Covid-19 IgG/Igm Rapid Test snælda

Aðeins fyrir faglega og in vitro greiningarnotkun.

Ætlað notkun

TheCovid-19 IgG/Igm Rapid Test snældaer ónæmisgreining á hliðarflæði sem er hönnuð til eigindlegrar greiningar á IgG og IgM mótefnum gegn SARS-CoV-2 vírusnum í heilblóði, sermi eða plasma sýnum frá einstaklingum sem grunaðir eru um Covid -19 sýkingu af heilbrigðisþjónustunni.

CO VID-19 IgG/Igm Rapid Test er hjálp við greiningu sjúklinga með grun um SARS -COV-2 sýkingu í tengslum við klíníska framsetningu og niðurstöður annarra rannsóknarstofuprófa. Lagt er til að nota sem viðbótarprófunarvísir fyrir grun um tilvik með neikvætt kjarnsýrupróf á nýjum kransæðasjúkdómi eða notuð í tengslum við kjarnsýrupróf í grunuðum tilvikum. Ekki ætti að nota niðurstöður úr mótefnamyndun sem eini grunnur til að greina eða útiloka SARS -COV -2 sýkingu eða til að upplýsa sýkingarstöðu.

Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS -COV -2 sýkingu, sérstaklega hjá þeim sem hafa verið í snertingu við þekkta sýkta einstaklinga eða á svæðum með mikla tíðni virkrar sýkingar. Líta skal eftirfylgni með sameindagreiningu til að útiloka sýkingu hjá þessum einstaklingum.

Jákvæðar niðurstöður geta verið vegna sýkingar í fortíðinni eða nútíð með ekki-SARS- COV-2 kransæðastofnum.

Prófinu er ætlað að nota á klínískum rannsóknarstofum eða af heilbrigðisstarfsmönnum á punktinum, ekki til heimilisnotkunar. Ekki ætti að nota prófið til skimunar á gefið blóði.

Yfirlit

Skáldsagan kransæða tilheyra P ættinni.COVID 19er bráður smitsjúkdómur í öndunarfærum. Fólk er almennt næmt. Sem stendur eru sjúklingar sem smitaðir eru af nýjum kransæðasjúkdómi aðal uppspretta smits; Einkennalaus sprautað fólk getur einnig verið smitandi uppspretta. Byggt á núverandi faraldsfræðilegri rannsókn er ræktunartímabilið 1 til 14 dagar, aðallega 3 til 7 dagar. Helstu birtingarmyndir fela í sér hita, þreytu og þurr hósta. Í nokkrum tilvikum er að finna í nefstífli, nef nef, hálsbólga, vöðva og niðurgangur.

Þegar SARS-Cov2 vírusinn smitar lífveru er RNA, erfðaefni vírusins, fyrsta merkið sem hægt er að greina. Veiruhleðslusnið SARS-CoV-2 er svipað og Influalze, sem nær hámarki um það bil upphaf einkenna, og byrjar síðan að lækka. Með þróun sjúkdómsins eftir sýkingu mun ónæmiskerfi manna framleiða mótefni, þar á meðal IgM er snemma mótefnið framleitt af líkamanum eftir sýkingu, sem gefur til kynna bráðan smitstig. IgG mótefni gegn SARS-CoV2 verða greinanleg síðar í kjölfar sýkingar. Jákvæðar niðurstöður fyrir bæði IgG og IgM gætu komið fram eftir sýkingu og geta verið vísbending um bráða eða nýlega sýkingu. IgG gefur til kynna bata áfanga sýkingar eða sögu um sýkingu fyrri tíma.

Samt sem áður hafa bæði IgM og IgG gluggatímabil frá vírussýkingu til mótefnaframleiðslu, IgM birtist næstum eftir upphaf sjúkdómsins í nokkra daga, þannig að uppgötvun þeirra er oft á eftir kjarnsýrugreining og er minna viðkvæm en kjarnsýrugreining. Í tilvikum þar sem kjarnsýru magnunarpróf eru neikvæð og það er sterkur faraldsfræðilegur tengill viðCOVID 19Sýking, paruð sermissýni (í bráðum og bata fasa) gætu stutt greiningu.

Meginregla

Covid-19 IgG/Igm Rapid Test snælda(WB/S/P) er eigindleg himna ræma sem byggir á ónæmisgreiningu til að greina mótefni (IgG og IgM) til nýs kransæða í mönnum í heilblóði/sermi/plasma. Prófskassettið samanstendur af：1) Burgundy litað coiyugate púði sem inniheldur nýjan coronavirus raðbrigða umslag mótefna两Ugates), 2) Nitrocellulose himna ræma sem inniheldur tvær prófunarlínur (IgG og IgM línur) og stjórnlínu (C lína). IgM línan er forhúðuð með músinni and-manna IgM mótefni, IgG lína er húðuð mús and-manna IgG mótefni, þegar fullnægjandi rúmmál af Lest sýnishorni er dreift í sýnisholið í prófunarkassettunni. Sýnið flytur með háræðaraðgerðum yfir snælduna. Igm and-knattspyrna coronavirus, ef það er til staðar í sýnishorninu, mun bindast skáldsögunni coronavirus coiyugates. Immunocomplex er síðan tekin af hvarfefninu sem var forhúðað á IgM-hljómsveitinni og myndar Burgundy litaða IgM línu, sem gefur til kynna nýjan Coronavirus IgM jákvæða niðurstöðu. IgG and-kvið coronavirus sem það er til staðar í sýninu mun bindast skáldsögunni coronavirus samtengd. Immunocomplex er síðan tekinn af hvarfefninu húðað á LHE IgG línunni og myndar Burgundy litaða IgG línu, sem gefur til kynna nýjan Coronavirus IgG jákvæðan niðurstöðuna. Skortur á neinum t línum (IgG og IgM) bendir a

neikvæð niðurstaða. Til að þjóna sem málsmeðferð, mun litað lína alltaf birtast á stjórnlínusvæðinu sem bendir til þess að réttu magni sýnishorns hafi verið bætt við og himnavökvi hafi átt sér stað.

Viðvaranir og varúðarráðstafanir

• Aðeins in vitro greiningarnotkun.
• Fyrir heilbrigðisstarfsmenn og fagfólk í umönnunarsíðum.

• Ekki nota eftir gildistíma.

• Vinsamlegast lestu allar upplýsingar í þessum bæklingi áður en þú framkvæmir prófið. • Prófskassettið ætti að vera í lokuðum pokanum þar til notkun.

• Öll eintök ættu að teljast hugsanlega hættuleg og meðhöndluð á sama hátt og smitandi lyf.

• Fleygja ætti notaða prófunar snældunni samkvæmt reglugerðum sambandsríkis, ríkis og sveitarfélaga.

Samsetning

Prófið inniheldur himnuflæði húðuð með mús and-mönnum IgM mótefni og mús and-manna IgG mótefni á

Prófunarlína, og litarefni sem inniheldur kolloidal gull ásamt nýjum Corona vírus raðbrigða mótefnavaka. Magn prófanna var prentað á merkinguna.

Efni veitt

• Prófaðu snælduna • Pakkakerfið
• Buffer • Dropper
• Lancet

Efni sem krafist er en ekki veitt

• Sýnishornsílát • Tímastillir

Geymsla og stöðugleiki

• Geymið eins og pakkað er í lokaða pokanum við hitastigið (4-30 ″ Cor 40-86 ° F). Kitið er stöðugt innan gildistíma sem prentaður er á merkinguna.

• Þegar opinn er pokinn, ætti ekki að nota þann tíma innan einnar klukkustundar. Langvarandi útsetning fyrir heitu og röku umhverfi mun valda rýrnun vöru.

• Hluturinn og gildistími voru prentaðir á merkingarsýni

• Hægt er að nota prófið til að prófa heilblóð/sermi/plasma sýni.

• Að safna heilblóði, sermi eða plasmasýnum í kjölfar reglulegra klínískra rannsóknarstofuaðgerða.

• Aðgreindu sermi eða plasma frá blóði eins fljótt og auðið er til að forðast blóðrauða. Notaðu aðeins skýr sýni sem ekki eru hemolyz.

• Geymið sýni við 2-8 ° C (36-46T) ef þau eru ekki prófuð strax. Geymið sýni við 2-8 ° C allt að 7 daga. Sýnishornin ættu að vera fryst við -20 ° C (-4 ° F) til lengri geymslu. Ekki frysta heilblóðsýni、

• Forðastu margar frysti-þíðingarlotur, áður en þú prófar, færðu frosin sýni að stofuhita hægt og blandaðu varlega saman.

Skýra skal sýnishorn sem innihalda sýnilegt svifryk með skilvindu fyrir prófun.

• Ekki nota sýni sem sýna fram á gróft fitublæði gróf blóðrauða eða grugg til að forðast truflun á túlkun niðurstaðna

Prófunaraðferð

Leyfðu prófunarbúnaðinum og sýnishornunum að jafnast á við hitastig (15-30 C eða 59-86 T) fyrir prófun.

1. Fjarlægðu prófunarsporsettuna úr lokaða pokanum.
2. Haltu dropanum lóðrétt og flytjið 1 dropann (u.þ.b. 10 UL) af sýnishorninu inn í efra svæði sýnishornsins (S) og vertu viss um að það séu engar loftbólur. Til að fá betri nákvæmni skaltu flytja sýnishorn með pipettu sem er fær um að skila 10 UL af rúmmáli. Sjá myndina hér að neðan.
3. Bætið síðan við 2 dropum (u.þ.b. 70 UL) af biðminni strax í sýnishornið.
4. Byrjaðu tímastillinn.
5. til að litaðar línur birtist. Túlkaðu niðurstöður prófsins eftir 15 mínútur. Ekki lesa niðurstöður eftir 20 mínútur.

Svæði fyrir sýnishorn

(Myndin er aðeins til viðmiðunar, vinsamlegast vísaðu til efnishlutans.)

Túlkun niðurstaðna

Mótefni. Útlit IgM prófunarlínu gefur til kynna tilvist nýrra kórónaveirusértækra IgM mótefna. Og ef bæði IgG og IgM línan birtast, bendir það til þess að tilvist beggja nýs coronavirus sértækra IgG og IgM mótefna.

Neikvætt:Ein lituð lína birtist á stjórnunarsvæðinu (c), engin augljós lituð lína birtist á prófunarlínusvæðinu.

Ógilda:Stjórnlínan tekst ekki að birtast. Ófullnægjandi sýnishorn eða röng málsmeðferðartækni eru líklegustu ástæður FBR stjórnlínu. Skoðaðu málsmeðferðina og endurtaktu prófið með nýrri prófunarsporettu. Ef vandamálið er viðvarandi skaltu hætta að nota prófunarbúnaðinn strax og hafa samband við dreifingaraðila þinn.

Gæðaeftirlit

Málsmeðferð er með í prófinu. Litað lína sem birtist á stjórnunarsvæðinu (c) er talin innri málsmeðferð. Það staðfestir nægilegt magn sýnishorns, fullnægjandi himna og rétta málsmeðferðartækni. Eftirlitsstaðlar eru ekki með þetta sett. Hins vegar er mælt með því að jákvætt og neikvætt eftirlit verði prófað sem góð rannsóknarstofuaðferð til að staðfesta prófunaraðferðina og til að sannreyna viðeigandi prófun.

Takmarkanir

• COVID-19 IgG/Igm Rapid Test snælda (WB/S/P) er takmörkuð til að veita eigindlegt

uppgötvun. Styrkur prófunarlínunnar samsvarar ekki endilega styrk mótefnisins í blóði. Niðurstöðurnar sem fengust úr þessu prófi eru eingöngu ætlaðar til að vera hjálp við greiningu. Hver læknir verður að túlka niðurstöðurnar í tengslum við sögu sjúklings, líkamlegar niðurstöður og aðrar greiningaraðferðir.

• Neikvæð niðurstaða prófs bendir til þess að mótefni gegn nýjum kórónavírusi séu hvorki til staðar eða á stigum sem ekki er hægt að greina með prófinu.

Frammistöðueinkenni

Nákvæmni

Yfirlitsgögn um Co Vid-19 IgG/Igm Rapid Test eins og hér að neðan

Varðandi IgG prófið höfum við talið jákvæða tíðni 82 sjúklinga á bata tímabilinu.

Covid-19 IgG:

Niðurstöðurnar sem skila næmi 97,56%

Varðandi IGM prófið, samanburðurinn við niðurstöðu við RT-PCR.

Covid-19 Igm:

Tölfræðilegur samanburður var gerður á milli niðurstaðna sem skiluðu næmi 88,61%, sértækni 97,67% og nákvæmni 93,33%

Krossviðbrögð og truflanir

1. Önnur algeng orsök smitsjúkdóma voru metin með tilliti til krossviðbragða við prófið. Nokkur jákvæð eintök af öðrum algengum smitsjúkdómum voru spikaðir í skáldsögu kransæðaveira jákvæð og neikvæð eintök og D prófuð sérstaklega. Engin krossviðbrögð sáust með sýnum frá sjúklingum sem smitaðir voru af HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSY MP, CP, HPIV.

2. Virðislega viðbrögð innræn efni, þ.mt algengir sermisþættir, svo sem lípíð, blóðrauða, bilirubin, voru spikaðir í miklum styrk í nýjum kransæðaveiru jákvæðum og neikvæðum eintökum og prófuðum, sérstaklega.

Engin krossviðbrögð eða truflun sást á tækinu.

3. Sumar aðrar algengar líffræðilegar greiningar voru spikaðar inn í skáldsögu kransæða jákvæða og neikvæðar eintök og prófuð sérstaklega. Engin marktæk truflun sást á þeim stigum sem taldir eru upp í töflunni hér að neðan.

Fjölföldun

Rannsóknir á fjölföldun voru gerðar fyrir nýjar kórónaveiru IgG/Igm Rapid Test á þremur rannsóknarstofum lækna skrifstofu (POL). Sextíu (60) klínísk sermissýni, 20 neikvæð, 20 landamærin jákvæð og 20 jákvæð, voru notuð í þessari rannsókn. Hvert sýnishorn var keyrt í þríriti í þrjá daga við hvern pol. Samningar innan greiningar voru 100%. Samningurinn milli staða var 100 %.