Cassetta per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2

USO PREVISTO

ILCassetta per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 in tamponi orofaringei umani. L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali specifici per la proteina Nucleocapsid (N) di SARS-CoV-2. È destinato ad aiutare nella la diagnosi differenziale rapida diCOVID 19infezione.

Specifiche del pacchetto

25 test/confezione, 50 test/confezione, 100 test/confezione

INTRODUZIONE

I nuovi coronavirus appartengono al genere β.COVID 19è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione è di 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni comprendono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

REAGENTI

La cassetta del test contiene particelle di proteina nucleocapside anti-SARS-CoV-2 e proteina nucleocapside anti-SARS-CoV-2 rivestite sulla membrana.

PRECAUZIONI

Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.

1.Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

2.Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.

3.Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.

4.Il test utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali.

5. Evitare l'uso di campioni contenenti sangue.

6.Indossare guanti quando si maneggiano i campioni, evitare di toccare la membrana del reagente e il pozzetto del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

Il periodo di validità è di 18 mesi se il prodotto è conservato in un ambiente di

2-30°C. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.NON CONGELARE.Non utilizzare oltre la data di scadenza.

RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI

1.Raccolta delle secrezioni della gola: inserire un tampone sterile nella gola completamente dalla bocca, centrato sulla parete della gola e sull'area arrossata delle tonsille del palato, pulire le tonsille faringee bilaterali e la parete faringea posteriore con una pulizia moderata

forza, evitare di toccare la lingua ed estrarre il tampone.

2. Trattare immediatamente il campione con la soluzione di estrazione del campione fornita nel kit dopo aver raccolto il campione. Se non può essere processato immediatamente, il campione deve essere conservato in un tubo di plastica asciutto, sterilizzato e rigorosamente sigillato. Può essere conservato a 2-8 ℃ per 8 ore e può essere conservato a lungo a -70 ℃.

3. I campioni fortemente contaminati da residui di cibo orale non possono essere utilizzati per testare questo prodotto. I campioni raccolti da tamponi troppo viscosi o agglomerati non sono consigliati per l'analisi di questo prodotto. Se i tamponi sono contaminati da una grande quantità di sangue, non è consigliabile eseguirne il test. Si sconsiglia di utilizzare i campioni trattati con una soluzione di estrazione del campione non fornita in questo kit per testare questo prodotto.

COMPONENTI DEL KIT

I materiali forniscono

Materiali richiesti ma non forniti

Specifiche25

test/confezione50

test/confezione100

test/confezioneReagente di estrazione del campione25 test/confezione50 test/confezione100 test/confezioneEstrazione del campione

provetta≥25 test/confezione≥50 test/confezione≥100 test/confezioneIstruzioniFare riferimento al

pacchettoFare riferimento al

pacchettoFare riferimento al

pacchetto

ISTRUZIONI PER L'USO

Lasciare che il test, il campione e il tampone di estrazione si equilibrino a temperatura ambiente (15-30℃) prima del test.

1.Rimuovere la cassetta test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro 15 minuti. I migliori risultati si otterranno se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.

2. Posizionare la provetta di estrazione nella postazione di lavoro. Tenere il flacone del reagente di estrazione capovolto verticalmente. Premere il flacone e lasciare cadere tutta la soluzione (circa 250μL) nel tubo di estrazione senza toccare il bordo del tubo verso l'estrazione. Tubo.

3.Posizionare il campione di tampone nella provetta di estrazione.Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendo la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone.

4.Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione mentre lo si rimuove per espellere quanto più liquido possibile dal tampone. Eliminare il tampone in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.

5.Montare la punta del contagocce sulla parte superiore del tubo di estrazione.Posizionare la cassetta del test su una superficie pulita e piana.

6. Aggiungere 2 gocce della soluzione (circa 65 μL) al pozzetto del campione e quindi avviare il timer. Leggere il risultato visualizzato entro 20-30 minuti e i risultati letti dopo 30 minuti non sono validi.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Nella zona della linea di controllo (C) appare una linea colorata. Non appare alcuna linea nella zona del test (T). Un risultato negativo indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è presente nel campione o è presente al di sotto del livello rilevabile del test.

POSITIVORISULTATO:

Appaiono due linee. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata apparente dovrebbe trovarsi nella zona del test (T). Un risultato positivo indica che SARS-CoV-2 è stato rilevato nel campione.

RISULTATO NON VALIDO:

La linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono molto probabilmente le ragioni del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

NOTA:

L'intensità del colore nella zona della linea reattiva (T) varierà a seconda della concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea reattiva (T) deve essere considerata positiva.

CONTROLLO QUALITÀ

• Nel test è incluso un controllo procedurale. Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno e conferma un'adeguata permeabilità della membrana.
• Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit; si consiglia tuttavia di analizzare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e verificare la corretta prestazione del test.

LIMITAZIONIDELLA PROVA

1. Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è destinato esclusivamente all'uso diagnostico professionale in vitro. Il test deve essere utilizzato per il rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 nel tampone orofaringeo. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento dell'antigene SARS-CoV-2 La concentrazione di CoV-2 può essere determinata mediante questo test qualitativo.
2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione prelevato tramite tampone. Falsi negativi possono risultare da una conservazione impropria della raccolta dei campioni.
3. Il test rapido antigene SARS-CoV-2 indicherà solo la presenza di SARS-CoV-2 nel campione proveniente da ceppi di coronavirus SARS-CoV-2 vitali e non vitali.
4. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme alle altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
5. Un risultato negativo ottenuto da questo kit deve essere confermato mediante PCR. Un risultato negativo può essere ottenuto se la concentrazione del SARS-CoV-2 presente nel tampone non è adeguata o è inferiore al livello rilevabile del test.
6. Un eccesso di sangue o muco sul campione di tampone può interferire con le prestazioni e produrre un risultato falso positivo.
7. Un risultato positivo per SARS-CoV-2 non preclude una coinfezione sottostante con un altro patogeno. Pertanto dovrebbe essere considerata la possibilità di un'infezione batterica sottostante.
8. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
9. I risultati positivi possono essere dovuti all’attuale infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1,NL63,OC43 o 229E.
10. I risultati dei test antigenici non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell’infezione.
11. Il reagente di estrazione ha la capacità di uccidere il virus, ma non può inattivarlo al 100%. Il metodo per inattivare il virus può essere fatto riferimento a: quale metodo è raccomandato dall'OMS/CDC, oppure può essere gestito secondo le normative locali.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI

SensibilitàESpecificità

Il test rapido per antigene SARS-CoV-2 è stato valutato con campioni ottenuti dai pazienti. La PCR è utilizzata come metodo di riferimento per il test rapido per antigene SARS-CoV-2. I campioni sono stati considerati positivi se la PCR indicava un risultato positivo.

Sensibilità relativa: 95,0% (IC 95%*: 83,1%-99,4%)

Specificità relativa:99,2%(IC 95%*:97,6%-99,8%)

*Intervalli di confidenza

Limite di rilevamento

Quando il contenuto del virus è maggiore di 400TCID₅₀/ml, il tasso di rilevamento positivo è superiore al 95%. Quando il contenuto del virus è inferiore a 200TCID₅₀/ml, il tasso di rilevamento positivo è inferiore al 95%, quindi il limite minimo di rilevamento di questo prodotto è 400TCID₅₀/ml.

Precisione

È stata testata la precisione di tre lotti consecutivi di reagenti. Sono stati utilizzati lotti diversi di reagenti per testare lo stesso campione negativo 10 volte di seguito e i risultati sono stati tutti negativi. Sono stati utilizzati lotti diversi di reagenti per testare lo stesso campione positivo 10 volte di seguito e i risultati sono stati tutti positivi.

Effetto GANCIO

Quando il contenuto del virus nel campione da testare raggiunge 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, il risultato del test continua a non mostrare l'effetto HOOK.

Reattività crociata

È stata valutata la reattività crociata del kit. I risultati non hanno mostrato reattività crociata con il seguente campione.

ISostanze interferenti

I risultati del test non interferiscono con la sostanza alla seguente concentrazione:

IBIBLIOGRAFIA

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