SARS-COV-2 Antigen Rapid Test kaseta

Namjena upotreba

ASARS-COV-2 Antigen Rapid Test kasetaje brza kromatografska imunološka ispitivanja za kvalitativno otkrivanje SARS-COV-2 antigena u ljudskim orofaringealnim brisama. Identifikacija se temelji na monoklonskim antitijelima specifičnim za nukleokapsidni (N) protein SARS-COV-2..COVID 19infekcija.

Specifikacije paketa

25 testova/pakiranja, 50 testova/pakiranja, 100 testova/pakiranja

UVOD

Novi koronavirusi pripadaju β rodu.COVID 19je akutna respiratorna infektivna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Napošto, pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni su izvor infekcije; asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti infektivni izvor. Na temelju trenutne epidemiološke istrage, razdoblje inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. U nekoliko slučajeva nalaze se zagušenost nosa, curenje nosa, grlobolje, mialgija i proljev.

Reagensi

Ispitna kaseta sadrži anti-SARS-COV-2 nukleokapsidne čestice proteina i anti-SARS-COV-2 nukleokapsidni protein obloženi na membrani.

MJERE PREDOSTROŽNOSTI

Pročitajte sve podatke u ovom paketu umetak prije obavljanja testa.

1. Samo profesionalna in vitro dijagnostička upotreba. Ne koristite nakon datuma isteka.

2. Test bi trebao ostati u zapečaćenoj vrećici dok ne bude spreman za upotrebu.

3. Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i postupati na isti način kao sredstvo za infekciju.

4. Korišteni test treba odbaciti u skladu s lokalnim propisima.

5. Aaveloidno koristeći krvave uzorke.

6. Rukavice odjeće koje predaju uzorke, izbjegavajte dodirivati ​​membranu reagensa i dobro uzorkovati.

Skladištenje i stabilnost

Razdoblje valjanosti je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod pohranjuje u okruženju

2-30.. Ne ​​zamrznuti.Ne koristite izvan datuma isteka.

Prikupljanje i priprema uzoraka

1.Throat Prikupljanje izlučivanja: Uključite sterilni bris u grlo potpuno iz ušća, centrirajući se na zidu grla i crvenog područja krajnika nepca, obrišite dvostrani faringealni tonzili i stražnji zid od faringele s umjerenim

Prisilite, izbjegavajte dodirivati ​​jezik i izvadite bris.

2.Process Uzorak odmah s otopinom za ekstrakciju uzorka navedenom u kompletu nakon sakupljanja uzorka. Ako se ne može odmah obraditi, uzorak se treba pohraniti u suhu, steriliziranu i strogo zapečaćenu plastičnu cijev. Može se čuvati u 2-8 ℃ 8 sati, a može se pohraniti dugo na -70 ℃.

3. Uzorci koji su jako kontaminirani ostacima oralne hrane ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda. Uzorci prikupljeni iz brisa koji su previše viskozni ili aglomerirani ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda. Ako su brisovi kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje. Ne preporučuje se koristiti uzorke koji se obrađuju s otopinom za ekstrakciju uzorka koji nisu predviđeni u ovom kompletu za testiranje ovog proizvoda.

Komponente kompleta

Materijali pružaju

Potrebni materijali, ali ne i pružaju

Specifikacije25

testovi/paket50

testovi/paket100

Ispitivanja/PackSample Extraction Reagent25 testovi/paket50 testovi/paketi100 testovi/ekstrakcija paketa

Tube≥25 testovi/paket≥50 testovi/paket≥100 testovi/packinstructionRefer

Packagerefer do

Packagerefer do

paket

Upute za upotrebu

Omogućite test, uzorak, pufer za ekstrakciju da se uravnoteži do sobne temperature (15-30 ℃) prije ispitivanja.

1. Izdvojite testnu kasetu iz zapečaćene torbice za foliju i upotrijebite je u roku od 15 minuta. Najbolji rezultati dobit će se ako se ispitivanje izvodi odmah nakon otvaranja torbice za foliju.

2. Namjestite cijev za ekstrakciju u radnoj stanici. Održavajte bocu za ekstrakciju vertikalno.

3. Primjenite uzorak za brisač u cijevi za ekstrakciju. Uredite bris približno 10 sekundi dok pritisnete glavu na unutrašnjost cijevi da biste oslobodili antigen u bris.

4. Uključite bris dok stisnete glavu brisa na unutrašnjost cijevi za ekstrakciju dok ga uklanjate kako biste izbacili što više tekućine tvore brisa.

5. Odustanite vrh kapljica na vrhu cijevi za ekstrakciju. Položite ispitnu kasetu na čistoj i razini površine.

6.Add 2 kapi otopine (približno 65 μl) u uzorak, a zatim pokrenite tajmer. Pročitajte prikazani rezultat u roku od 20-30 minuta, a rezultati očitani nakon 30 minuta nisu važeći.

Tumačenje rezultata

Jedna linija obojena pojavljuje se u regiji upravljačke linije (C). U testnom području (T) ne pojavljuje se linija .A negativni rezultat ukazuje da SARS-COV-2 antigen nije prisutan u uzorku ili je prisutan ispod razine detektibilne testa.

POZITIVANPROIZLAZITI:

Pojavljuju se dvije linije. Jedna linija u boji trebala bi biti u kontrolnoj regiji (C), a druga očigledna linija treba biti u testnom području (T). Pozitivan rezultat ukazuje da je u uzorku otkriven SARS-COV-2.

Nevažeći rezultat:

Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nepovoljna volumen uzorka ili netočne proceduralne tehnike najvjerojatnije su razlozi za kvar upravljačke linije. Pregledajte postupak i ponovite test novim testom. Ako problem i dalje postoji, odmah prestanite koristiti testni komplet i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

BILJEŠKA:

Intenzitet boje u području testne linije (T) varirat će ovisno o koncentraciji antigena SARS-COV-2 prisutnog u uzorku. Stoga bi bilo koju nijansu boje u regiji testne linije (T) trebalo smatrati pozitivnom.

Kontrola kvalitete

• U testu je uključena proceduralna kontrola. Obojana linija koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se unutarnjim proceduralnim kontrolama.it potvrđuje odgovarajuću membranu.
• Standardi upravljanja ne isporučuju se s ovim kompletom; Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdila postupak ispitivanja i provjerila odgovarajuće učinke testa.

OGRANIČENJATest

1. SARS-COV-2 Antigen Rapid Test kaseta namijenjena je samo profesionalnoj dijagnostičkoj upotrebi in vitro. Test treba koristiti za otkrivanje SARS-COV-2 antigena u orofaringealnom brisanju. Niti kvantitativna vrijednost niti brzina povećanja koncentracije SARS-COV-2 ne mogu se odrediti ovim kvalitativnim testom.
2. Točnost testa ovisi o kvaliteti uzorka brisa.False negativi mogu rezultirati nepravilnim skladištenjem uzoraka.
3. SARS-COV-2 Antigen Rapid test kaseta ukazat će samo na prisutnost SARS-COV-2 u uzorku i od održivih i ne-održivih SARS-COV-2 koronavirusnih sojeva.
4. Kao i kod svih dijagnostičkih testova, svi se rezultati moraju tumačiti zajedno s drugim kliničkim informacijama dostupnim liječniku.
5. Negativni rezultat dobiven iz ovog kompleta treba potvrditi PCR.A Negativni rezultat može se dobiti ako koncentracija SARS-COV-2 prisutna u brisu nije adekvatna ili je ispod razine testa koja se može otkriti.
6. Višak krvi ili sluzi na uzorku za brisa može ometati performanse i može dati lažno pozitivan rezultat.
7. Pozitivan rezultat za SARS-COV-2 ne isključuje temeljnu ko-infekciju s patogenom. Stoga bi se trebala razmotriti mogućnost neuredne bakterijske infekcije.
8. Negativni rezultati ne isključuju SARS-COV-2 infekciju, posebno kod onih koji su bili u kontaktu s virusom. Daljnje testiranje s molekularnom dijagnostikom treba smatrati isključivanjem infekcije kod ovih pojedinaca.
9. Pozitivni rezultati mogu biti posljedica sadašnje infekcije sojevima koronavirusa koji nisu SARS-COV-2, poput koronavirusa HKU1, NL63, OC43 ili 229E.
10. Rezultati ispitivanja antigena ne bi se trebali koristiti kao jedini osnova za dijagnosticiranje ili isključivanje SARS-COV-2 infekcije ili za informiranje o statusu infekcije.
11. Ekstrakcijski reagens ima sposobnost ubijanja virusa, ali ne može inaktivirati 100% virusa. Metoda inaktivacije virusa može se uputiti: Koju metodu preporučuje WHO/CDC, ili se može postupati u skladu s lokalnim propisima.

Karakteristike performansi

OsjetljivostiSpecifičnost

SARS-COV-2 antigen brzog testnog kaseta ocijenjen je uzorcima dobivenim od bolesnika .PCR se koristi kao referentna metoda za SARS-COV-2 antigen brzog testnog kasete. Specimens su smatrani pozitivnim ako je PCR naznačio pozitivan rezultat.

Relativna osjetljivost: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relativna specifičnost: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Intervali povjerenja

Ograničenje otkrivanja

Kada je sadržaj virusa veći od 400TCID₅₀/ml, stopa pozitivnog otkrivanja veća je od 95%. Kad je sadržaj virusa manji od 200TCID₅₀/ml, pozitivna stopa otkrivanja je manja od 95%, tako da je minimalna granica otkrivanja ovog proizvoda 400TCID₅₀/ml.

Preciznost

Tri uzastopne serije reagensa testirane su na preciznost. Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog negativnog uzorka 10 puta uzastopno, a rezultati su bili negativni. Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog pozitivnog uzorka 10 puta uzastopno, a rezultati su bili pozitivni.

Efekt kuke

Kad sadržaj virusa u uzorku koji se testira doseže 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultat testa još uvijek ne pokazuje učinak udice.

Unakrsna reaktivnost

Procijenjena je unakrsna reaktivnost kompleta. Rezultati nisu pokazali unakrsnu reaktivnost sa sljedećim uzorkom.

Interfering tvari

Rezultati ispitivanja ne miješaju se u tvar u sljedećoj koncentraciji:

Ibibliografija

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus Patogeneza. Adv virus res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.Origin i evolucija patogenih koronavirusa.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W, et al.epidemiologija, genetska rekombinacija i patogeneza koronavirusa. Trendmicrobiol 2016; 24: 490-502.