COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզ

Միայն պրոֆեսիոնալ և in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ ՕԳՏԱԳՈՐԾՈՒՄ

ԱյնCOVID-19 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզկողային հոսքի իմունային անալիզ է, որը նախատեսված է SARS-CoV-2 վիրուսի IgG և IgM հակամարմինների որակական հայտնաբերման համար՝ ամբողջ արյան, շիճուկի կամ պլազմայի նմուշներում COVID-19 վարակի կասկածանքով անձանց բուժաշխատողի կողմից:

CO VID-19 IgG/IgM արագ թեստը օգնություն է SARS-CoV-2-ի կասկածելի վարակով հիվանդների ախտորոշման համար՝ կլինիկական դրսևորման և այլ լաբորատոր թեստերի արդյունքների հետ համատեղ: Առաջարկվում է օգտագործել որպես լրացուցիչ թեստի ցուցիչ նոր կորոնավիրուսի բացասական նուկլեինաթթվի թեստով կասկածելի դեպքերի համար կամ կասկածելի դեպքերում օգտագործել նուկլեինաթթվի թեստի հետ միասին: Հակամարմինների թեստավորման արդյունքները չպետք է օգտագործվեն որպես միակ հիմք SARS-CoV-2 վարակի ախտորոշման կամ բացառման կամ վարակի կարգավիճակը տեղեկացնելու համար:

Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը, հատկապես նրանց մոտ, ովքեր շփվել են հայտնի վարակված անձանց հետ կամ ակտիվ վարակի բարձր տարածվածությամբ տարածքներում: Պետք է դիտարկել մոլեկուլային ախտորոշիչով հետագա թեստավորում՝ այս անհատների մոտ վարակը բացառելու համար:

Դրական արդյունքները կարող են պայմանավորված լինել ոչ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային շտամներով նախկինում կամ ներկա վարակի պատճառով:

Թեստը նախատեսված է օգտագործելու կլինիկական լաբորատորիաներում կամ բուժաշխատողների կողմից խնամքի կետում, այլ ոչ թե տնային օգտագործման համար: Թեստը չպետք է օգտագործվի դոնորական արյան սքրինինգի համար:

ԱՄՓՈՓՈՒՄ

Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են p սեռին։COVID 19սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։ Մարդիկ հիմնականում ենթակա են. Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են. Ասիմպտոմատիկ ներարկվող մարդիկ նույնպես կարող են վարակիչ աղբյուր լինել: Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։ Քթի գերբնակվածություն, հոսող քիթ, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:

Երբ SARS-CoV2 վիրուսը վարակում է օրգանիզմը, ՌՆԹ-ն՝ վիրուսի գենետիկ նյութը, առաջին մարկերն է, որը կարելի է հայտնաբերել։ SARS-CoV-2-ի վիրուսային ծանրաբեռնվածության պրոֆիլը նման է գրիպի պրոֆիլին, որը հասնում է գագաթնակետին մոտ ախտանիշների առաջացման պահին, այնուհետև սկսում է նվազել: Վարակվելուց հետո հիվանդության ընթացքի զարգացմամբ մարդու իմունային համակարգը կարտադրի հակամարմիններ, որոնց թվում IgM-ն վարակվելուց հետո օրգանիզմի կողմից արտադրվող վաղ հակամարմինն է՝ ցույց տալով վարակի սուր փուլը: SARS-CoV2-ի IgG հակամարմինները հայտնաբերվում են ավելի ուշ՝ վարակվելուց հետո: Դրական արդյունքներ ինչպես IgG-ի, այնպես էլ IgM-ի համար կարող են առաջանալ վարակվելուց հետո և կարող են վկայել սուր կամ վերջին վարակի մասին: IgG-ն ցույց է տալիս վարակի վերականգնման փուլը կամ անցյալ վարակի պատմությունը:

Այնուամենայնիվ, և՛ IgM-ն, և՛ IgG-ն ունեն վիրուսային վարակից մինչև հակամարմինների արտադրման պատուհանի շրջան, IgM-ն գրեթե հայտնվում է հիվանդության սկզբից մի քանի օր հետո, ուստի դրանց հայտնաբերումը հաճախ հետ է մնում նուկլեինաթթվի հայտնաբերումից և ավելի քիչ զգայուն է, քան նուկլեինաթթվի հայտնաբերումը: Այն դեպքերում, երբ նուկլեինաթթվի ուժեղացման թեստերը բացասական են, և առկա է ուժեղ համաճարակաբանական կապ COVID-19 վարակի հետ, շիճուկի զուգակցված նմուշները (սուր և ապաքինման փուլում) կարող են աջակցել ախտորոշմանը:

ՍԿԶԲՈՒՆՔ

COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզ(WB/S/P) թաղանթային շերտի վրա հիմնված որակական իմունային անալիզ է նոր կորոնավիրուսի դեմ հակամարմինների (IgG և IgM) հայտնաբերման համար մարդու ամբողջ արյան/շիճուկում/պլազմայում: Փորձարկման ձայներիզը բաղկացած է:1) բուրգունդի գույնի կոյյուգատ բարձիկ, որը պարունակում է նոր կորոնավիրուսային ռեկոմբինանտ ծրարային անտիգեններ, որոնք պատված են կոլոիդ ոսկով (Novel coronavirus c两ugates), 2) նիտրոցելյուլոզային թաղանթային շերտ, որը պարունակում է երկու փորձարկման գիծ (IgG և IgM գծեր) և հսկիչ գիծ (C տող): IgM գիծը նախապես պատված է Մկնիկի հակամարդու IgM հակամարմինով, IgG գիծը պատված է Մկնիկի հակամարդու IgG հակամարմինով, երբ փորձանմուշի փորձանմուշի նմուշի ջրհորի մեջ բաշխվում է նմուշի համապատասխան ծավալ: Նմուշը գաղթում է մազանոթային գործողությամբ ձայներիզով: IgM հակաՎեպ կորոնավիրուսը, եթե առկա է նմուշում, կկապվի նոր կորոնավիրուսային կոյուգատների հետ: Այնուհետև իմունոկոմպլեքսը գրավվում է IgM շերտի վրա նախապես պատված ռեագենտով, որը ձևավորում է բորդո գույնի IgM գիծ, ​​որը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսային IgM թեստի դրական արդյունքը: IgG հակաՎեպ կորոնավիրուսը, որը առկա է նմուշում, կկապվի նոր կորոնավիրուսային կոնյուգատների հետ: Այնուհետև իմունոկոմպլեքսը գրավվում է lhe IgG գծի վրա պատված ռեագենտով՝ ձևավորելով բորդո գույնի IgG գիծ՝ ցույց տալով նոր կորոնավիրուսի IgG թեստի դրական արդյունքը: Ցանկացած T գծերի (IgG և IgM) բացակայությունը հուշում է ա

բացասական արդյունք. Որպես ընթացակարգային հսկողություն ծառայելու համար, հսկիչ գծի հատվածում միշտ կհայտնվի գունավոր գիծ, ​​որը ցույց է տալիս, որ նմուշի պատշաճ ծավալն ավելացվել է և տեղի է ունեցել թաղանթային թաղանթ:

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՊԱՀԱՆՋՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

• Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:
• Առողջապահության մասնագետների և մասնագետների համար խնամքի կետեր:

•Չօգտագործել պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:

• խնդրում ենք կարդալ այս թերթիկի ամբողջ տեղեկատվությունը նախքան թեստը կատարելը: • Փորձարկման ձայներիզը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործելը:

•Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն այնպես, ինչպես վարակիչ նյութը:

•Օգտագործված թեստի ձայներիզը պետք է դեն նետվի դաշնային, նահանգային և տեղական կանոնակարգերի համաձայն:

ԿԱԶՄԸ

Թեստը պարունակում է թաղանթային շերտ, որը պատված է մկնիկի հակամարդու IgM հակամարմիններով և մկնիկի հակամարդու IgG հակամարմիններով:

թեստային գիծ և ներկանյութ, որը պարունակում է կոլոիդային ոսկի՝ զուգակցված նոր կորոնա վիրուսի ռեկոմբինանտ անտիգենով: Թեստերի քանակը տպագրվել է պիտակի վրա:

Տրամադրված նյութեր

• Փորձարկման ձայներիզ • Փաթեթի ներդիր
• Բուֆեր • Կաթող
• Լանսետ

Պահանջվող, բայց չտրամադրված նյութեր

•Նմուշների հավաքման տարա • Ժամաչափ

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ

•Պահպանեք փաթեթավորված վիճակում փակ տոպրակի մեջ (4-30″Cor 40-86°F) ջերմաստիճանում: Հավաքածուն կայուն է պիտակի վրա տպված պիտանելիության ժամկետի ընթացքում:

•Քսակը բացելուց հետո այն չպետք է օգտագործվի մեկ ժամվա ընթացքում: Տաք և խոնավ միջավայրի երկարատև ազդեցությունը կհանգեցնի արտադրանքի վատթարացմանը:

•ԼՈՏ-ը և պիտանելիության ժամկետը տպագրված են պիտակի վրա SPECIMEN

•Թեստը կարող է օգտագործվել ամբողջ արյան/շիճուկի/պլազմայի նմուշները ստուգելու համար:

•Ամբողջ արյան, շիճուկի կամ պլազմայի նմուշներ հավաքելու համար՝ կանոնավոր կլինիկական լաբորատոր ընթացակարգերով:

•Հեմոլիզից խուսափելու համար որքան հնարավոր է շուտ առանձնացրեք շիճուկը կամ պլազման արյունից: Օգտագործեք միայն թափանցիկ ոչ հեմոլիզացված նմուշներ:

•Պահպանեք նմուշները 2-8 °C (36-46T) ջերմաստիճանում, եթե անմիջապես չփորձարկվեն: Նմուշները պահել 2-8 °C ջերմաստիճանում մինչև 7 օր: Նմուշները պետք է սառեցվեն -20 °C (-4 °F) ջերմաստիճանում ավելի երկար պահպանման համար: Մի սառեցրեք ամբողջական արյան նմուշները,

•Խուսափեք սառեցման-հալման բազմակի ցիկլերից, նախքան փորձարկումը, սառեցված նմուշները դանդաղ բերեք սենյակային ջերմաստիճանի և նրբորեն խառնեք:

Տեսանելի մասնիկներ պարունակող նմուշները պետք է մաքրվեն ցենտրիֆուգմամբ՝ նախքան փորձարկումը:

•Մի օգտագործեք նմուշներ, որոնք ցույց են տալիս լիպեմիայի համախառն հեմոլիզը կամ պղտորությունը՝ արդյունքների մեկնաբանման միջամտությունից խուսափելու համար

ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

Թույլ տվեք փորձարկման սարքին և փորձանմուշներին մինչև փորձարկումը հավասարակշռել ջերմաստիճանը (15-30 C կամ 59-86 T):

1. Հեռացրեք փորձարկման ձայներիզը կնքված տոպրակից:
2. Կաթիլիչը պահեք ուղղահայաց և փորձանմուշի 1 կաթիլ (մոտ 10 ուլտր) տեղափոխեք նմուշի ջրհորի (S) վերին հատված՝ համոզվելով, որ օդային պղպջակներ չկան: Ավելի լավ ճշգրտության համար նմուշը փոխանցեք պիպետտով, որը կարող է ապահովել 10 մլ ծավալ: Տես նկարազարդումը ստորև:
3. Այնուհետև ավելացրեք 2 կաթիլ (մոտ 70 մլ) բուֆեր անմիջապես նմուշի հորի մեջ:
4. Միացրեք ժմչփը:
5. գունավոր գծերի հայտնվելու համար: Մեկնաբանեք թեստի արդյունքները 15 րոպեում: Մի կարդացեք արդյունքները 20 րոպե հետո:

Տարածք նմուշի համար

(Նկարը միայն հղման համար է, խնդրում ենք անդրադառնալ նյութական օբյեկտին):

ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒՄԸ

հակամարմիններ. IgM թեստային գծի տեսքը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսային հատուկ IgM հակամարմինների առկայությունը։ Եվ եթե ի հայտ են գալիս և՛ IgG, և՛ IgM գիծը, դա ցույց է տալիս, որ նոր կորոնավիրուսի հատուկ IgG և IgM հակամարմինների առկայությունը:

Բացասական:Մեկ գունավոր գիծ հայտնվում է հսկողության շրջանում (C), փորձարկման գծի տարածքում ակնհայտ գունավոր գիծ չի հայտնվում:

Անվավեր:Կառավարման գիծը չի հայտնվում: Նմուշի անբավարար ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան fbr-ի հսկողության գծի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են: Վերանայեք ընթացակարգը և կրկնեք թեստը նոր թեստային ձայներիզով: Եթե ​​խնդիրը չվերանա, անհապաղ դադարեցրեք փորձարկման փաթեթի օգտագործումը և դիմեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորին:

ՈՐԱԿԻ ՎԵՐԱՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ

Թեստում ներառված է ընթացակարգային հսկողություն: Վերահսկիչ շրջանում (C) հայտնված գունավոր գիծը համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն: Այն հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը, մեմբրանների համապատասխան մաքրումը և ճիշտ ընթացակարգային տեխնիկան: Վերահսկիչ ստանդարտները չեն տրամադրվում այս հավաքածուի հետ: Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ թեստի ընթացակարգը հաստատելու և թեստի պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:

ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ

• COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզը (WB/S/P) սահմանափակված է՝ ապահովելու որակական

հայտնաբերում. Փորձարկման գծի ինտենսիվությունը պարտադիր չէ, որ կապված լինի արյան մեջ հակամարմինների կոնցենտրացիայի հետ: Այս թեստից ստացված արդյունքները նախատեսված են միայն ախտորոշման համար օգնություն: Յուրաքանչյուր բժիշկ պետք է մեկնաբանի արդյունքները հիվանդի պատմության, ֆիզիկական արդյունքների և այլ ախտորոշիչ ընթացակարգերի հետ համատեղ:

•Թեստի բացասական արդյունքը ցույց է տալիս, որ նոր կորոնավիրուսի հակամարմինները կա՛մ բացակայում են, կա՛մ թեստի կողմից չհայտնաբերվող մակարդակներում:

ԿԱՏԱՐՄԱՆ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐԸ

Ճշգրտություն

CO VID-19 IgG/IgM արագ թեստի ամփոփ տվյալները՝ ստորև

Ինչ վերաբերում է IgG թեստին, ապա մենք հաշվել ենք 82 հիվանդի դրական ցուցանիշը ապաքինման շրջանում։

COVID-19 IgG.

Արդյունքները տալիս են 97,56% զգայունություն

Ինչ վերաբերում է IgM թեստին, ապա արդյունքի համեմատությունը RT-PCR-ի հետ:

COVID-19 IgM.

Կատարվել է վիճակագրական համեմատություն 88,61% զգայունություն, 97,67% յուրահատկություն և 93,33% ճշգրտություն ստացած արդյունքների միջև։

Խաչաձև ռեակտիվություն և միջամտություն

1 .Վարակիչ հիվանդությունների այլ ընդհանուր պատճառական գործակալները գնահատվել են թեստի հետ խաչաձև ռեակտիվության համար: Այլ ընդհանուր վարակիչ հիվանդությունների որոշ դրական նմուշներ ցցվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ և թեստավորվել առանձին: Խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել ՄԻԱՎ-ով, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV-ով վարակված հիվանդների նմուշների հետ:

2. Պոտենցիալ խաչաձև ռեակտիվ էնդոգեն նյութերը, ներառյալ շիճուկի սովորական բաղադրիչները, ինչպիսիք են լիպիդները, հեմոգլոբինը, բիլիռուբինը, բարձր կոնցենտրացիաներով ցցվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ և փորձարկվել են առանձին:

Սարքի վրա խաչաձև ռեակտիվություն կամ միջամտություն չի նկատվել:

3. Որոշ այլ սովորական կենսաբանական անալիտներ ավելացվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ և փորձարկվել առանձին: Ստորև բերված աղյուսակում թվարկված մակարդակներում էական միջամտություն չի նկատվել:

Վերարտադրելիություն

Վերարտադրելիության ուսումնասիրություններ են իրականացվել նոր կորոնավիրուսի IgG/IgM արագ թեստի համար երեք բժիշկ գրասենյակային լաբորատորիաներում (POL): Վաթսուն (60) կլինիկական շիճուկ նմուշներ՝ 20 բացասական, 20 սահմանային դրական և 20 դրական, օգտագործվել են այս հետազոտության մեջ: Յուրաքանչյուր նմուշ գործարկվել է եռակի երեք օրվա ընթացքում յուրաքանչյուր POL-ում: Ներքին փորձարկման համաձայնագրերը 100% էին: Միջտեղային համաձայնագիրը 100% էր։