Cassette de proba rápida covid-19 IgG/IgM

Só para uso diagnóstico profesional e in vitro.

Uso previsto

OCassette de proba rápida covid-19 IgG/IgMé un inmunoensayo de fluxo lateral deseñado para a detección cualitativa de anticorpos IgG e IgM ao virus SARS-Cov-2 en mostras de sangue, soro ou plasma enteiro de individuos sospeitosos de infección covid -19 por parte do seu provedor de asistencia sanitaria.

A proba rápida IgG/IgM CO VID-19 é unha axuda no diagnóstico de pacientes con sospeita de infección por SARS -COV-2 xunto coa presentación clínica e os resultados doutras probas de laboratorio. Suxírese que use como indicador de proba complementario para casos sospeitosos con proba de ácido nucleico negativo de coronavirus novo ou usado en conxunto coa proba de ácido nucleico en casos sospeitosos. Non se deben empregar os resultados da proba de anticorpos como única base para diagnosticar ou excluír a infección por SARS -COV -2 ou para informar o estado de infección.

Os resultados negativos non descartan a infección por SARS -COV -2, particularmente nos que estiveron en contacto con persoas infectadas coñecidas ou en zonas con alta prevalencia de infección activa. As probas de seguimento cun diagnóstico molecular deben considerarse para descartar a infección nestes individuos.

Os resultados positivos poden deberse a unha infección pasada ou presente con cepas de coronavirus non -sars- Cov-2.

A proba está destinada a ser empregada en laboratorios clínicos ou por traballadores sanitarios no punto de coidado, non para uso doméstico. A proba non se debe usar para o cribado de sangue doado.

Resumo

As novelas coronavirus pertencen ao xénero P.COVID 19é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. A xente xeralmente é susceptible. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; As persoas inxectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Con base na investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, fatiga e tose seca. A conxestión nasal, o nariz corrente, a dor de garganta, a mialxia e a diarrea atópanse en poucos casos.

Cando o virus SARS-CoV2 infecta un organismo, o ARN, o material xenético do virus, é o primeiro marcador que se pode detectar. O perfil de carga viral de SARS-Cov-2 é similar ao do influenze, que pica ao redor do momento do inicio dos síntomas e logo comeza a diminuír. Co desenvolvemento do curso da enfermidade despois da infección, o sistema inmunitario humano producirá anticorpos, entre os que IgM é o anticorpo precoz producido polo corpo despois da infección, indicando a fase aguda da infección. Os anticorpos IgG a SARS-CoV2 son detectables despois da infección. Os resultados positivos tanto para IgG como para IgM poderían producirse despois da infección e poden ser indicativos de infección aguda ou recente. IgG indica a fase convalescente da infección ou un historial de infección pasada.

Non obstante, tanto IgM como IgG teñen un período de xanela desde a infección por virus ata a produción de anticorpos, o IgM case aparece despois do inicio da enfermidade varios días, polo que a súa detección adoita quedar atrás da detección de ácido nucleico e é menos sensible que a detección de ácido nucleico. Nos casos en que as probas de amplificación do ácido nucleico son negativas e hai un forte vínculo epidemiolóxico á infección covid-19, as mostras de soro emparelladas (en fase aguda e convalecente) poderían apoiar o diagnóstico.

Principio

O casete de proba rápida IgG/IgM CovID-19 (WB/S/P) é un inmunoensayo baseado en tira de membrana cualitativa para a detección de anticorpos (IgG e IgM) ao coronavirus novedoso en sangue enteiro/soro/plasma humano. O casete da proba consiste：1) Unha almofada coiyugate de cor borgoña que contén novela de coronavirus recombinante antíxenos coi^ugados con ouro coloides (novela coronavirus C两UGATES), 2) Unha tira de membrana de nitrocelulosa que contén dúas liñas de proba (liñas IgG e IgM) e unha liña de control (liña C). A liña IGM está previamente revestida co anticorpo IgM anti-humano do rato, a liña IgG é anticorpo IgG anti-humano de rato revestido, cando se dispensa un volume adecuado de mostras de non que O exemplar migra por acción capilar a través do casete. O coronavirus anti-novelas IgM, se está presente no exemplar, unirase á novela coiyugados de coronavirus. O inmunocomplexo é entón capturado polo reactivo recuberto na banda IGM, formando unha liña IgM de cor borgoña, indicando unha novela resultado de proba positiva de coronavirus IgM. IgG ANTI-NOVEL CORONAVIRUS IT presente no exemplar unirase á novela conxugados de coronavirus. O inmunocomplexo é entón capturado polo reactivo recuberto na liña IgG, formando unha liña IgG de cor borgoña, indicando unha novela resultado de proba positiva de IgG de coronavirus. A ausencia de calquera liñas T (IgG e IgM) suxire a

resultado negativo. Para servir de control procesual, aparecerá unha liña de cores sempre na rexión da liña de control indicando que se engadiu un volume adecuado de exemplar e se produciu a mecha de membrana.

Avisos e precaucións

• Só para uso diagnóstico in vitro.
• Para profesionais sanitarios e profesionais do punto de atención.

• Non use despois da data de caducidade.

• Lea toda a información deste folleto antes de realizar a proba. • O casete de proba debe permanecer na bolsa selada ata o seu uso.

• Todos os exemplares deben considerarse potencialmente perigosos e manexados do mesmo xeito que un axente infeccioso.

• O casete de proba usado debe descartarse segundo a normativa federal, estatal e local.

Composición

A proba contén unha tira de membrana recuberta con anticorpo IgM anti-humano de rato e anticorpo IgG anti-humano de rato no

Liña de proba e unha almofada de colorante que contén ouro coloidal xunto co novo antíxeno recombinante do virus da corona. A cantidade de probas imprimíase na etiquetaxe.

Materiais proporcionados

• Cassete de proba • Inserción de paquetes
• Buffer • contagotas
• Lancet

Materiais necesarios pero non proporcionados

• Contedor de recollida de exemplares • Temporizador

Almacenamento e estabilidade

• Almacenar como envasado na bolsa selada á temperatura (4-30 ″ COR 40-86 ° F). O kit é estable dentro da data de caducidade impresa na etiquetaxe.

• Unha vez que abra a bolsa, o que non se debe usar dentro dunha hora. A exposición prolongada a un ambiente quente e húmido provocará un deterioro do produto.

• O lote e a data de caducidade imprimíronse no exemplar de etiquetado

• A proba pódese usar para probar mostras de sangue/soro/plasma enteiro.

• Recoller exemplares de sangue enteiro, soro ou plasma seguindo procedementos de laboratorio clínicos regulares.

• Separe o soro ou o plasma do sangue canto antes para evitar a hemólise. Use só exemplares claros non hemolizados.

• Almacene os exemplares a 2-8 ° C (36-46T) se non se proban inmediatamente. Almacene os exemplares a 2-8 ° C ata 7 días. Os exemplares deben conxelarse a -20 ° C (-4 ° F) para un almacenamento máis longo. Non conxele os exemplares de sangue enteiros、

• Evite múltiples ciclos de conxelación, antes de probar, trae exemplares conxelados a temperatura ambiente lentamente e mestúranse suavemente.

Os exemplares que conteñen partículas visibles deben aclararse mediante centrifugación antes da proba.

• Non use mostras que demostren hemólise bruta bruta ou turbidez para evitar a interferencia na interpretación de resultados

Procedemento de proba

Permite que o dispositivo de proba e os exemplares se equilibren á temperatura (15-30 C ou 59-86 T) antes da proba.

1. Elimina o casete de proba da bolsa selada.
2. Manteña o contagotas verticalmente e transfire 1 gota (aproximadamente 10 UL) de exemplar na área superior do pozo (s) do exemplar para asegurarse de que non hai burbullas de aire. Para unha mellor precisión, transfira o exemplar por unha pipeta capaz de entregar 10 ul de volume. Vexa a ilustración a continuación.
3. A continuación, engade 2 gotas (aproximadamente 70 ul) de tampón inmediatamente no pozo (s) do exemplar.
4. Comeza o temporizador.
5. Para que aparezan liñas de cores. Interpreta os resultados da proba aos 15 minutos. Non le os resultados despois de 20 minutos.

Área para exemplar

(A imaxe só ten referencia, consulte o obxecto material.)

Interpretación de resultados

anticorpos. A aparición da liña de proba IGM indica a presenza de novos anticorpos IgM específicos de coronavirus. E se aparecen tanto a liña IgG como a IgM, indica que a presenza de anticorpos específicos de IgG e IgM específicos de coronavirus.

Negativo:Unha liña de cores aparece na rexión de control (C), non aparece ningunha liña aparente de cor na rexión da liña de proba.

Non válido:A liña de control non aparece. O volume de exemplar insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son as razóns máis probables das razóns de control FBR. Revisa o procedemento e repita a proba cun novo casete de proba. Se o problema persiste, descontinúa usando o kit de proba inmediatamente e póñase en contacto co seu distribuidor local.

Control de calidade

Na proba inclúese un control procesal. Considérase unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) é un control procesal interno. Confirma o volume de exemplares suficientes, a membrana adecuada e a técnica de procedemento correcta. Os estándares de control non se subministran con este kit. Non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como unha boa práctica de laboratorio para confirmar o procedemento de proba e verificar o rendemento adecuado da proba.

Limitacións

• O casete de proba rápida IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) está limitado a proporcionar un cualitativo

detección. A intensidade da liña de proba non se correlaciona necesariamente coa concentración do anticorpo no sangue. Os resultados obtidos desta proba pretenden ser unha axuda só no diagnóstico. Cada médico debe interpretar os resultados en conxunto coa historia do paciente, os resultados físicos e outros procedementos de diagnóstico.

• Un resultado negativo da proba indica que os anticorpos contra o coronavirus novedoso non están presentes ou a niveis indetectables pola proba.

Características de rendemento

Precisión

Datos resumidos de CO VID-19 IgG/IGM Rapid Test

En canto á proba IgG, contamos a taxa positiva dos 82 pacientes durante o período de convalescencia.

Covid-19 IgG:

Os resultados producen unha sensibilidade do 97,56%

En canto á proba IGM, a comparación de resultados coa RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Fíxose unha comparación estatística entre os resultados obtendo unha sensibilidade do 88,61%, unha especificidade do 97,67% e unha precisión do 93,33%

Reactividade cruzada e interferencias

1. Outros axentes causantes comúns de enfermidades infecciosas foron avaliadas para a reactividade cruzada coa proba. Algúns exemplares positivos doutras enfermidades infecciosas comúns foron picadas na novela exemplares positivos e negativos de coronavirus que probaron por separado. Non se observou reactividade cruzada con exemplares de pacientes infectados con VIH, HA^ HBsag, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSY MP, CP, HPIVS.

2.Sotencialmente as substancias endóxenas reactivas cruzadas, incluíndo compoñentes séricos comúns, como lípidos, hemoglobina, bilirrubina, foron picadas a altas concentracións na novela exemplares positivos e negativos de coronavirus e probadas, por separado.

Non se observou ningunha reactividade cruzada nin interferencia no dispositivo.

3. Algúns outros analitos biolóxicos comúns foron picados no novo coronavirus positivos e negativos e probáronse por separado. Non se observou interferencias significativas nos niveis que figuran na táboa seguinte.

Reproducibilidade

Realizáronse estudos de reproducibilidade para a nova proba rápida de coronavirus IgG/IgM en tres laboratorios de oficina de médicos (POL). Neste estudo utilizáronse sesenta (60) exemplares de soro clínico, 20 negativos, 20 borderline positivos e 20 positivos. Cada exemplar foi executado por triplicado durante tres días en cada Pol. Os acordos intra-ensaio foron do 100%. O acordo entre sitios foi do 100 %.