COVID-19 IGG/IGM קלטת בדיקה מהירה

לשימוש אבחוני מקצועי ובמבחנה בלבד.

שימוש מיועד

THECOVID-19 IGG/IGM קלטת בדיקה מהירההוא בדיקת חיסון זרימה לרוחב המיועדת לגילוי איכותי של נוגדני IgG ו- IgM לנגיף SARS-COV-2 בדם מלא, דגימות סרום או פלזמה מאנשים החשודים בזיהום COVID -19 על ידי ספק שירותי הבריאות שלהם.

הבדיקה המהירה של CO VID-19 IgG/IGM מהווה סיוע באבחון של חולים עם חשד לזיהום SARS -COV-2 בשילוב עם הצגת קלינית ותוצאות בדיקות מעבדה אחרות. מומלץ להשתמש כמדד בדיקה משלים למקרים שנחשדים עם בדיקת חומצה גרעינית שלילית של נגיף הקורונאוויל החדש או משמש בשילוב עם בדיקת חומצה גרעינית במקרים החשודים. אין להשתמש בתוצאות ממבחני נוגדנים כבסיס היחיד לאבחון או לא לכלול זיהום של SARS -COV -2 או ליידע את מצב הזיהום.

תוצאות שליליות אינן פוסלות זיהום של SARS -COV -2, במיוחד אצל אלו שנמצאו במגע עם אנשים נגועים ידועים או באזורים עם שכיחות גבוהה של זיהום פעיל. יש לקחת בחשבון בדיקות מעקב עם אבחון מולקולרי כדי לשלול זיהום אצל אנשים אלה.

תוצאות חיוביות עשויות להיות בגלל זיהום בעבר או נוכח עם זני COV-COV-2 COV-2.

הבדיקה נועדה לשמש במעבדות קליניות או על ידי עובדי בריאות בנקודה לטיפול, ולא לשימוש ביתי. אין להשתמש בבדיקה להקרנת דם שנתרם.

תַקצִיר

הרומן Coronaviruses שייך לסוג P.COVID 19היא מחלה זיהומית נשימה חריפה. אנשים בדרך כלל רגישים. נכון לעכשיו, החולים הנגועים בנגיף הקורונאוויי החדש הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים שהוזרקו אסימפטומטיים יכולים גם להיות מקור זיהומי. בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 יום, בעיקר 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. במקרים ספורים נמצאים גודש באף, נזלת אף, כאב גרון, מיאלגיה ושלשול.

כאשר נגיף SARS-COV2 מדביק אורגניזם, RNA, החומר הגנטי של הנגיף, הוא הסמן הראשון שניתן לאתר. פרופיל העומס הנגיפי של SARS-COV-2 דומה לזה של השפעה, המגיע לשיא בערך בזמן הופעת הסימפטומים, ואז מתחיל לרדת. עם התפתחות מסלול המחלה לאחר ההדבקה, מערכת החיסון האנושית תייצר נוגדנים, ביניהם IGM הוא הנוגדן המוקדם המיוצר על ידי הגוף לאחר ההדבקה, מה שמצביע על השלב החריף של הזיהום. נוגדני IgG ל- SARS-COV2 הופכים לגלות מאוחר יותר לאחר ההדבקה. תוצאות חיוביות הן עבור IgG והן של IgM עלולות להופיע לאחר זיהום ויכולות להעיד על זיהום חריף או אחרון. IgG מציין את שלב ההבראה של הזיהום או היסטוריה של זיהום בעבר.

עם זאת, גם IGM וגם IgG יש תקופת חלון מזיהום בנגיף לייצור נוגדנים, IGM כמעט מופיע לאחר הופעת המחלה מספר ימים, ולכן גילוים לעתים קרובות מפגר מאחורי גילוי חומצות גרעין והוא פחות רגיש מגילוי חומצות גרעין. במקרים בהם בדיקות הגברה של חומצות גרעין הן שליליות ויש קשר אפידמיולוגי חזק לזיהום COVID-19, דגימות סרום מזוודות (בשלב החריף והבחינה) יכולות לתמוך באבחון.

עִקָרוֹן

קלטת בדיקות מהירה של Covid-19 IgG/IgM (WB/S/P) היא רצועת קרום איכותית מבוססת חיסון על בסיס חיסון לאיתור נוגדנים (IgG ו- IgM) לטיפול נגיף חדשני בדם מלא/סרום/פלזמה. קלטת הבדיקה מורכבת מ：1) כרית Coiyugate בצבע בורדו המכיל אנטיגנים רומביננטיים של Coronavirus רקומביננטיים.两מכונים), 2) רצועת קרום ניטרוצולוזה המכילה שני קווי בדיקה (קווי IgG ו- IgM) וקו בקרה (קו C). קו IGM מצופה מראש עם הנוגדן IgM נגד אנטי-אנושי, קו IgG הוא נוגדן IgG אנטי-אנושי בעכבר, כאשר נפח נאות של דגימה של שמא נפרד לבאר הדגימה של קלטת הבדיקה. הדגימה נודדת על ידי פעולה נימית ברחבי הקסטה. IGM אנטי-נובל Coronavirus, אם נוכח בדגימה, ייקשר לרומן Coronavirus Coiyugates. לאחר מכן נלכד ה- ImmunoComplex על ידי המגיב מצופה מראש על רצועת ה- IgM, ויוצר קו IGM בצבע בורדו, מה שמצביע על תוצאת בדיקה חיובית של Coronavirus IgM. IgG אנטי-נובל Coronavirus הוא מציג בדגימה ייקשר לרומן Coronavirus Contrugugates. לאחר מכן נלכד ה- ImmunoComplex על ידי המגיב המצופה בקו IgG, ויוצר קו IgG בצבע בורדו, מה שמצביע על תוצאת מבחן חיובית של Coronavirus IgG. היעדר קווי T (IgG ו- IgM) מציע א

תוצאה שלילית. כדי לשמש כבקרה פרוצדוראלית, קו צבעוני יופיע תמיד באזור קו הבקרה המציין כי נוספה נפח דגימה נאותה והתרחשה פיתול קרום.

אזהרות ואמצעי זהירות

• לשימוש אבחוני חוץ -גופני בלבד.
• לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ואנשי מקצוע מצביעים על אתרי טיפול.

• אל תשתמש לאחר תאריך התפוגה.

• אנא קרא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע המבחן. • קלטת הבדיקה צריכה להישאר בכיס אטום עד לשימוש.

• יש לראות את כל הדגימות מסוכנות שעלולות להיות מטופלות באותו אופן כמו חומר זיהומי.

• יש להשליך את קלטת הבדיקה המשומשת על פי התקנות הפדרליות, הממלכתיות והמקומיות.

הֶרכֵּב

הבדיקה מכילה רצועת קרום המצופה בנוגדן IgM נגד אנטי-אנושי ונוגדן IgG אנטי-אנושי עכבר על

קו מבחן, ומשטח צבע המכיל זהב קולואידי יחד עם נגיף קורונה חדשני רקומביננטי. כמות הבדיקות הודפסה על התיוג.

חומרים המסופקים

• קלטת בדיקה • הכנסת חבילה
• חיץ • טפטפת
• אִזְמֵל

חומרים נדרשים אך לא מסופקים

• מיכל אוסף דגימה • טיימר

אחסון ויציבות

• אחסן כארוז בכיס אטום בטמפרטורה (4-30 ″ COR 40-86 מעלות צלזיוס). הערכה יציבה בתאריך התפוגה המודפס על התיוג.

• לאחר פתיחת הכיס, יש להשתמש בשעה תוך שעה. חשיפה ממושכת לסביבה חמה ולחות תגרום להידרדרות של המוצר.

• המגרש ותאריך התפוגה הודפסו בדגימת התיוג

ניתן להשתמש בבדיקה לבדיקת דגימות דם/סרום/פלזמה מלא.

• לאסוף דגימות דם מלא, סרום או פלזמה בעקבות נהלי מעבדה קליניים רגילים.

• הפרד בין סרום או פלזמה לדם בהקדם האפשרי כדי למנוע המוליזה. השתמש רק בדגימות ברורות שאינן מוליזות.

• אחסן דגימות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (36-46T) אם לא נבדק מייד. אחסן דגימות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד 7 ימים. יש להקפיא את הדגימות בטמפרטורה של -20 מעלות צלזיוס לאחסון ארוך יותר. אל תקפיא דגימות דם מלא、

• הימנע ממחזורי הפשרה הקפאה מרובים, לפני הבדיקה, הביאו דגימות קפואות לטמפרטורת החדר באטיות ומערבבים בעדינות.

יש להבהיר דגימות המכילות חומר חלקיקי גלוי על ידי צנטריפוגה לפני הבדיקה.

• אל תשתמש בדגימות המדגימות המוליזה גסה של ליפמיה ברוטו או עכירות על מנת להימנע מהפרעות בפרשנות התוצאה

נוהל בדיקה

אפשר למכשיר הבדיקה ולדגימות לשוויון לטמפרטורה (15-30 C או 59-86 T) לפני הבדיקה.

1. הסר את קלטת הבדיקה מהכיס האטום.
2. החזיקו את הטפטפת אנכית והעבירו טיפה 1 (כ -10 UL) של דגימה לאזור העליון של הבאר (ים) הדגימה וודאו כי אין בועות אוויר. לדיוק טוב יותר, העבר דגימה על ידי פיפטה המסוגלת לספק 10 UL בנפח. עיין באיור שלהלן.
3. לאחר מכן, הוסף 2 טיפות (בערך 70 UL) של חיץ מייד לבאר הדגימה.
4. התחל את הטיימר.
5. להופיע קווים צבעוניים. פרש את תוצאות הבדיקה לאחר 15 דקות. אל תקרא תוצאות לאחר 20 דקות.

אזור לדגימה

(התמונה מיועדת להתייחסות בלבד, אנא עיין באובייקט החומר.)

פרשנות התוצאות

נוגדנים. המראה של קו בדיקת IgM מציין נוכחות של נוגדנים IGM ספציפיים לטיפול Coronavirus. ואם מופיעים גם קו IgG וגם IGM, זה מצביע על כך שנוכחותם של נוגדני IgG ו- IgM הספציפיים של Coronavirus.

שְׁלִילִי:קו צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C), לא מופיע קו צבעוני לכאורה באזור קו הבדיקה.

לֹא בְּתוֹקֶף:קו הבקרה לא מצליח להופיע. נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדוראליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לבקרת FBR בשליטה. סקור את הנוהל וחזור על הבדיקה עם קלטת בדיקה חדשה. אם הבעיה נמשכת, הפסק את השימוש בערכת הבדיקה באופן מיידי ופנה למפיץ המקומי שלך.

בקרת איכות

בקרה פרוצדוראלית כלולה במבחן. קו צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית פנימית. זה מאשר נפח דגימה מספיק, פיתול קרום נאות וטכניקת פרוצדוראלית נכונה. תקני בקרה אינם מסופקים עם ערכה זו. עם זאת, מומלץ לבחון בקרות חיוביות ושליליות כתרגול מעבדה טוב כדי לאשר את נוהל הבדיקה וכדי לאמת את ביצועי הבדיקה הנכונים.

מגבלות

• COVID-19 IgG/IGM קלטת בדיקה מהירה (WB/S/P) מוגבלת כדי לספק איכותי

איתור. עוצמת קו הבדיקה אינה בהכרח מתואמת לריכוז הנוגדן בדם. התוצאות המתקבלות מבדיקה זו נועדו להוות סיוע באבחון בלבד. על כל רופא לפרש את התוצאות בשילוב עם ההיסטוריה של המטופל, ממצאי פיזי ונהלי אבחון אחרים.

• תוצאת בדיקה שלילית מצביעה על כך שנוגדנים לנגיף Coronavivus חדשני אינם קיימים או ברמות שאינן ניתנות לגילוי על ידי הבדיקה.

מאפייני ביצועים

דִיוּק

נתוני סיכום של CO vid-19 מבחן מהיר של IgG/IgM

לגבי בדיקת IGG, ספרנו את השיעור החיובי של 82 החולים בתקופת ההבראה.

Covid-19 IgG:

התוצאות מניבות רגישות של 97.56%

לגבי מבחן IGM, השוואת התוצאות ל- RT-PCR.

COVID-19 IGM:

השוואה סטטיסטית נעשתה בין התוצאות שהניבו רגישות של 88.61%, ספציפיות של 97.67% ודיוק של 93.33%

תגובה צולבת והפרעות

1. סוכנים סיבתיים שכיחים אחרים של מחלות זיהומיות הוערכו כתגובה צולבת עם הבדיקה. כמה דגימות חיוביות של מחלות זיהומיות שכיחות אחרות הוחלפו לרומן הדגימות החיוביות והשליליות של Coronavirus, שנבדקו בנפרד. לא נצפתה תגובתיות צולבת עם דגימות מחולים שנדבקו ב- HIV, Ha^ hbsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSY MP, CP, HPIVS.

2. חומרים אנדוגניים חוצים-תגוביים באופן פוטנציאלי הכוללים רכיבי סרום נפוצים, כמו ליפידים, המוגלובין, בילירובין, היו ממוסמרים בריכוזים גבוהים בדגימות החיוביות והשליליות של הקורונאוויירוס ונבדקו בנפרד.

לא נצפתה תגובתיות או הפרעות צולבות במכשיר.

3. כמה אנליטים ביולוגיים נפוצים אחרים הוחלפו לרומן הדגימות החיוביות והשליליות של Coronavirus ונבדקו בנפרד. לא נצפתה הפרעה משמעותית ברמות המופיעות בטבלה שלהלן.

לשחזור

מחקרי ההתרבות בוצעו עבור בדיקה מהירה של Coronavirus IgG/IgM בשלוש מעבדות משרד רופאים (POL). במחקר זה שימשו שישים (60) דגימות סרום קליניות, 20 שליליות, 20 חיוביות גבוליות ו 20 חיוביות. כל דגימה הופעלה משולשת במשך שלושה ימים בכל פול. ההסכמים התוך-ביניים היו 100%. ההסכם הבין-אתר היה 100 %.