SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

មានបំណងប្រើ

នេះ។SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassetteគឺជា immunoassay chromatographic រហ័សសម្រាប់ការរកឃើញគុណភាពនៃ SARS-CoV-2 អង់ទីករនៅក្នុង oropharyngeal swabs របស់មនុស្ស។ ការកំណត់អត្តសញ្ញាណគឺផ្អែកលើអង្គបដិប្រាណ monoclonal ជាក់លាក់សម្រាប់ប្រូតេអ៊ីន Nucleocapsid (N) នៃ SARS-CoV-2 ។ វាមានគោលបំណងជួយក្នុង ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យឌីផេរ៉ង់ស្យែលរហ័សCOVID 19ការ​ឆ្លង​មេរោគ។

លក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃកញ្ចប់

25 តេស្ត / កញ្ចប់ 50 តេស្ត / កញ្ចប់ 100 តេស្ត / កញ្ចប់

ការណែនាំ

វីរុសកូរ៉ូណាប្រភេទថ្មី ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ពពួកបេតា។COVID 19គឺជាជំងឺឆ្លងផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវ។ ជាទូទៅមនុស្សងាយនឹងឆ្លង។ បច្ចុប្បន្ននេះ អ្នកជំងឺដែលឆ្លងមេរោគប្រលោមលោកគឺជាប្រភពចម្បងនៃការឆ្លង ហើយអ្នកឆ្លងដែលគ្មានរោគសញ្ញាក៏អាចជាប្រភពនៃការឆ្លងផងដែរ។ ដោយផ្អែកលើការស៊ើបអង្កេតរោគរាតត្បាតបច្ចុប្បន្ន រយៈពេល incubation គឺ 1 ទៅ 14 ថ្ងៃ, ភាគច្រើន 3 ទៅ 7 ថ្ងៃ។ការបង្ហាញសំខាន់ៗរួមមានគ្រុនក្តៅ អស់កម្លាំង និងក្អកស្ងួត។ការកកស្ទះច្រមុះ ហៀរសំបោរ ឈឺបំពង់ក myalgia និងរាគត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងករណីមួយចំនួន។

សារធាតុ REAGENTS

កាសែតសាកល្បងមានផ្ទុកភាគល្អិតប្រូតេអ៊ីនប្រឆាំង SARS-CoV-2 Nucleocapsid និងប្រូតេអ៊ីនប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2 Nucleocapsid ដែលស្រោបនៅលើភ្នាស។

ការប្រុងប្រយ័ត្នជាមុន

សូមអានព័ត៌មានទាំងអស់នៅក្នុងកញ្ចប់បញ្ចូលនេះ មុនពេលធ្វើតេស្ត។

1.សម្រាប់តែការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈនៅក្នុង vitro ប៉ុណ្ណោះ។កុំប្រើបន្ទាប់ពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។

2. ការធ្វើតេស្តគួរតែស្ថិតនៅក្នុងថង់បិទជិតរហូតដល់រួចរាល់ក្នុងការប្រើប្រាស់។

3.សំណាកទាំងអស់គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាអាចមានគ្រោះថ្នាក់ និងត្រូវបានចាត់ចែងក្នុងលក្ខណៈដូចគ្នានឹងភ្នាក់ងារបង្ករោគ។

4. ការធ្វើតេស្តដែលបានប្រើគួរតែត្រូវបានបោះបង់ចោលដោយយោងទៅតាមបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក។

5. ជៀសវាងការប្រើសំណាកបង្ហូរឈាម។

6. ពាក់ស្រោមដៃ wen ប្រគល់គំរូ ជៀសវាងការប៉ះភ្នាស reagent និងសំណាកបានល្អ។

ការផ្ទុក និងស្ថេរភាព

រយៈពេលសុពលភាពគឺ 18 ខែប្រសិនបើផលិតផលនេះត្រូវបានរក្សាទុកនៅក្នុងបរិយាកាសនៃ

2-30 ℃ ការធ្វើតេស្តមានស្ថេរភាពតាមរយៈកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលបានបោះពុម្ពនៅលើថង់បិទជិត។ ការធ្វើតេស្តត្រូវតែស្ថិតនៅក្នុងថង់បិទជិតរហូតដល់ការប្រើប្រាស់។.កុំបង្កក។កុំប្រើលើសពីកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់។

ការប្រមូលសំណាក និងការរៀបចំ

1.Throat secretion collection: បញ្ចូលថង់ក្រអូមមាត់ចូលទៅក្នុងបំពង់កទាំងស្រុងពីមាត់ ដោយផ្ចិតលើជញ្ជាំងបំពង់ក និងតំបន់ក្រហមនៃក្រអូមមាត់ ជូត tonsils pharyngeal ទ្វេភាគី និងជញ្ជាំង pharyngeal ក្រោយដោយកម្រិតមធ្យម។

បង្ខំ, ជៀសវាងការប៉ះអណ្តាតនិងយក swab ចេញ។

2. ដំណើរការគំរូភ្លាមៗជាមួយនឹងដំណោះស្រាយស្រង់ចេញគំរូដែលបានផ្តល់ជូននៅក្នុងឧបករណ៍បន្ទាប់ពីគំរូត្រូវបានប្រមូល។ប្រសិនបើវាមិនអាចត្រូវបានដំណើរការភ្លាមៗទេ គំរូគួរតែត្រូវបានរក្សាទុកក្នុងបំពង់ប្លាស្ទិចស្ងួត មាប់មគ និងបិទជិតយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។វាអាចត្រូវបានរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាព 2-8 ℃រយៈពេល 8 ម៉ោង ហើយអាចរក្សាទុកបានយូរនៅ -70 ℃។

3. សំណាកដែលកខ្វក់យ៉ាងខ្លាំងដោយសំណល់អាហារមាត់មិនអាចប្រើសម្រាប់ការធ្វើតេស្តផលិតផលនេះបានទេ។គំរូដែលប្រមូលបានពី swabs ដែលមាន viscous ពេក ឬ agglomerated មិនត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ការធ្វើតេស្តផលិតផលនេះទេ។ប្រសិនបើ swabs មានការបំពុលដោយបរិមាណឈាមច្រើននោះ វាមិនត្រូវបានគេណែនាំអោយធ្វើតេសនោះទេ។វាមិនត្រូវបានផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យប្រើសំណាកដែលត្រូវបានដំណើរការជាមួយនឹងដំណោះស្រាយស្រង់ចេញគំរូដែលមិនត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងឧបករណ៍នេះសម្រាប់ការធ្វើតេស្តផលិតផលនេះទេ។

សមាសធាតុកញ្ចប់

សម្ភារៈផ្តល់ជូន

សម្ភារៈដែលត្រូវការប៉ុន្តែមិនផ្តល់

លក្ខណៈ​ពិសេស ២៥

ការធ្វើតេស្ត / កញ្ចប់ 50

ការធ្វើតេស្ត / កញ្ចប់ 100

ការធ្វើតេស្ត / កញ្ចប់គំរូការស្រង់ចេញ Reagent25 ការធ្វើតេស្ត / ការធ្វើតេស្តកញ្ចប់ 50 / ការធ្វើតេស្តកញ្ចប់ 100 / កញ្ចប់ការស្រង់ចេញគំរូ

tube≥25 tests/pack≥50 tests/pack≥100 tests/packInstruction Refer to the

កញ្ចប់យោងទៅ

កញ្ចប់យោងទៅ

កញ្ចប់

ការណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់

អនុញ្ញាត​ឱ្យ​ការ​ធ្វើ​តេ​ស្ត​, សំណាក​, សតិ​បណ្ដោះ​អាសន្ន​ការ​ទាញ​យក​ដើម្បី​ឱ្យ​មាន​លំនឹង​ទៅ​នឹង​សីតុណ្ហភាព​ក្នុង​បន្ទប់ (15-30 ℃​) មុន​ពេល​ធ្វើ​តេ​ស្ត​។

1. ដកកាសែតសាកល្បងចេញពីថង់ foil បិទជិត ហើយប្រើវាក្នុងរយៈពេល 15 នាទី។លទ្ធផលល្អបំផុតនឹងទទួលបានប្រសិនបើការវិភាគត្រូវបានអនុវត្តភ្លាមៗបន្ទាប់ពីបើកថង់ foil ។

2.ដាក់បំពង់ស្រង់ចេញនៅក្នុងស្ថានីយការងារ។ សង្កត់ដបសារធាតុចម្រាញ់ចេញដោយដាក់បញ្ច្រាស់បញ្ឈរ។ ច្របាច់ដបហើយទុកឱ្យដំណោះស្រាយទាំងអស់ (ប្រហែល 250μL) ទម្លាក់ចូលទៅក្នុងបំពង់ស្រង់ចេញដោយសេរី ដោយមិនចាំបាច់ប៉ះគែមបំពង់ដើម្បីស្រង់ចេញ។ បំពង់។

3.ដាក់សំណាក swab នៅក្នុងបំពង់ស្រង់ចេញ។ បង្វិល swab ប្រហែល 10 វិនាទី ខណៈពេលដែលចុចក្បាលទល់នឹងផ្នែកខាងក្នុងនៃបំពង់ ដើម្បីបញ្ចេញ antigen នៅក្នុង swab ។

4. យក swab ចេញ ខណៈពេលដែលច្របាច់ក្បាល swab ទល់នឹងផ្នែកខាងក្នុងនៃ Extraction Tube នៅពេលអ្នកយកវាចេញ ដើម្បីបញ្ចេញសារធាតុរាវឱ្យបានច្រើនតាមដែលអាចធ្វើបាន។ បោះបង់ swab ដោយអនុលោមតាមពិធីការចោលកាកសំណល់ biohazard របស់អ្នក។

5. តម្រឹមចុងដំណក់ទឹកនៅលើផ្នែកខាងលើនៃបំពង់ស្រង់ចេញ។ ដាក់កាសសាកល្បងលើផ្ទៃស្អាត និងកម្រិត។

6. បន្ថែម 2 ដំណក់នៃដំណោះស្រាយ (ប្រហែល 65μL) ទៅក្នុងអណ្តូងគំរូ ហើយបន្ទាប់មកចាប់ផ្តើមកម្មវិធីកំណត់ម៉ោង។ អានលទ្ធផលដែលបានបង្ហាញក្នុងរយៈពេល 20-30 នាទី ហើយលទ្ធផលដែលបានអានបន្ទាប់ពី 30 នាទីគឺមិនត្រឹមត្រូវ។

ការបកស្រាយលទ្ធផល

បន្ទាត់ពណ៌មួយលេចឡើងនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់បញ្ជា (C) ។គ្មានបន្ទាត់ណាមួយលេចឡើងនៅក្នុងតំបន់សាកល្បង (T)ទេ។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានបង្ហាញថាអង់ទីហ្សែន SARS-CoV-2 មិនមាននៅក្នុងគំរូ ឬមានវត្តមាននៅក្រោមកម្រិតដែលអាចរកឃើញនៃការធ្វើតេស្តនេះ។

វិជ្ជមានលទ្ធផល៖

បន្ទាត់ពីរលេចឡើង។ បន្ទាត់ពណ៌មួយគួរតែស្ថិតនៅក្នុងតំបន់គ្រប់គ្រង (C) ហើយបន្ទាត់ពណ៌ជាក់ស្តែងមួយទៀតគួរតែស្ថិតនៅក្នុងតំបន់សាកល្បង (T)។ លទ្ធផលវិជ្ជមានបង្ហាញថា SARS-CoV-2 ត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងគំរូ។

លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ៖

បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យមិនលេចឡើងទេ។ បរិមាណគំរូមិនគ្រប់គ្រាន់ ឬបច្ចេកទេសនីតិវិធីមិនត្រឹមត្រូវ គឺជាហេតុផលភាគច្រើនសម្រាប់ការបរាជ័យបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ។ពិនិត្យឡើងវិញនូវនីតិវិធី ហើយធ្វើតេស្តម្តងទៀតជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តថ្មី។ប្រសិនបើបញ្ហានៅតែបន្តកើតមាន សូមឈប់ប្រើឧបករណ៍សាកល្បងភ្លាមៗ ហើយទាក់ទងអ្នកចែកចាយក្នុងតំបន់របស់អ្នក។

ចំណាំ៖

អាំងតង់ស៊ីតេនៃពណ៌នៅក្នុងតំបន់សាកល្បង (T) នឹងប្រែប្រួលអាស្រ័យលើកំហាប់នៃ SARS-CoV-2 Antigen ដែលមាននៅក្នុងគំរូ។ដូច្នេះ ម្លប់ពណ៌ណាមួយនៅក្នុងតំបន់បន្ទាត់សាកល្បង (T) គួរតែត្រូវបានចាត់ទុកថាជាវិជ្ជមាន។

ការគ្រប់គ្រងគុណភាព

• ការត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងការធ្វើតេស្ត។បន្ទាត់ពណ៌ដែលលេចឡើងនៅក្នុងតំបន់គ្រប់គ្រង (C) ត្រូវបានចាត់ទុកថាជាការគ្រប់គ្រងនីតិវិធីផ្ទៃក្នុង។ វាបញ្ជាក់ពីការបិទភ្នាសគ្រប់គ្រាន់
• ស្តង់ដារត្រួតពិនិត្យមិនត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ជាមួយឧបករណ៍នេះទេ។ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ វាត្រូវបានណែនាំថា ការត្រួតពិនិត្យវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមានត្រូវបានធ្វើតេស្តជាការអនុវត្តមន្ទីរពិសោធន៍ដ៏ល្អ ដើម្បីបញ្ជាក់អំពីនីតិវិធីធ្វើតេស្ត និងដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ការអនុវត្តការធ្វើតេស្តត្រឹមត្រូវ។

ដែនកំណត់នៃការធ្វើតេស្ត

1. នេះ។SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassetteគឺសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យប្រកបដោយវិជ្ជាជីវៈតែប៉ុណ្ណោះ។ ការធ្វើតេស្តគួរតែត្រូវបានប្រើសម្រាប់ការរកឃើញ SARS-CoV-2 Antigen នៅក្នុង Oropharyngeal Swab។ ទាំងតម្លៃបរិមាណ និងអត្រានៃការកើនឡើងនៃកំហាប់ SARS-CoV-2 មិនអាចត្រូវបានកំណត់ដោយគុណភាពនេះទេ។ សាកល្បង។
2. ភាពត្រឹមត្រូវនៃការធ្វើតេស្តគឺអាស្រ័យលើគុណភាពនៃគំរូ swab។ អវិជ្ជមានមិនពិតអាចបណ្តាលឱ្យមានការផ្ទុកគំរូមិនត្រឹមត្រូវ។
3. កាសែត SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette នឹងបង្ហាញតែវត្តមានរបស់ SARS-CoV-2 នៅក្នុងសំណាកពីប្រភេទវីរុស SARS-CoV-2 ទាំងដែលអាចឋិតឋេរបាន និងមិនអាចទៅរួច។
4. ដូចទៅនឹងការធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យទាំងអស់ដែរ លទ្ធផលទាំងអស់ត្រូវតែបកស្រាយរួមជាមួយនឹងព័ត៌មានគ្លីនិកផ្សេងទៀតដែលមានសម្រាប់គ្រូពេទ្យ។
5. លទ្ធផលអវិជ្ជមានដែលទទួលបានពីឧបករណ៍នេះគួរតែត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយ PCR.A លទ្ធផលអវិជ្ជមានអាចទទួលបានប្រសិនបើកំហាប់នៃ SARS-CoV-2 ដែលមាននៅក្នុង swab មិនគ្រប់គ្រាន់ ឬទាបជាងកម្រិតដែលអាចរកឃើញនៃការធ្វើតេស្តនេះ។
6. ឈាម ឬទឹករំអិលលើសនៅលើគំរូ swab អាចរំខានដល់ដំណើរការ ហើយអាចផ្តល់លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិត។
7. លទ្ធផលវិជ្ជមានសម្រាប់ SARS-CoV-2 មិនរារាំងការឆ្លងរួមគ្នាជាមួយភ្នាក់ងារបង្កជំងឺនោះទេ។ដូច្នេះ​លទ្ធភាព​នៃ​ការ​ឆ្លង​បាក់តេរី​ដែល​មិន​ធម្មតា​គួរ​ត្រូវ​បាន​ពិចារណា។
8. លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនអាចបដិសេធការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 បានទេ ជាពិសេសចំពោះអ្នកដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយមេរោគ។ការធ្វើតេស្តតាមដានជាមួយនឹងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យម៉ូលេគុលគួរតែត្រូវបានពិចារណាដើម្បីកំចាត់ការឆ្លងមេរោគចំពោះបុគ្គលទាំងនេះ។
9. លទ្ធផលវិជ្ជមានអាចបណ្តាលមកពីការឆ្លងមេរោគបច្ចុប្បន្នជាមួយនឹងមេរោគដែលមិនមែនជា SARS-CoV-2 ដូចជាវីរុស HKU1, NL63, OC43 ឬ 229E ។
10. លទ្ធផលពីការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែនមិនគួរត្រូវបានប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់ដើម្បីធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬមិនរាប់បញ្ចូលការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ឬដើម្បីជូនដំណឹងអំពីស្ថានភាពនៃការឆ្លងនោះទេ។
11. សារធាតុចម្រាញ់ចេញមានសមត្ថភាពសម្លាប់មេរោគ ប៉ុន្តែវាមិនអាចអសកម្ម 100% នៃមេរោគបានទេ។ វិធីសាស្ត្រនៃការធ្វើឱ្យមេរោគអសកម្មអាចសំដៅទៅលើ៖ តើវិធីសាស្ត្រណាដែលត្រូវបានណែនាំដោយ WHO/CDC ឬវាអាចត្រូវបានដោះស្រាយតាមបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក។

លក្ខណៈនៃការអនុវត្ត

ភាពរសើបនិងភាពជាក់លាក់

កាសែត SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette ត្រូវបានវាយតម្លៃជាមួយនឹងគំរូដែលទទួលបានពីអ្នកជំងឺ។ PCR ត្រូវបានប្រើជាវិធីសាស្ត្រយោងសម្រាប់ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette។ គំរូត្រូវបានចាត់ទុកថាវិជ្ជមាន ប្រសិនបើ PCR បង្ហាញលទ្ធផលវិជ្ជមាន។

ភាពប្រែប្រួលដែលទាក់ទង៖ 95.0% (95% CI *: 83.1% - 99.4%)

ភាពជាក់លាក់ដែលទាក់ទង៖ 99.2% (95% CI*: 97.6% -99.8%)

* ចន្លោះពេលទំនុកចិត្ត

ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ

នៅពេលដែលមាតិកាមេរោគធំជាង 400TCID_៥០/ml អត្រារកឃើញវិជ្ជមានគឺធំជាង 95% ។នៅពេលដែលមាតិកាមេរោគមានតិចជាង 200TCID₅₀/ml អត្រារកឃើញវិជ្ជមានគឺតិចជាង 95% ដូច្នេះដែនកំណត់ការរកឃើញអប្បបរមានៃផលិតផលនេះគឺ 400TCID₅₀/ml

ភាពជាក់លាក់

បីបាច់ជាប់គ្នានៃសារធាតុ reagents ត្រូវបានសាកល្បងសម្រាប់ភាពជាក់លាក់។បាច់ផ្សេងគ្នានៃ reagents ត្រូវបានប្រើដើម្បីធ្វើតេស្តគំរូអវិជ្ជមានដូចគ្នា 10 ដងជាប់ៗគ្នា ហើយលទ្ធផលគឺអវិជ្ជមានទាំងអស់។បាច់ផ្សេងគ្នានៃ reagents ត្រូវបានប្រើដើម្បីធ្វើតេស្តគំរូវិជ្ជមានដូចគ្នា 10 ដងជាប់ៗគ្នា ហើយលទ្ធផលគឺវិជ្ជមានទាំងអស់។

ឥទ្ធិពល HOOK

នៅពេលដែលមាតិកាមេរោគនៅក្នុងគំរូដែលត្រូវធ្វើតេស្តឈានដល់ 4.0*10⁵TCID₅₀/ml លទ្ធផលតេស្តនៅតែមិនបង្ហាញពីឥទ្ធិពល HOOK ទេ។

ប្រតិកម្មឆ្លង

ប្រតិកម្មឆ្លងនៃកញ្ចប់ត្រូវបានវាយតម្លៃ។លទ្ធផលបង្ហាញថាមិនមានប្រតិកម្មឆ្លងជាមួយគំរូខាងក្រោមទេ។

Iសារធាតុរំខាន

លទ្ធផលតេស្តមិនត្រូវបានជ្រៀតជ្រែកជាមួយសារធាតុនៅកំហាប់ដូចខាងក្រោម៖

IBIBLIOGRAPHY

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.មេរោគបង្កជំងឺ។Adv Virus Res 2011; 81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.ប្រភពដើម និងការវិវត្តនៃមេរោគបង្កជំងឺ។Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192។
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses.TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502 ។