COVID-19 IgG/IgM hraðprófunarsnælda

Aðeins til notkunar í faglegri og in vitro greiningu.

ÆTLAÐ NOTKUN

TheCOVID-19 IgG/IgM hraðprófunarsnældaer ónæmisgreining á hliðarflæði sem er hönnuð til að greina IgG og IgM mótefni gegn SARS-CoV-2 veirunni í heilblóði, sermi eða plasmasýnum frá einstaklingum sem grunaðir eru um COVID-19 sýkingu af heilbrigðisstarfsmanni sínum.

CO VID-19 IgG/IgM hraðprófið er hjálpartæki við greiningu sjúklinga með grun um SARS -CoV-2 sýkingu í tengslum við klíníska kynningu og niðurstöður annarra rannsóknarstofuprófa. Lagt er til að það sé notað sem viðbótarprófunarvísir fyrir grun um tilvik með neikvætt kjarnsýrupróf á nýjum kransæðavírus eða notað í tengslum við kjarnsýrupróf í grunuðum tilvikum. Niðurstöður úr mótefnamælingum ætti ekki að nota sem eina grundvöll til að greina eða útiloka SARS -CoV-2 sýkingu eða til að upplýsa um sýkingarstöðu.

Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki SARS-CoV-2 sýkingu, sérstaklega hjá þeim sem hafa verið í snertingu við þekkta sýkta einstaklinga eða á svæðum með hátt algengi virkra sýkinga. Íhuga skal eftirfylgnipróf með sameindagreiningu til að útiloka sýkingu hjá þessum einstaklingum.

Jákvæðar niðurstöður gætu stafað af fyrri eða núverandi sýkingu með kórónaveirustofnum sem ekki eru SARS-CoV-2.

Prófið er ætlað til notkunar á klínískum rannsóknarstofum eða af heilbrigðisstarfsmönnum á umönnunarstað, ekki til notkunar heima. Prófið ætti ekki að nota til að skima blóðgjafa.

SAMANTEKT

Nýju kransæðaveirurnar tilheyra p ættkvíslinni.COVID 19er bráður öndunarfærasjúkdómur. Fólk er almennt viðkvæmt. Eins og er eru sjúklingar sem eru smitaðir af nýju kransæðavírnum aðal uppspretta sýkingar; einkennalaust sprautað fólk getur líka verið smitandi. Miðað við núverandi faraldsfræðilega rannsókn er meðgöngutími 1 til 14 dagar, að mestu 3 til 7 dagar. Helstu einkenni eru hiti, þreyta og þurr hósti. Nefstífla, nefrennsli, særindi í hálsi, vöðvaverkir og niðurgangur finnast í nokkrum tilfellum.

Þegar SARS-CoV2 veiran sýkir lífveru er RNA, erfðaefni veirunnar, fyrsta merkið sem hægt er að greina. Veiruálagssnið SARS-CoV-2 er svipað og inflúensu, sem nær hámarki um það leyti sem einkenni koma fram og fer síðan að minnka. Með þróun sjúkdómsferlisins eftir sýkingu mun ónæmiskerfi mannsins framleiða mótefni, þar á meðal IgM er fyrsta mótefnið sem líkaminn framleiðir eftir sýkingu, sem gefur til kynna bráða áfanga sýkingar. IgG mótefni gegn SARS-CoV2 verða greinanleg síðar eftir sýkingu. Jákvæðar niðurstöður fyrir bæði IgG og IgM gætu komið fram eftir sýkingu og geta verið vísbending um bráða eða nýlega sýkingu. IgG gefur til kynna batastig sýkingar eða sögu um fyrri sýkingu.

Hins vegar hafa bæði IgM og IgG gluggatímabil frá veirusýkingu til mótefnaframleiðslu, IgM kemur næstum fram eftir að sjúkdómurinn byrjar í nokkra daga, þannig að greining þeirra er oft á eftir kjarnsýrugreiningu og er minna næm en kjarnsýrugreining. Í þeim tilvikum þar sem kjarnsýrumögnunarpróf eru neikvæð og sterk faraldsfræðileg tengsl eru við COVID-19 sýkingu, gætu pöruð sermissýni (í bráða- og batafasa) stutt greiningu.

MEGINREGLA

COVID-19 IgG/IgM hraðprófunarsnælda(WB/S/P) er eigindleg himnuræma byggð ónæmisgreining til að greina mótefni (IgG og IgM) gegn nýrri kransæðaveiru í heilblóði/sermi/plasma manna. Prófunarsnældan samanstendur af：1) vínrauðan coiyugate púði sem inniheldur nýja kórónavírus raðbrigða hjúpmótefnavaka samsetta með kolloid gulli (Novel coronavirus c两ugates), 2) nítrósellulósahimnuræma sem inniheldur tvær prófunarlínur (IgG og IgM línur) og viðmiðunarlínu (C línu). IgM línan er forhúðuð með Mús and-Human IgM mótefni, IgG línan er húðuð Mús-and-Human IgG mótefni, þegar nægilegt magn af sýninu er ekki dreift í sýnisholuna á prófunarhylkinu. Sýnið flytur með háræðaáhrifum yfir kassettuna. IgM and-Novel coronavirus, ef það er til staðar í sýninu, mun bindast við Novel coronavirus coiyugates. Ónæmisfléttan er síðan tekin af hvarfefninu sem er forhúðað á IgM bandinu og myndar vínrauða IgM línu, sem gefur til kynna nýja IgM jákvæða niðurstöðu af kransæðavírus. IgG and-Novel coronavirus sem það er til staðar í sýninu mun bindast nýjum kransæðaveirum. Ónæmisfléttan er síðan tekin af hvarfefninu sem er húðað á IgG línunni, sem myndar vínrauða IgG línu, sem gefur til kynna nýja IgG jákvæða niðurstöðu úr kransæðavírus. Skortur á T-línum (IgG og IgM) bendir til a

neikvæð niðurstaða. Til að þjóna sem aðferðarstýring mun lituð lína alltaf birtast við stjórnlínusvæðið sem gefur til kynna að réttu magni af sýni hafi verið bætt við og himnuvökva hafi átt sér stað.

VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR

• Aðeins til in vitro greiningar.
• Fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fagfólk umönnunarsíður.

•Ekki nota eftir fyrningardagsetningu.

• vinsamlegast lestu allar upplýsingar í þessum fylgiseðli áður en þú framkvæmir prófið. •Prufuhylkið ætti að vera í lokuðu pokanum þar til það er notað.

•Líta skal á öll sýni sem hugsanlega hættuleg og meðhöndla á sama hátt og smitefni.

• Farga skal notuðu prófunarhylkinu í samræmi við alríkis-, ríkis- og staðbundnar reglur.

SAMSETNING

Prófið inniheldur himnustrimla sem er húðuð með Mús and-Human IgM mótefni og Mús and-Human IgG mótefni á

prófunarlínu og litunarpúða sem inniheldur kvoðugult ásamt nýjum raðbrigða kórónuveirumótefnavaka. Magn prófana var prentað á merkimiðann.

Efni útvegað

• Prófunarsnælda • Fylgiseðill
• Buffer • Dropari
• Lancet

Efni sem þarf en fylgir ekki

•Söfnunarílát fyrir sýni • Tímamælir

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI

•Geymið sem pakkað í lokuðum poka við hitastig (4-30″Cor 40-86°F). Settið er stöðugt innan fyrningardagsins sem prentuð er á merkimiðanum.

•Þegar þú hefur opnað pokann ætti að nota lesturinn innan klukkustundar. Langvarandi útsetning fyrir heitu og raka umhverfi mun valda rýrnun vörunnar.

• LOTTIN og fyrningardagsetningin voru prentuð á merkimiðann SPECIMEN

•Prófið er hægt að nota til að prófa heilblóð/sermi/plasmasýni.

•Til að safna heilblóði, sermi eða plasmasýnum eftir reglubundnum aðgerðum á klínískum rannsóknarstofu.

•Aðskiljið sermi eða plasma frá blóði eins fljótt og auðið er til að forðast blóðlýsu. Notaðu aðeins glær sýni sem ekki hafa verið blóðrof.

•Geymið sýni við 2-8 °C (36-46T) ef þau eru ekki prófuð strax. Geymið sýni við 2-8 °C í allt að 7 daga. Sýnin á að frysta við -20 °C (-4 °F) til að geyma þau lengur. Ekki frysta heilblóðsýni、

•Forðastu margar frystingar-þíðingarlotur, fyrir prófun skaltu koma frosnum sýnum hægt í stofuhita og blandað varlega saman.

Sýni sem innihalda sýnileg agna ætti að hreinsa með skilvindu fyrir prófun.

•Ekki nota sýni sem sýna mikla blóðfituhækkun eða grugga til að forðast truflun á túlkun niðurstöðunnar

PRÓFFERÐARFERÐ

Leyfðu prófunartækinu og sýnunum að ná jafnvægi við hitastig (15-30 C eða 59-86 T) fyrir prófun.

1. Fjarlægðu prófunarhylkið úr lokuðu pokanum.
2. Haltu dropateljaranum lóðrétt og flyttu 1 dropa (u.þ.b. 10 ul) af sýni í efri svæði sýnisholsins(S) og tryggðu að engar loftbólur séu til staðar. Til að fá betri nákvæmni skaltu flytja sýni með pípettu sem getur gefið 10 ul af rúmmáli. Sjá myndina hér að neðan.
3. Bætið síðan 2 dropum (u.þ.b. 70 ul) af jafnalausn strax í sýnisholuna(S).
4. Ræstu tímamælirinn.
5. til að litaðar línur komi fram. Túlkaðu niðurstöðurnar eftir 15 mínútur. Ekki lesa niðurstöður eftir 20 mínútur.

Svæði fyrir sýni

(Myndin er eingöngu til viðmiðunar, vinsamlegast vísaðu til efnishlutarins.)

TÚLKUN NIÐURSTAÐA

mótefni. Útlit IgM prófunarlínunnar gefur til kynna tilvist nýrra kransæðavírussértækra IgM mótefna. Og ef bæði IgG og IgM línan birtast, bendir það til þess að bæði ný kórónavírussértæk IgG og IgM mótefni séu til staðar.

Neikvætt:Ein lituð lína birtist á viðmiðunarsvæðinu (C), Engin sýnileg lituð lína birtist á prófunarlínusvæðinu.

Ógilt:Stjórnarlína birtist ekki. Ófullnægjandi sýnismagn eða röng málsmeðferðaraðferðir eru líklegastar ástæður þess að stjórnlínubilun hefur ekki tekist. Skoðaðu aðferðina og endurtaktu prófið með nýrri prófunarhylki. Ef vandamálið er viðvarandi skaltu hætta notkun prófunarbúnaðarins tafarlaust og hafa samband við dreifingaraðila á staðnum.

GÆÐASTJÓRN

Verklagseftirlit er innifalið í prófinu. Lituð lína sem birtist á eftirlitssvæðinu (C) telst vera innra verklagseftirlit. Það staðfestir nægilegt sýnisrúmmál, fullnægjandi himnuvökva og rétta málsmeðferðartækni. Stýristaðlar fylgja ekki með þessu setti. Hins vegar er mælt með því að jákvætt og neikvætt viðmið séu prófuð sem góð rannsóknarvenja til að staðfesta prófunaraðferðina og sannreyna réttan árangur prófsins.

TAKMARKANIR

• COVID-19 IgG/IgM hraðprófunarhylki (WB/S/P) takmarkast við að veita eigindlega

uppgötvun. Styrkur prófunarlínunnar er ekki endilega í samræmi við styrk mótefnisins í blóði. Niðurstöðurnar sem fengnar eru úr þessu prófi eru eingöngu ætlaðar sem hjálp við greiningu. Hver læknir verður að túlka niðurstöðurnar í tengslum við sögu sjúklings, líkamlegar niðurstöður og aðrar greiningaraðferðir.

•Neikvæð prófniðurstaða gefur til kynna að mótefni gegn nýrri kórónavírus séu annað hvort ekki til staðar eða í magni sem prófið greinir ekki.

FRAMKVÆMDareiginleikar

Nákvæmni

Samantektargögn um CO VID-19 IgG/IgM hraðpróf eins og hér að neðan

Varðandi IgG prófið höfum við talið jákvætt hlutfall 82 sjúklinganna á batatímabilinu.

COVID-19 IgG:

Niðurstöðurnar gefa næmi upp á 97,56%

Varðandi IgM prófið, niðurstöður samanburður við RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Tölfræðilegur samanburður var gerður á niðurstöðum sem gáfu næmni upp á 88,61%, sértækni upp á 97,67% og nákvæmni upp á 93,33%

Krossviðbrögð og truflun

1. Aðrir algengir orsakavaldar smitsjúkdóma voru metnir með tilliti til krossviðbragða með prófinu. Sumum jákvæðum sýnum af öðrum algengum smitsjúkdómum var stungið inn í ný kórónavírus jákvæð og neikvæð sýni og prófuð sérstaklega. Engin krossviðbrögð sáust með sýnum frá sjúklingum sem voru sýktir af HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Hugsanlega krosshvarfandi innræn efni, þ.mt algengir sermisþættir, svo sem lípíð, blóðrauða, bilirúbín, voru sett í háum styrk í ný kórónavírus jákvæð og neikvæð sýni og prófuð sérstaklega.

Engin krossviðbrögð eða truflun varð vart við tækið.

3. Sumum öðrum algengum líffræðilegum greiningarefnum var stungið inn í ný kórónavírus jákvæð og neikvæð sýni og prófuð sérstaklega. Engin marktæk truflun varð vart við þau stig sem talin eru upp í töflunni hér að neðan.

Afritunarhæfni

Rannsóknir á endurtakanleika voru gerðar fyrir nýja kransæðaveiru IgG/IgM hraðpróf á þremur læknastofum (POL). Sextíu (60) klínísk sermissýni, 20 neikvæð, 20 jaðrandi jákvæð og 20 jákvæð, voru notuð í þessari rannsókn. Hvert sýni var keyrt í þríriti í þrjá daga á hverjum POL. Innanprófssamningarnir voru 100%. Samningur milli staða var 100%.