COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა

მხოლოდ პროფესიონალური და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის.

განკუთვნილი გამოყენება

TheCOVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტაარის გვერდითი ნაკადის იმუნოანალიზი, რომელიც შექმნილია SARS-CoV-2 ვირუსის IgG და IgM ანტისხეულების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის მთლიან სისხლში, შრატში ან პლაზმის ნიმუშებში COVID-19 ინფექციაზე ეჭვმიტანილი პირებისგან მათი ჯანდაცვის პროვაიდერის მიერ.

CO VID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტი არის დამხმარე საშუალება პაციენტების დიაგნოსტიკაში საეჭვო SARS -CoV-2 ინფექციით კლინიკურ პრეზენტაციასთან და სხვა ლაბორატორიული ტესტების შედეგებთან ერთად. რეკომენდებულია გამოიყენოს დამატებითი ტესტის ინდიკატორი საეჭვო შემთხვევებისთვის ახალი კოროვირუსის ნუკლეინის მჟავას ტესტის უარყოფითი ტესტით ან საეჭვო შემთხვევებში გამოყენებული ნუკლეინის მჟავას ტესტთან ერთად. ანტისხეულების ტესტირების შედეგები არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც ერთადერთი საფუძველი SARS -CoV-2 ინფექციის დიაგნოსტიკის ან გამორიცხვისთვის ან ინფექციის სტატუსის ინფორმირებისთვის.

უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-CoV-2 ინფექციას, განსაკუთრებით მათ, ვინც კონტაქტში იყო ცნობილ ინფიცირებულ პირებთან ან აქტიური ინფექციის მაღალი გავრცელების ადგილებში. უნდა ჩაითვალოს შემდგომი ტესტირება მოლეკულური დიაგნოსტიკით, რათა გამოირიცხოს ინფექცია ამ პირებში.

დადებითი შედეგები შეიძლება გამოწვეული იყოს წინა ან ახლანდელი ინფექციით არა SARS-CoV-2 კოროვირუსული შტამებით.

ტესტი განკუთვნილია კლინიკურ ლაბორატორიებში ან ჯანდაცვის მუშაკების მიერ მოვლის ადგილზე და არა სახლის გამოყენებისთვის. ტესტი არ უნდა იქნას გამოყენებული შემოწირული სისხლის სკრინინგისთვის.

შეჯამება

ახალი კორონავირუსები მიეკუთვნება p გვარს.COVID 19არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება. ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა; ასიმპტომური ინექციური ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

როდესაც SARS-CoV2 ვირუსი აინფიცირებს ორგანიზმს, რნმ, ვირუსის გენეტიკური მასალა, არის პირველი მარკერი, რომლის აღმოჩენაც შესაძლებელია. SARS-CoV-2-ის ვირუსული დატვირთვის პროფილი გრიპის მსგავსია, რომელიც პიკს აღწევს სიმპტომების გამოვლენის დროს და შემდეგ იწყებს კლებას. ინფექციის შემდგომ დაავადების კურსის განვითარებით, ადამიანის იმუნური სისტემა გამოიმუშავებს ანტისხეულებს, რომელთა შორის IgM არის ადრეული ანტისხეული, რომელიც გამოიმუშავებს ორგანიზმს ინფექციის შემდეგ, რაც მიუთითებს ინფექციის მწვავე ფაზაზე. SARS-CoV2-ის IgG ანტისხეულები აღმოჩენილი ხდება მოგვიანებით ინფექციის შემდეგ. დადებითი შედეგები ორივე IgG-სა და IgM-სთვის შეიძლება მოხდეს ინფექციის შემდეგ და შეიძლება მიუთითებდეს მწვავე ან ბოლო ინფექციაზე. IgG მიუთითებს ინფექციის გამოჯანმრთელების ფაზაზე ან წარსულში ინფექციის ისტორიაზე.

თუმცა, როგორც IgM-ს, ასევე IgG-ს აქვს ფანჯრის პერიოდი ვირუსის ინფექციიდან ანტისხეულების წარმოებამდე, IgM თითქმის ჩნდება დაავადების დაწყების შემდეგ რამდენიმე დღის შემდეგ, ამიტომ მათი გამოვლენა ხშირად ჩამორჩება ნუკლეინის მჟავას გამოვლენას და ნაკლებად მგრძნობიარეა, ვიდრე ნუკლეინის მჟავის გამოვლენა. იმ შემთხვევებში, როდესაც ნუკლეინის მჟავის ამპლიფიკაციის ტესტები უარყოფითია და არსებობს ძლიერი ეპიდემიოლოგიური კავშირი COVID-19 ინფექციასთან, დაწყვილებული შრატის ნიმუშები (მწვავე და გამოჯანმრთელების ფაზაში) შეიძლება დაეხმაროს დიაგნოზს.

პრინციპი

COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა(WB/S/P) არის თვისებრივი მემბრანული ზოლებიანი იმუნოანალიზი ანტისხეულების (IgG და IgM) გამოსავლენად ახალი კორონავირუსის მიმართ ადამიანის მთლიან სისხლში/შრატში/პლაზმაში. ტესტის კასეტა შედგება:1) შინდისფერი ფერის კოიუგატის საფენი, რომელიც შეიცავს ახალი კორონავირუსის რეკომბინანტულ კონვერტულ ანტიგენებს კოლოიდური ოქროთი (Novel coronavirus c两ugates), 2) ნიტროცელულოზის მემბრანის ზოლი, რომელიც შეიცავს ორ ტესტის ხაზს (IgG და IgM ხაზები) და საკონტროლო ხაზს (C ხაზი). IgM ხაზი წინასწარ დაფარულია თაგვის ანტი-ადამიანის IgM ანტისხეულით, IgG ხაზი დაფარულია თაგვის ანტი-ადამიანის IgG ანტისხეულით, როდესაც ნიმუშის ადექვატური მოცულობა ნაწილდება ტესტის კასეტის ნიმუშში. ნიმუში გადადის კაპილარული მოქმედებით კასეტაზე. IgM ანტი-ნოველ კოროვირუსი, თუ ეს არის ნიმუშში, დაუკავშირდება ახალი კორონავირუსის კოიუგატებს. შემდეგ იმუნოკომპლექსი იჭერს IgM ზოლზე წინასწარ დაფარული რეაგენტის მიერ, რაც ქმნის შინდისფერი ფერის IgM ხაზს, რაც მიუთითებს ახალი კორონავირუსის IgM ტესტის დადებით შედეგზე. IgG ანტი-ნოველ კორონავირუსი, რომელიც წარმოდგენილია ნიმუშში, დაუკავშირდება ახალი კორონავირუსის კონიუგატებს. შემდეგ იმუნოკომპლექსი ითვისება lhe IgG ხაზით დაფარული რეაგენტით, რაც ქმნის შინდისფერი ფერის IgG ხაზს, რაც მიუთითებს ახალი კორონავირუსის IgG ტესტის დადებით შედეგზე. ნებისმიერი T ხაზის არარსებობა (IgG და IgM) მიუთითებს ა

უარყოფითი შედეგი. პროცედურული კონტროლის როლის შესასრულებლად, ფერადი ხაზი ყოველთვის გამოჩნდება საკონტროლო ხაზის მიდამოში, რაც მიუთითებს, რომ ნიმუშის სათანადო მოცულობა დაემატა და მოხდა მემბრანის გაფუჭება.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

• მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.
• ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის და პროფესიონალებისთვის ზრუნვის ადგილები.

•არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

• გთხოვთ, წაიკითხოთ ყველა ინფორმაცია ამ ბროშურაში ტესტის ჩატარებამდე. •სატესტო კასეტა გამოყენებამდე უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში.

• ყველა ნიმუში უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიშად და უნდა იქნას გამოყენებული ისევე, როგორც ინფექციური აგენტი.

•გამოყენებული ტესტის კასეტა უნდა განადგურდეს ფედერალური, სახელმწიფო და ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

შემადგენლობა

ტესტი შეიცავს მემბრანულ ზოლს, რომელიც დაფარულია თაგვის ანტი-ადამიანის IgM ანტისხეულებით და თაგვის ანტი-ადამიანის IgG ანტისხეულებით.

ტესტის ხაზი და საღებავის საფენი, რომელიც შეიცავს კოლოიდურ ოქროს ახალ კორონა ვირუსის რეკომბინანტულ ანტიგენთან ერთად. ტესტების რაოდენობა იბეჭდებოდა ეტიკეტზე.

მოწოდებული მასალები

• სატესტო კასეტა • პაკეტის ჩანართი
• ბუფერი • საწვეთური
• ლანცეტი

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული

•ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი • ტაიმერი

შენახვა და სტაბილურობა

• შეინახეთ შეფუთვით დალუქულ ჩანთაში ტემპერატურაზე (4-30″Cor 40-86°F). ნაკრები სტაბილურია ეტიკეტზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.

• ჩანთის გახსნის შემდეგ, ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთი საათის განმავლობაში. ცხელ და ნოტიო გარემოში ხანგრძლივი ზემოქმედება გამოიწვევს პროდუქტის გაფუჭებას.

•LOT და ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილი იყო ეტიკეტზე SPECIMEN

• ტესტის გამოყენება შესაძლებელია მთლიანი სისხლის/შრატის/პლაზმის ნიმუშების შესამოწმებლად.

• მთლიანი სისხლის, შრატის ან პლაზმის ნიმუშების შეგროვება რეგულარული კლინიკური ლაბორატორიული პროცედურების შემდეგ.

• რაც შეიძლება მალე გამოყავით სისხლიდან შრატი ან პლაზმა ჰემოლიზის თავიდან ასაცილებლად. გამოიყენეთ მხოლოდ გამჭვირვალე, არაჰემოლიზებული ნიმუშები.

• შეინახეთ ნიმუშები 2-8 °C (36-46T) ტემპერატურაზე, თუ დაუყონებლივ არ იქნა შემოწმებული. შეინახეთ ნიმუშები 2-8 °C ტემპერატურაზე 7 დღემდე. ნიმუშები უნდა გაიყინოს -20 °C (-4 °F) უფრო ხანგრძლივი შენახვისთვის. არ გაყინოთ მთლიანი სისხლის ნიმუშები,

• მოერიდეთ გაყინვა-დათბობის მრავალ ციკლს, ტესტირებამდე, ნელა მიიტანეთ გაყინული ნიმუშები ოთახის ტემპერატურამდე და ნაზად აურიეთ.

ხილული ნაწილაკების შემცველი ნიმუშები ტესტირებამდე უნდა გაიწმინდოს ცენტრიფუგირებით.

•არ გამოიყენოთ ნიმუშები, რომლებიც აჩვენებენ უხეში ლიპემიის უხეში ჰემოლიზს ან სიმღვრივეს, რათა თავიდან აიცილოთ ჩარევა შედეგების ინტერპრეტაციაში

ტესტის პროცედურა

ტესტირებამდე მიეცით საშუალება ტესტირების მოწყობილობას და ნიმუშებს დაბალანსდეს ტემპერატურაზე (15-30 C ან 59-86 T ).

1. ამოიღეთ ტესტის კასეტა დალუქული ჩანთიდან.
2. დაიჭირეთ საწვეთური ვერტიკალურად და გადაიტანეთ ნიმუშის 1 წვეთი (დაახლოებით 10 მლ) ნიმუშის ჭაბურღილის (S) ზედა უბანში, დარწმუნდით, რომ ჰაერის ბუშტები არ არის. უკეთესი სიზუსტისთვის, გადაიტანეთ ნიმუში პიპეტით, რომელსაც შეუძლია 10 მლ მოცულობის მიწოდება. იხილეთ ილუსტრაცია ქვემოთ.
3. შემდეგ დაუმატეთ 2 წვეთი (დაახლოებით 70 მლ) ბუფერი დაუყოვნებლივ ნიმუშის ჭაბურღილში (S).
4. ჩართეთ ტაიმერი.
5. ფერადი ხაზების გამოსაჩენად. ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია 15 წუთში. არ წაიკითხოთ შედეგები 20 წუთის შემდეგ.

ფართობი ნიმუშისთვის

(სურათი მხოლოდ მითითებისთვისაა, გთხოვთ, მიმართოთ მატერიალურ ობიექტს.)

შედეგების ინტერპრეტაცია

ანტისხეულები. IgM ტესტის ხაზის გამოჩენა მიუთითებს ახალი კორონავირუსის სპეციფიკური IgM ანტისხეულების არსებობაზე. და თუ ორივე IgG და IgM ხაზი გამოჩნდება, ეს მიუთითებს ახალი კორონავირუსის სპეციფიკური IgG და IgM ანტისხეულების არსებობაზე.

უარყოფითი:ერთი ფერადი ხაზი გამოჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C), აშკარა ფერადი ხაზი არ ჩანს ტესტის ხაზის რეგიონში.

არასწორია:საკონტროლო ხაზი ვერ გამოჩნდება. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკა არის fbr კონტროლის ხაზის წარუმატებლობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზი. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტის კასეტით. თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს.

ხარისხის კონტროლი

ტესტში შედის პროცედურული კონტროლი. საკონტროლო რეგიონში (C) გამოჩენილი ფერადი ხაზი ითვლება შიდა პროცედურულ კონტროლად. ის ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას, მემბრანის ადეკვატურ გათიშვას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას. კონტროლის სტანდარტები არ არის მოწოდებული ამ ნაკრებით. თუმცა, რეკომენდებულია დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ტესტირება, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა ტესტის პროცედურის დასადასტურებლად და ტესტის სათანადო შესრულების შესამოწმებლად.

შეზღუდვები

• COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა (WB/S/P) შეზღუდულია, რათა უზრუნველყოს ხარისხიანი

გამოვლენა. ტესტის ხაზის ინტენსივობა სულაც არ არის დაკავშირებული სისხლში ანტისხეულების კონცენტრაციასთან. ამ ტესტის შედეგად მიღებული შედეგები გამიზნულია მხოლოდ დიაგნოსტიკის დასახმარებლად. თითოეულმა ექიმმა უნდა განმარტოს შედეგები პაციენტის ისტორიასთან, ფიზიკურ აღმოჩენებთან და სხვა დიაგნოსტიკურ პროცედურებთან ერთად.

• ტესტის უარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ ახალი კორონავირუსის ანტისხეულები ან არ არის, ან იმ დონეებზე, რომლებიც ტესტის საშუალებით არ არის გამოვლენილი.

შესრულების მახასიათებლები

სიზუსტე

CO VID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის შემაჯამებელი მონაცემები, როგორც ქვემოთ

რაც შეეხება IgG ტესტს, ჩვენ დავთვალეთ 82 პაციენტის დადებითი მაჩვენებელი გამოჯანმრთელების პერიოდში.

COVID-19 IgG:

შედეგები იძლევა სენსიტიურობას 97.56%

რაც შეეხება IgM ტესტს, შედეგი შედარება RT-PCR-თან.

COVID-19 IgM:

ჩატარდა სტატისტიკური შედარება შედეგებს შორის, რომლებიც აჩვენებდნენ მგრძნობელობას 88,61%, სპეციფიკურობას 97,67% და სიზუსტეს 93,33%.

ჯვარედინი რეაქტიულობა და ჩარევა

1. ინფექციური დაავადებების სხვა საერთო გამომწვევი აგენტები შეფასებული იყო ჯვარედინი რეაქტიულობისთვის ტესტით. სხვა საერთო ინფექციური დაავადებების ზოგიერთი დადებითი ნიმუში დაფიქსირდა ახალი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში და ცალ-ცალკე იქნა ტესტირება. არ დაფიქსირებულა ჯვარედინი რეაქტიულობა აივ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV-ით ინფიცირებული პაციენტების ნიმუშებზე.

2. პოტენციურად ჯვარედინი რეაქტიული ენდოგენური ნივთიერებები, მათ შორის ჩვეულებრივი შრატის კომპონენტები, როგორიცაა ლიპიდები, ჰემოგლობინი, ბილირუბინი, მაღალი კონცენტრაციით იქნა შეტანილი ახალი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში და ტესტირება ცალ-ცალკე.

ჯვარედინი რეაქტიულობა ან ჩარევა არ დაფიქსირებულა მოწყობილობაზე.

3. ზოგიერთი სხვა საერთო ბიოლოგიური ანალიზები შეტანილი იქნა ახალი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში და ცალ-ცალკე გამოსცადეს. ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ჩამოთვლილ დონეებზე მნიშვნელოვანი ჩარევა არ დაფიქსირებულა.

რეპროდუცირებადობა

განმეორებადობის კვლევები ჩატარდა ახალი კორონავირუსის IgG/IgM სწრაფი ტესტისთვის სამ სამედიცინო ოფისის ლაბორატორიაში (POL). ამ კვლევაში გამოყენებული იყო შრატის სამოცი (60) კლინიკური ნიმუში, 20 უარყოფითი, 20 სასაზღვრო დადებითი და 20 დადებითი. თითოეული ნიმუში გაშვებული იყო სამჯერ სამი დღის განმავლობაში თითოეულ POL-ში. ანალიზის შიდა შეთანხმებები იყო 100%. ობიექტთაშორისი შეთანხმება იყო 100%.