Ковид-19 Игг / Игм жылдам сынақ кассетасы

Кәсіби және in vitro диагностикалық қолдану үшін.

Мақсатты пайдалану

ТаКовид-19 Игг / Игм жылдам сынақ кассетасыбүйірлік ағындық иммундықайсай - бұл Igg және Igm антиденелерін SARS-COV-2 вирусына, бүкіл қандағы, сарысу немесе плазмалық үлгілерді олардың денсаулық сақтаудың инфекциясына күдіктенген.

CO VID-19 IGG / IGM жылдам сынағы - SARS-2-2-2-жұқпасы бар науқастарды диагностикалаудағы көмек - бұл клиникалық тұсаукесермен және басқа зертханалық зерттеулермен бірге. Сезіктелген істерге арналған ескертулер үшін қосымша тест индикаторы ретінде, коронавирустың теріс нуклеин қышқылы сынағы немесе күдікті істердегі нуклеин қышқылы сынағымен бірге қолданылуы ұсынылады. Антидене тестінің нәтижелері SASS -COV-2 инфекциясын диагностикалау немесе алып тастау немесе инфекция мәртебесін білу үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.

Теріс нәтижелер SARS -COV-2 инфекциясын, әсіресе белгілі жұқтырған адамдарға немесе белсенді инфекцияның таралуымен байланыстырылған жерлерде жоқ. Молекулалық диагностикамен бақылауды осы адамдардағы инфекцияны болдырмау керек деп саналуы керек.

Оң нәтижелер «Coronavirus» штамдарымен өткен немесе қазіргі инфекцияға байланысты болуы мүмкін.

Тестілеуі клиникалық зертханаларда немесе денсаулық сақтау қызметкерлері үйде қолдануға арналған, ал үйде пайдалануға арналған емес. Сынақ сыйға тартылған қанның скринингіне қолданылмауы керек.

Қысқаша мазмұндама

Коронавирустар Романның генусына жатады.COVID 19жедел респираторлық жұқпалы ауру. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта Коронавирустың роман жұқтырған пациенттері инфекцияның негізгі көзі болып табылады; Асимптоматикалық инъекцияланған адамдар да жұқпалы көзі бола алады. Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеу негізінде инкубация кезеңі 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін. Негізгі көріністерге қызба, шаршау және құрғақ жөтел кіреді. Мұрынның бітелуі, мұрын, жұлдыру, жұлдыру, миальгия және диарея бірнеше жағдайда кездеседі.

SARS-COV2 вирусы ағзаны, РНҚ-ны, вирустың генетикалық материалына жұқтырғанда, анықтауға болатын алғашқы маркер. SARS-COV-2 вирустық жүктеу профилі жұдырықтасуға ұқсас, симптомдық басталған кезде, содан кейін құлдырай бастайды. Инфекциядан кейін ауру курсын дамыту арқылы адам иммундық жүйесі антиденелер шығарады, олардың ішінде IGM инфекцияның жедел кезеңін көрсете отырып, инфекциядан кейін организм шығаратын ерте антидене. Igg антиденелер SARS-COV2-ге дейін инфекциядан кейін анықтауға болады. IGG және IGM үшін оң нәтижелер инфекциядан кейін пайда болуы мүмкін және жедел немесе жақында инфекцияны көрсете алады. IGG инфекциялық фазаны немесе өткен инфекцияның тарихын көрсетеді.

Алайда, IGM және IGG-де вирустық инфекциядан бастап, антиденің инфекциясынан, Игм бірнеше күн ішінде пайда болады, сондықтан оларды анықтау бірнеше күн ішінде пайда болады, сондықтан оларды анықтау көбінесе нуклеин қышқылын анықтаудан артта қалып, нуклеин қышқылын анықтаудан гөрі сезімтал. Нуклик қышқылының күшейтілген тесттері теріс болған жағдайларда және Ковид-19 инфекциясына күшті эпидемиологиялық байланысы бар, жұпталған сарысу үлгілері (жедел және үнемді фазада) диагноз қоюы мүмкін.

Қағида

Ковид-19 игг / Игм жылдам сынақ кассетасы (WB / S / P) - бұл антиденелерді (IGG және IGM) адамгершілікке (IGG және IGM) адамгершіліктің бүкіл қанымен / сарысуымен / плазмада анықтауға арналған иммундық-иммундық. Сынақ кассетасы тұрады:1) Coronavirus Reciommant конверттері бар бургунди түсті катугат төсемі, құрамында коллоидтпен жасалған антигендер两2) екі тест сызығы бар нитроцеллюлоза мембранасы (IGG және IGM желілері) және басқару желісі (C сызығы). IGM сызығы анти-адам антиманға қарсы антидене, Igg сызығы антидене, игг сызығы антиденсиялық антидененің антибиоға қарсы, сынақтан тұратын модельдің жеткілікті мөлшеріне сәйкес келеді. Үлгі кассета бойынша капиллярлық әсермен тасымалданады. Игмге қарсы vovel vovel coronavirus, егер үлгіде болса, онда Coronavirus-тің жаңа романына байланыстырылады. Содан кейін иммунитплекс Игм диапазонында алдын-ала жасалған реагентпен түсіріледі, бұл Coronavirus IGM-дің оң сынақ нәтижесін көрсетеді. Igg Spection-дегі коронавирдің voronavirus-та бар Содан кейін иммунитплексті игг сызығында орналасқан, Coronavirus IGG жаңа тест нәтижелерін көрсете отырып, игг сызығында орналасқан реагентпен қапталған. Кез-келген T сызықтарының болмауы (IGG және IGM) a ұсынады

теріс нәтиже. Процедуралық бақылау ретінде қызмет ету үшін, сынаманың дұрыс мөлшері қосылғанын және мембраналық зұлымдардың пайда болғанын көрсететін басқару желісі аймағында әрдайым түрлі-түсті сызық пайда болады.

Ескертулер мен сақтық шаралары

• Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін.
• Денсаулық сақтау саласындағы мамандар мен мамандарға күтім орындарының бағалары үшін.

• Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланбаңыз.

• Тестілеуден бұрын барлық ақпаратты осы парақшадан оқып шығыңыз. • Сынақ кассетасы қолданылғанға дейін мөрленген дорбада қалуы керек.

• Барлық үлгілерде қауіпті және инфекциялық агент сияқты өңделуі керек.

• Пайдаланылған сынақ кассетасын федералды, мемлекеттік және жергілікті ережелерге сәйкес алып тастау керек.

Өнімді

Тінтуірдің құрамында адам анти-адам анти-антидің антидене және тышқанмен қапталған мембраналық жол бар, анти-анти-адам

Сынақ сызығы және коллоидты алтын бар, оның құрамында корона вирусының репомбинантты антигені бар коллоидты алтын бар. Сынақтардың саны таңбалауда шығарылды.

Берілген материалдар

• Кассета сынау • Пакет салу
• Буфер • тамшы
• Olance

Қажет, бірақ берілмеген материалдар

• Үлгіні жинау контейнері • таймер

Сақтау және тұрақтылық

• Жабық дорбада (4-30 »корпусына (4-30» корпусына 40-86 ° F) сақтаңыз. Жинақ затбелгіде басылған жарамдылық мерзімінде тұрақты.

• дорбаны бір рет ашқаннан кейін, оны бір сағат ішінде қолданған жөн. Ыстық және ылғалды ортаға ұзақ уақыт әсер ету өнімнің нашарлауына әкеледі.

• Лот пен жарамдылық мерзімі таңбалау үлгілерінде басылды

• Тестті бүкіл қан / сарысу / плазмалық үлгілерді тексеру үшін қолдануға болады.

• Клиникалық зертханалық процедуралардан кейін бүкіл қан, сарысу немесе плазмалық үлгілерді жинау.

• гемолизден аулақ болу үшін қаннан және плазманы қаннан бөлек қанды бөліңіз. Тек қана гемолизденбеген үлгілерді тазалаңыз.

• Үлгіні дереу тексеріп, 2-8 ° C температурада сақтаңыз (36-46т). Үлгілерді 2-8 ° C-тан 7 күнге дейін сақтаңыз. Үлгілерді ұзағырақ сақтау үшін -20 ° C-тан -20 ° C-тан (-4 ° F) мұздатып жіберуі керек. Барлық қан үлгілерін қатырпаңыз,

• Тестілеуге дейін бірнеше қатып қалмасқа, мұздатылған үлгілерді баяу және ақырын араластырыңыз.

Көрінетін бөлшектері бар үлгілерде тестілеуден бұрын центрифугалау арқылы нақтылау керек.

• Нәтиже түсіндіруге кедергі жасамау үшін жалпы липемия жалпы гемолизі немесе бұлшықет көрсететін үлгілерді пайдаланбаңыз

Тест процедурасы

Тестілеу құрылғысы мен үлгілерге тестілеуден бұрын температураға (15-30 с немесе 59-86 т) тепе-теңдікке мүмкіндік беріңіз.

1. Жабық дорбадан сынақ кассетасын алыңыз.
2. Тамшыны тігінен ұстаңыз және үлгіні үш тамшы (шамамен 10 ул) үлгіні үлгіні қақпақтың жоғарғы аймағына (дарындарды) жақсырақ, ауа көпіршіктері жоқ екеніне көз жеткізіңіз. Дәлкілікті дәлдікке, үлгіні түтінді тамшуырмен, 10 ул көлемін жеткізуге қабілетті. Төмендегі суретті қараңыз.
3. Содан кейін үлгіні ұңғымаға бірден 2 тамшы (шамамен 70 ул) қосады.
4. Таймерді бастаңыз.
5. түрлі-түсті сызықтар үшін пайда болады. Тест нәтижелерін 15 минут ішінде түсіндіріңіз. 20 минуттан кейін нәтижелерді оқымаңыз.

Үлгіге арналған аймақ

(Сурет тек анықтама үшін, материалдық объектіні қараңыз.)

Нәтижелерді түсіндіру

антиденелер. IGM тестілеу сызығының пайда болуы Коронавирустың нақты Igm антиденелерінің болуын көрсетеді. Егер IGG және IGM сызығы пайда болса, бұл екі роман Коронавирусқа да, Игг және Игм антиденелерінің болуын көрсетеді.

Теріс:Бір түсті сызық басқару аймағында пайда болады (c), сынақ сызығында ешқандай боялған сызық пайда болмайды.

Жарамсыз:Басқару желісі пайда болмайды. Үлгі жеткіліксіз немесе дұрыс емес іс жүргізу әдістері FBR басқару желісінің ең ықтимал себептері болып табылады. Процедураны қарап, тестілеуді жаңа сынақ кассетасымен қайталаңыз. Егер мәселе шешілмесе, тест жинағын бірден қолданып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.

Сапаны бақылау

Сынаққа процедуралық бақылау кіреді. Бақылау аймағында пайда болатын түрлі-түсті сызық (c) ішкі процедуралық бақылау болып саналады. Бұл жеткілікті үлгінің көлемін, жеткілікті мөлшерде зақымдануды және дұрыс процедуралық техниканы растайды. Бақылау стандарттары осы жинақпен бірге берілмейді. Дегенмен, оң және теріс басқару элементтері сынақ процедурасын растау және тестілеудің дұрыс жұмысын тексеру үшін жақсы зертханалық тәжірибеден өту ұсынылады.

Шектеулер

• Ковид-19 игг / IGM жылдам сынақ кассетасы (WB / S / P) сапалы қамтамасыз етумен шектеледі

Анықтау. Тест сызығының қарқындылығы қандағы антидененің концентрациясына міндетті түрде сәйкес келмейді. Осы сынақтан алынған нәтижелер тек диагноз қоюға арналған. Әр дәрігер нәтижелерді пациенттің тарихымен, физикалық қорытындыларымен және басқа диагностикалық процедуралармен бірге түсіндіруі керек.

• Теріс сынақ нәтижесі «Коронавирус» романына антиденістердің жоқтығын немесе тестілеуден анықталмайтын деңгейлер екенін көрсетеді.

Өнімділік сипаттамалары

Ділдік

СО-ның VID-19 IGG / IGM-дің қысқаша мәліметтері төменде көрсетілгендей

IGG тестіне қатысты біз саузия кезеңінде 82 науқастың оң қарқынын санадық.

Ковид-19 игг:

97,56% сезімталдығы нәтиже беретін нәтижелер

IGM тестіне қатысты нәтижені RT-PCR-қа салыстыру.

Ковид-19 игм:

Нәтижелер арасында статистикалық салыстыру 88,61%, оның ерекшелігі 97,67%, ал дәлдік 93,33% құрады

Кросс-реактивтілік және кедергі

1. Басқа жұқпалы аурулардың ортақ жұқпалы агенттері сынақтан өтуге бағаланды. Басқа ортақ жұқпалы аурулардың кейбір жағымды үлгілері Коронавирустың оң және теріс үлгілеріне бөлек сыналды. АИТВ, HA ^ HBSAG, HCV TP, HTIA ^ CMV FLA, FLUB, RSY MP, CP, HPIS-пен ауыратын науқастардың үлгілерімен кросс-реактивтілік байқалмады.

2.Көшесіз реттегіші эндогенді заттар, соның ішінде липидтер, гемоглобин, билирубин сияқты қарапайым концентрация, соның ішінде коронавирустың оң және теріс үлгілеріне және сынақтан бөлінген.

Құрылғыға кросс реактивтілігі немесе кедергілер байқалмады.

3. Басқа бірыңғай биологиялық аналитенттер Коронавирустың оң және теріс үлгілеріне таратылды және бөлек сынақтан өтті. Төмендегі кестеде келтірілген деңгейлерде айтарлықтай кедергі келтірілген жоқ.

Репидюлеу

Репродукциялар зерттеулері Toronavirus IGG / IGM үш дәрігерлік кеңсе зертханаларында (Pol) Raplucy Test үшін жүргізілді. Бұл зерттеуде алпыс (60) клиникалық сарысу үлгілері, 20 теріс, 20 оң және 20 оң болды. Әр үлгі үш күн бойы үш күн бойы орындалды. Asse-Assay Interes 100% болды. Сорыштық келісім 100% құрады.