Kasèt Tès Rapid IgG/IgM COVID-19

Pou itilize dyagnostik pwofesyonèl ak in vitro sèlman.

ITILIZ PWOVRE

LaKasèt Tès Rapid IgG/IgM COVID-19se yon tès imino-koulan lateral ki fèt pou deteksyon kalitatif antikò IgG ak IgM pou viris SARS-CoV-2 nan echantiyon san antye, serom oswa plasma ki soti nan moun founisè swen sante yo sispèk genyen enfeksyon COVID-19.

Tès Rapid CO VID-19 IgG/IgM se yon èd nan dyagnostik pasyan ki gen sispèk enfeksyon SARS -CoV-2 an konjonksyon avèk prezantasyon klinik ak rezilta lòt tès laboratwa yo. Li sijere pou itilize kòm yon endikatè tès siplemantè pou ka yo sispèk ak tès asid nikleyik negatif nan nouvo coronavirus oswa itilize ansanm ak tès asid nikleyik nan ka yo sispèk. Rezilta tès antikò pa ta dwe itilize kòm baz sèlman pou fè dyagnostik oswa eskli enfeksyon SARS -CoV-2 oswa pou enfòme sitiyasyon enfeksyon.

Rezilta negatif yo pa eskli enfeksyon SARS-CoV-2, sitou nan moun ki te an kontak ak moun ki enfekte yo konnen oswa nan zòn ki gen gwo prévalence de enfeksyon aktif. Tès swivi ak yon dyagnostik molekilè ta dwe konsidere pou eskli enfeksyon nan moun sa yo.

Rezilta pozitif yo ka akòz enfeksyon nan tan lontan oswa prezan ak souch coronavirus ki pa SARS-CoV-2.

Tès la fèt pou itilize nan laboratwa klinik oswa pa travayè swen sante nan pwen swen an, pa pou itilize lakay ou. Tès la pa ta dwe itilize pou tès depistaj san yo bay.

REZIME

Roman coronavirus yo fè pati genus p.KOVID 19se yon maladi enfeksyon respiratwa egi. Moun yo jeneralman sansib. Kounye a, pasyan ki enfekte pa nouvo coronavirus la se sous prensipal enfeksyon; moun ki sou fòm piki san sentòm yo kapab tou yon sous enfektye. Dapre envestigasyon epidemyolojik aktyèl la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou. Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk. Konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalji ak dyare yo jwenn nan kèk ka.

Lè viris SARS-CoV2 enfekte yon òganis, RNA, materyèl jenetik viris la, se premye makè ki ka detekte. Pwofil chaj viral SARS-CoV-2 sanble ak sa ki genyen grip, ki pik nan moman sentòm aparisyon yo, epi apre sa kòmanse diminye. Ak devlopman nan kou maladi a apre enfeksyon, sistèm iminitè imen an pral pwodwi antikò, pami ki IgM se antikò a byen bonè pwodwi pa kò a apre enfeksyon, ki endike faz nan egi nan enfeksyon. Antikò IgG pou SARS-CoV2 vin detekte pita apre enfeksyon. Rezilta pozitif pou tou de IgG ak IgM ka rive apre enfeksyon epi yo ka endike enfeksyon egi oswa resan. IgG endike faz konvalesans nan enfeksyon oswa yon istwa nan enfeksyon sot pase yo.

Sepandan, tou de IgM ak IgG gen yon peryòd fenèt ki soti nan enfeksyon viris rive nan pwodiksyon antikò, IgM prèske parèt apre aparisyon maladi a plizyè jou, kidonk deteksyon yo souvan lag dèyè deteksyon asid nikleyik epi li mwens sansib pase deteksyon asid nikleyik. Nan ka kote tès anplifikasyon asid nikleyik yo negatif epi gen yon lyen epidemyolojik solid ak enfeksyon COVID-19, echantiyon serom pè (nan faz egi ak konvalesans) ka sipòte dyagnostik.

PRENSIP

Kasèt Tès Rapid IgG/IgM COVID-19(WB/S/P) se yon tès imuno ki baze sou teren manbràn kalitatif pou deteksyon antikò (IgG ak IgM) kont kowonaviris nouvo nan san antye/sòm/plasma moun. Kasèt tès la konsiste de：1) yon pad koiyugate ki gen koulè wouj violèt ki gen antijèn anvlòp recombinant kowonaviris koi^ugated ak lò koloyid (novel coronavirus c.两ugates), 2) yon bann manbràn nitrocellulose ki gen de liy tès (liy IgG ak IgM) ak yon liy kontwòl (liy C). Liy IgM a pre-kouvwi ak antikò Mouse anti-Imen IgM, liy IgG kouvwi Antikò Mouse anti-IgG imen, lè yon volim adekwat echantiyon yo dispanse nan echantiyon an byen nan kasèt tès la. Espesimèn nan imigre pa aksyon kapilè atravè kasèt la. IgM anti-novel kowonaviris, si prezan nan echantiyon an, pral mare ak koiyugates yo Novel coronavirus. Lè sa a, iminokonplèks la kaptire pa reyaktif la pre-kouvwi sou gwoup la IgM, fòme yon liy IgM ki gen koulè wouj violèt, ki endike yon rezilta tès pozitif IgM nouvo coronavirus. IgG anti-Novel coronavirus li prezan nan echantiyon an pral mare ak konjige Novel coronavirus yo. Lè sa a, reyaktif kouvwi sou liy IgG la kaptire imunokonplèks la, ki fòme yon liy IgG ki gen koulè wouj violèt, ki endike yon rezilta tès pozitif IgG nouvo coronavirus. Absans nenpòt liy T (IgG ak IgM) sijere a

rezilta negatif. Pou sèvi kòm yon kontwòl pwosedi, yon liy ki gen koulè ap toujou parèt nan rejyon liy kontwòl la ki endike ke volim apwopriye nan echantiyon yo te ajoute ak mèch manbràn te fèt.

AVÈTISMAN AK PREKOSYON

• Pou itilize dyagnostik in vitro sèlman.
• Pou pwofesyonèl swen sante ak pwofesyonèl sit pwen swen.

•Pa itilize apre dat ekspirasyon an.

• tanpri li tout enfòmasyon ki nan feyè sa a anvan ou fè tès la. •Kasèt tès la ta dwe rete nan sak sele a jiskaske w itilize li.

•Tout espesimèn yo ta dwe konsidere kòm potansyèlman danjere epi yo dwe trete yo menm jan ak yon ajan enfektye.

•Kasèt tès yo itilize a ta dwe jete dapre règleman federal, leta ak lokal yo.

KONPOZISYON

Tès la gen yon bann manbràn kouvwi ak antikò sourit anti-IgM ak antikò sourit anti-IgG sourit la.

liy tès, ak yon pad lank ki gen lò koloidal makonnen ak antijèn recombinant Novel Corona virus. Kantite tès yo te enprime sou etikèt la.

Materyèl yo bay

• Tès kasèt • Pake insert
• Tanpon • Dropper
• Lancet

Materyèl obligatwa men yo pa bay

•Konsèy pou ranmase echantiyon • Revèy

DEPO AK ESTABILITE

•Sere kòm pake nan sak la sele nan tanperati a (4-30″Cor 40-86°F). Twous la estab nan dat ekspirasyon ki enprime sou etikèt la.

•Yon fwa sache a louvri, pou evite a ta dwe itilize nan yon èdtan. Ekspozisyon pwolonje nan anviwònman cho ak imid pral lakòz deteryorasyon pwodwi.

• Yo te enprime LOT la ak dat ekspirasyon an sou etikèt SPECIMEN an

•Tès la ka itilize pou teste echantiyon san antye/sem/Plasma.

• Pou kolekte echantiyon san antye, serom oswa plasma apre pwosedi regilye nan laboratwa klinik.

•Separe serom oswa plasma ak san pi vit posib pou evite emoliz. Itilize sèlman echantiyon ki klè ki pa emolize.

•Sere espesimèn yo nan 2-8 °C (36-46T) si yo pa teste imedyatman. Sere echantiyon yo nan 2-8 °C jiska 7 jou. Espesimèn yo ta dwe jele nan -20 °C (-4 °F) pou estoke pi lontan. Pa jele echantiyon san antye、

•Evite plizyè sik friz-degel, anvan tès la, pote espesimèn nan frizè nan tanperati chanm tou dousman epi melanje dousman.

Espesimèn ki gen matyè patikil vizib yo ta dwe klarifye pa santrifujasyon anvan tès la.

•Pa sèvi ak echantiyon ki montre lipemi brit emoliz brit oswa twoub pou evite entèferans sou entèpretasyon rezilta yo.

PWOSEDI TÈS

Pèmèt aparèy tès la ak echantiyon yo ekilibre nan tanperati (15-30 C oswa 59-86 T) anvan tès la.

1. Retire kasèt tès la nan sak sele a.
2. Kenbe ti gout nan vètikal epi transfere 1 gout (apeprè 10 ul) echantiyon nan zòn anwo a nan pi echantiyon an (S) asire w ke pa gen okenn bul lè. Pou pi bon presizyon, transfere echantiyon pa yon pipèt ki kapab bay 10 ul volim. Gade ilistrasyon ki anba a.
3. Lè sa a, ajoute 2 gout (apeprè 70 ul) nan tanpon imedyatman nan echantiyon an (S).
4. Kòmanse revèy la.
5. pou liy ki gen koulè yo parèt. Entèprete rezilta tès yo nan 15 minit. Pa li rezilta apre 20 minit.

Zòn pou echantiyon

(Foto a se pou referans sèlman, tanpri al gade objè materyèl la.)

ENTÈPRETASYON REZILTA

antikò. Aparans liy tès IgM yo endike prezans antikò IgM espesifik kowonaviris yo. Men, si tou de liy IgG ak IgM parèt, li endike ke prezans tou de IgG ak antikò IgM espesifik coronavirus.

Negatif:Yon liy ki gen koulè parèt nan rejyon kontwòl la (C), Pa gen okenn liy koulè aparan parèt nan rejyon liy tès la.

Envalid:Liy kontwòl pa parèt. Ensifizan volim echantiyon oswa teknik pwosedi kòrèk yo se rezon ki pi posib pou fbr kontwòl liy echèk. Revize pwosedi a epi repete tès la ak yon nouvo kasèt tès. Si pwoblèm nan persiste, sispann sèvi ak twous tès la imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a.

KONTWÒL KALITE

Yon kontwòl pwosedi enkli nan tès la. Yon liy koulè ki parèt nan rejyon kontwòl (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi entèn. Li konfime ase volim echantiyon, bon jan mèch manbràn ak teknik pwosedi kòrèk. Estanda kontwòl yo pa apwovizyone ak twous sa a. Sepandan, li rekòmande ke kontwòl pozitif ak negatif yo dwe teste kòm bon pratik laboratwa konfime pwosedi tès la ak verifye pèfòmans tès apwopriye.

LIMITASYON

• Kasèt tès rapid IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) limite pou bay yon kalitatif.

deteksyon. Entansite liy tès la pa nesesèman korelasyon ak konsantrasyon antikò a nan san an. Rezilta yo jwenn nan tès sa a gen entansyon pou yon èd nan dyagnostik sèlman. Chak doktè dwe entèprete rezilta yo an konjonksyon avèk istwa pasyan an, rezilta fizik yo, ak lòt pwosedi dyagnostik.

•Yon rezilta tès negatif endike antikò pou Nouvo kowonaviris swa pa prezan oswa nan nivo tès la pa detekte.

Karakteristik pèfòmans yo

Presizyon

Rezime done Tès Rapid CO VID-19 IgG/IgM jan pi ba a

Konsènan tès IgG la, nou te konte pousantaj pozitif 82 pasyan yo pandan peryòd konvalesans la.

COVID-19 IgG:

Rezilta yo bay yon sansiblite nan 97.56%

Konsènan tès IgM, konparezon rezilta ak RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Yon konparezon estatistik te fè ant rezilta yo bay yon sansiblite nan 88.61%, yon espesifik nan 97.67% ak yon presizyon nan 93.33%.

Kwa-reaktivite ak entèferans

1 .Lòt ajan komen ki lakòz maladi enfeksyon yo te evalye pou reyaksyon kwa ak tès la. Gen kèk espesimèn pozitif nan lòt maladi enfeksyon komen yo te ajoute nan espesimèn pozitif ak negatif kowonaviris yo epi yo te teste separeman. Yo pa te obsève okenn reyaksyon kwaze ak echantiyon pasyan ki enfekte ak VIH, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Sibstans andojèn potansyèlman kwa-reyaktif ki gen ladan konpozan serik komen, tankou lipid, emoglobin, bilirubin, yo te ajoute nan gwo konsantrasyon nan espesimèn Novel coronavirus pozitif ak negatif epi yo teste, separeman.

Pa gen okenn reyaksyon kwa oswa entèferans obsève nan aparèy la.

3. Kèk lòt analit byolojik komen yo te ajoute nan espesimèn pozitif ak negatif kowonaviris yo epi yo te teste separeman. Pa gen okenn entèferans enpòtan yo te obsève nan nivo yo ki nan lis nan tablo ki anba a.

Repwodiksyon

Etid repwodiksyon yo te fèt pou Tès rapid IgG/IgM nouvo coronavirus nan twa laboratwa biwo doktè (POL). Swasant (60) espesimèn serom klinik, 20 negatif, 20 limit pozitif ak 20 pozitif, yo te itilize nan etid sa a. Chak echantiyon te kouri an triple pandan twa jou nan chak POL. Akò nan tès yo te 100%. Akò ant sit la te 100%.