Covid-19 IGG / IGM Rapid Test Cassette

Միայն մասնագիտական ​​եւ in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:

Նախատեսված օգտագործումը

ԷCovid-19 IGG / IGM Rapid Test CassetteԿողային հոսք իմունոայսայ է, որը նախատեսված է IGG եւ IGM հակամարմինների որակական հայտնաբերման համար SARS-Cov-2 վիրուս ամբողջ արյունով, շիճուկով կամ պլազմային նմուշներով, իրենց առողջապահական ծառայության կողմից կասկածվող անձանց կողմից կասկածվող անձանց կողմից:

CO VID-19 IGG / IGM Rapid Test- ը օգնություն է ցուցաբերում, կասկածյալ SARS-Cov-2 ինֆեկցիան `կլինիկական ներկայացման եւ այլ լաբորատոր թեստերի արդյունքների հետ միասին: Առաջարկվում է օգտագործել որպես լրացուցիչ թեստային ցուցիչ կասկածյալ դեպքերի համար, Կորոնավիրուս վեպի բացասական նուկլե թթու թեստով կամ կասկածելի դեպքերում նուկլեաթթուների թեստի հետ համատեղ: Antibody Testi NG- ի արդյունքները չպետք է օգտագործվեն որպես SARS-Cov-2 վարակը ախտորոշելու կամ բացառելու միակ հիմքը կամ տեղեկացնել վարակի կարգավիճակի մասին:

Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-Cov-2 վարակը, մասնավորապես նրանց մեջ, ովքեր կապի մեջ են եղել հայտնի վարակված անձանց կամ ակտիվ վարակի բարձր տարածված տարածքներում: Մոլեկուլային ախտորոշմամբ հետագա փորձարկումը պետք է համարվի այս անձանց վարակը:

Դրական արդյունքները կարող են պայմանավորված լինել անցյալի կամ ներկա վարակով `ոչ-սլաք-Cov-2 Coronavirus- ի շտամներով:

Թեստը նախատեսվում է օգտագործել կլինիկական լաբորատորիաներում կամ առողջապահության աշխատողների կողմից `կետի խնամքի դեպքում, ոչ թե տնային օգտագործման համար: Թեստը չպետք է օգտագործվի նվիրաբերված արյան ցուցադրման համար:

Ամփոփություն

Coronaviruses վեպը պատկանում է P սեռին:COVID 19սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է: Մարդիկ հիմնականում ենթակա են: Ներկայումս Coronavirus վեպի վարակված հիվանդները վարակի հիմնական աղբյուրն են. Ասիմպտոմատիկ ներարկված մարդիկ կարող են լինել նաեւ վարակիչ աղբյուր: Ելնելով ներկայիս համաճարակաբանական հետաքննության հիման վրա, ինկուբացիոն ժամանակահատվածը 1-ից 14 օր է, հիմնականում 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսեւորումները ներառում են տենդ, հոգնածություն եւ չոր հազ: Գոռալ գերբնակվածություն, անձրեւոտ քիթ, ցավոտ կոկորդ, Myalgia եւ Diarrhea հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:

Երբ SARS-Cov2 վիրուսը վարակում է օրգանիզմ, RNA, վիրուսի գենետիկ նյութը, առաջին ցուցանիշն է, որը կարելի է հայտնաբերել: SARS-Cov-2- ի վիրուսային բեռի պրոֆիլը նման է գրիպի, որը գագաթներ է նետում ախտանիշի սկզբի ժամանակ, այնուհետեւ սկսում է անկում ապրել: Վարակից հետո հիվանդության դասընթացի մշակմամբ, մարդու իմունային համակարգը կտա հակամարմիններ, որոնց թվում IGM- ն վարակելուց հետո մարմնի կողմից արտադրված վաղ հակամարմինն է: SARS-Cov2- ի հակամարմինները դառնում են հայտնաբերելի հետագայում վարակված: Դրական արդյունքները եւ IGG- ի եւ IGM- ի համար կարող են առաջանալ վարակելուց հետո եւ կարող է լինել սուր կամ վերջին վարակների ցուցիչ: IGG- ն ցույց է տալիս վարակված վարակիչ փուլի կամ անցյալի վարակի պատմության մեջ:

Այնուամենայնիվ, եւ IGM- ն եւ IGG- ն ունեն պատուհանի ժամանակաշրջան վիրուսի վարակից մինչեւ հակամարմինների արտադրություն, IGM- ն գրեթե հայտնվում է հիվանդության սկզբից հետո մի քանի օր հետո, ուստի նրանց հայտնաբերումը ավելի քիչ է, քան նուկլաթթվի հայտնաբերումը: Այն դեպքերում, երբ նուկլեաթթվի ուժեղացման թեստերը բացասական են, եւ կա ուժեղ համաճարակաբանական կապ, սովիմի վարակի հետ, զույգ շիճուկի նմուշները (սուր եւ փխրուն փուլում) կարող են օժանդակել ախտորոշմանը:

Սկզբունք

Covid-19 IGG / IGM Rapid Test Cassette (ՀԲ / S / P) որակական թաղանթային ժապավենի վրա հիմնված immunoassay է մարդկային ամբողջ արյան / շիճուկ / պլազմայի վեպի մեջ գտնվող հակամարմինների (IGG): Թեստային ձայներիզը բաղկացած է:1) Burgundy գունավոր Coiyugate պահոց, որը պարունակում է վեպը Coronavirus Recombinant ծրար Antigens Coi ^ Ugated Colloid Gold- ով (նոր Coronavirus C两ugates), 2) նիտրոկելուլոզային թաղանթ ժապավեն, որը պարունակում է երկու փորձարկման գծեր (IGG եւ IGM տողեր) եւ կառավարման գծի (C տող): IGM գիծը նախապես պատված է մկնիկի հակամարմնային IGM հակամարմինի հետ, IGG գիծը պատված է մկնիկի հակամարմինային igg հակամարմինին, երբ թեստային ձայներիզների նմուշի նմուշը տարածվում է: Նմուշը գաղթում է մազանոթային գործողությամբ ձայներիզով: IGM հակահայկական նոր վեպոնավիրուսը, եթե ներկա լինի նմուշում, կկապի Coronavirus ciyugates վեպը: Այնուհետեւ Imunocomple- ը գրավել է IGM նվագախմբի ռեակտիվ նախապես պատված, ձեւավորելով բուրգունդ գունավոր IGM գիծ, ​​նշելով նոր Coronavirus IGM դրական փորձարկման արդյունքը: Igg հակահայկական վեպը ներկա է նմուշում, որը կապվելու է Coronavirus Conjugates վեպի հետ: Այնուհետեւ իմունոմոմպլեքսը գրավել է Reagent Coased- ը Lhe IGG Line- ի վրա, ձեւավորելով բուրգունդ գունավոր IGG գիծ, ​​նշելով նոր Coronavirus IGG- ի դրական փորձարկման արդյունքը: Ցանկացած տողերի բացակայությունը (IGG եւ IGM) առաջարկում է ա

Բացասական արդյունք: Որպես դատավարական հսկողություն ծառայելու համար, գունավոր գիծը միշտ կհայտնվի կառավարման գծի շրջանում, նշելով, որ նման է նմուշի պատշաճ ծավալը եւ տեղի է ունեցել մեմբրանի ամբարիշտ:

Զգուշացումներ եւ նախազգուշական միջոցներ

• Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:
• Առողջապահության մասնագետների եւ մասնագետների խնամքի վայրերի համար:

• Մի օգտագործեք ավարտման ժամկետը:

• Խնդրում ենք կարդալ այս թերթիկի բոլոր տեղեկությունները նախքան թեստը կատարելուց առաջ: • Թեստային ձայներիզը պետք է մնա կնքված քսակի մեջ մինչեւ օգտագործելը:

• Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր եւ վարվեն նույն ձեւով, ինչպես վարակիչ գործակալը:

• Օգտագործված թեստային ձայները պետք է հեռացվեն ըստ դաշնային, պետական ​​եւ տեղական կանոնակարգերի:

Կազմ

Թեստը պարունակում է մեմբրանային ժապավեն, որը պատված է մկնիկի հակաիրական IGM հակամարմինով եւ մկնիկի հակամարմնային igg հակամարմինին

Թեստային գիծ եւ ներկերի պահոց, որը պարունակում է կոլոիդ ոսկի, որը զուգորդվում է նոր Corona Virus Recombinant Antigen- ով: Թեստերի քանակը տպագրվել է պիտակավորման վրա:

Տրամադրված նյութեր

• Թեստային ձայներիզ • Փաթեթի ներդիր
• Բուֆեր • կաթիլ
• Լանչ

Պահանջվող նյութեր, բայց չեն տրամադրվում

• նմուշների հավաքման բեռնարկղ • ժմչփ

Պահեստավորում եւ կայունություն

• Պահեք որպես փաթեթավորված կնքված քսակով ջերմաստիճանում (4-30 "Cor 40-86 ° F):

• Քաշը բացելուց հետո, որ պետք է օգտագործվի մեկ ժամվա ընթացքում: Տաք եւ խոնավ միջավայրի երկարատեւ ազդեցությունը կհանգեցնի արտադրանքի վատթարացման:

• Լոտը եւ ժամկետի ավարտը տպագրվել են պիտակավորման նմուշի վրա

• Թեստը կարող է օգտագործվել ամբողջ արյունը / շիճուկ / պլազմային նմուշները ստուգելու համար:

• Հավաքել ամբողջ արյունը, շիճուկը կամ պլազմային նմուշները `կանոնավոր կլինիկական լաբորատորիայի կանոնավոր ընթացակարգերը:

• Հնարավորինս շուտ առանձնացրեք շիճուկը կամ պլազմային արյունը արյունից: Օգտագործեք միայն մաքուր ոչ հեմոլիզացված նմուշներ:

• Պահել նմուշները 2-8 ° C (36-46T), եթե անմիջապես փորձարկվում են: Պահել նմուշները 2-8 ° C ջերմաստիճանում մինչեւ 7 օր: Նմուշները պետք է սառեցվեն -20 ° C (-4 ° F) ավելի երկար պահեստավորման համար: Մի սառեցրեք արյան ամբողջ նմուշներըՈճի լինել

• Խուսափեք բազմաթիվ սառեցման ցիկլերից, նախքան փորձարկելը, սառեցված նմուշները դանդաղեցնել սենյակային ջերմաստիճանը եւ նրբորեն խառնել:

Տեսանելի մասնիկների պարունակող նմուշները պետք է ճենտրոնագրմամբ հստակեցվեն նախքան փորձարկումները:

• Մի օգտագործեք նմուշներ, որոնք ցույց են տալիս համախառն լիպեմիան կոպիտ հեմոլիզ կամ փոթորիկ, որպեսզի խուսափեն արդյունքների մեկնաբանությանը միջամտությունից

Թեստի կարգը

Թեստային սարքը եւ նմուշները թույլ են տալիս հավասարակշռել ջերմաստիճանը (15-30 C կամ 59-86 տ) նախքան փորձարկումները:

1. Հեռացրեք թեստային ձայները կնքված քսակից:
2. Անցկացրեք Dropper- ը ուղղահայաց եւ նմուշների վերեւի մասի (ներ) ի վերեւի մասի (մոտավորապես 10 ul) փոխանցեք նմուշի վերին մասում `համոզվելով, որ օդային փուչիկները չկան: Ավելի լավ ճշգրտության համար փոխանցեք նմուշը, պղպեղի կողմից, որը ունակ է առաքել 10 ծավալի: Տես նկարազարդումը ստորեւ:
3. Այնուհետեւ միանգամից ավելացրեք 2 կաթիլ (մոտավորապես 70 ul) բուֆերային, նմուշների լավ (ներ) ում:
4. Սկսեք ժմչփը:
5. գունավոր գծեր հայտնվելու համար: Մեկնաբանեք թեստի արդյունքները 15 րոպեի ընթացքում: 20 րոպե հետո արդյունքները մի կարդացեք:

Տարածք նմուշի համար

(Նկարը միայն հղման համար է, դիմեք նյութական օբյեկտին):

Արդյունքների մեկնաբանություն

հակամարմիններ: IGM թեստային գծի տեսքը ցույց է տալիս Coronavirus նոր IGM հակամարմինների ներկայությունը: Եվ եթե երկուսն էլ ներկայանան եւ IGM գիծը, դա ցույց է տալիս, որ երկու վեպի Coronavirus հատուկ IGG եւ IGM հակամարմինների առկայությունը:

Բացասական.Մի գունավոր գիծ է հայտնվում վերահսկիչ տարածաշրջանում (գ), ոչ մի ակնհայտ գունավոր գիծ չի երեւում փորձարկման գծի շրջանում:

Անվավեր.Վերահսկիչ գիծը չի կարող հայտնվել: Անբավարար նմուշների ծավալը կամ սխալ դատավարական տեխնիկան ամենահավանական պատճառներն են FBR վերահսկողության տողերը: Վերանայեք ընթացակարգը եւ կրկնեք թեստը նոր թեստային ձայներիզով: Եթե ​​խնդիրը շարունակվում է, դադարեցրեք փորձարկման հավաքածուի միջոցով անմիջապես եւ դիմեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորին:

Որակի հսկողություն

Քննության մեջ ներառված է դատավարական վերահսկողություն: Վերահսկիչ շրջանում հայտնվելով գունավոր գիծ (C) համարվում է ներքին դատավարական վերահսկողություն: Այն հաստատում է բավարար նմուշների ծավալը, համապատասխան մեմբրանային հյուսելը եւ ճիշտ դատավարական տեխնիկան: Վերահսկիչ ստանդարտները չեն մատակարարվում այս հանդերձանքով: Այնուամենայնիվ, առաջարկվում է, որ փորձարկվեն դրական եւ բացասական վերահսկողություններ, որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա `ստուգման կարգը հաստատելու եւ փորձարկման պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:

Սահմանափակումներ

• Covid-19 IGG / IGM Rapid Test Caseette (ՀԲ / S / P) սահմանափակ է որակական ապահովելու համար

հայտնաբերում: Թեստային գծի ինտենսիվությունը պարտադիր չէ, որ կապված է արյան մեջ հակամարմինի համակենտրոնացմանը: Այս թեստից ստացված արդյունքները նախատեսված են միայն ախտորոշման համար օգնություն: Յուրաքանչյուր բժիշկ պետք է մեկնաբանեն արդյունքները հիվանդի պատմության, ֆիզիկական գտածոների եւ ախտորոշման այլ ընթացակարգերի հետ միասին:

• Բացասական թեստի արդյունքը ցույց է տալիս, որ Coronavirus վեպի հակամարմինները կամ ներկա չեն, կամ թեստով անբացատրելի մակարդակներում:

Կատարման բնութագրերը

Ճշգրտություն

CO VID-19 IGG / IGM Rapid Test- ի ամփոփ տվյալները, ինչպես ստորեւ

Ինչ վերաբերում է IGG Test- ին, մենք հաշվել ենք 82 հիվանդների դրական փոխարժեքը փխրունության ընթացքում:

Covid-19 IGG:

97,56% զգայունություն բերող արդյունքները

Ինչ վերաբերում է IGM թեստին, ապա արդյունքի համեմատությունը RT-PCR- ի հետ:

Covid-19 IGM:

Վիճակագրական համեմատություն է արվել 88.61% -ով զգայունությունը, 97,67% առանձնահատկություն եւ 93.33% ճշգրտություն

Խաչ-ռեակտիվություն եւ միջամտություն

1. Անդրադառնալով վարակիչ հիվանդությունների ընդհանուր պատճառական միջոցները գնահատվել են թեստի հետ խաչի ռեակտիվության համար: Այլ ընդհանուր վարակիչ հիվանդությունների որոշ դրական նմուշներ բխում էին «Կորոնավիրուս» վեպի դրական եւ բացասական նմուշների նոր եւ բացասական նմուշների մեջ: Խաչի ռեակտիվություն չի նկատվել ՄԻԱՎ-ով վարակված հիվանդների, HTIA ^ CMV Flua, Flub, RSY պատգամավոր, CP, HPivs- ով վարակված հիվանդների նմուշներով:

2.Potentally խաչաձեւ ռեակտիվ էնդոգեն նյութերը, ներառյալ ընդհանուր շիճուկի բաղադրիչները, ինչպիսիք են լիպիդները, հեմոգլոբինը, Բիլիրուբինը, բարձր կոնցենտրացիաներում էին միջնապատի դրական եւ բացասական նմուշներ եւ փորձարկված, առանձին:

Սարքի վրա ոչ մի խաչի ռեակտիվություն կամ միջամտություն չի նկատվել:

3. Տարբեր ընդհանուր կենսաբանական վերլուծությունները բխում էին «Կորոնավիրուս» վեպի դրական եւ բացասական նմուշների մեջ եւ առանձին փորձարկվեցին: Ոչ մի էական միջամտություն նկատվել է ստորեւ աղյուսակում նշված մակարդակներում:

Վերարտադրելիություն

Վերարտադրելիության ուսումնասիրություններն իրականացվել են Coronavirus IGG / IGM արագ փորձարկման համար `բժիշկների գրասենյակի երեք լաբորատորիաներում (POL): Այս ուսումնասիրության մեջ օգտագործվել են վաթսուն (60) կլինիկական շիճուկի նմուշներ, 20 բացասական, 20 սահմանային դրական եւ 20 դրական: Յուրաքանչյուր նմուշ վազում էր երեք օր երեք օրվա ընթացքում յուրաքանչյուր պոլում: Ներխուժման համաձայնագրերը 100% -ով էին: Միջբեռնված պայմանագիրը 100% էր: