SARS-CoV-2 항원 신속 테스트 카세트
간단한 설명:
SARS-CoV-2 항원 신속 테스트 카세트는 인간 구강인두 면봉에서 SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역분석법입니다. 식별은 SARS-의 뉴클레오캡시드(N) 단백질에 특이적인 단클론 항체를 기반으로 합니다. CoV-2.COVID-19 감염의 신속한 감별진단을 돕기 위한 것입니다.
용도
그만큼SARS-CoV-2 항원 신속 테스트 카세트인간 구강인두 면봉에서 SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역분석법입니다. 식별은 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드(N) 단백질에 특이적인 단일클론 항체를 기반으로 합니다. 신속한 감별 진단코로나 19전염병.
패키지 사양
25개 테스트/팩, 50개 테스트/팩, 100개 테스트/팩
소개
신종 코로나바이러스는 β속에 속합니다.COVID-19는 급성 호흡기 감염 질환입니다.사람은 일반적으로 감염되기 쉽습니다.현재,신종 코로나 바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이며,무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다.기반 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다. 주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.
시약
테스트 카세트에는 항SARS-CoV-2 Nucleocapsid 단백질 입자와 막에 코팅된 항SARS-CoV-2 Nucleocapsid 단백질이 포함되어 있습니다.
지침
테스트를 수행하기 전에 이 패키지 삽입물에 있는 모든 정보를 읽으십시오.
1. 전문적인 체외 진단용으로만 사용됩니다. 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마세요.
2. 테스트는 사용 준비가 완료될 때까지 밀봉된 파우치에 남아 있어야 합니다.
3. 모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.
4.사용된 테스트는 현지 규정에 따라 폐기되어야 합니다.
5. 혈액이 묻은 샘플을 사용하지 마십시오.
6. 검체를 건네줄 때 장갑을 착용하고 시약 막을 만지지 말고 검체를 잘 만지십시오.
저장 및 안정성
본 제품을 다음 환경에 보관할 경우 유효기간은 18개월입니다.
2-30℃. 시험은 밀봉된 파우치에 인쇄된 사용기한까지 안정적입니다. 시험은 사용 전까지 밀봉된 파우치에 남아 있어야 합니다..동결하지 마십시오.유효기간이 지난 제품은 사용하지 마세요.
표본 수집 및 준비
1.인후 분비물 채취 : 멸균된 면봉을 목벽과 구개 편도선의 붉어진 부위를 중심으로 입에서 완전히 목 안으로 삽입한 후, 양측 인두 편도선과 후인두벽을 적당량의 물로 닦아냅니다.
강제로 혀를 만지지 말고 면봉을 꺼내십시오.
2. 검체 채취 후, 키트에 포함된 검체추출액으로 즉시 처리하십시오. 즉시 처리할 수 없는 경우 검체는 건조하고 멸균되었으며 엄격하게 밀봉된 플라스틱 튜브에 보관해야 합니다. 2~8℃에서는 8시간 보관이 가능하며, -70℃에서는 장기간 보관이 가능합니다.
3. 경구 음식물 찌꺼기로 심하게 오염된 검체는 본 제품의 시험에 사용할 수 없습니다. 점성이 너무 높거나 뭉쳐진 면봉에서 채취한 샘플은 이 제품 테스트에 권장되지 않습니다. 면봉이 다량의 혈액으로 오염된 경우에는 검사를 권장하지 않습니다. 본 키트에서 제공되지 않는 검체추출액으로 처리한 검체를 본 제품의 시험에 사용하는 것을 권장하지 않습니다.
키트 구성품
자료 제공
| 테스트 카세트 | 추출시약 | 추출 튜브 | |
| 멸균 면봉 | 패키지 삽입물 | 워크 스테이션 |
필요한 재료이지만 제공되지 않음
| 시간제 노동자 | 타이밍용. |
| 패키지 |
사양25
테스트/팩50
테스트/팩100
테스트/팩샘플 추출 시약25개 테스트/팩50개 테스트/팩100개 테스트/팩샘플 추출
튜브≥25개 테스트/팩≥50개 테스트/팩≥100개 테스트/팩지침을 참조하세요.
패키지를 참조하세요.
패키지를 참조하세요.
패키지
사용 지침
시험 전 시험품, 검체, 추출 완충액을 실온(15-30℃)과 평형을 이루도록 하십시오.
1. 밀봉된 호일 파우치에서 테스트 카세트를 꺼내고 15분 이내에 사용하십시오. 호일 파우치를 개봉한 후 즉시 분석을 수행하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
2. 추출 튜브를 작업 스테이션에 놓습니다. 추출 시약 병을 수직으로 거꾸로 잡습니다. 병을 쥐고 튜브 가장자리가 추출 튜브에 닿지 않도록 하고 모든 용액(약 250μL)이 추출 튜브에 자유롭게 떨어지도록 합니다. 튜브.
3. 면봉 검체를 추출 튜브에 넣습니다. 머리를 튜브 내부에 대고 누르면서 면봉을 약 10초 동안 회전시켜 면봉에 있는 항원을 방출합니다.
4. 면봉에서 가능한 많은 액체를 배출하기 위해 면봉을 제거할 때 추출 튜브 내부에 면봉 헤드를 꽉 쥐면서 면봉을 제거합니다. 생물학적 위험 폐기물 처리 프로토콜에 따라 면봉을 폐기합니다.
5. 추출 튜브 위에 점적기 팁을 맞춥니다. 테스트 카세트를 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.
6. 샘플 웰에 용액(약 65μL) 2방울을 첨가한 후 타이머를 시작합니다. 표시된 결과는 20~30분 이내에 판독되며, 30분 이후 판독된 결과는 유효하지 않습니다.
결과 해석
| 부정적인 결과: |
제어선 영역(C)에 하나의 컬러 라인이 나타납니다. 테스트 영역(T)에는 선이 나타나지 않습니다. 음성 결과는 SARS-CoV-2 항원이 검체에 존재하지 않거나 테스트에서 검출 가능한 수준 이하로 존재한다는 것을 나타냅니다.
긍정적인결과:
두 개의 선이 나타납니다. 하나의 유색 선은 제어 영역(C)에 있어야 하고 다른 뚜렷한 유색 선은 테스트 영역(T)에 있어야 합니다. 양성 결과는 검체에서 SARS-CoV-2가 검출되었음을 나타냅니다.
잘못된 결과:
제어 라인이 나타나지 않습니다. 검체 양이 부족하거나 절차상 기술이 올바르지 않은 경우 제어 라인이 실패할 가능성이 높습니다. 절차를 검토하고 새 테스트로 테스트를 반복합니다. 문제가 지속되면 즉시 테스트 키트 사용을 중단하고 현지 대리점에 문의하세요.
메모:
테스트 라인 영역(T)의 색상 강도는 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 항원 농도에 따라 달라집니다. 따라서 테스트 라인 영역(T)에 색상이 있으면 양성으로 간주해야 합니다.
품질 관리
- 절차적 통제가 테스트에 포함됩니다. 제어 영역(C)에 나타나는 컬러 라인은 내부 절차 제어로 간주됩니다. 이는 적절한 멤브레인 위킹을 확인합니다.
- 이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다. 그러나 테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위한 모범 실험실 관행으로 양성 및 음성 대조군을 테스트하는 것이 좋습니다.
제한 사항테스트의
- SARS-CoV-2 항원 신속 테스트 카세트는 전문적인 체외 진단용으로만 사용됩니다. 이 테스트는 구강인두 면봉에서 SARS-CoV-2 항원을 검출하는 데 사용해야 합니다. SARS-의 정량적 값이나 증가율은 없습니다. CoV-2 농도는 이 정성 테스트를 통해 결정될 수 있습니다.
- 테스트의 정확성은 면봉 샘플의 품질에 따라 달라집니다. 부적절한 샘플 수집 보관으로 인해 위음성이 발생할 수 있습니다.
- SARS-CoV-2 항원 신속 테스트 카세트는 생존 가능한 SARS-CoV-2 코로나바이러스 균주와 생존 불가능한 SARS-CoV-2 코로나바이러스 균주의 표본에 SARS-CoV-2가 존재한다는 것만 나타냅니다.
- 모든 진단 테스트와 마찬가지로 모든 결과는 의사가 이용할 수 있는 다른 임상 정보와 함께 해석되어야 합니다.
- 이 키트에서 얻은 음성 결과는 PCR로 확인해야 합니다. 면봉에 존재하는 SARS-CoV-2의 농도가 적절하지 않거나 테스트에서 검출 가능한 수준보다 낮은 경우 음성 결과가 나올 수 있습니다.
- 면봉 표본에 묻은 혈액이나 점액이 너무 많으면 성능을 방해할 수 있으며 위양성 결과가 나올 수 있습니다.
- SARS-CoV-2에 대한 양성 결과가 꽃밥 병원체와의 근본적인 동시 감염을 배제하지 않습니다. 그러므로 근본적인 세균 감염의 가능성을 고려해야 합니다.
- 음성 결과는 특히 바이러스와 접촉한 사람들의 경우 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않습니다. 이러한 개인의 감염을 배제하기 위해 분자 진단을 통한 후속 테스트를 고려해야 합니다.
- 양성 결과는 코로나바이러스 HKU1,NL63,OC43 또는 229E와 같은 SARS-CoV-2가 아닌 코로나바이러스 변종에 대한 현재 감염 때문일 수 있습니다.
- 항원 검사 결과를 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용해서는 안 됩니다.
- 추출 시약은 바이러스를 죽이는 능력이 있지만 바이러스를 100% 비활성화할 수는 없습니다. 바이러스 비활성화 방법은 WHO/CDC에서 권장하는 방법을 참조하거나 현지 규정에 따라 처리할 수 있습니다.
성능 특성
감광도그리고특성
SARS-CoV-2 항원 신속 검사 카세트는 환자에게서 얻은 검체로 평가되었습니다. PCR은 SARS-CoV-2 항원 신속 검사 카세트의 참조 방법으로 사용됩니다. PCR이 양성 결과를 나타내는 경우 검체는 양성으로 간주됩니다.
| 방법 | RT-PCR | 총 결과 | ||
| SARS-CoV-2 항원 신속 테스트 카세트 | 결과 | 긍정적인 | 부정적인 | |
| 긍정적인 | 38 | 3 | 41 | |
| 부정적인 | 2 | 360 | 362 | |
| 총 결과 | 40 | 363 | 403 | |
상대감도 : 95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)
상대 특이도:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)
*신뢰구간
검출 한계
바이러스 함량이 400TCID보다 큰 경우50/ml, 양성 검출률은 95% 이상입니다. 바이러스 함량이 200TCID 미만인 경우50/ml, 양성 검출률이 95% 미만이므로 본 제품의 최소 검출 한계는 400TCID입니다.50/ml.
정도
3개의 연속 시약 배치에 대한 정확성이 테스트되었습니다. 다양한 배치의 시약을 사용하여 동일한 음성 샘플을 10회 연속 테스트했으며 결과는 모두 음성이었습니다. 다양한 배치의 시약을 사용하여 동일한 양성 샘플을 10회 연속 테스트했으며 결과는 모두 양성이었습니다.
HOOK 효과
검사 대상 검체 내 바이러스 함량이 4.0*10에 도달한 경우5TCID50/ml, 테스트 결과 여전히 HOOK 효과가 나타나지 않습니다.
교차반응
키트의 교차 반응성을 평가했습니다. 결과는 다음 표본과 교차 반응을 나타내지 않았습니다.
| 이름 | 집중 |
| HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml |
| 황색포도상구균 | 106TCID50/ml |
| 그룹 A 연쇄상 구균 | 106TCID50/ml |
| 홍역 바이러스 | 105TCID50/ml |
| 볼거리 바이러스 | 105TCID50/ml |
| 아데노바이러스 3형 | 105TCID50/ml |
| 마이코플라스마성 폐렴 | 106TCID50/ml |
| 파라임플루엔자바이러스,2형 | 105TCID50/ml |
| 인간 메타뉴모바이러스 | 105TCID50/ml |
| 인간 코로나바이러스 OC43 | 105TCID50/ml |
| 인간 코로나바이러스 229E | 105TCID50/ml |
| 보르데텔라 파라페르투시스(Bordetella parapertusis) | 106TCID50/ml |
| B형 인플루엔자 빅토리아 STRAIN | 105TCID50/ml |
| B형 인플루엔자 YSTRAIN | 105TCID50/ml |
| 인플루엔자 A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
| 인플루엔자 A H3N2 | 105TCID50/ml |
| H7N9 | 105TCID50/ml |
| H5N1 | 105TCID50/ml |
| 엡스타인-바 바이러스 | 105TCID50/ml |
| 엔테로바이러스 CA16 | 105TCID50/ml |
| 리노바이러스 | 105TCID50/ml |
| RS 바이러스 | 105TCID50/ml |
| 연쇄상 구균 폐렴 | 106TCID50/ml |
| 칸디다 알비칸스 | 106TCID50/ml |
| 클라미디아 폐렴 | 106TCID50/ml |
| 보르데텔라 백일해 | 106TCID50/ml |
| 폐포자충증 지로베시 | 106TCID50/ml |
| 결핵균 | 106TCID50/ml |
| 레지오넬라 뉴모필라 | 106TCID50/ml |
I방해 물질
테스트 결과는 다음 농도의 물질에 영향을 미치지 않습니다.
| 방해하다 물질 | 농도 | 간섭물질 | 농도 |
| 전혈 | 4% | 복합 벤조인 젤 | 1.5mg/ml |
| 이부프로펜 | 1mg/ml | 크로몰린글리케이트 | 15% |
| 테트라사이클린 | 3ug/ml | 클로람페니콜 | 3ug/ml |
| 뮤신 | 0.5% | 무피로신 | 10mg/ml |
| 에리스로마이신 | 3ug/ml | 오셀타미비르 | 5mg/ml |
| 토브라마이신 | 5% | 나파졸린 하이드로클로라이드 비강약 | 15% |
| 멘톨 | 15% | 플루티카손 프로피오네이트 스프레이 | 15% |
| 아프린 | 15% | 디옥시에피네프린 염산염 | 15% |
참고문헌
1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus 병인. 고급 바이러스 해상도 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.병원성 코로나바이러스의 기원과 진화.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. 전염병학, 유전자 재조합 및 코로나바이러스의 발병기전. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
