Cassetta di prova rapida dell'antigene SARS-COV-2

Uso previsto

ILCassetta di prova rapida dell'antigene SARS-COV-2è un rapido test immunologico cromatografico per la rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-COV-2 in tamponi orofaringei umani. L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali specifici per la proteina nucleocapsidica (N) di SARS-COV-2.IT è destinata a aiutare nella diagnosi rapida differenziale diCOVID 19infezione.

Specifiche del pacchetto

25 test/pacchetto, 50 test/pacchetto, 100 test/pacchetto

INTRODUZIONE

I nuovi coronavirus appartengono al genere β.COVID 19è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; le persone infette asintomatiche possono anche essere una fonte infettiva. Basati sull'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione è di 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si trovano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

Reagenti

La cassetta di prova contiene particelle di proteina nucleocapside anti-Sars-CoV-2 e proteina nucleocapsid di nucleocapside anti-Sars-CoV-2 rivestite sulla membrana.

PRECAUZIONI

Si prega di leggere tutte le informazioni in questo inserto di pacchetto prima di eseguire il test.

1.Per per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

2.Il test dovrebbe rimanere nella custodia sigillata fino a quando non è pronto per l'uso.

3. Tutti gli esemplari devono essere considerati potenzialmente pericolosi e gestiti allo stesso modo di un agente di infezione.

4. Il test utilizzato deve essere scartato secondo le normative locali.

5. Evitare usando campioni sanguinanti.

6. guanti di abbigliamento quando consegnano i campioni, evita di toccare la membrana del reagente e campione bene.

Archiviazione e stabilità

Il periodo di validità è di 18 mesi se questo prodotto è conservato in un ambiente di

2-30 ℃. Il test è stabile attraverso la data di scadenza stampata sulla custodia sigillata. Il test deve rimanere nella custodia sigillata fino all'uso.Do non congelare.Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Raccolta e preparazioni dei campioni

1.Tro collezione di secrezione: inserire un tampone sterile nella gola completamente dalla bocca, incentrato sulla parete della gola e l'area arrossata delle tonsille di palato, asciuga le tonsille faringee bilaterali e la parete faringea posteriore con moderata

Forza, evita di toccare la lingua ed eliminare il tampone.

2.Process Il campione immediatamente con soluzione di estrazione del campione fornita nel kit dopo la raccolta del campione. Se non può essere elaborato immediatamente, il campione deve essere conservato in un tubo di plastica asciutto, sterilizzato e rigorosamente sigillato. Può essere conservato a 2-8 ℃ per 8 ore e può essere conservato a lungo a -70 ℃.

3. I campioni che sono fortemente contaminati dai residui di alimenti orali non possono essere utilizzati per il test di questo prodotto. I campioni raccolti da tamponi troppo viscosi o agglomerati non sono raccomandati per il test di questo prodotto. Se i tamponi sono contaminati da una grande quantità di sangue, non sono raccomandati per il test. Non è consigliabile utilizzare i campioni che vengono elaborati con soluzione di estrazione dei campioni non forniti in questo kit per il test di questo prodotto.

Componenti del kit

I materiali forniscono

I materiali richiesti ma non forniscono

Specifiche25

Test/Pack50

Test/Pack100

Test/Reagente di estrazione del pacchetto25 Test/Pack50 Test/Pack100 Test/estrazione di pacchetti

Test/pack ≥50 test/pacco/pack ≥100 test/packinstructionrefer al

packagerfer al

packagerfer al

pacchetto

Indicazioni per l'uso

Consentire il test, il campione, il tampone di estrazione per equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 ℃) prima del test.

1. Rimuovere la cassetta di prova dalla tasca per lamina sigillata e usarla entro 15 minuti. I migliori risultati verranno ottenuti se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della custodia del foglio.

2. Posizionare il tubo di estrazione nella stazione di lavoro. Tendi la bottiglia del reagente di estrazione capovolta in verticale. Schedere la bottiglia e lasciare cadere tutta la soluzione (circa, 250 μl) nel tubo di estrazione senza toccare il bordo del tubo nel tubo di estrazione.

3. Posizionare il campione di tampone nel tubo di estrazione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi mentre preme la testa contro l'interno del tubo per rilasciare l'antigene nel tampone.

4. Rimuovere il tampone mentre si stringe la testa di tampone contro l'interno del tubo di estrazione mentre lo si rimuove per espellere il più liquido possibile formare il tampone. Discutano il tampone secondo il protocollo di smaltimento dei rifiuti biologico.

5. Adattare la punta del contagocce sopra il tubo di estrazione. Posizionare la cassetta di prova su una superficie pulita e di livello.

6. Aggiungere 2 gocce della soluzione (circa 65 μl) al pozzo del campione e quindi avviare il timer. Leggi il risultato visualizzato entro 20-30 minuti e i risultati leggono dopo 30 minuti non sono validi.

Interpretazione dei risultati

Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella regione di prova (T). Un risultato negativo indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è presente nel campione o è presente al di sotto del livello rilevabile del test.

POSITIVORISULTATO:

Sono apparse due righe. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata apparente dovrebbe trovarsi nella regione di prova (T). Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato SARS-CoV-2.

Risultato non valido:

La linea di controllo non viene visualizzata. Volume del campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono molto probabilmente ragioni per il guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

NOTA:

L'intensità del colore nella regione della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea di prova (T) dovrebbe essere considerata positiva.

Controllo di qualità

• Un controllo procedurale è incluso nel test. Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. Conferma un adeguato asciugatura della membrana.
• Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; Tuttavia, si raccomanda di testare controlli positivi e negativi come una buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di test e per verificare le prestazioni del test adeguate.

LimitazioniDel test

1. La cassetta di test rapido dell'antigene SARS-COV-2 è solo per uso diagnostico in vitro professionale. Il test dovrebbe essere utilizzato per il rilevamento dell'antigene SAR-COV-2 nel tampone orofaringeo. Non è possibile determinare il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di SARS-COV-2 può essere determinato da questo test qualitativo.
2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione di tampone. I negativi di base possono risultare in forma di archiviazione di collison del campione improprio.
3. La cassetta del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 indicherà solo la presenza di SARS-CoV-2 nel campione da ceppi di coronavirus SARS-CoV-2 non vitali.
4. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche disponibili per il medico.
5. Un risultato negativo ottenuto da questo kit dovrebbe essere confermato da PCR. Un risultato negativo può essere ottenuto se la concentrazione del SARS-CoV-2 presente nel tampone non è adeguata o è inferiore al livello rilevabile del test.
6. Il sangue o il muco in eccesso sul campione di tampone possono interferire con le prestazioni e possono produrre un risultato falso positivo.
7. Un risultato positivo per SARS-COV-2 non preclude una co-infezione sottostante con patogeni di anteri. Pertanto, dovrebbe essere considerata la possibilità di un'infezione batterica senza sosta.
8. I risultati negativi non escludono l'infezione da SAR-COV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di follow-up con una diagnostica molecolare dovrebbero essere considerati per escludere l'infezione in questi individui.
9. Risultati positivi possono essere dovuti all'attuale infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
10. I risultati dei test dell'antigene non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SAR-COV-2 o per informare lo stato di infezione.
11. Il reagente di estrazione ha la capacità di uccidere il virus, ma non può inattivare il 100% del virus. Il metodo per inattivare il virus può essere riferito: quale metodo è raccomandato da Who/CDC o può essere gestito secondo le normative locali.

Caratteristiche delle prestazioni

SensibilitàESpecificità

La cassetta del test rapido dell'antigene SARS-COV-2 è stata valutata con campioni ottenuti dai pazienti. PCR è usato come metodo di riferimento per la cassetta di test rapido dell'antigene SARS-CoV-2. Le specifiche sono state considerate positive se la PCR indicasse un risultato positivo.

Sensibilità relativa: 95,0%(IC 95%*: 83,1%-99,4%)

Specificità relativa: 99,2%(IC 95%*: 97,6%-99,8%)

*Intervalli di confidenza

Limite di rilevamento

Quando il contenuto del virus è maggiore di 400 TCID₅₀/ml, il tasso di rilevamento positivo è superiore al 95%. Quando il contenuto del virus è inferiore a 200 tcid₅₀/ml, il tasso di rilevamento positivo è inferiore al 95%, quindi il limite di rilevamento minimo di questo prodotto è 400 TCID₅₀/ml.

Precisione

Sono stati testati tre lotti consecutivi di reagenti. Sono stati usati diversi lotti di reagenti per testare lo stesso campione negativo 10 volte in successione e i risultati erano tutti negativi. Sono stati usati diversi lotti di reagenti per testare lo stesso campione positivo 10 volte in successione e i risultati erano tutti positivi.

Effetto del gancio

Quando il contenuto del virus nel campione da testare raggiunge 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, il risultato del test non mostra ancora l'effetto del gancio.

Reattività incrociata

È stata valutata la reattività incrociata del kit. I risultati non hanno mostrato reattività trasversale con il seguente campione.

Isostanze nterferenti

I risultati del test non sono interferiti con la sostanza alla seguente concentrazione:

Ibibliografia

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