SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ

હેતુપૂર્વક ઉપયોગ

આSARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટમાનવ ઓરોફેરિન્જિયલ સ્વેબ્સમાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેનની ગુણાત્મક તપાસ માટે ઝડપી ક્રોમેટોગ્રાફિક ઇમ્યુનોસે છે. આ ઓળખ SARS-CoV-2 ના ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ (N) પ્રોટીન માટે વિશિષ્ટ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ પર આધારિત છે. તે મદદ કરવા માટે બનાવાયેલ છે. નું ઝડપી વિભેદક નિદાનCOVID-19ચેપ

પેકેજ સ્પષ્ટીકરણો

25 ટેસ્ટ/પેક, 50 ટેસ્ટ/પેક, 100 ટેસ્ટ/પેક

પરિચય

નવલકથા કોરોનાવાયરસ β જાતિના છે.COVID-19 એ તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે. લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે. હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી સંક્રમિત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે; એસિમ્પટમેટિક સંક્રમિત લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે. વર્તમાન રોગચાળાની તપાસ પર, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો છે, મોટે ભાગે 3 7 દિવસ સુધી. મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે. અનુનાસિક ભીડ, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયાલ્જીયા અને ઝાડા થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.

રીએજન્ટ્સ

ટેસ્ટ કેસેટમાં એન્ટિ-સાર્સ-કોવી-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન કણો અને એન્ટિ-સાર્સ-કોવી-2 ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન પટલ પર કોટેડ છે.

સાવચેતીનાં પગલાં

કસોટી કરતા પહેલા કૃપા કરીને આ પેકેજમાંની બધી માહિતી વાંચો.

1. માત્ર પ્રોફેશનલ ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે. સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.

2.પરીક્ષણ ઉપયોગ માટે તૈયાર ન થાય ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચમાં રહેવું જોઈએ.

3.બધા નમુનાઓને સંભવિત જોખમી ગણવા જોઈએ અને ચેપ એજન્ટની જેમ જ હેન્ડલ કરવા જોઈએ.

4. વપરાયેલ ટેસ્ટ સ્થાનિક નિયમો અનુસાર કાઢી નાખવો જોઈએ.

5.લોહીના નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરવાનું ટાળો.

6. સેમ્પલ આપતા વેન મોજા પહેરો, રીએજન્ટ મેમ્બ્રેન અને નમૂનાને સારી રીતે સ્પર્શ કરવાનું ટાળો.

સંગ્રહ અને સ્થિરતા

માન્યતા અવધિ 18 મહિના છે જો આ ઉત્પાદન પર્યાવરણમાં સંગ્રહિત છે

2-30℃. સીલબંધ પાઉચ પર મુદ્રિત સમાપ્તિ તારીખ સુધી પરીક્ષણ સ્થિર છે. ઉપયોગ થાય ત્યાં સુધી પરીક્ષણ સીલબંધ પાઉચમાં રહેવું જોઈએ..ફ્રીઝ ન કરો.સમાપ્તિ તારીખથી વધુ ઉપયોગ કરશો નહીં.

નમૂનો સંગ્રહ અને તૈયારી

1.ગળાના સ્ત્રાવનો સંગ્રહ: ગળાની દિવાલ અને તાળવુંના કાકડાના લાલ રંગના વિસ્તારને કેન્દ્રમાં રાખીને, મોંમાંથી સંપૂર્ણપણે ગળામાં જંતુરહિત સ્વેબ દાખલ કરો, દ્વિપક્ષીય ફેરીન્જિયલ કાકડા અને પશ્ચાદવર્તી ફેરીન્જિયલ દિવાલને મધ્યમ સાથે સાફ કરો.

દબાણ કરો, જીભને સ્પર્શ કરવાનું ટાળો અને સ્વેબ બહાર કાઢો.

2.નમૂનો એકત્રિત કર્યા પછી કિટમાં આપેલા નમૂના નિષ્કર્ષણ સોલ્યુશન સાથે તરત જ નમૂનાની પ્રક્રિયા કરો. જો તેની તાત્કાલિક પ્રક્રિયા કરી શકાતી નથી, તો નમૂનાને સૂકી, વંધ્યીકૃત અને કડક રીતે સીલબંધ પ્લાસ્ટિકની નળીમાં સંગ્રહિત કરવું જોઈએ. તે 8 કલાક માટે 2-8℃ પર સંગ્રહિત કરી શકાય છે, અને -70℃ પર લાંબા સમય સુધી સંગ્રહિત કરી શકાય છે.

3. મૌખિક ખોરાકના અવશેષો દ્વારા ભારે દૂષિત નમૂનાઓનો ઉપયોગ આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે કરી શકાતો નથી. સ્વેબ્સમાંથી એકત્ર કરાયેલા નમૂનાઓ કે જે ખૂબ ચીકણા અથવા એકત્રિકરણવાળા હોય છે, આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. જો સ્વેબ મોટી માત્રામાં લોહીથી દૂષિત હોય, તો તેમને પરીક્ષણ માટે ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. આ ઉત્પાદનના પરીક્ષણ માટે આ કિટમાં ન આપેલા નમૂનાના નિષ્કર્ષણ ઉકેલ સાથે પ્રક્રિયા કરાયેલા નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

કિટ ઘટકો

સામગ્રી પૂરી પાડે છે

સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવતી નથી

વિશિષ્ટતાઓ25

પરીક્ષણો/પેક50

પરીક્ષણો/પેક100

પરીક્ષણો/પેક નમૂના નિષ્કર્ષણ રીએજન્ટ25 પરીક્ષણો/પેક50 પરીક્ષણો/પેક100 પરીક્ષણો/પેક નમૂના નિષ્કર્ષણ

tube≥25 પરીક્ષણો/pack≥50 પરીક્ષણો/pack≥100 પરીક્ષણો/packસૂચનાઓનો સંદર્ભ લો

પેકેજનો સંદર્ભ લો

પેકેજનો સંદર્ભ લો

પેકેજ

ઉપયોગ માટે દિશા નિર્દેશો

પરીક્ષણ પહેલાં પરીક્ષણ, નમૂના, નિષ્કર્ષણ બફરને ઓરડાના તાપમાને (15-30℃) સંતુલિત કરવાની મંજૂરી આપો.

1. સીલબંધ ફોઈલ પાઉચમાંથી ટેસ્ટ કેસેટ દૂર કરો અને 15 મિનિટની અંદર તેનો ઉપયોગ કરો. જો ફોઇલ પાઉચ ખોલ્યા પછી તરત જ પરીક્ષા કરવામાં આવે તો શ્રેષ્ઠ પરિણામો પ્રાપ્ત થશે.

2. એક્સ્ટ્રેક્શન ટ્યુબને વર્ક સ્ટેશનમાં મૂકો. એક્સ્ટ્રેક્શન રીએજન્ટ બોટલને ઊભી રીતે ઊંધી પકડી રાખો. બોટલને સ્ક્વિઝ કરો અને તમામ સોલ્યુશન (અંદાજે, 250μL) એક્સ્ટ્રેક્શન માટે ટ્યુબની ધારને સ્પર્શ્યા વિના મુક્તપણે એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબમાં છોડવા દો. ટ્યુબ.

3. એક્સ્ટ્રેક્શન ટ્યુબમાં સ્વેબનો નમૂનો મૂકો. સ્વેબમાં એન્ટિજેન છોડવા માટે ટ્યુબની અંદરના ભાગમાં માથું દબાવતી વખતે લગભગ 10 સેકન્ડ માટે સ્વેબને ફેરવો.

4. એક્સટ્રેક્શન ટ્યુબની અંદરના ભાગની સામે સ્વેબ હેડને સ્ક્વિઝ કરતી વખતે સ્વેબને દૂર કરો કારણ કે તમે સ્વેબમાંથી શક્ય તેટલું પ્રવાહી બહાર કાઢવા માટે તેને દૂર કરો છો. તમારા બાયોહેઝાર્ડ કચરાના નિકાલ પ્રોટોકોલ અનુસાર સ્વેબને કાઢી નાખો.

5. નિષ્કર્ષણ ટ્યુબની ટોચ પર ડ્રોપર ટીપને ફિટ કરો. ટેસ્ટ કેસેટને સ્વચ્છ અને લેવલ સપાટી પર મૂકો.

6. નમૂનામાં દ્રાવણના 2 ટીપાં(અંદાજે,65μL) સારી રીતે ઉમેરો અને પછી ટાઈમર શરૂ કરો. 20-30 મિનિટમાં પ્રદર્શિત પરિણામ વાંચો, અને 30 મિનિટ પછી વાંચેલા પરિણામો અમાન્ય છે.

પરિણામોનું અર્થઘટન

નિયંત્રણ રેખા પ્રદેશ (C) માં એક રંગીન રેખા દેખાય છે. પરીક્ષણ પ્રદેશ (T) માં કોઈ રેખા દેખાતી નથી. નકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે કે SARS-CoV-2 એન્ટિજેન નમૂનામાં હાજર નથી, અથવા પરીક્ષણના શોધી શકાય તેવા સ્તરની નીચે હાજર છે.

હકારાત્મકપરિણામ:

બે રેખાઓ દેખાય છે. એક રંગીન રેખા નિયંત્રણ પ્રદેશ (C) માં હોવી જોઈએ અને બીજી દેખીતી રંગીન રેખા પરીક્ષણ પ્રદેશ (T) માં હોવી જોઈએ. હકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે કે નમૂનામાં SARS-CoV-2 મળી આવ્યું હતું.

અમાન્ય પરિણામ:

કંટ્રોલ લાઇન દેખાવામાં નિષ્ફળ જાય છે. નમુનાની અપૂરતી માત્રા અથવા ખોટી પ્રક્રિયાગત તકનીકો નિયંત્રણ રેખાની નિષ્ફળતાના સંભવિત કારણો છે. પ્રક્રિયાની સમીક્ષા કરો અને નવા પરીક્ષણ સાથે પરીક્ષણનું પુનરાવર્તન કરો. જો સમસ્યા યથાવત રહે છે, તો તરત જ ટેસ્ટ કીટનો ઉપયોગ કરવાનું બંધ કરો અને તમારા સ્થાનિક વિતરકનો સંપર્ક કરો.

નોંધ:

નમૂનામાં હાજર SARS-CoV-2 એન્ટિજેનની સાંદ્રતાના આધારે ટેસ્ટ લાઇન પ્રદેશ (T) માં રંગની તીવ્રતા બદલાશે. તેથી, પરીક્ષણ રેખા પ્રદેશ(T) માં રંગની કોઈપણ છાયાને હકારાત્મક ગણવામાં આવવી જોઈએ.

ગુણવત્તા નિયંત્રણ

• પરીક્ષણમાં એક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ શામેલ છે. કંટ્રોલ રિજન(C) માં દેખાતી રંગીન લાઇનને આંતરિક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ ગણવામાં આવે છે. તે પર્યાપ્ત પટલ વિકિંગની પુષ્ટિ કરે છે.
• આ કીટ સાથે નિયંત્રણ ધોરણો પૂરા પાડવામાં આવતા નથી; જો કે, પરીક્ષણ પ્રક્રિયાની પુષ્ટિ કરવા અને યોગ્ય પરીક્ષણ કામગીરી ચકાસવા માટે સારી પ્રયોગશાળા પ્રેક્ટિસ તરીકે સકારાત્મક અને નકારાત્મક નિયંત્રણોનું પરીક્ષણ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

મર્યાદાઓઓફ ધ ટેસ્ટ

1. SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ ફક્ત પ્રોફેશનલ ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે છે. ટેસ્ટનો ઉપયોગ ઓરોફેરિંજિયલ સ્વેબમાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેન શોધવા માટે થવો જોઈએ. ન તો જથ્થાત્મક મૂલ્ય અને ન તો SARS-માં વધારો થવાનો દર. CoV-2 એકાગ્રતા આ ગુણાત્મક પરીક્ષણ દ્વારા નક્કી કરી શકાય છે.
2. પરીક્ષણની સચોટતા સ્વેબ નમૂનાની ગુણવત્તા પર આધાર રાખે છે. ખોટા નકારાત્મક પરિણામો અયોગ્ય નમૂના સંગ્રહ સંગ્રહમાં પરિણમી શકે છે.
3. SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ માત્ર SARS-CoV-2 ની હાજરી જ દર્શાવે છે કે જે વ્યવહારુ અને બિન-વ્યવહારુ SARS-CoV-2 કોરોનાવાયરસ સ્ટ્રેઈનના નમૂનામાં છે.
4. તમામ ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટની જેમ, તમામ પરિણામોનું ચિકિત્સકને ઉપલબ્ધ અન્ય ક્લિનિકલ માહિતી સાથે અર્થઘટન કરવું આવશ્યક છે.
5. આ કીટમાંથી મેળવેલા નકારાત્મક પરિણામની પીસીઆર દ્વારા પુષ્ટિ થવી જોઈએ. જો સ્વેબમાં હાજર SARS-CoV-2 ની સાંદ્રતા પર્યાપ્ત ન હોય અથવા પરીક્ષણના શોધી શકાય તેવા સ્તરથી નીચે હોય તો નકારાત્મક પરિણામ પ્રાપ્ત થઈ શકે છે.
6. સ્વેબના નમૂના પર વધુ પડતું લોહી અથવા લાળ કામગીરીમાં દખલ કરી શકે છે અને ખોટા હકારાત્મક પરિણામ આપી શકે છે.
7. SARS-CoV-2 માટે સકારાત્મક પરિણામ એન્થર પેથોજેન સાથે અંતર્ગત સહ-ચેપને બાકાત રાખતું નથી. તેથી અનર્લીંગ બેક્ટેરિયલ ચેપની શક્યતાને ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ.
8. નકારાત્મક પરિણામો SARS-CoV-2 ચેપને નકારી શકતા નથી, ખાસ કરીને જેઓ વાયરસના સંપર્કમાં છે. આ વ્યક્તિઓમાં ચેપને નકારી કાઢવા માટે મોલેક્યુલર ડાયગ્નોસ્ટિક સાથે ફોલો-અપ પરીક્ષણને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.
9. કોરોનાવાયરસ HKU1,NL63,OC43, અથવા 229E જેવા બિન-SARS-CoV-2 કોરોનાવાયરસ તાણ સાથેના વર્તમાન ચેપને કારણે હકારાત્મક પરિણામો આવી શકે છે.
10. એન્ટિજેન પરીક્ષણના પરિણામોનો ઉપયોગ SARS-CoV-2 ચેપના નિદાન અથવા બાકાત અથવા ચેપની સ્થિતિની જાણ કરવા માટે એકમાત્ર આધાર તરીકે થવો જોઈએ નહીં.
11. એક્સટ્રેક્શન રીએજન્ટમાં વાયરસને મારી નાખવાની ક્ષમતા હોય છે, પરંતુ તે 100% વાયરસને નિષ્ક્રિય કરી શકતી નથી. વાયરસને નિષ્ક્રિય કરવાની પદ્ધતિનો ઉલ્લેખ કરી શકાય છે: WHO/CDC દ્વારા કઈ પદ્ધતિની ભલામણ કરવામાં આવે છે, અથવા તેને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર નિયંત્રિત કરી શકાય છે.

પર્ફોર્મન્સ લાક્ષણિકતાઓ

સંવેદનશીલતાઅનેવિશિષ્ટતા

SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટનું મૂલ્યાંકન દર્દીઓ પાસેથી મેળવેલા નમુનાઓ સાથે કરવામાં આવ્યું છે. PCR નો ઉપયોગ SARS-CoV-2 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ માટે સંદર્ભ પદ્ધતિ તરીકે થાય છે. જો PCR હકારાત્મક પરિણામ દર્શાવે છે તો નમુનાઓને સકારાત્મક ગણવામાં આવતા હતા.

સાપેક્ષ સંવેદનશીલતા :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

સંબંધિત વિશિષ્ટતા:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*વિશ્વાસ અંતરાલ

તપાસ મર્યાદા

જ્યારે વાયરસનું પ્રમાણ 400TCID કરતા વધારે હોય₅₀/ml, હકારાત્મક શોધ દર 95% કરતા વધારે છે. જ્યારે વાયરસનું પ્રમાણ 200TCID કરતા ઓછું હોય₅₀/ml, હકારાત્મક શોધ દર 95% કરતા ઓછો છે, તેથી આ ઉત્પાદનની લઘુત્તમ તપાસ મર્યાદા 400TCID છે₅₀/ml.

ચોકસાઇ

ચોકસાઇ માટે રીએજન્ટના સતત ત્રણ બેચનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. એક જ નેગેટિવ સેમ્પલને ક્રમશઃ 10 વખત ચકાસવા માટે રીએજન્ટના અલગ-અલગ બેચનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો અને તમામ પરિણામો નકારાત્મક હતા. એક જ સકારાત્મક નમૂનાનું ક્રમિક 10 વખત પરીક્ષણ કરવા માટે રીએજન્ટના વિવિધ બેચનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, અને પરિણામો બધા હકારાત્મક હતા.

હૂક અસર

જ્યારે પરીક્ષણ કરવાના નમૂનામાં વાયરસનું પ્રમાણ 4.0*10 સુધી પહોંચે છે⁵ટીસીઆઈડી₅₀/ml, પરીક્ષણ પરિણામ હજુ પણ HOOK અસર બતાવતું નથી.

ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી

કિટની ક્રોસ-રિએક્ટિવિટીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. પરિણામોએ નીચેના નમૂના સાથે કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી દર્શાવી નથી.

Iદખલ કરતા પદાર્થો

નીચેની સાંદ્રતામાં પરીક્ષણ પરિણામોમાં પદાર્થ સાથે દખલ કરવામાં આવતી નથી:

આઈબીબ્લિયોગ્રાફી

1.વેઇસ એસઆર,લેઇબોવિટ્ઝ જેઝેડ.કોરોનાવાયરસ પેથોજેનેસિસ. એડ્વ વાયરસ રિસ 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.પેથોજેનિક કોરોનાવાયરસની ઉત્પત્તિ અને ઉત્ક્રાંતિ. નેટ રેવ માઇક્રોબાયોલ 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,આનુવંશિક પુનઃસંયોજન અને કોરોનાવાયરસના પેથોજેનેસિસ. વલણો માઇક્રોબાયોલ 2016;24:490-502.