SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

שימוש מיועד

הSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassetteהוא בדיקת אימונו כרומטוגרפית מהירה לזיהוי איכותני של אנטיגן SARS-CoV-2 בספוגיות אורופרינגליות אנושיות. הזיהוי מבוסס על הנוגדנים החד שבטיים הספציפיים לחלבון Nucleocapsid (N) של SARS-CoV-2. הוא נועד לסייע ב האבחנה המבדלת המהירה שלCOVID 19הַדבָּקָה.

מפרטי החבילה

25 בדיקות/חבילה, 50 בדיקות/חבילה, 100 בדיקות/חבילה

מָבוֹא

נגיף הקורונה החדש שייך לסוג β.COVID 19היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה. אנשים רגישים בדרך כלל. נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים גם להיות מקור זיהומיות. בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, בעיקר 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.

ריאגנטים

קלטת הבדיקה מכילה חלקיקי חלבון נוקלאוקפסיד נגד SARS-CoV-2 וחלבון נוקלאוקפסיד נגד SARS-CoV-2 המצופה על הממברנה.

אמצעי זהירות

אנא קרא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע הבדיקה.

1. לשימוש מקצועי באבחון מבחנה בלבד. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

2. הבדיקה צריכה להישאר בכיס האטום עד מוכנה לשימוש.

3. יש להתייחס לכל הדגימות כמסוכנות ולטפל בהן באותו אופן כמו גורם זיהום.

4. יש להשליך את הבדיקה המשומשת בהתאם לתקנות המקומיות.

5. הימנע משימוש בדגימות דם.

6. ללבוש כפפות בעת מסירת הדגימות, הימנע מלגעת בקרום המגיב ובדגימה היטב.

אחסון ויציבות

תקופת התוקף היא 18 חודשים אם מוצר זה מאוחסן בסביבה של

2-30℃. הבדיקה יציבה עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה. הבדיקה חייבת להישאר בכיס האטום עד לשימוש.אין להקפיא.אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.

איסוף והכנה של דגימות

1. איסוף הפרשת גרון: הכנס ספוגית סטרילית לתוך הגרון לחלוטין מהפה, במרכזו על דופן הגרון והאזור האדום של שקדי החך, נגבו את השקדים הדו-צדדיים הלועיים ואת דופן הלוע האחורי עם בינוני

כוח, הימנעו מלגעת בלשון והוציאו את הספוגית.

2. עבדו את הדגימה מיד עם תמיסת מיצוי הדגימה שסופקה בערכה לאחר איסוף הדגימה. אם לא ניתן לעבד אותה מיד, יש לאחסן את הדגימה בצינור פלסטיק יבש, מעוקר ואטום בקפדנות. ניתן לאחסן אותו בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 8 שעות, וניתן לאחסן אותו לאורך זמן ב-70 מעלות צלזיוס.

3. לא ניתן להשתמש בדגימות המזוהמות מאוד משאריות מזון דרך הפה לבדיקת מוצר זה. דגימות שנאספו מספוגיות שהן צמיגות מדי או אגרורות מדי אינן מומלצות לבדיקת מוצר זה. אם הספוגיות מזוהמות בכמות גדולה של דם, הן אינן מומלצות לבדיקה. לא מומלץ להשתמש בדגימות המעובדות עם תמיסת מיצוי דגימות שאינה מסופקת בערכה זו לבדיקת מוצר זה.

רכיבי הערכה

חומרים מספקים

חומרים נדרשים אך לא מספקים

מפרט 25

tests/pack50

tests/pack100

בדיקות/חבילה של חילוץ Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/pack.

צינור≥25 בדיקות/חבילה≥50 בדיקות/חבילה≥100 בדיקות/מארזהדרכה עיין ב

חבילה עיין ב

חבילה עיין ב

חֲבִילָה

הוראות שימוש

אפשר למבחן, לדגימה, למאגר החילוץ להתאזן לטמפרטורת החדר (15-30℃) לפני הבדיקה.

1. הסר את קלטת הבדיקה מכיס נייר הכסף האטום והשתמש בה תוך 15 דקות. התוצאות הטובות ביותר יתקבלו אם הבדיקה תתבצע מיד לאחר פתיחת כיס נייר הכסף.

2. הנח את צינור המיצוי בעמדת העבודה. החזק את בקבוק מגיב המיצוי הפוך אנכית. סחט את הבקבוק והניח לכל התמיסה (בערך, 250μL) לרדת לתוך צינור החילוץ בחופשיות מבלי לגעת בקצה הצינור לחילוץ שְׁפוֹפֶרֶת.

3. הנח את דגימת הספוגית בצינור החילוץ. סובב את הספוגית למשך כ-10 שניות תוך כדי לחיצה של הראש כנגד החלק הפנימי של הצינור כדי לשחרר את האנטיגן שבספוגית.

4. הסר את הספוגית תוך כדי לחיצה של ראש הספוגית אל החלק הפנימי של צינור החילוץ תוך כדי הוצאתו כדי להוציא כמה שיותר נוזלים מהספוגית. השלך את הספוגית בהתאם לפרוטוקול סילוק פסולת מסוכן.

5. התקן את קצה הטפטפת על גבי צינור החילוץ. הנח את קלטת הבדיקה על משטח נקי וישר.

6. הוסף 2 טיפות מהתמיסה (בערך 65 μL) לבאר המדגם ולאחר מכן הפעל את הטיימר. קרא את התוצאה המוצגת תוך 20-30 דקות, והתוצאות הנקראות לאחר 30 דקות אינן חוקיות.

פרשנות של תוצאות

קו צבעוני אחד מופיע באזור קו הבקרה (C). לא מופיע קו באזור הבדיקה (T). תוצאה שלילית מצביעה על כך שאנטיגן SARS-CoV-2 אינו קיים בדגימה, או קיים מתחת לרמה הניתנת לזיהוי של הבדיקה.

חִיוּבִיתוֹצָאָה:

מופיעים שני קווים. קו צבעוני אחד צריך להיות באזור הבקרה (C) וקו צבעוני נוסף צריך להיות באזור הבדיקה (T). תוצאה חיובית מצביעה על כך ש-SARS-CoV-2 זוהה בדגימה.

תוצאה לא חוקית:

קו הבקרה לא מופיע. נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדורליות שגויות הן ככל הנראה סיבות לכשל בקו הבקרה. עיין בהליך וחזור על הבדיקה עם בדיקה חדשה. אם הבעיה נמשכת, הפסק מיד להשתמש בערכת הבדיקה ופנה למפיץ המקומי שלך.

פֶּתֶק:

עוצמת הצבע באזור קו הבדיקה (T) תשתנה בהתאם לריכוז של אנטיגן SARS-CoV-2 הקיים בדגימה. לכן, כל גוון של צבע באזור קו הבדיקה (T) צריך להיחשב חיובי.

בקרת איכות

• בקרת פרוצדורלית כלולה במבחן. קו צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית פנימית. הוא מאשר נדיפה נאותה של הממברנה.
• תקני בקרה אינם מסופקים עם ערכה זו; עם זאת, מומלץ לבדוק בקרות חיוביות ושליליות כמנהג מעבדה טוב כדי לאשר את הליך הבדיקה ולוודא ביצועים נאותים של הבדיקה.

הגבלותשל המבחן

1. קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 מיועדת לשימוש מקצועי באבחון מבחנה בלבד. יש להשתמש בבדיקה לאיתור אנטיגן SARS-CoV-2 בספוגית אור-לוע. לא הערך הכמותי ולא קצב העלייה ב-SARS- ריכוז CoV-2 ניתן לקבוע על ידי מבחן איכותני זה.
2. דיוק הבדיקה תלוי באיכות דגימת הספוגית. שליליות כוזבות עלולות להיווצר מאחסון לא תקין של איסוף דגימות.
3. קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 תצביע רק על נוכחות של SARS-CoV-2 בדגימה מזני נגיף הקורונה SARS-CoV-2 בני קיימא וגם שאינם ברי קיימא.
4. כמו בכל בדיקות האבחון, יש לפרש את כל התוצאות יחד עם מידע קליני אחר הזמין לרופא.
5. יש לאשר תוצאה שלילית המתקבלת מערכה זו באמצעות PCR. ייתכן שתתקבל תוצאה שלילית אם ריכוז ה-SARS-CoV-2 הקיים בספוגית אינו הולם או נמוך מהרמה הניתנת לזיהוי של הבדיקה.
6. עודף דם או ריר על דגימת הספוגית עלולים להפריע לביצועים ועלולים להניב תוצאה חיובית שגויה.
7. תוצאה חיובית עבור SARS-CoV-2 אינה מונעת זיהום משותף עם פתוגן אנתר. לכן יש לשקול את האפשרות של זיהום חיידקי לא שוכב.
8. תוצאות שליליות אינן שוללות זיהום ב-SARS-CoV-2, במיוחד אצל אלו שהיו במגע עם הנגיף. יש לשקול בדיקות מעקב עם אבחון מולקולרי כדי לשלול זיהום באנשים אלו.
9. תוצאות חיוביות עשויות לנבוע מזיהום נוכחי בזני קורונה שאינם SARS-CoV-2, כגון וירוס קורונה HKU1,NL63,OC43, או 229E.
10. אין להשתמש בתוצאות מבדיקת אנטיגן כבסיס הבלעדי לאבחון או אי הכללה של זיהום ב-SARS-CoV-2 או כדי ליידע את מצב הזיהום.
11. לריאגנט לחילוץ יש את היכולת להרוג את הנגיף, אך הוא אינו יכול להשבית 100% מהנגיף. ניתן להתייחס לשיטת השבתת הנגיף: איזו שיטה מומלצת על ידי WHO/CDC, או שניתן לטפל בה בהתאם לתקנות המקומיות.

מאפייני ביצועים

רְגִישׁוּתוספֵּצִיפִיוּת

קלטת הבדיקה המהירה של אנטיגן SARS-CoV-2 הוערכה עם דגימות שהתקבלו מהמטופלים. PCR משמש כשיטת הייחוס ל-SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette. הדגימות נחשבו חיוביות אם PCR הצביע על תוצאה חיובית.

רגישות יחסית:95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

ספציפיות יחסית:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* רווחי סמך

מגבלת זיהוי

כאשר תוכן הנגיף גדול מ-400TCID₅₀/ml, שיעור הזיהוי החיובי גדול מ-95%. כאשר תוכן הווירוס נמוך מ-200TCID₅₀/ml, שיעור הזיהוי החיובי הוא פחות מ-95%, ולכן מגבלת הזיהוי המינימלית של מוצר זה היא 400TCID₅₀/ml.

דִיוּק

שלוש קבוצות רצופות של ריאגנטים נבדקו לדיוק. נעשה שימוש בקבוצות שונות של ריאגנטים כדי לבדוק את אותה דגימה שלילית 10 פעמים ברציפות, והתוצאות היו כולן שליליות. נעשה שימוש בקבוצות שונות של ריאגנטים כדי לבדוק את אותה דגימה חיובית 10 פעמים ברציפות, והתוצאות היו חיוביות.

אפקט HOOK

כאשר תכולת הנגיף בדגימה לבדיקה מגיעה ל-4.0*10⁵TCID₅₀/ml, תוצאת הבדיקה עדיין לא מראה את אפקט HOOK.

תגובתיות צולבת

הוערכה תגובתיות צולבת של הערכה. התוצאות לא הראו תגובתיות צולבת עם הדגימה הבאה.

Iחומרים מפריעים

תוצאות הבדיקה אינן מפריעות לחומר בריכוז הבא:

איביבליוגרפיה

1.Weiss SR,Leibowitz JZ. פתוגנזה של נגיף הקורונה. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.מקור ואבולוציה של וירוסים פתוגניים.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.אפידמיולוגיה, רקומבינציה גנטית ופתוגנזה של נגיפים. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.