SARS-CoV-2 抗原迅速検査カセット
簡単な説明：
SARS-CoV-2 抗原迅速検査カセットは、ヒト口腔咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 抗原の定性的検出のための迅速クロマトグラフィー免疫測定法です。同定は、SARS のヌクレオカプシド (N) タンパク質に特異的なモノクローナル抗体に基づいています。 CoV-2。新型コロナウイルス感染症の迅速な鑑別診断を支援することを目的としています。
使用目的
のSARS-CoV-2 抗原迅速検査カセットは、ヒト口腔咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 抗原の定性的検出のための迅速クロマトグラフィー免疫測定法です。同定は、SARS-CoV-2 のヌクレオカプシド (N) タンパク質に特異的なモノクローナル抗体に基づいています。 ～の迅速鑑別診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症感染。
パッケージ仕様
25 テスト/パック、50 テスト/パック、100 テスト/パック
導入
新型コロナウイルスはβ属に属します。COVID-19（新型コロナウイルス感染症は急性呼吸器感染症です。人々は一般に感受性があります。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源ですが、無症状の感染者も感染源になる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は1です。から 14 日、ほとんどの場合は 3 から 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。
試薬
テストカセットには、抗 SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質粒子と、膜上にコーティングされた抗 SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質が含まれています。
予防
テストを実行する前に、この添付文書にあるすべての情報をお読みください。
1.専門的な体外診断用のみ。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2. テストは使用するまで密封ポーチに入れたままにしておく必要があります。
3.すべての検体は潜在的に危険であるとみなされ、感染源と同じ方法で扱われるべきです。
4.使用済みのテストは、地域の規制に従って廃棄する必要があります。
5.血液の混じったサンプルの使用は避けてください。
6. サンプルを扱うときは手袋を着用し、試薬膜やサンプルをよく触らないようにしてください。
保管と安定性
本製品を次の環境で保管した場合の有効期限は 18 か月です。
2 ～ 30℃。テストは密封されたパウチに印刷された有効期限まで安定しています。テストは使用するまで密封されたパウチ内に保管する必要があります。凍結させないでください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
標本の収集と準備
1.喉の分泌物の採取：滅菌綿棒を口から喉の奥まで完全に挿入し、喉の壁と口蓋扁桃の発赤部分を中心に、両側の咽頭扁桃と咽頭後壁を中程度の布で拭きます。
力を入れて舌に触れないようにして綿棒を取り出します。
2.サンプルを採取したら、キットに付属のサンプル抽出溶液を使用して直ちにサンプルを処理します。すぐに処理できない場合は、サンプルを乾燥し、滅菌し、厳重に密閉したプラスチックチューブに保管する必要があります。2～8℃で8時間、-70℃で長期保存が可能です。
3. 口腔内の食品残留物によってひどく汚染されたサンプルは、この製品の検査には使用できません。粘度が高すぎる、または凝集した綿棒から採取したサンプルは、この製品のテストには推奨されません。綿棒が大量の血液で汚染されている場合、検査には推奨されません。このキットに含まれていないサンプル抽出液で処理されたサンプルを本製品の試験に使用することは推奨されません。
キットのコンポーネント
提供する資料
| テストカセット | 抽出試薬 | 抽出チューブ | |
| 滅菌綿棒 | 添付文書 | ワークステーション |
必要な資料が提供されていない
| タイマー | タイミングを計る用途に。 |
| パッケージ |
仕様25
テスト/パック50
テスト/パック100
テスト/パックサンプル抽出試薬 25 テスト/パック 50 テスト/パック 100 テスト/パックサンプル抽出
チューブ≧25テスト/パック≧50テスト/パック≧100テスト/パック説明書を参照してください。
パッケージを参照
パッケージを参照
パッケージ
使用方法
試験前に、試験液、検体、抽出バッファーを室温（15～30℃）に平衡化させてください。
1. 密封されたホイルパウチからテストカセットを取り出し、15 分以内に使用してください。ホイルパウチを開けた直後にアッセイを実行すると、最良の結果が得られます。
2. 抽出チューブをワークステーションに置きます。抽出試薬ボトルを垂直に逆さまに持ちます。ボトルを絞り、抽出試薬にチューブの端に触れないようにして、すべての溶液 (約 250 μL) を抽出チューブに自由に落とします。チューブ。
3. 綿棒標本を抽出チューブに入れます。ヘッドをチューブの内側に押し付けながら、綿棒を約 10 秒間回転させて、綿棒内の抗原を放出します。
4. スワブを取り外す際、抽出チューブの内側にスワブヘッドを押し付けながら、スワブからできるだけ多くの液体を排出します。バイオハザード廃棄物の廃棄プロトコルに従って、スワブを廃棄してください。
5. ドロッパーチップを抽出チューブの上部に取り付けます。テストカセットを清潔で水平な面に置きます。
6.サンプルウェルに溶液(約65μL)を2滴加え、タイマーをスタートします。表示された結果は20～30分以内に読み取ります。30分後に読み取った結果は無効になります。
結果の解釈
| ネガティブ 結果： |
制御線領域 (C) に 1 本の色の付いた線が表示されます。テスト領域 (T) には線が表示されません。陰性の結果は、SARS-CoV-2 抗原が検体中に存在しないか、またはテストの検出レベル未満で存在することを示します。
ポジティブ結果：
2 本の線が表示されます。1 つの色付きの線は対照領域 (C) にあり、もう 1 つの明らかな色の線はテスト領域 (T) にあります。陽性結果は、SARS-CoV-2 が検体で検出されたことを示します。
無効な結果:
コントロール ラインが表示されない。コントロール ラインが失敗する原因として最も考えられるのは、検体量が不十分であること、または手順が間違っていることです。手順を確認し、新しいテストでテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、直ちにテスト キットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
注記：
テストライン領域 (T) の色の強度は、検体中に存在する SARS-CoV-2 抗原の濃度に応じて異なります。したがって、テスト ライン領域 (T) の色の色合いはすべて陽性とみなされます。
品質管理
- テストには手順制御が含まれています。コントロール領域 (C) に表示される色付きの線は、内部手順コントロールと考えられます。これは、適切な膜ウィッキングを確認します。
- このキットには制御標準は付属していません。ただし、検査手順を確認し、適切な検査性能を検証するための適切な実験室の実践として、ポジティブコントロールとネガティブコントロールをテストすることが推奨されます。
制限事項テストの
- のSARS-CoV-2 抗原迅速検査カセットこの検査は、専門的な体外診断のみを目的としています。この検査は、口腔咽頭ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出に使用する必要があります。SARS-CoV-2 濃度の定量値も増加率も、この定性的な方法では決定できません。テスト。
- 検査の精度は、綿棒サンプルの品質に依存します。サンプル収集の保管が不適切な場合、偽陰性が生じる可能性があります。
- SARS-CoV-2 抗原迅速検査カセットは、生存可能な SARS-CoV-2 コロナウイルス株と非生存可能な SARS-CoV-2 コロナウイルス株の両方の検体中の SARS-CoV-2 の存在のみを示します。
- すべての診断検査と同様、すべての結果は、医師が利用できる他の臨床情報と併せて解釈する必要があります。
- このキットから得られた陰性結果は、PCR によって確認する必要があります。綿棒に存在する SARS-CoV-2 の濃度が適切でない場合、または検査の検出レベルを下回っている場合、陰性結果が得られる可能性があります。
- スワブ標本に過剰な血液や粘液が付着すると、パフォーマンスが妨げられ、偽陽性の結果が生じる可能性があります。
- SARS-CoV-2 の陽性結果は、潜在的な葯病原体との同時感染を排除するものではありません。したがって、根本的な細菌感染の可能性を考慮する必要があります。
- 陰性の結果であっても、特にウイルスと接触したことのある人の場合は、SARS-CoV-2 感染を除外することはできません。これらの個人の感染を除外するには、分子診断による追跡検査を検討する必要があります。
- 陽性結果は、コロナウイルス HKU1、NL63、OC43、または 229E などの非 SARS-CoV-2 コロナウイルス株による現在の感染による可能性があります。
- 抗原検査の結果は、SARS-CoV-2 感染を診断または除外したり、感染状況を知らせたりするための唯一の根拠として使用されるべきではありません。
- 抽出試薬にはウイルスを死滅させる能力がありますが、ウイルスを100%不活化することはできません。ウイルスの不活化方法は、WHO/CDCが推奨する方法を参考にするか、地域の規制に応じて対応することができます。
性能特性
感度そして特異性
SARS-CoV-2 抗原迅速検査カセットは、患者から採取した検体を使用して評価されています。PCR は、SARS-CoV-2 抗原迅速検査カセットの参照方法として使用されます。PCR で陽性結果が示された場合、検体は陽性とみなされます。
| 方法 | RT-PCR | 合計結果 | ||
| SARS-CoV-2 抗原迅速検査カセット | 結果 | ポジティブ | ネガティブ | |
| ポジティブ | 38 | 3 | 41 | |
| ネガティブ | 2 | 360 | 362 | |
| 合計結果 | 40 | 363 | 403 | |
相対感度:95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)
相対特異性:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)
*信頼区間
検出限界
ウイルス内容が400TCIDを超える場合50/mlの場合、陽性検出率は95%以上です。ウイルス内容が200TCID未満の場合50/ml の場合、陽性検出率は 95% 未満であるため、この製品の最小検出限界は 400TCID です。50/ml。
精度
試薬の 3 つの連続バッチの精度をテストしました。異なるバッチの試薬を使用して同じ陰性サンプルを連続 10 回検査しましたが、結果はすべて陰性でした。異なるバッチの試薬を使用して同じ陽性サンプルを連続 10 回検査したところ、結果はすべて陽性でした。
フックエフェクト
検査対象サンプル中のウイルス含有量が4.0*10に達した場合5TCID50/ml、テスト結果はまだHOOK効果を示していません。
交差反応性
キットの交差反応性を評価しました。結果は、次の検体との交差反応性を示さなかった。
| 名前 | 集中 |
| HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml |
| 黄色ブドウ球菌 | 106TCID50/ml |
| A群連鎖球菌 | 106TCID50/ml |
| 麻疹ウイルス | 105TCID50/ml |
| おたふく風邪ウイルス | 105TCID50/ml |
| アデノウイルス 3 型 | 105TCID50/ml |
| マイコプラズマ肺炎 | 106TCID50/ml |
| パライムインフルエンザウイルス2型 | 105TCID50/ml |
| ヒトメタニューモウイルス | 105TCID50/ml |
| ヒトコロナウイルスOC43 | 105TCID50/ml |
| ヒトコロナウイルス 229E | 105TCID50/ml |
| パラ百日咳菌 | 106TCID50/ml |
| インフルエンザB型ビクトリア株 | 105TCID50/ml |
| インフルエンザB型YSTRAIN | 105TCID50/ml |
| インフルエンザ A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
| インフルエンザ A H3N2 | 105TCID50/ml |
| H7N9 | 105TCID50/ml |
| H5N1 | 105TCID50/ml |
| エプスタイン・バーウイルス | 105TCID50/ml |
| エンテロウイルス CA16 | 105TCID50/ml |
| ライノウイルス | 105TCID50/ml |
| RSウイルス | 105TCID50/ml |
| 肺炎連鎖球菌 | 106TCID50/ml |
| カンジダ・アルビカンス | 106TCID50/ml |
| 肺炎クラミジア | 106TCID50/ml |
| 百日咳菌 | 106TCID50/ml |
| ニューモシスチス・ジロベシ | 106TCID50/ml |
| 結核菌 | 106TCID50/ml |
| レジオネラ・ニューモフィラ | 106TCID50/ml |
I干渉物質
以下の濃度では、試験結果は物質に影響されません。
| 干渉する 物質 | 濃度 | 妨害物質 | 濃度 |
| 全血 | 4% | 化合物ベンゾインゲル | 1.5mg/ml |
| イブプロフェン | 1mg/ml | クロモグリク酸 | 15% |
| テトラサイクリン | 3μg/ml | クロラムフェニコール | 3μg/ml |
| ムチン | 0.5% | ムピロシン | 10mg/ml |
| エリスロマイシン | 3μg/ml | オセルタミビル | 5mg/ml |
| トブラマイシン | 5% | ナファゾリン塩酸ライド点鼻薬 | 15% |
| メントール | 15% | プロピオン酸フルチカゾンスプレー | 15% |
| アフリン | 15% | デオキシエピネフリン塩酸塩 | 15% |
参考文献
1.Weiss SR、Leibowitz JZ.コロナウイルスの病因。Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J、Li F、Shi ZL. 病原性コロナウイルスの起源と進化. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192。
3. Su S、Wong G、Shi W、他。コロナウイルスの疫学、遺伝子組換え、および病因。トレンドマイクロバイオル 2016;24:490-502。
