SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Cassette

Bedoeld gebrûk

DeSARS-COV-2 Antigen Rapid Test Cassetteis in rappe chroomapografyske immunoassay foar de kwalitative deteksje fan SARS-COV-2 Antigen yn Humoocapsid (n) PROTEIN FAN SARS-COV-2D.In is bedoeld om te helpen yn 'e rappe differinsjele diagnoaze fanCOVIDynfeksje.

Pakketspesifikaasjes

25 tests / Pack, 50 tests / Pack, 100 tests / pak

YNLIEDING

De roman Coronaviruses hearre ta β-skaai.COVIDis in akute respektive sykte-sykte. Wy binne oer it algemien gefoelich, wurde de pasjint yn 'e nij besmet, asymptomatyske befolking. Asymptomyske befolking is op it hjoeddeistige epidemiologyske ûndersyk, de ynkubaasjeperioade is 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes omfetsje koarts, wurgens en droege hoest. Nasale congestie, rinnende noas, seare keel, Myalgia en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

Reagents

De testkassette befettet anty-sars-cov-2 kearn-opsproteinpartikels en anty-sars-cov-2 kearns 2 kearneskoat op it membraïne.

FOARSOARCHSMAATREGELS

Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dit pakket ynfoegje foardat jo de test útfiere.

1. Foar profesjonele yn Vitro Diagnostysk gebrûk allinich. Brûk net nei de ferfaldatum.

2.De test moat yn 'e fersegele poule bliuwe oant jo klear binne om te brûken.

3. Alle eksimplaren moatte potinsjeel gefaarlik wurde beskôge en op deselde manier behannele as in ynfeksje agent.

4. De brûkte test moat wurde wegere neffens pleatslike regeljouwing.

5.avoid mei bloedige samples.

6.wear handschoenen Wen de samples jouwe, foarkomme dat it reagearjende membraan oanreitsje en goed sample.

Opslach en stabiliteit

De jildigensperioade is 18 moannen as dit produkt wurdt opslein yn in omjouwing fan

2-30 ℃. De test is stabyl fia de ferfaldatum printe op it fersegele pouch. De test moat yn 'e fersegele pouch bliuwe oant gebrûk. Net befrieze.Brûke net boppe de ferfaldatum.

SPECEMEN COLLECTION EN PREPARTION

1.Troat sekretion-kolleksje: In sterile slikje yn 'e keel folslein út' e kiel, sintraal op 'e keelgebiet fan' e palige fan 'e palige Tonsils en posterior-filnyske muorre mei matige

krêft, foarkomme dat de tonge oanreitsje en de swab útnimme.

2.Proces de stekproef fuortendaliks mei stekproef-oplossing yn 'e kit levere nei't it stekproef wurdt sammele. As it net direkt kin wurde ferwurke, moat it stekproef op in droech wurde opslein yn in droech, sterilisearre en strikt fersegele plestik buis. It kin 8-8 ℃ foar 8 oeren opslein wurde, en kin in lange tiid opslein wurde op -70 ℃.

3 Samples dy't swier besmetten binne troch orale itenresten kinne net brûkt wurde foar it testen fan dit produkt. Monsters sammele fan swabs dy't te viscous binne as agglomereare binne net oan te rieden foar testen fan dit produkt. As de swabs wurde besmet mei in grut bedrach fan bloed, wurde se net oan te rieden foar testen. It wurdt net oan te rieden om de samples te brûken dy't wurde ferwurke mei stekproef-oplossing dy't net yn dizze kit levere foar it testen fan dit produkt.

Kit-komponinten

Materialen leverje

Materialen fereaske, mar net leverje

Spesifikaasjes25

Tests / PackP50

Tests / Pack100

Tests / PackSample extraksje Reagent25-tests / PackP50-tests / Pack100 Tests / PackSamstagram-ekstraksje

Tube mov25-tests / Pack≥≥50 tests / Pack≥100-tests / Packinstructionreffer nei de

Packagerefer nei de

Packagerefer nei de

pakket

Rjochtingen foar gebrûk

Tastean de test, specimen, ekstraksjebuffer nei lykwicht om te keamertemperatuer (15-30 ℃) foarôfgeand oan testen.

1.Remove de testkassette fan 'e fersegele folie-pouch en brûk it binnen 15 minuten. Bêste resultaten sille wurde krigen as de Assay direkt wurdt útfierd nei it iepenjen fan 'e foliepil.

2.place de ekstraksjebuis yn it wurkstasjon. Hâld de ekstraksjehelling Hâlder omheech, om 'e flesse omheech en lit alle oplossing frij falle sûnder de râne fan' e buis oan 'e ekstraksjebuis te berikken.

3.place de swab-eksimplaar yn 'e ekstraksje-tube.Rotearje de swab foar sawat 10 sekonden by it drukken op' e holle tsjin 'e binnenkant fan' e buis om de antigen yn 'e swab frij te litten.

4.Fove de swab by it ynfoldeljen fan 'e SWAB-holle tsjin' e binnenkant fan 'e ekstraksjeblok as jo ferwiderje om safolle floeistof te ferdriuwen de Swab.Discard de swab yn' e lûke yn oerienstimming mei jo BioHazard-ôffalprotokol.

5.FIT De dropper tip boppe op 'e ekstraksje Tube. plak de testkassette op in skjin en nivo-oerflak.

6. Doch 2 druppels fan 'e oplossing (sawat 65μl) nei it stekproef en begjinne dan it timer-lêze it werjûn resultaat binnen 20-30 minuten, en de resultaten lêze nei 30 minuten is unjildich.

Ynterpretaasje fan resultaten

Ien kleurde line ferskynt yn 'e regio foar kontrôle Line (c). Gjin rigel ferskynt yn 'e test Regio (T) .A Negatyf resultaat jout oan dat Sars-Cov-2 antigen net oanwêzich is yn it specimen, of is oanwêzich ûnder it ôfdielbere nivo fan' e test.

POSITYFRESULTAAT:

Twa rigels ferskine. Ienkleurige rigel moatte wêze yn 'e kontrôle-regio (c) en in oare skynbere kleuren moatte yn' e testregio wêze (t) .A Posityfresultaat jouwt dat SARS-COV-2 waard ûntdutsen yn it eksimplaar.

Unjildich resultaat:

Kontrôle Line slagget net te ferskinen .insiFient spekimentvolume as ferkearde prosedurele techniken binne wierskynlikste redenen foar kontrôlegrine-mislearring. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije test. As it probleem oanhâldt, stopje mei de testkit fuortendaliks en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur.

NOAT:

De yntinsiteit fan 'e kleur yn' e klasse yn Testline Regio (T) sil ferskille, ôfhinklik fan 'e konsintraasje fan SARS-COV-2 Anten oanwêzich yn it specimen. Dêrom moatte elke skaad fan kleur yn 'e Testline (T) (t) posityf wurde beskôge.

Kwaliteitskontrôle

• In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test. In kleurige line dy't yn 'e kontrôle regio ferskynt (c) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle. Befêstiget adekwate Membraan Wicking.
• Kontrôle noarmen wurde net levere mei dizze kit; It wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as in goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befestigjen en de prestaasjes te ferifiearjen.

BeheiningsFan 'e test

1. De SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Cassette is foar profesjonele yn Vitro-diagnoaze Brûk allinich foar de ferhoanklike wearde, en de kwantitative wearde yn SARS-COV-2 Konsintsje kin wurde bepaald troch dizze kwalitative test.
2. De krektens fan 'e test hinget ôf fan' e kwaliteit fan 'e swab Sample.false Negaasjes kinne resultearje formulier ferkeard foarbyldkample Collest-opslach.
3. De SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Cassette oanjout allinich de oanwêzigens fan SARS-COV-2 yn it specimen fan sawol libbensfetbere en net-libbensfetbere Sars-Cov-2 Coronavirus Strains.
4. Lykas by alle diagnostyske tests moatte alle resultaten tegearre ynterpreteare wurde mei oare klinyske ynformaasje beskikber foar de dokter.
5. In negatyf resultaat wurdt krigen fan dizze kit moatte wurde befêstige troch PCR.a-negative resultaat kin wurde krigen as de konsintraasje fan 'e SARS-COV-2 yn' e Swab net adekwaat is of ûnder it ôfdielbere nivo fan 'e test is.
6. Oermjittich bloed as slym op 'e SWAB-eksimplaar kin ynteressearje mei prestaasjes en kin in falske posityf resultaat opleverje.
7. In posityf resultaat foar SARS-COV-2 makket gjin ûnderlizzende co-ynfeksje foar mear patogen. Dêrom moat de mooglikheid fan in ûnrêstige baktearjele ynfeksje wurde beskôge.
8. Negative resultaten útslute SARS-COV-2-ynfeksje net, benammen yn dyjingen dy't yn kontakt west hawwe mei it firus. Folgje testen mei in molekulêre diagnostyk moatte wurde beskôge as útskeakele ynfeksje yn dizze persoanen.
9. Positive resultaten kinne wêze om te presintearjen fan ynfeksje mei net-SARS-COV-2 Coronavirus-stammen, lykas Coronavirus HKU1, NL63, OC43, of 229e.
10. Resultaten fan Antigen testen moatte net brûkt wurde as de iennichste basis om Sars-COV-2 ynfeksje te diagnostearjen of útsluten te ûntdekken of te ynformearjen ynfektatus.
11. Ekstraction Reagens hat it fermogen om it firus te fermoardzjen, mar it kin net 100% fan 'e metoade ynaktivearje, kin oanlutsen wurde oan: Hokker metoade wurdt oanrikkemandearre troch wa / CDC, of ​​it kin wurde behannele neffens lokale regeljouwing.

Prestaasje skaaimerken

GefoelichheidenSpesifisiteit

De SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Cassette is evaluearre mei eksimplaren krigen fan 'e pasjinten. Pasd-metoade foar de SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Cassette waarden beskôge as PCR-resultaat oanjûn.

Relative gefoelichheid: 95,0% (95% CI *: 83,1% -99.4%)

Relative spesifisiteit: 99,2% (95% ci *: 97,6% -99,8%)

* Fertrouwen yntervallen

Detectie limyt

As de firusynhâld grutter is as 400TCID₅₀/ ml, it positive deteksje taryf is grutter dan 95%. As de firusynhâld minder is as 200TCID₅₀/ ml, it positive deteksje taryf is minder dan 95%, sadat de minimale deteksje limyt fan dit produkt is 400TCID₅₀/ ml.

Krektens

Trije opienfolgjende batches fan reaginten waarden hifke foar presyzje. Ferskillende batches fan reaginten waarden brûkt om deselde negative foarbyld 10 kear yn opfolging te testen, en de resultaten wiene allegear negatyf. Ferskillende batches fan reaginten waarden brûkt om deselde positive sample 10 kear yn opfolging te testen, en de resultaten wiene allegear posityf.

Hookeffekt

As it firusynhâld yn 'e stekproef testen berikbere reikberens 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ ml, it testresultaat lit it heakeffekt noch net sjen.

Krús reaktiviteit

Croan-reaktiviteit fan 'e Kit waard evaluearre. De resultaten toande gjin krús reaktiviteit mei it folgjende eksimplaar.

Intterfering stoffen

De testresultaten wurde net ynterferearre mei de substânsje by de folgjende konsintraasje:

Ibibliografy

1.WEISS SR, LeiBowitz JZ.Coronavirus pathogenesis. Adv virus res 2011; 81: 85-164
2.cui j, li f, shi zl.origin en evolús en evoloch fan pathogene koronaviruses.nat revikswurd 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiology, genetyske rekombinaasje, en pathogenese fan koronaviruses. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.