Cassette d'essai rapide de l'antigène SARS-COV-2

Utilisation prévue

LeCassette d'essai rapide de l'antigène SARS-COV-2est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative de l'antigène SARS-COV-2 dans les écouvillons oropharyngés humains. le diagnostic différentiel rapide deCOVID 19infection.

Spécifications de package

25 tests / pack, 50 tests / pack, 100 tests / pack

INTRODUCTION

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β.COVID 19est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement susceptibles. à 14 jours, surtout 3 à 7 jours. Les principales manifestations comprennent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. La congestion nasale, le nez qui coule, le mal de gorge, la myalgie et la diarrhée se trouvent dans quelques cas.

Réactifs

La cassette d'essai contient des particules de protéine nucléocapside anti-SAR-COV-2 et une protéine nucléocapside anti-SAR-COV-2 enrobée sur la membrane.

PRÉCAUTIONS

Veuillez lire toutes les informations de ce package insert avant d'effectuer le test.

1. pour une utilisation diagnostique in vitro professionnelle uniquement. N'utilisez pas après la date d'expiration.

2. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à ce qu'elle soit prête à l'emploi.

3. Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent d'infection.

4.Le test utilisé doit être rejeté conformément aux réglementations locales.

5.Avuez en utilisant des échantillons sanglants.

6. Les gants de vêtements wen en remettant les échantillons, évitez de toucher la membrane de réactif et de bien échantillonner.

Stockage et stabilité

La période de validité est de 18 mois si ce produit est stocké dans un environnement de

2-30 ℃ .Le test est stable à travers la date d'expiration imprimée sur la pochette scellée. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à utiliser. Ne ​​pas geler.N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.

Collection des spécimens et préparation

1. COLLECTION DE SÉCRÉTION DE THROAT: Insérez un écouvillonnage stérile dans la gorge complètement de la bouche, centrant sur la paroi de la gorge et la zone rouge des amygdales du palais, essuyez les amygdales pharyngées bilatérales et la paroi pharyngée postérieure avec modéré avec modéré

Forcer, éviter de toucher la langue et éliminer l'écouvillon.

2. Procéder immédiatement l'échantillon avec une solution d'extraction de l'échantillon fournie dans le kit après la collecte de l'échantillon. S'il ne peut pas être traité immédiatement, l'échantillon doit être stocké dans un tube en plastique sec, stérilisé et strictement scellé. Il peut être stocké à 2-8 ℃ pendant 8 heures et peut être stocké pendant une longue période à -70 ℃.

3. Les échantillons fortement contaminés par les résidus alimentaires oraux ne peuvent pas être utilisés pour tester ce produit. Les échantillons prélevés sur des écouvillons trop visqueux ou agglomérés ne sont pas recommandés pour tester ce produit. Si les écouvillons sont contaminés par une grande quantité de sang, ils ne sont pas recommandés pour les tests. Il n'est pas recommandé d'utiliser les échantillons traités avec une solution d'extraction d'échantillon non fournie dans ce kit pour tester ce produit.

Composants du kit

Les matériaux fournissent

Matériaux requis mais ne pas fournir

Spécifications25

tests / pack50

tests / pack100

tests / packsample extraction réacent25 tests / pack50 tests / pack100 tests / packsample extraction

tube ≥ 25 tests / pack ≥50 tests / pack ≥100 tests / packinstruction référer

packagerefer à la

packagerefer à la

emballer

Directions à utiliser

Laissez l'équilibre du test, de l'échantillon et de l'extraction à la température ambiante (15-30 ℃) avant les tests.

1. Remettez la cassette d'essai de la pochette de papier d'aluminium scellé et utilisez-la dans les 15 minutes. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette en papier d'aluminium.

2.Placez le tube d'extraction dans la station de travail. Remplissez la bouteille de réactif d'extraction à l'envers verticalement. Squeze la bouteille et laissez toute la solution (environ 250 μl) tomber librement dans le tube d'extraction sans toucher le bord du tube à l'extraction Tube.

3.Placez l'échauffeur d'écouvillon dans le tube d'extraction. Rotatez l'écouvillon pendant environ 10 secondes tout en appuyant sur la tête contre l'intérieur du tube pour libérer l'antigène dans l'écouvillon.

4. Représentez l'écouvillon tout en serrant la tête d'écouvillon contre l'intérieur du tube d'extraction lorsque vous le retirez pour expulser autant de liquide que possible former l'écouvillon. Discardez l'écouvillon conformément à votre protocole d'élimination des déchets biohazard.

5.Afforcez la pointe du compte-gouttes sur le tube d'extraction.Placez la cassette d'essai sur une surface propre et niveau.

6.Add 2 gouttes de la solution (environ 65 μl) dans le puits de l'échantillon, puis démarrez la minuterie. Lisez le résultat affiché en 20-30 minutes, et les résultats lus après 30 minutes sont invalides.

Interprétation des résultats

Une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la région de test (T). Un résultat négatif indique que l'antigène SARS-COV-2 n'est pas présent dans l'échantillon, ou est présent en dessous du niveau détectable du test.

POSITIFRÉSULTAT:

Deux lignes apparaissent. Une ligne colorée doit être dans la région de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparente doit être dans la région d'essai (T). Un résultat positif indique que SARS-COV-2 a été détecté dans l'échantillon.

Résultat non valide:

La ligne de contrôle ne paraît pas. Passez en revue la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Si le problème persiste, interrompez l'utilisation du kit de test immédiatement et contactez votre distributeur local.

NOTE:

L'intensité de la couleur dans la région de la ligne d'essai (T) variera en fonction de la concentration de l'antigène SARS-COV-2 présent dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne d'essai (t) doit être considérée comme positive.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

• Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée comme un contrôle procédural interne.
• Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit; Cependant, il est recommandé que des contrôles positifs et négatifs soient testés comme une bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier les performances de test appropriées.

LIMITESDu test

1. La cassette d'essai rapide de l'antigène SARS-COV-2 est pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement. Le test doit être utilisé pour la détection de l'antigène SARS-COV-2 dans l'écouvillon oropharyngé. La concentration de COV-2 peut être déterminée par ce test qualitatif.
2. La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon d'écouvillon.
3. La cassette d'essai rapide de l'antigène SARS-COV-2 indiquera uniquement la présence de SARS-CoV-2 dans l'échantillon à partir de souches de coronavirus SARS-COV-2 viables et non viables.
4. Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés avec d'autres informations cliniques disponibles pour le médecin.
5. Un résultat négatif obtenu à partir de ce kit doit être confirmé par PCR.Une résultat négatif peut être obtenu si la concentration du SRAS-COV-2 présente dans l'écouvillon n'est pas adéquate ou est inférieure au niveau détectable du test.
6. Un excès de sang ou de mucus sur l'échantillonnage peut interférer avec les performances et peut donner un résultat faux positif.
7. Un résultat positif pour SARS-COV-2 n'empêche pas une co-infection sous-jacente avec un agent pathogène de l'anthère. Par conséquent, la possibilité d'une infection bactérienne sans circulation doit être prise en compte.
8. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection SARS-COV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Les tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être considérés pour exclure l'infection chez ces individus.
9. Des résultats positifs peuvent être dus à l'infection actuelle avec des souches de coronavirus non-COV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
10. Les résultats des tests d'antigène ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure l'infection SARS-COV-2 ou pour éclairer l'état de l'infection.
11. Le réactif d'extraction a la capacité de tuer le virus, mais il ne peut pas inactiver 100% du virus. La méthode d'inactiver le virus peut être mentionnée: quelle méthode est recommandée par l'OMS / CDC, ou il peut être géré conformément aux réglementations locales.

Caractéristiques de performance

SensibilitéetSpécificité

La cassette d'essai rapide de l'antigène SARS-COV-2 a été évaluée avec des échantillons obtenus à partir des patients. Le PCR est utilisé comme méthode de référence pour la cassette d'essai rapide de l'antigène SARS-COV-2. Les spécimens ont été considérés comme positifs si la PCR indiquait un résultat positif.

Sensibilité relative: 95,0% (IC à 95%: 83,1% -99,4%)

Spécificité relative: 99,2% (IC à 95%: 97,6% -99,8%)

* Intervalles de confiance

Limite de détection

Lorsque le contenu du virus est supérieur à 400 tcid₅₀/ ML, le taux de détection positif est supérieur à 95%. Lorsque le contenu du virus est inférieur à 200 tcid₅₀/ ml, le taux de détection positif est inférieur à 95%, donc la limite de détection minimale de ce produit est de 400 tcid₅₀/ ml.

Précision

Trois lots de réactifs consécutifs ont été testés pour la précision. Différents lots de réactifs ont été utilisés pour tester le même échantillon négatif 10 fois de succession, et les résultats étaient tous négatifs. Différents lots de réactifs ont été utilisés pour tester le même échantillon positif 10 fois de succession, et les résultats étaient tous positifs.

Effet de crochet

Lorsque le contenu du virus dans l'échantillon à tester atteint 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ ML, le résultat du test ne montre toujours pas l'effet de crochet.

Réactivité croisée

La réactivité croisée du kit a été évaluée. Les résultats n'ont montré aucune réactivité croisée avec l'échantillon suivant.

Isubstances

Les résultats des tests ne sont pas interférés avec la substance à la concentration suivante:

Ibibliographie

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