COVID-19 IgG/IGM 빠른 테스트 카세트

전문적이고 시험 관내 진단 용도 만 사용합니다.

의도 된 용도

그만큼COVID-19 IgG/IGM 빠른 테스트 카세트의료 서비스 제공자에 의한 Covid -19 감염으로 의심되는 개체의 전혈, 혈청 또는 혈장 시편에 IgG 및 IgM 항체의 질적 검출을 위해 설계된 측면 흐름 면역 분석이다.

CO VID-19 IgG/IGM RACK 테스트는 임상 프리젠 테이션 및 다른 실험실 검사의 결과와 함께 SARS-COV-2 감염이 의심되는 환자의 진단에 도움이됩니다. 신규 한 코로나 바이러스의 음성 핵산 검사를 받거나 의심되는 경우 핵산 시험과 함께 사용되는 의심되는 경우에 대한 보충 시험 지표로 사용하는 것이 좋습니다. 항체 고환의 결과는 SARS -COV -2 감염을 진단하거나 배제하거나 감염 상태를 알리기위한 유일한 근거로 사용해서는 안됩니다.

부정적인 결과는 SARS -COV -2 감염, 특히 알려진 감염된 사람과 접촉 한 사람들이나 활성 감염이 높은 지역에서 배제하지 않습니다. 분자 진단을 통한 후속 테스트는 이들 개체의 감염을 배제하는 것으로 간주되어야한다.

긍정적 인 결과는 비 SARS-COV-2 코로나 바이러스 균주에 대한 과거 또는 현재 감염에 기인 할 수 있습니다.

이 테스트는 임상 실험실 또는 가정용이 아닌 간병 시점의 의료 종사자가 사용하기위한 것입니다. 기증 된 혈액의 선별 검사에는 검사를 사용해서는 안됩니다.

요약

새로운 코로나 바이러스는 P 속에 속합니다.코로나 19급성 호흡기 전염병입니다. 사람들은 일반적으로 취약합니다. 현재, 새로운 코로나 바이러스에 의해 감염된 환자는 감염의 주요 공급원이다. 무증상 주사 사람들은 또한 전염성 소스가 될 수 있습니다. 현재의 역학적 조사에 기초하여, 인큐베이션 기간은 1 ~ 14 일, 대부분 3 ~ 7 일이다. 주요 증상에는 열, 피로 및 마른 기침이 포함됩니다. 비강 혼잡, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사는 몇 가지 경우에 발견됩니다.

SARS-COV2 바이러스가 유기체를 감염시킬 때, 바이러스의 유전자 물질 인 RNA는 검출 될 수있는 첫 번째 마커이다. SARS-COV-2의 바이러스 부하 프로파일은 증상 발병시 주위에 피크를 피우고 감소하기 시작하는 인플루질제의 바이러스 하중 프로파일과 유사합니다. 감염 후 질병 과정의 발병으로, 인간 면역계는 항체를 생성 할 것이며, 그 중 IgM은 감염 후 신체에 의해 생성 된 초기 항체이며, 이는 감염의 급성 단계를 나타낸다. SARS-COV2에 대한 IgG 항체는 나중에 감염 후 검출 될 수있게된다. IgG 및 IgM 모두에 대한 긍정적 인 결과는 감염 후 발생할 수 있으며 급성 또는 최근 감염을 나타낼 수 있습니다. IgG는 감염의 회복기 또는 과거 감염 병력을 나타냅니다.

그러나, IgM과 IgG는 바이러스 감염으로부터 항체 생산에 이르기까지 윈도우 기간을 가지며, IgM은 며칠 동안 질병이 시작된 후 거의 나타나므로, 그들의 검출은 종종 핵산 검출 뒤에 지연되며 핵산 검출보다 덜 민감하다. 핵산 증폭 시험이 음성이고 COVID-19 감염과 강한 역학적 연관성이있는 경우, 쌍 혈청 샘플 (급성 및 회복기에서)은 진단을 지원할 수 있습니다.

원칙

COVID-19 IgG/IGM 빠른 시험 카세트 (WB/S/P)는 인간 전혈/혈청/플라즈마에서 신규 한 코로나 바이러스에 대한 항체 (IgG 및 IgM)의 검출을위한 정 성적 막 스트립 기반 면역 분석이다. 테스트 카세트는 구성됩니다：1) 소설 코로나 바이러스 재조합 엔벨로프 항원 코이를 함유하는 부르고뉴 컬러 코이 유대 패드 콜로이드 골드 (소설 코로나 바이러스 C两Ugates), 2) 2 개의 시험 라인 (IgG 및 IgM 라인)과 제어 라인 (C 라인)을 포함하는 니트로 셀룰로스 막 스트립. IgM 라인은 마우스 항-인간 IgM 항체와 사전 코팅된다. 시편은 카세트를 가로 질러 모세관 작용으로 이동합니다. 시편에 존재하는 경우 IgM 항-노 벨 코로나 바이러스는 새로운 코로나 바이러스 코이 유전에 결합 할 것이다. 이어서, 면역 복합체는 IGM 밴드에서 사전 코팅 된 시약에 의해 포획되어 부르고뉴 컬러 IGM 라인을 형성하여 새로운 코로나 바이러스 IgM 양성 시험 결과를 나타낸다. 시편에 존재하는 IgG 항-노벨 코로나 바이러스는 새로운 코로나 바이러스 접합체에 결합 할 것이다. 이어서, 면역 복합체는 LHE IgG 라인 상에 코팅 된 시약 코팅에 의해 포획되어 부르고뉴 컬러 IgG 라인을 형성하여 새로운 코로나 바이러스 IgG 양성 시험 결과를 나타낸다. t 라인 (igg 및 igm)이 없으면

부정적인 결과. 절차 적 제어 역할을하기 위해, 컬러 라인은 항상 적절한 부피의 시편이 추가되고 막 위킹이 발생했음을 나타내는 제어 라인 영역에 나타날 것이다.

경고 및 예방 조치

• 시험 관내 진단 사용 만 사용합니다.
• 의료 전문가 및 전문가 Point of Care Sites의 경우.

• 만료일 이후에 사용하지 마십시오.

• 테스트를 수행하기 전에이 전단지의 모든 정보를 읽으십시오. • 테스트 카세트는 사용할 때까지 밀봉 된 파우치에 남아 있어야합니다.

• 모든 표본은 잠재적으로 위험한 것으로 간주되며 전염병과 동일한 방식으로 처리해야합니다.

• 중고 테스트 카세트는 연방, 주 및 지방 규정에 따라 폐기해야합니다.

구성

이 시험은 마우스 항-인간 IgM 항체 및 마우스 항-인간 IgG 항체로 코팅 된 막 스트립을 포함한다.

시험 라인 및 새로운 코로나 바이러스 재조합 항원과 결합 된 콜로이드 금을 함유하는 염료 패드. 테스트의 양은 라벨링에 인쇄되었습니다.

제공된 재료

• 테스트 카세트 • 패키지 인서트
• 버퍼 • 드롭퍼
• 랜싯

필수이지만 제공되지는 않습니다

• 시편 수집 컨테이너 • 타이머

저장 및 안정성

• 온도 (4-30 ″ Cor 40-86 ° F)에서 밀봉 된 파우치에 포장 된 상태로 보관하십시오. 키트는 라벨에 인쇄 된 만료 날짜 내에 안정적입니다.

• 파우치를 열면 1 시간 이내에 사용해야합니다. 뜨겁고 습한 환경에 장기간 노출되면 제품 악화가 발생합니다.

• 라벨링 시편에 로트와 만료 날짜가 인쇄되었습니다.

• 검사를 사용하여 전혈/혈청/혈장 시편을 테스트 할 수 있습니다.

• 정기적 인 임상 실험실 절차 후 전혈, 혈청 또는 혈장 표본을 수집합니다.

• 용혈을 피하기 위해 가능한 빨리 혈청이나 혈장을 혈액에서 분리하십시오. 명확하지 않은 표본 만 사용하십시오.

• 즉시 테스트하지 않으면 시편을 2-8 ° C (36-46T)로 보관하십시오. 시편을 2-8 ° C로 최대 7 일까지 보관하십시오. 더 긴 보관을 위해서는 시편이 -20 ° C (-4 ° F)에서 동결되어야합니다. 전혈 표본을 얼지 마십시오、

• 테스트하기 전에 여러 동결 시동 사이클을 피하고, 냉동 시편을 실온으로 천천히 가져오고 부드럽게 섞는다.

가시 입자상 물질을 함유하는 시편은 시험하기 전에 원심 분리에 의해 명확 해져야한다.

• 결과 해석에 대한 간섭을 피하기 위해 총 리모 니아 총 용혈 또는 탁도를 보여주는 샘플을 사용하지 마십시오.

테스트 절차

테스트 전에 테스트 장치 및 시편이 온도 (15-30 C 또는 59-86 T)로 평형화하도록 허용합니다.

1. 밀봉 된 파우치에서 테스트 카세트를 제거하십시오.
2. 드롭퍼를 수직으로 고정시키고 표본의 1 방울 (약 10 ul)을 시편의 상부 영역으로 옮깁니다. 기포가 없는지 확인하십시오. 더 나은 정밀도를 위해, 10 ul의 볼륨을 전달할 수있는 피펫으로 시편을 전송하십시오. 아래 그림을 참조하십시오.
3. 그런 다음 2 방울 (약 70 ul)의 버퍼를 시편 우물에 즉시 첨가하십시오.
4. 타이머를 시작하십시오.
5. 컬러 라인이 나타나기 위해. 15 분에 테스트 결과를 해석하십시오. 20 분 후에 결과를 읽지 마십시오.

표본의 영역

(그림은 참조 전용입니다. 재료 객체를 참조하십시오.)

결과의 해석

항체. IgM 시험 라인의 출현은 새로운 코로나 바이러스 특이 적 IgM 항체의 존재를 나타낸다. 그리고 IgG 및 IgM 라인이 모두 나타나면, 새로운 코로나 바이러스 특이 적 IgG 및 IgM 항체의 존재가 있음을 나타냅니다.

부정적인:하나의 컬러 라인이 제어 영역 (C)에 나타나고 테스트 라인 영역에는 명백한 색상 선이 나타나지 않습니다.

유효하지 않은:제어 라인이 나타나지 않습니다. 시편 볼륨 또는 잘못된 절차 기술이 불충분 한 FBR 제어 라인 파일이 가장 큰 이유입니다. 절차를 검토하고 새로운 테스트 카세트로 테스트를 반복하십시오. 문제가 지속되면 즉시 테스트 키트 사용을 중단하고 로컬 유통 업체에 문의하십시오.

품질 관리

절차 제어가 테스트에 포함되어 있습니다. 제어 영역 (C)에 나타나는 색상 선은 내부 절차 제어로 간주됩니다. 그것은 충분한 시편 부피, 적절한 막 위킹 및 올바른 절차 기술을 확인합니다. 이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다. 그러나 긍정적 및 부정적인 컨트롤은 시험 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 우수한 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.

제한

• COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST CASSESTE (WB/S/P)

발각. 시험 라인의 강도가 반드시 혈액 내 항체의 농도와 관련이있는 것은 아닙니다. 이 테스트에서 얻은 결과는 진단에만 도움이됩니다. 각 의사는 환자의 병력, 신체적 발견 및 기타 진단 절차와 함께 결과를 해석해야합니다.

• 음성 테스트 결과는 새로운 코로나 바이러스에 대한 항체가 테스트에 의해 감지 할 수없는 수준에 있지 않거나 감지 할 수 없음을 나타냅니다.

성능 특성

정확성

CO VID-19 IgG/IGM 빠른 테스트의 요약 데이터 아래와 같이.

IgG 검사와 관련하여, 우리는 회복기 기간 동안 82 명의 환자의 양성 비율을 계산했습니다.

Covid-19 IgG :

결과는 97.56%의 민감도를 산출합니다.

IGM 테스트와 관련하여 결과는 RT-PCR과 비교됩니다.

COVID-19 IGM :

결과 사이에 통계적 비교는 88.61%의 민감도, 97.67%의 특이성 및 93.33%의 정확도를 산출했습니다.

교차 반응성 및 간섭

1. 전염병의 다른 일반적인 원인 제제는 시험과의 교차 반응성에 대해 평가되었다. 다른 일반적인 전염병의 일부 긍정적 인 표본은 새로운 코로나 바이러스 양성 및 음성 표본으로 스파이크되었고 D는 개별적으로 테스트되었습니다. HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, Flub, RSY MP, CP, HPIVS로 감염된 환자의 표본으로는 교차 반응성이 관찰되지 않았다.

2. 지질, 헤모글로빈, 빌리루빈과 같은 일반적인 혈청 성분을 포함하여 전능 적으로 교차 반응성 내인성 물질을 새로운 코로나 바이러스 양성 및 음성 표본으로 고농도로 스파이크하고 별도로 시험 하였다.

장치에 대한 교차 반응성 또는 간섭은 관찰되지 않았다.

3. 다른 일반적인 생물학적 분석 물질은 새로운 코로나 바이러스 양성 및 음성 시편에 스파이크되어 별도로 테스트되었다. 아래 표에 나열된 수준에서 유의 한 간섭은 관찰되지 않았습니다.

재현성

3 개의 의사 사무실 실험실 (POL)에서 새로운 코로나 바이러스 IgG/IGM 빠른 검사에 대한 재현성 연구가 수행되었다. 이 연구에는 60 (60) 임상 혈청 표본, 20 음성, 20 경계선 양성 및 20 개의 양성이 사용되었습니다. 각 시편을 각 POL에서 3 일 동안 3 일 동안 3 회 실행 하였다. 분석 내 합의는 100%였다. 사이트 간 계약은 100 %였습니다.