Cassette d'essai rapide IgG / IgM / IgM Covid-19

Pour une utilisation diagnostique professionnelle et in vitro uniquement.

Utilisation prévue

LeCassette d'essai rapide IgG / IgM / IgM Covid-19est un immunodosage à débit latéral conçu pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM vers le virus SARS-COV-2 dans les échantillons de sang, de sérum ou de plasma d'individus soupçonnés d'infection à -19 par leur fournisseur de soins de santé.

Le test rapide IgG / IgM Co VID-19 est une aide au diagnostic de patients avec une infection suspectée de SARS -COV-2 conjointement avec la présentation clinique et les résultats d'autres tests de laboratoire. Il est suggéré de l'utiliser comme indicateur de test supplémentaire pour les cas suspects avec un test d'acide nucléique négatif de nouveau coronavirus ou utilisé en conjonction avec un test d'acide nucléique dans des cas suspects. Les résultats du test de l'anticorps ne doivent pas être utilisés comme base unique pour diagnostiquer ou exclure l'infection SARS -COV-2 ou pour éclairer l'état de l'infection.

Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection SARS -COV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec des personnes infectées ou des zones connues avec une prévalence élevée d'une infection active. Les tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être considérés pour exclure l'infection chez ces individus.

Des résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus non-SARS-CoV-2.

Le test est destiné à être utilisé dans les laboratoires cliniques ou par des travailleurs de la santé au point de la soins, pas pour un usage domestique. Le test ne doit pas être utilisé pour le dépistage du sang donné.

RÉSUMÉ

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre P.COVID 19est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection; Les personnes injectées injectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Sur la base de l'étude épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, principalement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations comprennent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. La congestion nasale, le nez qui coule, le mal de gorge, la myalgie et la diarrhée se trouvent dans quelques cas.

Lorsque le virus SARS-COV2 infecte un organisme, l'ARN, le matériel génétique du virus, est le premier marqueur qui peut être détecté. Le profil de charge virale de SARS-COV-2 est similaire à celui de la grippe, qui culmine à peu près au moment de l'apparition des symptômes, puis commence à décliner. Avec le développement de l'évolution de la maladie après l'infection, le système immunitaire humain produira des anticorps, parmi lesquels IgM est l'anticorps précoce produit par le corps après l'infection, indiquant la phase aiguë de l'infection. Les anticorps IgG contre les SRAS-CoV2 deviennent détectables plus tard après l'infection. Des résultats positifs pour l'IgG et les IgM pourraient se produire après l'infection et peuvent être indicatifs d'une infection aiguë ou récente. L'IgG indique la phase de convalescence de l'infection ou une histoire d'infection passée.

Cependant, les IgM et les IgG ont une période de fenêtre de l'infection virale à la production d'anticorps, les IgM apparaissent presque après le début de la maladie plusieurs jours, de sorte que leur détection est souvent en retard de détection d'acide nucléique et est moins sensible que la détection d'acide nucléique. Dans les cas où les tests d'amplification de l'acide nucléique sont négatifs et il existe un fort lien épidémiologique avecCOVID 19L'infection, des échantillons de sérum appariés (en phase aiguë et convalescente) pourrait soutenir le diagnostic.

PRINCIPE

Cassette d'essai rapide IgG / IgM / IgM Covid-19(WB / S / P) est un immunodosage basé sur la bande de membrane qualitative pour la détection des anticorps (IgG et IgM) au nouveau coronavirus dans le sang total humain / sérum / plasma. La cassette de test se compose de：1) Un pad coiyugate coloré de couleur bordeaux contenant un nouveau coronavirus enveloppe recombinant antigènes coi ^ ugaté avec de l'or colloïd (nouveau coronavirus c两ugates), 2) une bande de membrane de nitrocellulose contenant deux lignes d'essai (lignes IgG et IgM) et une ligne de contrôle (ligne C). La lignée IgM est précoée avec l'anticorps IgM anti-humain de souris, la lignée IgG est un anticorps IgG anti-humain en revêtement, lorsqu'un volume adéquat d'échantillon de peur est distribué dans le puits de l'échantillon de la cassette de test. Le spécimen migre par action capillaire à travers la cassette. Le coronavirus anti-novel IgM, s'il est présent dans l'échantillon, se liera aux nouveaux coïyugates du coronavirus. L'immunocomplexe est ensuite capturé par le réactif précoé sur la bande IgM, formant une ligne IgM de couleur bordeaux, indiquant un nouveau résultat de test positif IgM de coronavirus. IgG Coronavirus anti-NEVEL IL ILS PRÉSENT DANS LE SPÉCIME BONNERA AUX NOUVEAUX CONFIGATS CORONAVIRUS. L'immunocomplexe est ensuite capturé par le réactif enduit sur la ligne IgG, formant une ligne d'IgG de couleur bordeaux, indiquant un nouveau résultat de test positif IgG de coronavirus. L'absence de lignes T (IgG et IGM) suggère un

résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle indiquant qu'un bon volume d'échantillon a été ajouté et que la mèche de la membrane s'est produite.

Avertissements et précautions

• Pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement.
• Pour les professionnels de la santé et les professionnels des sites de soins.

• Ne pas utiliser après la date d'expiration.

• Veuillez lire toutes les informations de cette brochure avant d'effectuer le test. • La cassette d'essai doit rester dans la pochette scellée jusqu'à utilisation.

• Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.

• La cassette d'essai utilisée doit être rejetée conformément aux réglementations fédérales, étatiques et locales.

COMPOSITION

Le test contient une bande membranaire recouverte d'anticorps IgM anti-humain de souris et d'anticorps IgG anti-humain de souris sur l'anticorps

Ligne d'essai, et un coussin de colorant qui contient de l'or colloïdal couplé à un nouvel antigène recombinant du virus de la corona. La quantité de tests a été imprimée sur l'étiquetage.

Matériaux fournis

• Cassette de test • Insert du package
• Tampon • compte-gouttes
• Lancette

Matériaux requis mais non fournis

• Conteneur de collecte d'échantillons • Minuterie

Stockage et stabilité

• Stockez comme emballé dans la pochette scellée à la température (4-30 ″ COR 40-86 ° F) .Le kit est stable à l'intérieur de la date d'expiration imprimée sur l'étiquetage.

• Une fois ouvrir la pochette, la femelle doit être utilisée dans l'heure. Une exposition prolongée à un environnement chaud et humide entraînera une détérioration des produits.

• Le lot et la date d'expiration ont été imprimés sur le spécimen d'étiquetage

• Le test peut être utilisé pour tester le sang total / sérum / plasma.

• Recueillir des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma après des procédures de laboratoire cliniques régulières.

• Séparez le sérum ou le plasma du sang dès que possible pour éviter l'hémolyse. Utilisez uniquement des échantillons non hémolysés.

• Stockez les échantillons à 2-8 ° C (36-46T) s'ils ne sont pas testés immédiatement. Stockez les échantillons à 2-8 ° C jusqu'à 7 jours. Les échantillons doivent être congelés à -20 ° C (-4 ° F) pour un stockage plus long. Ne congelez pas les échantillons de sang total、

• Évitez plusieurs cycles de congélation, avant les tests, amenez lentement les échantillons congelés à température ambiante et mélangez doucement.

Les échantillons contenant des particules visibles doivent être clarifiés par centrifugation avant les tests.

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Procédure de test

Permettez au dispositif de test et aux échantillons d'équilibrer à la température (15-30 C ou 59-86 T) avant les tests.

1. Retirez la cassette d'essai de la pochette scellée.
2. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte (environ 10 ul) d'échantillon dans la zone supérieure de l'échantillon de puits d'échantillon en s'assurant qu'il n'y a pas de bulles d'air. Pour une meilleure précision, transférez l'échantillon par une pipette capable de livrer 10 UL de volume. Voir l'illustration ci-dessous.
3. Ensuite, ajoutez 2 gouttes (environ 70 ul) de tampon immédiatement dans l'échantillon puits (s).
4. Démarrez la minuterie.
5. pour que les lignes colorées apparaissent. Interpréter les résultats des tests à 15 minutes. Ne lisez pas les résultats après 20 minutes.

Zone de spécimen

(L'image est pour référence uniquement, veuillez vous référer à l'objet matériel.)

Interprétation des résultats

anticorps. L'apparition de la ligne d'essai IgM indique la présence de nouveaux anticorps IgM spécifiques au coronavirus. Et si l'IgG et la lignée IgM apparaissent, cela indique que la présence à la fois de nouveaux anticorps IgG et IgM spécifiques au coronavirus.

Négatif:Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C), aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la région de la ligne de test.

Invalide:La ligne de contrôle ne parvient pas à apparaître. Le volume d'échantillons insuffisant ou les techniques de procédure incorrectes sont les raisons les plus probables pour lesquelles FBR Control Linefailure. Passez en revue la procédure et répétez le test avec une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, interrompez l'utilisation du kit de test immédiatement et contactez votre distributeur local.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée comme un contrôle de procédure interne. Il confirme un volume d'échantillons suffisant, une évasion adéquate de la membrane et une technique de procédure correcte. Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit. Cependant, il est recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs en tant que bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier les performances de test appropriées.

LIMITES

• La cassette de test rapide IgG / IgM Covid-19 (WB / S / P) est limitée pour fournir un qualitatif

détection. L'intensité de la ligne d'essai n'est pas nécessairement en corrélation avec la concentration de l'anticorps dans le sang. Les résultats obtenus à partir de ce test sont destinés à être une aide au diagnostic uniquement. Chaque médecin doit interpréter les résultats en conjonction avec les antécédents du patient, les résultats physiques et d'autres procédures de diagnostic.

• Un résultat de test négatif indique que les anticorps contre les nouveaux coronavirus ne sont pas présents ou à des niveaux indétectables par le test.

Caractéristiques de performance

Précision

Données de résumé du test rapide CO VID-19 IgG / IgM comme ci-dessous

En ce qui concerne le test d'IgG, nous avons compté le taux positif des 82 patients pendant la période de convalescence.

IgG Covid-19:

Les résultats donnant une sensibilité de 97,56%

En ce qui concerne le test IGM, la comparaison des résultats avec RT-PCR.

Covid-19 IGM:

Une comparaison statistique a été effectuée entre les résultats, ce qui donne une sensibilité de 88,61%, une spécificité de 97,67% et une précision de 93,33%

Réactivité croisée et interférence

1. D'autres agents causaux communs des maladies infectieux ont été évalués pour la réactivité croisée avec le test. Certains échantillons positifs d'autres maladies infectieuses communs ont été enrichis dans les nouveaux échantillons positifs et négatifs du coronavirus et testés séparément. Aucune réactivité croisée n'a été observée avec des échantillons de patients infectés par le VIH, Ha ^ hbsag, HCV TP, HTIA ^ CMV Flua, Flub, RSY MP, CP, HPIVS.

2.Potentiellement des substances endogènes potentiellement réactives, y compris des composants sériques courants, tels que les lipides, l'hémoglobine, la bilirubine, ont été enrichi à des concentrations élevées dans le nouveau coronavirus positif et négatif et testés séparément.

Aucune réactivité croisée ou interférence n'a été observée à l'appareil.

3. Certains autres analytes biologiques courants ont été enrichis dans les nouveaux échantillons de coronavirus et négatifs et testés séparément. Aucune interférence significative n'a été observée aux niveaux énumérés dans le tableau ci-dessous.

Reproductibilité

Des études de reproductibilité ont été réalisées pour de nouveaux tests rapides IgG / IgM de coronavirus à trois laboratoires de médecins (POL). Soixante (60) échantillons de sérum clinique, 20 négatifs, 20 positifs limites et 20 positifs, ont été utilisés dans cette étude. Chaque spécimen a été exécuté en triple pendant trois jours à chaque pol. Les accords intra-essai étaient à 100%. L'accord inter-sites était de 100%.