Covid-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა

მხოლოდ პროფესიონალური და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.

განზრახული გამოყენება

განსაზღვრული არCovid-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტაარის გვერდითი ნაკადის იმუნოანისი, რომელიც განკუთვნილია IgG და IgM ანტისხეულების თვისებრივი გამოვლენისთვის SARS-COV-2 ვირუსზე მთელ სისხლში, შრატში ან პლაზმურ ნიმუშებში, მათი სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებლის მიერ კოვიდ -19 ინფექციის ეჭვმიტანილი პირებისგან.

CO VID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტი არის დახმარება პაციენტთა დიაგნოზით, რომლებსაც აქვთ ეჭვმიტანილი SARS -COV-2 ინფექცია კლინიკურ პრეზენტაციასთან და სხვა ლაბორატორიული ტესტების შედეგებთან ერთად. შემოთავაზებულია, როგორც დამატებითი ტესტის ინდიკატორი, რომანი კორონავირუსის უარყოფითი ნუკლეინის მჟავას ტესტის მქონე ეჭვმიტანილი შემთხვევებისთვის, ან გამოიყენება ნუკლეინის მჟავას ტესტთან ერთად ეჭვმიტანილ შემთხვევებში. ანტისხეულების ტესტირების შედეგები არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც ერთადერთი საფუძველი, რომ დიაგნოზირდეს ან გამორიცხოს SARS -COV -2 ინფექცია ან ინფექციის სტატუსის ინფორმირება.

უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS -COV -2 ინფექციას, განსაკუთრებით მათში, ვინც კონტაქტში იმყოფებოდა ცნობილ ინფიცირებულ პირებთან ან აქტიური ინფექციის მაღალი პრევალენტობის მქონე სფეროებში. მოლეკულური დიაგნოზით შემდგომი ტესტირება უნდა განიხილებოდეს ამ პირებში ინფექციის გამორიცხვისთვის.

დადებითი შედეგები შეიძლება გამოწვეული იყოს წარსული ან ახლანდელი ინფექციით არასამთავრობო COV-2 კორონავირუსის შტამებით.

ტესტი მიზნად ისახავს გამოყენებას კლინიკურ ლაბორატორიებში ან ჯანდაცვის მუშაკების მიერ იმ წერტილში, არა სახლის გამოყენებისთვის. ტესტი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეწირული სისხლის სკრინინგისთვის.

მოკლე შინაარსი

რომანი Coronaviruses მიეკუთვნება P გვარს.COVID 19არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება. ზოგადად, ხალხი მგრძნობიარეა. ამჟამად, რომანი კორონავირუსით დაავადებული პაციენტები ინფექციის მთავარი წყაროა; ასიმპტომური ინექციური ადამიანი ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოძიების საფუძველზე, ინკუბაციის ვადა 1 -დან 14 დღემდეა, ძირითადად 3 -დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებები მოიცავს ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. ცხვირის შეშუპება, წვიმიანი ცხვირი, ყელის ტკივილი, მიალგია და დიარეა გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

როდესაც SARS-COV2 ვირუსი ინფიცირებს ორგანიზმს, რნმ, ვირუსის გენეტიკური მასალა, პირველი მარკერია, რომლის გამოვლენა შესაძლებელია. SARS-COV-2- ის ვირუსული დატვირთვის პროფილი მსგავსია გრიპის დროს, რომელიც მწვერვალებს სიმპტომების დაწყების დროს, შემდეგ კი იწყებს ვარდნას. ინფექციის შემდეგ დაავადების კურსის განვითარებით, ადამიანის იმუნური სისტემა წარმოქმნის ანტისხეულებს, რომელთა შორის IgM არის ადრეული ანტისხეული, რომელიც წარმოიქმნება სხეულის მიერ ინფექციის შემდეგ, რაც მიუთითებს ინფექციის მწვავე ფაზაზე. IgG ანტისხეულები SARS-COV2– ზე, ინფექციის შემდეგ მოგვიანებით გამოვლენილია. დადებითი შედეგები როგორც IgG, ასევე IgM შეიძლება მოხდეს ინფექციის შემდეგ და შეიძლება იყოს მწვავე ან ბოლოდროინდელი ინფექციის მანიშნებელი. IgG მიუთითებს ინფექციის დამაჯერებელი ფაზაზე ან წარსული ინფექციის ისტორიაზე.

ამასთან, როგორც IgM- ს და IgG- ს აქვთ ვირუსის ინფექციიდან ანტისხეულების წარმოქმნამდე ფანჯრის პერიოდი, IgM თითქმის ჩნდება დაავადების დაწყების შემდეგ, რამდენიმე დღის განმავლობაში, ამიტომ მათი გამოვლენა ხშირად ჩამორჩება ნუკლეინის მჟავას გამოვლენას და ნაკლებად მგრძნობიარეა, ვიდრე ნუკლეინის მჟავას გამოვლენა. იმ შემთხვევებში, როდესაც ნუკლეინის მჟავების გამაძლიერებელი ტესტები უარყოფითია და არსებობს ძლიერი ეპიდემიოლოგიური კავშირი CovID-19 ინფექციასთან, შრატის დაწყვილებულ ნიმუშებს (მწვავე და დამაჯერებელი ფაზაში) შეიძლება ხელი შეუწყოს დიაგნოზს.

პრინციპი

CovID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა (WB/S/P) არის თვისებრივი მემბრანის ზოლები, რომლებიც დაფუძნებულია იმუნოანზაციისთვის, ანტისხეულების (IgG და IgM) გამოვლენის მიზნით, ადამიანის მთელ სისხლში/შრატში/პლაზმაში. ტესტის კასეტა შედგება：1) შინდისფერი ფერადი კოიუგატის ბალი两ugates), 2) ნიტროცელულოზის მემბრანის ზოლები, რომელიც შეიცავს ორ სატესტო ხაზს (IgG და IgM ხაზები) და საკონტროლო ხაზი (C ხაზი). IgM ხაზი წინასწარ არის დაფარული თაგვის საწინააღმდეგო IgM ანტისხეულების საწინააღმდეგოდ, IgG ხაზი არის დაფარული თაგვის საწინააღმდეგო IgG ანტისხეულები, როდესაც ნიმუშის ადეკვატური მოცულობა განაწილებულია ტესტის კასეტის ჭაბურღილში. ნიმუში მიგრირებს კაპილარული მოქმედებით კასეტის გასწვრივ. IgM ანტი-ნოველ კორონავირუსი, თუ ეს ნიმუშია ნიმუშში, დააკავშირებს რომანს Coronavirus coiyugates. იმუნოკომპლექსი შემდეგ დაიპყრო რეაგენტმა წინასწარ დაფარული IgM ჯგუფზე, ქმნის შინდისფერი ფერადი IgM ხაზის შექმნას, რაც მიუთითებს კორონავირუსის IgM პოზიტიური ტესტის შედეგზე. IgG საწინააღმდეგო ნოველ კორონავირუსს, რომელიც წარმოდგენილია ნიმუშში, დააკავშირებს რომანს კორონავირუსის კონიუგატებს. იმუნოკომპლექსი შემდეგ დაიპყრო რეაგენტის მიერ, რომელიც დაფარულია LHE IgG ხაზით, ქმნის შინდისფერი ფერადი IgG ხაზის შექმნას, რაც მიუთითებს რომანი Coronavirus IgG დადებითი ტესტის შედეგზე. ნებისმიერი T ხაზების არარსებობა (IgG და IgM) მიგვითითებს

უარყოფითი შედეგი. საპროცესო კონტროლის მისაღებად, ფერადი ხაზი ყოველთვის გამოჩნდება საკონტროლო ხაზის რეგიონში, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ დაემატა ნიმუშის სათანადო მოცულობა და მოხდა მემბრანის wicking.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

• ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის მხოლოდ.
• ჯანდაცვის პროფესიონალებისა და პროფესიონალებისთვის მოვლის საიტების წერტილი.

• არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ.

• გთხოვთ, წაიკითხოთ ყველა ინფორმაცია ამ ბროშურაში, ტესტის ჩატარებამდე. • ტესტის კასეტა უნდა დარჩეს დალუქულ ტომარაში გამოყენებამდე.

• ყველა ნიმუში უნდა ჩაითვალოს პოტენციურად საშიში და მოგვარდეს იმავე გზით, როგორც ინფექციური აგენტი.

• გამოყენებული ტესტის კასეტა უნდა იქნას გამოყენებული ფედერალური, სახელმწიფო და ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.

შემადგენლობა

ტესტი შეიცავს მემბრანის ზოლს, რომელიც დაფარულია თაგვის საწინააღმდეგო IgM ანტისხეულებით და თაგვის საწინააღმდეგო IgG ანტისხეულთან ერთად

ტესტის ხაზი და საღებავის ბალიში, რომელიც შეიცავს კოლოიდურ ოქროსთან ერთად, კორონას ვირუსის რეკომბინანტული ანტიგენთან ერთად. ტესტების რაოდენობა იბეჭდებოდა ეტიკეტირებაზე.

მოწოდებული მასალები

• ტესტის კასეტა • პაკეტის ჩასმა
• ბუფერი • წვეთი
• ლანცეტი

საჭირო მასალები, მაგრამ არ არის მოწოდებული

• ნიმუშების შეგროვების კონტეინერი • ტაიმერი

შენახვა და სტაბილურობა

• შეინახეთ, როგორც შეფუთული დალუქული ჩანთაში ტემპერატურაზე (4-30 ″ COR 40-86 ° F). ნაკრები სტაბილურია ეტიკეტირებაზე დაბეჭდილი ვადის გასვლის თარიღის ფარგლებში.

• ტომრის გახსნისთანავე, მძლავრი უნდა იქნას გამოყენებული ერთი საათის განმავლობაში. ცხელი და ნოტიო გარემოზე გახანგრძლივებული ზემოქმედება გამოიწვევს პროდუქტის გაუარესებას.

• ლოტი და ვადის გასვლის თარიღი დაიბეჭდა ეტიკეტირების ნიმუშზე

• ტესტის გამოყენება შესაძლებელია მთელი სისხლის/შრატის/პლაზმური ნიმუშების შესამოწმებლად.

• შეაგროვოს მთელი სისხლი, შრატში ან პლაზმური ნიმუშები რეგულარული კლინიკური ლაბორატორიული პროცედურების შესაბამისად.

• რაც შეიძლება მალე გამოყავით შრატში ან პლაზმაში სისხლიდან, რათა თავიდან აიცილოთ ჰემოლიზი. გამოიყენეთ მხოლოდ მკაფიო არაჰემოლიზირებული ნიმუშები.

• შეინახეთ ნიმუშები 2-8 ° C ტემპერატურაზე (36-46T), თუ დაუყოვნებლივ არ არის ტესტირება. შეინახეთ ნიმუშები 2-8 ° C- ზე 7 დღემდე. ნიმუშები უნდა გაყინონ -20 ° C ტემპერატურაზე (-4 ° F) უფრო გრძელი შესანახად. არ გაყინოთ მთელი სისხლის ნიმუშები、

• თავიდან აიცილოთ მრავალჯერადი გაყინვის ციკლი, ტესტირების დაწყებამდე, გაყინული ნიმუშები მიიტანეთ ოთახის ტემპერატურაზე ნელა და ნაზად აურიეთ.

თვალსაჩინო ნაწილაკების შემცველი ნიმუშები უნდა დაზუსტდეს ცენტრიფუგირებით ტესტირებამდე.

• არ გამოიყენოთ ნიმუშები, რომლებიც აჩვენებენ მთლიანი ლიპემიის უხეში ჰემოლიზს ან გამწვავებას, რათა თავიდან აიცილოთ ჩარევა შედეგების ინტერპრეტაციაში

ტესტის პროცედურა

ტესტის მოწყობილობასა და ნიმუშებს ტესტირების დაწყებამდე ტესტის მოწყობილობასა და ნიმუშებს განასახიერებენ ტემპერატურაზე (15-30 C ან 59-86 ტ).

1. ამოიღეთ ტესტის კასეტა დალუქული ჩანთიდან.
2. გამართეთ წვეთი ვერტიკალურად და გადაიტანეთ ნიმუშის დაახლოებით 1 წვეთი (დაახლოებით 10 ul) ნიმუშის ზედა ნაწილში ჭაბურღილის (ებ) ზე, დარწმუნდით, რომ არ არსებობს საჰაერო ბუშტები. უკეთესი სიზუსტით, პიპეტის მიერ გადაცემის ნიმუში, რომელსაც შეუძლია 10 UL მოცულობის მიწოდება. იხილეთ ილუსტრაცია ქვემოთ.
3. შემდეგ, დაამატეთ ბუფერი 2 წვეთი (დაახლოებით 70 ul) ბუფერული ნიმუშის ჭაბურღილში (ებ) ში.
4. დაიწყეთ ტაიმერი.
5. ფერადი ხაზების გამოჩენა. ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია 15 წუთში. არ წაიკითხოთ შედეგები 20 წუთის შემდეგ.

ფართობი ნიმუშისთვის

(სურათი მხოლოდ მითითებისთვისაა, გთხოვთ, მიმართოთ მატერიალურ ობიექტს.)

შედეგების ინტერპრეტაცია

ანტისხეულები. IgM ტესტის ხაზის გამოჩენა მიუთითებს ახალი კორონავირუსის სპეციფიკური IgM ანტისხეულების არსებობაზე. თუ ორივე IgG და IgM ხაზი გამოჩნდება, ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ორივე კორონავირუსის სპეციფიკური IgG და IgM ანტისხეულების არსებობა.

უარყოფითი:ერთი ფერადი ხაზი ჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C), აშკარა ფერადი ხაზი არ ჩანს ტესტის ხაზის რეგიონში.

არასწორი:საკონტროლო ხაზი ვერ გამოჩნდება. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი საპროცესო ტექნიკა ყველაზე სავარაუდო მიზეზებია FBR კონტროლის ხაზის ხაზის შესახებ. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტის კასეტით. თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრები დაუყოვნებლივ და დაუკავშირდით თქვენს ადგილობრივ დისტრიბუტორს.

ხარისხის კონტროლი

პროცედურული კონტროლი შედის ტესტში. საკონტროლო რეგიონში (C) ჩნდება ფერადი ხაზი, რომელიც ითვლება შიდა პროცედურულ კონტროლად. იგი ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას, მემბრანის ადეკვატურ და სწორ პროცედურულ ტექნიკას. საკონტროლო სტანდარტები არ არის მოწოდებული ამ ნაკრებით. ამასთან, მიზანშეწონილია, რომ დადებითი და უარყოფითი კონტროლი შემოწმდეს, როგორც კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა, რომ დაადასტუროს ტესტის პროცედურა და შეამოწმოს სათანადო ტესტის შესრულება.

შეზღუდვები

• CovID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის კასეტა (WB/S/P) შემოიფარგლება მხოლოდ თვისობრივი

გამოვლენა. ტესტის ხაზის ინტენსივობა არ არის დაკავშირებული სისხლში ანტისხეულების კონცენტრაციასთან. ამ ტესტიდან მიღებული შედეგები გამიზნულია მხოლოდ დიაგნოზის დასადგენად. თითოეულმა ექიმმა უნდა განმარტოს შედეგები პაციენტის ისტორიასთან, ფიზიკურ დასკვნებთან და სხვა სადიაგნოსტიკო პროცედურებთან ერთად.

• ნეგატიური ტესტის შედეგი მიუთითებს, რომ ახალი კორონავირუსის ანტისხეულები ან არ არის წარმოდგენილი ან ტესტის მიხედვით არ არის დადგმული.

შესრულების მახასიათებლები

სიზუსტე

Co Vid-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის შემაჯამებელი მონაცემები, როგორც ქვემოთ

IgG ტესტთან დაკავშირებით, ჩვენ დავთვალეთ 82 პაციენტის დადებითი მაჩვენებელი კონვალესცენტულ პერიოდში.

Covid-19 IgG:

შედეგები, რომელიც იძლევა მგრძნობელობას 97.56%

IGM ტესტთან დაკავშირებით, შედეგის შედარება RT-PCR– სთან.

Covid-19 IgM:

გაკეთდა სტატისტიკური შედარება შედეგებს შორის, რაც იძლევა მგრძნობელობას 88.61%, სპეციფიკა 97.67% და სიზუსტე 93,33%

ჯვარედინი რეაქტიულობა და ჩარევა

1. ინფექციური დაავადებების სხვა მიზეზობრივი აგენტები შეფასდა ტესტთან ჯვრის რეაქტიულობისთვის. სხვა გავრცელებული ინფექციური დაავადებების ზოგიერთი დადებითი ნიმუში დაფიქსირდა რომანი კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში, რომლებიც ცალკე ტესტირებულია. ჯვრის რეაქტიულობა არ დაფიქსირებულა იმ პაციენტებთან, რომლებიც ინფიცირებულნი არიან აივ, ჰა^ ჰბბაგთან, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, Flub, RSY MP, CP, HPIVS.

2. პოტენციურად ჯვარედინი რეაქტიული ენდოგენური ნივთიერებები, მათ შორის შრატის საერთო კომპონენტები, მაგალითად, ლიპიდები, ჰემოგლობინი, ბილირუბინი, მაღალი კონცენტრაციით გამოირჩეოდა რომანში კორონავირუსის დადებით და უარყოფით ნიმუშებში და ტესტირება მოახდინა ცალკე.

მოწყობილობაში არ დაფიქსირებულა ჯვრის რეაქტიულობა ან ჩარევა.

3. ზოგი სხვა საერთო ბიოლოგიურ ანალიზს გადაეცა რომანში კორონავირუსის დადებითი და უარყოფითი ნიმუშები და ცალკე ტესტირება. მნიშვნელოვანი ჩარევა არ დაფიქსირებულა ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ჩამოთვლილ დონეზე.

გამრავლება

რეპროდუქციულობის შესწავლა ჩატარდა ახალი Coronavirus IgG/IgM სწრაფი ტესტის ჩატარებისთვის ექიმების ოფისის სამ ლაბორატორიაში (POL). ამ კვლევაში გამოყენებულ იქნა სამოცი (60) კლინიკური შრატის ნიმუში, 20 უარყოფითი, 20 სასაზღვრო პოზიტიური და 20 პოზიტიური. თითოეული ნიმუში გაშვებული იყო სამჯერ სამი დღის განმავლობაში თითოეულ პოლში. ინტრა-შესაფერისი შეთანხმებები 100%იყო. ინტერ-საიტის ხელშეკრულება 100 %იყო.