Covid-19 igg / igm rappe testkassette

Foar profesjonele en yn Vitro-diagnostysk gebrûk allinich.

Bedoeld gebrûk

DeCovid-19 igg / igm rappe testkassetteis in laterale stream immunoassay ûntworpen foar de kwalitative deteksje fan igg en igm antistoffen foar it sars-cov-2 yn heule bloed of plasma-eksimplich fan 'e fertochte fan' e beynfloedzje fan 'e kovid -19-post.

De CO VID-19 igg / igm rappe test is in help yn 'e diagnoaze fan pasjinten mei fertochte sars -cov-2 ynfeksje mei klinyske presintaasje en de resultaten fan oare laboratoaryske testen. It wurdt suggerearre om te brûken as in oaninglike testindikator foar fertochte gefallen mei negative kearnstest fan roman coronavirus of brûkt yn gearhing mei nucleic acid-test yn fertochte gefallen. Resultaten fan AntiDody Testi NG moatte net brûkt wurde as de iennichste basis om Sars -Cov-2 ynfeksje te diagnostearjen of útsluten of in ynfeksje te ynformearjen.

Negative resultaten útslute SARS -COV-2-ynfeksje net, fral yn dyjingen dy't yn kontakt west hawwe mei Bekende persoanlike persoanen of yn gebieten mei hege prevalens fan aktive ynfeksje. Folgje testen mei in molekulêre diagnostyk moatte wurde beskôge as útskeakele ynfeksje yn dizze persoanen.

Positive resultaten kinne wêze fanwege ferline as hjoeddeistige ynfeksje mei net -sars-Cov-2 Coronavirus-stammen.

De test is bedoeld om brûkt te wurden by klinyske laboratoaren of troch sûnenssoarch op 'e sûnenssoarch op' e punt - soarch, net foar thús gebrûk. De test moat net brûkt wurde foar screening fan skonken bloed.

GEARFETTING

De roman Coronaviruses hearre ta de P-skaai.COVIDis in akute respirante ynfekteare sykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch de roman Coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; Asymptomatysk ynjeksje minsken kinne ek in ynfekteare boarne wêze. Basearre op it hjoeddeistige epidemiologyske ûndersyk, de ynkubaasjeperioade is 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes omfetsje koarts, wurgens en droege hoest. Nasale congestie, rinnende noas, seare keel, Myalgia en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

Doe't it SARS-COV2-firus in organisme ynfekteart, skeelt RNA, it genysk materiaal fan it firus, is de earste marker dy't kin wurde ûntdutsen. It virale load-profyl fan SARS-COV-2 is gelyk oan dat fan ynfloed hawwe, hokker toppen om 'e tiid fan symptoom ynset, en begjinne te ferfaljen. Mei de ûntwikkeling fan 'e syktekursus nei ynfeksje sil it minsklik ymmúnsysteem produsearje, wêrûnder igm is de iere antibody produsearre troch it lichem nei ynfeksje, oanjout de akute faze fan ynfeksje. Igg antistoffen oan SARS-COV2 wurde lettere folsleine ynfeksje detekteare. Positial resultaten voor sawol igg en igm koenen vractur voor ecelen en kin yndikatyf wêze foar akute as resinte ynfeksje. Igg toant de konvalescerende faze fan ynfeksje as in skiednis fan ynfeksje fan ferline.

Beide IGM as igg hawwe lykwols in finsterperioade fan firus-ynfeksje, ferskynde IGM-betiest ferskate dagen nei it begjin fan sykte, sadat har deteksje faaks ûnderdûkte te betinken en minder gefoelich is dan nucleic acid-detection. Yn gefallen wêr't Nucleic Acid-amplifikaasje-tests negatyf binne en d'r is in sterke epidemiologyske keppeling nei Covid-19-ynfeksje, koppele serum-samples (yn 'e akute en konvalescelende faze) koe diagnoaze stypje.

PRINSIPE

Covid-19 igg / igm rappe test Cassette (WB / s / s) is in kwalitative membraan streek basearre immunoassay foar de deteksje fan antistoffen (igg en igm) om koronavirus yn minsklik heule bloed / serum / plasma. De testkassette bestiet útList1) In burgundy kleurde koyugate pad mei roman coronavirus-rekombinante envelope envelope-antigens coi ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ UGATED mei COLOID GOLD (RANCE CORONAVIRUS C两Ugates), 2) In Nitrocellulose-membrao-strip mei twa testlinen (igg en igm-rigels) en in kontrôlline (C-line). De IGM-line is foarôf bedekt mei de mûs anty-minsklike IGM-antistysk, IGG-line is coome Anti-minsklik igg anty-anty-eksimplaar yn 'e stekproef fan' e testkassette útjûn. It eksimplaar migreart troch kapillêre aksje oer it kassette. Igm anty-roman coronavirus, as oanwêzich yn it specimen, sil bine oan 'e roman coronavirus coiyugates. De Immunokomplex wurdt finzen nommen troch de Reagense foarôf yn 'e IGM-band, foarmje in Boergonde Kleurde IGM-line, oanjaan fan in roman Coronavirus IGM POSITSE TEST resultaat. Igg anty-roman coronavirus it oanwêzich yn it specimen sil bine oan 'e roman coronavirus konjugers. De Immunokomplex wurdt fêstlein troch de Reagent bedekt troch de REH-igG-line, foarmje in Boergonde kleurde IGG-line, oanjaan fan in roman Coronavirus Igg Positive testresultaat. Ôfwêzigens fan elke t-rigels (igg en igm) suggereart in

negatyf resultaat. Om te tsjinjen as prosedurele kontrôle sil in kleurige line altyd ferskine by de oansteande kontrôlekregio dy't oanjout dat it juste folume fan Specimen is tafoege en Membrane Wicking is bard.

Warskôgingen en foarsoarchsmaatregels

• Want allinich yn Vitro-diagnostysk gebrûk allinich.
• Foar sûnenssoarch profesjonals en professionals-punt fan soarchplakken.

• Brûk net nei de ferfaldatum.

• Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze brosjuer foardat jo de test útfiere. • De testkassette moat yn 'e fersegele pouch bliuwe oant gebrûk.

• Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as potinsjeel gefaarlik en op deselde manier behannele as in ynfekteare agint.

• De brûkte testkassette moat wurde wegere neffens federale, steat en lokale regeljouwing.

Komposysje

De test befettet in membraan-strip mei mûs anty-minsklik igm antibody en mûs anty-minsklik igg antibody op 'e

Testline, en in kleurstofpaad dy't COLLOIDAL GOLD COPERT befettet mei roman Corona Virus Ricombinant Antigen. De hoemannichte tests waard printe op 'e etikettering.

Materiaal levere

• Testkassette • Pakket ynfoegje
• Buffer • dropper
• Lancet

Materiaal nedich, mar net levere

• SPECEMEN COLLECT CONTION CONTUATER • Timer

Opslach en stabiliteit

• Bewarje as ynpakt yn 'e fersegele pouten by de temperatuer (4-30 "Cor 40-86 ° F) .De Kit is stabyl binnen de ferfaldatum printe op' e etiketter.

• As ienris de tas iepenje, moat it libben yn ien oere brûkt wurde. Lange bleatstelling oan hjitte en fochtige omjouwing sil produktfergeging feroarsaakje.

• It lot en de ferfaldatum waarden printe op it etikappingspersij

• De test kin brûkt wurde om heule bloed / Serum / Plasma-eksimens te testen.

• Om heule bloed te sammeljen, Serum of Plasma-eksimplaren folgje folge reguliere klinyske laboratoarenprosedueres.

• Skiede Serum as plasma fan bloed sa gau mooglik om hemolyse te foarkommen. Brûk allinich dúdlik net-hemolyzed eksimplaren.

• Bewarje eksimplaren by 2-8 ° C (36-46t) as net direkt testen. Store Specimens op 2-8 ° C oant 7 dagen. De eksimplaren moatte beferzen wêze op -20 ° C (-4 ° F) foar langere opslach. Befrieze net heule bloed eksimplaren,

• foarkomme meardere frysh-twe-sytsen, foarôfgeand oan testen, bringe beferzen eksimplaren nei keamertemperatuer stadich en mingje sêft.

Specimens befetsje sichtbere dieltsjes fan sichtbere saak moatte wurde ferdúdlikje troch sintrifugaasje foardat jo testen.

• Brûk gjin samples fan bruto lipemia-bruto hemolyse as turboze of turboce om ynterferinsje te foarkommen op ynterpretaasje

Testproseduere

Tastean it testapparaat en eksimplaren om lykweardige oan temperatuer (15-30 C of 59-86 T) foarôf te testen.

1. Ferwiderje de testkassette fan 'e fersegele pouch.
2. Hâld de dropper fertikaal en oerdracht 1 drip (sawat 10 ul) fan specimen yn it boppeste gebiet fan it specimen goed (en) dy't der gjin loftbellen binne. Foar bettere presyzje, oerdrage specimen troch in pipet dy't yn steat om 10 ul folume te leverjen. Sjoch de yllustraasje hjirûnder.
3. Doe foegje dan 2 drippen ta (sawat 70 ul) fan buffer fuortendaliks yn it specimen goed (en).
4. Begjin de timer.
5. Foar kleurde rigels om te ferskinen. Ynterpretearje de testresultaten op 15 minuten. Lês gjin resultaten nei 20 minuten.

Gebiet foar eksimplaar

(De ôfbylding is allinich foar referinsje, ferwize asjebleaft nei it materiaalobjekt.)

Ynterpretaasje fan resultaten

antistoffen. It uterlik fan IGM-testline toant de oanwêzigens oan oanwêzich fan roman Coronavirus spesifike Igm antistoffen. En as beide igG- as IGM-line ferskine, jout it oan dat de oanwêzigens fan sawol roman Coronavirus spesifike igg en igm antistoffen.

Negatyf:Ien kleurde line ferskynt yn 'e kontrôle-regio (c), gjin skynbere kleurde line ferskynt yn' e regio Testline.

Unjildich:Kontrôleline ferskynt net. Net genôch spesifike volume of ferkearde prosedurele techniken binne de wierskynlikste redenen FBR-kontrôleline. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije testkassette. As it probleem oanhâldt, stopje mei de testkit fuortendaliks en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur.

Kwaliteitskontrôle

In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test. In kleurde line dy't ferskynt yn 'e Control Region (C) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle. It befêstiget genôch specimenvoling, adekwate Membrane Wicking en krekte prosedurele technyk. Kontrôle noarmen wurde net levere mei dizze kit. It is lykwols oan te rieden dat positive en negative kontrôles wurde hifke as goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befestigjen en de prestaasjes fan 'e test te befêstigjen.

Beheinings

• Covid-19 igg / igm rappe test Cassette (WB / s / p) is beheind om in kwalitatyf te leverjen

Deteksje. De yntinsiteit fan 'e testline korreleart net needsaaklik oan' e konsintraasje fan 'e antistysk yn it bloed. De resultaten krigen fan dizze test binne bedoeld om in diagnaze allinich te wêzen yn diagnoaze. Elke dokter moat de resultaten ynterpretearje yn kombinaasje mei de skiednis fan 'e pasjint, fysike befiningen, en oare diagnostyske prosedueres.

• In negative testresultaat jout oan dat Antibodies in nije Coronavirus fan Coronavirus binne, binne net oanwêzich as by nivo's undetectable troch de test.

Prestaasje skaaimerken

Krektens

Gearfetting gegevens fan CO VID-19 igg / igm rappe test lykas hjirûnder

Oangeande de igg-test hawwe wy it positive taryf fan 'e 82 pasjinten teld yn' e konvalencensperioade.

Covid-19 Igg:

De resultaten opleverje in gefoelichheid fan 97,56%

Oangeande de IGM-test, de resultaatfergeliking mei RT-PCR.

Covid-19 IGM:

In statistyske fergeliking waard makke tusken de resultaten dy't in gefoelichheid oplevert in gefoelichheid fan 88,61%, in spesifisiteit fan 97,67% en in krektens fan 93,33%

Krús-reaktiviteit en ynterferinsje

1 Kommentlike kausearjende aginten fan ynfekteare sykten waarden evalueare foar krús reaktiviteit mei de test. Guon positive eksimplaren fan oare ferwêzigens fan ynfektive sykten waarden yn 'e roman Coronavirus positive en negative eksimplich en negative apart hifke. Gjin krús reaktiviteit waard waarnommen mei eksimplaren fan pasjinten besmet mei HIV, ha ^ HBSAG, HCV TP, HTIA ^ CMV FLUA, FLUB, RSE MP, CP, HPIV's.

2.Potinsjele krús-reaktive endogene stoffen, ynklusyf mienskiplike serum-komponinten, lykas lipiden, hemoglobine, bilirobin waarden spiked by hege konsintrus yn 'e roman coronavirus positive en negative eksimplaren en hifke, apart.

Gjin krús reaktiviteit as ynterferinsje waard waarnommen nei it apparaat.

3.Some oare mienskiplike biologyske analyten waarden spiked yn 'e roman coronavirus positive en negative eksimplaren en testen apart. Gjin wichtige ynterferinsje waard waarnommen by de nivo's neamd yn 'e tabel hjirûnder.

Reproducibility

Reproduklikensstúdzjes waarden útfierd foar roman Coronavirus Igg / igm Rapid-test op trije dokter foar dokter (pol). Sechtich (60) Klinyske serum-eksimplaren, 20 negatyf, 20 grins posityf en 20 posityf, waarden brûkt yn dizze stúdzje. Elk specimen waard trije dagen yn triplicaat yn triplicaat rinne. De ATRA-Assay-oerienkomst-ens wiene 100%. De Autoriening Agreement wie 100%.