קלטת בדיקה מהירה של COVID-19 IgG/IgM

לשימוש מקצועי ומבחנה בלבד.

שימוש מיועד

הקלטת בדיקה מהירה של COVID-19 IgG/IgMהוא מבחן חיסוני של זרימה רוחבית המיועד לזיהוי איכותי של נוגדני IgG ו-IgM לנגיף SARS-CoV-2 בדגימות דם מלא, סרום או פלזמה מאנשים החשודים בזיהום ב-COVID-19 על ידי ספק שירותי הבריאות שלהם.

הבדיקה המהירה של CO VID-19 IgG/IgM היא כלי עזר באבחון חולים עם חשד לזיהום ב-SARS -CoV-2 בשילוב עם הצגה קלינית ותוצאות של בדיקות מעבדה אחרות. מומלץ להשתמש כאינדיקטור בדיקה משלים למקרים חשודים עם בדיקת חומצת גרעין שלילית של נגיף קורונה חדש או בשימוש יחד עם בדיקת חומצת גרעין במקרים חשודים. אין להשתמש בתוצאות של בדיקות נוגדנים כבסיס הבלעדי לאבחון או אי הכללה של זיהום ב-SARS-CoV-2 או כדי ליידע את מצב הזיהום.

תוצאות שליליות אינן שוללות זיהום ב-SARS-CoV-2, במיוחד באלו שהיו במגע עם אנשים נגועים ידועים או באזורים עם שכיחות גבוהה של זיהום פעיל. יש לשקול בדיקות מעקב עם אבחון מולקולרי כדי לשלול זיהום באנשים אלו.

תוצאות חיוביות עשויות לנבוע מהידבקות בעבר או בהווה בזני קורונה שאינם SARS-CoV-2.

הבדיקה מיועדת לשימוש במעבדות קליניות או על ידי עובדי שירותי בריאות בנקודת הטיפול, לא לשימוש ביתי. אין להשתמש בבדיקה לבדיקת דם שנתרם.

תַקצִיר

נגיף הקורונה החדש שייך לסוג p.COVID 19היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה. אנשים רגישים בדרך כלל. נכון לעכשיו, החולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם המקור העיקרי לזיהום; אנשים המוזרקים אסימפטומטיים יכולים להיות גם מקור זיהומי. בהתבסס על החקירה האפידמיולוגית הנוכחית, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, מיאלגיה ושלשולים נמצאים במקרים בודדים.

כאשר נגיף SARS-CoV2 מדביק אורגניזם, RNA, החומר הגנטי של הנגיף, הוא הסמן הראשון שניתן לזהות. פרופיל העומס הנגיפי של SARS-CoV-2 דומה לזה של שפעת, אשר מגיעה לשיא בסביבות מועד הופעת התסמינים, ולאחר מכן מתחילה לרדת. עם התפתחות מהלך המחלה לאחר ההדבקה, מערכת החיסון האנושית תייצר נוגדנים, ביניהם IgM הוא הנוגדן המוקדם שמיוצר על ידי הגוף לאחר ההדבקה, המעיד על השלב החריף של ההדבקה. נוגדני IgG ל-SARS-CoV2 ניתנים לזיהוי מאוחר יותר בעקבות זיהום. תוצאות חיוביות הן עבור IgG והן עבור IgM עשויות להתרחש לאחר זיהום ויכולות להעיד על זיהום חריף או לאחרונה. IgG מציין את שלב ההבראה של הזיהום או היסטוריה של זיהום בעבר.

עם זאת, גם ל-IgM וגם ל-IgG יש תקופת חלון מהידבקות בנגיף לייצור נוגדנים, IgM כמעט מופיע לאחר הופעת המחלה מספר ימים, כך שזיהוים מפגר לרוב אחרי גילוי חומצות גרעין והוא פחות רגיש מזיהוי חומצות גרעין. במקרים בהם בדיקות הגברה של חומצת גרעין שליליות וקיים קשר אפידמיולוגי חזק לזיהום ב-COVID-19, דגימות סרום זוגיות (בשלב החריף וההחלמה) יכולות לתמוך באבחון.

עִקָרוֹן

קלטת בדיקה מהירה של COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) הוא בדיקה חיסונית מבוססת רצועות ממברנה איכותית לזיהוי נוגדנים (IgG ו-IgM) לנגיף קורונה חדש בדם מלא/סרום/פלזמה אנושית. קלטת הבדיקה מורכבת מ:1) רפידת coiyugate בצבע בורדו המכילה אנטיגנים מעטפת רקומביננטיים חדשניים של נגיף הקורונה המשולבים בזהב קולואידי (Novel coronavirus c两ugates), 2) רצועת ממברנה ניטרוצלולוזה המכילה שני קווי בדיקה (קו IgG ו-IgM) וקו בקרה (קו C). קו ה-IgM מצופה מראש בנוגדן האנטי-Human IgM של עכבר, קו IgG מצופה נוגדן אנטי-Human IgG של עכבר, כאשר נפח נאות של שמא יחולק דגימה לבאר הדגימה של קלטת הבדיקה. הדגימה נודדת על ידי פעולה נימית על פני הקסטה. IgM anti-Novel coronavirus, אם קיים בדגימה, ייקשר ל-Coiyugates Novel coronavirus. לאחר מכן, הקומפלקס האימונו נלכד על ידי המגיב המצופה מראש על רצועת ה-IgM, ויוצר קו IgM בצבע בורדו, המצביע על תוצאה חיובית של בדיקת IgM של נגיף הקורונה. IgG אנטי נגיף קורונה שהוא קיים בדגימה ייקשר לצמידות הקורונה החדשנית. לאחר מכן, הקומפלקס האימונו נלכד על ידי המגיב המצופה בקו ה-IgG, ויוצר קו IgG בצבע בורדו, המצביע על תוצאה חיובית של בדיקת IgG של נגיף הקורונה. היעדר קווי T כלשהם (IgG ו-IgM) מציע א

תוצאה שלילית. כדי לשמש כבקרה פרוצדורלית, תמיד יופיע קו צבעוני באזור קו הבקרה המציין שנוספה נפח תקין של הדגימה והתרחשה נידוף של הממברנה.

אזהרות ואמצעי זהירות

• לשימוש באבחון מבחנה בלבד.
• עבור אנשי מקצוע ואנשי מקצוע נקודת טיפול.

•אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

• אנא קרא את כל המידע בעלון זה לפני ביצוע הבדיקה. • קלטת הבדיקה צריכה להישאר בתיק האטום עד לשימוש.

•יש להתייחס לכל הדגימות כמסוכנות ולטפל בהן באותו אופן כמו גורם מדבק.

• יש להשליך את קלטת הבדיקה המשומשת בהתאם לתקנות הפדרליות, המדינתיות והמקומיות.

הֶרכֵּב

הבדיקה מכילה רצועת ממברנה מצופה בנוגדן נגד IgM של עכבר ונוגדן נגד IgG של עכבר.

קו בדיקה, וכרית צבע המכילה זהב קולואידי יחד עם אנטיגן רקומביננטי של נגיף הקורונה. כמות הבדיקות הודפסה על התווית.

חומרים מסופקים

• קלטת בדיקה • תוספת לאריזה
• מאגר • טפטפת
• אִזְמֵל

חומרים נדרשים אך לא מסופקים

• מיכל איסוף דגימות • טיימר

אחסון ויציבות

• אחסן כארוז בשקית האטומה בטמפרטורה (4-30 אינץ' קור 40-86 מעלות פרנהייט). הערכה יציבה בתאריך התפוגה המודפס על התווית.

• לאחר פתיחת השקית, יש להשתמש בפס תוך שעה אחת. חשיפה ממושכת לסביבה חמה ולחה תגרום להידרדרות המוצר.

• ה-LOT ותאריך התפוגה הודפסו על התווית SPECIMEN

•ניתן להשתמש בבדיקה לבדיקת דגימות דם מלא/סרום/פלזמה.

• לאיסוף דגימות דם מלא, סרום או פלזמה בעקבות נהלי מעבדה קליניים רגילים.

•הפרד סרום או פלזמה מדם בהקדם האפשרי כדי למנוע המוליזה. השתמש רק בדגימות שקופות ללא המוליזה.

• אחסן דגימות ב-2-8 מעלות צלזיוס (36-46T) אם לא נבדקו מיד. אחסן דגימות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד 7 ימים. יש להקפיא את הדגימות ב-20°C (-4°F) לאחסון ארוך יותר. אין להקפיא דגימות דם מלא、

• הימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה מרובים, לפני הבדיקה, הביאו דגימות קפואות לטמפרטורת החדר באיטיות וערבבו בעדינות.

יש לברר דגימות המכילות חלקיקים גלויים באמצעות צנטריפוגה לפני הבדיקה.

• אין להשתמש בדגימות המדגימות המוליזה גסה של ליפמיה או עכירות על מנת למנוע הפרעה לפירוש התוצאה

נוהל בדיקה

אפשר להתקן הבדיקה ולדגימות להתאזן לטמפרטורה (15-30 C או 59-86 T ) לפני הבדיקה.

1. הסר את קלטת הבדיקה מהכיס האטום.
2. החזיקו את הטפטפת בצורה אנכית והעבירו טיפה אחת (כ-10 ul) של דגימה לאזור העליון של באר הדגימה (S) תוך לוודא שאין בועות אוויר. לדיוק טוב יותר, העבר את הדגימה באמצעות פיפטה המסוגלת לספק נפח של 10 ul. ראה את האיור למטה.
3. לאחר מכן, הוסף 2 טיפות (כ-70 ul) של חיץ מיד לבאר הדגימה (S).
4. הפעל את הטיימר.
5. להופעת קווים צבעוניים. פרש את תוצאות הבדיקה לאחר 15 דקות. אין לקרוא תוצאות לאחר 20 דקות.

אזור לדגימה

(התמונה מיועדת לעיון בלבד, אנא עיין באובייקט החומרי.)

פרשנות של תוצאות

נוגדנים. המראה של קו בדיקת IgM מצביע על נוכחותם של נוגדני IgM ספציפיים לקורונה. ואם גם קו IgG וגם קו IgM מופיעים, זה מצביע על כך שנוכחותם של נוגדני IgG ו-IgM ספציפיים לקורונה.

שְׁלִילִי:קו צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C), לא מופיע קו צבעוני נראה באזור קו הבדיקה.

לֹא בְּתוֹקֶף:שורת הבקרה לא מופיעה. נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדורליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל של קו שליטה. עיין בהליך וחזור על הבדיקה עם קלטת בדיקה חדשה. אם הבעיה נמשכת, הפסק מיד להשתמש בערכת הבדיקה ופנה למפיץ המקומי שלך.

בקרת איכות

בקרת פרוצדורלית כלולה במבחן. קו צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית פנימית. זה מאשר נפח מספיק של דגימה, נידוף ממברנות נאות וטכניקה פרוצדורה נכונה. תקני בקרה אינם מסופקים עם ערכה זו. עם זאת, מומלץ לבדוק בקרות חיוביות ושליליות כשיטות מעבדה טובות כדי לאשר את הליך הבדיקה ולוודא ביצועים נאותים של הבדיקה.

הגבלות

• קלטת בדיקה מהירה של COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) מוגבלת לספק מדד איכותי

זיהוי. עוצמת קו הבדיקה אינה בהכרח בהתאמה לריכוז הנוגדן בדם. התוצאות המתקבלות מבדיקה זו נועדו להוות סיוע באבחון בלבד. כל רופא חייב לפרש את התוצאות בשילוב עם ההיסטוריה של המטופל, הממצאים הפיזיים והליכי אבחון אחרים.

• תוצאת בדיקה שלילית מצביעה על כך שנוגדנים לנגיף הקורונה החדש אינם קיימים או ברמות שאינן ניתנות לזיהוי על ידי הבדיקה.

מאפייני ביצועים

דִיוּק

נתוני סיכום של CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test כמפורט להלן

לגבי בדיקת IgG, ספרנו את השיעור החיובי של 82 החולים במהלך תקופת ההבראה.

COVID-19 IgG:

התוצאות הניבו רגישות של 97.56%

לגבי בדיקת IgM, השוואת התוצאות ל-RT-PCR.

COVID-19 IgM:

נערכה השוואה סטטיסטית בין התוצאות שהניבו רגישות של 88.61%, ספציפיות של 97.67% ודיוק של 93.33%

תגובתיות צולבת והפרעות

1. גורמים שכיחים אחרים של מחלות זיהומיות הוערכו לגבי תגובתיות צולבת עם הבדיקה. כמה דגימות חיוביות של מחלות זיהומיות נפוצות אחרות הודבקו בדגימות חיוביות ושליליות של נגיף הקורונה החדש ונבדקו בנפרד. לא נצפתה תגובתיות צולבת עם דגימות מחולים שנדבקו ב-HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. חומרים אנדוגניים בעלי פוטנציאל תגובתיות צולבת, לרבות רכיבי סרום נפוצים, כגון שומנים, המוגלובין, בילירובין, הוזרקו בריכוז גבוה לדגימות חיוביות ושליליות של נגיף הקורונה החדש ונבדקו, בנפרד.

לא נצפתה תגובתיות צולבת או הפרעות למכשיר.

3. כמה אנליטים ביולוגיים נפוצים אחרים הודבקו בדגימות חיוביות ושליליות של נגיף הקורונה החדש ונבדקו בנפרד. לא נצפתה הפרעה משמעותית ברמות המפורטות בטבלה למטה.

יכולת שחזור

מחקרי שחזור בוצעו עבור בדיקת IgG/IgM מהירה של נגיף הקורונה החדש בשלוש מעבדות משרד רופא (POL). 60 (60) דגימות סרום קליניות, 20 שליליות, 20 חיוביות גבוליות ו-20 חיוביות, שימשו במחקר זה. כל דגימה בוצעה בשלושה עותקים במשך שלושה ימים בכל POL. ההסכמים בתוך הבדיקה היו 100%. ההסכם בין האתרים היה 100%.