Kaseta za brzi test antigena SARS-CoV-2

NAMJENA

TheKaseta za brzi test antigena SARS-CoV-2je brzi kromatografski imunološki test za kvalitativno otkrivanje antigena SARS-CoV-2 u ljudskim orofaringealnim brisevima. Identifikacija se temelji na monoklonskim antitijelima specifičnim za nukleokapsid (N) protein SARS-CoV-2. Namijenjen je pomoći u brza diferencijalna dijagnozaCOVID 19infekcija.

Specifikacije paketa

25 testova/pakiranje, 50 testova/pakiranje, 100 testova/pakiranje

UVOD

Novi koronavirusi pripadaju β rodu.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutačno su bolesnici zaraženi novim koronavirusom glavni izvor zaraze; asimptomatski zaraženi također mogu biti izvor zaraze. Na temelju trenutnog epidemiološkog istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana.Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje nosa, grlobolja, mialgija i proljev mogu se naći u nekoliko slučajeva.

REAGENSI

Test kaseta sadrži čestice proteina anti-SARS-CoV-2 nukleokapsida i proteina anti-SARS-CoV-2 nukleokapsida obloženog membranom.

MJERE PREDOSTROŽNOSTI

Prije izvođenja testa pročitajte sve informacije u ovom uputstvu za pakiranje.

1. Samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku upotrebu.Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

2. Test treba ostati u zatvorenoj vrećici dok ne bude spreman za upotrebu.

3. Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i njima treba postupati na isti način kao i uzročnicima infekcije.

4. Iskorišteni test treba odbaciti u skladu s lokalnim propisima.

5. Izbjegavajte korištenje krvavih uzoraka.

6. Nosite rukavice kada dajete uzorke, izbjegavajte dodirivanje membrane reagensa i dobro uzorkujte.

ČUVANJE I STABILNOST

Razdoblje valjanosti je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod skladišti u okruženju od

2-30 ℃. Test je stabilan do isteka roka valjanosti otisnutog na zatvorenoj vrećici. Test mora ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.NEMOJTE ZAMRZAVATI.Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.

UZIMANJE I PRIPREMA UZORAKA

1. Prikupljanje sekreta iz grla: Umetnite sterilni obrisak u grlo u cijelosti iz usta, centrirajte na stijenku grla i crvenilo nepčanih tonzila, obrišite obostrane ždrijelne tonzile i stražnju stijenku ždrijela umjerenom

silom, izbjegavajte dodirivanje jezika i izvadite bris.

2. Odmah nakon uzimanja uzorka obradite uzorak otopinom za ekstrakciju uzorka koja se nalazi u kompletu.Ako se ne može odmah obraditi, uzorak treba pohraniti u suhu, steriliziranu i strogo zatvorenu plastičnu epruvetu.Može se čuvati na 2-8 ℃ 8 sati, a može se pohraniti dugo na -70 ℃.

3. Uzorci koji su jako kontaminirani oralnim ostacima hrane ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda.Uzorci uzeti iz briseva koji su previše viskozni ili aglomerirani ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda.Ako su brisevi kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje.Ne preporučuje se koristiti uzorke koji su obrađeni otopinom za ekstrakciju uzoraka koja nije priložena u ovom kompletu za testiranje ovog proizvoda.

KOMPONENTE KITA

Materijali osiguravaju

Materijali su potrebni, ali nisu osigurani

Specifikacije25

testovi/pak50

testovi/pak100

testovi/pak Reagens za ekstrakciju uzoraka25 testova/pak50 testova/pak100 testova/pak Ekstrakcija uzoraka

epruveta≥25 testova/pakiranje≥50 testova/pakiranje≥100 testova/pakiranjeUpute Pogledajte

paket Obratite se na

paket Obratite se na

paket

UPUTE ZA KORIŠTENJE

Pustite da se test, uzorak, pufer za ekstrakciju uravnoteže na sobnu temperaturu (15-30 ℃) prije testiranja.

1. Izvadite test kasetu iz zapečaćene vrećice od folije i upotrijebite je unutar 15 minuta.Najbolji rezultati će se dobiti ako se analiza izvede odmah nakon otvaranja vrećice od folije.

2. Postavite epruvetu za ekstrakciju u radnu stanicu. Držite bocu reagensa za ekstrakciju naopako okomito. Stisnite bocu i pustite da sva otopina (približno 250 μL) slobodno padne u epruvetu za ekstrakciju bez dodirivanja ruba epruvete do ekstrakcije Cijev.

3. Stavite uzorak brisa u epruvetu za ekstrakciju. Rotirajte štapić otprilike 10 sekundi dok pritišćete glavu na unutrašnjost epruvete kako biste oslobodili antigen iz štapića.

4. Uklonite štapić dok pritišćete glavu štapića prema unutrašnjosti ekstrakcijske cijevi dok ga uklanjate kako biste istisnuli što više tekućine iz štapića. Bacite štapić u skladu s vašim protokolom za odlaganje biološki opasnog otpada.

5. Postavite vrh kapaljke na vrh cijevi za ekstrakciju. Postavite test kasetu na čistu i ravnu površinu.

6. Dodajte 2 kapi otopine (približno 65 μL) u jažicu za uzorak i zatim pokrenite mjerač vremena. Očitajte prikazani rezultat unutar 20-30 minuta, a rezultati očitani nakon 30 minuta su nevažeći.

INTERPRETACIJA REZULTATA

Jedna obojena linija pojavljuje se u području kontrolne linije (C).U području testiranja (T) ne pojavljuje se linija. Negativan rezultat znači da antigen SARS-CoV-2 nije prisutan u uzorku ili da je prisutan ispod razine koja se može otkriti testom.

POZITIVANPROIZLAZITI:

Pojavljuju se dvije linije. jedna obojena linija trebala bi biti u kontrolnom području (C), a druga prividna obojena linija trebala bi biti u testnom području (T). Pozitivan rezultat znači da je SARS-CoV-2 otkriven u uzorku.

NEVAŽEĆI REZULTAT:

Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljan volumen uzorka ili netočne procedure postupka najvjerojatnije su razlozi za neuspjeh kontrolne linije.Pregledajte postupak i ponovite test s novim testom.Ako se problem nastavi, odmah prekinite s korištenjem pribora za testiranje i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

BILJEŠKA:

Intenzitet boje u području test linije (T) varirat će ovisno o koncentraciji antigena SARS-CoV-2 prisutnog u uzorku.Stoga se svaka nijansa boje u području testne linije (T) treba smatrati pozitivnom.

KONTROLA KVALITETE

• U test je uključena proceduralna kontrola.Crta u boji koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje odgovarajuće propuštanje membrane.
• Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom;međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerila ispravna izvedba testa.

OGRANIČENJAISKUSA

1. TheKaseta za brzi test antigena SARS-CoV-2je samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku upotrebu. Test bi se trebao koristiti za otkrivanje antigena SARS-CoV-2 u orofaringealnom brisu. Niti kvantitativna vrijednost niti brzina povećanja koncentracije SARS-CoV-2 ne mogu se odrediti ovim kvalitativnim test.
2. Točnost testa ovisi o kvaliteti uzorka brisa. Lažno negativni rezultati mogu biti rezultat nepravilnog skladištenja zbirke uzoraka.
3. Kaseta za brzi test antigena SARS-CoV-2 pokazat će samo prisutnost SARS-CoV-2 u uzorku iz živih i neživih sojeva SARS-CoV-2 koronavirusa.
4. Kao i kod svih dijagnostičkih testova, svi rezultati moraju se tumačiti zajedno s drugim kliničkim podacima dostupnim liječniku.
5. Negativan rezultat dobiven ovim kompletom treba potvrditi PCR-om. Negativan rezultat može se dobiti ako koncentracija SARS-CoV-2 prisutnog u brisu nije odgovarajuća ili je ispod detektabilne razine testa.
6. Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može ometati rad i dati lažno pozitivan rezultat.
7. Pozitivan rezultat za SARS-CoV-2 ne isključuje temeljnu koinfekciju s patogenom antera.Stoga treba razmotriti mogućnost nepostojeće bakterijske infekcije.
8. Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2, osobito kod onih koji su bili u kontaktu s virusom.Potrebno je razmotriti daljnje testiranje s molekularnom dijagnostikom kako bi se isključila infekcija kod tih osoba.
9. Pozitivni rezultati mogu biti posljedica sadašnje infekcije sojevima koronavirusa koji nisu SARS-CoV-2, kao što je koronavirus HKU1, NL63, OC43 ili 229E.
10. Rezultati testiranja na antigen ne smiju se koristiti kao jedina osnova za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije.
11. Reagens za ekstrakciju ima sposobnost ubiti virus, ali ne može deaktivirati 100% virusa. Metoda deaktivacije virusa može se odnositi na: koju metodu preporučuje WHO/CDC ili se može rukovati u skladu s lokalnim propisima.

KARAKTERISTIKE IZVEDBE

OsjetljivostiSpecifičnost

Kaseta za brzi test antigena SARS-CoV-2 procijenjena je s uzorcima dobivenim od pacijenata. PCR se koristi kao referentna metoda za kasetu za brzi test antigena SARS-CoV-2. Uzorci su smatrani pozitivnima ako je PCR pokazao pozitivan rezultat.

Relativna osjetljivost: 95,0% (95%CI*:83,1%-99,4%)

Relativna specifičnost: 99,2% (95%CI*:97,6%-99,8%)

*Intervali povjerenja

Granica detekcije

Kada je sadržaj virusa veći od 400TCID₅₀/ml, stopa pozitivne detekcije veća je od 95%.Kada je sadržaj virusa manji od 200TCID₅₀/ml, stopa pozitivne detekcije manja je od 95%, tako da je minimalna granica detekcije ovog proizvoda 400TCID₅₀/ml.

Preciznost

Tri uzastopne serije reagensa testirane su na preciznost.Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog negativnog uzorka 10 puta uzastopce, a rezultati su svi bili negativni.Različite serije reagensa korištene su za testiranje istog pozitivnog uzorka 10 puta uzastopce, a rezultati su svi bili pozitivni.

KUKA efekt

Kada sadržaj virusa u uzorku koji se testira dosegne 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultat testa još uvijek ne pokazuje HOOK učinak.

Križna reaktivnost

Procijenjena je unakrsna reaktivnost kompleta.Rezultati nisu pokazali unakrsnu reaktivnost sa sljedećim uzorkom.

Iometajuće tvari

Na rezultate ispitivanja ne utječe tvar u sljedećoj koncentraciji:

IBIBLIOGRAFIJA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneza koronavirusa.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. Podrijetlo i evolucija patogenih koronavirusa.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologija, genetička rekombinacija i patogeneza koronavirusa.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.