Coid-19 IgG/IgM Rapid Test kaseta

Samo za profesionalnu i in vitro dijagnostičku upotrebu.

Namjena upotreba

ACoid-19 IgG/IgM Rapid Test kasetaje imunološki test bočnog protoka namijenjen kvalitativnom otkrivanju IgG i IgM antitijela na virus SARS-COV-2 u uzorcima pune krvi, seruma ili plazme od pojedinaca sumnjivih za infekciju Coid -19 od strane njihovog pružatelja zdravstvene zaštite.

Brzi test CO VID-19 IgG/IgM pomaga je u dijagnozi bolesnika s sumnjom na SARS -COV-2 infekciju u kombinaciji s kliničkom prezentacijom i rezultatima drugih laboratorijskih testova. Predlaže se da se koristi kao dodatni pokazatelj ispitivanja za sumnje na slučajeve s negativnim ispitivanjem nukleinske kiseline novog koronavirusa ili se koristi zajedno s testom nukleinske kiseline u sumnjivim slučajevima. Rezultati testiranja antitijela ne bi se trebali koristiti kao jedini osnova za dijagnosticiranje ili isključivanje SARS -COV -2 infekcije ili za informiranje o statusu infekcije.

Negativni rezultati ne isključuju SARS -COV -2 infekciju, posebno kod onih koji su bili u kontaktu s poznatim zaraženim osobama ili u područjima s velikom rasprostranjenošću aktivne infekcije. Daljnje testiranje s molekularnom dijagnostikom treba smatrati isključivanjem infekcije kod ovih pojedinaca.

Pozitivni rezultati mogu biti posljedica prošle ili sadašnje infekcije ne-SARS-COV-2 koronavirusnim sojevima.

Test se namijenjen upotrebi u kliničkim laboratorijima ili zdravstvenim radnicima na točki skrbi, a ne za kućnu upotrebu. Test se ne smije koristiti za pregled donirane krvi.

Sažetak

Novi koronavirusi pripadaju rodu P.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; Asimptomatski ubrizgani ljudi također mogu biti zarazni izvor. Na temelju trenutne epidemiološke istrage, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. U nekoliko slučajeva nalaze se zagušenost nosa, curenje nosa, grlobolje, mialgija i proljev.

Kad virus SARS-COV2 inficira organizam, RNA, genetski materijal virusa, je prvi marker koji se može otkriti. Profil virusnog opterećenja SARS-COV-2 sličan je onom gripe, koji doseže doseg u vrijeme početka simptoma, a zatim počne opadati. S razvojem tečaja bolesti nakon infekcije, ljudski će imunološki sustav proizvesti antitijela, među kojima je IgM rano antitijelo koje proizvodi tijelo nakon infekcije, što ukazuje na akutnu fazu infekcije. IgG antitijela na SARS-COV2 mogu se otkriti kasnije nakon infekcije. Pozitivni rezultati i za IgG i IgM mogu se pojaviti nakon infekcije i mogu ukazivati ​​na akutnu ili nedavnu infekciju. IgG ukazuje na konvalescentnu fazu infekcije ili povijest prošle infekcije.

Međutim, i IgM i IgG imaju razdoblje prozora od infekcije virusom do proizvodnje antitijela, IgM se gotovo pojavljuje nakon početka bolesti nekoliko dana, tako da njihovo otkrivanje često zaostaje iza otkrivanja nukleinske kiseline i manje je osjetljivo od otkrivanja nukleinske kiseline. U slučajevima kada su testovi pojačanja nukleinske kiseline negativni i postoji snažna epidemiološka veza s infekcijom Coid-19, uparenim uzorcima u serumu (u akutnoj i revalescentnoj fazi) mogu podržati dijagnozu.

NAČELO

COVID-19 IgG/IgM brzo ispitivanje (WB/S/P) kvalitativna je imunološka ispitivanja na bazi membrane za otkrivanje antitijela (IgG i IgM) za novi koronavirus u ljudskoj cijeloj krvi/serumu/serumu/plazmi. Testni kaseta se sastoji od：1) Burgundska obojena koiyugate jastuka koja sadrži nove koronavirusne rekombinantne koverte Antigeni koi^angirani s koloidnim zlatom (novi Coronavirus C两UGATES), 2) traka membrane nitroceluloze koja sadrži dvije ispitne linije (IgG i IgM linije) i upravljačku liniju (C linija). IgM linija je unaprijed prekrivena mišjim anti-humanim IgM antitijelom, IgG linija je presvučena mišje anti-humano IgG antitijelo, kada se odgovarajuća volumena uzorka ne distribuira u uzorkovanje testne kasete. Uzorak migrira kapilarnim djelovanjem preko kasete. IgM anti-novel koronavirus, ako je prisutan u uzorku, vezati će se na novi Coronavirus Coiyugates. Imunokompleks je tada uhvaćen reagensom unaprijed obloženim na IgM pojasu, tvoreći IgM liniju u boji bordo, što ukazuje na novi rezultat pozitivnog ispitivanja koronavirusa IgM. IgG anti-novel koronavirus koji je prisutan u uzorku vezati će se na nove konjugate koronavirusa. Imunokompleks je zatim zarobljen reagensom obloženim na LHE IgG liniji, tvoreći IgG liniju obojene u bordo, što ukazuje na novi rezultat pozitivnog ispitivanja koronavirusa IgG. Odsutnost bilo koje T linije (IgG i IgM) sugerira a

negativni rezultat. Kako bi poslužio kao proceduralna kontrola, obojena linija uvijek će se pojaviti u regiji upravljačke linije što ukazuje da je dodan odgovarajući volumen uzorka i da je došlo do rušenja membrane.

Upozorenja i mjere opreza

• Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
• Za zdravstvene radnike i profesionalce mjesta za njegu.

• Ne koristite nakon datuma isteka.

• Pročitajte sve podatke u ovom letku prije obavljanja testa. • Testna kaseta treba ostati u zapečaćenoj torbici do upotrebe.

• Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i postupati na isti način kao zarazno sredstvo.

• Korištene testne kasete treba odbaciti prema saveznim, državnim i lokalnim propisima.

SASTAV

Test sadrži membransku traku obloženu mišjim anti-humanim IgM antitijelom i mišjim anti-humanim IgG antitijelom na

Ispitna linija i jastučić za boju koja sadrži koloidno zlato zajedno s novim rekombinantnim antigenom virusa Corone. Količina testova ispisana je na označavanju.

Materijali

• Testirajte kasetu • Umetak za pakiranje
• Međuspremnik • Dropper
• Lanceta

Potrebni materijali, ali nisu navedeni

• spremnik za prikupljanje uzoraka • Timer

Skladištenje i stabilnost

• Spremite se kao pakirano u zapečaćenu torbicu na temperaturi (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Komplet je stabilan unutar datuma isteka ispisanog na označavanju.

• Jednom kada otvorite vrećicu, ne treba koristiti u roku od jednog sata. Dugo izlaganje vrućem i vlažnom okruženju uzrokovat će pogoršanje proizvoda.

• Lot i datum isteka ispisani su na uzorku za označavanje

• Test se može koristiti za testiranje uzoraka cijele krvi/seruma/plazme.

• Prikupiti uzorke cijele krvi, seruma ili plazme nakon redovnih kliničkih laboratorijskih postupaka.

• Odvojite serum ili plazmu od krvi što je prije moguće kako biste izbjegli hemolizu. Koristite samo jasne ne-hemolizirane uzorke.

• Spremite uzorke na 2-8 ° C (36-46T) ako nisu odmah testirani. Spremite uzorke na 2-8 ° C do 7 dana. Uzorci trebaju biti zamrznuti na -20 ° C (-4 ° F) za duže skladištenja. Ne zamrzavajte uzorke cijele krvi、

• Izbjegavajte više ciklusa zamrzavanja i odmrzavanja, prije ispitivanja, polako donesite smrznute uzorke na sobnu temperaturu i lagano miješajte.

Uzorci koji sadrže vidljive čestice trebaju se razjasniti centrifugiranjem prije ispitivanja.

• Ne koristite uzorke koji pokazuju bruto lipemiju bruto hemolizu ili zamućenost kako biste izbjegli smetnje u interpretaciji rezultata

Postupak ispitivanja

Dopustite da se ispitni uređaj i uzorci uravnoteže od temperature (15-30 C ili 59-86 T) prije ispitivanja.

1. Izvadite testnu kasetu iz zapečaćene vrećice.
2. Držite kapi okomito i prebacite 1 kap (otprilike 10 ul) uzorka u gornji dio uzorka bušotine, pazeći da nema mjehurića zraka. Za bolju preciznost, prijenos uzorka pomoću pipete koja može isporučiti 10 ul volumena. Pogledajte ilustraciju u nastavku.
3. Zatim dodajte 2 kapi (približno 70 ul) pufera odmah u uzorak bušotine.
4. Pokrenite tajmer.
5. Da bi se pojavile obojene linije. Protumačite rezultate ispitivanja u 15 minuta. Ne čitajte rezultate nakon 20 minuta.

Područje za uzorak

(Slika je samo za referencu, molimo pogledajte objekt materijala.)

Tumačenje rezultata

Antitijela. Pojava IgM testne linije ukazuje na prisutnost novih IgM antitijela specifičnih za koronavirus. A ako se pojave i IgG i IgM linija, to ukazuje na to da prisutnost i novih koronavirusnih IgG i IgM antitijela.

Negativan:Jedna linija obojena pojavljuje se u kontrolnoj regiji (C), u regiji testne linije ne pojavljuje se vidljiva boja.

Nevažeći:Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljni volumen uzorka ili netočne proceduralne tehnike najvjerojatniji su razlozi FBR kontrolne linije. Pregledajte postupak i ponovite test s novom testnom kasetom. Ako problem i dalje postoji, odmah prestanite koristiti testni komplet i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

Kontrola kvalitete

U testu je uključena proceduralna kontrola. Obojana linija koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se unutarnjom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, odgovarajuću membranu i ispravna proceduralna tehnika. Standardi upravljanja ne isporučuju se s ovim kompletom. Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdila postupak ispitivanja i provjerila odgovarajuće učinke testa.

OGRANIČENJA

• COVID-19 IgG/IgM Rapid test kaseta (WB/S/P) ograničena je na pružanje kvalitativnog

otkrivanje. Intenzitet ispitne linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antitijela u krvi. Rezultati dobiveni ovim testom namijenjeni su samo tome da budu pomoć u dijagnozi. Svaki liječnik mora protumačiti rezultate zajedno s pacijentovom poviješću, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.

• Negativni rezultat ispitivanja ukazuje da antitijela na novi koronavirus ili nisu prisutna ili na razinama koje nisu utvrđene testom.

Karakteristike performansi

Točnost

Sažeti podaci CO vid-19 IgG/IgM brzog testa kao u nastavku

Što se tiče IgG testa, prebrojili smo pozitivnu stopu od 82 pacijenta tijekom razdoblja revalescencije.

Covid-19 IgG:

Rezultati koji daju osjetljivost od 97,56%

Što se tiče IgM testa, usporedba rezultata s RT-PCR.

Coid-19 IgM:

Izvršena je statistička usporedba između rezultata koji daju osjetljivost od 88,61%, specifičnost od 97,67% i točnost od 93,33%

Unakrsna reaktivnost i smetnja

1. Ostali uobičajeni uzročnici zaraznih bolesti ocijenjeni su na unakrsnu reaktivnost s testom. Neki pozitivni uzorci drugih uobičajenih zaraznih bolesti ubrzani su u nove koronavirusne pozitivne i negativne uzorke i testirane odvojeno. Nije primijećena unakrsna reaktivnost kod uzoraka bolesnika zaraženih HIV, ha^ hbsag, hcv tp, htia^ cmv flua, flub, rsy mp, cp, hpivs.

2. Spotencijalno unakrsne reaktivne endogene tvari, uključujući uobičajene serumske komponente, poput lipida, hemoglobina, bilirubina, bile su šiljane u visokim koncentracijama u nove koronavirusne pozitivne i negativne uzorke i testirane, odvojeno.

Uređaj nije primijećen unakrsna reaktivnost ili smetnje.

3. Neki drugi uobičajeni biološki analite ubrzani su u nove koronavirusne pozitivne i negativne uzorke i testirani odvojeno. Nisu primijećene značajne smetnje na razinama navedenim u tablici u nastavku.

Obnovljivost

Studije obnovljivosti provedene su za novi koronavirus IgG/IgM brzi test u tri liječnička ureda Laboratories (POL). U ovom istraživanju korišteno je šezdeset (60) kliničkih uzoraka seruma, 20 negativnih, 20 graničnih pozitivnih i 20 pozitivnih. Svaki je uzorak tri dana u tri dana vođen u trostrukim. Intra-analizi su bili 100%. Sporazum o međusobnom mjestu bio je 100 %.