Cassetta per test rapido IgG/IgM COVID-19

Solo per uso professionale e diagnostico in vitro.

USO PREVISTO

ILCassetta per test rapido IgG/IgM COVID-19è un test immunologico a flusso laterale progettato per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro il virus SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma di individui sospettati di infezione da COVID -19 dal proprio medico.

Il test rapido CO VID-19 IgG/IgM è un ausilio nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS -CoV-2 insieme alla presentazione clinica e ai risultati di altri test di laboratorio.Si suggerisce di utilizzarlo come indicatore di test supplementare per i casi sospetti con test dell'acido nucleico negativo del nuovo coronavirus o di utilizzarlo insieme al test dell'acido nucleico nei casi sospetti.I risultati dei test anticorpali non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell’infezione.

Risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con persone note infette o in aree con alta prevalenza di infezione attiva.Dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare per escludere l'infezione in questi individui.

I risultati positivi possono essere dovuti a un’infezione passata o presente con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2.

Il test è destinato all'uso nei laboratori clinici o da parte degli operatori sanitari presso il punto di cura, non per l'uso domestico.Il test non deve essere utilizzato per lo screening del sangue donato.

RIEPILOGO

I nuovi coronavirus appartengono al genere p.COVID 19è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente sensibili.Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione;anche le persone asintomatiche iniettate possono essere una fonte infettiva.Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni.Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

Quando il virus SARS-CoV2 infetta un organismo, l’RNA, il materiale genetico del virus, è il primo marcatore che può essere rilevato.Il profilo della carica virale di SARS-CoV-2 è simile a quello dell’influenza, che raggiunge il picco intorno al momento della comparsa dei sintomi, per poi iniziare a diminuire.Con lo sviluppo del decorso della malattia dopo l'infezione, il sistema immunitario umano produce anticorpi, tra cui l'IgM è l'anticorpo precoce prodotto dall'organismo dopo l'infezione, che indica la fase acuta dell'infezione.Gli anticorpi IgG contro SARS-CoV2 diventano rilevabili più tardi dopo l’infezione.Risultati positivi sia per IgG che per IgM potrebbero verificarsi dopo l'infezione e possono essere indicativi di un'infezione acuta o recente.Le IgG indicano la fase di convalescenza dell'infezione o una storia di infezione pregressa.

Tuttavia, sia le IgM che le IgG hanno un periodo finestra dall'infezione del virus alla produzione di anticorpi, le IgM compaiono quasi dopo l'insorgenza della malattia diversi giorni, quindi la loro rilevazione spesso è in ritardo rispetto alla rilevazione dell'acido nucleico ed è meno sensibile della rilevazione dell'acido nucleico.Nei casi in cui i test di amplificazione dell'acido nucleico sono negativi e vi è un forte legame epidemiologicoCOVID 19infezione, campioni di siero accoppiati (nella fase acuta e convalescente) potrebbero supportare la diagnosi.

PRINCIPIO

Il test rapido COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) è un test immunologico qualitativo basato su striscia di membrana per il rilevamento di anticorpi (IgG e IgM) contro il nuovo coronavirus nel sangue intero/siero/plasma umano.La cassetta test è composta da:1) un tampone coiyugate di colore bordeaux contenente antigeni ricombinanti dell'involucro del nuovo coronavirus coi^ugati con oro colloidale (nuovo coronavirus c两ugati), 2) una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente due linee di test (linee IgG e IgM) e una linea di controllo (linea C).La linea IgM è pre-rivestita con l'anticorpo IgM anti-umano di topo, la linea IgG è rivestita con l'anticorpo IgG anti-umano di topo, quando un volume adeguato di campione viene dispensato nel pozzetto del campione della cassetta del test.Il campione migra per azione capillare attraverso la cassetta.Le IgM anti-Nuovo coronavirus, se presenti nel campione, si legheranno ai coiugati del Nuovo coronavirus.L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente pre-rivestito sulla banda IgM, formando una linea IgM di colore bordeaux, che indica un risultato positivo del test IgM per il nuovo coronavirus.Le IgG anti-Nuovo coronavirus presenti nel campione si legheranno ai coniugati del Nuovo coronavirus.L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente rivestito sulla linea IgG, formando una linea IgG di colore bordeaux, che indica un risultato positivo del test IgG per il nuovo coronavirus.L'assenza di linee T (IgG e IgM) suggerisce a

risultato negativo.Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nella zona della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e che si è verificata la permeabilità della membrana.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Solo per uso diagnostico in vitro.
• Per gli operatori sanitari e i professionisti dei centri di assistenza.

•Non utilizzare dopo la data di scadenza.

• si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo prima di eseguire il test.•La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.

•Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.

•La cassetta test utilizzata deve essere smaltita in conformità alle normative federali, statali e locali.

COMPOSIZIONE

Il test contiene una striscia di membrana rivestita con anticorpi IgM antiumani di topo e IgG antiumani di topo sul lato

linea di test e un tampone colorante che contiene oro colloidale accoppiato con l'antigene ricombinante del nuovo virus corona.La quantità di test è stata stampata sull'etichetta.

Materiali forniti

• Cassetta test • Foglietto illustrativo
• Buffer • Contagocce
• Lancetta

Materiali richiesti ma non forniti

•Contenitore per la raccolta dei campioni. •Timer

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

•Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura (4-30″ Cor 40-86°F). Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.

•Una volta aperta la busta, il residuo deve essere utilizzato entro un'ora.L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi causerà il deterioramento del prodotto.

•Il LOTTO e la data di scadenza sono stati stampati sull'etichetta CAMPIONE

•Il test può essere utilizzato per analizzare campioni di sangue intero/siero/plasma.

•Per raccogliere campioni di sangue intero, siero o plasma seguendo le normali procedure cliniche di laboratorio.

•Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l'emolisi.Utilizzare solo campioni trasparenti non emolizzati.

•Conservare i campioni a 2-8 °C (36-46 T) se non vengono analizzati immediatamente.Conservare i campioni a 2-8 °C fino a 7 giorni.Per una conservazione più lunga, i campioni devono essere congelati a -20 °C (-4 °F).Non congelare i campioni di sangue intero、

•Evitare cicli multipli di congelamento-scongelamento. Prima dell'analisi, portare lentamente i campioni congelati a temperatura ambiente e mescolare delicatamente.

I campioni contenenti materiale particolato visibile devono essere chiarificati mediante centrifugazione prima del test.

•Non utilizzare campioni che dimostrino lipemia macroscopica, emolisi macroscopica o torbidità per evitare interferenze sull'interpretazione dei risultati

PROCEDURA DI PROVA

Lasciare che il dispositivo di test e i campioni raggiungano la temperatura (15-30 C o 59-86 T) prima del test.

1. Rimuovere la cassetta del test dalla busta sigillata.
2. Tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia (circa 10 ul) del campione nella zona superiore del pozzetto(i) del campione assicurandosi che non vi siano bolle d'aria.Per una migliore precisione, trasferire il campione con una pipetta in grado di erogare 10 ul di volume.Vedere l'illustrazione seguente.
3. Quindi, aggiungere immediatamente 2 gocce (circa 70 ul) di tampone nel pozzetto del campione (S).
4. Avvia il timer.
5. affinché appaiano le linee colorate.Interpretare i risultati del test a 15 minuti.Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Area per i campioni

(L'immagine è solo di riferimento, fare riferimento all'oggetto materiale.)

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

anticorpi.La comparsa della linea di test IgM indica la presenza di anticorpi IgM specifici del nuovo coronavirus.E se compaiono sia la linea IgG che quella IgM, indica la presenza di anticorpi IgG e IgM specifici del nuovo coronavirus.

Negativo:Nella zona di controllo (C) appare una linea colorata, nella zona del test non appare alcuna linea colorata apparente.

Non valido:La linea di controllo non viene visualizzata.Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo.Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta test.Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Nel test è incluso un controllo procedurale.Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno.Conferma un volume di campione sufficiente, un adeguato assorbimento della membrana e una tecnica procedurale corretta.Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit.Tuttavia, si consiglia di analizzare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e verificare la corretta prestazione del test.

LIMITAZIONI

• Il test rapido a cassetta IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) è limitato a fornire un'analisi qualitativa

rilevamento.L'intensità della linea reattiva non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'anticorpo nel sangue.I risultati ottenuti da questo test sono destinati ad essere solo di aiuto nella diagnosi.Ogni medico deve interpretare i risultati insieme all'anamnesi del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche.

•Un risultato negativo del test indica che gli anticorpi contro il nuovo coronavirus non sono presenti o sono a livelli non rilevabili dal test.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

Precisione

Dati riassuntivi del test rapido CO VID-19 IgG/IgM come di seguito

Per quanto riguarda il test delle IgG, abbiamo conteggiato il tasso di positività degli 82 pazienti durante il periodo di convalescenza.

IgG anti-COVID-19:

I risultati hanno prodotto una sensibilità del 97,56%

Per quanto riguarda il test IgM, il confronto dei risultati con RT-PCR.

IgM anti-COVID-19:

È stato effettuato un confronto statistico tra i risultati ottenendo una sensibilità dell'88,61%, una specificità del 97,67% e un'accuratezza del 93,33%.

Reattività crociata e interferenza

1. È stata valutata la reattività crociata con il test di altri comuni agenti causali di malattie infettive.Alcuni campioni positivi di altre malattie infettive comuni sono stati aggiunti ai campioni positivi e negativi al nuovo coronavirus e testati separatamente.Non è stata osservata alcuna reattività crociata con campioni di pazienti infetti da HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Sostanze endogene potenzialmente cross-reattive, inclusi componenti comuni del siero, come lipidi, emoglobina, bilirubina, sono state aggiunte ad alte concentrazioni ai campioni positivi e negativi al nuovo coronavirus e analizzate separatamente.

Non è stata osservata alcuna reattività crociata o interferenza con il dispositivo.

3. Alcuni altri comuni analiti biologici sono stati aggiunti ai campioni positivi e negativi al nuovo coronavirus e testati separatamente.Non è stata osservata alcuna interferenza significativa ai livelli elencati nella tabella seguente.

Riproducibilità

Sono stati condotti studi di riproducibilità per il test rapido IgG/IgM del nuovo coronavirus presso tre laboratori di studi medici (POL).In questo studio sono stati utilizzati sessanta (60) campioni clinici di siero, 20 negativi, 20 borderline positivi e 20 positivi.Ciascun campione è stato analizzato in triplicato per tre giorni a ciascun POL.Gli accordi intra-test erano del 100%.L'accordo tra siti è stato del 100%.