COSID-19 IGG / Igm Test Kasestet

Kanggo panggunaan profesional lan ing panggunaan diagnosa diagnosa.

Dienggo

TheCOSID-19 IGG / Igm Test Kasestetminangka aliran tambahan immunoassay dirancang kanggo deteksi kualitatif IgG lan antibodi IGM kanggo nyerat alangan, serum utawa plas-plasma kanggo panyedhiya kesehatan.

Tes Co Vid / 19 Igm minangka pitulung ing diagnosis pasien sing diduga infeksi SARS -cov-2 sing cagot karo presentasi klinis lan asil tes laboratorium liyane. Disaranake kanggo nggunakake minangka indikator tes tambahan kanggo kasus sing disyaki kanthi tes asam nukleat negatif kanggo novel coronavirus novel utawa digunakake magepokan karo tes asam nukleat ing kasus sing disyaki. Asil saka Testi Antibody Ng ora kudu digunakake minangka dhasar kanggo diagnosa utawa ora kalebu infeksi infeksi.

Asil negatif ora mrentah infeksi SARS -cov-2, utamane ing wong-wong sing wis ana hubungane karo wong sing kena infeksi utawa ing wilayah sing duwe pengalaman infeksi aktif. Tututi pengujian kanthi diagnostik molekul kudu dianggep kanggo mrentah infeksi ing individu kasebut.

Asil positif bisa uga amarga infeksi kepungkur utawa saiki kanthi galur non-2SARE- Cov-2.

Tes kasebut dimaksudake kanggo digunakake ing laboratorium klinis utawa dening buruh kesehatan kanthi ati-ati, ora kanggo nggunakake omah. Tes kasebut ora bisa digunakake kanggo screening getih sumbangan.

Ringkesan

Coronavirus novel kalebu ing P Genus.COVID 19yaiku penyakit infèkatiasi ambegan akut. Wong umume gampang kena. Saiki, pasien sing kena infeksi coronavirus novel yaiku sumber infeksi utama; Wong sing disuntik asymtomatik uga bisa dadi sumber infèksius. Adhedhasar penyelidikan epidemiologis saiki, wektu inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina. Manifestasi utama kalebu demam, lemas lan batuk garing. Kissahan Nasal, irung berair, sakit tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.

Nalika virus SARS-Cov2 ngindhuksi organisme, RNA, bahan genetik virus, minangka pananda pisanan sing bisa dideteksi. Profil mbukak virus saka SARS-Cov-2 padha karo influenze, sing pucuk ing sajroning gejala, banjur wiwit mudhun. Kanthi pangembangan kursus penyakit sawise infeksi, sistem kekebalan manungsa bakal ngasilake antibodi, ing antarane IGM yaiku antibodi awal sing diprodhuksi dening infeksi, nuduhake fase infeksi akut. Andhodi IgG menyang Sars-CoV2 dadi infeksi sabanjure. Asil positif kanggo loro IgG lan IgM bisa kedadeyan sawise infeksi lan bisa nuduhake infeksi akut utawa anyar. IGG nuduhake phase infeksi convalesent utawa riwayat infeksi kepungkur.

Nanging, loro Igm lan IgG duwe wektu jendhela saka infeksi virus kanggo produksi antibodi, iGm meh katon sawise wiwitan penyakit sawetara dina, saengga deteksi asring diluncurake deteksi asam nukleat lan kurang sensitif tinimbang deteksi asam nukle. Ing kasus ing endi tes amplifikasi asam nuklématan negatif lan ana link epidemiologis sing kuwat kanggoCOVID 19Infèksi, conto serum sing dipasangake (ing tahap akut lan convalescent) bisa ndhukung diagnosis.

Prinsip

COSID-19 IGG / Igm Test Kasestet(WB / S / P) minangka Imunoassay adhedhasar kualit kanggo deteksi antibodi (IgG lan Igm) kanggo novel koronavirus ing kabeh getih / Plasma. Kaset tes kasusun saka:1) Ciyugate Ciyugate Ciyugate Ciyugot Novel Coronavirus Envelope Stonavirus COI ^ lan emas (novel coronavirus C两ugasi), 2) jalur membran nitrocellulose sing ngemot rong garis uji (IgG lan garis garis) lan garis kontrol (garis c). Garis IgM wis ditutupi karo tikus anti-manungsa anti-ibi, garis IgG dilapisi tikus anti-manungsa anti-nyukupi spesimen sing dispensasi saka sampel kaset tes. Spesimen pindhah kanthi tumindak kapiler ing sebrang kaset. Coronavirus anti-novel IGM, yen ana ing spesimen, bakal ngiket cairan coronavirus novel. Immunocomplex banjur dijupuk dening reagen sing wis dilapisi maneh ing band IGM, mbentuk garis IGM berwarna sing burgundy, nuduhake asil coronavirus positif sing positif kanggo novel. Coronavirus Anti-Novel IgG saiki ana ing spesimen kasebut bakal ikatan kanggo konjugasi coronavirus novel. Immunocomplex banjur dijupuk dening garis reagen ing garis lhe IgG, mbentuk garis IgG berwarna sing berwarna, nuduhake asil coronavirus positif IgG sing positif. Anané garis-garis (IgG lan Igm) nyaranake a

Asil negatif. Kanggo ngladeni minangka kontrol prosedur, garis berwarna mesthi katon ing wilayah Garis kontrol sing nuduhake manawa spesimen sing cocog karo volume spesimen sing cocog lan membran wis kedadeyan.

Peringatan lan pancegahan

• Kanggo mung nggunakake diagnosa diagrosa vitro.
• Kanggo profesional kesehatan lan profesional situs perawatan.

• Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa.

• Mangga maca kabeh informasi ing leaflet iki sadurunge nindakake tes. • Kaset tes kudu tetep ing kanthong sing disegel nganti digunakake.

• Kabeh spesimen kudu dianggep potensial mbebayani lan ditangani kanthi cara sing padha karo agen infèksius.

• Kaset tes sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan federal, negara lan lokal.

Komposisi

Tes kasebut ngemot jalur membran ditutupi karo tikus anti-persatie IgM lan tikus anti-manungsa IgG anti-manungsa ing

Garis uji, lan pad Dye sing ngemot emas koloid sing ditambah karo antigen rekomendan virus novel. Jumlah tes dicithak ing label.

Bahan sing disedhiyakake

• Tes Cassette • Pasang paket
• • Buffer • Dropper
• Lancet

Bahan sing dibutuhake nanging ora diwenehake

• wadhah koleksi spesimen • Timer

Panyimpen lan stabilitas

• Simpen kaya sing di rembug ing kanthong sing disegel ing suhu (4-30 "Cor 40-86 ° F) F) .Sampeyan stabil ing tanggal kadaluwarsa dicithak ing label.

• Sawise mbukak kanthong, sing ora kudu digunakake sajrone siji jam. Pesan sing dawa kanggo lingkungan sing panas lan lembab bakal nyebabake rusak produk.

• Lot lan tanggal kadaluwarsa dicithak ing spester labeling

• Tes kasebut bisa digunakake kanggo nyoba spesimen getih / serum / Plasma.

• Kanggo ngumpulake spéim, serum utawa plasma spesimen sawise prosedur laboratoriators klinis klinis biasa.

• Serum utawa plasma sing kapisah saka getih sanalika bisa ngindhari hemolisis. Gunakake spesimen sing ora jelas.

• Toko Spesialisasi ing 2-8 ° C (36-46T) yen ora langsung diuji. Spesialisasi Toko ing 2-8 ° C nganti 7 dina. Spesimen kasebut kudu beku ing -20 ° C (-4 ° F) kanggo disimpen luwih dawa. Aja beku spesimen getih kabeh,

• Aja nganti pirang-pirang siklus beku, sadurunge dites, nggawa spesimen sing beku nganti suhu suhu alon-alon lan nyampur kanthi alon-alon.

Spesialis sing ngemot prakara partikel sing katon kudu dijlentrehake kanthi centrifugation sadurunge diuji.

• Aja nggunakake conto sing nuduhake hemolysis kasar utawa keruwarga utawa keruwarga supaya ora ngganggu interpretasi

Prosedur tes

Ngidini piranti lan spesimen uji coba kanggo nyukupi suhu (15-30 c utawa 59-86 t) sadurunge dites.

1. Copot kaset tes saka kanthong sing disegel.
2. Tahan Dropper kanthi vertikal lan transfer 1 selehake (udakara 10 ul) spesimen menyang area ndhuwur spesimen kanthi becik (ora ana gelembung udara. Kanggo presisi sing luwih apik, transfer spekter dening pipette sing bisa ngirim 10 ul volume. Ndeleng ilustrasi ing ngisor iki.
3. Banjur, tambahake 2 tetes (udakara 70 ul) saka buffer langsung menyang spesimen kanthi becik (s).
4. Miwiti wektu.
5. kanggo garis berwarna katon. Nerjemahake asil tes ing 15 menit. Aja maca asil sawise 20 menit.

Area kanggo spesimen

(Gambar kanggo referensi mung, waca obyek materi.)

Interpretasi asil

Antibodi. Penampilan baris tes IGM nuduhake anané novel coronavirus khusus kanggo IgM antibodi. Lan yen garis loro IgG lan IgM katon, nuduhake manawa ana novel coronavirus IgG lan antibodi khusus.

Negatif:Siji baris berwarna katon ing wilayah kontrol (c), ora ana garis berwarna sing katon ing wilayah test.

Ora sah:Baris kontrol gagal katon. Colume spestrimen sing ora cukup utawa teknik prosedur sing salah yaiku kemungkinan alasan FBR kontrol FBR Controlure. Deleng prosedur kasebut lan baleni tes kanthi kaset tes anyar. Yen masalah terus, mandheg nggunakake kit tes langsung lan hubungi distributor lokal.

Kontrol Kualitas

Kontrol prosedur kalebu ing tes kasebut. Garis berwarna sing ditampilake ing wilayah kontrol (c) dianggep kontrol prosedur internal. Iki nyatakake volume spesimen sing cukup, membran membran rasa lan teknik prosokur sing bener. Standar kontrol ora diwenehake karo kit iki. Nanging, dianjurake kontrol positif lan negatif diuji minangka praktik laboratorium sing apik kanggo konfirmasi prosedur tes lan kanggo verifikasi kinerja tes sing tepat.

Watesan

• Cassette tes rapas / Igm (WB / P) diwatesi kanggo nyedhiyakake kualitatif

Deteksi. Intensitas baris tes ora mesthi correlate kanggo konsentrasi antibodi ing getih. Asil sing dipikolehi saka test iki dimaksudake minangka pitulung kanggo diagnosis mung. Saben dokter kudu menehi interpretasi asil magepokan karo sejarah pasien, temuan fisik, lan prosedur diagnosa liyane.

• Asil tes negatif nuduhake manawa antibodi kanggo novel koronavirus yaiku ora saiki utawa ing tingkat sing ora bisa ditemokake dening tes.

Karakteristik Kinerja

Akurasi

Ringkesan data Co Vid-19 Igd-19 Igm minangka ngisor iki

Babagan tes IgG, kita wis ngitung tarif positif saka pasien 82 pasien sajrone periode konvalana.

COVID-19 IGG:

Asil ngasilake sensitivitas 97,56%

Babagan tes IGM, asil dibandhingake karo RT-PCR.

COVID-19 IGM:

Perbandingan statistik digawe ing antarane asil ngasilake sensitivitas 88,61%, spesifik 97,67% lan akurasi 93,33%

Réaktivitas salib lan gangguan

1Tal-agen penyebab penyakit sing umum saka penyakit infèksius dievaluasi kanggo reaktivitas salib kanthi tes kasebut. Sawetara spesies positif saka penyakit infeksi infèksius liyane sing positif saka coronavirus positif lan spesimen negatif lan negatif DO DESED. Ora ana reaktivitas salib diamati kanthi spesimen saka pasien sing kena infeksi HIV, Ha ^ Hbsag, HCV FLUA, flub, RSY MP, HPVS.

2. Bahan-bahan endogen sing bisa digunakake kanggo silang-beda kalebu komponen serum umum, kayata lipid, hemoglobin, bilirubin, spiked ing spesimen positif lan novel lan negesake, kanthi kapisah.

Ora ana gangguan utawa gangguan cross diamati piranti kasebut.

3.Sapa Analem biologis sing umum liyane disusupi menyang spesimen positif lan negatif lan negesake kanthi kapisah. Ora ana gangguan sing signifikan diamati ing tingkat sing didhaptar ing tabel ing ngisor iki.

Reproducibility

Reproduksi Studi ditindakake kanggo Novel Coronavirus IgG / Test Cepet IgM ing telung laboratorium Kantor Dokter (Pol). NEXTY (60) Spesimen serum klinis, 20 negatif, 20 wates positif lan 20 positif, digunakake ing panaliten iki. Saben spesimen mlaku kanthi triplicate telung dina ing saben pol. Persetujuan intra-assay ents 100%. Persetujuan antar situs 100%.