新型コロナウイルス感染症 IgG/IgM 迅速検査カセット

専門家および体外診断用にのみ使用してください。

使用目的

の新型コロナウイルス感染症 IgG/IgM 迅速検査カセット医療提供者によって新型コロナウイルス感染症が疑われる個人の全血、血清、または血漿検体中の SARS-CoV-2 ウイルスに対する IgG および IgM 抗体の定性的検出を目的として設計されたラテラル フロー イムノアッセイです。

CO VID-19 IgG/IgM 迅速検査は、臨床症状および他の臨床検査の結果と併せて、SARS -CoV-2 感染が疑われる患者の診断に役立ちます。新型コロナウイルスの核酸検査が陰性の疑い例に対する補助検査指標として使用したり、疑い例の核酸検査と併用したりすることが推奨されている。抗体検査の結果は、SARS -CoV-2 感染を診断または除外したり、感染状況を知らせたりするための唯一の根拠として使用されるべきではありません。

陰性の結果であっても、特に既知の感染者と接触したことのある人、または活動性感染症の蔓延が高い地域にいる人においては、SARS -CoV-2 感染が除外されるわけではありません。これらの個人の感染を除外するには、分子診断による追跡検査を検討する必要があります。

陽性結果は、過去または現在の非 SARS-CoV-2 コロナウイルス株による感染によるものである可能性があります。

この検査は、家庭での使用ではなく、臨床検査室またはポイントオブケアの医療従事者によって使用されることを目的としています。この検査は献血された血液のスクリーニングには使用しないでください。

まとめ

新型コロナウイルスはp属に属します。COVID-19（新型コロナウイルス感染症急性呼吸器感染症です。人々は一般的に影響を受けやすいものです。現在、新型コロナウイルスに感染した患者が主な感染源となっている。注射を受けた無症状の人も感染源となる可能性があります。現在の疫学調査に基づくと、潜伏期間は 1 ～ 14 日で、多くは 3 ～ 7 日です。主な症状には、発熱、倦怠感、空咳などがあります。まれに、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢が見られます。

SARS-CoV2 ウイルスが生物に感染すると、ウイルスの遺伝物質である RNA が最初に検出できるマーカーになります。 SARS-CoV-2 のウイルス量プロファイルはインフルエンザのウイルス量プロファイルと似ており、症状の発症時期にピークに達し、その後減少し始めます。感染後の病気の進行に伴い、ヒトの免疫系は抗体を産生しますが、その中で IgM は感染後に体内で産生される初期の抗体であり、感染の急性期を示します。 SARS-CoV2 に対する IgG 抗体は、感染後に検出可能になります。 IgG と IgM の両方の陽性結果は感染後に発生する可能性があり、急性または最近の感染を示している可能性があります。 IgG は、感染の回復期または過去の感染歴を示します。

しかし、IgMとIgGはいずれもウイルス感染から抗体産生までのウィンドウ期間があり、IgMはほとんどが発症から数日後に出現するため、その検出は核酸検出より遅れることが多く、核酸検出よりも感度が低くなります。核酸増幅検査が陰性で、新型コロナウイルス感染症との強い疫学的な関連がある場合、（急性期と回復期の）血清サンプルのペアが診断の裏付けとなる可能性がある。

原理

新型コロナウイルス感染症 IgG/IgM 迅速検査カセット(WB/S/P) は、ヒト全血/血清/血漿中の新型コロナウイルスに対する抗体 (IgG および IgM) を検出するための定性メンブレン ストリップ ベースのイムノアッセイです。テストカセットの構成は次のとおりです。：1) 金コロイドと結合した新型コロナウイルス組換えエンベロープ抗原を含むワインレッド色のコイユゲートパッド (新型コロナウイルス感染症)两ugates)、2) 2 つのテスト ライン (IgG および IgM ライン) とコントロール ライン (C ライン) を含むニトロセルロース メンブレン ストリップ。適切な量​​のレスト検体がテストカセットのサンプルウェルに分注されると、IgM ラインはマウス抗ヒト IgM 抗体で事前にコーティングされ、IgG ラインはマウス抗ヒト IgG 抗体でコーティングされます。標本は毛細管現象によってカセット全体を移動します。抗新型コロナウイルス IgM が検体中に存在する場合、新型コロナウイルスの共生ゲートに結合します。その後、免疫複合体は IgM バンド上にプレコートされた試薬によって捕捉され、ワインレッド色の IgM ラインを形成し、新型コロナウイルス IgM 陽性検査結果を示します。検体中に存在する抗新型コロナウイルス IgG は、新型コロナウイルス複合体に結合します。その後、免疫複合体は IgG ライン上にコーティングされた試薬によって捕捉され、ワインレッド色の IgG ラインを形成し、新型コロナウイルス IgG 陽性検査結果を示します。 T ライン (IgG および IgM) が存在しない場合は、

否定的な結果。手順のコントロールとして機能するため、コントロール ライン領域には色付きのラインが常に表示され、適切な量の検体が追加され、メンブレン ウィッキングが発生したことを示します。

警告と注意事項

• 体外診断用のみ。
• 医療従事者および専門家のポイントオブケア現場向け。

・使用期限を過ぎたものは使用しないでください。

• テストを実行する前に、このリーフレットのすべての情報をお読みください。 • テストカセットは使用するまで密封されたパウチに入れたままにしてください。

•すべての検体は潜在的に危険であるとみなされ、感染性病原体と同じ方法で扱われるべきです。

• 使用済みのテストカセットは、連邦、州、および地方自治体の規制に従って廃棄する必要があります。

構成

この検査には、マウス抗ヒト IgM 抗体およびマウス抗ヒト IgG 抗体でコーティングされたメンブレン ストリップが含まれています。

テストライン、および新型コロナウイルス組換え抗原と結合した金コロイドを含む色素パッド。テストの量はラベルに印刷されていました。

提供される資料

• テストカセット・添付文書
• バッファー・ドロッパー
• ランセット

必要な資料が提供されていない

・検体採取容器 ・タイマー

保管と安定性

• 密封パウチに梱包したままの温度 (4 ～ 30 インチ、または 40 ～ 86°F) で保管してください。キットは、ラベルに印刷されている有効期限内では安定です。

●開封後は1時間以内にご使用ください。高温多湿な環境に長時間放置すると、製品の劣化の原因となります。

・ラベル「SPECIMEN」にLOTと有効期限を印刷しました。

●この検査は全血/血清/血漿検体の検査に使用できます。

•定期的な臨床検査手順に従って全血、血清、または血漿検体を収集するため。

•溶血を避けるため、できるだけ早く血液から血清または血漿を分離してください。溶血していない透明な検体のみを使用してください。

•すぐに検査しない場合は、検体を 2 ～ 8 °C (36 ～ 46T) で保管してください。検体は 2 ～ 8 °C で最大 7 日間保存します。長期間保管するには、標本を -20 °C (-4°F) で冷凍する必要があります。全血検体を凍結しないでください、

• 複数回の凍結融解サイクルを避け、試験前に凍結検体をゆっくりと室温に戻し、穏やかに混合してください。

目に見える粒子状物質を含む検体は、試験前に遠心分離によって清澄化する必要があります。

•結果の解釈への影響を避けるため、重度の高脂血症、重度の溶血または濁りを示すサンプルは使用しないでください。

試験手順

試験前に、試験装置と試験片を温度 (15 ～ 30 C または 59 ～ 86 T) に平衡化させます。

1. 密封されたパウチからテストカセットを取り出します。
2. スポイトを垂直に持ち、気泡がないことを確認しながら、検体 1 滴 (約 10 μl) を検体ウェル (S) の上部領域に移します。精度を高めるには、10 μl の容量を送達できるピペットを使用して検体を移します。以下の図を参照してください。
3. 次に、バッファーを 2 滴 (約 70 μl) すぐに検体ウェル (S) に加えます。
4. タイマーを開始します。
5. 色付きの線が表示されるようにします。 15 分でテスト結果を解釈します。 20 分後は結果を読まないでください。

標本のエリア

(写真は参考用です。素材オブジェクトを参照してください。)

結果の解釈

抗体。 IgM テストラインの出現は、新型コロナウイルスに特異的な IgM 抗体の存在を示します。 IgG と IgM の両方の系統が表示される場合は、新型コロナウイルスに特異的な IgG 抗体と IgM 抗体の両方が存在することを示します。

ネガティブ：コントロール領域 (C) には 1 本の色の線が表示されますが、テスト ライン領域には明らかな色の線は表示されません。

無効：制御線が表示されない。不十分な検体量または不適切な手順技術が、FBR 制御ラインの故障の最も可能性の高い理由です。手順を確認し、新しいテストカセットを使用してテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、直ちにテスト キットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。

品質管理

テストには手順制御が含まれています。コントロール領域 (C) に表示される色付きの線は、内部手順コントロールとみなされます。これにより、十分な検体量、適切なメンブレンウィッキング、および正しい手順技術が確認されます。このキットには制御標準は付属していません。ただし、試験手順を確認し、適切な試験性能を検証するための適切な実験室の実践として、陽性対照と陰性対照を試験することが推奨されます。

制限事項

• 新型コロナウイルス感染症 IgG/IgM 迅速検査カセット (WB/S/P) は、定性的な検査を提供するために限定されています。

検出。テストラインの強度は、血液中の抗体の濃度と必ずしも相関するわけではありません。この検査から得られた結果は、診断の補助のみを目的としています。各医師は、患者の病歴、身体所見、その他の診断手順と組み合わせて結果を解釈する必要があります。

•陰性の検査結果は、新型コロナウイルスに対する抗体が存在しないか、検査で検出できないレベルにあることを示します。

性能特性

正確さ

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Testの概要データは以下の通りです

IgG検査につきましては、回復期患者82名の陽性率を集計しております。

新型コロナウイルス感染症 IgG:

感度は 97.56% という結果が得られました。

IgM検査に関して、RT-PCRとの結果比較。

新型コロナウイルス感染症 IgM:

結果の間で統計的比較が行われ、感度は 88.61 %、特異度は 97.67 %、精度は 93.33 % でした。

交差反応性と干渉

1.他の一般的な感染症の原因物質について、この検査との交差反応性が評価されました。他の一般的な感染症の陽性検体の一部を、新型コロナウイルスの陽性検体と陰性検体に混ぜて、別々に検査しました。 HIV、HA、HBs抗原、HCV TP、HTIA、CMV FLUA、FLUB、RSy MP、CP、HPIVに感染した患者からの検体では交差反応性は観察されませんでした。

2.脂質、ヘモグロビン、ビリルビンなどの一般的な血清成分を含む潜在的に交差反応性の内因性物質を、新型コロナウイルス陽性検体と陰性検体に高濃度でスパイクし、別々に検査した。

デバイスに対する交差反応性や干渉は観察されませんでした。

3.他のいくつかの一般的な生物学的分析物が、新型コロナウイルス陽性および陰性の検体にスパイクされ、別々に検査されました。以下の表に記載されているレベルでは、重大な干渉は観察されませんでした。

再現性

新型コロナウイルス IgG/IgM 迅速検査の再現性研究が 3 つの医師室検査室 (POL) で実施されました。この研究では、60 個の臨床血清検体 (20 個が陰性、20 個が境界線陽性、20 個が陽性) を使用しました。各検体は、各 POL で 3 日間、3 回実行されました。アッセイ内合意は 100% でした。サイト間の合意は 100% でした。