Kaset Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2

PENGGUNAAN INTENDED

IngKaset Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2minangka immunoassay kromatografi kanthi cepet kanggo deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 ing swab Oropharyngeal manungsa. Identifikasi kasebut adhedhasar antibodi monoklonal khusus kanggo Protein Nukleokapsid (N) saka SARS-CoV-2. diagnosis diferensial cepet sakaCOVID 19infeksi.

Spesifikasi Paket

25 tes / paket, 50 tes / paket, 100 tes / paket

PAMBUKA

Coronavirus novel kalebu genus β. COVID-19 minangka penyakit infèksi pernapasan akut. Wong umume rentan. Saiki, pasien sing kena infeksi novel coronavirus minangka sumber utama infeksi; wong sing kena infeksi asimtomatik uga bisa dadi sumber infeksi. Ing penyelidikan epidemiologis saiki, periode inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina. Manifestasi utama kalebu demam, lemes lan batuk garing. Kemacetan irung, irung berair, lara tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.

REAGEN

Kaset tes ngemot partikel protein Nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 lan protein Nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 sing dilapisi ing membran.

CEGAHAN

Waca kabeh informasi ing sisipan paket iki sadurunge nindakake tes.

1. Kanggo nggunakake diagnostik in vitro profesional mung. Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa.

2. Tes kudu tetep ing kantong sing disegel nganti siap digunakake.

3. Kabeh spesimen kudu dianggep duweni potensi mbebayani lan ditangani kanthi cara sing padha karo agen infeksi.

4. Tes sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan lokal.

5. Aja nggunakake sampel getih.

6. Nganggo sarung tangan nalika menehi conto, aja ndemek membran reagen lan uga sampel.

STORAGE lan stabilitas

Periode validitas 18 sasi yen produk iki disimpen ing lingkungan saka

2-30 ℃. Tes kasebut stabil nganti tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing kantong sing disegel. Tes kudu tetep ing kantong sing disegel nganti digunakake.Aja beku.Aja nggunakake ngluwihi tanggal kadaluwarsa.

SPECIMEN KOLEKSI lan PREPARATION

1. Koleksi sekresi tenggorokan: Lebokake swab steril menyang tenggorokan kanthi lengkap saka tutuk, pusat ing tembok tenggorokan lan area abang saka amandel langit-langit, ngusap amandel pharyngeal bilateral lan tembok pharyngeal posterior kanthi moderat

meksa, supaya ora ndemek ilat lan njupuk swab.

2. Proses sampel langsung karo solusi ekstraksi sampel sing kasedhiya ing kit sawise sampel diklumpukake. Yen ora bisa diproses langsung, sampel kudu disimpen ing tabung plastik garing, sterilized lan strictly nutup. Bisa disimpen ing 2-8 ℃ kanggo 8 jam, lan bisa disimpen kanggo dangu ing -70 ℃.

3. Sampel sing akeh terkontaminasi dening residu panganan lisan ora bisa digunakake kanggo nguji produk iki. Sampel sing diklumpukake saka swab sing kenthel banget utawa aglomerasi ora dianjurake kanggo nguji produk iki. Yen swab kasebut kena kontaminasi getih sing akeh, mula ora dianjurake kanggo dites. Ora dianjurake kanggo nggunakake conto sing diproses nganggo solusi ekstraksi sampel sing ora kasedhiya ing kit iki kanggo nguji produk iki.

KOMPONEN KIT

Bahan nyedhiyakake

Bahan sing dibutuhake nanging ora kasedhiya

Spesifikasi25

tes/paket50

tes / paket100

tes/packSample Extraction Reagent25 tes/pack50 tes/pack100 tes/packSample extraction

tube≥25 tes/pack≥50 tes/pack≥100 tes/packInstruksiLihat

paketRefer menyang

paketRefer menyang

paket

DIRECTIONS kanggo nggunakake

Allow test, spesimen, extraction buffer kanggo equilibrate kanggo suhu kamar (15-30 ℃) sadurunge testing.

1. Copot kaset test saka kantong foil sing disegel lan gunakake sajrone 15 menit. Asil paling apik bakal dipikolehi yen tes ditindakake langsung sawise mbukak kantong foil.

2. Selehake Tabung Ekstraksi ing stasiun kerja. Tahan botol reagen ekstraksi kanthi vertikal. Remet botol lan supaya kabeh solusi (Kira-kira, 250μL) nyelehake menyang tabung ekstraksi kanthi bebas tanpa ndemek pinggir tabung menyang Ekstraksi tabung.

3. Selehake spesimen swab ing Tabung Ekstraksi. Puter swab kira-kira 10 detik nalika mencet sirah ing njero tabung kanggo ngeculake antigen ing swab.

4. Copot swab nalika squeezing sirah swab ing nang saka Extraction Tube nalika sampeyan nyopot kanggo ngusir minangka akeh Cairan bisa mbentuk swab.Buang swab sesuai karo protokol pembuangan sampah biohazard Panjenengan.

5.Pasang tip dropper ing ndhuwur tabung ekstraksi.Lebokake kaset test ing permukaan sing resik lan rata.

6. Tambah 2 irungnya saka solusi (approx,65μL) kanggo sampel uga lan banjur miwiti timer.Waca asil ditampilake ing 20-30 menit, lan asil maca sawise 30 menit ora bener.

INTERPRETASI ASILE

Siji garis warna katon ing wilayah garis kontrol (C). Ora ana garis sing katon ing wilayah tes (T). Asil negatif nuduhake yen antigen SARS-CoV-2 ora ana ing spesimen, utawa ana ing sangisore level tes sing bisa dideteksi.

POSITIFHASIL:

Rong garis katon.siji garis warna kudu ana ing wilayah kontrol (C) lan garis warna liyane sing katon kudu ana ing wilayah uji (T). Asil positif nuduhake yen SARS-CoV-2 dideteksi ing spesimen.

HASIL sing ora valid:

Garis kontrol gagal katon.Volume spesimen sing ora cukup utawa teknik prosedural sing salah minangka alasan sing paling mungkin kanggo kegagalan garis kontrol. Deleng prosedur kasebut lan baleni tes kanthi tes anyar. Yen masalah tetep, mungkasi nggunakake test kit langsung lan hubungi distributor lokal.

CATETAN:

Intensitas warna ing wilayah garis tes (T) bakal beda-beda gumantung saka konsentrasi Antigen SARS-CoV-2 sing ana ing spesimen kasebut. Mula, warna apa wae ing wilayah garis tes (T) kudu dianggep positif.

KONTROL KUALITAS

• Kontrol prosedural kalebu ing tes. Garis warna sing katon ing wilayah kontrol (C) dianggep minangka kontrol prosedural internal. Iku konfirmasi wicking membran sing cukup.
• Standar kontrol ora diwenehake karo kit iki; Nanging, dianjurake supaya kontrol positif lan negatif dites minangka praktik laboratorium sing apik kanggo ngonfirmasi prosedur tes lan verifikasi kinerja tes sing tepat.

Watesansaka TEST

1. Kaset Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2 mung kanggo panggunaan diagnostik in vitro profesional. Tes kasebut kudu digunakake kanggo deteksi Antigen SARS-CoV-2 ing Swab Oropharyngeal. Ora ana nilai kuantitatif utawa tingkat kenaikan SARS- Konsentrasi CoV-2 bisa ditemtokake kanthi tes kualitatif iki.
2. Akurasi tes gumantung saka kualitas sampel swab. Negatif palsu bisa nyebabake panyimpenan koleksi sampel sing ora bener.
3. Kaset Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2 mung bakal nuduhake anané SARS-CoV-2 ing spesimen saka galur coronavirus SARS-CoV-2 sing sregep lan ora bisa.
4. Kaya kabeh tes diagnostik, kabeh asil kudu ditafsirake bebarengan karo informasi klinis liyane sing kasedhiya kanggo dokter.
5. Asil negatif sing dipikolehi saka kit iki kudu dikonfirmasi dening PCR. Asil negatif bisa dipikolehi yen konsentrasi SARS-CoV-2 sing ana ing swab ora cukup utawa kurang saka tingkat tes sing bisa dideteksi.
6. Keluwihan getih utawa lendhut ing spesimen swab bisa ngganggu kinerja lan bisa ngasilake asil positif palsu.
7. Asil positif kanggo SARS-CoV-2 ora ngalangi ko-infeksi sing ndasari karo patogen anter. Mulane, kamungkinan saka infèksi bakteri unerlying kudu dianggep.
8. Asil negatif ora ngilangi infeksi SARS-CoV-2, utamane ing wong sing wis kontak karo virus kasebut. Pengujian tindak lanjut kanthi diagnostik molekuler kudu dianggep kanggo ngilangi infeksi ing individu kasebut.
9. Asil positif bisa uga amarga infeksi saiki karo galur koronavirus non-SARS-CoV-2, kayata coronavirus HKU1, NL63, OC43, utawa 229E.
10. Asil saka tes antigen ora bisa digunakake minangka basis tunggal kanggo diagnosa utawa ngilangi infeksi SARS-CoV-2 utawa kanggo ngandhani status infeksi.
11. Reagen ekstraksi nduweni kemampuan kanggo mateni virus, nanging ora bisa mateni 100% virus. Cara mateni virus bisa diarani: cara apa sing disaranake WHO / CDC, utawa bisa ditangani miturut peraturan lokal.

KARAKTERISTIK KINERJA

SensitivitaslanKekhususan

Kaset Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2 wis dievaluasi nganggo spesimen sing dipikolehi saka pasien.PCR digunakake minangka metode referensi kanggo Kaset Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2. Spesimen dianggep positif yen PCR nuduhake asil positif.

Sensitivitas Relatif: 95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Kekhususan Relatif: 99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

* Interval kapercayan

Limit deteksi

Nalika isi virus luwih saka 400TCID₅₀/ ml, tingkat deteksi positif luwih saka 95%. Nalika isi virus kurang saka 200TCID₅₀/ ml, tingkat deteksi positif kurang saka 95%, saéngga watesan deteksi minimal produk iki yaiku 400TCID₅₀/ml.

Precision

Telung klompok reagen berturut-turut diuji kanthi presisi. Batch reagen sing beda digunakake kanggo nguji sampel negatif sing padha kaping 10 kanthi berturut-turut, lan asile kabeh negatif. Batch reagen sing beda digunakake kanggo nguji sampel positif sing padha kaping 10 kanthi berturut-turut, lan asile kabeh positif.

efek HOOK

Nalika isi virus ing sampel sing bakal dites tekan 4.0*10⁵TCID₅₀/ ml, asil tes isih ora nuduhake efek HOOK.

Cross-Reaktivitas

Reaktivitas silang Kit dievaluasi. Asil nuduhake ora reaktivitas silang karo spesimen ing ngisor iki.

Ingganggu Zat

Asil tes ora bakal diganggu karo zat ing konsentrasi ing ngisor iki:

IBIBLIOGRAFI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogenesis Coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Asal lan évolusi saka coronaviruses pathogenic.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologi, rekombinasi genetik, lan patogenesis koronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.