SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test snældan

Ætlað notkun

TheSARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test snældaner hröð litskiljun ónæmisgreiningar til eigindlegrar uppgötvunar SARS-CoV-2 mótefnavaka í meltingarvegi í meltingarvegi. hröð mismunagreining áCOVID 19Sýking.

Pakka forskriftir

25 próf/pakki, 50 próf/pakki, 100 próf/pakki

INNGANGUR

Skáldsaga kransæða tilheyra ß ættinni.COVID 19er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum. Fólk er yfirleitt næmir. í 14 daga, aðallega 3 til 7 daga. Helstu birtingarmyndir fela í sér hita, þreytu og þurr hósta. Í nokkrum tilvikum er að finna í nefstífli, nef nef, hálsbólga, vöðva og niðurgangur.

Hvarfefni

Prófskassettið inniheldur and-SARS-COV-2 nucleocapsid próteinagnir og and-SARS-CoV-2 kjarasplaprótein húðað á himnunni.

VARÚÐARRÁÐSTAFANIR

Vinsamlegast lestu allar upplýsingar í þessum pakkningu áður en þú framkvæmir prófið.

1. Fyrir faglega in vitro greiningarnotkun. Ekki nota eftir gildistíma.

2. Prófið ætti að vera áfram í lokuðum pokanum þar til það er tilbúið til notkunar.

3. Öll sýni ættu að teljast hugsanlega hættuleg og meðhöndluð á sama hátt og sýkingarefni.

4. Fargast ætti notaða prófinu samkvæmt staðbundnum reglugerðum.

5. Fylgst með blóðugum sýnum.

6. Farhanskar sem afhenda sýnin, forðastu að snerta hvarfefni himnuna og sýnishornið vel.

Geymsla og stöðugleiki

Gildistímabilið er 18 mánuðir ef þessi vara er geymd í umhverfi

2-30 ℃. Prófið er stöðugt í gegnum gildistíma prentað á lokaða pokanum. Prófið verður að vera í lokuðum pokanum þar til notkun. Ekki frysta.Ekki nota út fyrir gildistíma.

Sýnishorn og undirbúningur

1

Þvinga, forðastu að snerta tunguna og taka þurrkinn út.

2. Verkefni sýnið strax með útdráttarlausn sýnisins sem fylgir í búnaðinum eftir að sýninu er safnað. Ef ekki er hægt að vinna það strax ætti að geyma sýnið í þurru, sótthreinsuðu og stranglega innsigluðu plaströr. Það er hægt að geyma það 2-8 ℃ í 8 klukkustundir og hægt er að geyma það í langan tíma við -70 ℃.

3. Sýnishorn sem eru mjög menguð af matleifum til inntöku er ekki hægt að nota til að prófa þessa vöru. Ekki er mælt með sýnum sem safnað er úr þurrku sem eru of seigfljótandi eða þéttbýl til að prófa þessa vöru. Ef þurrkurinn er mengaður með miklu magni af blóði er ekki mælt með þeim til að prófa. Ekki er mælt með því að nota sýnin sem eru unnin með útdráttarlausn sýni sem ekki er til staðar í þessu búnaði til að prófa þessa vöru.

Kit íhlutir

Efni veita

Efni sem krafist er en ekki veita

Forskriftir25

Próf/Pack50

Próf/Pack100

Próf/Packsample útdráttar hvarfefni25 próf/Pack50 próf/Pack100 próf/Packsample útdráttur

rör ≥25 próf/pakka ≥50 próf/pakka ≥100 próf/packinstructionefer til

packageRefer til

packageRefer til

pakki

Leiðbeiningar til notkunar

Leyfðu prófinu, sýnishornum, útdráttarbuffi að jafna við stofuhita (15-30 ℃) fyrir prófun.

1. Fjarlægðu prófakassettuna úr innsigluðu filmupokanum og notaðu hann innan 15 mínútna. Besti árangurinn verður fenginn ef greiningin er framkvæmd strax eftir að hafa opnað filmupokann.

2. Settu útdráttarrörið á vinnustöðina. Haltu útdráttarhvarfefni flöskunni á hvolfi lóðrétt. Færðu flöskuna og láttu alla lausnina (u.þ.b. 250 μl) falla í útdráttarrörið frjálslega án þess Tube.

3. Settu þurrkaspilið í útdráttarrörið. Taktu þurrkuna í um það bil 10 sekúndur meðan ýtt er á höfuðið á innan við rörið til að losa mótefnavakann í þurrkunni.

4. Fjarlægðu þurrkann á meðan þú kreist þurrkhausinn við innan í útdráttarrörinu þegar þú fjarlægir hann til að reka eins mikið af vökva og mögulegt er og mynda þurrku. Réttu þurrkinn í samræmi við lífshættulegan úrgangsförunarferli.

5. Færðu droparinn ofan á útdráttarrörið. Settu prófskassettuna á hreint og jafnt yfirborð.

6. Bæta við 2 dropum lausnarinnar (u.þ.b. 65 mL) að sýnishorninu og byrjaðu síðan tímastillinn. Lestu niðurstöðuna sem birtist innan 20-30 mínútna og niðurstöðurnar sem lesnar eru eftir 30 mínútur eru ógildar.

Túlkun niðurstaðna

Ein lituð lína birtist á stjórnlínusvæðinu (c). Engin lína birtist á prófunarsvæðinu (t). Neikvæð niðurstaða bendir til þess að SARS-CoV-2 mótefnavaka sé ekki til staðar í sýninu eða er til staðar undir greinanlegu stigi prófsins.

JákvættNiðurstaða:

Tvær línur birtast. Ein lituð lína ætti að vera á stjórnunarsvæðinu (c) og önnur augljós lituð lína ætti að vera á prófunarsvæðinu (t). Jákvæð niðurstaða bendir til þess að SARS-CoV-2 hafi verið greind í sýninu.

Ógild niðurstaða:

Stjórnlínan birtist ekki. Sjálfstætt sýnishorn eða röng málsmeðferðartækni eru líklega ástæður fyrir bilun í stjórnlínu. Skoðaðu málsmeðferðina og endurtaktu prófið með nýju prófi. Ef vandamálið er viðvarandi skaltu hætta að nota prófunarbúnaðinn strax og hafa samband við dreifingaraðila þinn.

Athugið:

Styrkur litarins á prófunarlínusvæðinu (t) er breytilegur eftir styrk SARS-CoV-2 mótefnavaka sem er til staðar í sýninu. Þess vegna ætti að líta á alla litbrigði á prófunarlínusvæðinu (t) jákvætt.

Gæðaeftirlit

• Málsmeðferð er með í prófinu. Litað lína sem birtist á samanburðarsvæðinu (c) er talin innri málsmeðferð. Það staðfestir fullnægjandi himnur.
• Eftirlitsstaðlar eru ekki með þetta sett; Hins vegar er mælt með því að jákvætt og neikvætt eftirlit verði prófað sem góð rannsóknarstofuaðferð til að staðfesta prófunaraðferðina og til að sannreyna rétta prófun.

TakmarkanirPrófsins

1. SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test snældan er eingöngu til faglegrar in vitro greiningarnotkunar. Prófið ætti að nota til að greina SARS-CoV-2 mótefnavaka í meltingarvegi í meltingarvegi. Hægt er að ákvarða styrkur COV-2 með þessu eigindlegu prófi.
2. Nákvæmni prófsins fer eftir gæðum þurrkasýni.
3. SARS-COV-2 mótefnavaka Rapid Test snældan mun aðeins gefa til kynna tilvist SARS-CoV-2 í sýnishorninu frá bæði lífvænlegum og óverulegum SARS-CoV-2 kransæðasjúkdómum.
4. Eins og með öll greiningarpróf, verður að túlka allar niðurstöður ásamt öðrum klínískum upplýsingum sem læknirinn er tiltækur.
5. Staðfesta skal neikvæða niðurstöðu sem fengin er úr þessu búnaði með PCR.a neikvæðri niðurstöðu ef styrkur SARS-CoV-2 sem er til staðar í þurrkunni er ekki fullnægjandi eða er undir greinanlegu stigi prófsins.
6. Umfram blóð eða slím á þurrkasýni getur truflað afköst og getur skilað rangri jákvæðri niðurstöðu.
7. Jákvæð niðurstaða fyrir SARS-CoV-2 útilokar ekki undirliggjandi samsýkingu með anther sýkla. Þess vegna ætti að íhuga möguleika á óbeina bakteríusýkingu.
8. Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu, sérstaklega hjá þeim sem hafa verið í snertingu við vírusinn. Líta skal eftirfylgni með sameindagreiningu til að útiloka sýkingu hjá þessum einstaklingum.
9. Jákvæðar niðurstöður geta stafað af núverandi sýkingu með Coronavirus stofnum sem ekki eru SARS-COV-2, svo sem Coronavirus HKU1, NL63, OC43 eða 229E.
10. Ekki ætti að nota niðurstöður úr mótefnavakaprófum sem eini grundvöll til að greina eða útiloka SARS-CoV-2 sýkingu eða til að upplýsa sýkingarstöðu.
11. Útdráttarhvarfefni hefur getu til að drepa vírusinn, en það er ekki hægt að gera 100% af vírusnum óvirkan. Hægt er að vísa til aðferðar við að gera vírusinn óvirkan: hvaða aðferð er mælt með því að mælt er með WHO/CDC, eða hægt er að meðhöndla hana samkvæmt staðbundnum reglugerðum.

Frammistöðueinkenni

NæmiOgSértæki

SARS-CoV-2 mótefnavaka Rapid Test snældan hefur verið metin með sýnum sem fengin voru frá sjúklingum.

Hlutfallslegt næmi: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Hlutfallsleg sérstaða: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Öryggisbil

Greiningarmörk

Þegar vírusinnihaldið er meira en 400TCID₅₀/ml, jákvæða uppgötvunarhlutfallið er meira en 95%. Þegar vírusinnihaldið er minna en 200tcid₅₀/ml, jákvæða uppgötvunarhlutfallið er minna en 95%, þannig að lágmarks uppgötvunarmörk þessarar vöru eru 400TCID₅₀/ml.

Nákvæmni

Þrjár lotur í röð voru prófaðar með tilliti til nákvæmni. Mismunandi lotur hvarfefna voru notaðir til að prófa sama neikvæða sýni 10 sinnum í röð og niðurstöðurnar voru allar neikvæðar. Mismunandi lotur af hvarfefnum voru notaðar til að prófa sama jákvæða sýni 10 sinnum í röð og niðurstöðurnar voru allar jákvæðar.

Krókáhrif

Þegar vírusinnihaldið í sýninu sem á að prófa nær 4,0*10⁵Tcid₅₀/ml, niðurstaðan sýnir enn ekki krókáhrifin.

Krossviðbrögð

Krossviðbrögð settsins var metin. Niðurstöðurnar sýndu enga krossviðbrögð við eftirfarandi sýnishorn.

Interfering efni

Ekki er truflað niðurstöður prófsins með efninu í eftirfarandi styrk:

IBibliography

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus meinmynd. Adv vírus res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.Origin og þróun sjúkdómsvaldandi kransæðaveiru.NAT Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W, o.fl. Epidemiology, erfðafræðileg endurröðun og meingerð kransæða. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.