COVID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ

માત્ર વ્યાવસાયિક અને ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે.

હેતુપૂર્વક ઉપયોગ

આCOVID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટલેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે છે જે તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા દ્વારા COVID-19 ચેપની શંકાસ્પદ વ્યક્તિઓમાંથી આખા રક્ત, સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા નમુનાઓમાં SARS-CoV-2 વાયરસના IgG અને IgM એન્ટિબોડીઝની ગુણાત્મક તપાસ માટે રચાયેલ છે.

CO VID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ એ ક્લિનિકલ પ્રેઝન્ટેશન અને અન્ય પ્રયોગશાળા પરીક્ષણોના પરિણામો સાથે જોડાણમાં શંકાસ્પદ SARS-CoV-2 ચેપ ધરાવતા દર્દીઓના નિદાનમાં સહાયક છે. નોવેલ કોરોનાવાયરસના નેગેટિવ ન્યુક્લીક એસિડ ટેસ્ટ સાથેના શંકાસ્પદ કેસો માટે અથવા શંકાસ્પદ કેસોમાં ન્યુક્લીક એસિડ ટેસ્ટ સાથે જોડાણમાં ઉપયોગમાં લેવા માટે પૂરક પરીક્ષણ સૂચક તરીકે ઉપયોગ કરવાનું સૂચન કરવામાં આવે છે. SARS-CoV-2 ચેપનું નિદાન કરવા અથવા તેને બાકાત રાખવા અથવા ચેપની સ્થિતિની જાણ કરવા માટે એન્ટિબોડી પરીક્ષણના પરિણામોનો ઉપયોગ એકમાત્ર આધાર તરીકે થવો જોઈએ નહીં.

નકારાત્મક પરિણામો SARS -CoV-2 ચેપને નકારી શકતા નથી, ખાસ કરીને જેઓ જાણીતા ચેપગ્રસ્ત વ્યક્તિઓના સંપર્કમાં છે અથવા સક્રિય ચેપનો ઉચ્ચ વ્યાપ ધરાવતા વિસ્તારોમાં. આ વ્યક્તિઓમાં ચેપને નકારી કાઢવા માટે મોલેક્યુલર ડાયગ્નોસ્ટિક સાથે ફોલો-અપ પરીક્ષણને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

સકારાત્મક પરિણામો બિન-SARS- CoV-2 કોરોનાવાયરસ તાણ સાથે ભૂતકાળ અથવા વર્તમાન ચેપને કારણે હોઈ શકે છે.

આ ટેસ્ટનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ લેબોરેટરીમાં અથવા હેલ્થકેર વર્કર્સ દ્વારા પોઈન્ટ-ઓફ-કેર પર કરવાનો છે, ઘરના ઉપયોગ માટે નહીં. દાનમાં આપેલા લોહીની તપાસ માટે ટેસ્ટનો ઉપયોગ થવો જોઈએ નહીં.

સારાંશ

નોવેલ કોરોનાવાયરસ પી જીનસના છે.COVID-19એક તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે. લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે. હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી સંક્રમિત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે; એસિમ્પટમેટિક ઇન્જેક્ટેડ લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે. વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો હોય છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો હોય છે. મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે. અનુનાસિક ભીડ, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયાલ્જીયા અને ઝાડા થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.

જ્યારે SARS-CoV2 વાયરસ સજીવને ચેપ લગાડે છે, ત્યારે આરએનએ, વાયરસની આનુવંશિક સામગ્રી, પ્રથમ માર્કર છે જે શોધી શકાય છે. SARS-CoV-2 ની વાયરલ લોડ પ્રોફાઇલ ઈન્ફલ્યુએન્ઝ જેવી જ છે, જે લક્ષણોની શરૂઆતના સમયે ટોચ પર પહોંચે છે અને પછી ઘટવા લાગે છે. ચેપ પછી રોગના કોર્સના વિકાસ સાથે, માનવ રોગપ્રતિકારક શક્તિ એન્ટિબોડીઝ ઉત્પન્ન કરશે, જેમાંથી IgM એ ચેપ પછી શરીર દ્વારા ઉત્પાદિત પ્રારંભિક એન્ટિબોડી છે, જે ચેપના તીવ્ર તબક્કાને સૂચવે છે. SARS-CoV2 ના IgG એન્ટિબોડીઝ ચેપ પછી પછીથી શોધી શકાય છે. IgG અને IgM બંને માટે સકારાત્મક પરિણામો ચેપ પછી આવી શકે છે અને તે તીવ્ર અથવા તાજેતરના ચેપનું સૂચક હોઈ શકે છે. IgG ચેપના સ્વસ્થ તબક્કા અથવા ભૂતકાળના ચેપનો ઇતિહાસ સૂચવે છે.

જો કે, IgM અને IgG બંનેમાં વાયરસના ચેપથી એન્ટિબોડીના ઉત્પાદન સુધીનો વિન્ડો પિરિયડ હોય છે, IgM લગભગ રોગની શરૂઆતના ઘણા દિવસો પછી દેખાય છે, તેથી તેમની તપાસ ઘણીવાર ન્યુક્લિક એસિડની તપાસ કરતાં પાછળ રહે છે અને ન્યુક્લિક એસિડ શોધ કરતાં ઓછી સંવેદનશીલ હોય છે. એવા કિસ્સાઓમાં કે જ્યાં ન્યુક્લીક એસિડ એમ્પ્લીફિકેશન ટેસ્ટ નેગેટિવ હોય અને કોવિડ-19 ચેપ સાથે મજબૂત રોગચાળા સંબંધી કડી હોય, પેર કરેલા સીરમ નમૂનાઓ (તીવ્ર અને સ્વસ્થ તબક્કામાં) નિદાનને સમર્થન આપી શકે છે.

સિદ્ધાંત

COVID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ(WB/S/P) એ માનવ આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝમામાં નોવેલ કોરોનાવાયરસથી એન્ટિબોડીઝ (IgG અને IgM) ની શોધ માટે ગુણાત્મક પટલ આધારિત ઇમ્યુનોસે છે. ટેસ્ટ કેસેટ સમાવે છે：1) એક બર્ગન્ડી રંગનું કોઈયુગેટ પેડ જેમાં નોવેલ કોરોનાવાયરસ રીકોમ્બિનન્ટ એન્વેલોપ એન્ટિજેન્સ coi^ugated કોલોઇડ ગોલ્ડ (નોવેલ કોરોનાવાયરસ સી) ધરાવે છે两ugates), 2) એક નાઈટ્રોસેલ્યુલોઝ મેમ્બ્રેન સ્ટ્રીપ જેમાં બે પરીક્ષણ રેખાઓ (IgG અને IgM રેખાઓ) અને નિયંત્રણ રેખા (C રેખા) હોય છે. IgM લાઇન માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgM એન્ટિબોડી સાથે પ્રી-કોટેડ છે, IgG લાઇન માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન IgG એન્ટિબોડી કોટેડ છે, જ્યારે ટેસ્ટ કેસેટના નમૂનાના કૂવામાં પૂરતા પ્રમાણમાં નમૂનો વિતરિત કરવામાં આવે છે. નમૂનો સમગ્ર કેસેટમાં કેશિલરી ક્રિયા દ્વારા સ્થાનાંતરિત થાય છે. IgM એન્ટિ-નોવેલ કોરોનાવાયરસ, જો નમૂનામાં હાજર હોય, તો નોવેલ કોરોનાવાયરસ કોયુગેટ્સ સાથે જોડાશે. ત્યારબાદ ઇમ્યુનોકોમ્પ્લેક્સને IgM બેન્ડ પર પ્રી-કોટેડ રીએજન્ટ દ્વારા કબજે કરવામાં આવે છે, જે બર્ગન્ડી રંગની IgM લાઇન બનાવે છે, જે નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgM હકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે. IgG એન્ટિ-નોવેલ કોરોનાવાયરસ તે નમૂનામાં હાજર છે તે નોવેલ કોરોનાવાયરસ સંયોજકો સાથે જોડાશે. ઇમ્યુનોકોમ્પ્લેક્સ પછી lhe IgG લાઇન પર કોટેડ રીએજન્ટ દ્વારા કબજે કરવામાં આવે છે, જે બર્ગન્ડી રંગની IgG લાઇન બનાવે છે, જે નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgG પોઝિટિવ પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે. કોઈપણ T રેખાઓ (IgG અને IgM) ની ગેરહાજરી એ સૂચવે છે

નકારાત્મક પરિણામ. પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ તરીકે સેવા આપવા માટે, નિયંત્રણ રેખા પ્રદેશ પર હંમેશા રંગીન રેખા દેખાશે જે દર્શાવે છે કે નમૂનો યોગ્ય માત્રામાં ઉમેરવામાં આવ્યો છે અને પટલ વિકિંગ થયું છે.

ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ

• ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે જ.
• હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સ અને પ્રોફેશનલ્સ પોઈન્ટ ઓફ કેર સાઇટ્સ માટે.

• સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં.

• કૃપા કરીને પરીક્ષણ કરતા પહેલા આ પત્રિકામાંની બધી માહિતી વાંચો. •પરીક્ષણ કેસેટ ઉપયોગ ન થાય ત્યાં સુધી સીલબંધ પાઉચમાં રહેવી જોઈએ.

•બધા નમુનાઓને સંભવિત જોખમી ગણવા જોઈએ અને ચેપી એજન્ટની જેમ જ હેન્ડલ કરવા જોઈએ.

• વપરાયેલ ટેસ્ટ કેસેટ ફેડરલ, રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર કાઢી નાખવી જોઈએ.

કમ્પોઝિશન

પરીક્ષણમાં માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન આઇજીએમ એન્ટિબોડી અને માઉસ એન્ટિ-હ્યુમન આઇજીજી એન્ટિબોડી સાથે કોટેડ મેમ્બ્રેન સ્ટ્રીપ ધરાવે છે

ટેસ્ટ લાઇન, અને એક ડાઇ પેડ જેમાં નોવેલ કોરોના વાયરસ રિકોમ્બિનન્ટ એન્ટિજેન સાથે કોલોઇડલ ગોલ્ડ હોય છે. લેબલિંગ પર પરીક્ષણોનો જથ્થો છાપવામાં આવ્યો હતો.

સામગ્રી આપવામાં આવી

• ટેસ્ટ કેસેટ • પેકેજ દાખલ કરો
• બફર • ડ્રોપર
• લેન્સેટ

સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવી નથી

• નમૂનો સંગ્રહ કન્ટેનર • ટાઈમર

સંગ્રહ અને સ્થિરતા

• તાપમાન (4-30″Cor 40-86°F) પર સીલબંધ પાઉચમાં પેક કરેલા તરીકે સ્ટોર કરો. કીટ લેબલીંગ પર મુદ્રિત સમાપ્તિ તારીખની અંદર સ્થિર છે.

•એકવાર પાઉચ ખોલ્યા પછી, એક કલાકની અંદર તેનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ. ગરમ અને ભેજવાળા વાતાવરણમાં લાંબા સમય સુધી સંપર્કમાં રહેવાથી ઉત્પાદન બગડશે.

• LOT અને સમાપ્તિ તારીખ લેબલિંગ SPECIMEN પર છાપવામાં આવી હતી

•પરીક્ષણનો ઉપયોગ આખા રક્ત/સીરમ/પ્લાઝ્મા નમુનાઓને ચકાસવા માટે કરી શકાય છે.

• નિયમિત ક્લિનિકલ લેબોરેટરી પ્રક્રિયાઓને અનુસરીને સંપૂર્ણ રક્ત, સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા નમૂનાઓ એકત્રિત કરવા.

હેમોલિસિસ ટાળવા માટે શક્ય તેટલી વહેલી તકે લોહીમાંથી સીરમ અથવા પ્લાઝ્મા અલગ કરો. માત્ર સ્પષ્ટ બિન-હેમોલાઇઝ્ડ નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરો.

જો તાત્કાલિક પરીક્ષણ ન કરવામાં આવે તો નમૂનાઓને 2-8 °C (36-46T) પર સ્ટોર કરો. નમૂનાઓને 2-8 °C તાપમાને 7 દિવસ સુધી સ્ટોર કરો. લાંબા સમય સુધી સંગ્રહ માટે નમૂનાઓ -20 °C (-4°F) પર સ્થિર થવું જોઈએ. આખા લોહીના નમુનાઓને સ્થિર ન કરો,

• એકથી વધુ ફ્રીઝ-થૉ ચક્ર ટાળો, પરીક્ષણ પહેલાં, સ્થિર નમુનાઓને ઓરડાના તાપમાને ધીમે ધીમે લાવો અને હળવા હાથે મિક્સ કરો.

દૃશ્યમાન રજકણો ધરાવતા નમુનાઓને પરીક્ષણ પહેલાં સેન્ટ્રીફ્યુગેશન દ્વારા સ્પષ્ટ કરવું જોઈએ.

• પરિણામના અર્થઘટનમાં દખલ ટાળવા માટે ગ્રોસ લિપેમિયા ગ્રોસ હેમોલિસિસ અથવા ટર્બિડિટી દર્શાવતા નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરશો નહીં

પરીક્ષણ પ્રક્રિયા

પરીક્ષણ પહેલાં પરીક્ષણ ઉપકરણ અને નમુનાઓને તાપમાન (15-30 C અથવા 59-86 T) માટે સંતુલિત થવા દો.

1. સીલબંધ પાઉચમાંથી ટેસ્ટ કેસેટ દૂર કરો.
2. ડ્રોપરને ઊભી રીતે પકડી રાખો અને 1 ટીપું (આશરે 10 ul) નમૂનો નમૂનો કૂવા(S) ના ઉપરના વિસ્તારમાં ટ્રાન્સફર કરો અને ખાતરી કરો કે ત્યાં કોઈ હવાના પરપોટા નથી. વધુ સારી ચોકસાઇ માટે, 10 ul વોલ્યુમ વિતરિત કરવામાં સક્ષમ પિપેટ દ્વારા નમૂનાને સ્થાનાંતરિત કરો. નીચેનું ચિત્ર જુઓ.
3. પછી, નમૂનો કૂવામાં તરત જ 2 ટીપાં (અંદાજે 70 ul) બફર ઉમેરો.
4. ટાઈમર શરૂ કરો.
5. રંગીન રેખાઓ દેખાવા માટે. 15 મિનિટમાં પરીક્ષણ પરિણામોનું અર્થઘટન કરો. 20 મિનિટ પછી પરિણામ વાંચશો નહીં.

નમૂના માટે વિસ્તાર

(ચિત્ર ફક્ત સંદર્ભ માટે છે, કૃપા કરીને સામગ્રીનો સંદર્ભ લો.)

પરિણામોનું અર્થઘટન

એન્ટિબોડીઝ IgM ટેસ્ટ લાઇનનો દેખાવ નોવેલ કોરોનાવાયરસ વિશિષ્ટ IgM એન્ટિબોડીઝની હાજરી સૂચવે છે. અને જો બંને IgG અને IgM લાઇન દેખાય છે, તો તે સૂચવે છે કે નોવેલ કોરોનાવાયરસ વિશિષ્ટ IgG અને IgM એન્ટિબોડીઝ બંનેની હાજરી.

નકારાત્મક:નિયંત્રણ ક્ષેત્ર(C)માં એક રંગીન રેખા દેખાય છે, પરીક્ષણ રેખા પ્રદેશમાં કોઈ દેખીતી રંગીન રેખા દેખાતી નથી.

અમાન્ય:નિયંત્રણ રેખા દેખાતી નથી. અપર્યાપ્ત નમૂનો વોલ્યુમ અથવા ખોટી પ્રક્રિયાગત તકનીકો fbr નિયંત્રણ લાઇન નિષ્ફળતાના સંભવિત કારણો છે. પ્રક્રિયાની સમીક્ષા કરો અને નવી ટેસ્ટ કેસેટ સાથે પરીક્ષણનું પુનરાવર્તન કરો. જો સમસ્યા યથાવત રહે છે, તો તરત જ ટેસ્ટ કીટનો ઉપયોગ કરવાનું બંધ કરો અને તમારા સ્થાનિક વિતરકનો સંપર્ક કરો.

ગુણવત્તા નિયંત્રણ

પરીક્ષણમાં એક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ શામેલ છે. કંટ્રોલ રિજન (C) માં દેખાતી રંગીન લાઇનને આંતરિક પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ ગણવામાં આવે છે. તે પર્યાપ્ત નમૂનો વોલ્યુમ, પર્યાપ્ત પટલ વિકિંગ અને યોગ્ય પ્રક્રિયાગત તકનીકની પુષ્ટિ કરે છે. આ કીટ સાથે નિયંત્રણ ધોરણો પૂરા પાડવામાં આવતા નથી. જો કે, પરીક્ષણ પ્રક્રિયાની પુષ્ટિ કરવા અને પરીક્ષણની યોગ્ય કામગીરી ચકાસવા માટે સારી પ્રયોગશાળા પ્રેક્ટિસ તરીકે હકારાત્મક અને નકારાત્મક નિયંત્રણોનું પરીક્ષણ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

મર્યાદાઓ

• COVID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ કેસેટ (WB/S/P) ગુણાત્મક પ્રદાન કરવા માટે મર્યાદિત છે

શોધ પરીક્ષણ રેખાની તીવ્રતા રક્તમાં એન્ટિબોડીની સાંદ્રતા સાથે જરૂરી નથી. આ પરીક્ષણમાંથી મેળવેલા પરિણામોનો હેતુ માત્ર નિદાનમાં સહાયક બનવાનો છે. દરેક ચિકિત્સકે દર્દીના ઇતિહાસ, ભૌતિક તારણો અને અન્ય નિદાન પ્રક્રિયાઓ સાથે જોડાણમાં પરિણામોનું અર્થઘટન કરવું આવશ્યક છે.

• નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ સૂચવે છે કે નોવેલ કોરોનાવાયરસ માટે એન્ટિબોડીઝ કાં તો હાજર નથી અથવા પરીક્ષણ દ્વારા શોધી ન શકાય તેવા સ્તરે છે.

પર્ફોર્મન્સ લાક્ષણિકતાઓ

ચોકસાઈ

CO VID-19 IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટનો સારાંશ ડેટા નીચે મુજબ છે

IgG પરીક્ષણ અંગે, અમે સ્વસ્થતા અવધિ દરમિયાન 82 દર્દીઓના હકારાત્મક દરની ગણતરી કરી છે.

COVID-19 IgG:

97.56% ની સંવેદનશીલતા આપતા પરિણામો

IgM પરીક્ષણ અંગે, RT-PCR સાથે પરિણામની સરખામણી.

COVID-19 IgM:

88.61% ની સંવેદનશીલતા, 97.67% ની વિશિષ્ટતા અને 93.33% ની ચોકસાઈ આપતા પરિણામો વચ્ચે આંકડાકીય સરખામણી કરવામાં આવી હતી.

ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી અને હસ્તક્ષેપ

1 .ચેપી રોગોના અન્ય સામાન્ય કારણદર્શક એજન્ટોનું પરીક્ષણ સાથે ક્રોસ રિએક્ટિવિટી માટે મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. અન્ય સામાન્ય ચેપી રોગોના કેટલાક સકારાત્મક નમુનાઓને નોવેલ કોરોનાવાયરસ પોઝીટીવ અને નેગેટીવ નમુનાઓમાં અલગથી તપાસવામાં આવ્યા હતા. HIV, HA^HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs થી સંક્રમિત દર્દીઓના નમૂનાઓ સાથે કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી જોવા મળી નથી.

2. સામાન્ય સીરમ ઘટકો, જેમ કે લિપિડ્સ, હિમોગ્લોબિન, બિલીરૂબિન સહિત સંભવિત ક્રોસ-રિએક્ટિવ એન્ડોજેનસ પદાર્થો, નોવેલ કોરોનાવાયરસ સકારાત્મક અને નકારાત્મક નમુનાઓમાં ઉચ્ચ સાંદ્રતા પર સ્પાઇક કરવામાં આવ્યા હતા અને અલગથી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યા હતા.

ઉપકરણમાં કોઈ ક્રોસ રિએક્ટિવિટી અથવા દખલ જોવા મળી નથી.

3. કેટલાક અન્ય સામાન્ય જૈવિક વિશ્લેષકો નોવેલ કોરોનાવાયરસ હકારાત્મક અને નકારાત્મક નમુનાઓમાં સ્પાઇક કરવામાં આવ્યા હતા અને અલગથી પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યા હતા. નીચેના કોષ્ટકમાં સૂચિબદ્ધ સ્તરો પર કોઈ નોંધપાત્ર હસ્તક્ષેપ જોવા મળ્યો નથી.

પ્રજનનક્ષમતા

ત્રણ ફિઝિશિયન ઓફિસ લેબોરેટરી (POL) ખાતે નોવેલ કોરોનાવાયરસ IgG/IgM રેપિડ ટેસ્ટ માટે પ્રજનનક્ષમતા અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો. આ અભ્યાસમાં 60 (60) ક્લિનિકલ સીરમ નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, 20 નકારાત્મક, 20 બોર્ડરલાઇન પોઝિટિવ અને 20 સકારાત્મક. દરેક નમૂનો દરેક POL પર ત્રણ દિવસ માટે ત્રિપુટીમાં ચલાવવામાં આવ્યો હતો. ઇન્ટ્રા-એસે કરાર 100% હતા. આંતર-સાઇટ કરાર 100% હતો.