SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Caseette

Նախատեսված օգտագործումը

ԷSARS-Cov-2 Antigen Rapid Test CaseetteSARS-Cov-2- ի որակական հայտնաբերման համար արագ քրոմատոգրաֆիկ ատրճանակ է, մարդու օրոֆարինգի նահանգի SARS-CAVE- ի որակական հայտնաբերման համարCOVID 19վարակ:

Փաթեթի բնութագրերը

25 թեստ / տուփ, 50 թեստ / տուփ, 100 թեստ / տուփ

Ներածություն

Coronaviruses վեպը պատկանում է β սեռին:COVID 19Սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է: Աշխատակիցները, ընդհանուր առմամբ, զգայուն են: Հիմնական դրսեւորումները ներառում են տենդ, հոգնածություն եւ չոր հազ: Գոռալ գերբնակվածություն, անձրեւոտ քիթ, ցավոտ կոկորդ, Myalgia եւ Diarrhea հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:

Ռեակտիվներ

Թեստային ձայներիզը պարունակում է հակա-սմար-Cov-2 միջուկային սպիտակուցային մասնիկներ եւ հակա-սմար-Cov-2 միջուկային սպիտակուց, որը պատված է թաղանթով:

ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐ

Խնդրում ենք կարդալ այս փաթեթի ներդիրի բոլոր տեղեկությունները `նախքան թեստը կատարելը:

1. Համադրեք միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար: Մի օգտագործեք ավարտման ժամկետը:

2. Թեստը պետք է մնա կնքված քսակի մեջ, մինչեւ պատրաստ լինի օգտագործել:

3. Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր եւ վարվեն նույն ձեւով, ինչպես վարակի գործակալը:

4. Օգտագործված թեստը պետք է հեռացվի ըստ տեղական կանոնակարգի:

5.Ավոիդոիդո օգտագործելով արյունոտ նմուշներ:

6. Տեսեք ձեռնոցներ նմուշները հանձնելով, խուսափեք հաշտվել ռեակտիվ մեմբրանից եւ լավ նմուշից:

Պահեստավորում եւ կայունություն

Վավերականության ժամկետը 18 ամիս է, եթե այս ապրանքը պահվում է մի միջավայրում

2-30 ℃. Թեստը կայուն է կնքված քսակի վրա տպված ժամկետի ավարտով: Թեստը պետք է մնա կնքված քսակի մեջ, մինչեւ օգտագործումը. Մի սառեցրեք:Մի օգտագործեք ավարտման ժամկետը:

Նմուշի հավաքածու եւ պատրաստություն

1.Throat Secretion Collection. Տեղադրեք ստերիլ շվաբրը կոկորդի մեջ ամբողջովին բերանից, կենտրոնանալով կոկորդի պատին եւ ափի լոնզիլսի կարմրավուն տարածքը, սրբացրեք երկկողմանի ֆարինգային տոնիլները եւ հետիոտնով ֆիլեգալային պատը

Ուժը, խուսափեք լեզվից շոշափելուց եւ հանել շվաբրը:

2. Ներկայացրեք նմուշը անմիջապես հավաքածուից հետո հավաքածուի հավաքածուի արդյունահանման լուծույթով: Եթե ​​այն հնարավոր չէ անմիջապես մշակել, նմուշը պետք է պահվի չոր, ստերիլիզացված եւ խստորեն կնքված պլաստիկ խողովակի մեջ: Այն կարող է պահվել 2-8 ℃ 8 ժամ եւ կարող է երկար ժամանակ պահվել -70-ում:

3. Նմուշները, որոնք մեծ աղտոտված են բանավոր սննդի մնացորդներով, չեն կարող օգտագործվել այս ապրանքի փորձարկման համար: Swabs- ից հավաքված նմուշները, որոնք չափազանց մածուցիկ են կամ ագլոմերացված են, խորհուրդ չեն տրվում այս ապրանքի փորձարկման համար: Եթե ​​շվաբրերը աղտոտված են մեծ քանակությամբ արյան հետ, դրանք խորհուրդ չեն տրվում փորձարկման համար: Խորհուրդ չի տրվում օգտագործել նմուշները, որոնք մշակվում են նմուշների արդյունահանման լուծույթով, որը չի տրամադրվում այս հանդերձանքի փորձարկման համար:

Հավաքածուի բաղադրիչները

Նյութերը տրամադրում են

Պահանջվող նյութեր, բայց չեն տրամադրում

Տեխնիկական պայմաններ 25

Թեստեր / փաթեթ 50

Թեստեր / փաթեթ 100

Թեստեր / Փաթեթների արդյունահանման ռեակտիվ 25 թեստեր / փաթեթ 50 թեստեր / փաթեթ 100 թեստեր / փաթեթների արդյունահանում

Tube≥25 թեստեր / Pack≥50 թեստեր / Pack≥100 թեստեր / Packinstructionrefer

Packagerefer to

Packagerefer to

փաթեթ

Ուղղություններ օգտագործման համար

Թեստը, նմուշը, արդյունահանման բուֆերը թույլտվություն տալու համար սենյակային ջերմաստիճանում (15-30 ℃) նախքան փորձարկումները:

1. Վերցրեք թեստային ձայներիզը կնքված փայլաթիթեղի քսակից եւ օգտագործեք այն 15 րոպեի ընթացքում: Լավագույն արդյունքները կստացվեն, եթե փորձարկումը կատարվի փայլաթիթեղի քսակը բացելուց անմիջապես հետո:

2. Տեղադրեք արդյունահանման խողովակը աշխատանքային կայարանում: Հանձնեք արդյունահանման ռեակտիվ շիշը գլխիվայր ուղղահայաց:

3. Լրացրեք շվաբրային նմուշը արդյունահանման խողովակի մեջ:

4.Հեռահասակի գլուխը սեղմելով շվաբրը քամելու խողովակի ներսից սեղմելիս, երբ այն հեռացնում եք, որպեսզի հնարավոր լինի հնարավորինս հեղուկը վտարել:

5. Արտադրանքի խողովակի վերեւում գտնվող կաթիլային հուշում: Թեստի ձայներիզը մաքուր եւ մակարդակի մակերեսի վրա:

6. Լուծման 2 կաթիլ (մոտավորապես, 65-րդ) լավ նմուշը լավ է, այնուհետեւ սկսեք ժմչփը: Հրապարակված արդյունքը 20-30 րոպեի ընթացքում անվավեր է:

Արդյունքների մեկնաբանություն

Մի գունավոր գիծ է հայտնվում կառավարման գծի շրջանում (C): Թեստային տարածաշրջանում ոչ մի տող չի երեւում:

ԴրականԱրդյունք.

Հայտնվում են երկու տող: Գունավոր գիծը պետք է լինի վերահսկիչ տարածաշրջանում (գ) եւ մեկ այլ ակնհայտ գունավոր գիծ պետք է լինի փորձարկման շրջանում (T):

Անվավեր արդյունք.

Վերահսկիչ գիծը չի կարող հայտնվել: Մասնավոր նմուշների ծավալը կամ սխալ դատավարական տեխնիկան վերահսկման գծի ձախողման ամենայն հավանականությամբ պատճառներն են: Վերանայեք ընթացակարգը եւ կրկնեք թեստը նոր թեստով: Եթե ​​խնդիրը շարունակվում է, դադարեցրեք փորձարկման հավաքածուի միջոցով անմիջապես եւ դիմեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորին:

Նշում.

Թեստային գծի տարածաշրջանում գույնի ինտենսիվությունը կարող է տարբեր լինել `կախված նմուշում առկա SARS-Cov-2 հակագենների կոնցենտրացիայից: Հետեւաբար, թեստային գծի շրջանում (T) գույնի ցանկացած երանգ պետք է համարվի դրական:

Որակի հսկողություն

• Քննության մեջ ներառված է դատավարական վերահսկողություն: Վերահսկիչ շրջանում հայտնված գունավոր գիծը համարվում է ներքին դատավարական վերահսկողություն:
• Վերահսկիչ ստանդարտները չեն մատակարարվում այս հանդերձանքով. Այնուամենայնիվ, առաջարկվում է, որ փորձարկվեն դրական եւ բացասական վերահսկողություններ, որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա `փորձարկման կարգը հաստատելու եւ փորձարկման պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:

ՍահմանափակումներԹեստի

1. SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Caseette- ը միայն պրոֆեսիոնալ է Vitro Diagnostic- ի օգտագործման համար: Թեստը պետք է օգտագործվի Oropharyngeal Swab- ում SARS-Cov-2- ի հակագազ հայտնաբերման համար:
2. Թեստի ճշգրտությունը կախված է շվաբրային նմուշի որակից:
3. SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Caseett- ը միայն LIARS-Cov-2- ի առկայությունն է նշում նմուշում ինչպես կենսունակ եւ ոչ կենսունակ SARS-Cov-2 Coronavirus- ի:
4. Ինչպես բոլոր ախտորոշիչ թեստերը, բոլոր արդյունքները պետք է մեկնաբանվեն բժշկի համար մատչելի այլ կլինիկական տեղեկատվության հետ միասին:
5. Այս հանդերձանքից ստացված բացասական արդյունքը պետք է հաստատվի PCR.A- ի կողմից բացասական արդյունքը կարող է ձեռք բերել, եթե SARS-Cov-2- ի համակենտրոնացումը SWOB- ում առկա է համարժեք կամ է թեստի հայտնաբերելի մակարդակից ցածր:
6. Swab նմուշի վրա ավելորդ արյունը կամ լորձը կարող են խանգարել կատարմանը եւ կարող են կեղծ դրական արդյունք տալ:
7. SARS-Cov-2- ի դրական արդյունքը չի բացառում, որ հիմքում ընկած համահեղինակն է, որի միջոցով գտնվում է ատրճանակով: Հետեւաբար պետք է հաշվի առնել անբավարար բակտերիալ վարակի հնարավորությունը:
8. Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-Cov-2 վարակը, մասնավորապես նրանց մեջ, ովքեր կապի մեջ են եղել վիրուսի հետ: Մոլեկուլային ախտորոշմամբ հետագա փորձարկումը պետք է համարվի այս անձանց վարակը:
9. Դրական արդյունքը կարող է պայմանավորված լինել ոչ SARS-Cov-2 Coronavirus- ի լարում, ինչպիսիք են Coronavirus HKU1, NL63, OC43 կամ 229e:
10. Անտիգենների փորձարկման արդյունքը չպետք է օգտագործվի որպես SARS-Cov-2 վարակը ախտորոշելու կամ բացառելու միակ հիմքը կամ տեղեկացնել վարակի կարգավիճակի մասին:
11. Արդյունահանման ռեագենտը հնարավորություն ունի սպանել վիրուսը, բայց դա չի կարող նույնականացնել վիրուսի 100% -ը: Վիրուսը չկատարելու մեթոդը կարող է հիշատակվել.

Կատարման բնութագրերը

Զգայունությունմի քանազորԱռանձնահատկություն

SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Caseetter- ը գնահատվել է հիվանդների կողմից ստացված նմուշներով:

Հարաբերական զգայունություն. 95.0% (95% CI *: 83.1% -99.4%)

Հարաբերական առանձնահատկություն. 99.2% (95% CI *, 97.6% -99.8%)

* Վստահության ընդմիջումներով

Հայտնաբերման սահմանը

Երբ վիրուսի բովանդակությունը ավելի մեծ է, քան 400TCID- ը_{50 տարեկան}/ ML, հայտնաբերման դրական մակարդակը 95% -ից ավելին է: Երբ վիրուսի բովանդակությունը պակաս է 2000-ից₅₀/ ML, դրական հայտնաբերման արագությունը 95% -ից պակաս է, ուստի այս ապրանքի հայտնաբերման նվազագույն սահմանը 400TCID է₅₀/ մլ:

Ճշգրտություն

Ռեակտիվների երեք անընդմեջ խմբաքանակ փորձարկվել է ճշգրտության համար: Նույն բացասական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ նույն բացասական նմուշը փորձարկելու համար օգտագործվել են նույն բացասական նմուշը, եւ արդյունքները բոլորը բացասական էին: Reagents- ի տարբեր խմբաքանակներ օգտագործվել են նույն դրական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ փորձարկելու համար, եւ արդյունքները բոլորը դրական էին:

Կեռիկի ազդեցություն

Երբ փորձարկվելու է նմուշում վիրուսի պարունակությունը, հասնում է 4.0 * 10-ի⁵Tcid₅₀/ ML, թեստի արդյունքը դեռեւս չի ցուցադրում կեռիկի ազդեցությունը:

Խաչ-ռեակտիվություն

Գնահատվեց հանդերձանքի խաչաձեւ ռեակտիվությունը: Արդյունքները ոչ մի խաչի ռեակտիվություն չեն ցուցաբերել հետեւյալ նմուշի հետ:

Interfering նյութեր

Թեստի արդյունքները չեն միջամտվում հետեւյալ կոնցենտրացիայի նյութին.

Ibibliography

1.WEISS SR, LEIBOWITZ JZ.CORONAVIRUS պաթոգենեզ: Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin եւ Pathogenic Coronaviruses.nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192:
3.SU S, Wong G, SHI W, et al.epidemiology, գենետիկական վերականգնում եւ կորոնավիրուսների պաթոգենեզ: Trendmicrobiol 2016; 24: 490-502: