SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್

ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ

ದಿSARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ಮಾನವನ ಓರೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕದ ಗುಣಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆಗಾಗಿ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ಇಮ್ಯುನೊಅಸ್ಸೇ ಆಗಿದೆ. ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯು SARS-CoV-2 ನ ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ (N) ಪ್ರೋಟೀನ್‌ಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾದ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಇದು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಭೇದಾತ್ಮಕ ರೋಗನಿರ್ಣಯCOVID-19ಸೋಂಕು.

ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ವಿಶೇಷಣಗಳು

25 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್, 50 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್, 100 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್

ಪರಿಚಯ

ಕಾದಂಬರಿ ಕರೋನವೈರಸ್ಗಳು β ಕುಲಕ್ಕೆ ಸೇರಿವೆ.COVID-19 ತೀವ್ರವಾದ ಉಸಿರಾಟದ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಕಾಯಿಲೆಯಾಗಿದೆ. ಜನರು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಒಳಗಾಗುತ್ತಾರೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಸೋಂಕಿತ ರೋಗಿಗಳು ಸೋಂಕಿನ ಮುಖ್ಯ ಮೂಲವಾಗಿದೆ; ಲಕ್ಷಣರಹಿತ ಸೋಂಕಿತ ಜನರು ಸಹ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಮೂಲವಾಗಿರಬಹುದು. ಪ್ರಸ್ತುತ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರದ ತನಿಖೆಯಲ್ಲಿ, ಕಾವು ಕಾಲಾವಧಿಯು 1 ರಿಂದ 14 ದಿನಗಳು, ಹೆಚ್ಚಾಗಿ 3 ರಿಂದ 7 ರವರೆಗೆ ದಿನಗಳು. ಮುಖ್ಯ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಜ್ವರ, ಆಯಾಸ ಮತ್ತು ಒಣ ಕೆಮ್ಮು ಸೇರಿವೆ. ಮೂಗಿನ ದಟ್ಟಣೆ, ಸ್ರವಿಸುವ ಮೂಗು, ನೋಯುತ್ತಿರುವ ಗಂಟಲು, ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರ ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುತ್ತವೆ.

ಕಾರಕಗಳು

ಪರೀಕ್ಷಾ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ಆಂಟಿ-SARS-CoV-2 ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಕಣಗಳು ಮತ್ತು ಪೊರೆಯ ಮೇಲೆ ಲೇಪಿತ SARS-CoV-2 ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ.

ಮುನ್ನಚ್ಚರಿಕೆಗಳು

ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವ ಮೊದಲು ದಯವಿಟ್ಟು ಈ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಇನ್ಸರ್ಟ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಓದಿ.

1. ವೃತ್ತಿಪರ ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ. ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದ ನಂತರ ಬಳಸಬೇಡಿ.

2. ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಬಳಸಲು ಸಿದ್ಧವಾಗುವವರೆಗೆ ಮೊಹರು ಮಾಡಿದ ಚೀಲದಲ್ಲಿ ಉಳಿಯಬೇಕು.

3.ಎಲ್ಲಾ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸೋಂಕಿನ ಏಜೆಂಟ್ ರೀತಿಯಲ್ಲಿಯೇ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು.

4. ಸ್ಥಳೀಯ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಬಳಸಿದ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ತ್ಯಜಿಸಬೇಕು.

5. ರಕ್ತಸಿಕ್ತ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿ.

6. ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಹಸ್ತಾಂತರಿಸುವಾಗ ಕೈಗವಸುಗಳನ್ನು ಧರಿಸಿ, ಕಾರಕ ಪೊರೆ ಮತ್ತು ಮಾದರಿಯನ್ನು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸ್ಪರ್ಶಿಸುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿ.

ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆ

ಈ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದರೆ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿಯು 18 ತಿಂಗಳುಗಳು

2-30℃. ಮೊಹರು ಮಾಡಿದ ಚೀಲದ ಮೇಲೆ ಮುದ್ರಿತವಾಗಿರುವ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದ ಮೂಲಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಸ್ಥಿರವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಬಳಕೆಯ ತನಕ ಮೊಹರು ಮಾಡಿದ ಚೀಲದಲ್ಲಿಯೇ ಇರಬೇಕು.ಫ್ರೀಜ್ ಮಾಡಬೇಡಿ.ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದ ನಂತರ ಬಳಸಬೇಡಿ.

ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ತಯಾರಿ

1. ಗಂಟಲಿನ ಸ್ರವಿಸುವಿಕೆಯ ಸಂಗ್ರಹ: ಗಂಟಲಿನ ಗೋಡೆ ಮತ್ತು ಅಂಗುಳಿನ ಟಾನ್ಸಿಲ್‌ಗಳ ಕೆಂಪು ಪ್ರದೇಶವನ್ನು ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿ, ಬಾಯಿಯಿಂದ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಗಂಟಲಿಗೆ ಬರಡಾದ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಸೇರಿಸಿ, ದ್ವಿಪಕ್ಷೀಯ ಫಾರಂಜಿಲ್ ಟಾನ್ಸಿಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಹಿಂಭಾಗದ ಗಂಟಲಿನ ಗೋಡೆಯನ್ನು ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ಒರೆಸಿ.

ಒತ್ತಾಯಿಸಿ, ನಾಲಿಗೆಯನ್ನು ಸ್ಪರ್ಶಿಸುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿ ಮತ್ತು ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಹೊರತೆಗೆಯಿರಿ.

2. ಮಾದರಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ನಂತರ ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ಮಾದರಿ ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆ ಪರಿಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಮಾದರಿಯನ್ನು ತಕ್ಷಣವೇ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಿ. ಅದನ್ನು ತಕ್ಷಣವೇ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದಿದ್ದರೆ, ಮಾದರಿಯನ್ನು ಒಣ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮತ್ತು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾಗಿ ಮೊಹರು ಮಾಡಿದ ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಟ್ಯೂಬ್ನಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬೇಕು. ಇದನ್ನು 2-8℃ ನಲ್ಲಿ 8 ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು -70℃ ನಲ್ಲಿ ದೀರ್ಘಕಾಲ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಹುದು.

3. ಮೌಖಿಕ ಆಹಾರದ ಅವಶೇಷಗಳಿಂದ ಹೆಚ್ಚು ಕಲುಷಿತಗೊಂಡಿರುವ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ತುಂಬಾ ಸ್ನಿಗ್ಧತೆ ಅಥವಾ ಒಟ್ಟುಗೂಡಿದ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳಿಂದ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾದ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ. ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳು ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದ ರಕ್ತದಿಂದ ಕಲುಷಿತವಾಗಿದ್ದರೆ, ಅವುಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಈ ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸದ ಮಾದರಿ ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆ ಪರಿಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಸಂಸ್ಕರಿಸಿದ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ.

ಕಿಟ್ ಘಟಕಗಳು

ವಸ್ತುಗಳು ಒದಗಿಸುತ್ತವೆ

ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಆದರೆ ಒದಗಿಸುವುದಿಲ್ಲ

ವಿಶೇಷಣಗಳು25

ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/pack50

ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್ 100

ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್ ಸ್ಯಾಂಪಲ್ ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆ ಕಾರಕ25 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/pack50 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/pack100 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/packSample ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆ

ಟ್ಯೂಬ್≥25 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್≥50 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್≥100 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು/ಪ್ಯಾಕ್ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ನೋಡಿ

ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ

ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ

ಪ್ಯಾಕೇಜ್

ಬಳಕೆಗೆ ನಿರ್ದೇಶನಗಳು

ಪರೀಕ್ಷೆ, ಮಾದರಿ, ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಬಫರ್ ಅನ್ನು ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೊದಲು ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶಕ್ಕೆ (15-30℃) ಸಮೀಕರಿಸಲು ಅನುಮತಿಸಿ .

1. ಮೊಹರು ಮಾಡಿದ ಫಾಯಿಲ್ ಪೌಚ್‌ನಿಂದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು 15 ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಿ. ಫಾಯಿಲ್ ಚೀಲವನ್ನು ತೆರೆದ ನಂತರ ತಕ್ಷಣವೇ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ನಡೆಸಿದರೆ ಉತ್ತಮ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.

2.ಎಕ್ಟ್ರಾಕ್ಷನ್ ಟ್ಯೂಬ್ ಅನ್ನು ಕೆಲಸದ ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿ. ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಕಾರಕದ ಬಾಟಲಿಯನ್ನು ಲಂಬವಾಗಿ ತಲೆಕೆಳಗಾಗಿ ಹಿಡಿದುಕೊಳ್ಳಿ. ಬಾಟಲಿಯನ್ನು ಸ್ಕ್ವೀಝ್ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ದ್ರಾವಣವನ್ನು (ಅಂದಾಜು, 250μL) ಹೊರತೆಗೆಯುವಿಕೆಗೆ ಟ್ಯೂಬ್‌ನ ಅಂಚನ್ನು ಮುಟ್ಟದೆ ಮುಕ್ತವಾಗಿ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗೆ ಬಿಡಿ ಟ್ಯೂಬ್.

3. ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿ. ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರತಿಜನಕವನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲು ಟ್ಯೂಬ್‌ನ ಒಳಭಾಗದ ವಿರುದ್ಧ ತಲೆಯನ್ನು ಒತ್ತಿದಾಗ ಸುಮಾರು 10 ಸೆಕೆಂಡುಗಳ ಕಾಲ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ತಿರುಗಿಸಿ.

4. ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಹೆಡ್ ಅನ್ನು ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್‌ನ ಒಳಭಾಗಕ್ಕೆ ಹಿಸುಕುವಾಗ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿ, ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ದ್ರವವನ್ನು ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಹೊರಹಾಕಲು ಅದನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿ. ನಿಮ್ಮ ಜೈವಿಕ ಅಪಾಯದ ತ್ಯಾಜ್ಯ ವಿಲೇವಾರಿ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸಿ.

5. ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಟ್ಯೂಬ್‌ನ ಮೇಲ್ಭಾಗದಲ್ಲಿ ಡ್ರಾಪ್ಪರ್ ತುದಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿಸಿ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ಅನ್ನು ಶುದ್ಧ ಮತ್ತು ಸಮತಟ್ಟಾದ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿ.

6. ಮಾದರಿಗೆ 2 ಹನಿಗಳನ್ನು (ಅಂದಾಜು,65μL) ಸೇರಿಸಿ ಮತ್ತು ನಂತರ ಟೈಮರ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಪ್ರದರ್ಶಿತ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು 20-30 ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ ಓದಿ, ಮತ್ತು 30 ನಿಮಿಷಗಳ ನಂತರ ಓದಿದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ.

ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ

ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (ಸಿ) ಒಂದು ಬಣ್ಣದ ರೇಖೆಯು ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (T) ಯಾವುದೇ ಸಾಲು ಕಾಣಿಸುವುದಿಲ್ಲ. SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕವು ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಇಲ್ಲ ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪತ್ತೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಕೆಳಗಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

ಧನಾತ್ಮಕಫಲಿತಾಂಶ:

ಎರಡು ಸಾಲುಗಳು ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ಒಂದು ಬಣ್ಣದ ರೇಖೆಯು ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (C) ಮತ್ತು ಇನ್ನೊಂದು ಸ್ಪಷ್ಟ ಬಣ್ಣದ ರೇಖೆಯು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (T) ಇರಬೇಕು. ಒಂದು ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವು ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ಪತ್ತೆಯಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

ಅಮಾನ್ಯ ಫಲಿತಾಂಶ:

ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯು ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ. ಸಾಕಷ್ಟು ಮಾದರಿಯ ಪರಿಮಾಣ ಅಥವಾ ತಪ್ಪಾದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ತಂತ್ರಗಳು ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯ ವೈಫಲ್ಯಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಾರಣಗಳಾಗಿವೆ. ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಮತ್ತು ಹೊಸ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪುನರಾವರ್ತಿಸಿ. ಸಮಸ್ಯೆ ಮುಂದುವರಿದರೆ, ತಕ್ಷಣವೇ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಿಟ್ ಬಳಸುವುದನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಸ್ಥಳೀಯ ವಿತರಕರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ.

ಸೂಚನೆ:

ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿರುವ SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕದ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಲಿನ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (T) ಬಣ್ಣದ ತೀವ್ರತೆಯು ಬದಲಾಗುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಲಿನ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (ಟಿ) ಬಣ್ಣದ ಯಾವುದೇ ಛಾಯೆಯನ್ನು ಧನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.

ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ

• ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ (C) ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಬಣ್ಣದ ರೇಖೆಯನ್ನು ಆಂತರಿಕ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದು ಸಾಕಷ್ಟು ಪೊರೆಯ ವಿಕಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
• ಈ ಕಿಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ; ಆದಾಗ್ಯೂ, ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ಮತ್ತು ಸರಿಯಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಧನಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಋಣಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಉತ್ತಮ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಅಭ್ಯಾಸವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.

ಮಿತಿಗಳುಪರೀಕ್ಷೆಯ

1. SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ವೃತ್ತಿಪರ ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ. ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಓರೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಸ್ವಾಬ್‌ನಲ್ಲಿನ SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪತ್ತೆಗೆ ಬಳಸಬೇಕು. ಪರಿಮಾಣಾತ್ಮಕ ಮೌಲ್ಯ ಅಥವಾ SARS ನಲ್ಲಿನ ಹೆಚ್ಚಳದ ದರವಲ್ಲ. ಈ ಗುಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ CoV-2 ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಬಹುದು.
2. ಪರೀಕ್ಷೆಯ ನಿಖರತೆಯು ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಯ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆ. ತಪ್ಪು ನಿರಾಕರಣೆಗಳು ಅಸಮರ್ಪಕ ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆಯ ಸಂಗ್ರಹಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
3. SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್, ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲದ SARS-CoV-2 ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ತಳಿಗಳ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ಉಪಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಮಾತ್ರ ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.
4. ಎಲ್ಲಾ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಂತೆ, ವೈದ್ಯರಿಗೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಇತರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾಹಿತಿಯೊಂದಿಗೆ ಎಲ್ಲಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಅರ್ಥೈಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
5. ಈ ಕಿಟ್‌ನಿಂದ ಪಡೆದ ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಪಿಸಿಆರ್‌ನಿಂದ ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕು. ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ನಲ್ಲಿರುವ SARS-CoV-2 ನ ಸಾಂದ್ರತೆಯು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬಹುದಾದ ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿದ್ದರೆ ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು.
6. ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ರಕ್ತ ಅಥವಾ ಲೋಳೆಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗೆ ಅಡ್ಡಿಯಾಗಬಹುದು ಮತ್ತು ತಪ್ಪು ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ನೀಡಬಹುದು.
7. SARS-CoV-2 ಗೆ ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವು ಆಂಥರ್ ರೋಗಕಾರಕದೊಂದಿಗೆ ಆಧಾರವಾಗಿರುವ ಸಹ-ಸೋಂಕನ್ನು ತಡೆಯುವುದಿಲ್ಲ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಸೋಂಕಿನ ಸಾಧ್ಯತೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.
8. ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು SARS-CoV-2 ಸೋಂಕನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ವೈರಸ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವವರಲ್ಲಿ. ಈ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೋಂಕನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕಲು ಆಣ್ವಿಕ ರೋಗನಿರ್ಣಯದೊಂದಿಗೆ ಅನುಸರಣಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.
9. ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು SARS-CoV-2 ಅಲ್ಲದ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ತಳಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತ ಸೋಂಕಿನಿಂದ ಉಂಟಾಗಬಹುದು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ HKU1, NL63,OC43, ಅಥವಾ 229E.
10. SARS-CoV-2 ಸೋಂಕನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅಥವಾ ಹೊರಗಿಡಲು ಅಥವಾ ಸೋಂಕಿನ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ತಿಳಿಸಲು ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಏಕೈಕ ಆಧಾರವಾಗಿ ಬಳಸಬಾರದು.
11. ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಕಾರಕವು ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ಕೊಲ್ಲುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಆದರೆ ಇದು 100% ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ. ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಹುದು: WHO/CDC ಯಿಂದ ಯಾವ ವಿಧಾನವನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಅಥವಾ ಸ್ಥಳೀಯ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಅದನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದು.

ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು

ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಮತ್ತುನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ

SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್ ಅನ್ನು ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಪಡೆದ ಮಾದರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. SARS-CoV-2 ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಾಪಿಡ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕ್ಯಾಸೆಟ್‌ಗೆ ಉಲ್ಲೇಖ ವಿಧಾನವಾಗಿ PCR ಅನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. PCR ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಸೂಚಿಸಿದರೆ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಧನಾತ್ಮಕವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಸಾಪೇಕ್ಷ ಸಂವೇದನೆ :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

ಸಂಬಂಧಿತ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರಗಳು

ಪತ್ತೆ ಮಿತಿ

ವೈರಸ್ ಅಂಶವು 400TCID ಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿದ್ದರೆ₅₀/ ಮಿಲಿ, ಧನಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆ ದರವು 95% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿರುತ್ತದೆ. ವೈರಸ್ ಅಂಶವು 200TCID ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಇದ್ದಾಗ₅₀/ ಮಿಲಿ, ಧನಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆ ದರವು 95% ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಕನಿಷ್ಠ ಪತ್ತೆ ಮಿತಿ 400TCID ಆಗಿದೆ₅₀/ಮಿಲಿ

ನಿಖರತೆ

ಕಾರಕಗಳ ಸತತ ಮೂರು ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಖರತೆಗಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. ಒಂದೇ ಋಣಾತ್ಮಕ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಸತತವಾಗಿ 10 ಬಾರಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಕಾರಕಗಳ ವಿವಿಧ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಋಣಾತ್ಮಕವಾಗಿವೆ. ಒಂದೇ ಧನಾತ್ಮಕ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಸತತವಾಗಿ 10 ಬಾರಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ಕಾರಕಗಳ ವಿವಿಧ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಸಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿವೆ.

ಹುಕ್ ಪರಿಣಾಮ

ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕಾದ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ವೈರಸ್ ಅಂಶವು 4.0*10 ಅನ್ನು ತಲುಪಿದಾಗ⁵TCID₅₀/ ಮಿಲಿ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶವು ಇನ್ನೂ HOOK ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ತೋರಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆ

ಕಿಟ್‌ನ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾದರಿಯೊಂದಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಅಡ್ಡ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಲಿಲ್ಲ.

Iಮಧ್ಯಪ್ರವೇಶಿಸುವ ವಸ್ತುಗಳು

ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನ ಸಾಂದ್ರತೆಯಲ್ಲಿರುವ ವಸ್ತುವಿನೊಂದಿಗೆ ಮಧ್ಯಪ್ರವೇಶಿಸುವುದಿಲ್ಲ:

ಐಬಿಬ್ಲಿಯೋಗ್ರಫಿ

1.ವೈಸ್ ಎಸ್ಆರ್, ಲೈಬೋವಿಟ್ಜ್ ಜೆಝಡ್.ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ರೋಗಕಾರಕ. Adv ವೈರಸ್ ರೆಸ್ 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.ರೋಗಕಾರಕ ಕರೋನವೈರಸ್‌ಗಳ ಮೂಲ ಮತ್ತು ವಿಕಸನ.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W, et al.ಎಪಿಡೆಮಿಯಾಲಜಿ,ಜೆನೆಟಿಕ್ ರಿಕಾಂಬಿನೇಶನ್,ಮತ್ತು ಕರೋನವೈರಸ್‌ಗಳ ರೋಗಕಾರಕ. ಟ್ರೆಂಡ್ಸ್ ಮೈಕ್ರೋಬಯೋಲ್ 2016;24:490-502.