FDA、天然痘の新薬を承認

本日、米国FDAは、天然痘治療に対するSIGA Technologiesの新薬TPOXX（テコビリマット）の承認を発表した。これは今年米国FDAによって承認された21番目の新薬であり、天然痘の治療のために承認された最初の新薬であることは言及する価値があります。

天然痘の名前は、生物医学業界の読者には馴染みのないものではないでしょう。天然痘ワクチンは人類が開発に成功した最初のワクチンであり、私たちはこの致命的な病気を防ぐ武器を持っています。天然痘ワクチンの接種以来、人類はウイルスとの戦いに勝利を収めてきました。 1980 年、世界保健機関は天然痘の脅威を排除したと発表しました。広範囲に被害が出て話題になったこの種の感染症は、徐々に人々の視野から消え去っていきました。

しかし、ここ数十年の国際情勢の複雑化により、人々は天然痘ウイルスが生物兵器に加工され、一般の人々の命を脅かすのではないかと心配し始めました。そこで人々は、緊急時に天然痘を治療できる薬を開発することも決定しました。 TPOXXが誕生しました。抗ウイルス薬として、体内の痘瘡ウイルスの蔓延を効果的に標的にすることができます。この新薬は、その可能性に基づいて、ファストトラック資格、優先審査資格、および希少疾病用医薬品資格が付与されています。

この新薬の有効性と安全性は、それぞれ動物試験とヒト試験で試験されています。動物実験では、TPOXXに感染した動物は、痘瘡ウイルス感染後、プラセボで治療した動物よりも長生きした。人体試験では、研究者らは359人の健康なボランティア（天然痘に感染していない）を募集し、TPOXXを使用するよう依頼した。研究によると、最も一般的な副作用は頭痛、吐き気、腹痛であり、重篤な副作用はないことが示されています。動物実験で実証された有効性とヒト試験で実証された安全性に基づいて、FDAは新薬の発売を承認した。

「バイオテロの危険に対応して、議会は病原体が兵器として使用されることを確実にするための措置を講じ、我々は対抗措置を開発し承認しました。本日の承認は、これらの取り組みにおける大きなマイルストーンを意味します。」 FDA長官スコット・ゴットリーブ医師は次のように述べた。「これは、『物質的脅威医療対策』の優先審査を獲得した最初の新薬だ。本日の承認は、公衆衛生上の危機に確実に備え、タイムリーな安全を提供するというFDAのコミットメントも示しています。効果的な新薬製品。」

この新薬は天然痘の治療に期待されていますが、それでも天然痘が復活することはないと予想しており、人類がこの新薬を使用しなくなる日を待ち望んでいます。