COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt kazetta

Csak professzionális és in vitro diagnosztikai használatra.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

ACOVID-19 IgG/IgM gyorsteszt kazettaegy laterális áramlású immunoassay, amelyet a SARS-CoV-2 vírus elleni IgG és IgM antitestek minőségi kimutatására terveztek olyan személyek teljes vér-, szérum- vagy plazmamintáiból, akiknél egészségügyi szolgáltatójuk COVID-19 fertőzésre gyanakszik.

A CO VID-19 IgG/IgM gyorsteszt segít a SARS-CoV-2 fertőzés gyanújában szenvedő betegek diagnosztizálásában, a klinikai képpel és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel együtt. Kiegészítő tesztindikátorként javasolt az új koronavírus negatív nukleinsavtesztjével gyanús eseteknél, illetve gyanús esetekben a nukleinsavteszttel együtt használni. Az antitest-teszt eredményei nem használhatók kizárólagos alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, illetve a fertőzési állapot tájékoztatására.

A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen azoknál, akik ismerten fertőzött személyekkel érintkeztek, vagy olyan területeken, ahol magas az aktív fertőzés előfordulása. Megfontolandó a molekuláris diagnosztikával végzett nyomon követés, hogy kizárják a fertőzést ezeknél az egyéneknél.

A pozitív eredmények oka lehet a nem-SARS-CoV-2 koronavírustörzsek múltbeli vagy jelenlegi fertőzése.

A tesztet klinikai laboratóriumokban vagy egészségügyi dolgozók által a gondozási helyen történő használatra tervezték, nem otthoni használatra. A tesztet nem szabad adományozott vér szűrésére használni.

ÖSSZEFOGLALÁS

Az új koronavírusok a p nemzetségbe tartoznak.COVID 19akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában érzékenyek. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását; A tünetmentesen injektált személyek is fertőző források lehetnek. A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

Amikor a SARS-CoV2 vírus megfertőz egy szervezetet, az RNS, a vírus genetikai anyaga az első kimutatható marker. A SARS-CoV-2 vírusterhelési profilja hasonló az influenzaéhez, amely a tünetek megjelenése körül tetőzik, majd csökkenni kezd. A fertőzést követő betegség lefolyásának kialakulásával az emberi immunrendszer antitesteket fog termelni, amelyek közül az IgM a szervezet által a fertőzés utáni korai antitest, amely a fertőzés akut fázisát jelzi. A SARS-CoV2 elleni IgG antitestek később, a fertőzést követően válnak kimutathatóvá. Pozitív eredmények mind az IgG, mind az IgM esetében előfordulhatnak fertőzés után, és akut vagy közelmúltbeli fertőzésre utalhatnak. Az IgG a fertőzés lábadozó szakaszát vagy a múltbeli fertőzést jelzi.

Azonban mind az IgM-nek, mind az IgG-nek van egy ablakperiódusa a vírusfertőzéstől az antitesttermelésig, az IgM szinte a betegség kezdete után több nappal megjelenik, így kimutatásuk gyakran elmarad a nukleinsav kimutatásától, és kevésbé érzékeny, mint a nukleinsav kimutatás. Azokban az esetekben, amikor a nukleinsav-amplifikációs tesztek negatívak, és erős epidemiológiai kapcsolat áll fenn a COVID-19 fertőzéssel, páros szérumminták (akut és lábadozó fázisban) támogathatják a diagnózist.

ALAPELV

COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt kazetta(WB/S/P) egy kvalitatív membráncsík alapú immunoassay az új koronavírus elleni antitestek (IgG és IgM) kimutatására emberi teljes vérben/szérumban/plazmában. A tesztkazetta a következőkből áll:1) egy bordó színű coiyugate betét, amely új koronavírus rekombináns burok antigéneket tartalmaz aranykolloiddal kombinálva (Novel coronavirus c两ugates), 2) egy nitrocellulóz membráncsík, amely két tesztvonalat (IgG és IgM vonalak) és egy kontrollvonalat (C vonal) tartalmaz. Az IgM vonal előzetesen Egér anti-humán IgM antitesttel, az IgG vonal pedig Egér anti-humán IgG antitesttel van bevonva, amikor megfelelő mennyiségű mintát adagolnak a tesztkazetta mintaüregébe. A minta kapilláris hatására vándorol át a kazettán. Az IgM anti-Novel koronavírus, ha jelen van a mintában, az új koronavírus coiyugates-hez kötődik. Az immunkomplexet ezután az IgM sávra előzetesen bevont reagens rögzíti, bordó színű IgM vonalat képezve, amely az új koronavírus IgM pozitív teszteredményét jelzi. A mintában jelenlévő IgG anti-Novel koronavírus kötődik az új koronavírus konjugátumokhoz. Az immunkomplexet ezután az IgG vonalra bevont reagens fogja fel, bordó színű IgG vonalat képezve, ami az új koronavírus IgG pozitív teszteredményét jelzi. A T-vonalak (IgG és IgM) hiánya a

negatív eredmény. Az eljárási kontrollként egy színes vonal mindig megjelenik a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy megfelelő mennyiségű mintát adtak hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Csak in vitro diagnosztikai használatra.
• Egészségügyi szakembereknek és szakembereknek megfelelő ellátási helyszínek.

• Ne használja a lejárati idő után.

• Kérjük, olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található összes információt a vizsgálat elvégzése előtt. •A tesztkazetta a felhasználásig a lezárt tasakban maradjon.

•Minden mintát potenciálisan veszélyesnek kell tekinteni, és ugyanúgy kell kezelni, mint a fertőző ágenseket.

•A használt tesztkazettát a szövetségi, állami és helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

ÖSSZETÉTEL

A teszt egy membráncsíkot tartalmaz, amely egér anti-humán IgM antitesttel és egér anti-humán IgG antitesttel van bevonva a

tesztsor, valamint egy színezőpárna, amely aranykolloidot tartalmaz újszerű koronavírus rekombináns antigénnel párosítva. A tesztek mennyisége a címkére volt nyomtatva.

Biztosított anyagok

• Tesztkazetta • Csomagbetét
• Puffer • Csepp
• Gerely

Szükséges, de nem biztosított anyagok

• Mintagyűjtő tartály • Időzítő

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

• Csomagolt állapotban, zárt tasakban, hőmérsékleten (4-30″Cor 40-86°F) tárolandó. A készlet stabil a címkén feltüntetett lejárati időn belül.

•A tasakot felnyitása után egy órán belül fel kell használni. Hosszan tartó forró és nedves környezetnek való kitettség a termék károsodását okozza.

•A LOT és a lejárati dátum a MINTA címkére volt nyomtatva

•A teszt teljes vér/szérum/plazma minták tesztelésére használható.

•Teljes vér, szérum vagy plazma minták vételéhez a szokásos klinikai laboratóriumi eljárások után.

• A hemolízis elkerülése érdekében a lehető leghamarabb válassza el a szérumot vagy a plazmát a vértől. Csak tiszta, nem hemolizált mintákat használjon.

• Tárolja a mintákat 2-8 °C-on (36-46 T), ha nem teszteli azonnal. Tárolja a mintákat 2-8 °C-on 7 napig. A mintákat -20 °C-ra (-4 °F) kell lefagyasztani a hosszabb tárolás érdekében. Ne fagyassza le a teljes vérmintákat、

• Kerülje a többszöri fagyasztás-olvasztás ciklust, a tesztelés előtt lassan melegítse a fagyasztott mintákat szobahőmérsékletre, és óvatosan keverje össze.

A látható részecskéket tartalmazó mintákat a vizsgálat előtt centrifugálással meg kell tisztítani.

• Ne használjon bruttó lipémiát, súlyos hemolízist vagy zavarosságot mutató mintákat, hogy elkerülje az eredmények értelmezését.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

A tesztelés előtt hagyja, hogy a vizsgálóeszköz és a minták hőmérsékletre (15-30 C vagy 59-86 T) egyensúlyba kerüljenek.

1. Vegye ki a tesztkazettát a lezárt tasakból.
2. Tartsa függőlegesen a cseppentőt, és cseppentsen 1 csepp (körülbelül 10 ul) mintát a mintaüreg felső részébe, ügyelve arra, hogy ne legyenek légbuborékok. A jobb pontosság érdekében vigye át a mintát 10 ul térfogat leadására alkalmas pipettával. Lásd az alábbi ábrát.
3. Ezután adjon azonnal 2 csepp (körülbelül 70 ul) puffert a mintaüregbe (S).
4. Indítsa el az időzítőt.
5. hogy színes vonalak jelenjenek meg. Értelmezze a teszteredményeket 15 perccel. Ne olvassa le az eredményeket 20 perc után.

Terület a minta számára

(A kép csak tájékoztató jellegű, kérjük, tekintse meg az anyag tárgyát.)

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

antitestek. Az IgM tesztvonal megjelenése új koronavírus-specifikus IgM antitestek jelenlétét jelzi. Ha pedig mind az IgG, mind az IgM vonal megjelenik, az azt jelzi, hogy az új koronavírus-specifikus IgG és IgM antitestek is jelen vannak.

Negatív:Egy színes vonal jelenik meg a kontroll régióban (C), nem jelenik meg látható színes vonal a tesztvonal régióban.

Érvénytelen:A vezérlővonal nem jelenik meg. Az elégtelen mintatérfogat vagy a helytelen eljárási technikák a legvalószínűbb okai a fbr kontrollvonal meghibásodásának. Tekintse át az eljárást, és ismételje meg a tesztet egy új tesztkazettával. Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a tesztkészlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS

A teszt része egy eljárási ellenőrzés. A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső eljárási kontrollnak minősül. Megerősíti a megfelelő mintatérfogatot, a membrán megfelelő felszívódását és a helyes eljárási technikát. A vezérlési szabványok nem tartoznak ehhez a készlethez. Mindazonáltal ajánlott a pozitív és negatív kontrollok tesztelése jó laboratóriumi gyakorlatként a vizsgálati eljárás megerősítése és a megfelelő vizsgálati teljesítmény ellenőrzése érdekében.

KORLÁTOZÁSOK

• A COVID-19 IgG/IgM gyorsteszt-kazetta (WB/S/P) korlátozott, hogy minőségi tesztet biztosítson.

érzékelés. A tesztvonal intenzitása nem feltétlenül korrelál a vérben lévő antitest koncentrációjával. Az ebből a tesztből kapott eredmények csak a diagnózis felállítását szolgálják. Az eredményeket minden orvosnak a páciens anamnézisével, fizikai leleteivel és egyéb diagnosztikai eljárásaival összefüggésben kell értelmeznie.

• A negatív teszteredmény azt jelzi, hogy az új koronavírus elleni antitestek vagy nincsenek jelen, vagy olyan szinten vannak, amelyek a teszttel nem mutathatók ki.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

Pontosság

A CO VID-19 IgG/IgM gyorsteszt összefoglaló adatai az alábbiak szerint

Az IgG tesztet illetően 82 beteg pozitív arányát számoltuk a lábadozás időszakában.

COVID-19 IgG:

Az eredmények 97,56%-os érzékenységgel

Az IgM tesztet illetően az eredmények összehasonlítása RT-PCR-rel.

COVID-19 IgM:

Az eredmények statisztikai összehasonlítása 88,61%-os érzékenységet, 97,67%-os specificitást és 93,33%-os pontosságot eredményezett.

Keresztreaktivitás és interferencia

1. A fertőző betegségek egyéb gyakori kórokozóinak keresztreaktivitását értékeltük a teszttel. Az egyéb gyakori fertőző betegségek néhány pozitív mintáját az új koronavírus pozitív és negatív mintákba szaggatták, és külön tesztelték. Nem figyeltek meg keresztreaktivitást a HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV fertőzött betegek mintáinál.

2. Potenciálisan keresztreaktív endogén anyagokat, beleértve a gyakori szérumkomponenseket, mint például a lipideket, hemoglobint, bilirubint, magas koncentrációban hozzáadták az új koronavírus pozitív és negatív mintákhoz, és külön tesztelték.

Nem észleltek keresztreaktivitást vagy interferenciát az eszközzel.

3. Néhány más gyakori biológiai analitot az új koronavírus-pozitív és negatív mintákba beletettek, és külön teszteltek. Az alábbi táblázatban felsorolt ​​szinteken nem figyeltek meg jelentős interferenciát.

Reprodukálhatóság

Az új koronavírus IgG/IgM gyorstesztre reprodukálhatósági vizsgálatokat végeztek három orvosi laboratóriumban (POL). Hatvan (60) klinikai szérummintát használtak fel ebben a vizsgálatban, 20 negatív, 20 határérték pozitív és 20 pozitív. Minden mintát három példányban futtattunk három napig minden POL-on. A vizsgálaton belüli megállapodások 100%-osak voltak. A telephelyek közötti megállapodás 100 %-os volt.