Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

専門的およびin vitroでの診断使用のみ。

目的の使用

Covid-19 IgG/IgM Rapid Test CassetteIgGおよびIgM抗体の質的検出のために設計された横方向の流量免疫測定法は、ヘルスケアプロバイダーによるCOVID -19感染の疑いのある個人からの全血、血清、または血漿標本におけるSARS-COV-2ウイルスに対するSARS-COV-2ウイルスに対するものです。

CO VID-19 IgG/IgM Rapid検査は、SARS -COV-2感染が疑われる患者の診断と、臨床症状および他の臨床検査の結果と併せて診断されています。新規コロナウイルスの陰性核酸テストを伴う疑いのある症例の補足テストインジケーターとして使用するか、疑わしい症例で核酸試験と併用することをお勧めします。抗体精巣の結果は、SARS -COV -2感染を診断または除外したり、感染状態を知らせるための唯一の基礎として使用すべきではありません。

ネガティブな結果は、特に既知の感染者と接触している人や、活動性感染症の有病率が高い地域で、SARS -COV -2感染を除外しません。これらの個人の感染を排除するために、分子診断によるフォローアップテストは考慮されるべきです。

肯定的な結果は、非SARS-COV-2コロナウイルス株の過去または現在の感染によるものである可能性があります。

このテストは、臨床検査室で、または家庭用ではなく、ケアのポイントの医療従事者によって使用されることを目的としています。テストは、寄付された血液のスクリーニングに使用しないでください。

まとめ

新規コロナウイルスはP属に属します。COVID-19（新型コロナウイルス感染症急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいです。現在、新規コロナウイルスに感染した患者は、感染の主な原因です。無症候性の注射された人々は、感染源にもなります。現在の疫学的調査に基づいて、インキュベーション期間は1〜14日で、ほとんどが3〜7日です。主な症状には、発熱、疲労、乾燥咳が含まれます。鼻渋滞、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢がいくつかの場合に見られます。

SARS-Cov2ウイルスが生物に感染する場合、ウイルスの遺伝物質であるRNAが検出できる最初のマーカーです。 SARS-COV-2のウイルス量プロファイルは、症状の発症時にピークに達するインフルエンゼのウイルス荷重プロファイルと類似しており、その後減少し始めます。感染後の疾患経過の発生により、ヒト免疫系は抗体を産生します。その中では、IgMは感染後に体によって産生される初期抗体であり、感染の急性期を示しています。 SARS-COV2に対するIgG抗体は、感染後に後に検出可能になります。 IgGとIGMの両方の陽性結果は、感染後に発生する可能性があり、急性または最近の感染を示す可能性があります。 IGGは、感染の回復期または過去の感染症の病歴を示しています。

しかし、IgMとIgGの両方は、ウイルス感染から抗体産生までの窓の期間があり、IgMは数日間疾患の発症後にほとんど現れているため、それらの検出はしばしば核酸検出に遅れをとっており、核酸検出よりも感度が低くなります。核酸増幅試験が陰性であり、Covid-19感染に強い疫学的リンクがある場合、ペアの血清サンプル（急性および回復期）が診断をサポートする可能性があります。

原理

COVID-19 IgG/IgMラピッドテストカセット（WB/S/P）は、ヒト全体の血液/血清/血漿中の新規コロナウイルスに対する抗体（IgGおよびIgM）を検出するための定性的膜ストリップベースの免疫測定法です。テストカセットは構成されています：：1）コロイドゴールドと共存した新しいコロナウイルス組換えエンベロープ抗原を含むブルゴーニュ色の共同法パッド（新規コロナウイルスC两ウゲート）、2）2つのテストライン（IgGおよびIgMライン）とコントロールライン（Cライン）を含むニトロセルロース膜ストリップ。 IgM系統は、マウス抗ヒトIgM抗体で事前にコーティングされています。IgG系統は、テストカセットのサンプルウェルに適切な量の標本が分配されない場合、コーティングされたマウス抗ヒトIgG抗体です。標本は、カセット全体で毛細血管作用によって移動します。 IgM Anti-Novel Coronavirusは、標本に存在する場合、新しいコロナウイルス共同体に結合します。免疫複合体は、IgMバンドに事前にコーティングされた試薬によって捕獲され、バーガンディ色のIgMラインを形成し、新規コロナウイルスIgM陽性試験結果を示します。標本に存在するIgGアンチノベルコロナウイルスは、新しいコロナウイルスのコンジュゲートに結合します。免疫複合体は、LHE IgGラインでコーティングされた試薬によって捕獲され、バーガンディ色のIgGラインを形成し、新規コロナウイルスIgG陽性試験結果を示します。 T系統（IgGとIgM）がないことは

負の結果。手続き型制御として機能するために、適切な量の標本が追加され、膜が吸い込まれていることを示すコントロールライン領域に常に色付きのラインが表示されます。

警告と予防策

• in vitro診断のみのみ。
• 医療専門家と専門家のために、ポイントオブケアサイト。

•有効期限後に使用しないでください。

• テストを実行する前に、このリーフレットのすべての情報をお読みください。 •テストカセットは、使用するまで密閉ポーチに残る必要があります。

•すべての標本は、潜在的に危険であると見なされ、感染剤と同じ方法で処理される必要があります。

•使用済みのテストカセットは、連邦、州、地方の規制に従って破棄する必要があります。

構成

このテストには、マウス抗ヒトIgM抗体とマウス抗ヒトIgG抗体でコーティングされた膜ストリップが含まれています。

テストライン、および新規コロナウイルス組換え抗原と組み合わせたコロイド金を含む染料パッド。テストの量は、ラベルに印刷されました。

提供された材料

• テストカセット•パッケージ挿入
• バッファ•ドロッパー
• ランセット

材料は必要ですが、提供されていません

•標本収集コンテナ•タイマー

ストレージと安定性

•温度（4-30インチCOR 40-86°F）の密閉ポーチに包装された保管。キットは、ラベルに印刷された有効期限内に安定しています。

•ポーチを開いたら、1時間以内に使用する必要があります。熱くて湿度の高い環境への長期にわたる曝露は、製品の悪化を引き起こします。

•ロットと有効期限は、ラベル標本に印刷されました

•このテストは、全血/血清/血漿標本をテストするために使用できます。

•定期的な臨床検査室の処置に続いて、全血、血清、または血漿標本を収集する。

•溶血を避けるために、できるだけ早く血清または血漿を血液から分離します。透明な非溶解標本のみを使用します。

•すぐにテストされない場合は、標本を2〜8°C（36-46T）に保管します。 2〜8°Cで標本を最大7日間保管します。標本は、より長い貯蔵のために-20°C（-4°F）で凍結する必要があります。全血標本を凍結しないでください、

•テストの前に、複数の凍結融解サイクルを避け、凍結標本を室温にゆっくりとゆっくりと混ぜます。

目に見える粒子状物質を含む標本は、テスト前に遠心分離によって明確にする必要があります。

•結果の解釈への干渉を避けるために、脂肪血症の肉眼的溶血または濁度を示すサンプルを使用しないでください

テスト手順

試験前に、テストデバイスと試験片が温度（15-30 cまたは59-86 t）に平衡化するようにします。

1. 密閉されたポーチからテストカセットを取り外します。
2. ドロッパーを垂直に保持し、1滴（約10 UL）の標本を標本の上部領域に移し、気泡がないことを確認します。精度を向上させるには、10 ULのボリュームを提供できるピペットによる標本を転送します。以下の図を参照してください。
3. 次に、2滴（約70 UL）のバッファーをすぐに標本のウェルに加えます。
4. タイマーを開始します。
5. 色付きの線が表示されるため。テスト結果を15分で解釈します。 20分後に結果を読まないでください。

標本の面積

（写真は参照用です。材料オブジェクトを参照してください。）

結果の解釈

抗体。 IgMテストラインの出現は、新規コロナウイルス特異的IgM抗体の存在を示しています。また、IgGラインとIgM系統の両方が現れると、新規コロナウイルス特異的IgGとIgM抗体の両方が存在することを示しています。

ネガティブ：コントロール領域（c）に1つの色のラインが表示され、テストライン領域には明らかな色のラインは表示されません。

無効：コントロールラインが表示されません。標本の量が不十分または誤った手続き技術が、FBRコントロールラインファイルの最も可能性の高い理由です。手順を確認し、新しいテストカセットでテストを繰り返します。問題が続く場合は、テストキットをすぐに使用して、地元のディストリビューターに連絡してください。

品質管理

テストには手続き型制御が含まれています。コントロール領域（c）に表示される色のラインは、内部手順制御と見なされます。十分な試験片の体積、適切な膜の吸入、および正しい手続き技術を確認します。制御標準にはこのキットには付属されていません。ただし、テスト手順を確認し、適切なテストパフォーマンスを検証するために、陽性および陰性コントロールを適切な実験室でテストすることをお勧めします。

制限

•COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette（WB/S/P）は定性的なものを提供するために制限されています

検出。試験ラインの強度は、必ずしも血液中の抗体の濃度と相関するわけではありません。このテストから得られた結果は、診断のみを支援することを目的としています。各医師は、結果を患者の病歴、身体的所見、およびその他の診断手順と併せて解釈する必要があります。

•負のテスト結果は、新規コロナウイルスに対する抗体が存在しないか、テストで検出できないレベルであることを示しています。

パフォーマンス特性

正確さ

以下のように、CO VID-19 IgG/IgM迅速なテストの要約データ

IGGテストに関して、回復期の82人の患者の正の割合をカウントしました。

Covid-19 Igg：

97.56％の感度をもたらす結果

IGMテストに関しては、RT-PCRとの結果の比較。

Covid-19 Igm：

統計的な比較が行われ、88.61％の感度、97.67％の特異性、93.33％の精度が得られました。

交差反応性と干渉

1。感染症の他の一般的な原因物質は、検査との交差反応性について評価されました。他の一般的な感染症のいくつかの陽性標本は、個別にテストされた新規コロナウイルス陽性および陰性標本に急上昇しました。 HIV、ha^ hbsag、HCV TP、Htia^ cmv flua、flub、rsy mp、cp、hpivsに感染した患者の標本では、交差反応性は観察されませんでした。

2.脂質、ヘモグロビン、ビリルビンなどの一般的な血清成分を含むポテンシャル反応性内因性物質を、新規コロナウイルス陽性および陰性標本に高濃度でスパイクし、個別にテストしました。

デバイスには交差反応性または干渉が観察されませんでした。

3.他のいくつかの一般的な生物学的分析物は、新規コロナウイルス陽性および陰性標本に急上昇し、個別にテストされました。下の表にリストされているレベルでは、有意な干渉は観察されませんでした。

再現性

3つの医師オフィス研究所（POL）での新しいコロナウイルスIgG/IgM迅速検査のために、再現性研究が実施されました。この研究では、60（60）の臨床血清標本、20の陰性、20の境界線が陽性、20が陽性である20が陽性で、20が陽性でした。各標本は、各POLで3日間3回実行されました。アッセイ内の同意は100％でした。サイト間契約は100％でした。