Covid-19 IgG/IgM gyors teszt kazetta

Csak professzionális és in vitro diagnosztikai használatra.

Tervezett használat

ACovid-19 IgG/IgM gyors teszt kazettaegy oldalsó áramlási immunoassay, amelyet az IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására terveztek a SARS-COV-2 vírussal szemben a teljes vérben, szérumban vagy plazmamintákban az egyénekből, akiket az egészségügyi szolgáltató által gyanúsított -19 fertőzés gyanúsított.

A CO VID-19 IgG/IgM gyors teszt segítséget nyújt a SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő betegek diagnosztizálásában, a klinikai bemutatással és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel összefüggésben. Javasoljuk, hogy kiegészítő vizsgálati mutatóként használjon új koronavírus negatív nukleinsav -tesztelésével, vagy a nukleinsav -teszttel együtt a gyanús esetekben a nukleinsav -teszttel együtt. Az antitest -tesztelési eredményeket nem szabad kizárólag alapként használni a SARS -COV -2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, vagy a fertőzés állapotának tájékoztatására.

A negatív eredmények nem zárják ki a SARS -COV -2 fertőzést, különösen azoknál, akik érintkeztek az ismert fertőzött személyekkel, vagy olyan területeken, ahol magas az aktív fertőzés. A molekuláris diagnosztikával végzett nyomon követési tesztelésnek kizárni kell az egyének fertőzését.

A pozitív eredmények a nem-COV-2-2 coronavírus törzsekkel kapcsolatos múltbeli vagy jelenlegi fertőzések oka lehet.

A tesztet a klinikai laboratóriumokban vagy az egészségügyi dolgozók használják a gondozásnál, nem pedig otthoni használatra. A tesztet nem szabad adományozott vér szűrésére használni.

Összefoglalás

Az új koronavírusok a P nemzetséghez tartoznak.COVID 19akut légzőszervi fertőző betegség. Az emberek általában érzékenyek. Jelenleg az új koronavírus által fertőzött betegek a fertőzés fő forrása; A tünetmentes injektált emberek fertőző forrás is lehetnek. A jelenlegi járványtani vizsgálat alapján az inkubációs időszak 1–14 nap, többnyire 3–7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Nazális torlódás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés néhány esetben megtalálható.

Amikor a SARS-COV2 vírus egy organizmust fertőz, az RNS, a vírus genetikai anyagát, az első marker, amelyet kimutathatunk. A SARS-COV-2 vírusterhelési profilja hasonló az influenze-hez, amely a tünet kezdetének körüli csúcspontja, majd csökkenni kezd. A betegség utáni fertőzés utáni kialakulásával az emberi immunrendszer antitesteket fog előállítani, amelyek közül az IgM a test korai antitestje, amelyet a test fertőzés után termel, jelezve a fertőzés akut fázisát. A SARS-COV2-vel szembeni IgG antitestek később kimutathatók a fertőzés után. A fertőzés után mind az IgG, mind az IgM pozitív eredményei előfordulhatnak, és az akut vagy a közelmúltbeli fertőzésre utalhatnak. Az IgG jelzi a fertőzés gyógyító fázisát vagy a múltbeli fertőzés kórtörténetét.

Mind az IgM, mind az IgG ablaka azonban a vírusfertőzéstől az antitesttermelésig, az IgM majdnem megjelenik a betegség kezdete után, így kimutatásuk gyakran elmarad a nukleinsav detektálásáról, és kevésbé érzékeny, mint a nukleinsav detektálása. Azokban az esetekben, amikor a nukleinsav-amplifikációs tesztek negatívak, és szoros járványügyi kapcsolat van a COVID-19 fertőzéshez, a páros szérumminták (az akut és a felfordulás fázisában) támogathatják a diagnózist.

ALAPELV

A COVID-19 IgG/IgM gyors tesztkazetta (WB/S/P) egy kvalitatív membránszalag alapú immunoassay, amely az új koronavírus elleni antitestek (IgG és IgM) kimutatására az emberi teljes vér/szérum/plazma új koronavírusára. A teszt kazetta：1) Burgundia színű, coiyugate pad, amely új coronavírus rekombináns boríték antigéneket tartalmaz, kolloid aranygal (új coronavirus C两ugats), 2) egy nitrocellulóz membráncsík, amely két tesztvonalat (IgG és IgM vonalakat) és egy vezérlővezetéket (C vonal) tartalmaz. Az IgM vonalat előre bevonják az egér anti-humán IgM antitesttel, az IgG vonal bevonott egér anti-humán IgG antitesttel van, amikor egy megfelelő mennyiségű permasztott mintát adnak a teszt kazetta minta kútjába. A minta kapilláris hatással vándorol a kazettán. Az IGM-noja coronavírus anti-novirális coronavírus kötődik az új coronavírus coiyugátokhoz. Az immunkomplexet ezután az IgM sávban előre bevont reagens rögzíti, amely egy bordó színű IgM vonalat képez, jelezve egy új coronavirus IgM pozitív teszt eredményét. IgG regisztrációellenes koronavírus, amely a mintában jelen van, kötődik az új koronavírus konjugátumokhoz. Az immunkomplexet ezután az LHE IgG vonalon bevont reagens rögzíti, amely egy bordó színű IgG vonalat képez, jelezve egy új koronavírus IgG pozitív teszt eredményét. A

negatív eredmény. Az eljárási ellenőrzésként való kiszolgáláshoz a vezérlővezeték régiójában mindig megjelenik egy színes vonal, jelezve, hogy a minta megfelelő mennyiségét adták hozzá, és membrán -kopás történt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Csak in vitro diagnosztikai felhasználáshoz.
• Az egészségügyi szakemberek és a szakemberek gondozási pontjainak.

• Ne használja a lejárati dátum után.

• Kérjük, olvassa el a szórólap összes információt a teszt elvégzése előtt. • A teszt kazettának használatáig a lezárt tasakban kell maradnia.

• Az összes mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint egy fertőző ágens.

• A használt teszt kazettát szövetségi, állami és helyi előírások szerint kell eldobni.

ÖSSZETÉTEL

A teszt egy egér anti-humán IgM antitesttel és egér anti-humán IgG antitestjével bevont membráncsíkot tartalmaz

Tesztvonal és egy festékpad, amely kolloid aranyat tartalmaz, új corona vírus rekombináns antigént. A tesztek mennyiségét a címkézésre nyomtattuk.

A rendelkezésre álló anyagok

• Teszt kazetta • Csomagbetét
• Puffer • cseppelő
• Gerely

A szükséges, de nem biztosított anyagok

• A minta gyűjtőedénye • Időzítő

Tárolás és stabilitás

• A lezárt tasakba csomagolva tárolja a hőmérsékleten (4-30 ″ 40-86 ° F). A készlet stabil a címkézésre nyomtatott lejárati dátumon belül.

• Miután kinyitotta a tasakot, a lehető leggyakrabban egy órán belül kell használni. A forró és nedves környezet hosszabb kitettsége a termékek romlását okozza.

• A tételt és a lejárati dátumot a címkézési mintára nyomtattuk

• A teszt felhasználható a teljes vér/szérum/plazma minták tesztelésére.

• A teljes vér, szérum vagy plazmaminták összegyűjtése a szokásos klinikai laboratóriumi eljárások után.

• A hemolízis elkerülése érdekében a szérumot vagy a plazmát a lehető leghamarabb külön vagy plazmától külön. Csak tiszta, nem hemolizált mintákat használjon.

• Tárolja a mintákat 2-8 ° C-on (36-46T), ha nem azonnal teszteljük. Tárolja a mintákat 2-8 ° C-on, legfeljebb 7 napig. A mintákat -20 ° C -on (-4 ° F) fagyasztani kell a hosszabb tároláshoz. Ne fagyasztja be a teljes vérmintákat、

• A tesztelés előtt kerülje a több fagyasztási-olvadási ciklust, és lassan hozza be a fagyasztott mintákat szobahőmérsékletre, és óvatosan keverje össze.

A látható részecskéket tartalmazó mintákat a tesztelés előtt centrifugálással kell tisztázni.

• Ne használjon olyan mintákat, amelyek demonstrálják a durva lipemia bruttó hemolízist vagy zavarosságot az eredmény értelmezésének beavatkozásának elkerülése érdekében

Vizsgálati eljárás

A tesztelés előtt hagyja, hogy a tesztkészülék és a minták egyensúlyba kerüljenek a hőmérsékleten (15-30 ° C vagy 59-86 T).

1. Távolítsa el a teszt kazettát a lezárt tasakból.
2. Tartsa a cseppet függőlegesen, és adjon át 1 csepp (kb. 10 ul) mintát a minta kút felső területére, ügyelve arra, hogy ne legyenek légbuborékok. A jobb pontosság érdekében a mintát egy olyan pipettával, amely képes 10 ul mennyiség eljuttatására. Lásd az alábbi ábrát.
3. Ezután adjon hozzá 2 csepp (kb. 70 ul) puffert közvetlenül a minta kútjába.
4. Indítsa el az időzítőt.
5. hogy megjelenjen a színes vonalak. Értelmezze a teszt eredményeit 15 perc alatt. 20 perc elteltével ne olvassa el az eredményeket.

A minta területe

(A kép csak referenciaként szolgál, kérjük, olvassa el az anyagi objektumot.)

Az eredmények értelmezése

antitestek. Az IgM tesztvonal megjelenése új koronavírus -specifikus IgM antitestek jelenlétét jelzi. És ha mind az IgG, mind az IgM vonal megjelenik, ez azt jelzi, hogy mind az új koronavírus -specifikus IgG, mind az IgM antitestek jelenléte.

Negatív:Egy színes vonal jelenik meg a kontroll régióban (C), a tesztvonal régiójában nem jelenik meg látszólagos színes vonal.

Érvénytelen:A vezérlővonal nem jelenik meg. A nem elegendő minta mennyisége vagy a helytelen eljárási technikák a legvalószínűbb okok az FBR Control LineFailure. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új teszt kazettával. Ha a probléma továbbra is fennáll, akkor azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és vegye fel a kapcsolatot a helyi forgalmazóval.

Minőség -ellenőrzés

Az eljárási ellenőrzés szerepel a tesztben. A kontroll régióban megjelenő színes vonal (C) belső eljárási ellenőrzésnek tekinthető. Megerősíti a megfelelő minta térfogatát, a megfelelő membránfogyasztást és a helyes eljárási technikát. Az ellenőrzési szabványokat nem adják meg a készlethez. Javasoljuk azonban, hogy a pozitív és negatív kontrollokat jó laboratóriumi gyakorlatként teszteljék a vizsgálati eljárás megerősítésére és a megfelelő tesztteljesítmény ellenőrzésére.

Korlátozások

• A COVID-19 IgG/IGM gyors tesztkazetta (WB/S/P) korlátozott, hogy kvalitatív legyen

érzékelés. A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál az antitest koncentrációjával a vérben. A tesztből kapott eredmények célja, hogy csak a diagnózisban segítsenek. Minden orvosnak az eredményeket a beteg történetével, fizikai eredményeivel és más diagnosztikai eljárásokkal együtt kell értelmeznie.

• A negatív teszt eredmény azt jelzi, hogy az új koronavírus elleni antitestek vagy nincsenek jelen, vagy a teszt során nem észlelhetők.

Teljesítményjellemzők

Pontosság

Összefoglaló adata a Co VID-19 IgG/IgM gyors tesztnek az alábbiakban

Az IgG -tesztet illetően megszámoltuk a 82 beteg pozitív arányát a gyógyulás időszakában.

Covid-19 IgG:

Az eredmények 97,56% érzékenységet eredményeznek

Az IGM tesztet illetően az eredmény összehasonlítása az RT-PCR-rel.

Covid-19 IgM:

Statisztikai összehasonlítás történt az eredmények között, amelyek 88,61% -os érzékenységet eredményeznek, a 97,67% -os specifitást és a 93,33% -os pontosságot.

Keresztreaktivitás és interferencia

1. Más, a többi általános fertőző betegségek néhány pozitív mintáját a koronavírus pozitív és a negatív mintákba és a D negatív példányaiba külön -külön felpillantották. Nem figyeltünk meg keresztreaktivitást a HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSY MP, CP, HPIV -kkel fertőzött betegeknél.

2. Potenciálisan keresztreaktív endogén anyagokat, beleértve a közös szérumkomponenseket, például a lipideket, a hemoglobint, a bilirubint, magas koncentrációban tüskék az új coronavírus pozitív és negatív mintákba, és külön tesztelték.

A készüléknél nem figyeltünk meg keresztreaktivitást vagy interferenciát.

3.A néhány más közös biológiai analitot a coronavírus pozitív és negatív mintákba kerültek be, és külön -külön tesztelték. Az alábbi táblázatban felsorolt ​​szinteken nem figyeltek meg szignifikáns interferenciát.

Reprodukálhatóság

A reprodukálhatósági vizsgálatokat új koronavírus IgG/IgM gyors tesztre végezték három orvosi iroda laboratóriumban (POL). Ebben a vizsgálatban hatvan (60) klinikai szérummintát, 20 negatív, 20 határvonal -pozitív és 20 pozitív mintát használtunk. Minden mintát három példányban futtattak három napig minden POL -nál. Azon belüli Assay-megállapodás 100%-a volt. A helyszíni megállapodás 100 %volt.