SARS-COV-2 Antigeenin nopea testikasetti

Tarkoitettu käyttö

SeSARS-COV-2 Antigeenin nopea testikasettion nopea kromatografinen immunomääritys SARS-COV-2-antigeenin laadullisesta havaitsemiseksi ihmisen orfarangeaalisissa taisteluissaCOVID 19infektio.

Pakettien tekniset tiedot

25 testiä/pakkaus, 50 testiä/pakkaus, 100 testiä/pakkaus

Esittely

Uudet koronavirukset kuuluvat β -sukuun.COVID 19on akuutti hengityselinten tartuntatauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Uuden koronaviruksen tartunnan saaneet potilaat ovat tärkein tartunnan lähde; oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat olla tarttuva lähde. Nykyisen epidemiologisen tutkimuksen perusteella inkubaatioaika on 1 - 14 päivää, enimmäkseen 3–7 päivää. Tärkeimpiä ilmenemismuotoja ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Nenän ruuhkat, vuotava nenä, kurkkukipu, myalgia ja ripuli löytyy muutamassa tapauksessa.

Reagenssit

Testikasetti sisältää anti-SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiinihiukkaset ja anti-SARS-COV-2-nukleokapsidiproteiinit, jotka on päällystetty kalvoon.

VAROTOIMENPITEET

Lue kaikki tämän paketin insertin tiedot ennen testin suorittamista.

1. Vain ammatilliselle in vitro -diagnostiikkakäyttölle. Älä käytä voimassaolon päättymispäivän jälkeen.

2.Testin tulisi pysyä suljetussa pussissa, kunnes se on käytettävä.

3. Kaikkia näytteitä tulisi pitää mahdollisesti vaarallisina ja käsitellä samalla tavalla kuin tartunta -aine.

4. Käytetty testi tulisi hylätä paikallisten määräysten mukaisesti.

5.AVOid käyttämällä verisiä näytteitä.

6. Käsikäsikäsit, jotka luovuttavat näytteitä, vältetään koskettamalla reagenssikalvoa ja näytteitä hyvin.

Varastointi ja vakaus

Pätevyysaika on 18 kuukautta, jos tätä tuotetta varastoidaan ympäristöön

2-30 ℃.. Älä jäädytä.Älä käytä vanhenemispäivän jälkeen.

Näytteen keräys ja valmistelu

1. Krroatin erityskokoelma: Aseta steriili tamponi kurkkuun kokonaan suusta, keskitytään kurkun seinämään ja kitalaen risat punaista aluetta, pyyhi kahdenväliset nielun risat ja takaosan nielun seinämä kohtalaisella

Voima, vältä kielen koskettamista ja ota tampeli pois.

2. Käsittele näyte välittömästi näytteen uuttamisliuoksella, joka on annettu sarjassa näytteen keräämisen jälkeen. Jos sitä ei voida käsitellä välittömästi, näyte tulisi varastoida kuivassa, steriloidussa ja tiukasti suljetussa muoviputkessa. Sitä voidaan tallentaa 2-8 ℃ 8 tunnin ajan, ja sitä voidaan varastoida pitkään -70 ℃.

3. Näytteitä, jotka ovat voimakkaasti saastuttavia suun kautta annettavia ruokajäämiä, ei voida käyttää tämän tuotteen testaamiseen. Tämän tuotteen testaamiseksi ei suositella näytteitä, jotka on kerätty liian viskoosista tai agglomeroituneista. Jos tamponet ovat saastuneet suurella määrällä verta, niitä ei suositella testaamiseen. Näytteitä ei suositella käyttämään näytteitä, jotka on käsitelty näytteen uuttamisliuoksella, jota ei ole annettu tässä sarjassa tämän tuotteen testaamiseksi.

Pakkauskomponentit

Materiaalit tarjoavat

Vaaditaan materiaaleja, mutta ei tarjota

Tekniset tiedot25

testit/pack50

testit/pack100

Testit/packsample Extraction Reagent25 Testit/Pack50 -testit/Pack100 Testit/Packsample Extraction

putken ≥25 testit/pakkaus ≥50 testit/pakkaus ≥100 testit/packinstructionRefer

packagerefer

packagerefer

paketti

KÄYTTÖOHJEET

Anna testin, näytteen, uuttopuskurin tasapainottaa huoneenlämpötilaan (15-30 ℃) ennen testausta.

1.iraa testikasetti suljetusta foliopussista ja käytä sitä 15 minuutin kuluessa. Parhaat tulokset saadaan, jos määritys suoritetaan heti foliopussin avaamisen jälkeen.

2. Aseta uuttoputki työasemalla. Pidä uuttamisreagenssipullo ylösalaisin pystysuoraan. Pullota pullo ja anna kaiken liuoksen (noin 250 μl) pudota uuttoputkeen vapaasti koskettamatta putken reunaa uuttoputkeen.

3. Aseta poisteputken tamponäyte. Kiinnitä tamponi noin 10 sekunnin ajan painamalla päätä putken sisäpuolelle vapauttaaksesi antigeenin tampon.

4.Vauta pyyhkäisy, kun puristat pyyhkäisyn päätä uuttoputken sisäpuolelle, kun poistat sen karkottaaksesi niin paljon nestemäistä kuin mahdollista. Muotoisi tampo.

5.Malaa pudottajan kärkeen uuttoputken päälle. Aseta testikasetti puhtaalle ja tasaiselle pinnalle.

6.Add 2 tippaa liuosta (noin 65 μl) näytteen kaivoon ja käynnistä sitten ajastin.Luku näytetty tulos 20-30 minuutin sisällä ja 30 minuutin kuluttua luetut tulokset ovat virheellisiä.

Tulosten tulkinta

Yksi värillinen viiva näkyy ohjauslinja -alueella (C). Mikään viiva ei näytä testialueella (T). Negatiivinen tulos osoittaa, että SARS-COV-2-antigeeniä ei ole näytteessä tai sitä on testin havaittavan tason alapuolella.

PositiivinenTULOS:

Kaksi viivaa ilmestyy. Yhden värillisen viivan tulisi olla kontrollialueella (c) ja toisen näennäisen värillisen viivan tulisi olla testialueella (T). Positiivinen tulos osoittaa, että SARS-COV-2 havaittiin näytteessä.

Virheellinen tulos:

Ohjauslinja ei näytä. Ylittämättömät näytteen tilavuus tai virheelliset menettelytapat ovat todennäköisimmin syyt ohjauslinjan epäonnistumiseen. Tarkista menettely ja toista testi uudella testillä. Jos ongelma jatkuu, lopeta testisarjan käyttäminen heti ja ota yhteyttä paikalliseen jakelijaan.

Huomaa:

Värin voimakkuus testilinja-alueella (T) vaihtelee näytteessä läsnä olevan SARS-COV-2-antigeenin pitoisuudesta. Siksi mitä tahansa testilinjan alueen (T) värisävyä tulisi pitää positiivisina.

LAADUNVALVONTA

• Testiin sisältyy menettelyohjaus. Kontrollialueella esiintyvää värillistä viivaa (C) pidetään sisäisenä menettelyohjauksena. Se vahvistaa riittävän membraanin pitoamisen.
• Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana; On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvänä laboratoriokäytäntönä testimenettelyn vahvistamiseksi ja asianmukaisen testin suorituskyvyn tarkistamiseksi.

RajoituksetTesti

1. SARS-COV-2-antigeenin nopeatestauskasetti on tarkoitettu vain ammattimaiseen in vitro -diagnostiikkakäyttöön. Testiä tulisi käyttää SARS-COV-2-antigeenin havaitsemiseen orofaryngeaalisessa swabissa. SARS-COV-2-pitoisuuden kvantitatiivista arvoa ei voida määrittää tämän laadullisen testin avulla.
2. Testin tarkkuus riippuu pyyhkäisynäytteen laadusta. FALSE -negatiivit voivat johtaa väärään näytteen kollestuksen varastointiin.
3. SARS-COV-2-antigeenin nopeatestauskasetti osoittaa vain SARS-COV-2: n läsnäolon näytteessä sekä elinkelpoisista että ei-elinkelpoisista SARS-COV-2-koronaviruskannoista.
4. Kuten kaikissa diagnostisissa testeissä, kaikki tulokset on tulkittava yhdessä muiden lääkärin käytettävissä olevien kliinisten tietojen kanssa.
5. Tästä sarjasta saatu negatiivinen tulos olisi vahvistettava PCR.A-negatiivisella tulosten avulla, jos tamponessa olevan SARS-COV-2: n konsentraatio ei ole riittävä tai se on testin havaittavan tason alapuolella.
6. Ylimääräinen veri tai lima stab -näytteessä voi häiritä suorituskykyä ja voi tuottaa väärän positiivisen tuloksen.
7. SARS-COV-2: n positiivinen tulos ei sulje pois taustalla olevaa rinnakkaista anterin patogeenin kanssa. Siksi ei -vakuuttamattoman bakteeri -infektion mahdollisuutta tulisi harkita.
8. Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-COV-2-infektiota, etenkin niissä, jotka ovat olleet kosketuksissa viruksen kanssa. Seurannan testaus molekyylidiagnostiikkalla tulisi harkita näiden henkilöiden tartunnan sulkemista pois.
9. Positiiviset tulokset voivat johtua nykyisestä infektiosta ei-SARS-COV-2 Coronavirus -kannoilla, kuten Coronavirus HKU1, NL63, OC43 tai 229E.
10. Antigeenitestauksen tuloksia ei tule käyttää ainoana perusteena SARS-COV-2-infektion diagnosoimiseksi tai sulkemiseksi pois tai infektiotilan tiedottamiseksi.
11. Uuttamisreagenssilla on kyky tappaa virus, mutta se ei voi inaktivoida 100% viruksesta. Viruksen inaktivointimenetelmää voidaan viitata: WHO/CDC suosittelee menetelmää tai sitä voidaan käsitellä paikallisten asetusten mukaisesti.

Suorituskykyominaisuudet

HerkkyysjaSpesifisyys

SARS-COV-2-antigeenin nopeatestauskasetti on arvioitu potilaista saatuilla näytteillä. PCR: ää käytetään vertailumenetelmänä SARS-COV-2-antigeenin nopean testikasetin suhteen. Specimens-arvot pidettiin positiivisina, jos PCR osoittaisi positiivisen tuloksen.

Suhteellinen herkkyys: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Suhteellinen spesifisyys: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Luottamusvälit

Havaitsemisraja

Kun viruspitoisuus on suurempi kuin 400 tonnia₅₀/ml, positiivinen havaitsemisnopeus on yli 95%. Kun viruspitoisuus on alle 200 tottinen₅₀/ml, positiivinen havaitsemisnopeus on alle 95%, joten tämän tuotteen minimitunnistusraja on 400 tonnia₅₀/ml.

Tarkkuus

Kolme peräkkäistä reagenssierää testattiin tarkkuuden suhteen. Erilaisia ​​reagenssieroja käytettiin saman negatiivisen näytteen testaamiseen 10 kertaa peräkkäin, ja tulokset olivat kaikki negatiivisia. Erilaisia ​​reagenssieroja käytettiin saman positiivisen näytteen testaamiseen 10 kertaa peräkkäin, ja tulokset olivat kaikki positiivisia.

Koukkuvaikutus

Kun testattavan näytteen viruspitoisuus saavuttaa 4,0*10⁵Tcid₅₀/ML, testitulos ei silti näytä koukkuvaikutusta.

Ristitietoisuus

Pakkauksen ristikkäisyys arvioitiin. Tulokset eivät osoittaneet ristiinreaktiivisuutta seuraavan näytteen kanssa.

Iaineet

Testituloksia ei häiritä ainetta seuraavassa pitoisuudessa:

Ibibliografia

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patogeneesi. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.Orgin ja patogeenisten koronavirusten kehitys.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et ai. Trendsmikrobiol 2016; 24: 490-502.