COVID-19 IgG/IgM жылдам сынақ кассетасы

Тек кәсіби және in vitro диагностикалық қолдану үшін.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ

TheCOVID-19 IgG/IgM жылдам сынақ кассетасыSARS-CoV-2 вирусына IgG және IgM антиденелерін олардың денсаулық сақтау провайдері COVID-19 инфекциясына күдікті адамдардан алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілерінде сапалы анықтауға арналған бүйірлік ағынды иммундық талдау.

CO VID-19 IgG/IgM жылдам сынағы клиникалық көрініспен және басқа зертханалық сынақтардың нәтижелерімен бірге SARS -CoV-2 инфекциясына күдікті науқастарды диагностикалауға көмекші құрал болып табылады. Жаңа коронавирустың нуклеин қышқылы сынамасы теріс болған күдікті жағдайлар үшін қосымша сынақ индикаторы ретінде немесе күдікті жағдайларда нуклеин қышқылы сынамасымен бірге қолдану ұсынылады. Антиденелерді сынау нәтижелері SARS -CoV-2 инфекциясын диагностикалау немесе жоққа шығару немесе инфекция мәртебесін хабарлау үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.

Теріс нәтижелер SARS -CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды, әсіресе белгілі жұқтырған адамдармен байланыста болғандар немесе белсенді инфекцияның таралуы жоғары аймақтарда. Бұл адамдарда инфекцияны болдырмау үшін молекулярлық диагностикамен кейінгі тестілеуді қарастыру керек.

Оң нәтижелер SARS- CoV-2 емес коронавирус штамдарымен өткен немесе қазіргі инфекцияға байланысты болуы мүмкін.

Сынақты үйде пайдалану үшін емес, клиникалық зертханаларда немесе медициналық қызмет көрсету орнында қолдануға арналған. Сынақты донорлық қанды тексеру үшін қолдануға болмайды.

ТҮЙІН

Жаңа коронавирустар p тұқымдасына жатады.COVID 19жіті респираторлық инфекциялық ауру болып табылады. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады; симптомсыз инъекцияланған адамдар да инфекция көзі болуы мүмкін. Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін. Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады. Мұрынның бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея бірнеше жағдайларда кездеседі.

SARS-CoV2 вирусы ағзаны жұқтырған кезде, вирустың генетикалық материалы РНҚ анықтауға болатын бірінші маркер болып табылады. SARS-CoV-2 вирустық жүктеме профилі тұмау ауруына ұқсайды, ол симптом басталған кезде шыңына жетеді, содан кейін төмендей бастайды. Инфекциядан кейін аурудың ағымының дамуымен адамның иммундық жүйесі антиденелер шығарады, олардың арасында IgM инфекциядан кейін организм шығаратын ерте антидене болып табылады, инфекцияның жедел кезеңін көрсетеді. SARS-CoV2-ге IgG антиденелері инфекциядан кейін кейінірек анықталады. IgG және IgM үшін де оң нәтижелер инфекциядан кейін пайда болуы мүмкін және жедел немесе жақында болған инфекцияны көрсетуі мүмкін. IgG инфекцияның қалпына келу кезеңін немесе өткен инфекцияның тарихын көрсетеді.

Дегенмен, IgM де, IgG де вирус инфекциясынан антиденелердің түзілуіне дейінгі терезе кезеңіне ие, IgM дерлік ауру басталғаннан кейін бірнеше күннен кейін пайда болады, сондықтан оларды анықтау көбінесе нуклеин қышқылын анықтаудан артта қалады және нуклеин қышқылын анықтауға қарағанда сезімталдығы төмен. Нуклеин қышқылын күшейту сынақтары теріс болған және COVID-19 инфекциясымен күшті эпидемиологиялық байланыс болған жағдайларда жұптастырылған сарысу үлгілері (жедел және реконвалесценттік кезеңде) диагнозды растай алады.

ПРИНЦИП

COVID-19 IgG/IgM жылдам сынақ кассетасы(WB/S/P) — адамның толық қанында/сарысуында/плазмасындағы жаңа коронавирусқа антиденелерді (IgG және IgM) анықтауға арналған сапалы мембраналық жолақ негізіндегі иммундық талдау. Сынақ кассетасы мыналардан тұрады:1) коллоидтық алтынмен біріктірілген жаңа коронавирус рекомбинантты конверт антигендері бар бургундия түсті коюгат төсемі (жаңа coronavirus c)两ugates), 2) екі сынақ сызығы (IgG және IgM сызықтары) және бақылау сызығы (С сызығы) бар нитроцеллюлоза мембранасының жолағы. IgM сызығы тінтуірдің адамға қарсы IgM антиденесімен, IgG сызығы тінтуірдің адамға қарсы IgG антиденесімен алдын ала қапталған, бұл жағдайда үлгінің жеткілікті көлемі сынақ кассетасының үлгі ұясына құйылған кезде. Үлгі кассета бойымен капиллярлық әрекет арқылы ауысады. IgM анти-новелді коронавирус, егер үлгіде бар болса, жаңа коронавирус коиюгаттарымен байланысады. Содан кейін иммунокомплекс IgM жолағында алдын ала қапталған реагентпен түсіріліп, бургундия түсті IgM сызығын құрайды, бұл жаңа коронавирус IgM сынағының оң нәтижесін көрсетеді. Үлгіде бар IgG анти-новелді коронавирус жаңа коронавирус конъюгаттарымен байланысады. Содан кейін иммунокомплекс lhe IgG сызығымен қапталған реагент арқылы алынады, ол жаңа коронавирус IgG сынағының оң нәтижесін көрсететін бургундия түсті IgG сызығын құрайды. Кез келген T сызықтарының (IgG және IgM) болмауы а

теріс нәтиже. Процедуралық бақылау ретінде қызмет ету үшін бақылау сызығының аймағында үлгінің тиісті көлемі қосылғанын және мембрананың сыдырылуының орын алғанын көрсететін түсті сызық әрқашан пайда болады.

ЕСКЕРТУ МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ

• Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін.
• Медицина мамандары мен кәсіпқойлар үшін күтім көрсету орындары.

•Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

• сынақты орындамас бұрын осы парақшадағы барлық ақпаратты оқып шығыңыз. •Сынақ кассетасы пайдаланылғанға дейін жабық қалтада қалуы керек.

•Барлық үлгілерді ықтимал қауіпті деп санау және жұқпалы қоздырғыш сияқты өңдеу керек.

• Пайдаланылған сынақ кассетасын федералдық, штаттық және жергілікті ережелерге сәйкес тастау керек.

ҚҰРАМЫ

Сынақта тышқанның адамға қарсы IgM антиденесі және тінтуірдің адамға қарсы IgG антиденесі қапталған мембраналық жолақ бар.

сынақ сызығы және жаңа корона вирусының рекомбинантты антигенімен біріктірілген коллоидты алтыны бар бояу төсемі. Сынақтардың саны таңбалауда басылды.

Берілген материалдар

• Сынақ кассетасы • Бума кірістіру
• Буфер • Тамшылатқыш
• Лансет

Қажетті, бірақ қамтамасыз етілмеген материалдар

•Үлгіні жинауға арналған контейнер • Таймер

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ

•Температурада (4-30″Cor 40-86°F) мөрленген дорбада қапталған күйінде сақтаңыз. Жинақ таңбалауда көрсетілген жарамдылық мерзімі ішінде тұрақты.

• Қапшықты ашқаннан кейін оны бір сағат ішінде пайдалану керек. Ыстық және ылғалды ортаға ұзақ әсер ету өнімнің нашарлауына әкеледі.

•LOT және жарамдылық мерзімі үлгі таңбалауында басылған

•Сынақты толық қан/сарысу/плазма үлгілерін сынау үшін пайдалануға болады.

• Тұрақты клиникалық зертханалық процедуралардан кейін толық қан, сарысу немесе плазма үлгілерін жинау.

•Гемолизді болдырмау үшін қан сарысуын немесе плазманы мүмкіндігінше тезірек бөліңіз. Гемолизденбеген мөлдір үлгілерді ғана пайдаланыңыз.

•Бірден тексерілмесе, үлгілерді 2-8 °C (36-46T) температурада сақтаңыз. Үлгілерді 2-8 °C температурада 7 күнге дейін сақтаңыз. Ұзақ сақтау үшін үлгілерді -20 °C (-4°F) температурада мұздату керек. Толық қан үлгілерін мұздатпаңыз、

•Тестілеу алдында мұздатылған үлгілерді бөлме температурасына баяу жеткізіп, ақырын араластырыңыз.

Құрамында көрінетін бөлшектері бар үлгілер сынақ алдында центрифугалау арқылы анықталуы керек.

•Нәтижені түсіндіруге кедергі келтірмеу үшін липемияның өрескел гемолизін немесе бұлыңғырлығын көрсететін үлгілерді пайдаланбаңыз.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ

Сынау алдында сынақ құрылғысы мен үлгілерді температураға (15-30 C немесе 59-86 Т ) теңестіруге рұқсат етіңіз.

1. Сынақ кассетасын тығыздалған дорбадан шығарыңыз.
2. Тамшылатқышты тігінен ұстаңыз және ауа көпіршіктері жоқ екеніне көз жеткізіп, үлгінің 1 тамшысын (шамамен 10 ул.) үлгінің жоғарғы аймағына жіберіңіз. Жақсырақ дәлдік үшін үлгіні 10 ул көлемді жеткізе алатын тамшуыр арқылы тасымалдаңыз. Төмендегі суретті қараңыз.
3. Содан кейін үлгі ұңғымасына (S) бірден 2 тамшы (шамамен 70 ул) буфер қосыңыз.
4. Таймерді іске қосыңыз.
5. түсті сызықтар пайда болуы үшін. Тест нәтижелерін 15 минуттан кейін түсіндіріңіз. 20 минуттан кейін нәтижелерді оқымаңыз.

Үлгіге арналған аумақ

(Сурет тек анықтама үшін берілген, материалдық объектіні қараңыз.)

НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ

антиденелер. IgM сынақ сызығының пайда болуы жаңа коронавирусқа тән IgM антиденелерінің болуын көрсетеді. Егер IgG және IgM сызығы пайда болса, бұл жаңа коронавирусқа тән IgG және IgM антиденелерінің бар екенін көрсетеді.

Теріс:Басқару аймағында(C) бір түсті сызық пайда болады, сынақ сызығының аймағында айқын түсті сызық пайда болмайды.

Жарамсыз:Басқару сызығы пайда болмайды. Үлгі көлемінің жеткіліксіздігі немесе дұрыс емес процедуралық әдістер FBR басқару желісінің сәтсіздігінің ең ықтимал себептері болып табылады. Процедураны қарап шығыңыз және сынақты жаңа сынақ кассетасымен қайталаңыз. Мәселе шешілмесе, сынақ жинағын пайдалануды дереу тоқтатып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

САПА БАҚЫЛАУ

Тестке процедуралық бақылау кіреді. Басқару аймағында (С) пайда болатын түсті сызық ішкі процедуралық бақылау болып саналады. Ол үлгінің жеткілікті көлемін, мембрананың жеткілікті иілгіштігін және дұрыс процедуралық техниканы растайды. Бақылау стандарттары бұл жинақпен бірге жеткізілмейді. Дегенмен, сынақ процедурасын растау және сынақтың дұрыс орындалуын тексеру үшін оң және теріс бақылауларды жақсы зертханалық тәжірибе ретінде сынау ұсынылады.

ШЕКТЕУЛЕР

• COVID-19 IgG/IgM жылдам сынақ кассетасы (WB/S/P) сапалы ақпаратты қамтамасыз ету үшін шектелген.

анықтау. Сынақ сызығының қарқындылығы қандағы антидененің концентрациясына міндетті түрде сәйкес келмейді. Бұл сынақтан алынған нәтижелер тек диагнозға көмекші болуға арналған. Әрбір дәрігер нәтижелерді пациенттің тарихымен, физикалық мәліметтерімен және басқа диагностикалық процедуралармен бірге түсіндіруі керек.

•Теріс сынақ нәтижесі жаңа коронавирусқа антиденелердің жоқ екенін немесе сынақ арқылы анықталмайтын деңгейде екенін көрсетеді.

ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ

Дәлдік

Төмендегідей CO VID-19 IgG/IgM жылдам сынағының жиынтық деректері

IgG сынағына келетін болсақ, біз қалпына келтіру кезеңінде 82 пациенттің оң көрсеткішін санадық.

COVID-19 IgG:

97,56% сезімталдықты беретін нәтижелер

IgM тестіне қатысты нәтижені RT-ПТР-мен салыстыру.

COVID-19 IgM:

88,61 % сезімталдық, 97,67 % ерекшелік және 93,33 % дәлдік берген нәтижелер арасында статистикалық салыстыру жүргізілді.

Айқас реактивтілік және интерференция

1. Жұқпалы аурулардың басқа жиі қоздырғыштары сынақпен айқаспалы реакцияға бағаланды. Басқа кең таралған жұқпалы аурулардың кейбір оң үлгілері жаңа коронавирустың оң және теріс үлгілеріне қосылды және бөлек тексерілді. АИВ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV жұқтырған емделушілерден алынған үлгілерде айқаспалы реактивтілік байқалмады.

2. Липидтер, гемоглобин, билирубин сияқты жалпы сарысу компоненттерін қоса, потенциалды айқаспалы реактивті эндогендік заттар жаңа коронавирустың оң және теріс үлгілеріне жоғары концентрацияда қосылып, бөлек тексерілді.

Құрылғыда айқаспалы реакция немесе кедергі байқалмады.

3. Кейбір басқа жалпы биологиялық талдаушылар жаңа коронавирустың оң және теріс үлгілеріне қосылып, бөлек сыналған. Төмендегі кестеде көрсетілген деңгейлерде айтарлықтай кедергі байқалмады.

Қайта шығару

Үш дәрігерлік кеңсе зертханасында (POL) жаңа коронавирус IgG/IgM жылдам сынағы үшін репродукциялық зерттеулер жүргізілді. Осы зерттеуде 20 теріс, 20 шекаралық оң және 20 оң алпыс (60) клиникалық сарысу үлгісі пайдаланылды. Әрбір үлгі әр POL-де үш күн бойы үш данада орындалды. Талдау ішіндегі келісімдер 100% құрады. Сайтаралық келісім 100% құрады.