COVID-19 IgG/IgM Rapid Tès kasèt

Pou itilizasyon pwofesyonèl ak nan vitro dyagnostik sèlman.

Itilizasyon entansyon

ACOVID-19 IgG/IgM Rapid Tès kasètse yon koule lateral imunoassay ki fèt pou deteksyon an kalitatif nan IgG ak IgM antikò nan viris la SARS-CoV-2 nan san antye, serom oswa echantiyon plasma soti nan moun ki sispèk ki COVID -19 enfeksyon pa founisè swen sante yo.

CO VID-19 IgG/IgM rapid tès la se yon èd nan dyagnostik la nan pasyan ki gen sispèk SARS-COV-2 enfeksyon nan konjonksyon avèk prezantasyon nan klinik ak rezilta yo nan lòt tès laboratwa. Li se sijere yo itilize kòm yon endikatè tès siplemantè pou ka sispèk ak negatif tès asid nikleyik nan coronavirus roman oswa yo itilize nan konjonksyon avèk tès asid nikleyik nan ka yo sispèk. Rezilta ki soti nan antikò teste pa ta dwe itilize kòm baz la sèl fè dyagnostik oswa eskli SARS -COV -2 enfeksyon oswa enfòme estati enfeksyon.

Rezilta negatif yo pa ekskli SARS -COV -2 enfeksyon, patikilyèman nan moun ki te an kontak ak moun ki enfekte li te ye oswa nan zòn ki gen gwo prévalence de enfeksyon aktif. Yo ta dwe konsidere tès swivi avèk yon dyagnostik molekilè pou ekskli enfeksyon nan moun sa yo.

Rezilta pozitif yo ka rive akòz enfeksyon ki sot pase yo oswa ki pa gen okenn-cov-cov-2 tansyon coronavirus.

Tès la gen entansyon itilize nan laboratwa klinik oswa pa travayè swen sante nan pwen -nan -swen, pa pou itilize lakay ou. Tès la pa ta dwe itilize pou tès depistaj nan bay san.

Rezime

Coronaviruses yo roman fè pati nan genus P la.KOVID 19se yon maladi enfeksyon respiratwa egi. Moun yo jeneralman sansib. Kounye a, pasyan yo ki enfekte pa coronavirus nan roman yo se sous prensipal la nan enfeksyon; Moun ki enjekte senptomatik kapab tou yon sous enfeksyon. Baze sou envestigasyon aktyèl epidemyolojik la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou. Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk. Yo jwenn konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalgie ak dyare nan kèk ka.

Lè viris SARS-COV2 enfekte yon òganis, RNA, materyèl jenetik viris la, se premye makè ki ka detekte. Pwofil la chaj viral nan SARS-CoV-2 se menm jan ak sa yo ki an influenze, ki tèt nan alantou tan an nan kòmansman sentòm, ak Lè sa a, kòmanse diminye. Avèk devlopman nan kou a maladi apre enfeksyon, sistèm imen an imen pral pwodwi antikò, nan mitan ki IgM se antikò a byen bonè ki te pwodwi pa kò a apre enfeksyon, ki endike faz la egi nan enfeksyon. Antikò IgG nan SARS-COV2 vin detekte pita apre enfeksyon. Rezilta pozitif pou tou de IgG ak IgM ka rive apre enfeksyon epi yo ka indicative de enfeksyon egi oswa resan. IgG endike faz konvalesan enfeksyon an oswa yon istwa nan enfeksyon sot pase yo.

Sepandan, tou de IgM ak IgG gen yon peryòd fenèt soti nan enfeksyon viris nan pwodiksyon antikò, IgM prèske parèt apre aparisyon nan maladi plizyè jou, se konsa deteksyon yo souvan ram dèyè deteksyon asid nikleyik ak se mwens sansib pase deteksyon asid nikleyik. Nan ka kote tès anplifikasyon asid nikleyik yo negatif e gen yon gwo lyen epidemyoloji pou enfeksyon COVID-19, echantiyon serom pè (nan faz egi ak konvalesan) te kapab sipòte dyagnostik.

Prensip

COVID-19 IgG/IgM rapid kasèt tès (WB/S/P) se yon manbràn kalitatif ki baze sou imunoassay ki baze sou pou deteksyon an nan antikò (IgG ak IgM) nan coronavirus roman nan moun antye san/sewòm/plasma. Kasèt tès la konsiste de：1) Yon bourgoy ki gen koulè koiyugate pad ki gen roman coronavirus recombinant anvlòp antigen coi^ugated ak kolye lò (roman coronavirus c两Ugates), 2) Yon manbràn nitrocellulose teren ki gen de liy tès (IgG ak IgM liy) ak yon liy kontwòl (C liy). Liy IgM lan pre-kouvwi ak sourit anti-imen IgM antikò a, IgG liy se kouvwi sourit anti-imen IgG antikò, lè yon volim apwopriye nan echantiyon pou yo dispanse nan echantiyon an byen nan kasèt la tès la. Echantiyon an imigre pa aksyon kapilè atravè kasèt la. IgM anti-Novel coronavirus, si prezan nan echantiyon an, pral mare nan roman coronavirus coiyugates yo. Se imunokomplex la Lè sa a, te kaptire pa reajan pre-kouvwi a sou gwoup la IgM, fòme yon liy IgM ki gen koulè pal IgM, ki endike yon roman Coronavirus IgM rezilta tès pozitif. IgG anti-Novel coronavirus li prezan nan echantiyon an pral mare nan roman coronavirus konjige yo. Se imunokomplex la Lè sa a, te kaptire pa reyaktif a kouvwi sou liy LHE IgG, fòme yon liy IgG ki gen koulè pal, ki endike yon roman Coronavirus IgG rezilta tès pozitif. Absans nan nenpòt ki liy t (IgG ak IgM) sijere yon

rezilta negatif. Pou sèvi kòm yon kontwòl pwosedi, yon liy ki gen koulè ap toujou parèt nan rejyon liy kontwòl la ki endike ke volim apwopriye nan echantiyon te ajoute ak manbràn mèch ki te fèt.

Avètisman ak prekosyon

• Pou in vitro dyagnostik itilize sèlman.
• Pou pwofesyonèl swen sante ak pwofesyonèl pwen nan sit swen.

• Pa itilize apre dat ekspirasyon an.

• Tanpri, li tout enfòmasyon ki nan feyè sa a anvan ou fè tès la. • Kasèt tès la ta dwe rete nan sak la sele jouk itilize yo.

• Tout echantiyon yo ta dwe konsidere potansyèlman danjere ak okipe nan menm fason an kòm yon ajan enfektye.

• Yo ta dwe abandone kasèt tès yo itilize dapre règleman federal, eta ak lokal yo.

Konpozisyon

Tès la gen yon teren manbràn kouvwi ak sourit anti-imen IgM antikò ak sourit anti-imen IgG antikò sou la

Liy tès la, ak yon pad lank ki gen lò koloidal makonnen ak antigen recombinant nouvo viris corona. Kantite tès yo te enprime sou etikèt la.

Materyèl yo bay

• Tès kasèt • Pake insert
• Tanpon • gout
• Lacet

Materyèl obligatwa men pa bay

• Koleksyon echantiyon veso • revèy

Depo ak estabilite

• Sere kòm pake nan sak la sele nan tanperati a (4-30 "Cor 40-86 ° F). Twous la se ki estab nan dat la ekspirasyon enprime sou etikèt la.

• Yon fwa louvri sak la, yo ta dwe itilize nan yon èdtan. Pwolonje ekspoze nan anviwònman cho ak imid ap lakòz deteryorasyon pwodwi.

• Yo te enprime anpil ak dat ekspirasyon an sou echantiyon etikèt la

• Ka tès la dwe itilize yo teste tout san/serom/espesimèn Plasma.

• Pou kolekte echantiyon san antye, serom oswa plasma apre pwosedi regilye laboratwa klinik yo.

• Separe sewòm oswa plasma nan san pi vit ke posib pou evite emoliz. Sèvi sèlman ki klè ki pa emolyzed espesimèn.

• Echantiyon magazen nan 2-8 ° C (36-46T) si yo pa teste imedyatman. Echantiyon magazen nan 2-8 ° C jiska 7 jou. Echantiyon yo ta dwe jele nan -20 ° C (-4 ° F) pou pi long depo. Pa friz echantiyon san antye、

• Evite sik friz miltip-efondreman, anvan tès la, pote echantiyon jele nan tanperati chanm tou dousman epi melanje dousman.

Echantiyon ki gen matyè vizib yo ta dwe klarifye pa santrifigasyon anvan tès la.

• Pa itilize echantiyon yo demontre emoliz brit brit oswa turbidite yo nan lòd pou fè pou evite entèferans sou entèpretasyon rezilta

Pwosedi Tès

Pèmèt aparèy tès la ak echantiyon yo ekilibre nan tanperati a (15-30 C oswa 59-86 T) anvan tès la.

1. Retire kasèt tès la nan sak la sele.
2. Kenbe gout nan vètikal epi transfere 1 gout (apeprè 10 ul) nan echantiyon nan zòn nan anwo nan echantiyon an byen (yo) asire w ke pa gen okenn bul lè. Pou pi bon presizyon, echantiyon transfè pa yon pipèt ki kapab delivre 10 ul nan volim. Gade ilistrasyon ki anba a.
3. Lè sa a, ajoute 2 gout (apeprè 70 ul) nan zòn de defans imedyatman nan echantiyon an byen (yo).
4. Kòmanse revèy la.
5. pou liy ki gen koulè pal parèt. Entèprete rezilta tès yo nan 15 minit. Pa li rezilta apre 20 minit.

Zòn pou echantiyon

(Foto a se pou referans sèlman, tanpri al gade objè materyèl la.)

Entèpretasyon nan rezilta yo

antikò. Aparans nan liy tès IgM endike prezans nan roman coronavirus espesifik antikò IgM. Men, si tou de IgG ak IgM liy parèt, li endike ke prezans nan tou de roman coronavirus espesifik IgG ak IgM antikò.

Negatif:Yon liy ki gen koulè parèt nan rejyon kontwòl la (C), pa gen okenn liy aparan ki gen koulè parèt nan rejyon liy tès la.

Envalid:Liy kontwòl echwe yo parèt. Pa gen ase echantiyon volim oswa teknik pwosedi kòrèk yo se rezon ki pi posib FBR kontwòl linefailure. Revize pwosedi a epi repete tès la ak yon nouvo kasèt tès. Si pwoblèm nan toujou, sispann lè l sèvi avèk twous la tès imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a.

Kontwòl kalite

Yon kontwòl pwosedi enkli nan tès la. Yon liy ki gen koulè ki parèt nan rejyon kontwòl la (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi entèn yo. Li konfime ase volim echantiyon, bon jan manbràn mèch ak kòrèk teknik pwosedi. Estanda kontwòl yo pa apwovizyone ak twous sa a. Sepandan, li rekòmande pou yo teste kontwòl pozitif ak negatif kòm bon pratik laboratwa pou konfime pwosedi tès la epi pou verifye pèfòmans tès apwopriye.

Limit

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Tès kasèt (WB/S/P) limite pou bay yon kalitatif

deteksyon. Entansite liy tès la pa nesesèman koresponn ak konsantrasyon antikò nan san an. Rezilta yo jwenn nan tès sa a yo gen entansyon yo dwe yon èd nan dyagnostik sèlman. Chak doktè dwe entèprete rezilta yo nan konjonksyon avèk istwa pasyan an, rezilta fizik, ak lòt pwosedi dyagnostik.

• Yon rezilta tès negatif endike ke antikò nan roman coronavirus yo se swa pa prezan oswa nan nivo endeslabl pa tès la.

Karakteristik pèfòmans

Presizyon

Rezime done nan CO VID-19 IgG/IgM tès rapid kòm anba a

Konsènan tès la IgG, nou te konte pousantaj la pozitif nan 82 pasyan yo pandan peryòd la konvalesans.

Covid-19 IgG:

Rezilta yo ki bay yon sansiblite nan 97.56%

Konsènan tès la IGM, konparezon an rezilta RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Yo te fè yon konparezon estatistik ant rezilta yo ki bay yon sansiblite nan 88.61%, yon espesifik nan 97.67% ak yon presizyon nan 93,33%

Kwa-reyaktivite ak entèferans

1. Lòt ajan komen ki responsab pou maladi enfeksyon yo te evalye pou reyaksyon kwa ak tès la. Gen kèk espesimèn pozitif nan lòt maladi komen enfeksyon yo te kranpon nan roman an Coronavirus echantiyon pozitif ak negatif yon t teste separeman. Pa gen okenn reyaksyon kwa yo te obsève ak echantiyon soti nan pasyan ki enfekte ak VIH, ha^ hbsag, hcv tp, htia^ cmv flu, flub, rsy mp, cp, hpivs.

2. Sibstans ki sou andojèn ki gen rapò ak kwa-reyaktif ki gen ladan konpozan serom komen, tankou lipid, emoglobin, bilirubin, yo te kranpon nan konsantrasyon segondè nan roman an Coronavirus echantiyon pozitif ak negatif ak teste, separeman.

Pa gen okenn reyaksyon kwa oswa entèferans obsève nan aparèy la.

3. Gen kèk lòt analytes komen byolojik yo te kranpon nan nouvo echantiyon yo Coronavirus pozitif ak negatif ak teste separeman. Pa gen okenn entèferans siyifikatif obsève nan nivo yo ki nan lis nan tablo ki anba a.

Reproductibilité

Etid repwodiksyon yo te fèt pou nouvo tès Coronavirus IgG/IgM rapid nan twa laboratwa biwo doktè (POL). Swasant (60) echantiyon serik nan klinik, 20 negatif, 20 borderline pozitif ak 20 pozitif, yo te itilize nan etid sa a. Chak echantiyon te kouri nan triplicate pou twa jou nan chak Pol. Antrepriz yo andedan-assay yo te 100%. Akò a entè-sit te 100 %.