SARS-COV-2 антигенге арналған жылдам сынақ кассетасы

Мақсатты пайдалану

ТаSARS-COV-2 антигенге арналған жылдам сынақ кассетасыАдамдар-сов-2 антигенін адам аузофарингальды тампондарда сапалы анықтауға арналған тез хроматографиялық иммундық.COVID 19инфекция.

Пакеттің сипаттамалары

25 тест / пакет, 50 сынақ / пакет, 100 сынақ / пакет

Кіріспе

Коронавирустар β генустарға жатады.COVID 19Жедел тыныс алудың инфекциялық ауруы. Негізгі көріністерге қызба, шаршау және құрғақ жөтел кіреді. Мұрынның бітелуі, мұрын, жұлдыру, жұлдыру, миальгия және диарея бірнеше жағдайда кездеседі.

Реагенттер

Сынақ кассетасында ссингке қарсы ссинг-Cav-2 якратталған ақуыз бөлшектері және мембранада орналасқан SARS-COV-2 нуклоксидті ақуыз бар.

САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

Тестілеуден бұрын осы пакеттегі барлық ақпаратты оқып шығыңыз.

1. Тек in vitro диагностикалық қолдану бойынша кәсіби маман. Жарамдылық мерзімінен кейін қолданбаңыз.

2. Тест пайдалануға дайын болғанға дейін мөрленген дорбада қалуы керек.

3.Алл үлгілерде қауіпті және инфекциялық агент сияқты өңделуі керек.

4. Пайдаланылған тест жергілікті ережелерге сәйкес алынып тасталуы керек.

5. Қанды үлгілерді қолдана отырып.

6. Қолғаптың қолғаптарын қолмен толтырыңыз, реагент мембранасына және сынаманы ұстамаңыз.

Сақтау және тұрақтылық

Егер бұл өнім қоршаған ортада сақталса, жарамдылық мерзімі 18 ай

2-30 ℃. Тест мөрленген дорбада көрсетілген жарамдылық мерзімі арқылы тұрақты, тест қолданғанша мөрленген дорбада қалуы керек.О қатпеңіз.Жарамдылық мерзімінен тыс пайдаланбаңыз.

Үлгіні жинау және жинау

1.Троықтық секрециясы: жұлдыруды жұлдыру, жұлдыру қабырғасынан және таңдай етектерінің қызғылт түсті аймағынан толығымен салыңыз, екі жақты фарингальды тонзиллалар мен артқы жағын қабырғаларын сүртіңіз

күш, тілге тиіп, тампонды шығарып алмаңыз.

2. Үлгі жиналғаннан кейін жиынтықта берілген үлгіні алу ерітіндісімен бірден үлгіні салыңыз. Егер оны дереу өңдей алмаса, үлгіні құрғақ, зарарсыздандырылған және қатаң пластикалық түтікте сақтау керек. Оны 8 сағат ішінде 2-8 ℃-де сақтауға болады және оны ұзақ уақыт сақтауға болады -70 ₸.

3. Ауызша азық-түлік қалдықтарымен қатты ластанған үлгілерді осы өнімді сынау үшін пайдалануға болмайды. Бұл өнімді сынау үшін тым тұтқыр немесе агломерацияланған тампондардан жиналған үлгілер ұсынылмайды. Егер тампондар көп мөлшерде ластанған болса, олар тестілеуге кеңес берілмейді. Осы өнімді сынау үшін осы жинақта көрсетілмеген үлгілерді алу шешімімен өңделген үлгілерді пайдалану ұсынылмайды.

Жинақ компоненттері

Материалдар ұсынады

Материалдар қажет, бірақ қамтамасыз етілмейді

Техникалық сипаттамалар25

Тесттер / бумалар50

Тесттер / бумалар100

Тесттер / пакеттік экстракция реагент25 тесттері / бумалар

Tube≥25 The Tube Test / Pack≥50 тесттері / бумалар

Қаптамалы

Қаптамалы

жіберілген жүк

Пайдалану нұсқаулары

Тестілеуге, үлгіні, алу буферін тестілеуге дейін бөлме температурасына теңестіруге мүмкіндік беріңіз.

1. Тест кассетасын мөрленген фольга дорбасынан шығарып, оны 15 минут ішінде қолданыңыз. Егер талдау фольга дорбасын ашқаннан кейін бірден орындалса, жақсы нәтижелер алынады.

2. Жұмыс станциясындағы алу түтігін айналдыра салыңыз.

3. Тампонды үлгіні алу үшін түтікшелі түтікшеге салыңыз.

4. Тампонды сору батырмасын сору батырмасын сығыңыз

5. Тампер ұшқышын алу түтігінің үстіне салыңыз. Технологиялық кассетаны таза және тегіс бетке салыңыз.

6. Үлгіге арналған 2And 2 тамшысын (шамамен, 65 мкл) ұңғымадан алыңыз да, содан кейін таймерді бастаңыз.

Нәтижелерді түсіндіру

Бір түсті сызық басқару желісі аймағында пайда болады (c). Сынақ аймағында ешқандай сызық пайда болмайды.

ЖағымдыНәтижесі:

Екі жол пайда болады

Жарамсыз нәтиже:

Басқару желісі пайда болмайды Процедураны қарап, тестілеуді жаңа тестпен қайталаңыз. Егер мәселе шешілмесе, тест жинағын бірден қолданып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

ЕСКЕРТУ:

Тест сызығындағы түстің қарқындылығы (T) аймағындағы (Т) үлгінің құрамында SARS-COV-2 антигенінің концентрациясына байланысты өзгеріп отырады. Сондықтан, сынақ сызығындағы кез-келген түс реңін (t) оң деп санау керек.

Сапаны бақылау

• Сынаққа процедуралық бақылау кіреді. Басқару аймағында пайда болатын түрлі-түсті сызық (c) ішкі процедуралық бақылау болып саналады.
• Бақылау стандарттары осы жинақпен қамтамасыз етілмейді; Дегенмен, оң және теріс басқару элементтері сынақ процедурасын растау және тестілеудің дұрыс жұмысын тексеру үшін жақсы зертханалық тәжірибеден өту ұсынылады.

ШектеулерТестілеу

1. SARS-COV-2 антигендік жылдам сынақ кассетасы тек in vitro диагностикалық қолдануда кәсіби болады.
2. Тестектің дәлдігі Swab үлгісінің сапасына байланысты.
3. SARS-COV-2 антиген антигендік жылдам сынақ кассетасы тек SARS-COV-2 үлгіні өміршең және өміршеңдік емес SARS-COV-2 коронавирустық штамдардан ғана көрсетеді.
4. Барлық диагностикалық сынақтар сияқты, барлық нәтижелер дәрігерге қол жетімді басқа клиникалық ақпаратпен бірге түсіндіру керек.
5. Осы жинақтан алынған теріс нәтиже PCR.A-ны растау керек, егер жағынды тампондағы SARS-COV-2 концентрациясы жеткіліксіз болса немесе сынақтың анықталатын деңгейінен төмен болса, теріс нәтиже алынуы мүмкін.
6. Тампон үлгілеріндегі артық қан немесе шырыштар өнімділікке кедергі келтіруі мүмкін және жалған оң нәтиже беруі мүмкін.
7. SARS-COV-2 үшін оң нәтиже Ather патогені бар негізгі инфекцияны болдырмайды. Сондықтан, демалмайтын бактериялық инфекцияның ықтималдылығы ескерілуі керек.
8. Теріс нәтижелер SARS-COV-2 инфекциясын, әсіресе вируспен байланыста болған адамдардан тыс емес. Молекулалық диагностикамен бақылауды осы адамдардағы инфекцияны болдырмау керек деп саналуы керек.
9. Оң нәтижелер SARS-COV-2 коронавирустық штамдармен, мысалы, Коронавирус, NL63, OC43 немесе 229E сияқты инфекцияға байланысты болуы мүмкін.
10. Антигенге қарсы сынау нәтижелері SARS-COV-2 инфекциясын диагностикалау немесе алып тастау немесе инфекция мәртебесін білу үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.
11. Шығару реагентінің вирусты өлтіру мүмкіндігі бар, бірақ ол вирустың 100% -ы аша алмайды

Өнімділік сипаттамалары

СезімталдықжінеЕрекшелік

SARS-COV-2 антигендік жылдам сынақ кассетасы пациенттермен бағаланды.

Салыстырмалы сезімталдық: 95,0% (95% CI *: 83,1% -99,4%)

Салыстырмалы ерекшелігі: 99,2% (95% CI *: 97,6% -99,8%)

* Сенімділік аралықтары

Анықтау шегі

Вирус мазмұны 400TCID-тен үлкен болған кезде₅₀/ мл, оң анықтау жылдамдығы 95% -дан жоғары. Вирус мазмұны 200-ден аз болған кезде₅₀/ мл, оң анықтау жылдамдығы 95% -дан аз, сондықтан бұл өнімнің ең аз анықтау шегі - 400 ТКС₅₀/ мл.

Дәлдік

Дәлдікке арналған үш қатарлы пакет дәлдікке тексерілді. Әр түрлі реактивтер бірдей жағымсыз үлгіні қатарынан 10 рет тексеру үшін қолданылды, ал нәтижелері теріс болды. Дәл осындай оң үлгіні қатарынан 10 рет сынау үшін әр түрлі реагенттер пайдаланылды, ал нәтижелер барлық оң болды.

Ілгек әсері

Үлгідегі вирус мазмұны сыналған кезде 4,0 * 10 жетеді⁵Тцид₅₀/ мл, тест нәтижесі әлі де ілмек әсерін көрсетпейді.

Кросс-реактивтілік

Жинақтың кросс-реактивтілігі бағаланды. Нәтижелер келесі үлгідегі кросс реактивтілігін көрсетті.

IКотерферлерге арналған заттар

Тест нәтижелерін келесі шоғырландыра субстанцияға араластырмайды:

Ибтиблиография

1.Бейс SR, LeiBowitz Jz.coronavir патогенезі. Adv virus res 2011; 81: 85-164
2.Куи Дж, Ли Ф, Ши Зл.оригин және патогендік коронавирустардың эволюциясы ..nat Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W, et. Эпидемиология, генетикалық репомбиология және Коронавирустардың патогенезі. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.