SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazetta

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

ASARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazettaegy gyors kromatográfiás immunoassay a SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására humán szájgarat-tamponokban. Az azonosítás a SARS-CoV-2 Nucleokapsid (N) Proteinjére specifikus monoklonális antitesteken alapul. Célja, hogy segítse gyors differenciáldiagnózisaCOVID 19fertőzés.

A csomag specifikációi

25 teszt/csomag, 50 teszt/csomag, 100 teszt/csomag

BEVEZETÉS

Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását; a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek. A jelenlegi járványügyi vizsgálat szerint a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

REAGENSEK

A tesztkazetta anti-SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje részecskéket és anti-SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjét tartalmaz a membránon bevonva.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Kérjük, a teszt elvégzése előtt olvassa el az ebben a csomagban található összes információt.

1.Csak professzionális in vitro diagnosztikai használatra. Ne használja a lejárati idő után.

2. A tesztnek a lezárt tasakban kell maradnia a felhasználásig.

3. Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőzést okozó szereket.

4.A használt tesztet a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.

5. Kerülje a véres minták használatát.

6. Viseljen kesztyűt a minták átadásakor, ne érintse meg a reagens membránt és a mintát.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

Az érvényességi idő 18 hónap, ha a terméket olyan környezetben tárolják

2-30 ℃. A teszt stabil a lezárt tasakra nyomtatott lejárati dátumig. A tesztnek a lezárt tasakban kell maradnia a felhasználásig.NE FAGYJON.Ne használja a lejárati időn túl.

MINTAVÉTEL ÉS ELŐKÉSZÍTÉS

1. Torokváladék gyűjtése: Helyezzen steril tampont a torokba teljesen a szájból, a torok falának és a szájpadlás mandulák kipirosodott területének középpontjában, majd mérsékelten törölje le a kétoldali garatmandulákat és a hátsó garatfalat.

erőt, ne érintse meg a nyelvet, és vegye ki a tampont.

2. A minta begyűjtése után haladéktalanul dolgozza fel a mintát a készletben található mintaextrakciós oldattal. Ha nem lehet azonnal feldolgozni, a mintát száraz, sterilizált és szigorúan lezárt műanyag csőben kell tárolni. 2-8°C-on 8 órán keresztül, -70°C-on pedig sokáig tárolható.

3. Az orális élelmiszer-maradványokkal erősen szennyezett minták nem használhatók a termék tesztelésére. A túl viszkózus vagy agglomerált tamponokból gyűjtött minták nem ajánlottak ennek a terméknek a teszteléséhez. Ha a tamponok nagy mennyiségű vérrel szennyezettek, nem javasoltak vizsgálatra. Nem javasolt a készletben nem szereplő mintakivonó oldattal feldolgozott minták használata a termék tesztelésére.

A KÉSZLET ALKATRÉSZEI

Az anyagok biztosítják

Az anyagok szükségesek, de nem biztosítottak

Műszaki adatok25

tesztek/csomag50

tesztek/csomag100

tesztek/csomagMintaextrakciós reagens 25 tesztek/csomag 50 teszt/csomag 100 teszt/csomagMinta extrakció

tubus ≥25 teszt/csomag ≥50 teszt/csomag ≥100 teszt/csomag Útmutató Lásd a

csomag Lásd a

csomag Lásd a

csomag

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Hagyja a tesztet, a mintát és az extrakciós puffert szobahőmérsékletre (15-30 ℃) egyensúlyba hozni a vizsgálat előtt.

1.Vegye ki a tesztkazettát a lezárt fóliatasakból, és 15 percen belül használja fel. A legjobb eredmények akkor érhetők el, ha a vizsgálatot közvetlenül a fóliatasak felnyitása után végzik el.

2. Helyezze az extrakciós csövet a munkaállomásra. Tartsa az extrakciós reagens palackot fejjel lefelé függőlegesen. Nyomja össze az üveget, és hagyja, hogy az összes oldat (kb. 250 μL) szabadon az extrakciós csőbe csepegjen anélkül, hogy a cső szélét az extrakcióhoz érintené. Cső.

3. Helyezze a tamponmintát az extrakciós csőbe. Forgassa a tampont körülbelül 10 másodpercig, miközben a fejét a cső belsejéhez nyomja, hogy a tamponban lévő antigén felszabaduljon.

4. Távolítsa el a tampont, miközben a tampont az extrakciós cső belsejéhez nyomja, miközben eltávolítja, hogy a lehető legtöbb folyadék távozzon a tamponból. Dobja ki a tampont a biológiailag veszélyes hulladékok ártalmatlanítási protokolljának megfelelően.

5. Illessze a cseppentő hegyét az elszívócső tetejére. Helyezze a tesztkazettát tiszta és vízszintes felületre.

6. Adjon 2 csepp oldatot (kb. 65μL) a mintaüregbe, majd indítsa el az időzítőt. Olvassa el a megjelenített eredményt 20-30 percen belül, és a 30 perc után leolvasott eredmény érvénytelen.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Egy színes vonal jelenik meg a vezérlővonal régióban (C). A teszt régióban (T) nem jelenik meg vonal. A negatív eredmény azt jelzi, hogy a SARS-CoV-2 antigén nincs jelen a mintában, vagy a teszt kimutatható szintje alatt van.

POZITÍVEREDMÉNY:

Két vonal jelenik meg.az egyik színes vonalnak a kontrollterületen (C) és egy másik látható színes vonalnak a tesztterületen (T) kell lennie. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy SARS-CoV-2-t észleltek a mintában.

ÉRVÉNYTELEN EREDMÉNY:

A kontrollvonal nem jelenik meg. Az elégtelen mintatérfogat vagy a helytelen eljárási technikák a legvalószínűbb okai a kontrollvonal meghibásodásának. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új teszttel. Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

JEGYZET:

A szín intenzitása a tesztvonal régióban (T) a mintában lévő SARS-CoV-2 antigén koncentrációjától függően változik. Ezért a tesztvonal régiójában (T) minden színárnyalatot pozitívnak kell tekinteni.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS

• A teszt része egy eljárási ellenőrzés. A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak minősül. Megerősíti a membrán megfelelő felszívódását.
• A vezérlési szabványokat a készlet nem tartalmazza; azonban ajánlott a pozitív és negatív kontrollok tesztelése jó laboratóriumi gyakorlatként a vizsgálati eljárás megerősítése és a megfelelő vizsgálati teljesítmény ellenőrzése érdekében.

KORLÁTOZÁSOKA TESZT

1. ASARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazettacsak professzionális in vitro diagnosztikai felhasználásra szolgál.A tesztet a SARS-CoV-2 antigén szájgarattampon kimutatására kell használni.Sem a mennyiségi érték, sem a SARS-CoV-2 koncentráció növekedésének mértéke nem határozható meg ezzel a kvalitatív teszt.
2. A teszt pontossága a tamponminta minőségétől függ. Hamis negatív eredményeket eredményezhet a nem megfelelő mintagyűjtés.
3. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazetta csak a SARS-CoV-2 jelenlétét jelzi életképes és életképtelen SARS-CoV-2 koronavírus törzsekből származó mintában.
4. Mint minden diagnosztikai tesztet, minden eredményt az orvos rendelkezésére álló egyéb klinikai információkkal együtt kell értelmezni.
5. Az ebből a készletből kapott negatív eredményt PCR-rel kell megerősíteni. Negatív eredményt kaphat, ha a tamponban lévő SARS-CoV-2 koncentrációja nem megfelelő, vagy a teszt kimutatható szintje alatt van.
6. A tamponmintán lévő túlzott vér vagy nyálka befolyásolhatja a teljesítményt, és hamis pozitív eredményt adhat.
7. A SARS-CoV-2 pozitív eredménye nem zárja ki a portok kórokozójával való együttes fertőzést. Ezért mérlegelni kell a mögöttes bakteriális fertőzés lehetőségét.
8. A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen azoknál, akik kapcsolatba kerültek a vírussal. Megfontolandó a molekuláris diagnosztikával végzett nyomon követés, hogy kizárják a fertőzést ezeknél az egyéneknél.
9. A pozitív eredmények oka lehet a nem SARS-CoV-2 koronavírus törzsekkel való jelenlegi fertőzés, mint például a koronavírus HKU1, NL63, OC43 vagy 229E.
10. Az antigéntesztek eredményei nem használhatók kizárólagos alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, illetve a fertőzési állapot tájékoztatására.
11. Az extrakciós reagens képes elpusztítani a vírust, de a vírus 100%-át nem képes inaktiválni. A vírus inaktiválásának módjára hivatkozni lehet: milyen módszert ajánl a WHO/CDC, vagy a helyi előírások szerint kezelhető.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

ÉrzékenységésSpecificitás

A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt-kazettát a betegektől vett mintákkal értékelték. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt-kazetta referenciamódszereként a PCR-t használják. A mintákat akkor tekintették pozitívnak, ha a PCR pozitív eredményt mutatott.

Relatív érzékenység: 95,0% (95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relatív specifitás: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

* Bizalmi intervallumok

Észlelési határ

Ha a vírustartalom nagyobb, mint 400TCID₅₀/ml, a pozitív kimutatási arány nagyobb, mint 95%. Ha a vírustartalom kisebb, mint 200TCID₅₀/ml, a pozitív kimutatási arány kevesebb, mint 95%, tehát ennek a terméknek a minimális kimutatási határa 400TCID₅₀/ml.

Pontosság

Három egymást követő sarzs reagenst teszteltünk a pontosság szempontjából. Különböző adag reagenseket használtak ugyanazon negatív minta egymás után 10 alkalommal történő tesztelésére, és az eredmények mindegyike negatív volt. Különböző adag reagenseket használtunk ugyanazon pozitív minta egymás utáni 10-szeres tesztelésére, és az eredmények mindegyike pozitív volt.

HOOK hatás

Amikor a vizsgálandó minta vírustartalma eléri a 4,0*10 értéket⁵TCID₅₀/ml, a teszt eredménye továbbra sem mutatja a HOOK hatást.

Keresztreakció

A készlet keresztreaktivitását értékeltük. Az eredmények nem mutattak keresztreaktivitást a következő mintával.

Izavaró anyagok

A vizsgálati eredményeket nem befolyásolja az anyag a következő koncentrációban:

IBIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. A patogén koronavírusok eredete és fejlődése. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic rekombination, and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.