SARS-CoV-2 Հակագենի արագ փորձարկման ձայներիզ

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ

ԱյնSARS-CoV-2 Հակագենի արագ փորձարկման ձայներիզՍա արագ քրոմատոգրաֆիկ իմունային անալիզ է SARS-CoV-2 հակագենի որակական հայտնաբերման համար մարդու բերանի խոռոչի շվաբրերում: Նույնականացումը հիմնված է SARS-CoV-2-ի նուկլեոկապսիդ (N) սպիտակուցին հատուկ մոնոկլոնալ հակամարմինների վրա: Այն նախատեսված է օգնելու արագ դիֆերենցիալ ախտորոշումCOVID 19վարակ.

Փաթեթի բնութագրերը

25 թեստ / փաթեթ, 50 թեստ / փաթեթ, 100 թեստ / փաթեթ

ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ

Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են β սեռին։COVID 19Սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է: Մարդիկ հիմնականում զգայուն են: Ներկայումս նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդները վարակի հիմնական աղբյուրն են, վարակի աղբյուր կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակվածները: Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը 1 է: մինչև 14 օր, հիմնականում 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։ Քթի գերբնակվածություն, հոսող քիթ, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:

ՌԵԱԳԵՆՍՆԵՐ

Փորձարկման ձայներիզը պարունակում է հակա-SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի մասնիկներ և թաղանթի վրա պատված հակա-SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային սպիտակուց:

ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱԿԱՆ ՄԻՋՈՑՆԵՐ

Խնդրում ենք կարդալ այս փաթեթի ներդիրի ամբողջ տեղեկատվությունը նախքան թեստը կատարելը:

1. Միայն պրոֆեսիոնալ in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար: Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:

2. Թեստը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործման պատրաստ լինելը:

3. Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն այնպես, ինչպես վարակիչ նյութը:

4. Օգտագործված թեստը պետք է դեն նետվի տեղական կանոնակարգերի համաձայն:

5. Խուսափեք արյունոտ նմուշներ օգտագործելուց:

6. Նմուշները հանձնելիս հագեք ձեռնոցներ, խուսափեք ռեագենտի թաղանթին և լավ նմուշառումից դիպչելուց:

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ

Գործողության ժամկետը 18 ամիս է, եթե այս ապրանքը պահվում է միջավայրում

2-30℃: Թեստը կայուն է կնքված տոպրակի վրա տպված պիտանելիության ժամկետի ընթացքում: Թեստը պետք է մնա փակ քսակի մեջ մինչև օգտագործումը:.ՄԻ ՍԱՌԵԼ.Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետից հետո:

ՆՄԱՆՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔՈՒՄ ԵՎ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄ

1. Կոկորդային սեկրեցիա. ստերիլ շվաբրը կոկորդի մեջ մտցրեք ամբողջությամբ բերանից՝ կենտրոնանալով կոկորդի պատի և քիմքի նշագեղձերի կարմրած հատվածի վրա, սրբեք երկկողմանի ֆարինգիալ նշագեղձերը և կոկորդի հետևի պատը չափավոր շղարշով:

ուժ, խուսափեք լեզվին դիպչելուց և հանեք շվաբրը:

2. Նմուշը անմիջապես մշակեք նմուշի արդյունահանման լուծույթով, որը տրված է հավաքածուում, նմուշը հավաքելուց հետո: Եթե ​​այն հնարավոր չէ անմիջապես մշակել, ապա նմուշը պետք է պահվի չոր, ստերիլիզացված և խստորեն կնքված պլաստիկ խողովակի մեջ: Այն կարող է պահվել 2-8℃ ջերմաստիճանում 8 ժամ, իսկ երկար ժամանակ՝ -70℃:

3. Նմուշները, որոնք խիստ աղտոտված են բանավոր սննդի մնացորդներով, չեն կարող օգտագործվել այս արտադրանքի փորձարկման համար: Չափազանց մածուցիկ կամ ագլոմերացված շվաբրերից հավաքված նմուշները խորհուրդ չեն տրվում այս արտադրանքի փորձարկման համար: Եթե ​​շվաբրերը աղտոտված են մեծ քանակությամբ արյունով, ապա դրանք խորհուրդ չեն տրվում հետազոտել: Խորհուրդ չի տրվում օգտագործել այն նմուշները, որոնք մշակվել են նմուշի արդյունահանման լուծույթով, որը նախատեսված չէ այս փաթեթում այս արտադրանքի փորձարկման համար:

KIT ԲԱՂԱԴՐԻՉՆԵՐ

Նյութերը տրամադրում են

Նյութերը պահանջվում են, բայց չեն տրամադրվում

Տեխնիկական պայմաններ 25

թեստեր / փաթեթ50

թեստեր / փաթեթ 100

tests/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packSample Extraction Reagent

խողովակ≥25 թեստ/տուփ≥50 թեստ/տուփ≥100 թեստ/փաթեթՀղումՀղում

փաթեթՀղում դեպի

փաթեթՀղում դեպի

փաթեթ

ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ

Թույլ տվեք, որ փորձարկումը, նմուշը, արդյունահանման բուֆերը հավասարակշռվեն սենյակային ջերմաստիճանում (15-30℃) նախքան փորձարկումը:

1. Հեռացրեք թեստի ձայներիզը փակ փայլաթիթեղի տոպրակից և օգտագործեք այն 15 րոպեի ընթացքում: Լավագույն արդյունքները կստացվեն, եթե վերլուծությունը կատարվի փայլաթիթեղի քսակը բացելուց անմիջապես հետո:

2. Տեղադրեք Էքստրակցիոն խողովակը աշխատանքային տեղամասում: Էքստրակցիոն ռեակտիվը շիշը գլխիվայր պահեք: Սեղմեք շիշը և թողեք ամբողջ լուծույթը (մոտ 250 μL) ազատորեն ընկնի արդյունահանման խողովակի մեջ՝ առանց խողովակի եզրին դիպչելու Էքստրակցիային: Խողովակ.

3. Տեղադրեք շվաբրի նմուշը Էքստրակցիոն խողովակի մեջ: Պտտեք շվաբրը մոտավորապես 10 վայրկյան՝ միաժամանակ գլուխը սեղմելով խողովակի ներսի դեմ՝ շվաբրի մեջ անտիգենը ազատելու համար:

4. Հեռացրեք շվաբրը` սեղմելով շվաբրի գլուխը արդյունահանող խողովակի ներսի մասի վրա, քանի որ այն հանում եք շվաբրից հնարավորինս շատ հեղուկ արտանետելու համար: Հեռացրեք շվաբրը կենսավտանգների թափոնների հեռացման ձեր արձանագրության համաձայն:

5. Տեղադրեք կաթիլային ծայրը արդյունահանող խողովակի վերևում: Տեղադրեք փորձարկման ձայներիզը մաքուր և հարթ մակերեսի վրա:

6. Ավելացրեք 2 կաթիլ լուծույթ (մոտ 65 մկլ) նմուշի հորին և այնուհետև սկսեք ժմչփը: Կարդացեք ցուցադրված արդյունքը 20-30 րոպեի ընթացքում, և 30 րոպե հետո կարդացված արդյունքներն անվավեր են:

ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒՄԸ

Մեկ գունավոր գիծ հայտնվում է կառավարման գծի շրջանում (C): Փորձարկման շրջանում (T) ոչ մի գիծ չի հայտնվում: Բացասական արդյունքը ցույց է տալիս, որ SARS-CoV-2 հակագենը բացակայում է նմուշում կամ առկա է թեստի հայտնաբերվող մակարդակից ցածր:

ԴՐԱԿԱՆԱՐԴՅՈՒՆՔ:

Հայտնվում է երկու գիծ։ Մեկ գունավոր գիծը պետք է լինի հսկիչ շրջանում (C), իսկ մյուս ակնհայտ գունավոր գիծը պետք է լինի փորձարկման շրջանում (T)։ Դրական արդյունքը ցույց է տալիս, որ SARS-CoV-2-ը հայտնաբերվել է նմուշում։

ԱՆՎԱՎԵՐ ԱՐԴՅՈՒՆՔ.

Կառավարման գիծը չի երևում: Նմուշի անբավարար ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան, ամենայն հավանականությամբ, հսկիչ գծի ձախողման պատճառն են: Վերանայեք ընթացակարգը և կրկնեք թեստը նոր թեստով: Եթե ​​խնդիրը չվերանա, անհապաղ դադարեցրեք փորձարկման փաթեթի օգտագործումը և դիմեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորին:

ԾԱՆՈԹՈՒԹՅՈՒՆ.

Գույնի ինտենսիվությունը փորձարկման գծի շրջանում (T) կախված կլինի նմուշում առկա SARS-CoV-2 հակագենի կոնցենտրացիայից: Հետևաբար, փորձարկման գծի տարածաշրջանում (T) գույնի ցանկացած երանգ պետք է համարվի դրական:

ՈՐԱԿԻ ՎԵՐԱՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ

• Թեստում ներառված է ընթացակարգային հսկողություն: Գունավոր գիծը, որը հայտնվում է հսկողության շրջանում (C) համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն: Այն հաստատում է թաղանթների համարժեք փաթաթումը:
• Կառավարման ստանդարտները չեն տրամադրվում այս փաթեթի հետ. Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ փորձարկման ընթացակարգը հաստատելու և թեստի պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:

ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐԹԵՍՏԻ

1. SARS-CoV-2 Հակագենի արագ թեստի ձայներիզը նախատեսված է միայն պրոֆեսիոնալ in vitro ախտորոշման համար: Թեստը պետք է օգտագործվի բերանի խոռոչի շվաբրում SARS-CoV-2 հակագենի հայտնաբերման համար: Ո՛չ քանակական արժեքը, ո՛չ էլ SARS-ի աճի արագությունը: CoV-2-ի կոնցենտրացիան կարող է որոշվել այս որակական թեստի միջոցով։
2. Փորձարկման ճշգրտությունը կախված է շվաբրի նմուշի որակից: Կեղծ բացասական արդյունքը կարող է առաջանալ նմուշների ոչ պատշաճ հավաքման արդյունքում:
3. SARS-CoV-2 Հակագենի արագ փորձարկման ձայներիզը միայն ցույց կտա SARS-CoV-2-ի առկայությունը նմուշում ինչպես կենսունակ, այնպես էլ ոչ կենսունակ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային շտամներից:
4. Ինչպես բոլոր ախտորոշիչ թեստերի դեպքում, բոլոր արդյունքները պետք է մեկնաբանվեն բժշկին հասանելի այլ կլինիկական տեղեկատվության հետ միասին:
5. Այս փաթեթից ստացված բացասական արդյունքը պետք է հաստատվի PCR-ով: Բացասական արդյունք կարող է ստացվել, եթե շվաբրում առկա SARS-CoV-2-ի կոնցենտրացիան համարժեք չէ կամ ցածր է թեստի հայտնաբերվող մակարդակից:
6. Շվաբրի նմուշի ավելցուկային արյունը կամ լորձը կարող է խանգարել աշխատանքին և կարող է կեղծ դրական արդյունք տալ:
7. SARS-CoV-2-ի դրական արդյունքը չի բացառում անտերի պաթոգենով հիմքում ընկած համատեղ վարակը: Հետևաբար, պետք է հաշվի առնել բակտերիալ վարակի հավանականությունը:
8. Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը, հատկապես նրանց մոտ, ովքեր շփվել են վիրուսի հետ։ Պետք է դիտարկել մոլեկուլային ախտորոշիչով հետագա թեստավորում՝ այս անհատների մոտ վարակը բացառելու համար:
9. Դրական արդյունքները կարող են պայմանավորված լինել ոչ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային շտամներով, ինչպիսիք են՝ HKU1, NL63, OC43, կամ 229E, առկա վարակը:
10. Հակագենային թեստավորման արդյունքները չպետք է օգտագործվեն որպես միակ հիմք SARS-CoV-2 վարակի ախտորոշման կամ բացառման կամ վարակի կարգավիճակը տեղեկացնելու համար:
11. Էքստրակցիոն ռեագենտն ունի վիրուսը սպանելու հատկություն, սակայն այն չի կարող ապաակտիվացնել վիրուսի 100%-ը: Վիրուսի ապաակտիվացման մեթոդին կարելի է վերաբերել. թե որ մեթոդն է առաջարկվում ԱՀԿ/CDC-ի կողմից, կամ կարելի է վարվել տեղական կանոնակարգերի համաձայն:

ԿԱՏԱՐՄԱՆ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐԸ

ԶգայունությունևԿոնկրետություն

SARS-CoV-2 Հակագենի արագ թեստի ձայներիզը գնահատվել է հիվանդներից ստացված նմուշներով: ՊՇՌ-ն օգտագործվում է որպես SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստի ձայներիզների հղման մեթոդ: Նմուշները համարվում էին դրական, եթե PCR-ը ցույց էր տալիս դրական արդյունք:

Հարաբերական զգայունություն՝ 95.0% (95%CI*:83.1%-99.4%)

Հարաբերական սպեցիֆիկություն.99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* Վստահության ընդմիջումներ

Հայտնաբերման սահմանաչափ

Երբ վիրուսի պարունակությունը 400TCID-ից մեծ է₅₀/ մլ, դրական հայտնաբերման մակարդակը 95% -ից ավելի է: Երբ վիրուսի պարունակությունը 200TCID-ից պակաս է₅₀/ml, դրական հայտնաբերման մակարդակը 95% -ից պակաս է, ուստի այս արտադրանքի հայտնաբերման նվազագույն սահմանաչափը 400TCID է:₅₀/մլ.

Ճշգրտություն

Ճշգրիտության համար փորձարկվել են ռեագենտների երեք հաջորդական խմբաքանակներ: Միևնույն բացասական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ փորձարկելու համար օգտագործվել են ռեագենտների տարբեր խմբաքանակներ, և բոլոր արդյունքները բացասական են եղել: Միևնույն դրական նմուշը 10 անգամ անընդմեջ փորձարկելու համար օգտագործվել են ռեագենտների տարբեր խմբաքանակներ, և բոլոր արդյունքները դրական են եղել:

HOOK էֆեկտ

Երբ փորձարկվող նմուշում վիրուսի պարունակությունը հասնում է 4,0*10-ի⁵TCID₅₀/ml, թեստի արդյունքը դեռ ցույց չի տալիս HOOK էֆեկտը:

Խաչաձեւ ռեակտիվություն

Գնահատվել է փաթեթի խաչաձև ռեակտիվությունը: Արդյունքները խաչաձև ռեակտիվություն չեն ցույց տվել հետևյալ նմուշի հետ.

Iմիջամտող նյութեր

Փորձարկման արդյունքները չեն խանգարում նյութին հետևյալ կոնցենտրացիայի դեպքում.

ՄԱՏԵՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Պաթոգեն կորոնավիրուսների ծագումը և էվոլյուցիան: Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
3. Սու Ս, Վոնգ Գ, Շի Վ և այլք: Համաճարակաբանություն, գենետիկական վերամիավորում և կորոնավիրուսների պաթոգենեզ: TrendsMicrobiol 2016; 24:490-502.