COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Casette

Vain ammatilliselle ja in vitro -diagnostiikkakäyttölle.

Tarkoitettu käyttö

SeCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Casetteon sivusuuntainen virtaus immunomääritys, joka on suunniteltu IgG- ja IgM-vasta-aineiden laadulliselle havaitsemiseksi SARS-COV-2-virukselle kokoveren, seerumin tai plasmanäytteissä yksilöiltä, ​​jotka ovat epäiltyjä COVID-19-tartunnasta heidän terveydenhuollon tarjoajansa.

CO VID-19 IgG/IgM-nopeat testi on apu potilaiden diagnoosissa, joilla epäillään SARS-COV-2-infektiota yhdessä kliinisen esityksen ja muiden laboratoriotestien tulosten kanssa. On ehdotettu käytettävän lisätestiindikaattorina epäillyn koronaviruksen negatiivisen nukleiinihappokokeen kanssa tai jota käytetään yhdessä nukleiinihappokokeen kanssa epäiltyissä tapauksissa. Vasta -ainesoston tuloksia ei tule käyttää ainoana perustana SARS -COV -2 -infektion diagnosoimiseksi tai sulkemiseksi pois tai infektiotilan tiedottamiseksi.

Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS -COV -2 -infektiota, etenkin niissä, jotka ovat olleet yhteydessä tunnettuihin tartunnan saaneisiin henkilöihin tai alueilla, joilla aktiivisen infektion esiintyvyys on korkea. Seurannan testaus molekyylidiagnostiikkalla tulisi harkita näiden henkilöiden tartunnan sulkemista pois.

Positiiviset tulokset voivat johtua aikaisemmasta tai nykyisestä infektiosta, jolla ei ole-sarja-COV-2-koronaviruskantoja.

Testiä on tarkoitus käyttää kliinisissä laboratorioissa tai terveydenhuollon työntekijöissä hoidon kohdalla, ei kotikäyttöön. Testiä ei tule käyttää luovutetun veren seulontaan.

YHTEENVETO

Uudet koronavirukset kuuluvat P -sukuun.COVID 19on akuutti hengitysvaikutus. Ihmiset ovat yleensä alttiita. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen tartunnan saaneet potilaat ovat tärkein tartunnan lähde; Oireettomat injektoidut ihmiset voivat myös olla tarttuva lähde. Nykyisen epidemiologisen tutkimuksen perusteella inkubaatioaika on 1–14 päivää, enimmäkseen 3 - 7 päivää. Tärkeimpiä ilmenemismuotoja ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Nenän ruuhkat, vuotava nenä, kurkkukipu, myalgia ja ripuli löytyy muutamassa tapauksessa.

Kun SARS-COV2-virus tartuttaa organismia, RNA, viruksen geneettinen materiaali, on ensimmäinen merkki, joka voidaan havaita. SARS-COV-2: n viruskuormitusprofiili on samanlainen kuin influenze, joka huiputtaa oireiden alkamisen aikana ja alkaa sitten laskea. Taudin kuluttua infektion jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa vasta -aineita, joista IgM on varhainen vasta -aine, jonka keho on tuottanut infektion jälkeen, mikä osoittaa infektion akuutin vaiheen. SARS-CoV2: n IgG-vasta-aineet ovat havaittavissa myöhemmin infektion jälkeen. Sekä IgG: n että IgM: n positiiviset tulokset voivat tapahtua infektion jälkeen ja voivat osoittaa akuuttia tai viimeaikaista infektiota. IgG osoittaa infektion toipumista tai aikaisemman infektion historiaa.

Sekä IgM: llä että IgG: llä on kuitenkin ikkunajakso virusinfektiosta vasta -aineiden tuotantoon, IgM ilmestyy melkein taudin alkamisen jälkeen useita päiviä, joten niiden havaitseminen jää usein nukleiinihappojen havaitsemisen jälkeen ja on vähemmän herkkä kuin nukleiinihappojen havaitseminen. Tapauksissa, joissa nukleiinihapon monistuskokeet ovat negatiivisia ja COVID-19-infektioon on vahva epidemiologinen yhteys, parilliset seeruminäytteet (akuutissa ja toipustossa) voivat tukea diagnoosia.

PERIAATE

COVID-19 IgG/IgM-nopeatestauskasetti (WB/S/P) on kvalitatiivinen membraanipohjainen immunomääritys vasta-aineiden (IgG ja IgM) havaitsemiseksi uuteen koronavirukseen ihmisen koko veren/seerumin/plasman. Testikasetti koostuu：1;两ugaattia), 2) nitroselluloosamembraaninauha, joka sisältää kaksi testiviivaa (IgG- ja IgM -viivat) ja kontrolliviiva (C -viiva). IgM-viiva on esiasetettu hiiren vasta-aineen IgM-vasta-aineella, IgG-linja on päällystetty hiiren vasta-aine, kun riittävä tilavuus EI-näytteistä annostellaan testikasetin näytteen kaivoon. Näyte siirtyy kapillaaritoimenpiteellä kasetin yli. IgM-anti-rannekoronavirus, jos sitä esiintyy näytteessä, sitoutuu uusiin koronavirus-yhtenäisiin. Immunokompleksin otetaan sitten IgM-kaistalla olevalla reagenssilla päällystetyllä reagenssilla, joka muodostaa viininvärisen IgM-viivan, mikä osoittaa uuden koronaviruksen IgM-positiivisen testituloksen. IgG: n anti-rannekoronavirus Se, jota se on näytteessä, sitoutuu uusiin koronaviruskonjugaateihin. Sitten immunokompleksi kaappaa LHE IgG -linjalla päällystetyllä reagenssilla, joka muodostaa viininvärisen IgG -viivan, mikä osoittaa uuden koronaviruksen IgG -positiivisen testituloksen. Kaikkien T -linjojen (IgG ja IgM) puuttuminen ehdottaa a

negatiivinen tulos. Prosessinohjauksena toimimiseksi värillinen viiva ilmestyy aina ohjauslinja -alueelle, mikä osoittaa, että näytteen oikea tilavuus on lisätty ja kalvojen haju.

Varoitukset ja varotoimet

• Vain in vitro -diagnostiikkakäyttöön.
• Terveydenhuollon ammattilaisille ja ammattilaisten hoitopaikoille.

• Älä käytä päättymispäivän jälkeen.

• Lue kaikki tämän esitteen tiedot ennen testin suorittamista. • Testikasetin tulisi pysyä suljetussa pussissa käyttöön.

• Kaikkia näytteitä tulisi pitää mahdollisesti vaarallisina ja käsitellä samalla tavalla kuin tarttuva aine.

• Käytetty testikasetti tulisi hylätä liittovaltion, osavaltioiden ja paikallisten määräysten mukaisesti.

KOOSTUMUS

Testi sisältää kalvonauhan, joka on päällystetty hiiren anti-ihmisen IgM-vasta-aineella ja hiiren anti-ihmisen IgG-vasta-aineella

tesilinja ja väriaineen tyyny, joka sisältää kolloidisen kullan yhdistettynä uuteen Corona -viruksen yhdistelmäantigeeniin. Testien määrä painettiin merkinnölle.

Toimitetut materiaalit

• Testikasetti • Paketti
• Puskuri • pudottaja
• Lansetti

Vaaditaan materiaaleja, mutta ei toimitetu

• Näytteen keräyssäiliö • Ajastin

Varastointi ja vakaus

• Säilytä pakattuna suljetussa puskissa lämpötilassa (4-30 ″ Cor 40-86 ° F) .Karja on vakaa merkinnässä painettuna.

• Kun pussi on avannut, ettei sitä tulisi käyttää tunnin sisällä. Pitkäaikainen altistuminen kuumalle ja kostealle ympäristölle aiheuttaa tuotteiden heikkenemistä.

• Erä ja vanhenemispäivä tulostettiin merkintänäytteeseen

• Testiä voidaan käyttää kokoveren/seerumin/plasmanäytteiden testaamiseen.

• Kokoveren, seerumin tai plasmanäytteiden kerääminen säännöllisten kliinisten laboratoriomenetelmien mukaisesti.

• Erillinen seerumi tai plasma verestä mahdollisimman pian hemolyysin välttämiseksi. Käytä vain selkeitä hemolysoimattomia näytteitä.

• Säilytä näytteitä 2-8 ° C: ssa (36-46T), jos niitä ei testata välittömästi. Säilytä näytteitä 2-8 ° C: ssa 7 päivään saakka. Näytteet tulisi jäädyttää -20 ° C: ssa (-4 ° F) pidemmän varastoinnin vuoksi. Älä jäädytä kokoverinäytteitä、

• Vältä useita jäätymis- ja sulatusjaksoja ennen testausta, tuo jäädytetyt näytteet huoneenlämpötilaan hitaasti ja sekoita varovasti.

Näytteet, jotka sisältävät näkyviä hiukkasia, tulisi selventää sentrifugoimalla ennen testausta.

• Älä käytä näytteitä, jotka osoittavat brutto -lipemian bruttohemolyysiä tai sameutta tulkinnan häiriöiden välttämiseksi

Testimenetelmä

Anna testilaitteen ja näytteiden tasapainottaa lämpötilaan (15-30 C tai 59-86 T) ennen testausta.

1. Poista testikasetti suljetusta pussista.
2. Pidä pudottajaa pystysuoraan ja siirrä 1 pudotus (noin 10 UL) näytettä näytteen ylemmälle alueelle (t) varmista, että ilmakuplia ei ole. Paremman tarkkuuden saavuttamiseksi siirtonäyte pipetillä, joka pystyy toimittamaan 10 UL: n tilavuutta. Katso alla oleva kuva.
3. Lisää sitten 2 tippaa (noin 70 UL) puskuria heti näytteen kaivoon.
4. Aloita ajastin.
5. Värillisten linjojen näkymiseksi. Tulkitse testitulokset 15 minuutissa. Älä lue tuloksia 20 minuutin kuluttua.

Alueiden alue

(Kuva on tarkoitettu vain viitteeksi, katso aineellista objektia.)

Tulosten tulkinta

vasta -aineet. IgM -tesilinjan esiintyminen osoittaa uusien koronavirus -spesifisten IgM -vasta -aineiden esiintymisen. Ja jos sekä IgG- että IgM -linja ilmestyvät, se osoittaa, että sekä uusien koronavirusspesifisten IgG- että IgM -vasta -aineiden läsnäolo.

Negatiivinen:Yksi värillinen viiva näkyy kontrollialueella (C), testirivien alueella ei näkyvissä olevaa värillistä viivaa.

Virheellinen:Ohjauslinja ei ilmesty. Riittämättömät näytteen tilavuus tai väärät menettelytavat tekniikat ovat todennäköisimmät syyt FBR: n ohjauslinja. Tarkista menettely ja toista testi uudella testikasetti. Jos ongelma jatkuu, lopeta testisarjan käyttäminen heti ja ota yhteyttä paikalliseen jakelijaan.

LAADUNVALVONTA

Testiin sisältyy menettelyohjaus. Kontrollialueella (C) esiintyvää värillistä viivaa pidetään sisäisenä menettelyohjauksena. Se vahvistaa riittävän näytteen tilavuuden, riittävän kalvoa ja oikean menettelytavan. Ohjausstandardeja ei toimiteta tämän sarjan mukana. On kuitenkin suositeltavaa, että positiiviset ja negatiiviset kontrollit testataan hyvänä laboratoriokäytäntönä testimenettelyn vahvistamiseksi ja asianmukaisen testin suorituskyvyn tarkistamiseksi.

Rajoitukset

• COVID-19 IgG/IgM-nopeatestauskasetti (WB/S/P) on rajoitettu tarjoamaan laadullista

havaitseminen. Testiviivan voimakkuus ei välttämättä korreloi veren vasta -aineen pitoisuuden kanssa. Tästä testistä saatujen tulosten on tarkoitus olla apua vain diagnoosissa. Jokaisen lääkärin on tulkittava tulokset yhdessä potilaan historian, fyysisten havaintojen ja muiden diagnostisten toimenpiteiden kanssa.

• Negatiivinen testitulos osoittaa, että uuden koronaviruksen vasta -aineita ei joko ole tai tasoilla, joita ei ole havaittavissa testin avulla.

Suorituskykyominaisuudet

Tarkkuus

Yhteenvetotiedot CO VID-19 IgG/IgM Rapid Testistä, kuten alla

IgG -testin suhteen olemme laskeneet 82 potilaan positiivisen nopeuden toipumisjakson aikana.

Covid-19 IgG:

Tulokset saavat herkkyyden 97,56%

IgM-testin suhteen tulos vertailu RT-PCR: ään.

COVID-19 IGM:

Tulosten välillä tehtiin tilastollinen vertailu, jonka herkkyys oli 88,61%, spesifisyys 97,67% ja tarkkuus 93,33%

Ristireaktiivisuus ja häiriöt

1. Muita tartuntatautien yleisiä syy -aineita arvioitiin testin kanssa ristikonktiivisyyden suhteen. Joitakin muiden yleisten tartuntatautien positiivisia näytteitä pilkattiin uuteen koronaviruksen positiiviseen ja negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen. Ristireaktiivisuutta ei havaittu HIV-, HA^ HBsAg-, HCV TP-, HTIA^ cmv -flA: ​​lla, flub-, rSY MP, CP-, HPIV: ien näytteillä.

2.Potentiaalisesti ristireaktiiviset endogeeniset aineet, mukaan lukien yleiset seerumikomponentit, kuten lipidit, hemoglobiini, bilirubiini, piikkii korkeissa pitoisuuksina uusiin koronaviruspositiivisiin ja negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen.

Laitteeseen ei havaittu ristikonktiivisuutta tai häiriöitä.

3.Jot muut yleiset biologiset analyyttit lisääntyivät uusiin koronaviruspositiivisiin ja negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen. Alla olevassa taulukossa luetetuilla tasoilla ei havaittu merkittäviä häiriöitä.

Toistettavuus

Toistettavuustutkimukset suoritettiin uudelle koronavirus IgG/IgM -nopealle testille kolmella lääkärin toimistolaboratoriolla (POL). Tässä tutkimuksessa käytettiin kuusikymmentä (60) kliinistä seeruminäytteitä, 20 negatiivista, 20 raja -positiivista ja 20 positiivista. Jokainen näyte ajettiin kolmena kappaleena kolmen päivän ajan jokaisessa Polissa. Asetuksen sisäiset absolut olivat 100%. Sivustojen välinen sopimus oli 100 %.