COVID-19 IgG/IgM -pikatestikasetti

Vain ammattikäyttöön ja in vitro diagnostiseen käyttöön.

KÄYTTÖTARKOITUS

TheCOVID-19 IgG/IgM -pikatestikasettion lateraalivirtaus-immunomääritys, joka on suunniteltu SARS-CoV-2-viruksen IgG- ja IgM-vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen henkilöiden, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19-tartunnan, kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteistä.

CO VID-19 IgG/IgM -pikatesti on apuväline potilaiden diagnosoinnissa, joilla epäillään SARS-CoV-2 -infektiota kliinisen esityksen ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten yhteydessä. Suositellaan käytettäväksi lisätestin indikaattorina epäillyille tapauksille, joissa uuden koronaviruksen nukleiinihappotesti on negatiivinen, tai käytettäväksi yhdessä nukleiinihappotestin kanssa epäillyissä tapauksissa. Vasta-ainetestien tuloksia ei tule käyttää ainoana perustana SARS-CoV-2-infektion diagnosoinnissa tai poissulkemisessa tai tartunnan tilan ilmoittamisessa.

Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-tartuntaa, etenkään niillä, jotka ovat olleet kosketuksissa tunnettujen tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa tai alueilla, joilla on korkea aktiivinen infektio. Seurantatestausta molekyylidiagnostiikan avulla tulee harkita tartunnan poissulkemiseksi näillä henkilöillä.

Positiiviset tulokset voivat johtua menneestä tai nykyisestä tartunnasta muilla kuin SARS-CoV-2-koronaviruskannoilla.

Testi on tarkoitettu käytettäväksi kliinisissä laboratorioissa tai terveydenhuollon työntekijöiden hoitopisteessä, ei kotikäyttöön. Testiä ei tule käyttää luovutetun veren seulomiseen.

YHTEENVETO

Uudet koronavirukset kuuluvat p-sukuun.COVID 19on akuutti hengitysteiden tartuntatauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde; Oireettomat ruiskeen saaneet voivat myös olla tartuntalähde. Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää. Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.

Kun SARS-CoV2-virus tartuttaa organismin, RNA, viruksen geneettinen materiaali, on ensimmäinen havaittavissa oleva merkki. SARS-CoV-2:n viruskuormaprofiili on samanlainen kuin influenssa, joka huipentuu oireiden alkaessa ja alkaa sitten laskea. Kun taudin kulku kehittyy infektion jälkeen, ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita, joista IgM on varhainen vasta-aine, jota keho tuottaa tartunnan jälkeen, mikä osoittaa infektion akuutin vaiheen. SARS-CoV2:n IgG-vasta-aineet ovat havaittavissa myöhemmin tartunnan jälkeen. Positiivisia tuloksia sekä IgG:lle että IgM:lle voi ilmetä infektion jälkeen ja ne voivat viitata akuuttiin tai äskettäin infektioon. IgG osoittaa infektion toipilasvaiheen tai aiemman infektion.

Sekä IgM:llä että IgG:llä on kuitenkin ikkunajakso virusinfektiosta vasta-ainetuotantoon, IgM ilmaantuu melkein useita päiviä taudin puhkeamisen jälkeen, joten niiden havaitseminen jää usein jäljessä nukleiinihappojen havaitsemisesta ja on vähemmän herkkä kuin nukleiinihappojen havaitseminen. Tapauksissa, joissa nukleiinihappojen monistustestit ovat negatiivisia ja epidemiologinen yhteys COVID-19-infektioon on vahva, parilliset seeruminäytteet (akuutissa ja toipilasvaiheessa) voivat tukea diagnoosia.

PERIAATE

COVID-19 IgG/IgM -pikatestikasetti(WB/S/P) on kvalitatiivinen kalvoliuskapohjainen immunomääritys uuden koronaviruksen vasta-aineiden (IgG ja IgM) havaitsemiseksi ihmisen kokoverestä/seerumista/plasmasta. Testikasetti koostuu：1) viininpunainen coiyugate-tyyny, joka sisältää uusia koronaviruksen rekombinanttisia vaippaantigeenejä, jotka on yhdistetty kolloidikullan kanssa (Novel coronavirus c两ugates), 2) nitroselluloosakalvoliuska, joka sisältää kaksi testilinjaa (IgG- ja IgM-linjat) ja kontrollilinjan (C-viiva). IgM-linja on esipäällystetty hiiren anti-ihmis-IgM-vasta-aineella, IgG-linja on päällystetty Hiiren anti-ihmisen IgG-vasta-aineella, kun riittävä määrä näytettä ei annosteta testikasetin näytekyvennykseen. Näyte kulkeutuu kapillaaritoiminnan kautta kasetin poikki. IgM anti-Novel -koronavirus, jos sitä on näytteessä, sitoutuu uuden koronaviruksen koiyugaatteihin. Immunokompleksi vangitaan sitten reagenssilla, joka on esipäällystetty IgM-vyöhykkeellä, muodostaen viininpunaisen IgM-viivan, mikä osoittaa uuden koronaviruksen IgM-positiivisen testituloksen. Näytteessä oleva IgG-anti-Novel-koronavirus sitoutuu uuden koronaviruksen konjugaatteihin. Immunokompleksi vangitaan sitten IgG-linjalla päällystetyllä reagenssilla, jolloin muodostuu viininpunainen IgG-viiva, mikä osoittaa uuden koronaviruksen IgG-positiivisen testituloksen. T-linjojen (IgG ja IgM) puuttuminen viittaa a

negatiivinen tulos. Toimiakseen toimenpiteen kontrollina värillinen viiva näkyy aina kontrolliviivan alueella, mikä osoittaa, että oikea tilavuus näytettä on lisätty ja kalvo on imeytynyt.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

• Vain in vitro diagnostiseen käyttöön.
• Terveydenhuollon ammattilaisille ja ammattilaisille hoitopisteet.

• Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

• Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista. •Testikasetin tulee olla suljetussa pussissa käyttöön asti.

•Kaikki näytteet tulee katsoa mahdollisesti vaarallisiksi ja niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin tartunnanaiheuttajia.

•Käytetty testikasetti tulee hävittää liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.

KOOSTUMUS

Testi sisältää kalvoliuskan, joka on päällystetty hiiren anti-ihmis-IgM-vasta-aineella ja hiiren anti-ihmisen IgG-vasta-aineella.

testilinja ja värityyny, joka sisältää kolloidista kultaa yhdistettynä uuden koronaviruksen rekombinanttiantigeeniin. Testien määrä oli painettu etikettiin.

Toimitetut materiaalit

• Testikasetti • Pakkausseloste
• Puskuri • Tiputin
• Lansetti

Tarvittavat materiaalit, mutta ei toimiteta

• Näytteenottosäiliö • Ajastin

VARASTOINTI JA STABIILISUUS

•Säilytä pakattuna suljetussa pussissa lämpötilassa (4-30″Cor 40-86°F). Sarja on stabiili etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän kuluessa.

•Kun pussi on avattu, pussi tulee käyttää tunnin kuluessa. Pitkäaikainen altistuminen kuumalle ja kostealle ympäristölle heikentää tuotetta.

•ERÄ ja viimeinen käyttöpäivä on painettu etikettiin NÄYTTE

•Testiä voidaan käyttää kokonaisten veri-/seerumi-/plasmanäytteiden testaamiseen.

• Kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteiden keräämiseen säännöllisten kliinisten laboratoriotoimenpiteiden mukaisesti.

•Erota seerumi tai plasma verestä mahdollisimman pian hemolyysin välttämiseksi. Käytä vain kirkkaita, hemolysoimattomia näytteitä.

•Säilytä näytteet 2–8 °C:ssa (36–46 T), jos niitä ei testata välittömästi. Säilytä näytteet 2-8 °C:ssa enintään 7 päivää. Näytteet tulee pakastaa -20 °C:ssa (-4 °F) pidempään säilytystä varten. Älä pakasta kokoverinäytteitä、

•Vältä useita jäädyttämis-sulatussyklejä. Nosta jäädytetyt näytteet huoneenlämpöön ennen testausta hitaasti ja sekoita varovasti.

Näkyviä hiukkasia sisältävät näytteet tulee kirkastaa sentrifugoimalla ennen testausta.

•Älä käytä näytteitä, jotka osoittavat karkeaa lipemiaa, karkeaa hemolyysiä tai sameutta, jotta tulosten tulkinta ei häiriinny.

TESTAUSMENETTELY

Anna testilaitteen ja näytteiden tasaantua lämpötilaan (15-30 C tai 59-86 T ) ennen testausta.

1. Poista testikasetti suljetusta pussista.
2. Pidä tippaa pystysuorassa ja siirrä 1 tippa (noin 10 ul) näytettä näytekaivon (S) yläosaan varmistaen, ettei ilmakuplia ole. Paremman tarkkuuden saamiseksi siirrä näyte pipetillä, joka pystyy antamaan 10 ul:n tilavuutta. Katso alla olevaa kuvaa.
3. Lisää sitten 2 tippaa (noin 70 ul) puskuria välittömästi näytekaivoon (S).
4. Käynnistä ajastin.
5. jotta värilliset viivat näkyvät. Tulkitse testitulokset 15 minuutin kohdalla. Älä lue tuloksia 20 minuutin kuluttua.

Alue näytteelle

(Kuva on vain viitteellinen, katso materiaalia.)

TULOSTEN TULKINTA

vasta-aineita. IgM-testiviivan ilmestyminen osoittaa uusien koronavirusspesifisten IgM-vasta-aineiden olemassaolon. Ja jos sekä IgG- että IgM-viiva ilmestyy, se osoittaa, että sekä uuden koronaviruksen spesifisten IgG- että IgM-vasta-aineiden läsnäolo.

Negatiivinen:Kontrollialueella (C) näkyy yksi värillinen viiva. Testiviiva-alueella ei näy näkyvää värillistä viivaa.

Virheellinen:Ohjausviiva ei tule näkyviin. Riittämätön näytetilavuus tai väärät menettelytavat ovat todennäköisimpiä syitä fbr-ohjauslinjan epäonnistumiseen. Tarkista menettely ja toista testi uudella testikasetilla. Jos ongelma jatkuu, lopeta testisarjan käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

LAADUNVALVONTA

Testiin sisältyy menettelyllinen valvonta. Ohjausalueella (C) näkyvä värillinen viiva katsotaan sisäiseksi toimenpiteen ohjaukseksi. Se vahvistaa riittävän näytetilavuuden, riittävän kalvon imeytymisen ja oikean menetelmän. Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana. On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti testimenettelyn vahvistamiseksi ja testin asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.

RAJOITUKSET

• COVID-19 IgG/IgM -pikatestikasetti (WB/S/P) on rajoitettu tarjoamaan laadukasta

havaitseminen. Testiviivan intensiteetti ei välttämättä korreloi vasta-aineen pitoisuuteen veressä. Tämän testin tulokset on tarkoitettu vain diagnoosin avuksi. Jokaisen lääkärin on tulkittava tulokset yhdessä potilaan historian, fyysisten löydösten ja muiden diagnostisten toimenpiteiden kanssa.

• Negatiivinen testitulos osoittaa, että uuden koronaviruksen vasta-aineita joko ei ole tai niitä ei ole testillä havaittavissa.

SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET

Tarkkuus

Yhteenvetotiedot CO VID-19 IgG/IgM -pikatestistä alla

Mitä tulee IgG-testiin, olemme laskeneet 82 potilaan positiivisuuden toipumisjakson aikana.

COVID-19 IgG:

Tulokset antavat herkkyyden 97,56 %

Mitä tulee IgM-testiin, tulosten vertailu RT-PCR:ään.

COVID-19 IgM:

Tulosten välillä tehtiin tilastollinen vertailu, jolloin herkkyys oli 88,61 %, spesifisyys 97,67 % ja tarkkuus 93,33 %.

Ristireaktiivisuus ja häiriöt

1. Muut yleiset tartuntatautien aiheuttajat arvioitiin ristireaktiivisuuden suhteen testin kanssa. Jotkut muiden yleisten tartuntatautien positiiviset näytteet lisättiin uusiin koronaviruspositiivisiin ja negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen. Ristireaktiivisuutta ei havaittu HIV-, HA^HBsAg-, HCV TP-, HTIA^ CMV FLUA-, FLUB-, RSy MP-, CP- tai HPIV-tartunnan saaneiden potilaiden näytteillä.

2. Mahdollisesti ristiinreaktiivisia endogeenisiä aineita, mukaan lukien yleiset seerumikomponentit, kuten lipidit, hemoglobiini, bilirubiini, lisättiin korkeina pitoisuuksina Novel-koronaviruspositiivisiin ja -negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen.

Ristireaktiivisuutta tai häiriötä laitteelle ei havaittu.

3. Joitakin muita yleisiä biologisia analyyttejä lisättiin uusiin koronaviruspositiivisiin ja negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen. Merkittäviä häiriöitä ei havaittu alla olevassa taulukossa luetelluilla tasoilla.

Toistettavuus

Uusittavuustutkimukset tehtiin uudelle koronaviruksen IgG/IgM-pikatestille kolmessa lääkärin toimistolaboratoriossa (POL). Tässä tutkimuksessa käytettiin kuuttakymmentä (60) kliinistä seeruminäytettä, 20 negatiivista, 20 rajapositiivista ja 20 positiivista. Jokaista näytettä ajettiin kolmena rinnakkaisena kolmen päivän ajan kussakin POL:ssa. Analyysin sisäiset sopimukset olivat 100 %. Toimipaikkojen välinen sopimus oli 100 %.