SARS-COV-2 antigen rapid kasèt tès

Itilizasyon entansyon

ASARS-COV-2 antigen rapid kasèt tèsse yon immunoassay kwomatografik rapid pou deteksyon an kalitatif nan SARS-CoV-2 antigen nan imen orofarinyen moun.KOVID 19enfeksyon.

Espesifikasyon pake

25 tès/pake, 50 tès/pake, 100 tès/pake

Prezantasyon

Roman coronaviruses yo apatni a β genus.KOVID 19se yon maladi respiratwa egi enfektye yo.People yo jeneralman sansib.Kouri, pasyan yo ki enfekte pa coronavirus nan roman yo se sous prensipal la nan enfeksyon; moun ki enfekte asenptatik kapab tou yon sous enfeksyon.Base sou envestigasyon epidemyoloji aktyèl la, peryòd la enkubasyon se 1 a 14 jou, pi 3 a 7 jou. Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk. Yo jwenn konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalgie ak dyare nan kèk ka.

Reyaktif

Kasèt tès la gen anti-SARS-COV-2 patikil pwoteyin nukleokapsid ak anti-SOR-COV-2 pwoteyin nukleokapsid kouvwi sou manbràn lan.

PREKOSYON

Tanpri, li tout enfòmasyon ki nan pake sa a insert anvan ou fè tès la.

1.Pou pwofesyonèl nan vitro itilize dyagnostik sèlman. Pa itilize apre dat ekspirasyon an.

2. Tès la ta dwe rete nan sak la sele jouk pare yo itilize.

3.Tout echantiyon yo ta dwe konsidere potansyèlman danjere ak okipe nan menm fason an kòm yon ajan enfeksyon.

4. Tès la itilize yo ta dwe abandone dapre règleman lokal yo.

5.avoid lè l sèvi avèk echantiyon san.

6. Gan Wen Wen Distribiye echantiyon yo, evite manyen manbràn nan reyaktif ak echantiyon byen.

Depo ak estabilite

Peryòd validite a se 18 mwa si se pwodwi sa a ki estoke nan yon anviwònman nan

2-30 ℃..Pa friz.Pa itilize pi lwen pase dat ekspirasyon an.

Koleksyon echantiyon ak prepartion

1. Koleksyon sekresyon throat: Mete yon prelèvman esteril nan gòj la konplètman soti nan bouch la, santre sou miray la gòj ak zòn nan wouj nan amidal yo palè, siye amidal la bilateral farinyen ak miray posterior farinyen ak modere

Fòs, evite manyen lang lan epi pran prelèvman an.

2. Pwosesis echantiyon an imedyatman ak solisyon ekstraksyon echantiyon yo bay nan twous la apre yo fin echantiyon an kolekte. Si li pa ka trete imedyatman, yo ta dwe echantiyon an dwe estoke nan yon sèk, esterilize ak entèdi sele tib plastik. Li kapab estoke nan 2-8 ℃ pou 8 èdtan, epi yo ka estoke pou yon tan long nan -70 ℃.

3. echantiyon ki gen anpil kontamine pa résidus manje oral pa ka itilize pou fè tès nan pwodui sa a. Echantiyon yo kolekte nan tanbou ki twò gluan oswa aglomere yo pa rekòmande pou fè tès nan pwodui sa a. Si tanp yo kontamine ak yon gwo kantite san, yo pa rekòmande pou fè tès la. Li pa rekòmande yo sèvi ak echantiyon yo ki yo trete ak solisyon ekstraksyon echantiyon pa bay nan twous sa a pou fè tès nan pwodwi sa a.

Eleman twous

Materyèl bay

Materyèl obligatwa men pa bay

Espesifikasyon25

Tès/Pack50

Tès/Pack100

Tès/Packsample Ekstraksyon Reagent25 Tès/Pack50 Tès/Pack100 Tès/Packsample Ekstraksyon

Tib ≥25 tès/pake ≥50 tès/pake ≥100 tès/PackInstructionRefer nan la

Packagerefer nan la

Packagerefer nan la

pakèt

Esplikasyon pou itilize

Pèmèt tès la, echantiyon, ekstraksyon tanpon ekilibre nan tanperati chanm (15-30 ℃) anvan tès la.

1.Remove kasèt la tès soti nan sak la papye sele epi sèvi ak li nan 15 minit. Pi bon rezilta yo pral jwenn si se tès la fèt imedyatman apre yo fin louvri sak la papye.

2.place tib la fè ekstraksyon nan estasyon travay la.

3.place echantiyon an prelèvman nan tub la ekstraksyon.Rotate prelèvman a pou apeprè 10 segonn pandan y ap peze tèt la kont anndan an nan tib la lage antigen a nan prelèvman an.

4.Remove prelèvman a pandan y ap peze tèt la prelèvman kont anndan an nan tib la fè ekstraksyon jan ou retire li nan ranvwaye likid kòm anpil ke posib fòme swab la.

5.fit pwent an gout sou tèt tub la ekstraksyon.Place kasèt la tès sou yon sifas pwòp ak nivo.

6.Add 2 gout nan solisyon an (approx, 65μL) nan echantiyon an byen ak Lè sa a, kòmanse timer la.Read rezilta a parèt nan 20-30 minit, ak rezilta yo li apre 30 minit se valab.

Entèpretasyon nan rezilta yo

Yon liy ki gen koulè parèt nan rejyon liy kontwòl la (C). Pa gen liy parèt nan rejyon an tès (T) .Yon rezilta negatif endike ke SARS-CoV-2 antigen se pa prezan nan echantiyon an, oswa ki prezan anba a nivo a detekte nan tès la.

PozitifRezilta:

De liy parèt.Yon liy ki gen koulè ta dwe nan rejyon an kontwòl (c) ak yon lòt liy aparan ki gen koulè yo ta dwe nan rejyon an tès (t) .Yon rezilta pozitif endike ke SARS-CoV-2 te detekte nan echantiyon an.

Rezilta valab:

Liy kontwòl echwe nan parèt.Insficient echantiyon volim oswa teknik pwosedi kòrèk yo gen plis chans rezon pou echèk liy kontwòl. Revize pwosedi a epi repete tès la ak yon nouvo tès. Si pwoblèm nan toujou, sispann lè l sèvi avèk twous la tès imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a.

Remak:

Entansite a nan koulè a ​​nan rejyon liy tès (T) ap varye depann sou konsantrasyon an nan SARS-CoV-2 antigen prezan nan echantiyon an. Se poutèt sa, nenpòt ki lonbraj nan koulè nan rejyon an liy tès (t) yo ta dwe konsidere kòm pozitif.

Kontwòl kalite

• Yon kontwòl pwosedi enkli nan tès la. Yon liy ki gen koulè ki parèt nan rejyon kontwòl la (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi entèn.Li konfime bon jan manbràn mèch.
• Estanda kontwòl yo pa apwovizyone ak twous sa a; Sepandan, li rekòmande pou yo teste kontwòl pozitif ak negatif kòm yon bon pratik laboratwa pou konfime pwosedi tès la epi pou verifye pèfòmans tès apwopriye.

LimitNan tès la

1. SARS-COV-2 antigen rapid kasèt la tès se pou pwofesyonèl nan itilize dyagnostik vitro sèlman.Ti tès la ta dwe itilize pou deteksyon an nan SARS-CoV-2 antigèn nan orofarinyen Swab.Neither valè a quantitative ni pousantaj la nan ogmantasyon nan SARS-CoV-2 konsantrasyon ka detèmine pa tès sa a kalitatif.
2. Presizyon nan tès la depann sou bon jan kalite a nan echantiyon an prelèvman.False negatif ka rezilta fòm move echantiyon depo echantiyon.
3. SARS-COV-2 antigen rapid kasèt tès la pral sèlman endike prezans nan SARS-CoV-2 nan echantiyon an soti nan tou de solid ak ki pa solid SARS-COV-2 tansyon coronavirus.
4. Menm jan ak tout tès dyagnostik yo, tout rezilta yo dwe entèprete ansanm ak lòt enfòmasyon klinik ki disponib pou doktè a.
5. Yon rezilta negatif yo jwenn nan twous sa a ta dwe konfime pa PCR.A rezilta negatif ka jwenn si konsantrasyon an nan SARS-CoV-2 prezan nan prelèvman a se pa apwopriye oswa se anba a nivo a detekte nan tès la.
6. San depase oswa larim sou echantiyon an prelèvman ka entèfere ak pèfòmans epi yo ka bay yon fo rezilta pozitif.
7. Yon rezilta pozitif pou SARS-CoV-2 pa anpeche yon kache ko-enfeksyon ak patojèn anter. Se poutèt sa, yo ta dwe konsidere posibilite a nan yon enfeksyon bakteri ki san valè.
8. Rezilta negatif pa ekskli SARS-COV-2 enfeksyon, patikilyèman nan moun ki te an kontak ak viris la. Yo ta dwe konsidere tès swivi avèk yon dyagnostik molekilè pou ekskli enfeksyon nan moun sa yo.
9. Rezilta pozitif yo ka rive akòz enfeksyon prezante ak tansyon coronavirus ki pa SAR-cov-2, tankou coronavirus HKU1, NL63, OC43, oswa 229E.
10. Rezilta nan tès antigen pa ta dwe itilize kòm baz la sèl fè dyagnostik oswa eskli SARS-CoV-2 enfeksyon oswa enfòme estati enfeksyon.
11. Ekstraksyon reyaktif gen kapasite a yo touye viris la, men li pa ka inaktif 100% nan viris la. Metòd la nan inaktivasyon viris la ka refere yo bay: ki metòd ki rekòmande pa WHO/CDC, oswa li ka okipe selon règleman lokal yo.

Karakteristik pèfòmans

SiseptibiliteakEspesifik

SARS-CoV-2 antigen rapid kasèt la te evalye ak echantiyon yo jwenn nan pasyan yo.PCR yo itilize kòm metòd la referans pou SARS-COV-2 antigen rapid tès kasèt la.Specimens yo te konsidere pozitif si PCR endike yon rezilta pozitif.

Sansiblite relatif: 95.0%(95%CI*: 83.1%-99.4%)

Relative espesifik: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

*Entèval konfyans

Limit deteksyon

Lè kontni an viris ki pi gran pase 400tcid₅₀/mL, to deteksyon pozitif la pi gran pase 95%. Lè kontni an viris se mwens pase 200tcid₅₀/ml, to deteksyon pozitif la se mwens pase 95%, se konsa limit deteksyon minimòm pwodui sa a se 400TCID₅₀/ml.

Presizyon

Twa lo youn apre lòt nan reyaktif yo te teste pou presizyon. Diferan lo nan reyaktif yo te itilize yo teste menm echantiyon an negatif 10 fwa nan siksesyon, ak rezilta yo te tout negatif. Diferan lo nan reyaktif yo te itilize yo teste menm echantiyon an pozitif 10 fwa nan siksesyon, ak rezilta yo te tout pozitif.

Kwòk efè

Lè kontni an viris nan echantiyon an yo dwe teste rive nan 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, rezilta tès la toujou pa montre efè a zen.

Kwa-reyaktivite

Kwa-reyaktivite nan twous la te evalye. Rezilta yo te montre pa gen okenn reyaksyon kwa ak echantiyon sa yo.

Isibstans ki sou nterfering

Rezilta tès yo pa dwe entèfere ak sibstans lan nan konsantrasyon sa a:

Ibibliyografi

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patojenèz. ADV Virus Res 2011; 81: 85-164
2.cui J, Li F, Shi Zl.Origin ak Evolisyon nan patojèn Coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemyoloji, recombination jenetik, ak patojenèz nan coronaviruses. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.