SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

BEDOELD GEBRUK

DeSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassetteis in rappe chromatografyske immunoassay foar de kwalitative deteksje fan SARS-CoV-2-antigen yn minsklike orofaryngeale swabs. de rappe differinsjaal diagnoaze fanCOVIDynfeksje.

Pakket Spesifikaasjes

25 tests / pack, 50 tests / pack, 100 tests / pack

YNLIEDING

De nije coronaviruses hearre ta β-genus.COVIDis in akute respiratoire ynfeksjesykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten besmet mei it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; asymptomatyske besmette minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze. Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oan 7 dagen.De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest.Neusverstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

REAGENTS

De testkassette befettet anty-SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteinpartikels en anty-SARS-CoV-2 Nucleocapsid-proteïne bedekt op it membraan.

FOARSOARCHSMAATREGELS

Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze bylage foardat jo de test útfiere.

1.For profesjoneel in vitro diagnostyske gebrûk allinne.Net brûke nei de ferfaldatum.

2.De test moat yn 'e fersegele bûse bliuwe oant klear foar gebrûk.

3.Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as mooglik gefaarlik en behannele op deselde wize as in ynfeksje-agint.

4.De brûkte test moat wurde wegere neffens lokale regeljouwing.

5.Avoid mei help fan bloedige samples.

6.Wear handschoenen as jo de samples oerjaan, foarkomme dat it reagensmembraan en de sample goed oanreitsje.

STORAGE EN STABILITEIT

De jildichheid perioade is 18 moannen as dit produkt wurdt opslein yn in omjouwing fan

2-30 ℃. De test is stabyl troch de ferfaldatum printe op de fersegele pouch.The test moat bliuwe yn de fersegele pouch oant gebrûk.NET FREEZE.Net brûke foarby de ferfaldatum.

SPECIMEN COLLECTION EN PREPARATION

1.Keelsekresjekolleksje: Foegje in sterile swab yn 'e kiel folslein út' e mûle, sintraal op 'e keelmuorre en it reade gebiet fan' e ferwulft tonsils, wipe de bilaterale faryngeale tonsils en posterior faryngeale muorre mei matige

krêft, foarkomme it oanreitsjen fan 'e tonge en nim de swab út.

2.Process de stekproef fuortendaliks mei sample ekstraksje oplossing foarsjoen yn de kit neidat de stekproef is sammele.As it net direkt kin wurde ferwurke, moat it monster wurde opslein yn in droege, sterilisearre en strikt fersegele plestik buis.It kin wurde opslein by 2-8 ℃ foar 8 oeren, en kin wurde opslein foar in lange tiid by -70 ℃.

3. Samples dy't swier fersmoarge binne troch mûnlinge fiedselresten kinne net brûkt wurde foar testen fan dit produkt.Samples sammele út swabs dy't te viskeus of agglomerearre binne net oan te rieden foar testen fan dit produkt.As de swabs kontaminearre binne mei in grutte hoemannichte bloed, wurde se net oanrikkemandearre foar testen.It is net oan te rieden om de samples te brûken dy't wurde ferwurke mei oplossing foar monsterekstraksje dy't net yn dizze kit is foarsjoen foar testen fan dit produkt.

KIT COMPONENTS

Materialen jouwe

Materiaal nedich, mar net foarsjen

Spesifikaasjes 25

tests / pack50

tests / pack100

tests/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packSample ekstraksje

tube≥25 tests/pack≥50 tests/pack≥100 tests/packInstructionRefer to the

packageRefer to the

packageRefer to the

pakket

GEBRÛKSOANWIZINGS

Lit de test, eksimplaar, ekstraksjebuffer lykwicht meitsje op keamertemperatuer (15-30 ℃) foarôfgeand oan testen.

1.Ferwiderje de testcassette út 'e fersegele foliepûdsje en brûk it binnen 15 minuten.De bêste resultaten sille wurde krigen as de assay wurdt útfierd fuortendaliks nei it iepenjen fan de folie pûde.

2.Place the extraction tube in the work station Tube.

3.Plaats it swab-eksimplaar yn 'e ekstraksjebuis. Rotearje de swab foar likernôch 10 sekonden, wylst de kop tsjin 'e binnenkant fan' e buis drukke om it antigeen yn 'e swab frij te litten.

4.Ferwiderje de swab wylst jo de swabkop tsjin 'e binnenkant fan' e Extraction Tube drukke as jo it fuortsmite om safolle mooglik flüssigens út 'e swab te ferdriuwen. Discard it swab yn oerienstimming mei jo protokol foar ôffal fan biohazard ôffal.

5.Fit de dropper tip boppe op 'e ekstraksje buis.Place de test cassette op in skjinne en nivo oerflak.

6.Add 2 drippen fan 'e oplossing (sawat, 65μL) oan' e stekproef goed en begjin dan de timer. Lês it werjûn resultaat binnen 20-30 minuten, en de resultaten lêzen nei 30 minuten is ûnjildich.

Ynterpretaasje fan RESULTATEN

Ien kleurde line ferskynt yn 'e kontrôle line regio (C).Gjin line ferskynt yn 'e testregio (T). In negatyf resultaat jout oan dat SARS-CoV-2-antigen net oanwêzich is yn it eksimplaar, of oanwêzich is ûnder it detectable nivo fan 'e test.

POSITYFRESULTAAT:

Twa rigels ferskine. ien kleurde line moat wêze yn 'e kontrôle regio (C) en in oare skynbere kleurde line moat wêze yn' e test regio (T). In posityf resultaat jout oan dat SARS-CoV-2 waard ûntdutsen yn it eksimplaar.

YNJILIGE RESULTAAT:

Kontrôleline komt net te ferskinen.Unfoldwaande eksimplaarfolume of ferkearde prosedurele techniken binne nei alle gedachten redenen foar mislearjen fan kontrôleline.Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije test.As it probleem oanhâldt, stop dan fuortendaliks mei it brûken fan de testkit en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur.

NOAT:

De yntinsiteit fan 'e kleur yn' e testlineregio (T) sil ferskille ôfhinklik fan 'e konsintraasje fan SARS-CoV-2 Antigen oanwêzich yn it eksimplaar.Dêrom moat elke skaad fan kleur yn 'e testlineregio (T) as posityf wurde beskôge.

KWALITEITSBEWEITSING

• In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test.In kleurde line dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle. It befêstiget adekwate membraan-wicking.
• Control noarmen wurde net levere mei dizze kit;lykwols, it is oan te rieden dat positive en negative kontrôles wurde hifke as in goede laboratoarium praktyk te befêstigjen de test proseduere en te ferifiearjen goede test prestaasje.

BEPERKINGENFAN DE TEST

1. DeSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test CassetteDe test moat brûkt wurde foar it opspoaren fan SARS-CoV-2 antigeen yn orofaryngeale swab. Noch de kwantitative wearde noch de taryf fan ferheging fan SARS-CoV-2-konsintraasje kinne wurde bepaald troch dizze kwalitative toets.
2. De krektens fan 'e test hinget ôf fan' e kwaliteit fan 'e swab-monster. Falske negativen kinne resultearje út ferkearde opslach fan samples.
3. De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette sil allinich de oanwêzigens oanjaan fan SARS-CoV-2 yn it eksimplaar fan sawol libbensfetbere as net-libbere SARS-CoV-2 coronavirus-stammen.
4. Lykas by alle diagnostyske tests, moatte alle resultaten wurde ynterpretearre tegearre mei oare klinyske ynformaasje beskikber foar de dokter.
5. In negatyf resultaat krigen fan dizze kit moat wurde befêstige troch PCR. In negatyf resultaat kin wurde krigen as de konsintraasje fan 'e SARS-CoV-2 oanwêzich yn' e swab net adekwaat is of ûnder it detectable nivo fan 'e test is.
6. Oerstallich bloed of slym op it swab-eksimplaar kin ynterferearje mei prestaasjes en kin in falsk posityf resultaat opleverje.
7. In posityf resultaat foar SARS-CoV-2 slút in ûnderlizzende ko-ynfeksje mei antherpagogeen net út.Dêrom moat de mooglikheid fan in ûnbidige baktearjele ynfeksje beskôge wurde.
8. Negative resultaten slúte SARS-CoV-2-ynfeksje net út, fral yn dyjingen dy't yn kontakt west hawwe mei it firus.Ferfolchtesten mei in molekulêre diagnostyk moatte wurde beskôge om ynfeksje by dizze persoanen út te sluten.
9. Posityf resultaten kinne te krijen hawwe mei hjoeddeistige ynfeksje mei net-SARS-CoV-2 coronavirus-stammen, lykas coronavirus HKU1, NL63, OC43, of 229E.
10. Resultaten fan antigeentesten moatte net wurde brûkt as de ienige basis om SARS-CoV-2-ynfeksje te diagnostearjen of út te sluten of om ynfeksjestatus te ynformearjen.
11. Ekstraksje-reagens hat de mooglikheid om it firus te deadzjen, mar it kin net 100% fan it firus ynaktivearje. De metoade foar it ynaktivearjen fan it firus kin wurde ferwiisd nei: hokker metoade wurdt oanrikkemandearre troch WHO / CDC, of ​​it kin wurde behannele neffens lokale regeljouwing.

PERFORMANCE skaaimerken

GefoelichheidenSpesifisiteit

De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette is evaluearre mei eksimplaren krigen fan de pasjinten.PCR wurdt brûkt as de referinsjemetoade foar de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette. Eksimplaren waarden as posityf beskôge as PCR in posityf resultaat oanjûn.

Relative gefoelichheid: 95.0%(95%CI*: 83.1%-99.4%)

Relative spesifisiteit: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

* Betrouwensintervallen

Detection Limit

As de firus ynhâld grutter is as 400TCID₅₀/ml, it positive deteksjefrekwinsje is grutter dan 95%.As de firusynhâld minder is dan 200TCID₅₀/ml, it positive deteksjefrekwinsje is minder dan 95%, dus de minimale deteksjelimyt fan dit produkt is 400TCID₅₀/ml.

Krektens

Trije opienfolgjende batches fan reagents waarden hifke foar krektens.Ferskillende batches reagents waarden brûkt om itselde negative monster 10 kear efterinoar te testen, en de resultaten wiene allegear negatyf.Ferskillende batches fan reagents waarden brûkt om itselde positive monster 10 kear efterinoar te testen, en de resultaten wiene allegear posityf.

HOOK effekt

As de firusynhâld yn it te testen stekproef 4.0 * 10 berikt⁵TCID₅₀/ml, it testresultaat lit it HOOK-effekt noch net sjen.

Cross-reaktiviteit

Cross-reaktiviteit fan de Kit waard evaluearre.De resultaten lieten gjin krúsreaktiviteit sjen mei it folgjende eksimplaar.

Ininterfering Substanzen

De testresultaten wurde net bemuoie mei de stof by de folgjende konsintraasje:

IBIBLIOGRAPHY

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus pathogenesis.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Oarsprong en evolúsje fan pathogene coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetyske rekombinaasje, en patogenese fan coronaviruses.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.