Cassette de test rapide IgG/IgM COVID-19

Pour usage professionnel et diagnostic in vitro uniquement.

UTILISATION PRÉVUE

LeCassette de test rapide IgG/IgM COVID-19est un test immunologique à flux latéral conçu pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM contre le virus SARS-CoV-2 dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma provenant d'individus suspectés d'être infectés par le COVID-19 par leur professionnel de la santé.

Le test rapide CO VID-19 IgG/IgM est une aide au diagnostic des patients suspectés d'être infectés par le SRAS -CoV-2 en conjonction avec la présentation clinique et les résultats d'autres tests de laboratoire. Il est suggéré de l'utiliser comme indicateur de test supplémentaire pour les cas suspects avec un test d'acide nucléique négatif du nouveau coronavirus ou de l'utiliser conjointement avec un test d'acide nucléique dans les cas suspects. Les résultats des tests d’anticorps ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer sur le statut de l’infection.

Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SRAS -CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec des personnes infectées connues ou dans les zones à forte prévalence d’infection active. Des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour exclure une infection chez ces personnes.

Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus non -SARS-CoV-2.

Le test est destiné à être utilisé dans les laboratoires cliniques ou par les professionnels de santé sur le lieu de soins, et non à un usage domestique. Le test ne doit pas être utilisé pour le dépistage des dons de sang.

RÉSUMÉ

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre p.COVID 19est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d’infection ; les personnes asymptomatiques injectées peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.

Lorsque le virus SARS-CoV2 infecte un organisme, l’ARN, le matériel génétique du virus, est le premier marqueur détectable. Le profil de la charge virale du SRAS-CoV-2 est similaire à celui de la grippe, qui culmine au moment de l’apparition des symptômes, puis commence à diminuer. Avec le développement de l'évolution de la maladie après l'infection, le système immunitaire humain produira des anticorps, parmi lesquels les IgM sont les premiers anticorps produits par l'organisme après l'infection, indiquant la phase aiguë de l'infection. Les anticorps IgG contre le SRAS-CoV2 deviennent détectables plus tard après l’infection. Des résultats positifs pour les IgG et les IgM peuvent survenir après une infection et peuvent indiquer une infection aiguë ou récente. Les IgG indiquent la phase de convalescence de l’infection ou des antécédents d’infection antérieure.

Cependant, les IgM et les IgG ont toutes deux une période de fenêtre entre l'infection virale et la production d'anticorps. Les IgM apparaissent presque plusieurs jours après le début de la maladie, de sorte que leur détection est souvent en retard par rapport à la détection des acides nucléiques et est moins sensible que la détection des acides nucléiques. Dans les cas où les tests d’amplification des acides nucléiques sont négatifs et où il existe un lien épidémiologique fort avec l’infection au COVID-19, des échantillons de sérum appariés (en phase aiguë et de convalescence) pourraient étayer le diagnostic.

PRINCIPE

Cassette de test rapide IgG/IgM COVID-19(WB/S/P) est un test immunologique qualitatif basé sur des bandelettes membranaires pour la détection des anticorps (IgG et IgM) contre le nouveau coronavirus dans le sang total/sérum/plasma humain. La cassette de test se compose de：1) un tampon de coiyugate de couleur bordeaux contenant des antigènes d'enveloppe recombinante du nouveau coronavirus coi^ugés avec de l'or colloïdal (nouveau coronavirus c两ugates), 2) une bandelette de membrane de nitrocellulose contenant deux lignes de test (lignes IgG et IgM) et une ligne de contrôle (ligne C). La ligne IgM est pré-enduite avec l'anticorps IgM anti-humain de souris, la ligne IgG est recouverte d'anticorps IgG anti-humain de souris, lorsqu'un volume adéquat d'échantillon de peur est distribué dans le puits d'échantillon de la cassette de test. L'échantillon migre par capillarité à travers la cassette. Les IgM anti-Novel coronavirus, si elles sont présentes dans l’échantillon, se lieront aux coiyugates du Novel coronavirus. Le complexe immunologique est ensuite capturé par le réactif pré-enduit sur la bande IgM, formant une ligne IgM de couleur bordeaux, indiquant un résultat positif au test IgM du nouveau coronavirus. Les IgG anti-Novel coronavirus présentes dans l’échantillon se lieront aux conjugués du Novel coronavirus. L'immunocomplexe est ensuite capturé par le réactif enduit sur la ligne IgG, formant une ligne IgG de couleur bordeaux, indiquant un résultat positif au test IgG du nouveau coronavirus. L'absence de lignes T (IgG et IgM) suggère un

résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours au niveau de la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche membranaire s'est produit.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
• Pour les professionnels de santé et les professionnels des sites de soins.

•Ne pas utiliser après la date de péremption.

• veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d’effectuer le test. •La cassette de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.

•Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.

•La cassette de test utilisée doit être jetée conformément aux réglementations fédérales, étatiques et locales.

COMPOSITION

Le test contient une bandelette de membrane recouverte d'un anticorps IgM anti-humain de souris et d'un anticorps IgG anti-humain de souris sur le dessus.

ligne de test et un tampon de teinture contenant de l'or colloïdal couplé à l'antigène recombinant du nouveau virus corona. La quantité de tests était imprimée sur l'étiquette.

Matériel fourni

• Cassette de test • Notice d'emballage
• Tampon • Compte-gouttes
• Lancette

Matériel requis mais non fourni

• Conteneur de collecte d'échantillons • Minuterie

STOCKAGE ET STABILITÉ

•Conserver tel qu'emballé dans la pochette scellée à la température (4-30″Cor 40-86°F). Le kit est stable avant la date de péremption imprimée sur l'étiquette.

•Une fois le sachet ouvert, le lest doit être utilisé dans l'heure. Une exposition prolongée à un environnement chaud et humide entraînera une détérioration du produit.

•Le LOT et la date de péremption ont été imprimés sur l'étiquetage SPÉCIMEN

•Le test peut être utilisé pour tester des échantillons de sang total/sérum/plasma.

•Pour prélever des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma en suivant les procédures habituelles de laboratoire clinique.

•Séparez le sérum ou le plasma du sang dès que possible pour éviter l'hémolyse. Utiliser uniquement des échantillons clairs et non hémolysés.

•Conserver les échantillons à 2-8 °C (36-46T) s'ils ne sont pas testés immédiatement. Conserver les échantillons entre 2 et 8 °C pendant 7 jours maximum. Les échantillons doivent être congelés à -20 °C (-4 °F) pour une conservation plus longue. Ne pas congeler les échantillons de sang total、

•Évitez plusieurs cycles de congélation-dégel. Avant de procéder au test, amenez lentement les échantillons congelés à température ambiante et mélangez doucement.

Les échantillons contenant des particules visibles doivent être clarifiés par centrifugation avant les tests.

• N'utilisez pas d'échantillons démontrant une hémolyse ou une turbidité macroscopique de lipémie afin d'éviter toute interférence avec l'interprétation des résultats.

PROCÉDURE D'ESSAI

Laisser le dispositif de test et les échantillons s'équilibrer à la température (15-30 C ou 59-86 T) avant le test.

1. Retirez la cassette de test de la pochette scellée.
2. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte (environ 10 ul) d'échantillon dans la zone supérieure du puits (S) d'échantillon en vous assurant qu'il n'y a pas de bulles d'air. Pour une meilleure précision, transférer l’échantillon à l’aide d’une pipette capable de délivrer 10 ul de volume. Voir l'illustration ci-dessous.
3. Ensuite, ajoutez immédiatement 2 gouttes (environ 70 ul) de tampon dans le puits d'échantillon (S).
4. Démarrez le chronomètre.
5. pour que des lignes colorées apparaissent. Interprétez les résultats du test après 15 minutes. Ne lisez pas les résultats après 20 minutes.

Zone pour le spécimen

(L'image est uniquement à titre de référence, veuillez vous référer à l'objet matériel.)

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

anticorps. L’apparition de la ligne de test IgM indique la présence d’anticorps IgM spécifiques au nouveau coronavirus. Et si les lignes IgG et IgM apparaissent, cela indique la présence d’anticorps IgG et IgM spécifiques au nouveau coronavirus.

Négatif:Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la région de la ligne de test.

Invalide:La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne. Il confirme un volume d’échantillon suffisant, un effet de mèche membranaire adéquat et une technique procédurale correcte. Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit. Cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonnes pratiques de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.

LIMITES

• La cassette de test rapide IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) est limitée pour fournir une évaluation qualitative.

détection. L’intensité de la ligne de test ne correspond pas nécessairement à la concentration de l’anticorps dans le sang. Les résultats obtenus à partir de ce test sont destinés à constituer uniquement une aide au diagnostic. Chaque médecin doit interpréter les résultats en conjonction avec les antécédents du patient, les résultats physiques et d'autres procédures de diagnostic.

•Un résultat de test négatif indique que les anticorps contre le nouveau coronavirus ne sont pas présents ou sont à des niveaux indétectables par le test.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Précision

Données récapitulatives du test rapide CO VID-19 IgG/IgM comme ci-dessous

Concernant le test IgG, nous avons comptabilisé le taux positif des 82 patients pendant la période de convalescence.

IgG COVID-19 :

Les résultats donnent une sensibilité de 97,56%

Concernant le test IgM, la comparaison des résultats avec la RT-PCR.

IgM COVID-19 :

Une comparaison statistique a été effectuée entre les résultats donnant une sensibilité de 88,61 %, une spécificité de 97,67 % et une précision de 93,33 %.

Réactivité croisée et interférence

1. D'autres agents pathogènes courants de maladies infectieuses ont été évalués pour leur réactivité croisée avec le test. Certains échantillons positifs d'autres maladies infectieuses courantes ont été ajoutés aux échantillons positifs et négatifs du nouveau coronavirus et testés séparément. Aucune réactivité croisée n'a été observée avec les échantillons provenant de patients infectés par le VIH, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Des substances endogènes potentiellement réactives, y compris des composants sériques courants, tels que les lipides, l'hémoglobine et la bilirubine, ont été ajoutées à des concentrations élevées dans les échantillons positifs et négatifs du nouveau coronavirus et testées séparément.

Aucune réactivité croisée ni interférence n’a été observée avec l’appareil.

3. Certains autres analytes biologiques courants ont été ajoutés aux échantillons positifs et négatifs du nouveau coronavirus et testés séparément. Aucune interférence significative n’a été observée aux niveaux indiqués dans le tableau ci-dessous.

Reproductibilité

Des études de reproductibilité ont été réalisées pour le test rapide IgG/IgM du nouveau coronavirus dans trois laboratoires de cabinets médicaux (POL). Soixante (60) échantillons de sérum clinique, 20 négatifs, 20 limites positifs et 20 positifs, ont été utilisés dans cette étude. Chaque échantillon a été analysé en triple pendant trois jours à chaque POL. Les accords intra-essai étaient de 100 %. L'accord inter-sites était de 100 %.