SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა

განზრახული გამოყენება

განსაზღვრული არSARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტაეს არის სწრაფი ქრომატოგრაფიული იმუნოანისი ადამიანის ოროფარინგალურ ტალღებში SARS-COV-2 ანტიგენის თვისებრივი გამოვლენისთვის. იდენტიფიკაცია ემყარება მონოკლონურ ანტისხეულებს, რომლებიც სპეციფიკურიCOVID 19ინფექცია.

პაკეტის სპეციფიკაციები

25 ტესტი/პაკეტი, 50 ტესტი/პაკეტი, 100 ტესტი/პაკეტი

შესავალი

რომანი კორონავირუსები ეკუთვნის β გვარს.COVID 19არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება. ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა. მიმდინარეობს, რომ რომანი კორონავირუსით დაინფიცირებული პაციენტები ინფექციის მთავარი წყაროა; ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყვნენ ინფექციური წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოძიებაზე დაფუძნებულია, ინკუბაციის პერიოდი 1 -დან 14 დღეა, ძირითადად 3 -დან 7 დღე. ძირითადი გამოვლინებები მოიცავს ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. ცხვირის შეშუპება, წვიმიანი ცხვირი, ყელის ტკივილი, მიალგია და დიარეა გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

რეაგენტები

ტესტის კასეტა შეიცავს ანტი- SARS-COV-2 ნუკლეოკაფსიდური ცილის ნაწილაკებს და ანტი- SARS-COV-2 ნუკლეოკაფსიდურ ცილას, რომელიც დაფარულია მემბრანაზე.

ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲡ ᲖᲝᲛᲔᲑᲘ

გთხოვთ, წაიკითხოთ ყველა ინფორმაცია ამ პაკეტის ჩასმა ტესტის ჩატარებამდე.

1. მხოლოდ vitro დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის. არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ.

2. ტესტი უნდა დარჩეს დალუქულ ტომარაში, სანამ არ გამოიყენებს გამოყენებას.

3. ყველა ნიმუში უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიში და გაუმკლავდეს იმავე გზით, როგორც ინფექციის აგენტი.

4. გამოყენებული ტესტი უნდა გამოცხადდეს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

5. სისხლიანი ნიმუშების გამოყენებით.

6. ტანსაცმლის ხელთათმანები, რომლებიც გადასცემს ნიმუშებს, თავიდან აიცილეთ რეაგენტის მემბრანის შეხება და კარგად.

შენახვა და სტაბილურობა

მოქმედების ვადა 18 თვეა, თუ ეს პროდუქტი ინახება გარემოში

2-30.. ნუ გაყინავ.არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის თარიღის მიღმა.

ნიმუშების შეგროვება და წინასწარ შედგენა

1.Throat სეკრეციის კოლექცია: ჩადეთ სტერილური ტაფა ყელში მთლიანად პირის ღრუსგან, ყელის კედელზე და პალატის ტონზების შესწორებული ტერიტორიაზე, წაშალეთ ორმხრივი ფარინგალური ტონზილები და უკანა ფარინგალური კედელი ზომიერით

ძალა, თავიდან აიცილეთ ენაზე შეხება და წაიღეთ ტრიალი.

2. ნიმუში დაუყოვნებლივ დაადგინეთ ნიმუშის მოპოვების ხსნარი, რომელიც მოცემულია ნაკრებში, ნიმუშის შეგროვების შემდეგ. თუ მისი დამუშავება დაუყოვნებლივ შეუძლებელია, ნიმუში უნდა ინახებოდეს მშრალ, სტერილიზებულ და მკაცრად დალუქულ პლასტმასის მილში. მისი შენახვა შესაძლებელია 2-8 ℃ 8 საათის განმავლობაში, ხოლო მისი შენახვა დიდი ხნის განმავლობაში -70 ℃.

3. ნიმუშები, რომლებიც მძიმედ არის დაბინძურებული პირის ღრუს საკვების ნარჩენებით, არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ამ პროდუქტის შესამოწმებლად. ამ პროდუქტის ტესტირებისთვის არ არის რეკომენდებული თაღლითებისგან შეგროვებული ნიმუშები. თუ ტალღები დაბინძურებულია დიდი რაოდენობით სისხლით, ისინი არ არის რეკომენდებული ტესტირებისთვის. არ არის მიზანშეწონილი გამოიყენოთ ნიმუშები, რომლებიც დამუშავებულია ნიმუშის მოპოვების ხსნარით, რომელიც არ არის მოცემული ამ ნაკრებში ამ პროდუქტის შესამოწმებლად.

ნაკრების კომპონენტები

მასალები უზრუნველყოფს

საჭირო მასალები, მაგრამ არ უზრუნველყოფს

სპეციფიკაციები 25

ტესტები/პაკეტი 50

ტესტები/PACK100

ტესტები/პაკეტის ნიმუშის ექსტრაქცია Reagent25 ტესტები/Pack50 ტესტები/Pack100 ტესტები/პაკეტის ნიმუშის მოპოვება

მილის ≥25 ტესტები/Pack≥50 ტესტები/Pack≥100 ტესტები/PackinStructionRefer to

Packagerefer

Packagerefer

ფუთა

მიმართულებები გამოსაყენებლად

ტესტის ჩატარება, ტესტის, ნიმუშის, მოპოვების ბუფერის გასათანაბრებლად, ტესტირებამდე ოთახის ტემპერატურაზე (15-30 ℃).

1. დაასახელეთ ტესტის კასეტა დალუქული კილიტა ჩანთიდან და გამოიყენეთ იგი 15 წუთში. საუკეთესო შედეგები მიიღება იმ შემთხვევაში, თუ გამოკვლევა ხორციელდება კილიტის ტომრის გახსნისთანავე.

2. მოათავსეთ მოპოვების მილის სამუშაო სადგურზე. დაიცავით მოპოვების რეაგენტის ბოთლი ვერტიკალურად. ვერტიკალურად დაასხით ბოთლი და მიეცით ყველა ხსნარი (დაახლ., 250μl) მოპოვების მილში თავისუფლად ჩამოაგდეს მილის კიდეზე მოპოვების მილის შეხების გარეშე.

3. მოათავსეთ ტალღის ნიმუში მოპოვების მილში. გადაიტანეთ ტუმბო დაახლოებით 10 წამის განმავლობაში, ხოლო მილის შიგნითა დაჭერით, რომ გაათავისუფლოთ ანტიგენი ტალღაში.

4. გადაიტანეთ ტალღები, როდესაც ტროტუარის თავი მოათავსეთ ექსტრაქციის მილის შიგნით, რადგან თქვენ ამოიღებთ მას, რაც შეიძლება მეტი თხევადი განდევნას, რაც შეიძლება მეტი სითხე ჩამოაგდეთ.

5. დაასახელეთ წვეთოვანი წვერი მოპოვების მილის თავზე. განლაგეთ ტესტის კასეტა სუფთა და დონის ზედაპირზე.

6. ADDD 2 წვეთი ხსნარის (დაახლოებით, 65μl) ნიმუშამდე კარგად და შემდეგ დაიწყეთ ტაიმერი. წაიკითხეთ ნაჩვენები შედეგი 20-30 წუთში, ხოლო 30 წუთის შემდეგ წაკითხული შედეგები არასწორია.

შედეგების ინტერპრეტაცია

ერთი ფერადი ხაზი ჩნდება საკონტროლო ხაზის რეგიონში (გ). არცერთი ხაზი არ ჩანს ტესტის რეგიონში (t). უარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ SARS-COV-2 ანტიგენი არ არის წარმოდგენილი ნიმუშში, ან წარმოდგენილია ტესტის შესამჩნევი დონის ქვემოთ.

დადებითიშედეგი:

ორი ხაზი ჩნდება. ერთი ფერადი ხაზი უნდა იყოს საკონტროლო რეგიონში (C) და კიდევ ერთი აშკარა ფერადი ხაზი უნდა იყოს ტესტის რეგიონში (T). პოზიტიური შედეგი მიუთითებს, რომ SARS-COV-2 გამოვლინდა ნიმუშში.

არასწორი შედეგი:

საკონტროლო ხაზი ვერ გამოცხადდება. ნიმუშის შემცველი მოცულობა ან არასწორი საპროცესო ტექნიკა, სავარაუდოდ, საკონტროლო ხაზის უკმარისობის მიზეზებია. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტით. თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრები დაუყოვნებლივ და დაუკავშირდით თქვენს ადგილობრივ დისტრიბუტორს.

შენიშვნა:

ფერის ინტენსივობა ტესტის ხაზის რეგიონში (T) განსხვავდება ნიმუშში არსებული SARS-COV-2 ანტიგენის კონცენტრაციის მიხედვით. ამრიგად, ტესტის ხაზის რეგიონში (T) ფერის ნებისმიერი ჩრდილში უნდა ჩაითვალოს დადებითად.

ხარისხის კონტროლი

• პროცედურული კონტროლი შედის ტესტში. საკონტროლო რეგიონში (C) ჩნდება ფერადი ხაზი, რომელიც ითვლება შიდა საპროცესო კონტროლად. ეს ადასტურებს მემბრანის ადეკვატურ წვიმას.
• საკონტროლო სტანდარტები არ მიეწოდება ამ ნაკრებს; ამასთან, მიზანშეწონილია, რომ დადებითი და უარყოფითი კონტროლი შემოწმდეს, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა, რომ დაადასტუროთ ტესტის პროცედურა და შეამოწმოთ ტესტის სათანადო შესრულება.

შეზღუდვებიტესტის

1. SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა არის მხოლოდ in vitro დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის. ტესტი უნდა იქნას გამოყენებული SARS-COV-2 ანტიგენის გამოსავლენად ოროფარინგალურ ტალღაში. არ არის რაოდენობრივი მნიშვნელობა და არც SARS-COV-2 კონცენტრაციის ზრდის ტემპი ამ ხარისხობრივი ტესტით.
2. ტესტის სიზუსტე დამოკიდებულია ტალღის ნიმუშის ხარისხზე. False Negatives შეიძლება გამოიწვიოს ნიმუშის არასათანადო შეგროვების ფორმა.
3. SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა მხოლოდ SARS-COV-2- ის არსებობას მიუთითებს ნიმუშში, როგორც სიცოცხლისუნარიანი, ისე არა სიცოცხლისუნარიანი SARS-COV-2 კორონავირუსის შტამებიდან.
4. როგორც ყველა სადიაგნოსტიკო ტესტს, ყველა შედეგი უნდა იქნას განმარტებული ექიმისთვის ხელმისაწვდომი სხვა კლინიკურ ინფორმაციასთან ერთად.
5. ამ ნაკრებიდან მიღებული ნეგატიური შედეგი უნდა დადასტურდეს PCR.A– ს უარყოფითი შედეგით, შეიძლება იქნას მიღებული, თუ ტალღაში არსებული SARS-COV-2 კონცენტრაცია არ არის ადეკვატური ან ტესტის შესამჩნევი დონის ქვემოთ.
6. ჭარბი ნიმუშზე სისხლი ან ლორწოს ჭარბი ლორწოს შეიძლება ხელი შეუშალოს შესრულებას და შეიძლება ცრუ დადებითი შედეგი გამოიწვიოს.
7. SARS-COV-2– ის დადებითი შედეგი არ გამორიცხავს ფუძემდებლურ თანადაფინანსებას ანტერ პათოგენთან. ამიტომ გასათვალისწინებელია ბაქტერიული ინფექციის უნარ -ჩვევები.
8. უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-COV-2 ინფექციას, განსაკუთრებით მათში, ვინც ვირუსთან კონტაქტში იმყოფებოდა. მოლეკულური დიაგნოზით შემდგომი ტესტირება უნდა განიხილებოდეს ამ პირებში ინფექციის გამორიცხვისთვის.
9. დადებითი შედეგები შეიძლება გამოწვეული იყოს არასამთავრობო SARARS-COV-2 კორონავირუსის შტამებით, მაგალითად, Coronavirus HKU1, NL63, OC43 ან 229E.
10. ანტიგენის ტესტირების შედეგები არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც ერთადერთი საფუძველი SARS-COV-2 ინფექციის დიაგნოზირებისთვის ან გამორიცხვისთვის, ან ინფექციის სტატუსის ინფორმირებისთვის.
11. ექსტრაქციის რეაგენტს აქვს ვირუსის მოკვლის უნარი, მაგრამ მას არ შეუძლია ვირუსის 100% ინაქტივაცია. ვირუსის ინაქტივაციის მეთოდი შეიძლება მოხსენიებული იყოს: რა მეთოდს რეკომენდაციას უწევს WHO/CDC, ან მისი მოგვარება შესაძლებელია ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

შესრულების მახასიათებლები

მგრძნობიარობადასპეციფიკა

SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა შეფასებულია პაციენტიდან მიღებული ნიმუშებით. PCR გამოიყენება, როგორც SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა.

ფარდობითი მგრძნობელობა: 95.0%(95%CI*: 83.1%-99.4%)

ფარდობითი სპეციფიკა: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

*ნდობის ინტერვალით

გამოვლენის ლიმიტი

როდესაც ვირუსის შემცველობა აღემატება 400TCID- ს₅₀/მლ, პოზიტიური გამოვლენის მაჩვენებელი აღემატება 95%-ს. როდესაც ვირუსის შემცველობა 200TCID– ზე ნაკლებია₅₀/მლ, პოზიტიური გამოვლენის მაჩვენებელი 95%-ზე ნაკლებია, ამიტომ ამ პროდუქტის მინიმალური გამოვლენის ზღვარია 400TCID₅₀/მლ.

სიზუსტე

რეაგენტების ზედიზედ სამი ჯგუფი ტესტირება მოხდა სიზუსტით. რეაგენტების სხვადასხვა ჯგუფები გამოიყენეს იმავე უარყოფითი ნიმუშის შესამოწმებლად 10 -ჯერ ზედიზედ, ხოლო შედეგები ყველა უარყოფითი იყო. რეაგენტების სხვადასხვა ჯგუფები გამოყენებულ იქნა იმავე პოზიტიური ნიმუშის შესამოწმებლად 10 -ჯერ ზედიზედ, ხოლო შედეგები ყველა დადებითად გამოირჩეოდა.

ჰუკის ეფექტი

როდესაც ნიმუშის შესამოწმებლად ვირუსის შემცველობა აღწევს 4.0*10 -ს⁵TCID₅₀/მლ, ტესტის შედეგი მაინც არ აჩვენებს ჰუკის ეფექტს.

ჯვარედინი რეაქტიულობა

შეაფასეს ნაკრების ჯვარედინი რეაქტიულობა. შედეგებმა არ აჩვენა ჯვრის რეაქტიულობა შემდეგი ნიმუშით.

Interfering ნივთიერებები

ტესტის შედეგები არ ჩაერია ნივთიერებას შემდეგი კონცენტრაციით:

იბიბოგრაფია

1. Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus პათოგენეზი. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.Oringin და პათოგენური კორონავირუსების ევოლუცია. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W, et al.epidemiology, გენეტიკური რეკუმინაცია და კორონავირუსების პათოგენეზი. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.