SARS-COV-2 항원 빠른 시험 카세트
짧은 설명 :
SARS-COV-2 항원 빠른 시험 카세트는 인간 오두막 면봉에서 SARS-COV-2 항원의 질적 검출을위한 빠른 크로마토 그래피 면역 분석이다. 식별은 SARS-COV-2의 핵형 캡스 시드 (N) 단백질에 특이적인 단일 클론 항체를 기반으로한다.
의도 된 용도
그만큼SARS-COV-2 항원 빠른 시험 카세트인간 오두막 면봉에서 SARS-COV-2 항원의 질적 검출을위한 빠른 크로마토 그래피 면역 분석이다. 식별은 SARS-COV-2의 Nucleocapsid (N) 단백질에 특이적인 단일 클론 항체를 기반으로한다.코로나 19전염병.
패키지 사양
25 개의 테스트/팩, 50 개의 테스트/팩, 100 개의 테스트/팩
소개
새로운 코로나 바이러스는 β 속에 속합니다.코로나 19급성 호흡기 감염성 질환은 일반적으로 감수성이 있습니다. 소설 코로나 바이러스에 감염된 환자는 감염의 주요 원천이며, 무증상 감염된 사람들은 전염성 공급원이 될 수 있습니다. 주요 증상에는 열, 피로 및 마른 기침이 포함됩니다. 비강 혼잡, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사는 몇 가지 경우에 발견됩니다.
시약
시험 카세트는 항 -SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질 입자 및 막 상에 코팅 된 항 -SARS-COV-2 뉴 클레오 캡시드 단백질을 함유한다.
지침
테스트를 수행하기 전에이 패키지 삽입물의 모든 정보를 읽으십시오.
1. 전문 시험 관내 진단 사용 만. 만료일 이후에 사용하지 마십시오.
2. 사용 준비가 될 때까지 테스트는 밀봉 된 파우치에 남아 있어야합니다.
3. 모든 표본은 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어 감염제와 동일한 방식으로 처리해야합니다.
4. 사용 된 테스트는 지역 규정에 따라 폐기해야합니다.
피의 샘플을 사용한 5. 방송.
6. 샘플을 건네주는 장갑, 시약 멤브레인을 만지고 샘플을 잘 지키지 마십시오.
저장 및 안정성
이 제품이 환경에 저장되는 경우 유효 기간은 18 개월입니다.
2-30.. 얼지 마십시오.만료일 이후에 사용하지 마십시오.
시편 수집 및 준비
1. 3 차 분비 수집 : 목 벽과 구개 편도의 붉은 면적을 중심으로 입에서 목구멍에 멸균 면봉을 완전히 삽입하여 양측 인두 편도선과 후방 인두벽을 중간 정도
강제, 혀를 만지지 않고 면봉을 꺼냅니다.
2. 샘플을 수집 한 후 키트에 제공된 샘플 추출 솔루션으로 샘플을 즉시 처리합니다. 즉시 처리 할 수없는 경우 샘플은 건조하고 멸균 및 엄격하게 밀봉 된 플라스틱 튜브에 저장해야합니다. 8 시간 동안 2-8 ℃에서 보관할 수 있으며 -70 ℃에서 오랫동안 저장할 수 있습니다.
3. 구강 식품 잔류 물에 의해 심하게 오염 된 샘플은이 제품의 테스트에 사용될 수 없습니다. 이 제품의 테스트에는 너무 점성이 높거나 응집 된 면봉에서 수집 된 샘플은 권장되지 않습니다. 면봉에 많은 양의 혈액으로 오염 된 경우 테스트에 권장되지 않습니다. 이 제품의 테스트를 위해이 키트에 제공되지 않은 샘플 추출 솔루션으로 처리 된 샘플을 사용하는 것이 좋습니다.
키트 구성 요소
재료가 제공됩니다
필수이지만 제공하지는 않습니다
사양 25
테스트/pack50
테스트/Pack100
테스트/팩 샘플 추출 시약 25 테스트/Pack50 테스트/Pack100 테스트/Packsample 추출
Tuber≥25 테스트/Pack≥50 테스트/Pack≥100 테스트/PackInstructionRefer
Packagerefer
Packagerefer
패키지
사용 방향
테스트 전에 테스트, 시편, 추출 완충액이 실온 (15-30 ℃)으로 평형화하도록 허용합니다.
1. 밀봉 된 호일 파우치에서 테스트 카세트를 제거하고 15 분 이내에 사용하십시오. 호일 파우치를 열 자마자 분석이 수행되면 최상의 결과가 얻어 질 것입니다.
2. 추출 튜브를 작업 스테이션에 넣고 추출 시약 병을 수직으로 거꾸로 유지하고 병을 퀴즈하고 모든 용액 (약 250μl)을 추출 튜브의 가장자리에 닿지 않고 추출 튜브에 자유롭게 떨어 뜨리십시오.
3. 면봉 시편을 추출 튜브에 넣으십시오. 머리를 튜브 내부로 눌러 면봉에서 항원을 방출하는 동안 면봉을 약 10 초 동안 뿌립니다.
4. 면봉 머리를 추출 튜브 내부에 짜내면서 면봉을 제거하면서 면봉을 형성 할 수 있도록 추출 튜브 내부에 꽉 쥐면서 면봉을 형성합니다.
5. 추출 튜브 상단에 드롭퍼 팁에 맞습니다. 테스트 카세트를 깨끗하고 수평 표면에 놓습니다.
6. 용액의 2 방울 (약 65μl)의 샘플 우물에 대한 2 방울 (약 65μl)을 잘 알고 타이머를 시작합니다. 20-30 분 이내에 표시된 결과를 읽으면 30 분 후에 읽은 결과가 유효하지 않습니다.
결과의 해석
하나의 색상 선이 제어 라인 영역 (C)에 나타납니다. 테스트 영역 (t)에는 라인이 나타나지 않습니다. 음성 결과는 SARS-COV-2 항원이 시편에 존재하지 않거나 검출 가능한 수준 아래에 존재 함을 나타냅니다.
긍정적인결과:
하나의 색상 선이 제어 영역 (c)에 있어야하고 다른 명백한 색상 선은 테스트 영역 (t)에 있어야합니다. 긍정적 인 결과는 SARS-COV-2가 시편에서 감지되었음을 나타냅니다.
유효하지 않은 결과 :
제어 라인이 나타나지 않습니다. 시편 부피가 충분하지 않거나 잘못된 절차 기술이 제어 라인 고장의 이유 일 가능성이 높습니다. 절차를 검토하고 새로운 테스트로 테스트를 반복하십시오. 문제가 지속되면 즉시 테스트 키트 사용을 중단하고 로컬 유통 업체에 문의하십시오.
메모:
시험 라인 영역 (T)에서 색의 강도는 시편에 존재하는 SARS-COV-2 항원의 농도에 따라 다릅니다. 따라서 테스트 라인 영역 (t)의 색조는 양수로 간주되어야합니다.
품질 관리
- 절차 제어가 테스트에 포함되어 있습니다. 제어 영역 (C)에 나타나는 색상 선은 내부 절차 제어로 간주되며 적절한 막 위킹을 확인합니다.
- 이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다. 그러나 긍정적 및 부정적인 제어는 시험 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 좋은 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.
제한시험의
- SARS-COV-2 항원 빠른 시험 카세트는 전문적인 시험 관내 진단 사용만을위한 것입니다. 테스트는 오두막 면봉에서 SARS-COV-2 항원의 검출을 위해 사용되어야합니다.
- 테스트의 정확도는 면봉 샘플의 품질에 따라 다릅니다. 부정적인 것은 부적절한 샘플 집단 저장을 형성 할 수 있습니다.
- SARS-COV-2 항원 빠른 시험 카세트는 생존 가능하고 생존 할 수없는 SARS-COV-2 코로나 바이러스 균주로부터 시편에 SARS-COV-2의 존재를 나타낼 것이다.
- 모든 진단 검사와 마찬가지로 모든 결과는 의사가 이용할 수있는 다른 임상 정보와 함께 해석되어야합니다.
- 이 키트로부터 얻은 음의 결과는 면봉에 존재하는 SARS-COV-2의 농도가 적절하지 않거나 검출 가능한 수준보다 낮은 경우 음의 결과를 얻을 수있다.
- 면봉 표본의 과도한 혈액 또는 점액은 성능을 방해 할 수 있으며 잘못된 양성 결과를 얻을 수 있습니다.
- SARS-COV-2에 대한 긍정적 인 결과는 다른 병원체와의 근본적인 공동 감염을 배제하지 않습니다. 따라서, 불완전한 박테리아 감염의 가능성을 고려해야한다.
- 부정적인 결과는 특히 바이러스와 접촉 한 사람들에게 SARS-COV-2 감염을 배제하지 않습니다. 분자 진단을 통한 후속 테스트는 이들 개체의 감염을 배제하는 것으로 간주되어야한다.
- 긍정적 인 결과는 코로나 바이러스 HKU1, NL63, OC43 또는 229E와 같은 비 SARS-COV-2 코로나 바이러스 균주에 의한 현재 감염으로 인한 것일 수 있습니다.
- 항원 검사 결과는 SARS-COV-2 감염을 진단하거나 배제하거나 감염 상태를 알리기위한 유일한 기반으로 사용해서는 안됩니다.
- 추출 시약은 바이러스를 죽이는 능력이 있지만 바이러스의 100%를 불 활성화시킬 수는 없으며 바이러스를 불 활성화하는 방법은 다음을 참조 할 수 있습니다. WHO/CDC가 권장하는 방법 또는 지역 규정에 따라 처리 할 수 있습니다.
성능 특성
감광도그리고특성
SARS-COV-2 항원 빠른 시험 카세트는 환자로부터 얻은 표본으로 평가되었다 .PCR은 SARS-COV-2 항원 빠른 시험 카세트에 대한 기준 방법으로 사용된다.
상대 민감도 : 95.0%(95%CI*: 83.1%-99.4%)
상대적 특이성 : 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)
*신뢰 구간
탐지 한계
바이러스 함량이 400TCID보다 큰 경우50/ml, 양성 검출 속도는 95%보다 큽니다. 바이러스 함량이 200TCID 미만인 경우50/ml, 양의 검출 속도는 95%미만 이므로이 제품의 최소 감지 한계는 400TCID입니다.50/ml.
정도
시약의 3 회 연속 배치를 정밀도에 대해 테스트 하였다. 상이한 배치의 시약을 사용하여 동일한 음성 샘플을 연속적으로 10 회 테스트했으며 결과는 모두 음성이었다. 상이한 배치의 시약을 사용하여 동일한 양의 샘플을 연속적으로 10 회 테스트했으며 결과는 모두 양수였다.
후크 효과
테스트 할 샘플의 바이러스 함량이 4.0*10에 도달하면5TCID50/ml, 테스트 결과는 여전히 후크 효과를 나타내지 않습니다.
교차 반응성
키트의 교차 반응성을 평가 하였다. 결과는 다음 시편과의 교차 반응성을 나타내지 않았다.
I네터링 물질
테스트 결과는 다음과 같은 농도에서 물질을 방해하지 않습니다.
iBibliography
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