Casete de proba rápida IgG/IgM COVID-19

Só para uso profesional e diagnóstico in vitro.

USO PREVISTO

OCasete de proba rápida IgG/IgM COVID-19é un inmunoensaio de fluxo lateral deseñado para a detección cualitativa de anticorpos IgG e IgM contra o virus SARS-CoV-2 en mostras de sangue total, soro ou plasma de individuos sospeitosos de infección por COVID-19 polo seu provedor de atención sanitaria.

A proba rápida CO VID-19 IgG/IgM é unha axuda para o diagnóstico de pacientes con sospeita de infección por SARS-CoV-2 xunto coa presentación clínica e os resultados doutras probas de laboratorio. Suxírese o seu uso como un indicador de proba complementario para casos sospeitosos con proba de ácido nucleico negativa do novo coronavirus ou usado xunto coa proba de ácido nucleico en casos sospeitosos. Os resultados das probas de anticorpos non deben utilizarse como única base para diagnosticar ou excluír a infección por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infección.

Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-CoV-2, especialmente naqueles que estiveron en contacto con persoas infectadas coñecidas ou en áreas con alta prevalencia de infección activa. Deben considerarse probas de seguimento cun diagnóstico molecular para descartar a infección nestes individuos.

Os resultados positivos poden deberse a unha infección pasada ou presente con cepas de coronavirus non SARS-CoV-2.

A proba está destinada a ser utilizada en laboratorios clínicos ou por traballadores sanitarios no punto de atención, non para uso doméstico. A proba non debe usarse para a detección do sangue doado.

RESUMO

Os novos coronavirus pertencen ao xénero p.COVID 19é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas inxectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca. Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.

Cando o virus SARS-CoV2 infecta un organismo, o ARN, o material xenético do virus, é o primeiro marcador que se pode detectar. O perfil de carga viral do SARS-CoV-2 é similar ao da gripe, que alcanza un pico ao redor do momento do inicio dos síntomas e despois comeza a diminuír. Co desenvolvemento do curso da enfermidade despois da infección, o sistema inmunitario humano producirá anticorpos, entre os que a IgM é o anticorpo precoz producido polo corpo despois da infección, o que indica a fase aguda da infección. Os anticorpos IgG contra SARS-CoV2 fanse detectables máis tarde despois da infección. Os resultados positivos tanto para IgG como para IgM poden ocorrer despois da infección e poden ser indicativos de infección aguda ou recente. IgG indica a fase de convalecencia da infección ou un historial de infección pasada.

Non obstante, tanto a IgM como a IgG teñen un período de xanela desde a infección polo virus ata a produción de anticorpos, as IgM case aparecen despois da aparición da enfermidade varios días, polo que a súa detección adoita quedar atrás da detección de ácidos nucleicos e é menos sensible que a detección de ácidos nucleicos. Nos casos en que as probas de amplificación de ácidos nucleicos sexan negativas e exista unha forte relación epidemiolóxica coa infección por COVID-19, as mostras de soro emparellados (na fase aguda e convalecente) poderían apoiar o diagnóstico.

PRINCIPIO

Casete de proba rápida IgG/IgM COVID-19(WB/S/P) é un inmunoensaio cualitativo baseado en tiras de membrana para a detección de anticorpos (IgG e IgM) contra o novo coronavirus en sangue total/soro/plasma humano. O casete de proba consta de:1) unha almofada de coiyugate de cor borgoña que contén antíxenos de envoltura recombinantes do novo coronavirus unidos con ouro coloide (novel coronavirus c两ugates), 2) unha tira de membrana de nitrocelulosa que contén dúas liñas de proba (liñas IgG e IgM) e unha liña de control (liña C). A liña de IgM está recuberta previamente co anticorpo de rato anti-IgM humana, a liña de IgG está recuberta de anticorpo de rato anti-IgG humana, cando se dispensa un volume adecuado de mostra no pozo da mostra do casete de proba. A mostra migra por acción capilar a través do casete. IgM anti-novel coronavirus, se está presente no exemplar, unirase aos coiyugates Novel coronavirus. Despois, o inmunocomplexo é capturado polo reactivo revestido previamente na banda de IgM, formando unha liña de IgM de cor borgoña, o que indica un resultado positivo da proba de IgM de novo coronavirus. IgG anti-novel coronavirus presente no exemplar unirase aos conxugados de Novel coronavirus. A continuación, o inmunocomplexo é capturado polo reactivo revestido na liña de IgG, formando unha liña de IgG de cor borgoña, o que indica un resultado positivo da proba de IgG de novo coronavirus. A ausencia de liñas T (IgG e IgM) suxire a

resultado negativo. Para servir como control de procedemento, sempre aparecerá unha liña de cores na rexión da liña de control, indicando que se engadiu o volume adecuado de mostra e que se produciu a absorción da membrana.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS

• Só para uso diagnóstico in vitro.
• Para profesionais sanitarios e centros de atención aos profesionais.

•Non usar despois da data de caducidade.

• lea toda a información deste folleto antes de realizar a proba. •O casete de proba debe permanecer na bolsa pechada ata o seu uso.

•Todas as mostras deben ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas do mesmo xeito que un axente infeccioso.

•O casete de proba usado debe descartarse segundo as normativas federais, estatais e locais.

COMPOSICIÓN

A proba contén unha tira de membrana recuberta con anticorpo de rato anti-IgM humana e anticorpo de rato anti-IgG humana no

liña de proba e unha almofada de colorante que contén ouro coloidal unido ao antíxeno recombinante do virus corona Novel. A cantidade de probas foi impresa na etiquetaxe.

Materiais proporcionados

• Casete de proba • Folleto
• Buffer • Contagotas
• Lanceta

Materiais necesarios pero non proporcionados

•Contedor de recollida de mostras • Temporizador

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE

•Gárdao como embalado na bolsa selada á temperatura (4-30″Cor 40-86°F). O kit é estable dentro da data de caducidade impresa na etiquetaxe.

•Unha vez aberta a bolsa, para que non se utilice dentro dunha hora. A exposición prolongada a ambientes quentes e húmidos provocará o deterioro do produto.

•O LOTE e a data de caducidade estaban impresos na etiquetaxe MEXICANA

•A proba pódese usar para probar mostras de sangue/soero/plasma enteiro.

•Recoller mostras de sangue enteiro, soro ou plasma seguindo procedementos de laboratorio clínico habituais.

•Separar o soro ou plasma do sangue canto antes para evitar a hemólise. Use só mostras transparentes non hemolizadas.

•Gardar as mostras a 2-8 °C (36-46T) se non se proban inmediatamente. Almacene as mostras a 2-8 °C ata 7 días. As mostras deben conxelarse a -20 °C (-4 °F) para almacenar máis tempo. Non conxelar mostras de sangue enteiro、

•Evite varios ciclos de conxelación e desconxelación, antes da proba, leve os exemplares conxelados a temperatura ambiente lentamente e mestúrelos suavemente.

As mostras que conteñan partículas visibles deben aclararse por centrifugación antes da proba.

•Non use mostras que demostren hemólise macroscópica ou turbidez de lipemia grave para evitar interferencias na interpretación dos resultados.

PROCEDEMENTO DA PROBA

Permitir que o dispositivo de proba e as mostras se equilibren á temperatura (15-30 C ou 59-86 T ) antes da proba.

1. Retire o casete de proba da bolsa pechada.
2. Manteña o contagotas verticalmente e transfire 1 gota (aproximadamente 10 ul) de mostra na zona superior do pozo(S) da mostra asegurándose de que non haxa burbullas de aire. Para unha mellor precisión, transfire a mostra cunha pipeta capaz de entregar 10 ul de volume. Vexa a ilustración a continuación.
3. A continuación, engade 2 gotas (aproximadamente 70 ul) de tampón inmediatamente no pozo(S) da mostra.
4. Inicia o temporizador.
5. para que aparezan liñas de cores. Interpreta os resultados da proba aos 15 minutos. Non lea os resultados despois de 20 minutos.

Área para espécimen

(A imaxe é só para referencia, consulte o obxecto material.)

INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS

anticorpos. A aparición da liña de proba IgM indica a presenza de anticorpos IgM específicos do novo coronavirus. E se aparecen tanto a liña IgG como a IgM, indica a presenza de anticorpos IgG e IgM específicos do novo coronavirus.

Negativo:Aparece unha liña de cor na rexión de control (C), non aparece ningunha liña de cor aparente na rexión da liña de proba.

Non válido:A liña de control non aparece. O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control. Revise o procedemento e repita a proba cun novo casete de proba. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e contacte co seu distribuidor local.

CONTROL DE CALIDADE

Na proba inclúese un control de procedemento. Unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) considérase un control de procedemento interno. Confirma un volume de mostra suficiente, unha adecuada absorción da membrana e unha técnica de procedemento correcta. Os estándares de control non se proporcionan con este kit. Non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como boas prácticas de laboratorio para confirmar o procedemento de proba e verificar o correcto desempeño da proba.

LIMITACIÓNS

• O casete de proba rápida IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) está limitado a proporcionar un

detección. A intensidade da liña de proba non se correlaciona necesariamente coa concentración do anticorpo no sangue. Os resultados obtidos desta proba pretenden ser unicamente unha axuda no diagnóstico. Cada médico debe interpretar os resultados xunto coa historia do paciente, os achados físicos e outros procedementos de diagnóstico.

•Un resultado negativo da proba indica que os anticorpos contra o novo coronavirus non están presentes ou están en niveis indetectables pola proba.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

Precisión

Resumo dos datos da proba rápida CO VID-19 IgG/IgM como se indica a continuación

En canto á proba de IgG, contabilizamos a taxa positiva dos 82 pacientes durante o período de convalecencia.

IgG COVID-19:

Os resultados dan unha sensibilidade do 97,56%

En canto á proba de IgM, a comparación dos resultados coa RT-PCR.

IgM COVID-19:

Realizouse unha comparación estatística entre os resultados obtendo unha sensibilidade do 88,61 %, unha especificidade do 97,67 % e unha precisión do 93,33 %.

Reactividade cruzada e interferencia

1 .Outros axentes causantes comúns de enfermidades infecciosas avaliáronse coa reactividade cruzada coa proba. Algúns exemplares positivos doutras enfermidades infecciosas comúns foron introducidos nos exemplares positivos e negativos do novo coronavirus e probáronse por separado. Non se observou reactividade cruzada con mostras de pacientes infectados con VIH, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. As substancias endóxenas potencialmente reactivas cruzadas, incluíndo compoñentes do soro comúns, como lípidos, hemoglobina e bilirrubina, foron introducidas en altas concentracións nos exemplares positivos e negativos do novo coronavirus e probáronse por separado.

Non se observou reactividade cruzada nin interferencia no dispositivo.

3. Algúns outros analitos biolóxicos comúns foron introducidos nos exemplares positivos e negativos do novo coronavirus e probáronse por separado. Non se observaron interferencias significativas nos niveis indicados na táboa seguinte.

Reproducibilidade

Realizáronse estudos de reproducibilidade para a proba rápida IgG/IgM do novo coronavirus en tres laboratorios de consultorios médicos (POL). Neste estudo utilizáronse sesenta (60) mostras de soro clínico, 20 negativos, 20 positivos límite e 20 positivos. Cada exemplar realizouse por triplicado durante tres días en cada POL. Os acordos intra-ensaio foron do 100 %. O acordo entre sitios foi do 100 %.