COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Cassette

Allinich foar profesjonele en in vitro diagnostysk gebrûk.

BEDOELD GEBRUK

DeCOVID-19 IgG / IgM Rapid Test Cassetteis in laterale flow-immunoassay ûntworpen foar de kwalitative detectie fan IgG- en IgM-antylders tsjin it SARS-CoV-2-firus yn folslein bloed, serum of plasma-eksimplaren fan yndividuen dy't fertocht wurde fan COVID-19-ynfeksje troch har sûnenssoarch.

De CO VID-19 IgG / IgM Rapid Test is in helpmiddel by de diagnoaze fan pasjinten mei fertochte SARS -CoV-2-ynfeksje yn kombinaasje mei klinyske presintaasje en de resultaten fan oare laboratoariumtests. It wurdt suggerearre om te brûken as in oanfoljende test-yndikator foar fertochte gefallen mei negative nukleïnesûrtest fan nij coronavirus of brûkt yn kombinaasje mei nukleïnsûrtest yn fertochte gefallen. Resultaten fan antykodytesten moatte net wurde brûkt as de ienige basis om SARS-CoV-2-ynfeksje te diagnostearjen of út te sluten of om ynfeksjestatus te ynformearjen.

Negative resultaten slúte SARS-CoV-2-ynfeksje net út, fral yn dyjingen dy't yn kontakt west hawwe mei bekende ynfekteare persoanen of yn gebieten mei hege prevalens fan aktive ynfeksje. Ferfolchtesten mei in molekulêre diagnostyk moatte wurde beskôge om ynfeksje by dizze persoanen út te sluten.

Posityf resultaten kinne wêze fanwege ferline as hjoeddeistige ynfeksje mei net-SARS-CoV-2 coronavirus-stammen.

De test is bedoeld om te brûken yn klinyske laboratoaria as troch sûnenswurkers op it punt fan soarch, net foar thúsgebrûk. De test moat net brûkt wurde foar screening fan donearre bloed.

GEARFETTING

De nije coronaviruses hearre ta it p-genus.COVIDis in akute respiratory besmetlike sykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; asymptomatyske ynjeksjes kinne ek in besmetlike boarne wêze. Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest. Nasale ferstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

As it SARS-CoV2-firus in organisme ynfektearret, is RNA, it genetysk materiaal fan it firus, de earste marker dy't kin wurde ûntdutsen. It profyl fan virale lading fan SARS-CoV-2 is fergelykber mei dat fan gryp, dy't peaks rûn op 'e tiid fan it begjin fan symptomen, en dan begjint te sakjen. Mei de ûntwikkeling fan 'e syktekursus nei ynfeksje sil it minsklik ymmúnsysteem antykladen produsearje, wêrûnder IgM is it iere antykodym produsearre troch it lichem nei ynfeksje, wat de akute faze fan ynfeksje oanjout. IgG-antylders tsjin SARS-CoV2 wurde letter te detektearjen nei ynfeksje. Posityf resultaten foar sawol IgG as IgM kinne foarkomme nei ynfeksje en kinne in oantsjutting wêze fan akute of resinte ynfeksje. IgG jout de rekonvalesinte faze fan ynfeksje of in skiednis fan ferline ynfeksje oan.

Sawol IgM as IgG hawwe lykwols in finsterperioade fan firusynfeksje oant antykodykproduksje, IgM ferskynt hast nei it begjin fan 'e sykte ferskate dagen, sadat har opspoaren faak efterbliuwt op nukleïnesûrdeteksje en is minder gefoelich as nukleïnesûrdeteksje. Yn gefallen wêr't tests foar amplifikaasje fan nukleïnesûr negatyf binne en d'r in sterke epidemiologyske ferbining is mei COVID-19-ynfeksje, kinne keppele serummonsters (yn 'e akute en rekonvalesinte faze) diagnoaze stypje.

PRINSIPE

COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Cassette(WB/S/P) is in kwalitative membraanstrip-basearre immunoassay foar it opspoaren fan antykladen (IgG en IgM) tsjin nij coronavirus yn minsklik folslein bloed/serum/plasma. De test kassette bestiet út:1) in bordeauxkleurige coiyugate-pad mei nije rekombinante envelopantigenen fan coronavirus mei kolloïd goud (Novel coronavirus c)两ugates), 2) in nitrocellulose membraan strip mei twa test rigels (IgG en IgM linen) en in kontrôle line (C line). De IgM-line is foarbeklaaid mei it mûs-anty-minsklike IgM-antybody, IgG-line is beklaaid mei mûs-anty-minsklike IgG-antybody, as in adekwate folume fan dat eksimplaar net yn 'e monsterput fan' e testkassette wurdt útjûn. It eksimplaar migreart troch kapillêre aksje oer de kassette. IgM anty-Novel coronavirus, as oanwêzich yn it eksimplaar, sil bine oan de Novel coronavirus coiyugates. It immunokompleks wurdt dan fêstlein troch it reagens dat foarôf is bedekt op 'e IgM-band, en foarmje in bordeauxkleurige IgM-line, wat oanjout op in nij coronavirus IgM-posityf testresultaat. IgG anty-Novel coronavirus dat it oanwêzich is yn it eksimplaar sil bine oan de Novel coronavirus-konjugaten. It immunokompleks wurdt dan fêstlein troch it reagens bedekt op 'e IgG-line, en foarmje in bordeauxkleurige IgG-line, wat oanjout op in nij coronavirus IgG-posityf testresultaat. It ûntbrekken fan alle T-rigels (IgG en IgM) suggerearret a

negatyf resultaat. Om te tsjinjen as in proseduere kontrôle, sil altyd in kleurde line ferskine by de kontrôle line regio oanjout dat it goede folume fan eksimplaar is tafoege en membraan wicking hat bard.

WARNINGS EN VOORSORGSMAATREGELEN

• Allinich foar in vitro diagnostysk gebrûk.
• Foar sûnenssoarch professionals en professionals punt fan soarch sites.

•Net brûke nei de ferfaldatum.

• lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze folder foardat jo de test útfiere. •De testcassette moat yn 'e fersegele bûse bliuwe oant gebrûk.

• Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as mooglik gefaarlik en behannele op deselde wize as in besmetlike agint.

•De brûkte testkassette moat wurde wegere neffens federale, steat- en lokale regeljouwing.

KOMPOSISJON

De test befettet in membraanstrip bedekt mei Mouse anti-Human IgM antibody en Mouse anti-Human IgG antibody op de

test line, en in kleurstof pad dat befettet kolloïdaal goud keppele oan Novel corona firus rekombinant antigen. De kwantiteit fan testen waard printe op 'e etikettering.

Materiaal foarsjoen

• Test cassette • Pakket ynfoegje
• Buffer • Dropper
• Lancet

Materiaal nedich mar net foarsjoen

• Eksemplarsamling container • Timer

STORAGE EN STABILITEIT

• Bewarje as ferpakt yn 'e fersegele bûse by de temperatuer (4-30 "Cor 40-86 ° F). De kit is stabyl binnen de ferfaldatum printe op 'e etikettering.

•Ienris iepene de pouch, de lest moat brûkt wurde binnen ien oere. Langere bleatstelling oan waarme en fochtige omjouwing sil produkt efterútgong feroarsaakje.

• De LOT en de ferfaldatum waarden printe op de labeling SPECIMEN

•De test kin brûkt wurde om hiele bloed/serum/plasma-eksimplaren te testen.

•Om folslein bloed, serum of plasma-eksimplaren te sammeljen nei reguliere klinyske laboratoariumprosedueres.

•Serum of plasma fan bloed sa gau mooglik skiede om hemolyse te foarkommen. Brûk allinich dúdlike net-hemolysearre eksimplaren.

•Bewarje eksimplaren by 2-8 °C (36-46T) as net fuortendaliks hifke. Bewarje eksimplaren op 2-8 ° C oant 7 dagen. De eksimplaren moatte beferzen wurde by -20 °C (-4 °F) foar langere opslach. Frieze hiele bloed eksimplaren net,

• Foarkom meardere freeze-thaw cycles, foarôfgeand oan testen, bringe beferzen eksimplaren nei keamertemperatuer stadichoan en mingje sêft.

Eksamen dy't sichtbere dieltsjes befetsje moatte wurde ferdúdlikje troch sintrifugering foardat testen.

•Gebrûk gjin samples dy't bruto lipemia bruto hemolyse of turbiditeit demonstrearje om ynterferinsje te foarkommen by ynterpretaasje fan resultaten

TEST PROSEDURE

Lit it testapparaat en eksimplaren lykwicht meitsje op temperatuer (15-30 C of 59-86 T) foarôfgeand oan testen.

1. Fuortsmite de test Cassette út de fersegele pouch.
2. Hâld de dropper fertikaal en oerdrage 1 drip (sawat 10 ul) fan eksimplaar yn it boppeste gebiet fan 'e eksimplaarput (S) en soargje derfoar dat d'r gjin luchtbellen binne. Foar bettere presyzje, oerdrage eksimplaar mei in pipet dy't 10 ul folume kin leverje. Sjoch de yllustraasje hjirûnder.
3. Foegje dan 2 drippen (likernôch 70 ul) fan buffer fuortendaliks yn 'e eksimplaarput (S).
4. Start de timer.
5. foar kleurde linen om te ferskinen. Ynterpretearje de testresultaten op 15 minuten. Lês de resultaten net nei 20 minuten.

Gebiet foar Specimen

(De ôfbylding is allinich foar referinsje, ferwize asjebleaft nei it materiaal foarwerp.)

Ynterpretaasje fan RESULTATEN

antistoffen. It uterlik fan IgM-testline jout de oanwêzigens oan fan Novel coronavirus-spesifike IgM-antylders. En as sawol IgG- as IgM-line ferskine, jout it oan dat de oanwêzigens fan sawol Novel coronavirus-spesifike IgG- as IgM-antylders.

Negatyf:Ien kleurde line ferskynt yn 'e kontrôleregio (C), Gjin skynbere kleurde line ferskynt yn' e testlineregio.

Unjildich:Kontrôle line ferskynt net. Unfoldwaande eksimplaarfolume of ferkearde prosedurele techniken binne de meast wierskynlike redenen foar falen fan kontrôleline. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije testkassette. As it probleem oanhâldt, stop dan fuortendaliks mei it brûken fan de testkit en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur.

KWALITEIT KONTROLE

In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test. In kleurde line dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle. It befêstiget genôch eksimplaarvolumint, adekwate membraan wicking en korrekte prosedurele technyk. Control noarmen wurde net levere mei dizze kit. It wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befêstigjen en de juste testprestaasjes te ferifiearjen.

BEPERKINGEN

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) is beheind om in kwalitative

detection. De yntinsiteit fan 'e testline is net needsaaklik korrelearje mei de konsintraasje fan it antykodym yn it bloed. De resultaten krigen fan dizze test binne bedoeld om allinich in help te wêzen by diagnoaze. Elke dokter moat de resultaten ynterpretearje yn gearhing mei de skiednis fan 'e pasjint, fysike befiningen en oare diagnostyske prosedueres.

•In negatyf testresultaat jout oan dat antykladen tsjin Novel coronavirus of net oanwêzich binne of op nivo's dy't net te detektearjen binne troch de test.

PERFORMANCE skaaimerken

Krektens

Gearfetting gegevens fan CO VID-19 IgG / IgM Rapid Test lykas hjirûnder

Wat de IgG-test oanbelanget, hawwe wy it positive taryf fan 'e 82 pasjinten teld yn' e rekonvalesinsjeperioade.

COVID-19 IgG:

De resultaten jouwe in gefoelichheid fan 97.56%

Oangeande de IgM-test, it resultaat ferliking mei RT-PCR.

COVID-19 IgM:

In statistyske fergeliking waard makke tusken de resultaten dy't in gefoelichheid fan 88.61% oplevere, in spesifisiteit fan 97.67% en in krektens fan 93.33%

Cross-reaktiviteit en ynterferinsje

1. Oare mienskiplike causative aginten fan ynfeksjesykten waarden evaluearre foar krúsreaktiviteit mei de test. Guon positive eksimplaren fan oare mienskiplike ynfeksjesykten waarden spiked yn 'e Novel coronavirus positive en negative eksimplaren en apart testen. Gjin krúsreaktiviteit waard waarnommen mei eksimplaren fan pasjinten ynfekteare mei HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2.Potensjaal krúsreaktive endogene stoffen ynklusyf gewoane serumkomponinten, lykas lipiden, hemoglobine, bilirubine, waarden by hege konsintraasjes yn 'e Novel coronavirus positive en negative eksimplaren spiked en apart hifke.

Gjin krúsreaktiviteit of ynterferinsje waard waarnommen foar it apparaat.

3. Guon oare mienskiplike biologyske analyten waarden spiked yn 'e Novel coronavirus positive en negative eksimplaren en apart hifke. Gjin signifikante ynterferinsje waard waarnommen op 'e nivo's neamd yn' e tabel hjirûnder.

Reproducibility

Reprodusearberensstúdzjes waarden útfierd foar Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test by trije dokterskantoarlaboratoaren (POL). Sechtich (60) klinyske serumeksimplaren, 20 negatyf, 20 grinsposityf en 20 posityf, waarden brûkt yn dizze stúdzje. Elk eksimplaar waard trije dagen lang trije dagen op elke POL útfierd. De intra-assay oerienkomsten wiene 100%. De inter-site oerienkomst wie 100%.