Kaset Tes Cepat IgG/IgM COVID-19

Hanya untuk penggunaan diagnostik profesional dan in vitro.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

ItuKaset Tes Cepat IgG/IgM COVID-19adalah immunoassay aliran lateral yang dirancang untuk deteksi kualitatif antibodi IgG dan IgM terhadap virus SARS-CoV-2 dalam spesimen darah lengkap, serum, atau plasma dari individu yang diduga terinfeksi COVID -19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka.

Tes Cepat IgG/IgM CO VID-19 merupakan alat bantu diagnosis pasien suspek infeksi SARS -CoV-2 disertai dengan gambaran klinis dan hasil pemeriksaan laboratorium lainnya. Disarankan untuk digunakan sebagai indikator tes tambahan untuk kasus-kasus yang dicurigai dengan tes asam nukleat negatif terhadap virus corona baru atau digunakan bersama dengan tes asam nukleat dalam kasus-kasus yang dicurigai. Hasil tes antibodi tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau mengecualikan infeksi SARS -CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi.

Hasil negatif tidak menutup kemungkinan adanya infeksi SARS-CoV-2, terutama pada mereka yang telah melakukan kontak dengan orang yang diketahui terinfeksi atau di daerah dengan prevalensi infeksi aktif yang tinggi. Tes tindak lanjut dengan diagnostik molekuler harus dipertimbangkan untuk menyingkirkan kemungkinan infeksi pada orang-orang ini.

Hasil positif mungkin disebabkan oleh infeksi virus corona jenis non-SARS-CoV-2 di masa lalu atau saat ini.

Tes ini dimaksudkan untuk digunakan di laboratorium klinis atau oleh petugas kesehatan di tempat perawatan, bukan untuk digunakan di rumah. Tes ini tidak boleh digunakan untuk menyaring darah yang disumbangkan.

RINGKASAN

Virus corona baru termasuk dalam genus p.COVID 19merupakan penyakit infeksi pernafasan akut. Masyarakat pada umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan; orang yang disuntik tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.

Ketika virus SARS-CoV2 menginfeksi suatu organisme, RNA, materi genetik virus, adalah penanda pertama yang dapat dideteksi. Profil viral load SARS-CoV-2 mirip dengan influenza, yang mencapai puncaknya pada saat timbulnya gejala, dan kemudian mulai menurun. Dengan berkembangnya perjalanan penyakit setelah infeksi, sistem kekebalan tubuh manusia akan menghasilkan antibodi, di antaranya IgM merupakan antibodi awal yang diproduksi tubuh setelah infeksi, yang menunjukkan fase infeksi akut. Antibodi IgG terhadap SARS-CoV2 baru dapat dideteksi setelah infeksi. Hasil positif untuk IgG dan IgM dapat terjadi setelah infeksi dan dapat menjadi indikasi infeksi akut atau baru saja terjadi. IgG menunjukkan fase pemulihan infeksi atau riwayat infeksi masa lalu.

Namun, baik IgM maupun IgG memiliki periode jendela dari infeksi virus hingga produksi antibodi, IgM hampir muncul setelah timbulnya penyakit beberapa hari, sehingga deteksinya sering kali tertinggal dibandingkan deteksi asam nukleat dan kurang sensitif dibandingkan deteksi asam nukleat. Dalam kasus di mana tes amplifikasi asam nukleat memberikan hasil negatif dan terdapat kaitan epidemiologis yang kuat dengan infeksi COVID-19, sampel serum berpasangan (dalam fase akut dan pemulihan) dapat mendukung diagnosis.

PRINSIP

Kaset Tes Cepat IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) adalah immunoassay berbasis strip membran kualitatif untuk mendeteksi antibodi (IgG dan IgM) terhadap Novel coronavirus dalam Darah Utuh/Serum/plasma manusia. Kaset tes terdiri dari：1) bantalan coiyugate berwarna merah anggur yang mengandung antigen amplop rekombinan Novel coronavirus yang dibalut dengan emas Koloid (Novel coronavirus c两ugates), 2) strip membran nitroselulosa yang berisi dua garis uji (garis IgG dan IgM) dan garis kontrol (garis C). Garis IgM telah dilapisi sebelumnya dengan antibodi IgM anti-Manusia Tikus, garis IgG dilapisi dengan antibodi IgG anti-Manusia Tikus, ketika volume spesimen yang cukup agar tidak disalurkan ke dalam sumur sampel kaset uji. Spesimen bermigrasi melalui aksi kapiler melintasi kaset. IgM anti-Novel coronavirus, jika ada dalam spesimen, akan berikatan dengan coiyugate Novel coronavirus. Imunokompleks tersebut kemudian ditangkap oleh reagen yang telah dilapisi sebelumnya pada pita IgM, membentuk garis IgM berwarna merah anggur, yang menunjukkan hasil tes positif Novel coronavirus IgM. IgG anti-Novel coronavirus yang terdapat dalam spesimen akan berikatan dengan konjugat Novel coronavirus. Imunokompleks kemudian ditangkap oleh reagen yang dilapisi garis IgG, membentuk garis IgG berwarna merah anggur, yang menunjukkan hasil tes positif IgG Novel coronavirus. Tidak adanya garis T (IgG dan IgM) menunjukkan a

hasil negatif. Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan wicking membran telah terjadi.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

• Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Untuk profesional kesehatan dan situs titik perawatan profesional.

•Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

• harap membaca semua informasi dalam brosur ini sebelum melakukan tes. •Kaset tes harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.

•Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti agen penular.

•Kaset uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan federal, negara bagian, dan lokal.

KOMPOSISI

Tes ini berisi strip membran yang dilapisi dengan antibodi IgM anti-Manusia Tikus dan antibodi IgG anti-Manusia Tikus pada permukaannya.

garis uji, dan bantalan pewarna yang berisi emas koloid ditambah dengan antigen rekombinan virus corona Novel. Jumlah tes dicetak pada label.

Materi yang Disediakan

• Kaset uji • Sisipan kemasan
• Penyangga • Penetes
• Lanset

Bahan yang Dibutuhkan Tapi Tidak Disediakan

•Wadah pengumpul spesimen • Timer

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

•Simpan dalam kemasan dalam kantong tertutup pada suhu (4-30″Cor 40-86°F). Kit ini stabil dalam tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label.

•Setelah kantong dibuka, jangan sampai digunakan dalam waktu satu jam. Kontak yang terlalu lama dengan lingkungan yang panas dan lembab akan menyebabkan kerusakan produk.

•LOT dan tanggal kadaluarsa tercetak pada label SPECIMEN

•Tes ini dapat digunakan untuk menguji seluruh spesimen Darah/Serum/Plasma.

•Untuk mengumpulkan spesimen darah utuh, serum atau plasma setelah prosedur laboratorium klinis rutin.

•Pisahkan serum atau plasma dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis. Gunakan hanya spesimen bening yang tidak mengalami hemolisis.

•Simpan spesimen pada suhu 2-8 °C (36-46T) jika tidak segera diuji. Simpan spesimen pada suhu 2-8 °C hingga 7 hari. Spesimen harus dibekukan pada suhu -20 °C (-4°F) untuk penyimpanan lebih lama. Jangan membekukan spesimen darah utuh、

•Hindari beberapa siklus pembekuan-pencairan, sebelum pengujian, bawa spesimen beku ke suhu kamar secara perlahan dan aduk perlahan.

Spesimen yang mengandung partikel yang terlihat harus diklarifikasi dengan sentrifugasi sebelum pengujian.

•Jangan gunakan sampel yang menunjukkan lipemia kotor, hemolisis kotor atau kekeruhan untuk menghindari gangguan pada interpretasi hasil

PROSEDUR UJI

Biarkan alat uji dan spesimen seimbang dengan suhu (15-30 C atau 59-86 T ) sebelum pengujian.

1. Keluarkan Kaset tes dari kantong yang tertutup rapat.
2. Pegang penetes secara vertikal dan pindahkan 1 tetes (kira-kira 10 ul) spesimen ke area atas sumur spesimen (S) untuk memastikan tidak ada gelembung udara. Untuk presisi yang lebih baik, pindahkan spesimen dengan pipet yang mampu menghasilkan volume 10 ul. Lihat ilustrasi di bawah ini.
3. Kemudian, segera tambahkan 2 tetes (kira-kira 70 ul) buffer ke dalam sumur spesimen (S).
4. Mulai pengatur waktunya.
5. agar garis berwarna muncul. Interpretasikan hasil tes pada menit ke 15. Jangan membaca hasilnya setelah 20 menit.

Area untuk Spesimen

(Gambar hanya untuk referensi, silakan merujuk ke objek material.)

INTERPRETASI HASIL

antibodi. Munculnya garis tes IgM menunjukkan adanya antibodi IgM spesifik virus corona baru. Dan jika garis IgG dan IgM muncul, hal ini menunjukkan adanya antibodi IgG dan IgM spesifik Novel coronavirus.

Negatif:Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C), Tidak ada garis berwarna yang muncul di wilayah garis uji.

Tidak sah:Garis kontrol gagal muncul. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah kemungkinan besar menjadi penyebab kegagalan saluran kendali. Tinjau prosedurnya dan ulangi pengujian dengan kaset pengujian baru. Jika masalah terus berlanjut, segera hentikan penggunaan alat tes dan hubungi distributor setempat Anda.

KONTROL KUALITAS

Kontrol prosedural disertakan dalam tes. Garis berwarna yang muncul di wilayah kendali (C) dianggap sebagai kendali prosedural internal. Ini memastikan volume spesimen yang cukup, sumbu membran yang memadai, dan teknik prosedur yang benar. Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini. Namun, disarankan agar kontrol positif dan negatif diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk memastikan prosedur pengujian dan memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.

BATASAN

• Kaset Tes Cepat IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) terbatas untuk memberikan gambaran kualitatif

deteksi. Intensitas garis tes tidak selalu berkorelasi dengan konsentrasi antibodi dalam darah. Hasil yang diperoleh dari tes ini dimaksudkan sebagai bantuan diagnosis saja. Setiap dokter harus menafsirkan hasil sehubungan dengan riwayat pasien, temuan fisik, dan prosedur diagnostik lainnya.

•Hasil tes negatif menunjukkan bahwa antibodi terhadap virus corona baru tidak ada atau berada pada tingkat yang tidak terdeteksi oleh tes.

KARAKTERISTIK KINERJA

Ketepatan

Rangkuman data Rapid Test IgG/IgM CO VID-19 seperti dibawah ini

Mengenai tes IgG, kami telah menghitung tingkat positif dari 82 pasien selama masa pemulihan.

IgG COVID-19:

Hasilnya menghasilkan sensitivitas 97,56%

Mengenai tes IgM, hasilnya dibandingkan dengan RT-PCR.

IgM COVID-19:

Perbandingan statistik dibuat antara hasil yang menghasilkan sensitivitas 88,61%, spesifisitas 97,67%, dan akurasi 93,33%.

Reaktivitas Silang dan Interferensi

1 .Agen penyebab umum penyakit menular lainnya dievaluasi reaktivitas silangnya dengan tes tersebut. Beberapa spesimen positif dari penyakit menular umum lainnya dimasukkan ke dalam spesimen positif dan negatif virus corona Novel dan diuji secara terpisah. Tidak ada reaktivitas silang yang diamati dengan spesimen dari pasien yang terinfeksi HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Zat endogen yang berpotensi reaktif silang termasuk komponen serum umum, seperti lipid, hemoglobin, bilirubin, dimasukkan pada konsentrasi tinggi ke dalam spesimen positif dan negatif virus corona Novel dan diuji secara terpisah.

Tidak ada reaktivitas silang atau interferensi yang diamati pada perangkat.

3.Beberapa analit biologis umum lainnya dimasukkan ke dalam spesimen positif dan negatif virus corona baru dan diuji secara terpisah. Tidak ada gangguan signifikan yang teramati pada tingkat yang tercantum pada tabel di bawah.

Reproduksibilitas

Studi reproduktifitas dilakukan untuk Tes Cepat IgG/IgM Novel coronavirus di tiga laboratorium kantor dokter (POL). Enam puluh (60) spesimen serum klinis, 20 negatif, 20 positif batas dan 20 positif, digunakan dalam penelitian ini. Setiap spesimen dijalankan rangkap tiga selama tiga hari di setiap POL. Perjanjian intra-pengujian adalah 100%. Perjanjian antar lokasi adalah 100%.