Cassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2

UTILISATION PRÉVUE

LeCassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de l'antigène du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons oropharyngés humains. L'identification est basée sur les anticorps monoclonaux spécifiques de la protéine nucléocapside (N) du SRAS-CoV-2. le diagnostic différentiel rapide deCOVID 19infection.

Spécifications du paquet

25 tests/paquet, 50 tests/paquet, 100 tests/paquet

INTRODUCTION

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens y sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.

RÉACTIFS

La cassette de test contient des particules de protéine nucléocapside anti-SARS-CoV-2 et une protéine nucléocapside anti-SARS-CoV-2 recouvertes sur la membrane.

PRÉCAUTIONS

Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d’effectuer le test.

1. Pour usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement. Ne pas utiliser après la date de péremption.

2. Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.

3.Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu’un agent infectieux.

4. Le test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations locales.

5. Évitez d’utiliser des échantillons sanglants.

6. Portez des gants lors de la manipulation des échantillons, évitez de toucher la membrane réactive et échantillonnez bien.

STOCKAGE ET STABILITÉ

La durée de validité est de 18 mois si ce produit est stocké dans un environnement de

2-30 ℃. Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation..NE PAS CONGELER.Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

COLLECTE ET PRÉPARTITION DES ÉCHANTILLONS

1. Collecte des sécrétions de la gorge : insérez un tampon stérile dans la gorge complètement à partir de la bouche, en le centrant sur la paroi de la gorge et la zone rougie des amygdales du palais, essuyez les amygdales pharyngées bilatérales et la paroi pharyngée postérieure avec une dose modérée.

force, évitez de toucher la langue et retirez l’écouvillon.

2. Traitez l'échantillon immédiatement avec la solution d'extraction d'échantillon fournie dans le kit après le prélèvement de l'échantillon. S'il ne peut pas être traité immédiatement, l'échantillon doit être conservé dans un tube en plastique sec, stérilisé et strictement scellé. Il peut être stocké à 2-8 ℃ pendant 8 heures et peut être stocké longtemps à -70 ℃.

3. Les échantillons fortement contaminés par des résidus alimentaires oraux ne peuvent pas être utilisés pour tester ce produit. Les échantillons prélevés sur des écouvillons trop visqueux ou agglomérés ne sont pas recommandés pour tester ce produit. Si les écouvillons sont contaminés par une grande quantité de sang, ils ne sont pas recommandés pour les tests. Il n'est pas recommandé d'utiliser les échantillons traités avec une solution d'extraction d'échantillons non fournie dans ce kit pour tester ce produit.

COMPOSANTS DU KIT

Les matériaux fournissent

Matériel requis mais non fourni

Spécifications25

tests/pack50

tests/pack100

tests/packRéactif d'extraction d'échantillon25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packExtraction d'échantillon

tube≥25 tests/pack≥50 tests/pack≥100 tests/packInstructionSe référer au

packageRéférez-vous au

packageRéférez-vous au

emballer

MODE D'EMPLOI

Laisser le test, l'échantillon et le tampon d'extraction s'équilibrer à température ambiante (15-30 ℃) avant de tester.

1. Retirez la cassette de test de la pochette en aluminium scellée et utilisez-la dans les 15 minutes. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l’ouverture du sachet en aluminium.

2. Placez le tube d'extraction dans le poste de travail. Tenez le flacon de réactif d'extraction à l'envers verticalement. Pressez le flacon et laissez toute la solution (environ 250 μL) tomber librement dans le tube d'extraction sans toucher le bord du tube jusqu'à l'extraction. Tube.

3.Placez l'échantillon sur écouvillon dans le tube d'extraction. Faites tourner l'écouvillon pendant environ 10 secondes tout en appuyant la tête contre l'intérieur du tube pour libérer l'antigène dans l'écouvillon.

4. Retirez l'écouvillon tout en pressant la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube d'extraction pendant que vous le retirez pour expulser autant de liquide que possible de l'écouvillon. Jetez l'écouvillon conformément à votre protocole d'élimination des déchets biologiques dangereux.

5. Placez l'embout compte-gouttes sur le tube d'extraction. Placez la cassette de test sur une surface propre et plane.

6. Ajoutez 2 gouttes de solution (environ 65 μL) au puits d'échantillon, puis démarrez le minuteur. Lisez le résultat affiché dans les 20 à 30 minutes et les résultats lus après 30 minutes ne sont pas valides.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la région de test (T). Un résultat négatif indique que l'antigène du SRAS-CoV-2 n'est pas présent dans l'échantillon ou qu'il est présent en dessous du niveau détectable du test.

POSITIFRÉSULTAT:

Deux lignes apparaissent. Une ligne colorée doit être dans la région de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparente doit être dans la région de test (T). Un résultat positif indique que le SRAS-CoV-2 a été détecté dans l'échantillon.

RÉSULTAT INVALIDE :

La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

NOTE:

L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction de la concentration d'antigène SARS-CoV-2 présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

• Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne. Elle confirme une évacuation adéquate de la membrane.
• Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit ; cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.

LIMITESDE L'ESSAI

1. LeCassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2est destiné à un usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement. Le test doit être utilisé pour la détection de l'antigène du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon oropharyngé. Ni la valeur quantitative ni le taux d'augmentation de la concentration du SRAS-CoV-2 ne peuvent être déterminés par ce test qualitatif. test.
2. La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon sur écouvillon. Des faux négatifs peuvent résulter d'un stockage inapproprié de la collection d'échantillons.
3. La cassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 indiquera uniquement la présence du SARS-CoV-2 dans l'échantillon provenant de souches viables et non viables du coronavirus SARS-CoV-2.
4. Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés avec d’autres informations cliniques dont dispose le médecin.
5. Un résultat négatif obtenu à partir de ce kit doit être confirmé par PCR. Un résultat négatif peut être obtenu si la concentration du SRAS-CoV-2 présente dans l'écouvillon n'est pas adéquate ou est inférieure au niveau détectable du test.
6. Un excès de sang ou de mucus sur l’échantillon sur écouvillon peut interférer avec les performances et donner un résultat faussement positif.
7. Un résultat positif pour le SRAS-CoV-2 n’exclut pas une co-infection sous-jacente par un autre agent pathogène. Il convient donc d’envisager la possibilité d’une infection bactérienne sous-jacente.
8. Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez les personnes ayant été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour exclure une infection chez ces personnes.
9. Les résultats positifs peuvent être dus à une infection actuelle par des souches de coronavirus non SRAS-CoV-2, telles que les coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
10. Les résultats des tests antigéniques ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer sur l’état de l’infection.
11. Le réactif d'extraction a la capacité de tuer le virus, mais il ne peut pas inactiver 100 % du virus. La méthode d'inactivation du virus peut être référée à : quelle méthode est recommandée par l'OMS/CDC, ou elle peut être manipulée conformément aux réglementations locales.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

SensibilitéetSpécificité

La cassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 a été évaluée avec des échantillons obtenus auprès des patients. La PCR est utilisée comme méthode de référence pour la cassette de test rapide de l'antigène SARS-CoV-2. Les échantillons ont été considérés comme positifs si la PCR indiquait un résultat positif.

Sensibilité relative : 95,0 % (IC 95 % * : 83,1 %-99,4 %)

Spécificité relative : 99,2 % (IC 95 % * : 97,6 %-99,8 %)

*Intervalles de confiance

Limite de détection

Lorsque le contenu du virus est supérieur à 400TCID₅₀/ml, le taux de détection positive est supérieur à 95 %. Lorsque le contenu du virus est inférieur à 200TCID₅₀/ml, le taux de détection positive est inférieur à 95 %, la limite de détection minimale de ce produit est donc de 400 TCID₅₀/ml.

Précision

Trois lots consécutifs de réactifs ont été testés pour leur précision. Différents lots de réactifs ont été utilisés pour tester le même échantillon négatif 10 fois de suite, et les résultats étaient tous négatifs. Différents lots de réactifs ont été utilisés pour tester le même échantillon positif 10 fois de suite, et les résultats ont tous été positifs.

effet CROCHET

Lorsque la teneur en virus dans l'échantillon à tester atteint 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, le résultat du test ne montre toujours pas l’effet HOOK.

Réactivité croisée

La réactivité croisée du kit a été évaluée. Les résultats n’ont montré aucune réactivité croisée avec l’échantillon suivant.

ISubstances interférentes

Les résultats des tests n'interfèrent pas avec la substance à la concentration suivante :

IBIBLIOGRAPHIE

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Pathogenèse du coronavirus. Adv Virus Res2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.Origine et évolution des coronavirus pathogènes.Nat Rev Microbiol 2019;17 :181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Épidémiologie, recombinaison génétique et pathogenèse des coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.