Kaset Tes Rapid IgG/IgM COVID-19

Kanggo nggunakake diagnostik profesional lan in vitro mung.

PENGGUNAAN INTENDED

IngKaset Tes Rapid IgG/IgM COVID-19minangka immunoassay aliran lateral sing dirancang kanggo deteksi kualitatif antibodi IgG lan IgM marang virus SARS-CoV-2 ing kabeh getih, serum utawa spesimen plasma saka individu sing dicurigai kena infeksi COVID-19 dening panyedhiya kesehatan.

Tes Cepat CO VID-19 IgG/IgM minangka bantuan kanggo diagnosa pasien sing dicurigai infeksi SARS -CoV-2 bebarengan karo presentasi klinis lan asil tes laboratorium liyane. Disaranake digunakake minangka indikator tes tambahan kanggo kasus sing dicurigai kanthi tes asam nukleat negatif saka coronavirus novel utawa digunakake bebarengan karo tes asam nukleat ing kasus sing dicurigai. Asil saka tes antibodi ngirim ora digunakake minangka basis tunggal kanggo diagnosa utawa ngilangi infeksi SARS -CoV-2 utawa kanggo ngandhani status infeksi.

Asil negatif ora ngilangi infeksi SARS -CoV-2, utamane ing wong sing wis kontak karo wong sing kena infeksi utawa ing wilayah kanthi prevalensi infeksi aktif sing dhuwur. Pengujian tindak lanjut kanthi diagnostik molekuler kudu dianggep kanggo ngilangi infeksi ing individu kasebut.

Asil positif bisa uga amarga infeksi sadurunge utawa saiki karo galur koronavirus non-SARS- CoV-2.

Tes kasebut dimaksudake kanggo digunakake ing laboratorium klinis utawa buruh kesehatan ing titik perawatan, dudu kanggo panggunaan omah. Tes kasebut ora bisa digunakake kanggo screening getih sing disumbang.

RINGKASAN

Coronavirus novel kalebu genus p.COVID 19minangka penyakit infèksi saluran napas akut. Wong umume rentan. Saiki, pasien sing kena infeksi koronavirus minangka sumber utama infeksi; wong sing disuntikake asimtomatik uga bisa dadi sumber infeksi. Adhedhasar penyelidikan epidemiologis saiki, periode inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina. Manifestasi utama kalebu demam, lemes lan batuk garing. Nasal congestion, irung runny, perih tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.

Nalika virus SARS-CoV2 nginfèksi organisme, RNA, materi genetik virus, minangka tandha pisanan sing bisa dideteksi. Profil viral load SARS-CoV-2 padha karo influenza, sing paling dhuwur nalika muncul gejala, banjur wiwit mudhun. Kanthi perkembangan penyakit sawise infeksi, sistem kekebalan manungsa bakal ngasilake antibodi, ing antarane yaiku IgM minangka antibodi awal sing diprodhuksi dening awak sawise infeksi, sing nuduhake fase infeksi akut. Antibodi IgG kanggo SARS-CoV2 bisa dideteksi mengko sawise infeksi. Asil positif kanggo IgG lan IgM bisa kedadeyan sawise infeksi lan bisa dadi indikasi infeksi akut utawa anyar. IgG nuduhake fase konvalesen infeksi utawa riwayat infeksi kepungkur.

Nanging, loro IgM lan IgG duwe periode jendhela saka infèksi virus kanggo produksi antibodi, IgM meh katon sawise wiwitan penyakit sawetara dina, supaya deteksi asring ketinggalan deteksi asam nukleat lan kurang sensitif saka deteksi asam nukleat. Ing kasus nalika tes amplifikasi asam nukleat negatif lan ana hubungan epidemiologis sing kuat karo infeksi COVID-19, conto serum sing dipasangake (ing fase akut lan konvalesen) bisa ndhukung diagnosis.

PRINSIP

Kaset Tes Rapid IgG/IgM COVID-19(WB/S/P) minangka immunoassay basis membran kualitatif kanggo deteksi antibodi (IgG lan IgM) kanggo Novel coronavirus ing Darah Utuh / Serum / plasma manungsa. Kaset test kasusun saka:1) bantalan coiyugate warna burgundy ngemot antigen amplop rekombinan Novel coronavirus sing digabung karo emas Koloid (Novel coronavirus c两ugates), 2) jalur membran nitroselulosa sing ngemot rong garis uji (garis IgG lan IgM) lan garis kontrol (garis C). Garis IgM wis dilapisi karo antibodi IgM anti-Manusia Mouse, garis IgG dilapisi antibodi IgG anti-Manusia Mouse, nalika volume spesimen sing ora nyukupi disedhiyakake menyang sumur sampel kaset tes. Spesimen kasebut migrasi kanthi tumindak kapiler ngliwati kaset. IgM anti-Novel coronavirus, yen ana ing spesimen, bakal ikatan karo coiyugates coronavirus Novel. Imunokompleks kasebut banjur dijupuk dening reagen sing wis dilapisi ing pita IgM, mbentuk garis IgM warna burgundy, nuduhake asil tes positif IgM coronavirus Novel. IgG anti-Novel coronavirus sing ana ing spesimen kasebut bakal ikatan karo konjugat koronavirus Novel. Imunokompleks banjur dijupuk dening reagen sing dilapisi ing garis IgG, mbentuk garis IgG warna burgundy, nuduhake asil tes positif IgG coronavirus Novel. Ora ana garis T (IgG lan IgM) nuduhake a

asil negatif. Kanggo dadi kontrol prosedural, garis colored bakal tansah katon ing wilayah garis kontrol nuduhake yen volume tepat spesimen wis ditambahake lan wicking membran wis kedaden.

PÈNGET lan pancegahan

• Kanggo nggunakake diagnostik in vitro mung.
• Kanggo profesional kesehatan lan profesional titik situs care.

• Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa.

• waca kabeh informasi ing leaflet iki sadurunge nindakake tes. • Kaset test kudu tetep ing kantong sing disegel nganti digunakake.

• Kabeh spesimen kudu dianggep duweni potensi mbebayani lan ditangani kanthi cara sing padha karo agen infèksius.

•Kaset test sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan federal, negara lan lokal.

KOMPOSISI

Tes kasebut ngemot jalur membran sing dilapisi karo antibodi IgM anti-Manusia Mouse lan antibodi IgG anti-Manusia Mouse ing

garis tes, lan bantalan pewarna sing ngemot emas koloid ditambah karo antigen rekombinan virus korona Novel. Jumlah tes dicithak ing label.

Materi sing Disedhiyakake

• Test kaset • Paket insert
• Buffer • Dropper
• Lancet

Bahan sing Dibutuhake Nanging Ora Disedhiyakake

•Wadhah koleksi spesimen • Timer

STORAGE lan stabilitas

• Simpen minangka Dibungkus ing kantong sing disegel ing suhu (4-30″Cor 40-86 °F). Kit kasebut stabil ing tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing label.

• Sawise mbukak kantong, lest kudu digunakake ing siji jam. Paparan sing suwe ing lingkungan sing panas lan lembab bakal nyebabake rusak produk.

• LOT lan tanggal kadaluwarsa dicithak ing SPECIMEN label

•Tes kasebut bisa digunakake kanggo nguji kabeh spesimen Getih / Serum / Plasma.

•Kanggo ngumpulake spesimen getih lengkap, serum utawa plasma sawise prosedur laboratorium klinis biasa.

•Misah serum utawa plasma saka getih sanalika bisa kanggo nyegah hemolisis. Gunakake mung spesimen non-hemolyzed sing cetha.

•Simpen spesimen ing 2-8 °C (36-46T) yen ora langsung dites. Simpen spesimen ing suhu 2-8 ° C nganti 7 dina. Spesimen kudu beku ing -20 °C (-4 °F) kanggo panyimpenan luwih suwe. Aja beku spesimen getih wutuh、

• Ngindhari pirang-pirang siklus beku-thaw, sadurunge nyoba, nggawa spesimen beku menyang suhu kamar alon-alon lan nyampur alon-alon.

Spesimen sing ngemot partikel sing katon kudu diklarifikasi kanthi sentrifugasi sadurunge dites.

• Aja nggunakake conto sing nuduhake lipemia reged hemolisis kasar utawa kekeruhan supaya ora ana gangguan ing interpretasi asil.

PROSEDUR TES

Ngidini piranti tes lan spesimen supaya padha karo suhu (15-30 C utawa 59-86 T) sadurunge dites.

1. Copot Kaset test saka kantong sing disegel.
2. Tahan dropper vertikal lan transfer 1 tetes (kira-kira 10 ul) spesimen menyang area ndhuwur sumur spesimen (S) priksa manawa ora ana gelembung udara. Kanggo presisi sing luwih apik, transfer spesimen kanthi pipette sing bisa ngirim volume 10 ul. Deleng ilustrasi ing ngisor iki.
3. Banjur, tambahake 2 tetes (kira-kira 70 ul) buffer langsung menyang sumur spesimen (S).
4. Miwiti timer.
5. kanggo garis colored katon. Interpretasi asil tes ing menit 15. Aja maca asil sawise 20 menit.

Area kanggo Spesimen

(Gambar mung kanggo referensi, mangga deleng obyek materi.)

INTERPRETASI ASILE

antibodi. Penampilan garis tes IgM nuduhake anané antibodi IgM spesifik koronavirus Novel. Lan yen garis IgG lan IgM katon, iki nuduhake manawa ana antibodi IgG lan IgM spesifik koronavirus Novel.

Negatif:Siji garis warna katon ing wilayah kontrol (C), Ora ana garis warna sing katon ing wilayah garis tes.

Ora sah:Garis kontrol gagal katon. Volume spesimen sing ora nyukupi utawa teknik prosedural sing salah minangka alasan sing paling mungkin kanggo gagal kontrol fbr. Deleng prosedur kasebut lan baleni tes nganggo kaset tes anyar. Yen masalah tetep, mungkasi nggunakake test kit langsung lan hubungi distributor lokal.

KONTROL KUALITAS

Kontrol prosedural kalebu ing tes. Garis warna sing katon ing wilayah kontrol (C) dianggep minangka kontrol prosedural internal. Iku negesake volume spesimen sing cukup, wicking membran sing cukup lan teknik prosedural sing bener. Standar kontrol ora diwenehake karo kit iki. Nanging, dianjurake supaya kontrol positif lan negatif diuji minangka praktik laboratorium sing apik kanggo ngonfirmasi prosedur tes lan verifikasi kinerja tes sing tepat.

Watesan

• Kaset Tes Rapid IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) diwatesi kanggo nyedhiyakake kualitatif

deteksi. Intensitas garis tes ora mesthi ana hubungane karo konsentrasi antibodi ing getih. Asil sing dipikolehi saka tes iki mung kanggo mbantu diagnosis. Saben dokter kudu napsirake asil kasebut bebarengan karo riwayat pasien, temuan fisik, lan prosedur diagnostik liyane.

•Asil tes negatif nuduhake yen antibodi kanggo Novel coronavirus ora ana utawa ing tingkat sing ora bisa dideteksi dening tes kasebut.

KARAKTERISTIK KINERJA

Akurasi

Data ringkesan CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test kaya ing ngisor iki

Babagan tes IgG, kita wis ngetung tingkat positif saka 82 pasien sajrone periode pemulihan.

COVID-19 IgG:

Asil ngasilake sensitivitas 97,56%

Babagan tes IgM, perbandingan asil karo RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Perbandingan statistik digawe antarane asil ngasilake sensitivitas 88,61%, spesifisitas 97,67% lan akurasi 93,33%

Cross-Reaktivitas lan Interferensi

1 .Agen penyebab umum liyane saka penyakit infèksius dievaluasi kanggo reaktivitas silang karo tes kasebut. Sawetara spesimen positif saka penyakit infèksius umum liyane wis spiked menyang novel coronavirus spesimen positif lan negatif lan d dites dhewe. Ora ana reaksi silang sing diamati karo spesimen saka pasien sing kena infeksi HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Zat-zat endogen sing berpotensi salib-reaktif kalebu komponen serum umum, kayata lipid, hemoglobin, bilirubin, spiked ing konsentrasi dhuwur menyang spesimen positif lan negatif coronavirus Novel lan diuji, kanthi kapisah.

Ora ana reaktivitas silang utawa gangguan sing diamati ing piranti kasebut.

3. Sawetara analit biologis umum liyane wis spiked menyang novel coronavirus spesimen positif lan negatif lan dites dhewe. Ora ana gangguan sing signifikan ing tingkat sing kadhaptar ing tabel ing ngisor iki.

Reproduksibilitas

Pasinaon reproduktifitas ditindakake kanggo Tes Rapid IgG/IgM Novel coronavirus ing telung laboratorium kantor dokter (POL). Sewidak (60) spesimen serum klinis, 20 negatif, 20 borderline positif lan 20 positif, digunakake ing panliten iki. Saben spesimen ditindakake kanthi rangkep telung dina ing saben POL. Kesepakatan intra-assay ana 100%. Persetujuan antar situs kasebut 100%.