SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarsnælda

ÆTLAÐ NOTKUN

TheSARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarsnældaer hraðskiljanleg ónæmisgreining til eigindlegrar greiningar á SARS-CoV-2 mótefnavaka í munnkoki úr mönnum. Auðkenningin er byggð á einstofna mótefnum sem eru sértæk fyrir Nucleocapsid (N) prótein SARS-CoV-2. Það er ætlað að aðstoða við hröð mismunagreining áCOVID 19sýkingu.

Upplýsingar um pakka

25 próf/pakki, 50 próf/pakki, 100 próf/pakki

INNGANGUR

Nýju kransæðaveirurnar tilheyra β ættkvíslinni.COVID-19 er bráðsmitandi öndunarfærasjúkdómur. Fólk er almennt næmt. Eins og er eru sjúklingar sem eru sýktir af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingarinnar; einkennalausir sýktir einstaklingar geta einnig verið smitandi. Í núverandi faraldsfræðilegri rannsókn er ræktunartíminn 1 til 14 dagar, aðallega 3 til 7 dagar. Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti. Nefstífla, nefrennsli, hálsbólga, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.

HVERFEFNI

Prófunarhylkið inniheldur and-SARS-CoV-2 Nucleocapsid próteinagnir og and-SARS-CoV-2 Nucleocapsid prótein húðuð á himnunni.

VARÚÐARRÁÐSTAFANIR

Vinsamlegast lestu allar upplýsingarnar í þessum fylgiseðli áður en þú framkvæmir prófið.

1.Aðeins fyrir faglega in vitro greiningu. Ekki nota eftir fyrningardagsetningu.

2. Prófið ætti að vera í lokuðum poka þar til það er tilbúið til notkunar.

3. Líta skal á öll sýni sem hugsanlega hættuleg og meðhöndla á sama hátt og sýkingarefni.

4. Farga skal notuðu prófinu í samræmi við staðbundnar reglur.

5. Forðastu að nota blóðug sýni.

6. Notaðu hanska þegar þú afhendir sýnin, forðastu að snerta hvarfefnishimnuna og sýnishornið.

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI

Gildistími er 18 mánuðir ef þessi vara er geymd í umhverfi sem er

2-30 ℃. Prófið er stöðugt út fyrningardagsetninguna sem er prentuð á innsiglaða pokanum. Prófið verður að vera í innsiglaða pokanum þar til það er notað.EKKI FRYSA.Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.

PRENTASÖFNUN OG UNDIRBÚNINGUR

1. Söfnun hálsseytingar: Stingið dauðhreinsuðum þurrku í hálsinn alveg frá munninum, með miðju á hálsveggnum og roðaða svæðinu á gómhálskirtlunum, strjúkið tvíhliða kokhálskirtla og aftari kokvegg með miðlungsmiklum hætti

afl, forðastu að snerta tunguna og taktu strokið út.

2. Vinndu sýnið strax með sýnisútdráttarlausn sem fylgir í settinu eftir að sýninu er safnað. Ef ekki er hægt að vinna það strax skal geyma sýnið í þurru, dauðhreinsuðu og stranglega lokuðu plastglasi. Það er hægt að geyma við 2-8 ℃ í 8 klukkustundir og hægt að geyma það í langan tíma við -70 ℃.

3. Ekki er hægt að nota sýni sem eru mjög menguð af matarleifum til inntöku til að prófa þessa vöru. Ekki er mælt með sýnum sem safnað er úr þurrkum sem eru of seigfljótandi eða þéttir til að prófa þessa vöru. Ef þurrkarnir eru mengaðir af miklu magni af blóði er ekki mælt með þeim til prófunar. Ekki er mælt með því að nota sýnin sem eru unnin með sýnisútdráttarlausn sem ekki er með í þessu setti til að prófa þessa vöru.

KIT ÍHLUTI

Efni veita

Efni sem þarf en fylgir ekki

Tæknilýsing 25

próf/pakki50

próf/pakki100

próf/pakkningSýnisútdráttarhvarfefni25 próf/pakki50 prófanir/pakki100 prófanir/pakkiSýnisútdráttur

rör≥25 próf/pakki≥50 próf/pakkning≥100 próf/pakkningLeiðbeiningar Sjá

pakki Vísaðu til

pakki Vísaðu til

pakka

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Leyfðu prófinu, sýninu, útdráttarjafna að jafna sig við stofuhita (15-30 ℃) fyrir prófun.

1.Fjarlægðu prófunarhylkið úr lokuðu filmupokanum og notaðu hana innan 15 mínútna. Bestur árangur næst ef greiningin er framkvæmd strax eftir að álpappírspokinn hefur verið opnaður.

2. Settu útdráttarslönguna í vinnustöðina. Haltu útdráttarhvarfefnisflöskunni á hvolfi lóðrétt. Kreistu flöskuna og láttu alla lausnina (u.þ.b. 250μL) falla frjálslega niður í útdráttarrörið án þess að snerta brún rörsins við útdráttinn Slöngur.

3.Setjið þurrkusýninu í útdráttarglasið. Snúðu þurrkunni í um það bil 10 sekúndur á meðan þú þrýstir hausnum að innanverðu rörinu til að losa mótefnavakann í strokinu.

4.Fjarlægðu þurrkuna á meðan þú kreistir þurrkuhausinn að innanverðu útdráttarslöngunni þegar þú fjarlægir það til að fjarlægja eins mikinn vökva og mögulegt er úr þurrkunni. Fargið þurrkunni í samræmi við reglur þínar um förgun úrgangs úrgangs.

5. Settu dropasprotann ofan á útdráttarrörið. Settu prófunarhylkið á hreint og slétt yfirborð.

6.Bætið 2 dropum af lausninni (u.þ.b. 65μL) í sýnisholuna og ræsið síðan tímamælirinn. Lesið niðurstöðuna sem birtist innan 20-30 mínútna og niðurstöðurnar sem lesnar eru eftir 30 mínútur eru ógildar.

TÚLKUN NIÐURSTAÐA

Ein lituð lína birtist á stjórnlínusvæðinu (C). Engin lína sést á prófunarsvæðinu (T). Neikvæð niðurstaða gefur til kynna að SARS-CoV-2 mótefnavaka sé ekki til staðar í sýninu eða sé til staðar undir greinanlegu magni prófsins.

JÁKVÆTTNIÐURSTAÐA:

Tvær línur birtast. Ein lituð lína ætti að vera á viðmiðunarsvæðinu (C) og önnur sýnileg lituð lína ætti að vera á prófunarsvæðinu (T). Jákvæð niðurstaða gefur til kynna að SARS-CoV-2 hafi fundist í sýninu.

Ógild niðurstaða:

Stjórnlína kemur ekki fram. Ófullnægjandi sýnismagn eða röng aðferðafræði eru líklegast ástæður fyrir bilun í stjórnlínu. Farðu yfir aðferðina og endurtaktu prófið með nýju prófi. Ef vandamálið er viðvarandi skaltu hætta notkun prófunarbúnaðarins tafarlaust og hafa samband við dreifingaraðila á staðnum.

ATH:

Styrkur litarins í prófunarlínusvæðinu (T) mun vera mismunandi eftir styrk SARS-CoV-2 mótefnavaka sem er til staðar í sýninu. Því ætti að líta á hvaða litbrigði sem er á prófunarlínusvæðinu (T) sem jákvæð.

GÆÐASTJÓRN

• Verklagseftirlit er innifalið í prófinu. Lituð lína sem birtist á eftirlitssvæðinu (C) er talin innri verklagsstýring. Hún staðfestir fullnægjandi himnuvökva.
• Stýristaðlar fylgja ekki með þessu setti; þó er mælt með því að jákvætt og neikvætt viðmið séu prófuð sem góð rannsóknarvenja til að staðfesta prófunarferlið og sannreyna réttan árangur prófsins.

TAKMARKANIRPRÓFINS

1. TheSARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarsnældaer eingöngu til notkunar í in vitro greiningu fyrir fagmenn. Prófið ætti að nota til að greina SARS-CoV-2 mótefnavaka í munnkoki. Hvorki er hægt að ákvarða magngildi né aukningu á styrk SARS-CoV-2 með þessari eigindlegu niðurstöðu. próf.
2. Nákvæmni prófsins fer eftir gæðum þurrkusýnisins. Rangar neikvæðar geta leitt til óviðeigandi geymslu sýna.
3. SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarhylki mun aðeins gefa til kynna tilvist SARS-CoV-2 í sýninu frá bæði lífvænlegum og ólífvænlegum SARS-CoV-2 kransæðaveirustofnum.
4. Eins og með öll greiningarpróf verður að túlka allar niðurstöður ásamt öðrum klínískum upplýsingum sem læknirinn hefur tiltækt.
5. Neikvæða niðurstaða sem fengin er úr þessu setti ætti að staðfesta með PCR. Neikvæð niðurstaða getur fengist ef styrkur SARS-CoV-2 sem er til staðar í strokinu er ekki fullnægjandi eða er undir greinanlegu magni prófsins.
6. Ofgnótt blóðs eða slíms á þurrkusýninu getur truflað frammistöðu og getur gefið ranga jákvæða niðurstöðu.
7. Jákvæð niðurstaða fyrir SARS-CoV-2 útilokar ekki undirliggjandi samhliða sýkingu með frævavaldi. Því ætti að íhuga möguleikann á undirliggjandi bakteríusýkingu.
8. Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu, sérstaklega hjá þeim sem hafa verið í snertingu við vírusinn. Íhuga skal eftirfylgnipróf með sameindagreiningu til að útiloka sýkingu hjá þessum einstaklingum.
9. Jákvæðar niðurstöður gætu stafað af núverandi sýkingu með kransæðaveirustofnum sem ekki eru SARS-CoV-2, eins og kransæðavírus HKU1, NL63, OC43 eða 229E.
10. Niðurstöður úr mótefnavakaprófum ætti ekki að nota sem eina grundvöll til að greina eða útiloka SARS-CoV-2 sýkingu eða til að upplýsa um sýkingarstöðu.
11. Útdráttarhvarfefni hefur getu til að drepa veiruna, en það getur ekki gert 100% af veirunni óvirkt. Hægt er að vísa til aðferðarinnar við að óvirkja veiruna: hvaða aðferð mælir WHO/CDC, eða hægt er að meðhöndla hana í samræmi við staðbundnar reglur.

FRAMKVÆMDareiginleikar

NæmniogSérhæfni

SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarhylkið hefur verið metið með sýnum sem fengust frá sjúklingum. PCR er notað sem viðmiðunaraðferð fyrir SARS-CoV-2 mótefnavaka hraðprófunarhylki. Sýni voru talin jákvæð ef PCR gaf til kynna jákvæða niðurstöðu.

Hlutfallsleg næmni:95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Hlutfallsleg sérhæfni:99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

*Öryggisbil

Uppgötvunarmörk

Þegar vírusinnihald er meira en 400TCID₅₀/ml, jákvæð greiningarhlutfall er meira en 95%. Þegar vírusinnihaldið er minna en 200TCID₅₀/ml, jákvæða greiningarhlutfallið er minna en 95%, þannig að lágmarksgreiningarmörk þessarar vöru eru 400TCID₅₀/ml.

Nákvæmni

Þrjár lotur í röð af hvarfefnum voru prófaðar með tilliti til nákvæmni. Mismunandi lotur af hvarfefnum voru notaðar til að prófa sama neikvæða sýni 10 sinnum í röð og niðurstöðurnar voru allar neikvæðar. Mismunandi lotur af hvarfefnum voru notaðar til að prófa sama jákvæða sýnið 10 sinnum í röð og niðurstöðurnar voru allar jákvæðar.

HOOK áhrif

Þegar veiruinnihaldið í sýninu sem á að prófa nær 4,0*10⁵TCID₅₀/ml sýnir prófunarniðurstaðan samt ekki HOOK áhrifin.

Krossviðbrögð

Krossviðbrögð Kitsins var metin. Niðurstöðurnar sýndu enga krossviðbrögð við eftirfarandi sýni.

Itruflandi efni

Prófunarniðurstöðurnar trufla ekki efnið við eftirfarandi styrk:

HEIMSKIPTI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus meingerð. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Uppruni og þróun sjúkdómsvaldandi kransæðaveiru.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Faraldsfræði, erfðafræðileg endurröðun og meingerð kransæðaveiru. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.