Oggi, la FDA statunitense ha annunciato l'approvazione del nuovo farmaco TPOXX (tecovirimat) di SIGA Technologies per il trattamento del vaiolo. Vale la pena ricordare che questo è il 21esimo nuovo farmaco approvato quest'anno dalla FDA statunitense e il primo nuovo farmaco approvato per il trattamento del vaiolo.
Il nome del vaiolo ai lettori dell'industria biomedica non sarà sconosciuto. Il vaccino contro il vaiolo è il primo vaccino sviluppato con successo dall’uomo e noi abbiamo l’arma per prevenire questa malattia mortale. Dall’introduzione dei vaccini contro il vaiolo, gli esseri umani hanno ottenuto una vittoria nella guerra contro i virus. Nel 1980 l’Organizzazione Mondiale della Sanità annunciò di aver eliminato la minaccia del vaiolo. Questo tipo di malattia infettiva, che è stata ampiamente colpita e di cui si è parlato, è gradualmente scomparsa dagli orizzonti delle persone.
Ma con la complessità della situazione internazionale in questi decenni, le persone hanno cominciato a temere che il virus del vaiolo potesse essere trasformato in armi biologiche, minacciando la vita della gente comune. Pertanto, le persone hanno anche deciso di sviluppare un farmaco in grado di curare il vaiolo in caso di emergenza. TPOXX è nato. Come farmaco antivirale, può contrastare efficacemente la diffusione del virus Variola nel corpo. Sulla base del suo potenziale, a questo nuovo farmaco sono state concesse qualifiche di corsia preferenziale, qualifiche di revisione prioritaria e qualifiche di farmaco orfano.
L’efficacia e la sicurezza di questo nuovo farmaco sono state testate rispettivamente in studi sugli animali e sull’uomo. Negli esperimenti sugli animali, gli animali infettati con TPOXX hanno vissuto più a lungo di quelli trattati con placebo dopo l'infezione con il virus variola. Negli studi sull’uomo, i ricercatori hanno reclutato 359 volontari sani (senza infezione da vaiolo) e hanno chiesto loro di utilizzare TPOXX. Gli studi hanno dimostrato che gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa, nausea e dolore addominale senza effetti collaterali gravi. Sulla base dell’efficacia dimostrata negli esperimenti sugli animali e della sicurezza dimostrata dagli studi sull’uomo, la FDA ha approvato il lancio del nuovo farmaco.
“In risposta al pericolo del bioterrorismo, il Congresso ha adottato misure per garantire che gli agenti patogeni vengano utilizzati come armi e abbiamo sviluppato e approvato contromisure. L’approvazione di oggi rappresenta una pietra miliare importante in questi sforzi!” Il direttore della FDA Scott Gottlieb Il medico ha detto: “Questo è il primo nuovo farmaco a cui è stata assegnata la revisione prioritaria 'Contromisure mediche per minacce materiali'. L’approvazione odierna dimostra anche l’impegno della FDA nel garantire che siamo pronti per una crisi sanitaria pubblica e nel fornire una sicurezza tempestiva. Nuovi prodotti farmaceutici efficaci”.
Anche se si prevede che questo nuovo farmaco tratterà il vaiolo, ci aspettiamo comunque che il vaiolo non ritorni e attendiamo con ansia il giorno in cui gli esseri umani non useranno mai questo nuovo farmaco.
Orario di pubblicazione: 17 luglio 2018
