היום הודיע ה-FDA האמריקאי על אישור התרופה החדשה TPOXX (tecovirimat) של SIGA Technologies לטיפול באבעבועות שחורות. ראוי להזכיר כי זוהי התרופה החדשה ה-21 שאושרה השנה על ידי ה-FDA האמריקאי והתרופה החדשה הראשונה שאושרה לטיפול באבעבועות שחורות.
שמה של האבעבועות השחורות, קוראי התעשייה הביו-רפואית לא יכירו. החיסון נגד אבעבועות שחורות הוא החיסון הראשון שפותח בהצלחה על ידי בני אדם, ויש לנו את הנשק למנוע את המחלה הקטלנית הזו. מאז חיסון החיסונים נגד אבעבועות שחורות, בני האדם זכו בניצחון במלחמה נגד הנגיפים. בשנת 1980, ארגון הבריאות העולמי הודיע כי חיסלנו את איום האבעבועות השחורות. סוג זה של מחלה זיהומית, שהושפעה רבות ודוברו עליה, נמוגה בהדרגה מהאופקים של אנשים.
אבל עם המורכבות של המצב הבינלאומי בעשורים האלה, אנשים החלו לדאוג שנגיף האבעבועות השחור עשוי להפוך לנשק ביולוגי, ומאיים על חייהם של אנשים רגילים. לכן, אנשים גם החליטו לפתח תרופה שיכולה לטפל באבעבועות שחורות במקרה חירום. TPOXX נוצר. כתרופה אנטי ויראלית, היא יכולה למקד ביעילות את התפשטות נגיף וריולה בגוף. בהתבסס על הפוטנציאל שלה, תרופה חדשה זו קיבלה כישורי מסלול מהיר, כישורי בדיקת עדיפות וכישורי סמים יתומים.
היעילות והבטיחות של תרופה חדשה זו נבדקו בניסויים בבעלי חיים ובבני אדם, בהתאמה. בניסויים בבעלי חיים, בעלי חיים שנדבקו ב-TPOXX חיו זמן רב יותר מאלה שטופלו בפלסבו לאחר הדבקה בנגיף וריולה. בניסויים בבני אדם, החוקרים גייסו 359 מתנדבים בריאים (ללא זיהום באבעבועות שחורות) וביקשו מהם להשתמש ב-TPOXX. מחקרים הראו שתופעות הלוואי השכיחות ביותר הן כאבי ראש, בחילות וכאבי בטן ללא תופעות לוואי חמורות. בהתבסס על היעילות שהוכחה בניסויים בבעלי חיים והבטיחות שהוכיחה ניסויים בבני אדם, אישר ה-FDA את השקת התרופה החדשה.
"בתגובה לסכנה של טרור ביולוגי, הקונגרס נקט בצעדים להבטיח שמחוללי מחלה ישמשו ככלי נשק, ופיתחנו ואישרנו אמצעי נגד. האישור של היום מהווה אבן דרך מרכזית במאמצים אלה!" מנהל ה-FDA, סקוט גוטליב, הרופא אמר: "זו התרופה החדשה הראשונה שזכתה לבחינת העדיפות 'אמצעי נגד רפואי לאיום חומרי'. האישור של היום גם מדגים את המחויבות של ה-FDA להבטיח שאנו מוכנים למשבר בריאות הציבור ולספק אבטחה בזמן. מוצרי תרופות חדשים ויעילים."
למרות שתרופה חדשה זו צפויה לטפל באבעבועות שחורות, אנו עדיין מצפים שהאבעבועות השחורות לא יחזרו, ואנו מצפים ליום שבו בני אדם לעולם לא ישתמשו בתרופה החדשה הזו.
זמן פרסום: 17-7-2018
