Cassetta di test rapido IgG/IgM Covid-19

Solo per uso diagnostico professionale e in vitro.

Uso previsto

ILCassetta di test rapido IgG/IgM Covid-19è un test immunologico a flusso laterale progettato per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM al virus SARS-CoV-2 nel sangue intero, campioni sierici o plasmatici di individui sospettati di infezione da covid -19 da parte del loro fornitore di assistenza sanitaria.

Il test rapido IgG/IGM CO VID-19 è un aiuto nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SAR-COV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio. Si suggerisce di utilizzare come indicatore di test supplementare per casi sospetti con test di acido nucleico negativo di nuovo coronavirus o utilizzato in combinazione con il test di acido nucleico in casi sospetti. I risultati della testimonianza anticorpale non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SAR -COV -2 o per informare lo stato di infezione.

I risultati negativi non escludono l'infezione da SAR -COV -2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con persone infette conosciute o in aree con alta prevalenza di infezione attiva. I test di follow-up con una diagnostica molecolare dovrebbero essere considerati per escludere l'infezione in questi individui.

Risultati positivi possono essere dovuti a infezioni passate o presenti con ceppi di coronavirus non cov-2.

Il test dovrebbe essere utilizzato nei laboratori clinici o dagli operatori sanitari nel punto di cura, non per uso domestico. Il test non deve essere utilizzato per lo screening del sangue donato.

RIEPILOGO

I nuovi coronavirus appartengono al genere P.COVID 19è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; Le persone iniettate asintomatiche possono anche essere una fonte infettiva. Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione è da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si trovano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

Quando il virus SARS-CoV2 infetta un organismo, l'RNA, il materiale genetico del virus, è il primo marcatore che può essere rilevato. Il profilo di carico virale di SARS-COV-2 è simile a quello dell'influenza, che raggiunge il picco intorno al momento dell'insorgenza dei sintomi, e quindi inizia a diminuire. Con lo sviluppo del decorso della malattia dopo l'infezione, il sistema immunitario umano produrrà anticorpi, tra cui l'IGM è l'anticorpo precoce prodotto dal corpo dopo l'infezione, indicando la fase acuta dell'infezione. Gli anticorpi IgG a SARS-CoV2 diventano rilevabili in seguito dopo l'infezione. Risultati positivi sia per IgG che per IgM potrebbero verificarsi dopo l'infezione e possono essere indicativi di infezione acuta o recente. IgG indica la fase convalescente dell'infezione o una storia di infezione passata.

Tuttavia, sia IgM che IgG hanno un periodo di finestra dall'infezione da virus alla produzione di anticorpi, le IgM compaiono quasi dopo l'insorgenza della malattia per diversi giorni, quindi il loro rilevamento è spesso in ritardo rispetto al rilevamento dell'acido nucleico ed è meno sensibile al rilevamento dell'acido nucleico. Nei casi in cui i test di amplificazione dell'acido nucleico sono negativi e esiste un forte legame epidemiologico con l'infezione da Covid-19, campioni sierici accoppiati (nella fase acuta e convalescente) potrebbero supportare la diagnosi.

PRINCIPIO

La cassetta di test rapida IgG/IGM Covid-19 (WB/S/P) è un immunologico a base di membrana qualitativa per la rilevazione di anticorpi (IgG e IgM) a nuovi coronavirus nel sangue intero umano/siero/plasma. La cassetta di prova consiste：1) Un cuscinetto di coiyugate color bordeaux contenente nuovi antigeni involucri ricombinanti coronavirus coi^ugated con oro colloide (nuovo coronavirus c两Ugates), 2) una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente due linee di test (linee IgG e IgM) e una linea di controllo (linea C). La linea di IgM è pre-cotta con l'anticorpo IgM anti-umano di topo, la linea IgG è rivestita anticorpo IgG anti-umano di topo, quando un volume adeguato di campione di pericolo viene erogato nel pozzetto del campione della cassetta del test. Il campione migra per azione capillare attraverso la cassetta. IgM Anti-Novel Coronavirus, se presente nel campione, si legarà al romanzo Coronavirus coiyugates. L'immunocomplex viene quindi catturato dal reagente pre-rivestito sulla banda IgM, formando una linea di IgM di colore bordeaux, indicando un nuovo risultato del test positivo di coronavirus IgM. Coronavirus anti-novel IgG che presente nel campione si lega al nuovo coniugati di coronavirus. L'immunocomplex viene quindi catturato dal reagente rivestito sulla linea IgG LHE, formando una linea di IgG color bordeaux, indicando un nuovo risultato positivo del test IgG di Coronavirus. L'assenza di qualsiasi linea T (IgG e IgM) suggerisce a

Risultato negativo. Per servire da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo che indica che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e si è verificato un asciugatura della membrana.

Avvertimenti e precauzioni

• Solo per uso diagnostico in vitro.
• Per gli operatori sanitari e i siti di punti di cura.

• Non utilizzare dopo la data di scadenza.

• Si prega di leggere tutte le informazioni in questo opuscolo prima di eseguire il test. • La cassetta di prova dovrebbe rimanere nella custodia sigillata fino all'uso.

• Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e gestiti allo stesso modo di un agente infettivo.

• La cassetta di prova usata deve essere scartata secondo le normative federali, statali e locali.

COMPOSIZIONE

Il test contiene una striscia di membrana rivestita con anticorpo IgM anti-umano di topo e anticorpo IgG anti-umano di topo sul

Linea di prova e una tintura che contiene oro colloidale accoppiato con un nuovo antigene ricombinante del virus corona. La quantità di test è stata stampata sull'etichettatura.

Materiali forniti

• Test Cassette • Inserto del pacchetto
• Tampone • contagocce
• Lancetta

Materiali richiesti ma non forniti

• Contenitore di raccolta dei campioni • Timer

Archiviazione e stabilità

• Conservare come confezionato nella custodia sigillata alla temperatura (4-30 ″ Cor 40-86 ° F). Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichettatura.

• Una volta aprita la custodia, il tifoso deve essere usato entro un'ora. L'esposizione prolungata all'ambiente caldo e umido causerà un deterioramento del prodotto.

• Il lotto e la data di scadenza sono stati stampati sul campione di etichettatura

• Il test può essere utilizzato per testare campioni di sangue/siero/plasma intero.

• Raccogliere campioni di sangue intero, siero o plasmatico seguendo regolari procedure di laboratorio clinico.

• Separare il siero o il plasma dal sangue il più presto possibile per evitare l'emolisi. Utilizzare solo campioni chiari non emolizzati.

• Conservare campioni a 2-8 ° C (36-46T) se non testati immediatamente. Conservare esemplari a 2-8 ° C fino a 7 giorni. I campioni devono essere congelati a -20 ° C (-4 ° F) per una conservazione più lunga. Non congelare campioni di sangue intero、

• Evitare più cicli di congelamento-scongelamento, prima dei test, portare lentamente campioni congelati a temperatura ambiente e mescolare delicatamente.

I campioni contenenti particolato visibili devono essere chiariti mediante centrifugazione prima del test.

• Non utilizzare campioni che dimostrano l'emolisi lorda o torbidità di lipemia lorda per evitare interferenze sull'interpretazione dei risultati

Procedura di prova

Consentire al dispositivo di prova e ai campioni di equilibrarsi alla temperatura (15-30 C o 59-86 T) prima del test.

1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta sigillata.
2. Tenere il contagocce in verticale e trasferisci 1 goccia (circa 10 UL) del campione nell'area superiore del pozzetto / i del campione assicurandosi che non ci siano bolle d'aria. Per una migliore precisione, trasferisci il campione da una pipetta in grado di fornire 10 UL di volume. Vedi l'illustrazione qui sotto.
3. Quindi, aggiungi 2 gocce (circa 70 UL) di tampone immediatamente nel (s) campione.
4. Avviare il timer.
5. per apparire linee colorate. Interpretare i risultati del test a 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Area per il campione

(L'immagine è solo a riferimento, fare riferimento all'oggetto materiale.)

Interpretazione dei risultati

anticorpi. L'aspetto della linea di test IgM indica la presenza di nuovi anticorpi IgM specifici del coronavirus. E se compaiono sia le IgG che la linea IgM, indica che la presenza di nuovi anticorpi IgG e IgM specifici per coronavirus.

Negativo:Una linea colorata appare nella regione di controllo (C), non appare una linea colorata apparente nella regione della linea di prova.

Non valido:La linea di controllo non riesce ad apparire. Volume del campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per cui la linea di controllo FBR. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di prova. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Controllo di qualità

Un controllo procedurale è incluso nel test. Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. Conferma un volume di campioni sufficiente, un adeguato lizio di membrana e una tecnica procedurale corretta. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit. Tuttavia, si raccomanda di essere testati controlli positivi e negativi come buone pratiche di laboratorio per confermare la procedura di test e per verificare le prestazioni del test adeguate.

Limitazioni

• COVID-19 IgG/IGM Rapid Test Cassette (WB/S/P) è limitato a fornire un qualitativo

rilevamento. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'anticorpo nel sangue. I risultati ottenuti da questo test devono essere un aiuto solo nella diagnosi. Ogni medico deve interpretare i risultati in combinazione con la storia del paziente, i risultati fisici e altre procedure diagnostiche.

• Un risultato del test negativo indica che gli anticorpi a nuovi coronavirus non sono presenti o a livelli non rilevabili dal test.

Caratteristiche delle prestazioni

Precisione

Dati di riepilogo del test rapido IgG/IGM CO VID-19 come di seguito

Per quanto riguarda il test IgG, abbiamo contato il tasso positivo degli 82 pazienti durante il periodo di convalescenza.

IgG Covid-19:

I risultati che producono una sensibilità del 97,56%

Per quanto riguarda il test IGM, il confronto dei risultati con RT-PCR.

COVID-19 IGM:

È stato effettuato un confronto statistico tra i risultati che producono una sensibilità dell'88,61%, una specificità del 97,67% e un'accuratezza del 93,33%

Reattività crociata e interferenza

1. Altri agenti causali comuni di malattie infettive sono stati valutati per la reattività incrociata con il test. Alcuni esemplari positivi di altre malattie infettive comuni sono stati aumentati nei nuovi campioni positivi e negativi del coronavirus e testati separatamente. Non è stata osservata alcuna reattività incrociata con campioni di pazienti infettati da HIV, HA^ hbsag, HCV TP, htia^ cmv flfA, flub, rsy mp, cp, hpivs.

2. Le sostanze endogene inter-reattive, comprese i componenti sierici comuni, come lipidi, emoglobina, bilirubina, sono state aumentate ad alte concentrazioni nei nuovi campioni positivi e negativi del coronavirus e testati, separatamente.

Non è stata osservata alcuna reattività trasversale o interferenza sul dispositivo.

3. Alcuni altri analiti biologici comuni sono stati arricchiti nei nuovi campioni positivi e negativi del coronavirus e testati separatamente. Non è stata osservata alcuna interferenza significativa ai livelli elencati nella tabella seguente.

Riproducibilità

Sono stati condotti studi sulla riproducibilità per nuovi test rapidi IgG/IgM di Coronavirus presso tre laboratori di uffici medici (POL). In questo studio sono stati utilizzati sessanta (60) campioni sierici clinici, 20 negativi, 20 borderline positivi e 20 positivi. Ogni esemplare è stato eseguito in triplicato per tre giorni a ciascun pol. Gli accordi intra-dosaggio erano al 100%. L'accordo tra i siti era del 100 %.