Yhdysvaltain FDA ilmoitti tänään hyväksyvänsä SIGA Technologiesin uuden lääkkeen TPOXX (tecovirimat) isorokon hoitoon. On syytä mainita, että tämä on 21. uusi Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä lääke tänä vuonna ja ensimmäinen uusi isorokon hoitoon hyväksytty lääke.
Isorokon nimi ei jää biolääketieteen alan lukijoille vieras. Isorokkorokote on ensimmäinen ihmisten menestyksekkäästi kehittämä rokote, ja meillä on ase tämän tappavan taudin ehkäisemiseksi. Isorokkorokotteiden rokottamisen jälkeen ihmiset ovat voittanut sodan viruksia vastaan. Vuonna 1980 Maailman terveysjärjestö ilmoitti, että olemme poistaneet isorokon uhan. Tällainen tartuntatauti, johon on kohdistunut laajalti ja josta on puhuttu, on vähitellen hävinnyt ihmisten näkökulmasta.
Kansainvälisen tilanteen monimutkaistuttua näinä vuosikymmeninä ihmiset alkoivat kuitenkin pelätä, että isorokkoviruksesta voidaan tehdä biologisia aseita, mikä uhkaa tavallisten ihmisten elämää. Siksi ihmiset myös päättivät kehittää lääkkeen, jolla voidaan hoitaa isorokkoa hätätapauksessa. TPOXX syntyi. Antiviraalisena lääkkeenä se voi tehokkaasti kohdistaa variolaviruksen leviämiseen kehossa. Tälle uudelle lääkkeelle on potentiaalinsa perusteella myönnetty nopeutettuja pätevyyksiä, prioriteettitarkistuksia ja harvinaislääkkeiden pätevyyksiä.
Tämän uuden lääkkeen tehoa ja turvallisuutta on testattu eläin- ja ihmiskokeissa. Eläinkokeissa TPOXX-tartunnan saaneet eläimet elivät pidempään kuin lumelääkettä saaneet eläimet variolavirustartunnan jälkeen. Ihmiskokeissa tutkijat värväsivät 359 tervettä vapaaehtoista (ilman isorokkoinfektiota) ja pyysivät heitä käyttämään TPOXX:a. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi ja vatsakipu ilman vakavia sivuvaikutuksia. Eläinkokeissa osoitetun tehon ja ihmiskokeiden turvallisuuden perusteella FDA hyväksyi uuden lääkkeen lanseerauksen.
"Bioterrorismin vaaran vuoksi kongressi on ryhtynyt toimiin varmistaakseen, että taudinaiheuttajia käytetään aseina, ja olemme kehittäneet ja hyväksyneet vastatoimia. Tämänpäiväinen hyväksyntä on tärkeä virstanpylväs näissä pyrkimyksissä!” FDA:n johtaja Scott Gottlieb Lääkäri sanoi: "Tämä on ensimmäinen uusi lääke, jolle on myönnetty "Material Threat Medical Countermeasure" -prioriteettiarviointi. Tämänpäiväinen hyväksyntä osoittaa myös FDA:n sitoutumisen varmistamaan, että olemme valmiita kansanterveyskriisiin ja tarjoamaan oikea-aikaista turvallisuutta. Tehokkaat uudet lääketuotteet."
Vaikka tämän uuden lääkkeen odotetaan hoitavan isorokkoa, odotamme silti, että isorokko ei tee paluun, ja odotamme päivää, jolloin ihmiset eivät koskaan käytä tätä uutta lääkettä.
Postitusaika: 17.7.2018
