SARS-COV-2抗原ラピッドテストカセット
簡単な説明：
SARS-COV-2抗原迅速試験カセットは、ヒトの口頭性綿密な綿密なSARS-COV-2抗原の定性的検出のための迅速なクロマトグラフィー免疫測定法です。同定は、SARS-COV-2.ITの迅速な異なる診断を助けるSARS-COV-2のヌクレオカプシド（N）タンパク質に特有のモノクローナル抗体に基づいています。
目的の使用
SARS-COV-2抗原ラピッドテストカセットヒト口腔咽頭スワブにおけるSARS-COV-2抗原の定性的検出のための迅速なクロマトグラフィー免疫アッセイです。同定は、SARS-COV-2.ITのヌクレオカプシド（N）タンパク質に特異的なモノクローナル抗体に基づいています。COVID-19（新型コロナウイルス感染症感染。
パッケージ仕様
25テスト/パック、50テスト/パック、100テスト/パック
導入
新しいコロナウイルスはβ属に属します。COVID-19（新型コロナウイルス感染症人々は一般に影響を受けやすいです。最新のコロナウイルスによって感染した患者は感染の主な原因です;無症候性感染者は感染源である可能性があります。主な症状には、発熱、疲労、乾燥咳が含まれます。鼻渋滞、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢がいくつかの場合に見られます。
試薬
テストカセットには、膜上にコーティングされた抗SARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質粒子と抗SARS-COV-2ヌクレオカプシドタンパク質が含まれています。
予防
テストを実行する前に、このパッケージ挿入のすべての情報をお読みください。
1. in vitroでの診断使用のみ。有効期限後に使用しないでください。
2.テストは、すぐに使用できるようになるまで密封されたポーチに残る必要があります。
3.すべての標本は、潜在的に危険であると見なされ、感染剤と同じ方法で処理されるべきです。
4.使用済みのテストは、現地の規制に従って廃棄する必要があります。
5.血まみれのサンプルを使用して回避します。
6.サンプルを手渡す服手袋は、試薬膜に触れないようにして、よくサンプリングしないようにします。
ストレージと安定性
この製品が環境に保管されている場合、有効期間は18か月です
2-30℃。密封されたポーチに印刷された有効期限を通じてテストは安定しています。テストは使用するまで密閉ポーチに残る必要がありますフリーズしないでください。有効期限を超えて使用しないでください。
標本の収集と事前分配
1.スロート分泌コレクション：喉の壁と口蓋扁桃の赤くなった領域を中心に、口から完全に喉のスワブを喉に挿入し、二国間咽頭扁桃と後部咽頭壁を中程度の咽頭壁を中程度の拭き取り
力、舌に触れないようにして、スワブを取り出してください。
2.サンプルを収集した後、キットに提供されたサンプル抽出溶液を使用して、すぐにサンプルを処理します。すぐに処理できない場合は、サンプルを乾燥した、滅菌し、厳密に密閉したプラスチックチューブに保管する必要があります。 2〜8℃で8時間保管でき、-70℃で長時間保管できます。
3.経口食物残留物によって重く汚染されたサンプルは、この製品のテストには使用できません。この製品のテストには、あまりにも粘性または凝集したスワブから収集されたサンプルは推奨されません。スワブが大量の血液で汚染されている場合、テストには推奨されません。この製品のテストのためにこのキットに提供されていないサンプル抽出ソリューションで処理されたサンプルを使用することはお勧めしません。
キットコンポーネント
材料が提供します
必要なが提供しない材料
仕様25
テスト/pack50
テスト/pack100
テスト/パックサンプル抽出試薬25テスト/pack50テスト/pack100テスト/パックサンプル抽出
チューブ≥25テスト/パックアター50テスト/パック100テスト/packinstructionReferを使用します
にパッケージャー
にパッケージャー
パッケージ
使用する方向
テスト、試験片、抽出バッファーを許可して、テスト前に室温（15〜30℃）に平衡化します。
1.密閉されたフォイルポーチからテストカセットを削除し、15分以内に使用します。ホイルポーチを開いた直後にアッセイが実行される場合、最良の結果が得られます。
2.抽出チューブをワークステーションに配置します。抽出試薬ボトルを垂直に逆さまに保持します。ボトルを装って、すべての溶液（約250μl）を抽出チューブに抽出チューブに触れることなく自由にドロップします。
3.スワブ標本を抽出チューブに配置します。チューブの内側に頭を押しながら、スワブを約10秒間渡して、スワブに抗原を放出します。
4.スワブヘッドを抽出チューブの内側に絞りながら、スワブを除去しながら、それを除去するときに、可能な限り多くの液体をswabを排出します。
5.抽出チューブの上にドロッパーの先端を設定します。テストカセットをきれいでレベルの表面に配置します。
6.サンプルに2滴の溶液（約65μl）を適切に掘り出してから、タイマーを起動します。20〜30分以内に表示された結果を読み取り、30分後に読み取られた結果は無効です。
結果の解釈
コントロールライン領域（c）に1つの色のラインが表示されます。テスト領域（t）にはラインが表示されません。負の結果は、SARS-COV-2抗原が標本に存在しないか、検出可能なレベルのテストの下に存在することを示しています。
ポジティブ結果：
2つの線が表示されます。1つの色のラインが制御領域（C）にある必要があり、別の見かけの色の線はテスト領域（t）にある必要があります。
無効な結果：
コントロールラインが表示されません。標本の量が不十分であるか、誤った手続き技術は、制御ラインの故障の理由である可能性が最も高いです。手順を確認し、新しいテストでテストを繰り返します。問題が続く場合は、テストキットをすぐに使用して、地元のディストリビューターに連絡してください。
注記：
テストライン領域（T）の色の強度は、標本に存在するSARS-COV-2抗原の濃度によって異なります。したがって、テストライン領域（t）の色の色合いは肯定的と見なされる必要があります。
品質管理
- テストには手続き型制御が含まれています。制御領域（c）に表示される色のラインは、内部の手続き的制御と見なされます。
- 制御標準にはこのキットは提供されていません。ただし、テスト手順を確認し、適切なテストパフォーマンスを検証するために、陽性および陰性コントロールを適切な実験室でテストすることをお勧めします。
制限テストの
- SARS-COV-2抗原迅速なラピッドテストカセットは、専門的なin vitro診断のみを対象としています。テストは、中咽頭綿棒でのSARS-COV-2抗原の検出に使用する必要があります。
- テストの精度は、swabサンプルの品質に依存します。ファルスネガは、不適切なサンプルコレクションストレージを形成する可能性があります。
- SARS-COV-2抗原迅速試験カセットは、実行可能および生存不可能なSARS-COV-2コロナウイルス株の両方からの標本にSARS-Cov-2の存在のみを示します。
- すべての診断テストと同様に、すべての結果は、医師が利用できる他の臨床情報と一緒に解釈する必要があります。
- このキットから得られた否定的な結果は、PCRによって確認される必要があります。スワブに存在するSARS-COV-2の濃度が適切でないか、検出可能なレベルのテストレベルを下回っている場合、負の結果が得られる可能性があります。
- 綿棒標本の過剰な血液または粘液は、パフォーマンスを妨害し、偽陽性の結果をもたらす可能性があります。
- SARS-COV-2の肯定的な結果は、annther病原体との根本的な共感染を排除しません。したがって、不機嫌な細菌感染の可能性を考慮する必要があります。
- ネガティブな結果は、特にウイルスと接触している人のSARS-Cov-2感染を除外しません。これらの個人の感染を排除するために、分子診断によるフォローアップテストは考慮されるべきです。
- 肯定的な結果は、コロナウイルスHKU1、NL63、OC43、または229Eなどの非SARS-COV-2コロナウイルス株の現在の感染によるものかもしれません。
- SARS-COV-2感染を診断または除外したり、感染状態を知らせるための唯一の基礎として抗原試験の結果を使用すべきではありません。
- 抽出試薬にはウイルスを殺す能力がありますが、ウイルスの100％を不活性化することはできません。ウイルスを不活性化する方法は、WHO/CDCが推奨する方法、または現地規制に従って処理する方法を参照できます。
パフォーマンス特性
感度そして特異性
SARS-COV-2抗原迅速試験カセットは、患者から得られた標本で評価されています。PCRは、SARS-COV-2抗原ラピッドテストカセットの参照方法として使用されます。
相対感度：95.0％（95％CI*：83.1％-99.4％）
相対的な特異性：99.2％（95％CI*：97.6％-99.8％）
*信頼区間
検出制限
ウイルスの含有量が400TCIDを超える場合50/ml、正の検出率は95％を超えています。ウイルスの含有量が200tcid未満の場合50/ml、正の検出率は95％未満なので、この製品の最小検出限界は400tcidです50/ml。
精度
試薬の3つの連続したバッチが精度のためにテストされました。さまざまな試薬のバッチを使用して、同じネガティブサンプルを連続して10回テストし、結果はすべて陰性でした。試薬の異なるバッチを使用して、同じ陽性サンプルを連続して10回テストし、結果はすべて陽性でした。
フック効果
テストするサンプルのウイルス含有量が4.0*10に達すると5tcid50/ml、テスト結果はまだフック効果を示していません。
交差反応性
キットの交差反応性が評価されました。結果は、次の標本との交差反応性を示さなかった。
I物質をnterします
テスト結果は、次の濃度で物質を妨害しません。
ibibliography
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