COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Rau kev tshaj lij thiab kev kuaj mob hauv vitro nkaus xwb.

YUAV TSUM SIV

CovCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassetteyog ib qho lateral flow immunoassay tsim los rau kev tshawb pom zoo ntawm IgG thiab IgM cov tshuaj tiv thaiv rau tus kab mob SARS-CoV-2 tag nrho cov ntshav, cov ntshav los yog cov ntshav plasma los ntawm cov tib neeg uas xav tias muaj tus kab mob COVID-19 los ntawm lawv tus kws kho mob.

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test yog ib qho kev pab hauv kev kuaj mob ntawm cov neeg mob uas xav tias muaj tus kab mob SARS-CoV-2 nrog rau kev nthuav qhia kev kho mob thiab cov txiaj ntsig ntawm lwm yam kev sim kuaj. Nws raug nquahu kom siv los ua qhov ntsuas ntsuas ntxiv rau cov neeg xav tias muaj qhov tsis zoo nucleic acid kuaj ntawm tus mob coronavirus tshiab lossis siv ua ke nrog nucleic acid kuaj hauv cov neeg xav tias. Cov txiaj ntsig los ntawm cov tshuaj tiv thaiv kab mob yuav tsum tsis txhob siv los ua lub hauv paus rau kev kuaj mob lossis tsis suav nrog SARS-CoV-2 tus kab mob lossis qhia txog kev kis kab mob.

Cov txiaj ntsig tsis zoo tsis txwv tsis pub muaj tus kab mob SARS-CoV-2, tshwj xeeb tshaj yog nyob rau hauv cov neeg uas tau ntsib nrog cov neeg muaj mob paub lossis nyob hauv thaj chaw uas muaj kev kis kab mob siab. Kev soj ntsuam tom qab nrog kev kuaj mob molecular yuav tsum tau txiav txim siab tawm tsam kev kis kab mob hauv cov neeg no.

Cov txiaj ntsig zoo tuaj yeem yog vim yav dhau los lossis tam sim no kis tus kabmob uas tsis yog-SARS- CoV-2 tus kabmob coronavirus.

Qhov kev sim no yog tsim los siv rau hauv chaw kuaj mob lossis los ntawm cov neeg ua haujlwm kho mob ntawm qhov chaw kho mob, tsis yog siv hauv tsev. Kev ntsuam xyuas yuav tsum tsis txhob siv rau kev kuaj ntshav pub dawb.

TSEEM CEEB

Cov kab mob coronaviruses tshiab muaj nyob rau hauv p genus.COVID 19yog ib tug mob ua pa kab mob. Tib neeg feem ntau raug mob. Tam sim no, cov neeg mob kis los ntawm tus kabmob tshiab no yog qhov tseem ceeb ntawm kev kis tus kabmob; Cov neeg txhaj tshuaj asymptomatic kuj tuaj yeem yog qhov kis tau. Raws li kev tshawb nrhiav kev kis kabmob tam sim no, lub sijhawm incubation yog 1 txog 14 hnub, feem ntau yog 3 txog 7 hnub. Cov tsos mob tseem ceeb muaj xws li kub taub hau, qaug zog thiab hnoos qhuav. Qhov ntswg congestion, los ntswg qhov ntswg, mob caj pas, myalgia thiab raws plab yog pom nyob rau hauv ob peb kis.

Thaum tus kab mob SARS-CoV2 kis mus rau lub cev, RNA, cov khoom siv caj ces ntawm tus kab mob, yog thawj tus cim uas tuaj yeem kuaj pom. Tus kab mob kis kab mob ntawm SARS-CoV-2 zoo ib yam li tus mob khaub thuas, uas nce siab nyob ib ncig ntawm lub sijhawm tshwm sim, thiab tom qab ntawd pib poob qis. Nrog rau txoj kev loj hlob ntawm cov kab mob tom qab kis kab mob, tib neeg lub cev tiv thaiv kab mob yuav tsim cov tshuaj tiv thaiv kab mob, cov uas IgM yog cov tshuaj tiv thaiv thaum ntxov tsim los ntawm lub cev tom qab kis kab mob, qhia txog theem mob hnyav. IgG cov tshuaj tiv thaiv rau SARS-CoV2 tuaj yeem kuaj tau tom qab kis kab mob. Cov txiaj ntsig zoo rau ob qho tib si IgG thiab IgM tuaj yeem tshwm sim tom qab kis kab mob thiab tuaj yeem qhia tau tias kis mob hnyav lossis tsis ntev los no. IgG qhia txog theem pib ntawm tus kab mob los yog keeb kwm ntawm kev kis kab mob yav dhau los.

Txawm li cas los xij, ob qho tib si IgM thiab IgG muaj lub sijhawm los ntawm kev kis tus kab mob mus rau kev tsim cov tshuaj tiv thaiv kab mob, IgM yuav luag tshwm sim tom qab pib ntawm tus kab mob ob peb hnub, yog li lawv qhov kev tshawb pom feem ntau poob qab nucleic acid nrhiav tau thiab tsis tshua muaj siab dua li kev tshawb nrhiav nucleic acid. Nyob rau hauv cov xwm txheej uas qhov kev ntsuam xyuas nucleic acid amplification tsis zoo thiab muaj kev sib kis kab mob sib kis tau zoo rau tus kab mob COVID-19, cov qauv kuaj ntshav sib xyaw ua ke (nyob rau theem mob hnyav thiab convalescent) tuaj yeem txhawb kev kuaj mob.

PRINCIPLE

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette(WB/S/P) yog ib tug zoo membrane strip raws li immunoassay rau kev kuaj xyuas cov tshuaj tiv thaiv (IgG thiab IgM) rau Novel coronavirus nyob rau hauv tib neeg Whole Blood/Serum/plasma. Qhov kev xeem cassette muaj:1) burgundy xim coiyugate ncoo uas muaj Novel coronavirus recombinant hnab ntawv antigens coi^ugated nrog Colloid kub (Novel coronavirus cḤugates), 2) ib daim kab xev nitrocellulose uas muaj ob txoj kab xeem (IgG thiab IgM kab) thiab kab tswj (C kab). Cov kab IgM yog pre-coated nrog nas los tiv thaiv tib neeg IgM tshuaj tiv thaiv kab mob, IgG kab yog coated nas anti-Human IgG tshuaj tiv thaiv kab mob, thaum lub ntim txaus ntshai tsam tus kab mob kis mus rau hauv cov qauv zoo ntawm cov ntawv xeem. Cov hnoos qeev txav los ntawm kev ua haujlwm capillary hla lub cassette. IgM anti-Novel coronavirus, yog tias muaj nyob rau hauv cov qauv, yuav khi rau Novel coronavirus coiyugates. Lub immunocomplex yog tom qab ntawd raug ntes los ntawm cov tshuaj reagent pre-coated ntawm IgM band, tsim cov kab burgundy xim IgM, qhia txog Novel coronavirus IgM qhov txiaj ntsig zoo. IgG anti-Novel coronavirus nws muaj nyob rau hauv cov qauv yuav khi rau Novel coronavirus conjugates. Lub immunocomplex yog tom qab ntawd raug ntes los ntawm cov tshuaj reagent coated ntawm lhe IgG kab, tsim ib burgundy xim IgG kab, qhia txog Novel coronavirus IgG qhov kev kuaj pom zoo. Tsis muaj kab T (IgG thiab IgM) qhia tias a

qhov tshwm sim tsis zoo. Txhawm rau ua raws li kev tswj hwm txheej txheem, cov kab xim xim yuav ib txwm tshwm sim ntawm thaj chaw tswj kab uas qhia tias qhov ntim ntawm cov qauv raug muab ntxiv thiab daim nyias nyias wicking tau tshwm sim.

CEEB TOOM THIAB KEV TIV THAIV

• Rau kev kuaj mob hauv vitro nkaus xwb.
• Rau cov kws kho mob thiab cov kws tshaj lij taw qhia cov chaw saib xyuas.

• Tsis txhob siv tom qab hnub tas sij hawm.

• thov nyeem tag nrho cov ntaub ntawv hauv daim ntawv no ua ntej ua qhov kev xeem. •Cov ntawv xeem yuav tsum nyob twj ywm hauv lub hnab kaw kom txog thaum siv.

•Tag nrho cov qauv yuav tsum raug suav hais tias muaj peev xwm ua rau muaj kev phom sij thiab ua haujlwm tib yam li tus neeg sawv cev kis.

•Cov ntawv xeem siv yuav tsum muab pov tseg raws li tsoom fwv teb chaws, lub xeev thiab cov kev cai hauv zos.

TXOJ CAI

Qhov kev sim no muaj ib daim nyias nyias coated nrog Mouse anti-Human IgM antibody thiab Mouse anti-Human IgG antibody ntawm lub

kuaj kab, thiab ib lub dye pad uas muaj colloidal kub ua ke nrog Novel corona virus recombinant antigen. Qhov ntau ntawm cov ntawv xeem tau luam tawm ntawm daim ntawv lo.

Cov ntaub ntawv muab

• Test cassette • Ntim ntim
• Buffer • Dropper
• Lancet

Cov ntaub ntawv xav tau tab sis tsis muab

•Specimen collection container • Timer

NYIAJ THIAB STABILITY

• Khaws raws li ntim rau hauv lub hnab ntim ntawm qhov kub (4-30″Cor 40-86°F). Cov khoom siv ruaj khov nyob rau hnub tas sij hawm luam tawm ntawm daim ntawv lo.

• Ib zaug qhib lub hnab, tsam yuav tsum siv li ntawm ib teev. Kev raug kub thiab ntub ib puag ncig ntev yuav ua rau cov khoom tsis zoo.

•LOT thiab hnub tas sij hawm tau luam tawm ntawm daim ntawv lo SPIMEN

•Qhov kev kuaj no tuaj yeem siv los kuaj tag nrho Cov Ntshav / Ntshav / Plasma cov qauv.

• Kom sau tag nrho cov ntshav, ntshav los yog cov ntshav plasma raws li cov txheej txheem kuaj mob tsis tu ncua.

• cais cov ntshav los yog ntshav los ntawm cov ntshav kom sai li sai tau kom tsis txhob hemolysis. Siv cov qauv ntshiab uas tsis yog hemolyzed nkaus xwb.

• Khaws cov khoom ntawm 2-8 ° C (36-46T) yog tias tsis kuaj tam sim. Khaws cov qauv ntawm 2-8 ° C mus txog 7 hnub. Cov qauv yuav tsum tau khov ntawm -20 ° C (-4 ° F) kom khaws cia ntev dua. Tsis txhob khov tag nrho cov ntshav,

• Tsis txhob muaj ntau lub voj voog khov-thaw, ua ntej kev sim, nqa cov qauv khov rau hauv chav sov maj mam thiab sib tov maj mam.

Cov qauv uas muaj qhov pom ntawm qhov teeb meem yuav tsum tau qhia meej los ntawm centrifugation ua ntej kuaj.

•Tsis txhob siv cov qauv uas qhia txog tag nrho cov lipemia gross hemolysis lossis turbidity kom tsis txhob cuam tshuam rau kev txhais cov txiaj ntsig

KEV KAWM NTAWV

Tso cai rau cov cuab yeej kuaj thiab cov qauv ntsuas kom sib npaug rau qhov ntsuas kub (15-30 C lossis 59-86 T) ua ntej kuaj.

1. Tshem tawm qhov kev xeem Cassette ntawm lub hnab kaw.
2. Tuav lub dropper vertically thiab hloov 1 poob (kwv yees li 10 ul) ntawm cov hnoos qeev mus rau thaj tsam sab sauv ntawm qhov zoo (S) kom paub tseeb tias tsis muaj cua npuas. Rau qhov zoo dua qub, hloov cov qauv los ntawm lub pipette muaj peev xwm xa 10 ul ntawm ntim. Saib cov duab hauv qab no.
3. Tom qab ntawd, ntxiv 2 tee (kwv yees li 70 ul) ntawm qhov tsis zoo tam sim ntawd rau hauv qhov dej (S).
4. Pib lub timer.
5. rau cov kab uas muaj xim kom pom. Txhais cov txiaj ntsig kev xeem ntawm 15 feeb. Tsis txhob nyeem cov txiaj ntsig tom qab 20 feeb.

Thaj Chaw rau Cov Qauv

(Daim duab no yog siv rau kev siv xwb, thov xa mus rau cov khoom siv.)

Kev txhais cov ntsiab lus

tshuaj tiv thaiv. Cov tsos mob ntawm IgM kuaj kab qhia pom muaj Novel coronavirus tshwj xeeb IgM cov tshuaj tiv thaiv. Thiab yog tias ob qho tib si IgG thiab IgM kab tshwm sim, nws qhia tau tias muaj ob qho tib si Novel coronavirus tshwj xeeb IgG thiab IgM cov tshuaj tiv thaiv.

Tsis zoo:Ib kab xim muaj xim tshwm nyob rau hauv cheeb tsam tswj (C), Tsis muaj cov kab xim pom tseeb tshwm hauv cheeb tsam kab xeem.

Tsis raug:Tswj kab tsis tshwm sim. Cov khoom ntim tsis txaus lossis cov txheej txheem tsis raug yog vim li cas fbr tswj kab tsis ua haujlwm. Tshawb xyuas cov txheej txheem thiab rov ua qhov kev xeem nrog ib daim ntawv xeem tshiab. Yog tias muaj teeb meem tshwm sim, txiav tawm siv cov khoom kuaj tam sim ntawd thiab tiv tauj koj tus neeg muag khoom hauv zos.

QUALITY CONTROL

Cov txheej txheem tswj tau suav nrog hauv qhov kev xeem. Ib kab xim uas tshwm nyob rau hauv cheeb tsam tswj (C) yog suav tias yog kev tswj hwm txheej txheem sab hauv. Nws lees paub qhov ntim cov qauv txaus, tsim nyog daim nyias nyias wicking thiab raug txheej txheem txheej txheem. Cov qauv tswj tsis tau muab nrog cov khoom siv no. Txawm li cas los xij, nws raug pom zoo tias cov kev tswj xyuas qhov zoo thiab qhov tsis zoo yuav raug kuaj raws li kev sim ua haujlwm zoo kom paub meej tias cov txheej txheem kev xeem thiab xyuas qhov kev xeem kom raug.

TXOJ CAI

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) raug txwv los muab qhov zoo

kuaj pom. Qhov kev siv ntawm cov kab xeem tsis tas yuav cuam tshuam rau qhov concentration ntawm cov tshuaj tiv thaiv kab mob hauv cov ntshav. Cov txiaj ntsig tau los ntawm qhov kev sim no yog npaj los pab rau kev kuaj mob nkaus xwb. Txhua tus kws kho mob yuav tsum txhais cov txiaj ntsig ua ke nrog tus neeg mob keeb kwm, kev tshawb pom lub cev, thiab lwm yam kev kuaj mob.

• Cov txiaj ntsig tsis zoo qhia tau tias cov tshuaj tiv thaiv kab mob rau Novel coronavirus tsis muaj nyob lossis nyob rau theem tsis tuaj yeem kuaj pom los ntawm kev sim.

TXOJ CAI TSHIAB

Qhov tseeb

Summary data of CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test raws li hauv qab no

Hais txog qhov ntsuas IgG, peb tau suav qhov zoo ntawm 82 tus neeg mob thaum lub sijhawm convalescence.

COVID-19 IgG:

Cov txiaj ntsig yielding rhiab heev ntawm 97.56%

Hais txog qhov ntsuas IgM, qhov txiaj ntsig sib piv rau RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Kev sib piv kev txheeb cais tau ua los ntawm cov txiaj ntsig tau txais txiaj ntsig ntawm 88.61%, qhov tseeb ntawm 97.67% thiab qhov tseeb ntawm 93.33%

Hla-Reactivity thiab cuam tshuam

1 .Lwm cov kab mob uas ua rau muaj kab mob sib kis tau raug soj ntsuam rau kev sib kis nrog kev sim. Qee cov qauv zoo ntawm lwm cov kab mob sib kis tau kis mus rau Novel tus kab mob coronavirus zoo thiab tsis zoo ib qho d kuaj cais. Tsis muaj qhov sib txawv ntawm cov tshuaj tiv thaiv kab mob los ntawm cov neeg mob uas muaj kab mob HIV, HA^HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2.Qhov muaj peev xwm hla-reactive endogenous tshuaj suav nrog cov tshuaj lom neeg hauv cov ntshav, xws li lipids, hemoglobin, bilirubin, tau nce siab ntawm qhov muaj siab rau hauv Novel coronavirus zoo thiab tsis zoo thiab kuaj, cais.

Tsis muaj kev cuam tshuam los yog cuam tshuam rau lub cuab yeej.

3.Ib txhia lwm yam kev tshuaj ntsuam kab mob lom tau kis mus rau Novel tus kab mob coronavirus zoo thiab tsis zoo thiab kuaj cais. Tsis muaj kev cuam tshuam tseem ceeb ntawm cov qib uas tau teev tseg hauv cov lus hauv qab no.

Reproducibility

Kev tshawb fawb txog kev rov tsim dua tshiab tau ua rau Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test ntawm peb tus kws kho mob chaw kuaj mob (POL). Rau caum (60) cov qauv kuaj ntshav, 20 qhov tsis zoo, 20 tus ciam teb zoo thiab 20 qhov zoo, tau siv hauv txoj kev tshawb no. Txhua tus qauv tau khiav hauv triplicate rau peb hnub ntawm txhua POL. Cov lus pom zoo hauv kev sib tw yog 100%. Daim ntawv cog lus inter-site yog 100%.