SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट

उपयोग का उद्देश्य

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेटमानव ऑरोफरीन्जियल स्वाब में SARS-CoV-2 एंटीजन की गुणात्मक पहचान के लिए एक तीव्र क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोपरख है। यह पहचान SARS-CoV-2 के न्यूक्लियोकैप्सिड (एन) प्रोटीन के लिए विशिष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी पर आधारित है। इसका उद्देश्य सहायता करना है का तीव्र विभेदक निदानCOVID-19संक्रमण।

पैकेज विशिष्टताएँ

25 परीक्षण/पैक, 50 परीक्षण/पैक, 100 परीक्षण/पैक

परिचय

नए कोरोना वायरस β जीनस से संबंधित हैं।COVID-19एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर इसके प्रति संवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नोवेल कोरोना वायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; बिना लक्षण वाले संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 है से 14 दिन तक, अधिकतर 3 से 7 दिन तक। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं।

अभिकर्मकों

परीक्षण कैसेट में झिल्ली पर लेपित एंटी-SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन कण और एंटी-SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन होते हैं।

सावधानियां

कृपया परीक्षण करने से पहले इस पैकेज इंसर्ट में दी गई सभी जानकारी पढ़ें।

1.केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.

2. उपयोग के लिए तैयार होने तक परीक्षण सीलबंद थैली में रहना चाहिए।

3. सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए और संक्रमण एजेंट के समान ही संभाला जाना चाहिए।

4. प्रयुक्त परीक्षण को स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।

5.खूनी नमूनों का उपयोग करने से बचें।

6.नमूने सौंपते समय दस्ताने पहनें, अभिकर्मक झिल्ली को छूने से बचें और अच्छे से नमूना लें।

भंडारण और स्थिरता

यदि इस उत्पाद को ऐसे वातावरण में संग्रहीत किया जाता है तो वैधता अवधि 18 महीने है

2-30℃। सीलबंद थैली पर छपी समाप्ति तिथि तक परीक्षण स्थिर रहता है। उपयोग होने तक परीक्षण सीलबंद थैली में ही रहना चाहिए।स्थिर नहीं रहो।समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.

नमूना संग्रह और तैयारी

1.गले से स्राव संग्रह: मुंह से पूरी तरह से गले में एक बाँझ स्वाब डालें, गले की दीवार और तालु टॉन्सिल के लाल क्षेत्र पर केंद्रित करें, द्विपक्षीय ग्रसनी टॉन्सिल और पीछे की ग्रसनी दीवार को मध्यम से पोंछें।

जबरदस्ती करें, जीभ को छूने से बचें और स्वाब को बाहर निकालें।

2. नमूना एकत्र करने के बाद किट में दिए गए नमूना निष्कर्षण समाधान के साथ तुरंत नमूने का प्रसंस्करण करें। यदि इसे तुरंत संसाधित नहीं किया जा सकता है, तो नमूना को सूखी, निष्फल और सख्ती से सीलबंद प्लास्टिक ट्यूब में संग्रहित किया जाना चाहिए। इसे 2-8℃ पर 8 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है, और -70℃ पर लंबे समय तक संग्रहीत किया जा सकता है।

3. मौखिक भोजन के अवशेषों से अत्यधिक दूषित नमूनों का उपयोग इस उत्पाद के परीक्षण के लिए नहीं किया जा सकता है। बहुत अधिक चिपचिपे या एकत्रित स्वाब से एकत्र किए गए नमूनों को इस उत्पाद के परीक्षण के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है। यदि स्वैब बड़ी मात्रा में रक्त से दूषित हैं, तो उन्हें परीक्षण के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है। इस उत्पाद के परीक्षण के लिए उन नमूनों का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है जिन्हें इस किट में प्रदान नहीं किए गए नमूना निष्कर्षण समाधान के साथ संसाधित किया जाता है।

किट घटक

सामग्री उपलब्ध कराते हैं

सामग्री की आवश्यकता है लेकिन उपलब्ध नहीं करायी जा रही है

विशिष्टताएँ25

परीक्षण/पैक50

परीक्षण/पैक100

परीक्षण/पैकनमूना निष्कर्षण अभिकर्मक25 परीक्षण/पैक50 परीक्षण/पैक100 परीक्षण/पैकनमूना निष्कर्षण

ट्यूब≥25 परीक्षण/पैक≥50 परीक्षण/पैक≥100 परीक्षण/पैकनिर्देश

पैकेज का संदर्भ लें

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पैकेट

उपयोग के लिए दिशा-निर्देश

परीक्षण से पहले परीक्षण, नमूना, निष्कर्षण बफर को कमरे के तापमान (15-30℃) पर संतुलित होने दें।

1. परीक्षण कैसेट को सीलबंद फ़ॉइल पाउच से निकालें और 15 मिनट के भीतर इसका उपयोग करें। यदि फ़ॉइल पाउच खोलने के तुरंत बाद परख की जाए तो सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होंगे।

2. एक्सट्रैक्शन ट्यूब को कार्य स्टेशन में रखें। एक्सट्रैक्शन अभिकर्मक बोतल को उल्टा करके लंबवत रखें। बोतल को निचोड़ें और पूरे घोल (लगभग, 250μL) को एक्सट्रैक्शन ट्यूब के किनारे को छुए बिना स्वतंत्र रूप से एक्सट्रैक्शन ट्यूब में गिरने दें। नली।

3. स्वैब नमूने को एक्सट्रैक्शन ट्यूब में रखें। स्वैब में एंटीजन को छोड़ने के लिए ट्यूब के अंदर सिर को दबाते हुए स्वैब को लगभग 10 सेकंड तक घुमाएं।

4. स्वैब से जितना संभव हो उतना तरल बाहर निकालने के लिए जब आप स्वैब को हटाते हैं तो एक्सट्रैक्शन ट्यूब के अंदर स्वैब हेड को निचोड़ते हुए स्वैब को हटा दें। अपने बायोहाज़र्ड अपशिष्ट निपटान प्रोटोकॉल के अनुसार स्वैब को त्यागें।

5.ड्रॉपर टिप को निष्कर्षण ट्यूब के ऊपर फिट करें। टेस्ट कैसेट को एक साफ और समतल सतह पर रखें।

6. नमूने में घोल की 2 बूंदें (लगभग, 65μL) डालें और फिर टाइमर शुरू करें। प्रदर्शित परिणाम को 20-30 मिनट के भीतर पढ़ें, और 30 मिनट के बाद पढ़ा गया परिणाम अमान्य है।

परिणामों की व्याख्या

नियंत्रण रेखा क्षेत्र (सी) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है। परीक्षण क्षेत्र (टी) में कोई रेखा दिखाई नहीं देती है। एक नकारात्मक परिणाम इंगित करता है कि SARS-CoV-2 एंटीजन नमूने में मौजूद नहीं है, या परीक्षण के पता लगाने योग्य स्तर से नीचे मौजूद है।

सकारात्मकपरिणाम:

दो रेखाएँ दिखाई देती हैं। एक रंगीन रेखा नियंत्रण क्षेत्र (सी) में होनी चाहिए और दूसरी स्पष्ट रंगीन रेखा परीक्षण क्षेत्र (टी) में होनी चाहिए। एक सकारात्मक परिणाम इंगित करता है कि नमूने में SARS-CoV-2 का पता चला था।

अमान्य परिणाम:

नियंत्रण रेखा दिखाई देने में विफल रहती है। अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीकें नियंत्रण रेखा विफलता के सबसे संभावित कारण हैं। प्रक्रिया की समीक्षा करें और नए परीक्षण के साथ परीक्षण दोहराएं। यदि समस्या बनी रहती है, तो परीक्षण किट का उपयोग तुरंत बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।

टिप्पणी:

परीक्षण रेखा क्षेत्र (टी) में रंग की तीव्रता नमूने में मौजूद SARS-CoV-2 एंटीजन की सांद्रता के आधार पर अलग-अलग होगी। इसलिए, परीक्षण रेखा क्षेत्र (टी) में रंग की किसी भी छाया को सकारात्मक माना जाना चाहिए।

गुणवत्ता नियंत्रण

• परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है। नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली एक रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है। यह पर्याप्त झिल्ली विकिंग की पुष्टि करता है।
• इस किट के साथ नियंत्रण मानक प्रदान नहीं किए जाते हैं; हालाँकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों को एक अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।

सीमाएँपरीक्षण का

1. SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है। परीक्षण का उपयोग ऑरोफरीन्जियल स्वाब में SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने के लिए किया जाना चाहिए। न तो मात्रात्मक मूल्य और न ही SARS में वृद्धि की दर- इस गुणात्मक परीक्षण द्वारा CoV-2 सांद्रता निर्धारित की जा सकती है।
2. परीक्षण की सटीकता स्वाब नमूने की गुणवत्ता पर निर्भर करती है। अनुचित नमूना संग्रह भंडारण के परिणामस्वरूप गलत नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
3. SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट केवल व्यवहार्य और गैर-व्यवहार्य SARS-CoV-2 कोरोनोवायरस उपभेदों के नमूने में SARS-CoV-2 की उपस्थिति का संकेत देगा।
4. सभी नैदानिक ​​परीक्षणों की तरह, सभी परिणामों की व्याख्या चिकित्सक के पास उपलब्ध अन्य नैदानिक ​​जानकारी के साथ की जानी चाहिए।
5. इस किट से प्राप्त नकारात्मक परिणाम की पुष्टि पीसीआर द्वारा की जानी चाहिए। यदि स्वैब में मौजूद SARS-CoV-2 की सांद्रता पर्याप्त नहीं है या परीक्षण के पता लगाने योग्य स्तर से नीचे है तो नकारात्मक परिणाम प्राप्त किया जा सकता है।
6. स्वाब नमूने पर अतिरिक्त रक्त या बलगम प्रदर्शन में बाधा डाल सकता है और गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
7. SARS-CoV-2 का सकारात्मक परिणाम एथेर रोगज़नक़ के साथ अंतर्निहित सह-संक्रमण को नहीं रोकता है। इसलिए एक अचूक जीवाणु संक्रमण की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
8. नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं, खासकर उन लोगों में जो वायरस के संपर्क में रहे हैं। इन व्यक्तियों में संक्रमण से बचने के लिए आणविक निदान के साथ अनुवर्ती परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए।
9. सकारात्मक परिणाम गैर-SARS-CoV-2 कोरोना वायरस स्ट्रेन, जैसे कोरोना वायरस HKU1, NL63, OC43, या 229E के वर्तमान संक्रमण के कारण हो सकते हैं।
10. एंटीजन परीक्षण के परिणामों का उपयोग SARS-CoV-2 संक्रमण का निदान करने या उसे बाहर करने या संक्रमण की स्थिति को सूचित करने के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।
11. निष्कर्षण अभिकर्मक में वायरस को मारने की क्षमता होती है, लेकिन यह 100% वायरस को निष्क्रिय नहीं कर सकता है। वायरस को निष्क्रिय करने की विधि का उल्लेख किया जा सकता है: WHO/CDC द्वारा कौन सी विधि अनुशंसित है, या इसे स्थानीय नियमों के अनुसार नियंत्रित किया जा सकता है।

प्रदर्शन विशेषताएँ

संवेदनशीलताऔरविशेषता

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट का मूल्यांकन रोगियों से प्राप्त नमूनों के साथ किया गया है। पीसीआर का उपयोग SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट के लिए संदर्भ विधि के रूप में किया जाता है। यदि पीसीआर सकारात्मक परिणाम दिखाता है तो नमूनों को सकारात्मक माना जाता था।

सापेक्ष संवेदनशीलता :95.0%(95%सीआई*:83.1%-99.4%)

सापेक्ष विशिष्टता:99.2%(95%सीआई*:97.6%-99.8%)

*विश्वास अंतराल

पता करने की सीमा

जब वायरस की मात्रा 400TCID से अधिक हो₅₀/एमएल, सकारात्मक पहचान दर 95% से अधिक है। जब वायरस की मात्रा 200TCID से कम हो₅₀/ml, सकारात्मक पहचान दर 95% से कम है, इसलिए इस उत्पाद की न्यूनतम पहचान सीमा 400TCID है₅₀/एमएल.

शुद्धता

परिशुद्धता के लिए अभिकर्मकों के लगातार तीन बैचों का परीक्षण किया गया। एक ही नकारात्मक नमूने का लगातार 10 बार परीक्षण करने के लिए अभिकर्मकों के विभिन्न बैचों का उपयोग किया गया, और सभी परिणाम नकारात्मक थे। एक ही सकारात्मक नमूने का लगातार 10 बार परीक्षण करने के लिए अभिकर्मकों के विभिन्न बैचों का उपयोग किया गया, और सभी परिणाम सकारात्मक थे।

हुक प्रभाव

जब परीक्षण किए जाने वाले नमूने में वायरस की मात्रा 4.0*10 तक पहुंच जाती है⁵टीसीआईडी₅₀/ml, परीक्षण परिणाम अभी भी HOOK प्रभाव नहीं दिखाता है।

क्रॉस प्रतिक्रियात्मकता

किट की क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन किया गया। परिणामों ने निम्नलिखित नमूने के साथ कोई क्रॉस प्रतिक्रियाशीलता नहीं दिखाई।

Iहस्तक्षेप करने वाले पदार्थ

परीक्षण के परिणाम निम्नलिखित सांद्रता वाले पदार्थ के साथ हस्तक्षेप नहीं करते हैं:

इबिब्लियोग्राफी

1.वेइस एसआर, लीबोविट्ज जेजेड.कोरोनावायरस रोगजनन। एड वायरस रेस 2011;81:85-164
2. कुई जे, ली एफ, शि जेडएल। रोगजनक कोरोना वायरस की उत्पत्ति और विकास। नेट रेव माइक्रोबायोल 2019;17:181-192।
3. सु एस, वोंग जी, शि डब्लू, एट अल। महामारी विज्ञान, आनुवंशिक पुनर्संयोजन, और कोरोनवीरस का रोगजनन। ट्रेंड्समाइक्रोबायोल 2016;24:490-502।