SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

YUAV TSUM SIV

CovSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassetteyog ib tug ceev chromatographic immunoassay rau lub qualitative detection ntawm SARS-CoV-2 antigen nyob rau hauv tib neeg Oropharyngeal swabs.Qhov kev txheeb xyuas yog raws li cov monoclonal antibodies tshwj xeeb rau Nucleocapsid (N) Protein ntawm SARS-CoV-2.It yog npaj los pab nyob rau hauv. kev kuaj mob ceev ceev ntawmCOVID 19kab mob.

Pob Specifications

25 xeem / pob, 50 xeem / pob, 100 xeem / pob

Taw qhia

Tus kab mob tshiab coronaviruses muaj nyob rau β genus.COVID-19 yog tus kab mob ua pa nyuaj.Tib neeg feem ntau raug mob.Tam sim no, cov neeg mob kis los ntawm tus kab mob tshiab no yog qhov tseem ceeb ntawm kev kis tus kab mob; cov neeg mob asymptomatic kuj tuaj yeem yog qhov kis tau. Nyob rau tam sim no kev soj ntsuam kab mob kis, lub sij hawm incubation yog 1 mus rau 14 hnub, feem ntau 3 mus rau 7 hnub. Cov tsos mob tseem ceeb muaj xws li kub taub hau, qaug zog thiab hnoos qhuav. Qhov ntswg congestion, los ntswg qhov ntswg, mob caj pas, myalgia thiab raws plab yog pom nyob rau hauv ob peb kis.

REAGENTS

Test cassette muaj anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein particles thiab anti-SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein coated rau daim nyias nyias.

COV KEV CEEV FAJ

Thov nyeem tag nrho cov ntaub ntawv nyob rau hauv pob no ntxig ua ntej ua qhov kev xeem.

1.Rau cov kws tshaj lij hauv vitro kuaj mob tsuas yog siv. Tsis txhob siv tom qab hnub tas sij hawm.

2.Qhov kev sim yuav tsum nyob twj ywm hauv lub hnab ntim kom txog thaum npaj siv.

3.Txhua tus qauv yuav tsum raug suav hais tias muaj peev xwm ua rau muaj kev phom sij thiab ua haujlwm tib yam li tus neeg sawv cev kis kab mob.

4.Qhov kev xeem siv yuav tsum muab pov tseg raws li cov cai hauv zos.

5.Tsis txhob siv cov qauv ntshav.

6. Hnav hnab looj tes wen xa cov qauv, tsis txhob kov cov reagent membrane thiab qauv zoo.

NYIAJ THIAB STABILITY

Lub sijhawm siv tau yog 18 lub hlis yog tias cov khoom no khaws cia hauv ib puag ncig ntawm

2-30 ℃ .Qhov kev ntsuas ruaj khov los ntawm hnub tas sij hawm luam tawm ntawm lub hnab ntim khoom.Qhov kev sim yuav tsum nyob twj ywm hauv lub hnab ntim kom txog thaum siv..Tsis txhob tso tseg.Tsis txhob siv dhau hnub tas sij hawm.

SPIMEN COLLECTION THIAB KEV PAB CUAM

1.Throat secretion collection: Ntxig ib lub sterile swab rau hauv lub caj pas kiag li ntawm lub qhov ncauj, nruab nrab ntawm lub caj pas phab ntsa thiab reddened cheeb tsam ntawm palate tonsils, so ob sab pharyngeal tonsils thiab posterior pharyngeal phab ntsa nrog nruab nrab.

quab yuam, tsis txhob kov tus nplaig thiab tshem tawm lub swab.

2.Ua cov qauv tam sim ntawd nrog cov qauv rho tawm cov khoom siv tom qab cov qauv sau. Yog tias nws tsis tuaj yeem ua tiav tam sim ntawd, cov qauv yuav tsum muab cia rau hauv qhov qhuav, sterilized thiab nruj nreem kaw lub raj yas. Nws tuaj yeem khaws cia ntawm 2-8 ℃ rau 8 teev, thiab tuaj yeem khaws cia rau lub sijhawm ntev ntawm -70 ℃.

3. Cov qauv uas muaj kab mob hnyav heev los ntawm cov khoom noj hauv qhov ncauj tsis tuaj yeem siv los kuaj cov khoom no. Cov qauv sau los ntawm swabs uas khov heev los yog agglomerated tsis pom zoo rau kev sim cov khoom no. Yog tias cov swabs muaj cov ntshav ntau, lawv tsis pom zoo rau kev kuaj. Nws tsis pom zoo kom siv cov qauv uas tau ua tiav nrog cov qauv rho tawm cov tshuaj tsis tau muab rau hauv cov khoom siv no rau kev kuaj cov khoom no.

KIT COMPONENTS

Cov ntaub ntawv muab

Cov ntaub ntawv xav tau tab sis tsis muab

Specifications 25

kuaj / pob 50

kuaj / pob 100

tests/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packSample rho tawm

tube ≥ 25 qhov kev xeem / pob ≥50 qhov kev xeem / pob ≥100 kev xeem / pob Cov lus qhia

packageRefer rau lub

packageRefer rau lub

pob

KEV RUAJ NTSEG SIV

Tso cai rau kev sim, cov qauv, cov khoom siv tawm kom sib npaug ntawm chav tsev kub (15-30 ℃) ua ntej kuaj.

1. Tshem tawm cov ntawv xeem ntawm lub hnab ntawv kaw thiab siv nws li ntawm 15 feeb. Cov txiaj ntsig zoo tshaj plaws yuav tau txais yog tias qhov ntsuas tau ua tiav tam sim tom qab qhib lub hnab ntawv nyiaj.

2. Muab lub Extraction Tube nyob rau hauv qhov chaw ua hauj lwm.Tuav lub extraction reagent lub raj mis upside down vertically.Squeeze lub raj mis thiab cia tag nrho cov tshuaj (Approx,250μL) poob rau hauv lub extraction raj dawb do tsis txhob kov lub ntug ntawm lub raj mus rau Extraction. Tube.

3. Muab cov qauv swab tso rau hauv lub Extraction Tube.Tig lub swab rau kwv yees li 10 vib nas this thaum nias lub taub hau tawm tsam sab hauv lub raj kom tso cov antigen hauv lub swab.

4. Tshem tawm lub swab thaum tuav lub taub hau swab tawm tsam sab hauv ntawm Cov Tube Extraction thaum koj tshem tawm kom tshem tawm cov kua ntau npaum li qhov ua tau rau lub swab.Dis lub swab raws li koj cov biohazard pov tseg raws tu qauv.

5.Fit lub dropper taub rau sab saum toj ntawm lub extraction tube.Tau qhov ntsuas cassette ntawm ib tug huv thiab theem nto.

6.Ntxiv 2 tee ntawm cov tshuaj (kwv yees, 65μL) rau cov qauv zoo thiab tom qab ntawd pib lub timer.Nyeem cov txiaj ntsig tau tshwm sim hauv 20-30 feeb, thiab cov txiaj ntsig tau nyeem tom qab 30 feeb tsis raug.

Kev txhais cov ntsiab lus

Ib kab xim muaj nyob rau hauv cheeb tsam tswj kab (C). Tsis muaj kab tshwm sim hauv cheeb tsam kev sim (T).Qhov tshwm sim tsis zoo qhia tau tias SARS-CoV-2 antigen tsis muaj nyob hauv cov qauv, lossis muaj nyob hauv qab qhov ntsuas qhov ntsuas.

POSITIVELUS TEB:

Ob kab tshwm sim. ib kab xim yuav tsum nyob rau hauv cheeb tsam tswj (C) thiab lwm qhov pom tseeb xim kab yuav tsum nyob rau hauv cheeb tsam kuaj (T).Qhov txiaj ntsig zoo qhia tau tias SARS-CoV-2 tau kuaj pom hauv cov qauv.

INVALID RESULT:

Cov kab tswj tsis tau tshwm sim.Qhov ntim ntim tsis txaus lossis cov txheej txheem tsis raug yog feem ntau yog vim li cas rau kev tswj kab tsis ua haujlwm. Txheeb xyuas cov txheej txheem thiab rov ua qhov kev sim nrog qhov kev sim tshiab. Yog tias muaj teeb meem tshwm sim, txiav tawm siv cov khoom kuaj tam sim ntawd thiab tiv tauj koj tus neeg muag khoom hauv zos.

CEEB TOOM:

Qhov kev siv ntawm cov xim nyob rau hauv cheeb tsam xeem kab (T) yuav txawv nyob ntawm seb qhov concentration ntawm SARS-CoV-2 Antigen muaj nyob rau hauv cov qauv. Yog li ntawd, txhua qhov ntxoov ntxoo ntawm cov xim hauv cheeb tsam kab xeem (T) yuav tsum suav tias yog qhov zoo.

QUALITY CONTROL

• Cov txheej txheem tswj tau suav nrog hauv qhov kev xeem. Ib kab xim uas tshwm nyob rau hauv cheeb tsam tswj (C) yog suav hais tias yog ib qho txheej txheem tswj hauv.
• Cov qauv tswj tsis tau muab nrog cov khoom siv no; Txawm li cas los xij, nws raug pom zoo tias cov kev tswj xyuas qhov zoo thiab qhov tsis zoo yuav raug kuaj raws li kev sim ua haujlwm zoo kom paub meej tias cov txheej txheem kev sim thiab xyuas kom zoo rau kev xeem.

TXOJ CAITXOJ CAI

1. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette yog rau cov kws tshaj lij hauv vitro diagnostic siv nkaus xwb.Qhov kev sim yuav tsum tau siv rau kev kuaj pom ntawm SARS-CoV-2 Antigen hauv Oropharyngeal Swab.Nej tus nqi ntau lossis tus nqi nce hauv SARS- CoV-2 concentration tuaj yeem txiav txim siab los ntawm qhov kev sim zoo no.
2. Qhov tseeb ntawm qhov kev ntsuam xyuas yog nyob ntawm qhov zoo ntawm tus qauv swab.False negatives yuav ua rau cov qauv tsis tsim nyog collestion cia.
3. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette tsuas yog qhia tias muaj SARS-CoV-2 nyob rau hauv cov qauv los ntawm ob qho tib si siv tau thiab tsis siv tau SARS-CoV-2 tus kab mob coronavirus.
4. Raws li nrog rau tag nrho cov kev kuaj mob, tag nrho cov txiaj ntsig yuav tsum tau txhais ua ke nrog lwm cov ntaub ntawv kho mob muaj rau tus kws kho mob.
5. Cov txiaj ntsig tsis zoo tau txais los ntawm cov khoom siv no yuav tsum tau lees paub los ntawm PCR.A cov txiaj ntsig tsis zoo tuaj yeem tau txais yog tias qhov concentration ntawm SARS-CoV-2 tam sim no nyob rau hauv lub swab tsis txaus lossis qis dua qhov ntsuas qhov ntsuas tau.
6. Cov ntshav ntau dhau los yog cov hnoos qeev ntawm qhov hnoos qeev tuaj yeem cuam tshuam kev ua haujlwm thiab tuaj yeem ua rau muaj qhov tsis zoo.
7. Qhov txiaj ntsig zoo rau SARS-CoV-2 tsis txwv tsis pub muaj kev sib koom ua ke nrog cov kab mob anther. Yog li ntawd, qhov ua tau ntawm tus kab mob tsis zoo yuav tsum tau txiav txim siab.
8. Cov txiaj ntsig tsis zoo tsis txwv qhov kev kis tus kab mob SARS-CoV-2, tshwj xeeb tshaj yog cov neeg uas tau ntsib tus kab mob no. Kev soj ntsuam tom qab nrog kev kuaj mob molecular yuav tsum tau txiav txim siab tawm tsam kev kis kab mob hauv cov neeg no.
9. Cov txiaj ntsig zoo tuaj yeem yog vim tam sim no muaj kab mob uas tsis yog-SARS-CoV-2 tus kab mob coronavirus, xws li tus mob coronavirus HKU1, NL63, OC43, lossis 229E.
10. Cov txiaj ntsig tau los ntawm kev kuaj antigen yuav tsum tsis txhob siv los ua lub hauv paus rau kev kuaj mob lossis tsis suav nrog SARS-CoV-2 tus kab mob lossis qhia txog kev kis tus kabmob.
11. Extraction reagent muaj peev xwm tua tau tus kab mob, tab sis nws tsis tuaj yeem ua tsis tau 100% ntawm tus kab mob.Cov txheej txheem ntawm inactivating tus kab mob tuaj yeem raug xa mus rau: hom twg yog pom zoo los ntawm WHO / CDC, lossis nws tuaj yeem ua raws li cov cai hauv zos.

TXOJ CAI TSHIAB

rhiab heevthiabQhov tshwj xeeb

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette tau raug soj ntsuam nrog cov qauv uas tau txais los ntawm cov neeg mob.PCR yog siv los ua tus qauv siv rau SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette.Cov qauv raug txiav txim siab yog tias PCR qhia tau tias muaj txiaj ntsig zoo.

Tus txheeb ze rhiab heev: 95.0% (95% CI *: 83.1% - 99.4%)

Tus txheeb ze tshwj xeeb: 99.2% (95% CI *: 97.6% - 99.8%)

* Kev ntseeg siab ib ntus

Kev kuaj pom txwv

Thaum tus kab mob cov ntsiab lus ntau dua 400TCID₅₀/ml, qhov kev kuaj pom zoo yog ntau dua 95%. Thaum tus kab mob cov ntsiab lus tsawg dua 200TCID₅₀/ml, qhov kev kuaj pom qhov zoo yog tsawg dua 95%, yog li qhov ntsuas qhov tsawg kawg nkaus ntawm cov khoom no yog 400TCID₅₀/ml.

Precision

Peb sib law liag ntawm cov reagents tau sim rau qhov tseeb. Cov khoom sib txawv ntawm cov tshuaj reagents tau siv los kuaj tib tus qauv tsis zoo 10 zaug hauv kev sib txuas, thiab cov txiaj ntsig tau zoo tag nrho. Cov khoom sib txawv ntawm cov tshuaj reagents tau siv los kuaj tib tus qauv zoo 10 zaug hauv kev sib txuas, thiab cov txiaj ntsig tau zoo tag nrho.

HOOK effect

Thaum tus kab mob cov ntsiab lus hauv cov qauv yuav tsum tau kuaj mus txog 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ml, qhov kev ntsuam xyuas tseem tsis pom HOOK nyhuv.

Hla-Reactivity

Hla-reactivity ntawm Cov Khoom Siv tau raug soj ntsuam. Cov txiaj ntsig tau pom tsis muaj qhov cuam tshuam cuam tshuam nrog cov qauv hauv qab no.

INterfering Tshuaj

Cov txiaj ntsig kev ntsuas tsis raug cuam tshuam nrog cov khoom ntawm cov ntsiab lus hauv qab no:

IBIBLIOGRAPHY

1. Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. Keeb kwm thiab evolution of pathogenic coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
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