Í dag tilkynnti bandaríska matvælastofnunin um samþykki á nýju lyfi SIGA Technologies TPOXX (tecovirimat) til meðferðar á bólusótt. Þess má geta að þetta er 21. nýja lyfið sem bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur samþykkt á þessu ári og fyrsta nýja lyfið sem samþykkt er til meðferðar á bólusótt.
Nafn bólusóttar, lesendur líflækningaiðnaðarins verða ekki ókunnugir. Bólubóluefnið er fyrsta bóluefnið sem menn hafa þróað með góðum árangri og við höfum vopnin til að koma í veg fyrir þennan banvæna sjúkdóm. Eftir bólusetningu bólusóttarbóluefna hafa menn unnið sigur í stríðinu gegn vírusum. Árið 1980 tilkynnti Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin að við hefðum útrýmt hættunni á bólusótt. Smitsjúkdómur af þessu tagi, sem víða hefur verið sýktur og talað hefur verið um, hefur smám saman fjarað út úr sjóndeildarhring fólks.
En með því hversu flókið alþjóðlegt ástand var á þessum áratugum fór fólk að hafa áhyggjur af því að bólusótt gæti verið gert að sýklavopnum sem ógnaði lífi venjulegs fólks. Þess vegna ákvað fólk líka að þróa lyf sem getur meðhöndlað bólusótt í neyðartilvikum. TPOXX varð til. Sem veirueyðandi lyf getur það í raun miðað við útbreiðslu variola veirunnar í líkamanum. Byggt á möguleikum þess hefur þetta nýja lyf fengið hraðpróf, hæfi til forgangsendurskoðunar og hæfi til munaðarlausra lyfja.
Verkun og öryggi þessa nýja lyfs hafa verið prófuð í dýra- og mönnumprófum, í sömu röð. Í dýratilraunum lifðu dýr sem voru sýkt af TPOXX lengur en þau sem fengu lyfleysu eftir sýkingu með variola veiru. Í rannsóknum á mönnum réðu vísindamennirnir 359 heilbrigða sjálfboðaliða (án bólusmits) og báðu þá um að nota TPOXX. Rannsóknir hafa sýnt að algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur, ógleði og kviðverkir án alvarlegra aukaverkana. Byggt á virkninni sem sýnd var í dýratilraunum og örygginu sem sýnt var með rannsóknum á mönnum, samþykkti FDA kynningu á nýja lyfinu.
„Til að bregðast við hættunni á lífrænum hryðjuverkum hefur þingið gert ráðstafanir til að tryggja að sýklar séu notaðir sem vopn og við höfum þróað og samþykkt gagnráðstafanir. Samþykkið í dag er stór áfangi í þessari viðleitni!“ Scott Gottlieb, forstjóri FDA. Læknirinn sagði: „Þetta er fyrsta nýja lyfið sem hlotið hefur forgangsúttektina „Material Threat Medical Countermeasure“. Samþykki dagsins sýnir einnig skuldbindingu FDA til að tryggja að við séum tilbúin fyrir lýðheilsukreppu og veitum tímanlega öryggi. Árangursríkar nýjar lyfjavörur.“
Þó að búist sé við því að þetta nýja lyf geti meðhöndlað bólusótt, gerum við samt ráð fyrir því að bólusóttin muni ekki snúa aftur og við hlökkum til þess dags þegar menn munu aldrei nota þetta nýja lyf.
Birtingartími: 17. júlí 2018
