कोविड-19 आईजीजी/आईजीएम रैपिड टेस्ट कैसेट

केवल व्यावसायिक और इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।

उपयोग का उद्देश्य

कोविड-19 आईजीजी/आईजीएम रैपिड टेस्ट कैसेटएक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है जिसे उनके स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता द्वारा सीओवीआईडी ​​​​-19 संक्रमण के संदिग्ध व्यक्तियों के पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूनों में SARS-CoV-2 वायरस के लिए IgG और IgM एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

CO VID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट नैदानिक ​​प्रस्तुति और अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों के साथ संदिग्ध SARS -CoV-2 संक्रमण वाले रोगियों के निदान में सहायता करता है। इसे नोवेल कोरोना वायरस के नकारात्मक न्यूक्लिक एसिड परीक्षण वाले संदिग्ध मामलों के लिए एक पूरक परीक्षण संकेतक के रूप में उपयोग करने या संदिग्ध मामलों में न्यूक्लिक एसिड परीक्षण के साथ संयोजन में उपयोग करने का सुझाव दिया गया है। एंटीबॉडी परीक्षण के परिणामों का उपयोग SARS -CoV-2 संक्रमण का निदान करने या उसे बाहर करने या संक्रमण की स्थिति को सूचित करने के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।

नकारात्मक परिणाम SARS -CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं, विशेष रूप से उन लोगों में जो ज्ञात संक्रमित व्यक्तियों के संपर्क में रहे हैं या सक्रिय संक्रमण के उच्च प्रसार वाले क्षेत्रों में हैं। इन व्यक्तियों में संक्रमण से बचने के लिए आणविक निदान के साथ अनुवर्ती परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए।

सकारात्मक परिणाम गैर-SARS-CoV-2 कोरोना वायरस स्ट्रेन के साथ अतीत या वर्तमान संक्रमण के कारण हो सकते हैं।

परीक्षण का उद्देश्य नैदानिक ​​​​प्रयोगशालाओं में या स्वास्थ्य कर्मियों द्वारा देखभाल के बिंदु पर उपयोग करना है, न कि घरेलू उपयोग के लिए। दान किए गए रक्त की जांच के लिए परीक्षण का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

सारांश

नए कोरोना वायरस पी जीनस से संबंधित हैं।COVID-19एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नोवेल कोरोना वायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; बिना लक्षण वाले इंजेक्शन वाले लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं।

जब SARS-CoV2 वायरस किसी जीव को संक्रमित करता है, तो RNA, वायरस का आनुवंशिक पदार्थ, पहला मार्कर होता है जिसका पता लगाया जा सकता है। SARS-CoV-2 का वायरल लोड प्रोफाइल इन्फ्लूएंज के समान है, जो लक्षण शुरू होने के समय चरम पर होता है और फिर कम होने लगता है। संक्रमण के बाद रोग के पाठ्यक्रम के विकास के साथ, मानव प्रतिरक्षा प्रणाली एंटीबॉडी का उत्पादन करेगी, जिनमें से आईजीएम संक्रमण के बाद शरीर द्वारा उत्पादित प्रारंभिक एंटीबॉडी है, जो संक्रमण के तीव्र चरण का संकेत देता है। SARS-CoV2 के आईजीजी एंटीबॉडी संक्रमण के बाद बाद में पता लगाने योग्य हो जाते हैं। आईजीजी और आईजीएम दोनों के सकारात्मक परिणाम संक्रमण के बाद आ सकते हैं और तीव्र या हाल ही में हुए संक्रमण का संकेत हो सकते हैं। आईजीजी संक्रमण के स्वास्थ्य लाभ चरण या पिछले संक्रमण के इतिहास को इंगित करता है।

हालाँकि, IgM और IgG दोनों में वायरस के संक्रमण से लेकर एंटीबॉडी उत्पादन तक की एक विंडो अवधि होती है, IgM लगभग बीमारी की शुरुआत के कई दिनों के बाद दिखाई देता है, इसलिए उनका पता लगाना अक्सर न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने से पीछे रह जाता है और न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने की तुलना में कम संवेदनशील होता है। ऐसे मामलों में जहां न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन परीक्षण नकारात्मक हैं और सीओवीआईडी ​​​​-19 संक्रमण के लिए एक मजबूत महामारी विज्ञान लिंक है, युग्मित सीरम नमूने (तीव्र और स्वास्थ्य लाभ चरण में) निदान का समर्थन कर सकते हैं।

सिद्धांत

कोविड-19 आईजीजी/आईजीएम रैपिड टेस्ट कैसेट(डब्ल्यूबी/एस/पी) मानव संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा में नोवेल कोरोनावायरस के लिए एंटीबॉडी (आईजीजी और आईजीएम) का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक झिल्ली पट्टी आधारित इम्यूनोपरख है। परीक्षण कैसेट में शामिल हैं：1) एक बरगंडी रंग का कोइयुगेट पैड जिसमें नोवेल कोरोनावायरस रीकॉम्बिनेंट लिफाफा एंटीजन होता है जो कोलाइड गोल्ड (नोवेल कोरोनावायरस सी) से बना होता है।两यूगेट्स), 2) एक नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पट्टी जिसमें दो परीक्षण लाइनें (आईजीजी और आईजीएम लाइनें) और एक नियंत्रण रेखा (सी लाइन) होती हैं। IgM लाइन को माउस एंटी-ह्यूमन IgM एंटीबॉडी के साथ पूर्व-लेपित किया जाता है, IgG लाइन को माउस एंटी-ह्यूमन IgG एंटीबॉडी के साथ लेपित किया जाता है, जब परीक्षण कैसेट के नमूना कुएं में पर्याप्त मात्रा में लेस्ट नमूना वितरित किया जाता है। नमूना कैसेट में केशिका क्रिया द्वारा स्थानांतरित होता है। यदि नमूने में आईजीएम एंटी-नोवेल कोरोना वायरस मौजूद है, तो यह नोवेल कोरोना वायरस कोइयुगेट्स से बंध जाएगा। इसके बाद इम्युनोकॉम्पलेक्स को आईजीएम बैंड पर पहले से लेपित अभिकर्मक द्वारा पकड़ लिया जाता है, जिससे बरगंडी रंग की आईजीएम लाइन बनती है, जो नोवेल कोरोना वायरस आईजीएम सकारात्मक परीक्षण परिणाम का संकेत देती है। नमूने में मौजूद आईजीजी एंटी-नोवेल कोरोना वायरस नोवेल कोरोना वायरस संयुग्मों से बंध जाएगा। इसके बाद इम्युनोकॉम्पलेक्स को आईजीजी लाइन पर लेपित अभिकर्मक द्वारा पकड़ लिया जाता है, जिससे बरगंडी रंग की आईजीजी लाइन बनती है, जो नोवेल कोरोनावायरस आईजीजी सकारात्मक परीक्षण परिणाम का संकेत देती है। किसी भी टी लाइन (आईजीजी और आईजीएम) की अनुपस्थिति एक सुझाव देती है

नकारात्मक परिणाम. एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में काम करने के लिए, एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण रेखा क्षेत्र पर दिखाई देगी जो यह दर्शाती है कि नमूना की उचित मात्रा जोड़ दी गई है और झिल्ली विकिंग हो गई है।

चेतावनियाँ और सावधानियाँ

• सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही।
• स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और पेशेवरों के लिए देखभाल स्थल।

•समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

• कृपया परीक्षण करने से पहले इस पत्रक में दी गई सभी जानकारी पढ़ें। • उपयोग होने तक परीक्षण कैसेट सीलबंद थैली में ही रहना चाहिए।

•सभी नमूनों को संभावित रूप से खतरनाक माना जाना चाहिए और संक्रामक एजेंट के समान ही संभाला जाना चाहिए।

•प्रयुक्त परीक्षण कैसेट को संघीय, राज्य और स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।

संघटन

परीक्षण में माउस एंटी-ह्यूमन IgM एंटीबॉडी और माउस एंटी-ह्यूमन IgG एंटीबॉडी के साथ लेपित एक झिल्ली पट्टी होती है।

परीक्षण लाइन, और एक डाई पैड जिसमें नोवेल कोरोना वायरस रीकॉम्बिनेंट एंटीजन के साथ कोलाइडल सोना होता है। परीक्षणों की मात्रा लेबलिंग पर मुद्रित की गई थी।

सामग्री उपलब्ध करायी गयी

• परीक्षण कैसेट • पैकेज सम्मिलन
• बफ़र • ड्रॉपर
• चाकू

सामग्री आवश्यक है लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई

•नमूना संग्रह कंटेनर • टाइमर

भंडारण और स्थिरता

•तापमान (4-30″Cor 40-86°F) पर सीलबंद थैली में पैक करके स्टोर करें। किट लेबलिंग पर मुद्रित समाप्ति तिथि के भीतर स्थिर है।

•एक बार थैली खोलने पर ऐसा न हो कि एक घंटे के अंदर इसका उपयोग हो जाए। गर्म और आर्द्र वातावरण में लंबे समय तक रहने से उत्पाद खराब हो जाएगा।

•लॉट और समाप्ति तिथि नमूना लेबलिंग पर मुद्रित की गई थी

•इस परीक्षण का उपयोग संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा नमूनों का परीक्षण करने के लिए किया जा सकता है।

•नियमित नैदानिक ​​प्रयोगशाला प्रक्रियाओं का पालन करते हुए संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूने एकत्र करना।

हेमोलिसिस से बचने के लिए जितनी जल्दी हो सके रक्त से सीरम या प्लाज्मा को अलग करें। केवल स्पष्ट गैर-हेमोलाइज्ड नमूनों का उपयोग करें।

यदि तुरंत परीक्षण न किया गया हो तो नमूनों को 2-8 डिग्री सेल्सियस (36-46टी) पर संग्रहित करें। नमूनों को 7 दिनों तक 2-8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहित करें। लंबे समय तक भंडारण के लिए नमूनों को -20 डिग्री सेल्सियस (-4 डिग्री फारेनहाइट) पर जमाया जाना चाहिए। संपूर्ण रक्त नमूनों को फ्रीज न करें、

•कई फ्रीज-पिघलना चक्रों से बचें, परीक्षण से पहले, जमे हुए नमूनों को धीरे-धीरे कमरे के तापमान पर लाएं और धीरे से मिलाएं।

दृश्य कण पदार्थ वाले नमूनों को परीक्षण से पहले सेंट्रीफ्यूजेशन द्वारा स्पष्ट किया जाना चाहिए।

•परिणाम व्याख्या पर हस्तक्षेप से बचने के लिए सकल लिपिमिया सकल हेमोलिसिस या मैलापन प्रदर्शित करने वाले नमूनों का उपयोग न करें

परीक्षण प्रक्रिया

परीक्षण से पहले परीक्षण उपकरण और नमूनों को तापमान (15-30 सी या 59-86 टी) के बराबर होने दें।

1. सीलबंद थैली से परीक्षण कैसेट निकालें।
2. ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और नमूने की 1 बूंद (लगभग 10 ul) नमूना कुएं के ऊपरी क्षेत्र में डालें, यह सुनिश्चित करते हुए कि कोई हवा के बुलबुले नहीं हैं। बेहतर परिशुद्धता के लिए, 10 ul मात्रा प्रदान करने में सक्षम पिपेट द्वारा नमूना स्थानांतरित करें। नीचे दिया गया चित्रण देखें.
3. फिर, नमूना कुएं (एस) में तुरंत बफर की 2 बूंदें (लगभग 70 उल) डालें।
4. टाइमर प्रारंभ करें.
5. रंगीन रेखाएँ प्रकट होने के लिए. 15 मिनट में परीक्षण के परिणाम की व्याख्या करें। 20 मिनट के बाद परिणाम न पढ़ें।

नमूने के लिए क्षेत्र

(चित्र केवल संदर्भ के लिए है, कृपया भौतिक वस्तु देखें।)

परिणामों की व्याख्या

एंटीबॉडीज. IgM परीक्षण लाइन की उपस्थिति नोवेल कोरोनावायरस विशिष्ट IgM एंटीबॉडी की उपस्थिति को इंगित करती है। और यदि आईजीजी और आईजीएम दोनों लाइनें दिखाई देती हैं, तो यह इंगित करता है कि नोवेल कोरोनोवायरस विशिष्ट आईजीजी और आईजीएम एंटीबॉडी दोनों की उपस्थिति है।

नकारात्मक:नियंत्रण क्षेत्र (सी) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है, परीक्षण रेखा क्षेत्र में कोई स्पष्ट रंगीन रेखा दिखाई नहीं देती है।

अमान्य:नियंत्रण रेखा प्रकट होने में विफल रहती है. अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीकें एफबीआर नियंत्रण लाइन विफलता के सबसे संभावित कारण हैं। प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण कैसेट के साथ परीक्षण दोहराएं। यदि समस्या बनी रहती है, तो परीक्षण किट का उपयोग तुरंत बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।

गुणवत्ता नियंत्रण

परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है। नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली रंगीन रेखा को आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है। यह पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली विकिंग और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है। इस किट के साथ नियंत्रण मानक प्रदान नहीं किए गए हैं। हालाँकि, यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों को अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में परीक्षण किया जाए।

सीमाएँ

• COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट कैसेट (WB/S/P) गुणवत्ता प्रदान करने के लिए सीमित है

पता लगाना. परीक्षण रेखा की तीव्रता आवश्यक रूप से रक्त में एंटीबॉडी की सांद्रता से संबंधित नहीं होती है। इस परीक्षण से प्राप्त परिणामों का उद्देश्य केवल निदान में सहायता करना है। प्रत्येक चिकित्सक को रोगी के इतिहास, शारीरिक निष्कर्षों और अन्य नैदानिक ​​प्रक्रियाओं के साथ परिणामों की व्याख्या करनी चाहिए।

•एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम इंगित करता है कि नोवेल कोरोनोवायरस के प्रति एंटीबॉडी या तो मौजूद नहीं हैं या परीक्षण द्वारा अनिर्धारित स्तर पर हैं।

प्रदर्शन विशेषताएँ

शुद्धता

CO VID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट का सारांश डेटा नीचे दिया गया है

आईजीजी परीक्षण के संबंध में, हमने स्वास्थ्य लाभ अवधि के दौरान 82 रोगियों की सकारात्मक दर की गणना की है।

कोविड-19 आईजीजी:

परिणाम 97.56% की संवेदनशीलता प्रदान करते हैं

आईजीएम परीक्षण के संबंध में, परिणाम की तुलना आरटी-पीसीआर से की गई।

कोविड-19 आईजीएम:

88.61% की संवेदनशीलता, 97.67% की विशिष्टता और 93.33% की सटीकता प्राप्त करने वाले परिणामों के बीच एक सांख्यिकीय तुलना की गई।

क्रॉस-रिएक्टिविटी और हस्तक्षेप

1 .संक्रामक रोगों के अन्य सामान्य प्रेरक एजेंटों का परीक्षण के साथ क्रॉस रिएक्टिविटी के लिए मूल्यांकन किया गया। अन्य सामान्य संक्रामक रोगों के कुछ सकारात्मक नमूनों को नोवेल कोरोनावायरस के सकारात्मक और नकारात्मक नमूनों में मिलाया गया और अलग-अलग परीक्षण किया गया। HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs से संक्रमित रोगियों के नमूनों में कोई क्रॉस रिएक्टिविटी नहीं देखी गई।

2. लिपिड, हीमोग्लोबिन, बिलीरुबिन जैसे सामान्य सीरम घटकों सहित संभावित रूप से क्रॉस-रिएक्टिव अंतर्जात पदार्थों को नोवेल कोरोनोवायरस सकारात्मक और नकारात्मक नमूनों में उच्च सांद्रता में मिलाया गया और अलग-अलग परीक्षण किया गया।

डिवाइस में कोई क्रॉस रिएक्टिविटी या हस्तक्षेप नहीं देखा गया।

3. कुछ अन्य सामान्य जैविक विश्लेषणों को नोवेल कोरोनोवायरस सकारात्मक और नकारात्मक नमूनों में मिलाया गया और अलग-अलग परीक्षण किया गया। नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध स्तरों पर कोई महत्वपूर्ण हस्तक्षेप नहीं देखा गया।

reproducibility

तीन चिकित्सक कार्यालय प्रयोगशालाओं (पीओएल) में नोवेल कोरोनावायरस आईजीजी/आईजीएम रैपिड टेस्ट के लिए पुनरुत्पादन अध्ययन किए गए। इस अध्ययन में साठ (60) क्लिनिकल सीरम नमूने, 20 नकारात्मक, 20 बॉर्डरलाइन सकारात्मक और 20 सकारात्मक, का उपयोग किया गया। प्रत्येक नमूने को प्रत्येक पीओएल पर तीन दिनों तक तीन प्रतियों में चलाया गया। अंतर-परख समझौते 100% थे। अंतर-साइट समझौता 100% था।