Kaseta za brzi test IgG/IgM na COVID-19

Samo za profesionalnu i in vitro dijagnostiku.

NAMJENA

TheKaseta za brzi test IgG/IgM na COVID-19je imunološki test s lateralnim protokom osmišljen za kvalitativno otkrivanje IgG i IgM protutijela na virus SARS-CoV-2 u uzorcima pune krvi, seruma ili plazme pojedinaca kod kojih se sumnja na infekciju COVID-19 od strane njihovog pružatelja zdravstvenih usluga.

CO VID-19 IgG/IgM brzi test pomoć je u dijagnostici bolesnika sa sumnjom na infekciju SARS-CoV-2 u kombinaciji s kliničkom slikom i rezultatima drugih laboratorijskih pretraga. Predlaže se koristiti kao dopunski pokazatelj testa za sumnjive slučajeve s negativnim testom nukleinske kiseline na novi koronavirus ili koristiti zajedno s testom nukleinske kiseline u sumnjivim slučajevima. Rezultati testiranja na antitijela ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije.

Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2, osobito kod onih koji su bili u kontaktu s poznatim zaraženim osobama ili u područjima s visokom prevalencijom aktivne infekcije. Potrebno je razmotriti daljnje testiranje s molekularnom dijagnostikom kako bi se isključila infekcija kod ovih osoba.

Pozitivni rezultati mogu biti posljedica prošle ili sadašnje infekcije sojevima koronavirusa koji nisu SARS-CoV-2.

Test je namijenjen za korištenje u kliničkim laboratorijima ili od strane zdravstvenih radnika na mjestu njege, a ne za kućnu upotrebu. Test se ne smije koristiti za probir darovane krvi.

SAŽETAK

Novi koronavirusi pripadaju rodu p.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski injicirani ljudi također mogu biti izvor zaraze. Na temelju dosadašnjih epidemioloških istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje nosa, grlobolja, mialgija i proljev mogu se naći u nekoliko slučajeva.

Kada virus SARS-CoV2 inficira organizam, RNA, genetski materijal virusa, prvi je marker koji se može otkriti. Profil virusnog opterećenja SARS-CoV-2 sličan je profilu gripe, koji doseže vrhunac otprilike u vrijeme pojave simptoma, a zatim počinje opadati. S razvojem tijeka bolesti nakon infekcije, ljudski imunološki sustav će proizvoditi antitijela, među kojima je IgM rano antitijelo koje tijelo proizvodi nakon infekcije, što ukazuje na akutnu fazu infekcije. IgG protutijela na SARS-CoV2 postaju vidljiva kasnije nakon infekcije. Pozitivni rezultati za IgG i IgM mogu se pojaviti nakon infekcije i mogu biti pokazatelj akutne ili nedavne infekcije. IgG označava fazu rekonvalescencije infekcije ili povijest prošlih infekcija.

Međutim, i IgM i IgG imaju vremenski period od infekcije virusom do proizvodnje protutijela, IgM se gotovo pojavljuju nakon početka bolesti nekoliko dana, tako da njihova detekcija često zaostaje za detekcijom nukleinske kiseline i manje je osjetljiva od detekcije nukleinske kiseline. U slučajevima kada su testovi amplifikacije nukleinske kiseline negativni i postoji jaka epidemiološka veza s infekcijom COVID-19, upareni uzorci seruma (u akutnoj fazi i fazi oporavka) mogu poduprijeti dijagnozu.

NAČELO

Kaseta za brzi test IgG/IgM na COVID-19(WB/S/P) je kvalitativni imunološki test baziran na membranskoj traci za detekciju antitijela (IgG i IgM) na novi koronavirus u ljudskoj punoj krvi/serumu/plazmi. Test kaseta sastoji se od:1) jastučić od coiyugate boje bordo koji sadrži antigene rekombinantne ovojnice novog koronavirusa koi^ugirane s koloidnim zlatom (novi koronavirus c两ugati), 2) traka s nitroceluloznom membranom koja sadrži dvije testne linije (linije IgG i IgM) i kontrolnu liniju (linija C). Linija IgM je prethodno obložena mišjim anti-humanim IgM antitijelom, IgG linija je obložena mišjim anti-humanim IgG antitijelom, kada se odgovarajuća količina uzorka unese u jažicu za uzorke testne kasete. Uzorak migrira kapilarnim djelovanjem preko kasete. IgM anti-novi koronavirus, ako je prisutan u uzorku, vezat će se na koijugate novog koronavirusa. Imunokompleks se zatim hvata reagensom koji je prethodno obložen na IgM vrpci, tvoreći bordo obojenu IgM liniju, što ukazuje na pozitivan rezultat testa IgM na novi koronavirus. IgG anti-Novel coronavirus prisutan u uzorku će se vezati na nove konjugate koronavirusa. Imunokompleks je zatim zarobljen reagensom obloženim na IgG liniji, tvoreći bordo obojenu IgG liniju, što ukazuje na pozitivan rezultat testa IgG na novi koronavirus. Odsutnost bilo koje T linije (IgG i IgM) ukazuje na a

negativan rezultat. Kako bi služila kao proceduralna kontrola, obojena crta uvijek će se pojaviti na području kontrolne linije što pokazuje da je dodan odgovarajući volumen uzorka i da je došlo do propuštanja membrane.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

• Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
• Za zdravstvene djelatnike i mjesta za profesionalnu skrb.

•Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

• pročitajte sve informacije u ovom letku prije izvođenja testa. • Test kaseta treba ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.

•Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i s njima treba postupati na isti način kao s infektivnim agensom.

• Iskorištenu test kasetu treba odbaciti u skladu sa federalnim, državnim i lokalnim propisima.

SASTAV

Test sadrži traku membrane obloženu mišjim anti-humanim IgM antitijelom i mišjim anti-humanim IgG antitijelom na

linija za testiranje i jastučić za bojenje koji sadrži koloidno zlato spojeno s novim rekombinantnim antigenom virusa korona. Količina testova bila je otisnuta na naljepnici.

Priloženi materijali

• Test kaseta • Uputstvo za pakiranje
• Pufer • Kapaljka
• Lanceta

Potrebni materijali koji nisu isporučeni

• Spremnik za prikupljanje uzoraka • Timer

ČUVANJE I STABILNOST

•Čuvajte zapakirano u zatvorenoj vrećici na temperaturi (4-30″Cor 40-86°F). Komplet je stabilan unutar datuma isteka otisnutog na naljepnici.

• Nakon otvaranja vrećice, najmanje treba iskoristiti unutar jednog sata. Dugotrajno izlaganje vrućem i vlažnom okruženju uzrokovat će kvarenje proizvoda.

• LOT i datum isteka valjanosti otisnuti su na naljepnici SPECIMEN

• Test se može koristiti za testiranje uzoraka cijele krvi/seruma/plazme.

• Za prikupljanje uzoraka cijele krvi, seruma ili plazme nakon redovitih kliničkih laboratorijskih postupaka.

•Odvojite serum ili plazmu od krvi što je prije moguće kako biste izbjegli hemolizu. Koristite samo prozirne nehemolizirane uzorke.

• Čuvajte uzorke na 2-8 °C (36-46T) ako se ne testiraju odmah. Čuvajte uzorke na 2-8 °C do 7 dana. Uzorke treba zamrznuti na -20 °C (-4 °F) za dulje skladištenje. Nemojte zamrzavati uzorke cijele krvi、

• Izbjegavajte višestruke cikluse smrzavanja i odmrzavanja, prije testiranja polako dovedite zamrznute uzorke na sobnu temperaturu i lagano ih promiješajte.

Uzorke koji sadrže vidljive čestice potrebno je razbistriti centrifugiranjem prije testiranja.

• Nemojte koristiti uzorke koji pokazuju veliku lipemiju, veliku hemolizu ili zamućenje kako biste izbjegli smetnje u tumačenju rezultata

POSTUPAK ISPITIVANJA

Ostavite uređaj za ispitivanje i uzorke da se uravnoteže na temperaturu (15-30 C ili 59-86 T ) prije testiranja.

1. Izvadite test kasetu iz zapečaćene vrećice.
2. Držite kapaljku okomito i prenesite 1 kap (otprilike 10 ul) uzorka u gornji dio jažice (S) uzorka pazeći da nema mjehurića zraka. Za bolju preciznost, prenesite uzorak pomoću pipete koja može isporučiti 10 ul volumena. Pogledajte ilustraciju u nastavku.
3. Zatim odmah dodajte 2 kapi (otprilike 70 ul) pufera u jažicu(S) za uzorak.
4. Pokrenite mjerač vremena.
5. da bi se pojavile obojene linije. Interpretirajte rezultate testa nakon 15 minuta. Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.

Područje za uzorak

(Slika je samo za referencu, pogledajte materijalni predmet.)

INTERPRETACIJA REZULTATA

protutijela. Pojava IgM test linije ukazuje na prisutnost specifičnih IgM protutijela za novi koronavirus. A ako se pojave i IgG i IgM linije, to ukazuje na prisutnost IgG i IgM specifičnih protutijela za novi koronavirus.

Negativan:Jedna linija u boji pojavljuje se u kontrolnom području (C), nema vidljive linije u boji u području testne linije.

Neispravno:Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljan volumen uzorka ili netočne proceduralne tehnike najvjerojatniji su razlozi kvara fbr kontrolne linije. Pregledajte postupak i ponovite test s novom test kasetom. Ako se problem nastavi, odmah prekinite s korištenjem pribora za testiranje i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

KONTROLA KVALITETE

U test je uključena proceduralna kontrola. Crta u boji koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, odgovarajuće upijanje membrane i ispravnu tehniku ​​postupka. Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom. Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerila ispravna izvedba testa.

OGRANIČENJA

• Kaseta za brzi test IgG/IgM na COVID-19 (WB/S/P) ograničena je na pružanje kvalitativnog

otkrivanje. Intenzitet test linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antitijela u krvi. Rezultati dobiveni ovim testom služe samo kao pomoć u dijagnozi. Svaki liječnik mora interpretirati rezultate u skladu s pacijentovom poviješću, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.

• Negativan rezultat testa ukazuje da antitijela na novi koronavirus ili nisu prisutna ili su na razinama koje test ne može otkriti.

KARAKTERISTIKE RADA

Točnost

Sažeti podaci CO VID-19 IgG/IgM brzog testa kao u nastavku

Što se tiče IgG testa, izbrojali smo stopu pozitivnih kod 82 pacijenta tijekom perioda oporavka.

COVID-19 IgG:

Rezultati koji daju osjetljivost od 97,56%

Što se tiče IgM testa, usporedba rezultata s RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Napravljena je statistička usporedba rezultata koja je dala osjetljivost od 88,61 %, specifičnost od 97,67 % i točnost od 93,33 %.

Unakrsna reaktivnost i interferencija

1. Ostali uobičajeni uzročnici zaraznih bolesti procijenjeni su na unakrsnu reaktivnost testom. Neki pozitivni uzorci drugih uobičajenih zaraznih bolesti umiješani su u pozitivne i negativne uzorke na novi koronavirus i testirani su odvojeno. Nije primijećena križna reaktivnost s uzorcima pacijenata zaraženih HIV-om, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Potencijalno unakrsno reaktivne endogene tvari uključujući uobičajene komponente seruma, kao što su lipidi, hemoglobin, bilirubin, dodane su u visokim koncentracijama u uzorke pozitivne i negativne na Novi koronavirus i testirane su odvojeno.

Nije primijećena unakrsna reaktivnost ili smetnje na uređaju.

3. Neki drugi uobičajeni biološki analiti dodani su u uzorke pozitivne i negativne na novi koronavirus i testirani odvojeno. Nisu primijećene značajne smetnje na razinama navedenim u donjoj tablici.

Ponovljivost

Studije ponovljivosti provedene su za novi brzi test IgG/IgM na koronavirus u tri laboratorija liječnika (POL). Šezdeset (60) kliničkih uzoraka seruma, 20 negativnih, 20 granično pozitivnih i 20 pozitivnih, korišteno je u ovoj studiji. Svaki je uzorak testiran u tri primjerka tri dana na svakom POL-u. Suglasnosti unutar ispitivanja bile su 100%. Suglasnost između gradilišta bila je 100 %.