SARS-CoV-2-antigeenin nopea testikasetti

KÄYTTÖTARKOITUS

TheSARS-CoV-2-antigeenin nopea testikasettion nopea kromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2-antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen suunielun vanupuikoista. Tunnistaminen perustuu SARS-CoV-2:n nukleokapsidi (N) -proteiinille spesifisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin. Sen on tarkoitus auttaa nopea erotusdiagnoosiCOVID 19infektio.

Paketin tekniset tiedot

25 testiä/pakkaus, 50 testiä/pakkaus, 100 testiä/pakkaus

JOHDANTO

Uudet koronavirukset kuuluvat β-sukuun.COVID 19on akuutti hengitystieinfektiotauti.Ihmiset ovat yleensä alttiita.Tällä hetkellä uudella koronaviruksella tartunnan saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde;tartuntalähteenä voivat olla myös oireettomat tartunnan saaneet.Tämän epidemiologisen tutkimuksen perusteella itämisaika on 1 14 päivään, useimmiten 3-7 päivään. Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.

REAGENSSIT

Testikasetti sisältää anti-SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinipartikkeleita ja anti-SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinia, jotka on päällystetty kalvolla.

VAROTOIMENPITEET

Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista.

1. Vain ammattimaiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

2. Testin tulee olla suljetussa pussissa, kunnes se on käyttövalmis.

3. Kaikkia näytteitä on pidettävä mahdollisesti vaarallisina ja niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin infektion aiheuttajia.

4.Käytetty testi tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.

5. Vältä veristen näytteiden käyttöä.

6. Käytä käsineitä luovuttaessasi näytteitä, älä kosketa reagenssikalvoa ja ota näyte hyvin.

VARASTOINTI JA STABIILISUUS

Voimassaoloaika on 18 kuukautta, jos tätä tuotetta säilytetään ympäristössä

2-30 ℃. Testi on stabiili suljettuun pussiin painetun viimeisen käyttöpäivän ajan. Testin on pysyttävä suljetussa pussissa käyttöön asti.ÄLÄ JÄÄDÄ.Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA VALMISTELU

1. Kurkun eritteen kerääminen: Työnnä steriili vanupuikko kurkkuun kokonaan suusta käsin, keskittyen kurkun seinämään ja kitalaen risojen punoittuneeseen alueeseen, pyyhi molemminpuoliset nielurisat ja nielun takaseinä kohtalaisella voimalla.

voimaa, vältä koskettamasta kieltä ja ota vanupuikko pois.

2. Käsittele näyte välittömästi pakkauksessa olevalla näyteuuttoliuoksella näytteen keräämisen jälkeen. Jos sitä ei voida käsitellä välittömästi, näyte on säilytettävä kuivassa, steriloidussa ja tiukasti suljetussa muoviputkessa. Sitä voidaan säilyttää 2-8 ℃ lämpötilassa 8 tuntia, ja sitä voidaan säilyttää pitkään -70 ℃:ssa.

3. Tämän tuotteen testaamiseen ei voida käyttää näytteitä, jotka ovat voimakkaasti saastuneita suun kautta otetuista ruokajäämistä. Liian viskooseista tai agglomeroituneista vanupuikoista otettuja näytteitä ei suositella tämän tuotteen testaamiseen. Jos vanupuikko on kontaminoitunut suurella määrällä verta, niitä ei suositella testattavaksi. Ei ole suositeltavaa käyttää tämän tuotteen testaamiseen näytteitä, jotka on käsitelty näytteenuuttoliuoksella, jota ei ole mukana tässä sarjassa.

SARJAN KOMPONENTIT

Materiaalit tarjoavat

Materiaalit vaaditaan, mutta niitä ei tarjota

Tekniset tiedot 25

testit/pakkaus 50

testit/pakkaus 100

testit / pakkaus Näytteen uuttoreagenssi 25 testiä / pakkaus 50 testiä / pakkaus 100 testiä / pakkaus Näytteen uutto

putki ≥25 testiä/pakkaus ≥50 testiä/pakkaus ≥100 testiä/pakkausOhjeet Katso

pakettiKatso

pakettiKatso

paketti

KÄYTTÖOHJEET

Anna testin, näytteen ja uuttopuskurin tasapainottua huoneenlämpötilaan (15-30 ℃) ennen testaamista.

1. Poista testikasetti suljetusta foliopussista ja käytä se 15 minuutin kuluessa. Parhaat tulokset saadaan, jos määritys suoritetaan välittömästi foliopussin avaamisen jälkeen.

2.Aseta uuttoputki työpisteeseen.Pidä uuttoreagenssipulloa ylösalaisin pystysuorassa. Purista pulloa ja anna kaiken liuoksen (noin 250 µl) pudota uuttoputkeen vapaasti koskettamatta putken reunaa uuttolaitteeseen. Putki.

3.Aseta vanupuikkonäyte poistoputkeen. Pyöritä vanupuikkoa noin 10 sekuntia samalla, kun painat päätä putken sisäosaa vasten, jotta vanupuikkossa oleva antigeeni vapautuu.

4.Poista vanupuikko puristaen vanupuikkoa poistoputken sisäosaa vasten samalla, kun poistat sen, jotta puikko poistuu mahdollisimman paljon nestettä. Hävitä vanupuikko biologisen vaarallisen jätteen hävityskäytäntösi mukaisesti.

5.Asenna tippakärki poistoputken päälle. Aseta testikasetti puhtaalle ja tasaiselle pinnalle.

6.Lisää 2 tippaa liuosta (noin 65 μL) näytekaivoon ja käynnistä sitten ajastin.Lue näytetty tulos 20-30 minuutin sisällä, ja 30 minuutin kuluttua luetut tulokset eivät kelpaa.

TULOSTEN TULKINTA

Yksi värillinen viiva näkyy ohjausviiva-alueella (C). Testialueella (T) ei näy viivaa. Negatiivinen tulos osoittaa, että näytteessä ei ole SARS-CoV-2-antigeeniä tai se on testin havaittavissa olevan tason alapuolella.

POSITIIVINENTULOS:

Näkyviin tulee kaksi viivaa.Yhden värillisen viivan tulee olla kontrollialueella (C) ja toisen näennäisen värillisen viivan tulee olla testialueella (T). Positiivinen tulos osoittaa, että näytteestä havaittiin SARS-CoV-2.

VIRHEELLINEN TULOS:

Ohjausviiva ei tule näkyviin. Riittämätön näytetilavuus tai väärät menettelytavat ovat todennäköisimpiä syitä kontrollilinjan epäonnistumiseen. Tarkista menettely ja toista testi uudella testillä. Jos ongelma jatkuu, lopeta testisarjan käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

HUOMAA:

Värin intensiteetti testiviiva-alueella (T) vaihtelee riippuen näytteessä olevan SARS-CoV-2-antigeenin pitoisuudesta. Siksi kaikki värisävyt testiviivan alueella (T) tulisi katsoa positiiviseksi.

LAADUNVALVONTA

• Testiin sisältyy menettelyllinen valvonta. Kontrollialueella (C) näkyvää värillistä viivaa pidetään sisäisenä toimenpiteenä. Se vahvistaa riittävän kalvon imeytymisen.
• Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana; On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti testimenettelyn vahvistamiseksi ja testin asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.

RAJOITUKSETTESTIN

1. SARS-CoV-2-antigeenin nopea testikasetti on tarkoitettu vain ammattimaiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön.Testiä tulee käyttää SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemiseen suunielun vanupuikolla. Ei kvantitatiivista arvoa eikä SARS-taudin lisääntymisnopeutta. CoV-2-pitoisuus voidaan määrittää tällä kvalitatiivisella testillä.
2. Testin tarkkuus riippuu vanupuikkonäytteen laadusta. Väärät negatiivit voivat johtaa näytteen väärästä säilytyksestä.
3. SARS-CoV-2-antigeenin nopea testikasetti osoittaa vain SARS-CoV-2:n esiintymisen näytteessä sekä elävistä että elottomista SARS-CoV-2-koronaviruskannoista.
4. Kuten kaikki diagnostiset testit, kaikki tulokset on tulkittava yhdessä muun lääkärin käytettävissä olevan kliinisen tiedon kanssa.
5. Tästä pakkauksesta saatu negatiivinen tulos on vahvistettava PCR:llä. Negatiivinen tulos voidaan saada, jos vanupuikkossa olevan SARS-CoV-2:n pitoisuus ei ole riittävä tai alle testin havaittavan tason.
6. Liiallinen verta tai limaa vanupuikkonäytteessä voi häiritä suorituskykyä ja antaa väärän positiivisen tuloksen.
7. Positiivinen tulos SARS-CoV-2:lle ei sulje pois taustalla olevaa yhteisinfektiota ponnepatogeenin kanssa. Siksi on otettava huomioon taustalla olevan bakteeri-infektion mahdollisuus.
8. Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota, etenkään niillä, jotka ovat olleet kosketuksissa viruksen kanssa. Seurantatestausta molekyylidiagnostiikan avulla tulee harkita tartunnan poissulkemiseksi näillä henkilöillä.
9. Positiiviset tulokset voivat johtua olemassa olevasta infektiosta muilla kuin SARS-CoV-2-koronaviruskannoilla, kuten koronavirus HKU1, NL63, OC43 tai 229E.
10. Antigeenitestien tuloksia ei pitäisi käyttää ainoana perustana SARS-CoV-2-infektion diagnosoinnissa tai poissulkemisessa tai tartunnan tilasta ilmoittamisessa.
11. Uuttoreagenssilla on kyky tappaa virus, mutta se ei voi inaktivoida 100 % viruksesta. Viruksen inaktivointimenetelmään voidaan viitata: mitä menetelmää WHO/CDC suosittelee, tai sitä voidaan käsitellä paikallisten määräysten mukaisesti.

SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET

HerkkyysjaSpesifisyys

SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikasetti on arvioitu potilailta otetuilla näytteillä. SARS-CoV-2-antigeenin nopean testikasetin vertailumenetelmänä käytetään PCR:ää. Näytteitä pidettiin positiivisina, jos PCR osoitti positiivisen tuloksen.

Suhteellinen herkkyys: 95,0 % (95 % CI*: 83,1 % - 99,4 %)

Suhteellinen spesifisyys: 99,2 % (95 % CI*: 97,6 % - 99,8 %)

* Luottamusvälit

Havaintoraja

Kun virussisältö on suurempi kuin 400TCID₅₀/ml, positiivinen havaitsemisprosentti on yli 95 %. Kun virussisältö on alle 200TCID₅₀/ml, positiivinen havaitsemisprosentti on alle 95 %, joten tämän tuotteen vähimmäistunnistusraja on 400TCID₅₀/ml.

Tarkkuus

Kolmen peräkkäisen reagenssierän tarkkuus testattiin. Saman negatiivisen näytteen testaamiseen 10 kertaa peräkkäin käytettiin eri eriä reagensseja, ja kaikki tulokset olivat negatiivisia. Saman positiivisen näytteen testaamiseen 10 kertaa peräkkäin käytettiin eri eriä reagensseja, ja kaikki tulokset olivat positiivisia.

HOOK-efekti

Kun viruspitoisuus testattavassa näytteessä saavuttaa arvon 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, testitulos ei vieläkään näytä HOOK-vaikutusta.

Ristireaktiivisuus

Kitin ristireaktiivisuus arvioitiin. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta seuraavan näytteen kanssa.

Ihäiritseviä aineita

Testitulokset eivät vaikuta aineen kanssa seuraavilla pitoisuuksilla:

IBIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Koronaviruksen patogeneesi. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Patogeenisten koronavirusten alkuperä ja kehitys. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et ai. Epidemiologia, geneettinen rekombinaatio ja koronavirusten patogeneesi. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.