SARS-CoV-2 антигені жылдам сынақ кассетасы

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ

TheSARS-CoV-2 антигені жылдам сынақ кассетасыадамның орофарингеальды жағындыларында SARS-CoV-2 антигенін сапалы анықтауға арналған жылдам хроматографиялық иммундық талдау болып табылады. Идентификация SARS-CoV-2 нуклеокапсид (N) ақуызына тән моноклоналды антиденелерге негізделген. Ол көмектесуге арналған. жылдам дифференциалды диагностикасыCOVID 19инфекция.

Пакет сипаттамалары

25 сынақ/пакет, 50 сынақ/пакет, 100 сынақ/пакет

КІРІСПЕ

Жаңа коронавирустар β тұқымдасына жатады.COVID-19 – жіті респираторлық жұқпалы ауру. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады; симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі болуы мүмкін. ағымдағы эпидемиологиялық зерттеу бойынша инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7-ге дейін. күндер. Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады. Кейбір жағдайларда мұрын бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея байқалады.

РЕАГЕНТТЕР

Сынақ кассетасында SARS-CoV-2 нуклеокапсидке қарсы ақуыз бөлшектері және мембранамен қапталған анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсид ақуызы бар.

САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

Сынақты орындамас бұрын осы орамдағы барлық ақпаратты оқып шығыңыз.

1. Тек кәсіби in vitro диагностикалық пайдалануға арналған. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

2. Сынақ пайдалануға дайын болғанша жабық қапшықта қалуы керек.

3.Барлық үлгілер ықтимал қауіпті деп саналуы және инфекция қоздырғышы сияқты өңделуі керек.

4. Пайдаланылған сынақты жергілікті ережелерге сәйкес тастау керек.

5. Қанды үлгілерді пайдаланбаңыз.

6. Үлгілерді бергенде қолғап киіңіз, реагент қабығына және үлгіге жақсы тимеңіз.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ

Бұл өнім қоршаған ортада сақталса, жарамдылық мерзімі 18 айды құрайды

2-30℃. Сынақ жабық қалтада басылған жарамдылық мерзіміне дейін тұрақты. Сынақ пайдаланылғанға дейін мөрленген қапшықта қалуы керек..МҰЗДАТПАҢЫЗ.Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

ҮЛГІЛЕРДІ ЖИНАУ ЖӘНЕ ДАЙЫНДАУ

1.Тамақ секрециясын жинау: жұлдыру қабырғасына және таңдай миндалиндерінің қызарған аймағына центр етіп, ауыз қуысынан стерильді тампонды толығымен енгізіңіз, екі жақты жұтқыншақ бадамша бездері мен артқы жұтқыншақ қабырғасын орташа ауырлықпен сүртіңіз.

күштеп, тілге тигізбеңіз және тампонды шығарыңыз.

2. Үлгіні жинағаннан кейін жинақта берілген үлгіні алу ерітіндісімен дереу өңдеңіз. Егер оны дереу өңдеу мүмкін болмаса, үлгіні құрғақ, зарарсыздандырылған және тығыз жабылған пластик түтікте сақтау керек. Оны 2-8 ℃ температурада 8 сағат сақтауға болады, ал -70 ℃ температурада ұзақ сақтауға болады.

3. Ауызша тамақ қалдықтарымен қатты ластанған үлгілерді осы өнімді сынау үшін пайдалануға болмайды. Тым тұтқыр немесе агломерацияланған тампондардан жиналған үлгілер бұл өнімді сынау үшін ұсынылмайды. Егер жағындылар көп мөлшерде қанмен ластанған болса, оларды зерттеуге ұсынылмайды. Осы өнімді сынау үшін осы жинақта көрсетілмеген сынама алу ерітіндісімен өңделген үлгілерді пайдалану ұсынылмайды.

ЖИНАҚ КОМПОНЕНТТЕРІ

Материалдар қамтамасыз етеді

Қажетті материалдар, бірақ қамтамасыз етілмейді

Техникалық сипаттамалар25

сынақтар/пакет50

сынақтар/100 бума

сынақтар/бума Үлгіні алу реагенті25 сынақ/пакет50 сынақ/пакет100 сынақ/пакет Үлгіні алу

түтік≥25 сынақ/пакет≥50 сынақ/пакет≥100 сынақ/пакет Нұсқауларды қараңыз

пакетін қараңыз

пакетін қараңыз

пакет

ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ

Сынақ алдында сынақтың, үлгінің, экстракция буферінің бөлме температурасына (15-30℃) теңестірілуіне мүмкіндік беріңіз.

1. Тығыздалған фольга қалтасынан сынақ кассетасын шығарып, 15 минут ішінде пайдаланыңыз. Талдау фольга дорбасын ашқаннан кейін бірден орындалса, ең жақсы нәтижелер алынады.

2. Экстракция түтігін жұмыс станциясына салыңыз. Экстракция реагентінің бөтелкесін тігінен төңкеріп ұстаңыз. Бөтелкені қысыңыз және барлық ерітінді (шамамен, 250 мкл) түтіктің шетіне экстракцияға тигізбестен экстракция түтігіне еркін түсуіне мүмкіндік беріңіз. Түтік.

3.Тампон үлгісін экстракция түтігіне салыңыз. Тампондағы антигенді босату үшін басын түтіктің ішкі жағына басып, жағындыны шамамен 10 секундқа айналдырыңыз.

4. Тампонның басын экстракция түтігінің ішкі жағына қысып, жағындыны алып тастаңыз, себебі оны жағындыдан мүмкіндігінше көп сұйықтық шығару үшін алыңыз. Биологиялық қауіпті қалдықтарды жою протоколына сәйкес жағынды тастаңыз.

5. Тамшылатқыштың ұшын экстракция түтігінің үстіне орнатыңыз. Сынақ кассетасын таза және тегіс бетке қойыңыз.

6. Үлгі ұңғымасына ерітіндінің 2 тамшысын (шамамен, 65 мкл) қосыңыз, содан кейін таймерді іске қосыңыз. Көрсетілген нәтижені 20-30 минут ішінде оқыңыз, ал 30 минуттан кейін оқылған нәтижелер жарамсыз.

НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ

Басқару сызығының аймағында (C) бір түсті сызық пайда болады. Сынақ аймағында (T) ешқандай сызық пайда болмайды. Теріс нәтиже үлгіде SARS-CoV-2 антигенінің жоқ екенін немесе сынақтың анықталатын деңгейінен төмен екенін көрсетеді.

ОҢНӘТИЖЕ:

Екі сызық пайда болады. бір түсті сызық бақылау аймағында (C) және басқа анық түсті сызық сынақ аймағында (T) болуы керек. Оң нәтиже үлгіде SARS-CoV-2 анықталғанын көрсетеді.

ЖАРАМСЫЗ НӘТИЖЕ:

Басқару сызығы пайда болмайды. Үлгі көлемінің жеткіліксіздігі немесе дұрыс емес процедуралық әдістер басқару сызығының істен шығуының ең ықтимал себептері болып табылады. Процедураны қарап шығыңыз және сынақты жаңа сынақпен қайталаңыз. Мәселе шешілмесе, сынақ жинағын пайдалануды дереу тоқтатып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

ЕСКЕРТУ:

Сынақ сызығының аймағындағы түс қарқындылығы (T) үлгідегі SARS-CoV-2 антигенінің концентрациясына байланысты өзгереді. Сондықтан сынақ сызығының аймағындағы (T) кез келген түсті реңк оң деп есептелуі керек.

САПА БАҚЫЛАУ

• Тестке процедуралық бақылау кіреді. Бақылау аймағында(C) пайда болған түсті сызық ішкі процедуралық бақылау болып саналады. Ол мембрананың адекватты сіңуін растайды.
• Бақылау стандарттары бұл жинақпен бірге жеткізілмейді; дегенмен, сынақ процедурасын растау және сынақтың дұрыс орындалуын тексеру үшін жақсы зертханалық тәжірибе ретінде оң және теріс бақылауларды сынау ұсынылады.

ШЕКТЕУЛЕРСЫНАҚ

1. SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынағы кассетасы тек кәсіби in vitro диагностикалық пайдалануға арналған. Сынақты орофарингеальді жағындыдағы SARS-CoV-2 антигенін анықтау үшін пайдалану керек. SARS-тің сандық мәні де, өсу жылдамдығы да емес- CoV-2 концентрациясын осы сапалы сынақ арқылы анықтауға болады.
2. Сынақтың дәлдігі жағынды үлгісінің сапасына байланысты. Жалған негативтер үлгіні дұрыс емес сақтауды тудыруы мүмкін.
3. SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынағы кассетасы тек өміршең және өміршең емес SARS-CoV-2 коронавирус штамдарынан алынған үлгіде SARS-CoV-2 бар екенін көрсетеді.
4. Барлық диагностикалық сынақтар сияқты, барлық нәтижелер дәрігерге қолжетімді басқа клиникалық ақпаратпен бірге түсіндірілуі керек.
5. Бұл жинақтан алынған теріс нәтиже ПТР арқылы расталуы керек. Теріс нәтиже жағындыдағы SARS-CoV-2 концентрациясы сәйкес болмаса немесе сынақтың анықталатын деңгейінен төмен болса, алынуы мүмкін.
6. Тампон үлгісіндегі артық қан немесе шырыш өнімділікке кедергі келтіруі және жалған оң нәтиже беруі мүмкін.
7. SARS-CoV-2 үшін оң нәтиже антерлік патогенмен негізгі коинфекцияны болдырмайды. Сондықтан негізгі бактериялық инфекцияның ықтималдығын ескеру керек.
8. Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын, әсіресе вируспен байланыста болғандарды жоққа шығармайды. Бұл адамдарда инфекцияны болдырмау үшін молекулярлық диагностикамен кейінгі тестілеуді қарастыру керек.
9. Оң нәтижелер HKU1, NL63, OC43 немесе 229E коронавирусы сияқты SARS-CoV-2 емес коронавирус штамдарымен қазіргі инфекцияға байланысты болуы мүмкін.
10. Антигенді сынау нәтижелері SARS-CoV-2 инфекциясын диагностикалау немесе жоққа шығару немесе инфекция күйін хабарлау үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.
11. Экстракция реагентінің вирусты өлтіру мүмкіндігі бар, бірақ ол вирусты 100% инактивациялай алмайды. Вирусты инактивациялау әдісіне сілтеме жасауға болады: ДДҰ/CDC қандай әдісті ұсынады немесе оны жергілікті ережелерге сәйкес өңдеуге болады.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

СезімталдықжәнеЕрекшелік

SARS-CoV-2 антигенінің жылдам сынағы кассетасы пациенттерден алынған үлгілермен бағаланды. ПТР SARS-CoV-2 антигені жылдам сынақ кассетасының анықтамалық әдісі ретінде пайдаланылады. ПТР оң нәтиже көрсеткен жағдайда үлгілер оң деп саналды.

Салыстырмалы сезімталдық:95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Салыстырмалы ерекшелік:99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

*Сенімділік аралықтары

Анықтау шегі

Вирус мазмұны 400TCID-ден жоғары болғанда₅₀/мл, оң анықтау көрсеткіші 95%-дан жоғары. Вирус мазмұны 200TCID аз болған кезде₅₀/мл, оң анықтау жылдамдығы 95%-дан аз, сондықтан бұл өнімнің ең аз анықтау шегі 400TCID₅₀/мл.

Дәлдік

Реагенттердің қатарынан үш партиясы дәлдік үшін сыналған. Бір теріс үлгіні қатарынан 10 рет сынау үшін реагенттердің әртүрлі партиялары пайдаланылды және нәтижелердің барлығы теріс болды. Бір оң үлгіні қатарынан 10 рет сынау үшін реагенттердің әртүрлі партиялары пайдаланылды және нәтижелердің барлығы оң болды.

HOOK әсері

Тексерілетін үлгідегі вирус мөлшері 4,0*10 жеткенде⁵TCID₅₀/мл, сынақ нәтижесі әлі де HOOK әсерін көрсетпейді.

Кросс-реактивтілік

Жинақтың кросс-реактивтілігі бағаланды. Нәтижелер келесі үлгімен айқаспалы реактивтіліктің жоқтығын көрсетті.

Iкедергі жасайтын заттар

Сынақ нәтижелері келесі концентрациядағы затқа әсер етпейді:

БИБЛИОГРАФИЯ

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus патогенезі. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL. Патогендік коронавирустардың шығу тегі мен эволюциясы.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Су С, Вонг Г, Ши В, және т.б. Эпидемиология, генетикалық рекомбинация және коронавирустардың патогенезі. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.