SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა

განკუთვნილი გამოყენება

TheSARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტაარის სწრაფი ქრომატოგრაფიული იმუნოანალიზი SARS-CoV-2 ანტიგენის ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის ოროფარინგეალური ნაცხი. სწრაფი დიფერენციალური დიაგნოზიCOVID 19ინფექცია.

პაკეტის სპეციფიკაციები

25 ტესტი/პაკეტი, 50 ტესტი/პაკეტი, 100 ტესტი/პაკეტი

შესავალი

ახალი კოროვირუსები მიეკუთვნება β გვარს.COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება. ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა; უსიმპტომო ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყვნენ ინფექციური წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევით, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და დიარეა გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

რეაგენტები

ტესტის კასეტა შეიცავს ანტი SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდის ცილის ნაწილაკებს და ანტი SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდის ცილას, რომელიც დაფარულია მემბრანაზე.

ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲡ ᲖᲝᲛᲔᲑᲘ

ტესტის ჩატარებამდე გთხოვთ, წაიკითხოთ ყველა ინფორმაცია ამ პაკეტის ჩანართში.

1. მხოლოდ პროფესიული ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

2. ტესტი უნდა დარჩეს დახურულ ჩანთაში გამოსაყენებლად.

3. ყველა ნიმუში უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და დამუშავდეს ისევე, როგორც ინფექციური აგენტი.

4. გამოყენებული ტესტი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების მიხედვით.

5. მოერიდეთ სისხლიანი ნიმუშების გამოყენებას.

6. ნიმუშების გადაცემისას ატარეთ ხელთათმანები, მოერიდეთ რეაგენტის მემბრანას და კარგად ნიმუშის შეხებას.

შენახვა და სტაბილურობა

მოქმედების ვადა არის 18 თვე, თუ ეს პროდუქტი ინახება გარემოში

2-30℃. ტესტი სტაბილურია დალუქულ ჩანთაზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე. ტესტი უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში გამოყენებამდე..არ გაყინოთ.არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გადაცილებით.

ნიმუშების შეგროვება და მომზადება

1. ყელის სეკრეციის შეგროვება: ჩადეთ ყელში სტერილური ნაცხი მთლიანად პირიდან, ყელის კედელზე და სასის ნუშისებური ჯირკვლების გაწითლებულ ადგილას, შეიწმინდეთ ორმხრივი ფარინგეალური ნუშისებრი ჯირკვლები და ფარინგეალური უკანა კედელი საშუალო სიმძიმით.

ძალით, მოერიდეთ ენაზე შეხებას და ამოიღეთ ტამპონი.

2. სინჯის შეგროვების შემდეგ დაუყოვნებლივ დაამუშავეთ ნიმუში სინჯის ამოღების ხსნარით, რომელიც მოწოდებულია კომპლექტში. თუ მისი დაუყოვნებლივ დამუშავება შეუძლებელია, ნიმუში უნდა ინახებოდეს მშრალ, სტერილიზებულ და მკაცრად დალუქულ პლასტმასის მილში. მისი შენახვა შესაძლებელია 2-8℃ ტემპერატურაზე 8 საათის განმავლობაში და შეიძლება დიდხანს ინახებოდეს -70℃ ტემპერატურაზე.

3. ნიმუშები, რომლებიც ძლიერ არის დაბინძურებული ორალური საკვების ნარჩენებით, არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ამ პროდუქტის შესამოწმებლად. ზედმეტად ბლანტი ან აგლომერირებული ნაცხიდან შეგროვებული ნიმუშები არ არის რეკომენდებული ამ პროდუქტის შესამოწმებლად. თუ ნაცხი დაბინძურებულია დიდი რაოდენობით სისხლით, ისინი არ არის რეკომენდებული ტესტირებისთვის. არ არის რეკომენდებული ნიმუშების გამოყენება, რომლებიც დამუშავებულია ნიმუშის ამოღების ხსნარით, რომელიც არ არის მოცემული ამ კომპლექტში ამ პროდუქტის შესამოწმებლად.

ნაკრების კომპონენტები

მასალები უზრუნველყოფს

მასალები საჭიროა, მაგრამ არ არის უზრუნველყოფილი

სპეციფიკაციები 25

ტესტები/პაკეტი50

ტესტები/პაკეტი100

tests/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packSample Extraction

მილის≥25 ტესტი/პაკეტი≥50 ტესტი/პაკეტი≥100 ტესტი/პაკეტიინსტრუქცია იხილეთ

პაკეტი მიმართეთ

პაკეტი მიმართეთ

პაკეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

ტესტის დაწყებამდე მიეცით საშუალება ტესტის, ნიმუშის, ექსტრაქციის ბუფერს დაბალანსდეს ოთახის ტემპერატურამდე (15-30℃).

1. ამოიღეთ ტესტის კასეტა დალუქული ფოლგის ჩანთიდან და გამოიყენეთ იგი 15 წუთის განმავლობაში. საუკეთესო შედეგები მიიღება, თუ ანალიზი ჩატარდება ფოლგის ჩანთის გახსნისთანავე.

2. მოათავსეთ ექსტრაქციის მილაკი სამუშაო სადგურში. დაიჭირეთ ექსტრაქციული რეაგენტის ბოთლი თავდაყირა. გაწურეთ ბოთლი და ნება მიეცით მთელი ხსნარი (დაახლოებით, 250 μL) თავისუფლად ჩააგდეს ექსტრაქციის მილში, მილის კიდეს ექსტრაქციასთან შეხების გარეშე. მილი.

3. მოათავსეთ ნაცხის ნიმუში ექსტრაქციის მილში. მოატრიალეთ ტამპონი დაახლოებით 10 წამის განმავლობაში, ხოლო თავი დააჭირეთ მილის შიგნით, რათა გამოთავისუფლდეს ანტიგენი ნაცხში.

4. ამოიღეთ ტამპონი, როდესაც ტამპონი თავს აჭერთ ამოღების მილის შიგნიდან, რადგან ამოიღებთ მას, რომ რაც შეიძლება მეტი სითხე გამოიდევნოს ნაცხიდან. გადააგდეთ ტამპონი ბიოლოგიური საფრთხის ნარჩენების განადგურების პროტოკოლის შესაბამისად.

5. დააყენეთ საწვეთური წვერი ამოღების მილის თავზე. მოათავსეთ ტესტის კასეტა სუფთა და თანაბარ ზედაპირზე.

6. დაამატეთ ხსნარის 2 წვეთი (დაახლოებით, 65 μL) ნიმუშს კარგად და შემდეგ დაიწყეთ ტაიმერი. წაიკითხეთ ნაჩვენები შედეგი 20-30 წუთის განმავლობაში და 30 წუთის შემდეგ წაკითხული შედეგი არასწორია.

შედეგების ინტერპრეტაცია

ერთი ფერადი ხაზი გამოჩნდება საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C). ტესტის რეგიონში (T) ხაზი არ ჩანს. უარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ SARS-CoV-2 ანტიგენი არ არის ნიმუშში, ან იმყოფება ტესტის გამოვლენადი დონის ქვემოთ.

პოზიტივიშედეგი:

ჩნდება ორი ხაზი. ერთი ფერადი ხაზი უნდა იყოს საკონტროლო რეგიონში (C) და მეორე აშკარა ფერადი ხაზი უნდა იყოს ტესტის რეგიონში (T). დადებითი შედეგი მიუთითებს, რომ SARS-CoV-2 იქნა აღმოჩენილი ნიმუშში.

არასწორი შედეგი:

საკონტროლო ხაზი ვერ ჩნდება. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკა საკონტროლო ხაზის გაუმართაობის სავარაუდო მიზეზია. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტით. თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს.

შენიშვნა:

ფერის ინტენსივობა ტესტის ხაზის რეგიონში (T) განსხვავდება ნიმუშში არსებული SARS-CoV-2 ანტიგენის კონცენტრაციის მიხედვით. ამიტომ, ფერის ნებისმიერი ელფერი ტესტის ხაზის რეგიონში (T) უნდა ჩაითვალოს დადებითად.

ხარისხის კონტროლი

• ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი. ფერადი ხაზი, რომელიც გამოჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C) განიხილება შიდა პროცედურულ კონტროლად. ის ადასტურებს მემბრანის ადექვატურ გაჟონვას.
• კონტროლის სტანდარტები არ არის მოწოდებული ამ ნაკრებით; თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო შესრულების შესამოწმებლად.

შეზღუდვებიტესტის

1. SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა განკუთვნილია მხოლოდ პროფესიონალური ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის. ტესტი უნდა იყოს გამოყენებული SARS-CoV-2 ანტიგენის გამოსავლენად ოროფარინგეალურ ნაცხში. არც რაოდენობრივი მნიშვნელობა და არც SARS-ის ზრდის ტემპი. CoV-2 კონცენტრაციის დადგენა შესაძლებელია ამ თვისებრივი ტესტით.
2. ტესტის სიზუსტე დამოკიდებულია ნაცხის ნიმუშის ხარისხზე. ცრუ უარყოფითი შედეგები შეიძლება გამოიწვიოს ნიმუშის არასათანადო შეგროვების შედეგად.
3. SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა მხოლოდ მიუთითებს SARS-CoV-2-ის არსებობაზე ნიმუშში როგორც სიცოცხლისუნარიანი, ისე არასიცოცხლისუნარიანი SARS-CoV-2 კორონავირუსის შტამებიდან.
4. როგორც ყველა დიაგნოსტიკური ტესტის შემთხვევაში, ყველა შედეგი უნდა იყოს ინტერპრეტირებული სხვა კლინიკურ ინფორმაციასთან ერთად, რომელიც ხელმისაწვდომია ექიმისთვის.
5. ამ ნაკრებიდან მიღებული უარყოფითი შედეგი უნდა დადასტურდეს PCR-ით. უარყოფითი შედეგი შეიძლება მიღებულ იქნეს, თუ ნაცხში არსებული SARS-CoV-2 კონცენტრაცია არ არის ადეკვატური ან დაბალია ტესტის გამოვლენად დონეზე.
6. ჭარბმა სისხლმა ან ლორწომ ნაცხის ნიმუშზე შეიძლება ხელი შეუშალოს მუშაობას და გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგი.
7. SARS-CoV-2-ის დადებითი შედეგი არ გამორიცხავს თანმხლებ ინფექციას ანტერ პათოგენთან. ამიტომ გასათვალისწინებელია ბაქტერიული ინფექციის განვითარების შესაძლებლობა.
8. უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-CoV-2 ინფექციას, განსაკუთრებით მათ, ვინც კონტაქტში იყო ვირუსთან. უნდა ჩაითვალოს შემდგომი ტესტირება მოლეკულური დიაგნოსტიკით, რათა გამოირიცხოს ინფექცია ამ პირებში.
9. დადებითი შედეგები შეიძლება გამოწვეული იყოს არა SARS-CoV-2 კოროვირუსული შტამებით არსებული ინფექციით, როგორიცაა კორონავირუსი HKU1, NL63, OC43, ან 229E.
10. ანტიგენის ტესტირების შედეგები არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც ერთადერთი საფუძველი SARS-CoV-2 ინფექციის დიაგნოსტიკის ან გამორიცხვისთვის ან ინფექციის სტატუსის ინფორმირებისთვის.
11. ექსტრაქციულ რეაგენტს აქვს ვირუსის მოკვლის უნარი, მაგრამ მას არ შეუძლია ვირუსის 100% ინაქტივაცია. ვირუსის ინაქტივაციის მეთოდს შეიძლება მივმართოთ: რა მეთოდია რეკომენდებული WHO/CDC-ის მიერ, ან შეიძლება მისი დამუშავება ადგილობრივი რეგულაციების მიხედვით.

შესრულების მახასიათებლები

მგრძნობელობადასპეციფიკა

SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა შეფასებულია პაციენტებისგან მიღებული ნიმუშებით. PCR გამოიყენება SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტის საცნობარო მეთოდად. ნიმუშები ჩაითვლება დადებითად, თუ PCR მიუთითებს დადებით შედეგზე.

ფარდობითი მგრძნობელობა:95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

შედარებითი სპეციფიკა:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* ნდობის ინტერვალები

გამოვლენის ლიმიტი

როდესაც ვირუსის შემცველობა 400TCID-ზე მეტია₅₀/მლ, დადებითი გამოვლენის მაჩვენებელი 95%-ზე მეტია. როდესაც ვირუსის შემცველობა 200TCID-ზე ნაკლებია₅₀/მლ, პოზიტიური გამოვლენის მაჩვენებელი 95%-ზე ნაკლებია, ამიტომ ამ პროდუქტის გამოვლენის მინიმალური ზღვარი არის 400TCID₅₀/მლ.

სიზუსტე

რეაგენტების სამი ზედიზედ პარტია ტესტირება მოხდა სიზუსტისთვის. რეაგენტების სხვადასხვა პარტია გამოიყენეს ერთი და იგივე უარყოფითი ნიმუშის შესამოწმებლად ზედიზედ 10-ჯერ და შედეგები ყველა უარყოფითი იყო. რეაგენტების სხვადასხვა პარტია გამოიყენებოდა ერთი და იგივე დადებითი ნიმუშის შესამოწმებლად ზედიზედ 10-ჯერ და შედეგები ყველა დადებითი იყო.

HOOK ეფექტი

როცა შესამოწმებელ ნიმუშში ვირუსის შემცველობა აღწევს 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, ტესტის შედეგი ჯერ კიდევ არ აჩვენებს HOOK ეფექტს.

ჯვარედინი რეაქტიულობა

შეფასებული იყო ნაკრების ჯვარედინი რეაქტიულობა. შედეგებმა არ აჩვენა ჯვარედინი რეაქტიულობა შემდეგ ნიმუშთან.

Iშემაფერხებელი ნივთიერებები

ტესტის შედეგები არ ერევა ნივთიერებას შემდეგი კონცენტრაციით:

ბიბლიოგრაფია

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.კორონავირუსის პათოგენეზი. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.პათოგენური კოროვირუსების წარმოშობა და ევოლუცია.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. ეპიდემიოლოგია, გენეტიკური რეკომბინაცია და კორონავირუსების პათოგენეზი. TrendsMicrobiol 2016; 24:490-502.