Cassete de proba rápida de antíxeno SARS-CoV-2

Uso previsto

OCassete de proba rápida de antíxeno SARS-CoV-2é un inmunoensayo cromatográfico rápido para a detección cualitativa de antíxeno SARS-Cov-2 en tampóns orofaríngeos humanos. A identificación baséase nos anticorpos monoclonais específicos para a proteína nucleocápsida (n) de SARS-Cov-2.it pretende axudar ao diagnóstico diferencial rápido de de SARS-Cov-2.it está destinado a axudar no rápido diagnóstico diferencial de de Diferencia de Rápido deCOVID 19infección.

Especificacións do paquete

25 probas/paquete, 50 probas/paquete, 100 probas/paquete

Introdución

As novelas coronavirus pertencen ao xénero β.COVID 19é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. De xeito actual, os pacientes infectados polo novel coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Baseada na investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, fatiga e tose seca. A conxestión nasal, o nariz corrente, a dor de garganta, a mialxia e a diarrea atópanse en poucos casos.

Reactivos

O casete de proba contén partículas de proteínas anti-SARS-CoV-2 e partículas de proteínas e anti-SARS-Cov-2 proteína nucleocápida recuberta na membrana.

PRECAUCIÓNS

Lea toda a información deste paquete Inserir antes de realizar a proba.

1. Para o uso profesional de diagnóstico in vitro só. Non use despois da data de caducidade.

2. A proba debe permanecer na bolsa selada ata que estea listo para o seu uso.

3. Todos os exemplares deben considerarse potencialmente perigosos e manexados do mesmo xeito que un axente de infección.

4. A proba usada debe descartarse segundo a normativa local.

5.Voide usando mostras sanguentas.

6. Guantes de roupa que entregan as mostras, evite tocar a membrana do reactivo e probar ben.

Almacenamento e estabilidade

O período de validez é de 18 meses se este produto se garda nun ambiente de

2-30 ℃. A proba é estable coa data de caducidade impresa na bolsa selada. A proba debe permanecer na bolsa selada ata o seu uso. Non conxelación.Non use máis aló da data de caducidade.

Recollida de exemplares e preparación

1. Colección de secreción de odio: insira un cotonete estéril na gorxa completamente da boca, centrándose na parede da gorxa e na zona criedada das amígdalas do padal, limpando as amígdalas faríngicas bilaterais e a parede farínxica posterior con moderada

Forza, evite tocar a lingua e sacar o cotonete.

2. Proceda a mostra inmediatamente con solución de extracción de mostra proporcionada no kit despois de que se recolla a mostra. Se non se pode procesar inmediatamente, a mostra debe almacenarse nun tubo de plástico seco, esterilizado e estrictamente selado. Pódese almacenar a 2-8 ℃ durante 8 horas e pódese almacenar durante moito tempo a -70 ℃.

3. As mostras que están fortemente contaminadas por residuos de alimentos orais non se poden usar para a proba deste produto. Non se recomenda mostras recollidas de cotonetes demasiado viscosos ou aglomerados para a proba deste produto. Se os cotones están contaminados cunha gran cantidade de sangue, non se recomenda para a proba. Non se recomenda usar as mostras que se procesan con solución de extracción de mostras non proporcionada neste kit para a proba deste produto.

Compoñentes do kit

Os materiais proporcionan

Materiais necesarios pero non fornecer

Especificacións25

Probas/Pack50

Probas/Pack100

Probas/Packsample Extracción Reagent25 Tests/Pack50 Tests/Pack100 Tests/Packsample Extraction

Tubo≥25 probas/Pack≥50 probas/Pack≥100 probas/PackinstructionRefer ao

Packagerfer ao

Packagerfer ao

paquete

Indicacións para o seu uso

Permitir que a proba, o exemplar, o tampón de extracción para equilibrar a temperatura ambiente (15-30 ℃) antes da proba.

1. Elimine o casete de proba da bolsa de lámina selada e utilízaa dentro de 15 minutos. Os mellores resultados obteranse se o ensaio realízase inmediatamente despois de abrir a bolsa de papel.

2. Coloque o tubo de extracción na estación de traballo. Interesar a botella de reactivo de extracción ao revés verticalmente. Saca a botella e deixe caer toda a solución (aproximadamente, 250 μL) no tubo de extracción sen tocar o bordo do tubo ao tubo de extracción.

3. Coloque o exemplar de tampón no tubo de extracción. Rodea o hisopo durante aproximadamente 10 segundos mentres presiona a cabeza contra o interior do tubo para liberar o antíxeno no hisopo.

4. Elimine o hisopo mentres espreme a cabeza de cotizo contra o interior do tubo de extracción mentres o elimina para expulsar o máximo líquido posible formar o tampón.

5. Axuste a punta do contagotas na parte superior do tubo de extracción. Coloque o casete de proba nunha superficie limpa e nivelada.

6.ADD 2 gotas da solución (aproximadamente, 65 μL) ao pozo da mostra e logo inicia o temporizador. Lea o resultado amosado dentro de 20-30 minutos e os resultados lidos despois de 30 minutos non son válidos.

Interpretación de resultados

Unha liña de cores aparece na rexión da liña de control (C). Non aparece ningunha liña na rexión de proba (t). Un resultado negativo indica que o antíxeno SARS-Cov-2 non está presente no exemplar, ou está presente debaixo do nivel detectable da proba.

PositivoResultado:

Aparecen dúas liñas. Unha liña de cores debería estar na rexión de control (c) e outra liña de cores aparente debería estar na rexión de proba (t). Un resultado positivo indica que se detectou SARS-Cov-2 no exemplar.

Resultado non válido:

A liña de control non aparece. O volume de exemplares ou as técnicas de procedemento incorrectas son motivos máis probables para o fallo da liña de control. Revisa o procedemento e repita a proba cunha nova proba. Se o problema persiste, descontinúa usando o kit de proba inmediatamente e póñase en contacto co seu distribuidor local.

Nota:

A intensidade da cor na rexión da liña de proba (T) variará segundo a concentración de antíxeno SARS-Cov-2 presente no exemplar. Polo tanto, calquera sombra de cor na rexión da liña de proba (T) debe considerarse positiva.

Control de calidade

• Na proba inclúese un control procesal. Unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) considérase un control procesal interno.
• Os estándares de control non se subministran con este kit; Non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como unha boa práctica de laboratorio para confirmar o procedemento de proba e verificar o rendemento adecuado da proba.

LimitaciónsDa proba

1. O casete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 é para un uso diagnóstico in vitro profesional. A proba debe usarse para a detección de antíxeno SARS-Cov-2 no hisopo orofarínge.
2. A precisión da proba depende da calidade da mostra de tampón. Os negativos de FALSE poden producir un almacenamento inadecuado de colección de mostras.
3. O casete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 só indicará a presenza de SARS-Cov-2 no exemplar de cepas de coronavirus SARS-Cov-2 viables e non viables.
4. Como en todas as probas de diagnóstico, todos os resultados deben interpretarse xunto con outra información clínica dispoñible para o médico.
5. Un resultado negativo obtido deste kit debe ser confirmado por PCR.Un resultado negativo pode obterse se a concentración do SARS-Cov-2 presente no hisopo non é adecuada ou está por debaixo do nivel detectable da proba.
6. O exceso de sangue ou moco no exemplar de tampón pode interferir no rendemento e pode producir un resultado falso positivo.
7. Un resultado positivo para SARS-Cov-2 non impide unha co-infección subxacente con patóxeno anteriores. Polo tanto, debe considerarse a posibilidade dunha infección bacteriana que non está a ser.
8. Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-Cov-2, particularmente nos que estiveron en contacto co virus. As probas de seguimento cun diagnóstico molecular deben considerarse para descartar a infección nestes individuos.
9. Os resultados positivos poden deberse a unha infección actual con cepas de coronavirus non SARS-Cov-2, como o coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
10. Os resultados das probas de antíxenos non deben usarse como única base para diagnosticar ou excluír a infección por SARS-Cov-2 nin para informar o estado da infección.
11. O reactivo de extracción ten a capacidade de matar o virus, pero non pode inactivar o 100% do virus. O método de inactivación do virus pode ser referido a: a que método recomenda quen/CDC, ou pode ser manexado segundo as normativas locais.

Características de rendemento

SensibilidadeeEspecificidade

O casete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 foi evaluado con exemplares obtidos dos pacientes. PCR úsase como método de referencia para o casete de proba rápida do antíxeno SARS-Cov-2. Os especimens foron considerados positivos se PCR indicou un resultado positivo.

Sensibilidade relativa: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Especificación relativa: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Intervalos de confianza

Límite de detección

Cando o contido de virus é superior a 400tcid₅₀/ml, a taxa de detección positiva é superior ao 95%. Cando o contido de virus é inferior a 200 tcid₅₀/ml, a taxa de detección positiva é inferior ao 95%, polo que o límite mínimo de detección deste produto é de 400tcid₅₀/ml.

Precisión

Probáronse tres lotes consecutivos de reactivos. Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para probar a mesma mostra negativa 10 veces sucesivamente, e os resultados foron negativos. Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para probar a mesma mostra positiva 10 veces sucesivamente, e os resultados foron positivos.

Efecto gancho

Cando o contido de virus na mostra a probar alcanza o 4.0*10⁵Tcid₅₀/ml, o resultado da proba aínda non mostra o efecto de gancho.

Reactividade cruzada

Avaliouse a reactividade cruzada do kit. Os resultados non mostraron reactividade cruzada co seguinte exemplar.

Isubstancias nterferas

Os resultados da proba non se interfiren na sustancia na seguinte concentración:

Ibibliografía

1. Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patoxénese. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.origin e evolución dos coronavirus patoxénicos.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W, et al.Epidemioloxía, recombinación xenética e patoxénese de coronavirus. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.