Kasèt tès rapid antijèn SARS-CoV-2

ITILIZ PWOVRE

LaKasèt tès rapid antijèn SARS-CoV-2se yon imunoessai kwomatografik rapid pou deteksyon kalitatif antijèn SARS-CoV-2 nan prelèvman orofarinj imen. Idantifikasyon an baze sou antikò monoklonal espesifik pou Pwoteyin Nucleocapsid (N) SARS-CoV-2. Li gen entansyon ede nan dyagnostik la diferans rapid nanKOVID 19enfeksyon.

Espesifikasyon pake

25 tès/pake, 50 tès/pake, 100 tès/pake

ENTWODIKSYON

Nouvo kowonaviris yo fè pati β genus.COVID-19 se yon maladi enfektye respiratwa egi.Moun yo jeneralman sansib.Kounye a, pasyan ki enfekte pa nouvo kowonaviris la se sous prensipal enfeksyon;moun ki enfekte san sentòm yo kapab tou yon sous enfektye. sou envestigasyon epidemyolojik aktyèl la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou. Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk. Konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalji ak dyare yo jwenn nan kèk ka.

REAJAN

Kasèt tès la gen patikil pwoteyin nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 ak pwoteyin nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 ki kouvri sou manbràn an.

PREKOSYON

Tanpri li tout enfòmasyon ki nan pakè sa a anvan ou fè tès la.

1.Pou pwofesyonèl in vitro itilize dyagnostik sèlman. Pa itilize apre dat ekspirasyon an.

2.Tès la ta dwe rete nan sak sele a jiskaske li pare pou itilize.

3.Tout espesimèn yo ta dwe konsidere kòm potansyèlman danjere epi yo dwe okipe menm jan ak yon ajan enfeksyon.

4.Tès yo itilize yo ta dwe jete dapre règleman lokal yo.

5.Evite itilize echantiyon san.

6. Mete gan lè w bay echantiyon yo, evite manyen manbràn reyaktif la ak echantiyon byen.

DEPO AK ESTABILITE

Peryòd validite a se 18 mwa si pwodui sa a estoke nan yon anviwònman nan

2-30 ℃. Tès la estab nan dat ekspirasyon ki enprime sou sak sele a. Tès la dwe rete nan sak sele a jiskaske yo itilize..PA GELEL.Pa itilize pi lwen pase dat ekspirasyon an.

KOLEKSYON AK PREPARASYON MOSYON

1.Koleksyon sekresyon gòj: Mete yon prelèvman esteril nan gòj la konplètman soti nan bouch la, santre sou miray la gòj ak zòn nan rouji nan amidal yo palè, siye amidal farinj bilateral yo ak mi farinj dèyè ak modere.

fòs, evite manyen lang lan epi pran prelèvman an.

2. Pwosesis echantiyon an imedyatman ak solisyon ekstraksyon echantiyon yo bay nan twous la apre yo fin kolekte echantiyon an. Si li pa ka trete imedyatman, echantiyon an ta dwe estoke nan yon tib plastik sèk, esterilize ak entèdi sele. Li ka estoke nan 2-8 ℃ pou 8 èdtan, epi yo ka estoke pou yon tan long nan -70 ℃.

3. Echantiyon ki kontamine anpil ak résidus manje oral pa ka itilize pou tès pwodui sa a. Echantiyon yo kolekte nan ti prelèvman ki twò gluan oswa ki aglomere yo pa rekòmande pou tès pwodui sa a. Si prelèvman yo kontamine ak yon gwo kantite san, yo pa rekòmande yo pou fè tès. Li pa rekòmande pou sèvi ak echantiyon yo trete ak solisyon ekstraksyon echantiyon yo pa bay nan twous sa a pou tès pwodwi sa a.

KIT KONPONN

Materyèl bay

Materyèl obligatwa men pa bay

Espesifikasyon 25

tès/pake50

tès/pake100

tès/pakeSample Extraction Reagent25 tès/pack50 tès/pake100 tès/pakeSample ekstraksyon

tib ≥25 tès/pake ≥50 tès/pake ≥100 tès/pakeEnstriksyonAl gade nan

pake al gade nan

pake al gade nan

pake

ENKSYON POU ITILIZE

Pèmèt tès la, echantiyon, tanpon ekstraksyon an ekilibre ak tanperati chanm (15-30 ℃) anvan tès la.

1.Retire kasèt tès la nan sak papye sele a epi sèvi ak li nan lespas 15 minit. Pi bon rezilta yo pral jwenn si tès la fèt imedyatman apre ouvèti sak papye a.

2.Mete Tib Ekstraksyon an nan estasyon travay la.Kenbe boutèy reyaktif ekstraksyon an tèt anba vètikal.Peze boutèy la epi kite tout solisyon an (Apeprè, 250μL) tonbe nan tib ekstraksyon an lib san yo pa manyen kwen tib la ak Ekstraksyon an. Tib.

3.Mete echantiyon prelèvman an nan Tib Ekstraksyon an. Wotasyon prelèvman an pou apeprè 10 segonn pandan w ap peze tèt la kont andedan tib la pou lage antijèn nan prelèvman an.

4.Retire prelèvman an pandan w ap peze tèt prelèvman an kont anndan Tib Ekstraksyon an pandan w ap retire li pou ekspilse otan likid posib nan fòm prelèvman an. Jete prelèvman an dapre pwotokòl jete fatra ki gen danje biyo.

5.Fit pwent gout la sou tèt tib ekstraksyon an. Mete kasèt tès la sou yon sifas ki pwòp ak nivo.

6.Add 2 gout nan solisyon an (environ, 65μL) nan echantiyon an byen ak Lè sa a, kòmanse revèy la.Li rezilta ki parèt la nan 20-30 minit, ak rezilta yo li apre 30 minit pa valab.

ENTÈPRETASYON REZILTA

Yon liy ki gen koulè parèt nan rejyon liy kontwòl (C). Pa gen okenn liy ki parèt nan rejyon tès la (T).Yon rezilta negatif endike antijèn SARS-CoV-2 pa prezan nan echantiyon an, oswa li prezan anba nivo detekte tès la.

POSITIFREZILTA:

De liy parèt.Yon liy koulè ta dwe nan rejyon kontwòl la (C) ak yon lòt liy koulè aparan ta dwe nan rejyon tès la (T).Yon rezilta pozitif endike ke SARS-CoV-2 te detekte nan echantiyon an.

REZILTA KI PA VALIL:

Liy kontwòl pa parèt. Volim echantiyon ensifizan oswa teknik pwosedi kòrèk yo se rezon ki pi posib pou echèk liy kontwòl. Revize pwosedi a epi repete tès la ak yon nouvo tès. Si pwoblèm nan persiste, sispann sèvi ak twous tès la imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a.

REMAK:

Entansite koulè nan rejyon liy tès la (T) ap varye selon konsantrasyon antijèn SARS-CoV-2 ki prezan nan echantiyon an. Se poutèt sa, nenpòt lonbraj nan koulè nan rejyon an liy tès (T) ta dwe konsidere kòm pozitif.

KONTWÒL KALITE

• Yon kontwòl pwosedi enkli nan tès la. Yon liy ki gen koulè pal parèt nan rejyon an kontwòl (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi entèn.Li konfime bon jan mèch manbràn.
• Estanda kontwòl yo pa apwovizyone ak twous sa a; sepandan, li rekòmande pou yo teste kontwòl pozitif ak negatif kòm yon bon pratik laboratwa pou konfime pwosedi tès la ak verifye bon jan pèfòmans tès la.

LIMITASYONNAN TÈS LA

1. Kasèt tès rapid antijèn SARS-CoV-2 la se pou itilizasyon pwofesyonèl dyagnostik vitro sèlman. Yo ta dwe itilize tès la pou deteksyon antijèn SARS-CoV-2 nan prelèvman orofarinj lan. Ni valè kantite ni pousantaj ogmantasyon SARS-CoV-2. Konsantrasyon CoV-2 ka detèmine pa tès kalitatif sa a.
2. Presizyon tès la depann de bon jan kalite echantiyon prelèvman an. Fo negatif yo ka lakòz move depo echantiyon.
3. Kasèt tès rapid antijèn SARS-CoV-2 la pral sèlman endike prezans SARS-CoV-2 nan echantiyon an ki soti nan souch coronavirus SARS-CoV-2 ki solid ak ki pa solid.
4. Menm jan ak tout tès dyagnostik yo, tout rezilta yo dwe entèprete ansanm ak lòt enfòmasyon klinik ki disponib pou doktè a.
5. Yon rezilta negatif yo jwenn nan twous sa a ta dwe konfime pa PCR. Yo ka jwenn yon rezilta negatif si konsantrasyon SARS-CoV-2 ki prezan nan prelèvman an pa bon oswa pi ba pase nivo detekte tès la.
6. Depase san oswa larim sou echantiyon prelèvman an ka entèfere ak pèfòmans epi li ka bay yon rezilta fo pozitif.
7. Yon rezilta pozitif pou SARS-CoV-2 pa anpeche yon ko-enfeksyon ki kache ak antèr patojèn. Se poutèt sa ta dwe konsidere posiblite pou yon enfeksyon bakteri kache.
8. Rezilta negatif yo pa ekskli enfeksyon SARS-CoV-2, sitou nan moun ki te an kontak ak viris la. Tès swivi ak yon dyagnostik molekilè ta dwe konsidere pou eskli enfeksyon nan moun sa yo.
9. Rezilta pozitif yo ka akòz enfeksyon prezan ak souch coronavirus ki pa SARS-CoV-2, tankou coronavirus HKU1, NL63, OC43, oswa 229E.
10. Rezilta tès antijèn yo pa ta dwe itilize kòm sèl baz pou fè dyagnostik oswa eskli enfeksyon SARS-CoV-2 oswa pou enfòme sitiyasyon enfeksyon.
11. Reyaktif ekstraksyon gen kapasite pou touye viris la, men li pa ka inaktive 100% viris la. Yo ka refere metòd la pou inaktive viris la: ki metòd OMS/CDC rekòmande, oswa li ka okipe dapre règleman lokal yo.

Karakteristik pèfòmans yo

SansibliteepiEspesifik

Yo te evalye kasèt tès rapid antijèn SARS-CoV-2 ak echantiyon yo jwenn nan pasyan yo. Yo itilize PCR kòm metòd referans pou kasèt tès rapid antijèn SARS-CoV-2 la. Yo te konsidere espesimèn yo pozitif si PCR te endike yon rezilta pozitif.

Sensibilite relatif: 95.0% (95% CI*: 83.1% -99.4%)

Espesifik relatif: 99.2% (95% CI*: 97.6% -99.8%)

* Entèval konfyans

Limit deteksyon

Lè kontni viris la pi gran pase 400TCID₅₀/ml, pousantaj deteksyon pozitif la pi gran pase 95%. Lè kontni viris la mwens pase 200TCID₅₀/ml, pousantaj deteksyon pozitif la se mwens pase 95%, kidonk limit deteksyon minimòm pwodwi sa a se 400TCID.₅₀/ml.

Presizyon

Twa pakèt youn apre lòt nan reyaktif yo te teste pou presizyon. Yo te itilize diferan pakèt reyaktif pou teste menm echantiyon negatif la 10 fwa youn apre lòt, e rezilta yo tout te negatif. Yo te itilize diferan pakèt reyaktif pou teste menm echantiyon pozitif la 10 fwa youn apre lòt, e rezilta yo tout te pozitif.

Efè HOOK

Lè kontni viris la nan echantiyon an yo dwe teste rive nan 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ml, rezilta tès la toujou pa montre efè HOOK.

Kwa-reaktivite

Yo te evalye kwa-reaktivite Twous la. Rezilta yo pa montre okenn reyaksyon kwaze ak echantiyon sa a.

ISibstans entèfere

Rezilta tès yo pa entèfere ak sibstans la nan konsantrasyon sa a:

BIBLIOGRAFI

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Patojenis coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.Orijin ak evolisyon coronavirus patojèn.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemyoloji, recombination jenetik, ak patojèn nan coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.