COVID-19 IgG/IgM 신속 검사 카세트

전문적이고 체외 진단용으로만 사용됩니다.

용도

그만큼COVID-19 IgG/IgM 신속 검사 카세트는 의료 서비스 제공자가 코로나19 감염이 의심되는 개인의 전혈, 혈청 또는 혈장 검체에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgG 및 IgM 항체를 정성적으로 검출하기 위해 설계된 측방 유동 면역분석법입니다.

CO VID-19 IgG/IgM 신속 테스트는 임상 증상 및 기타 실험실 테스트 결과와 함께 SARS -CoV-2 감염이 의심되는 환자를 진단하는 데 도움이 됩니다. 신종 코로나바이러스 핵산검사 음성으로 의심환자에 대한 보조검사지표로 활용하거나, 의심환자의 경우 핵산검사와 병행하여 활용하는 것이 제안된다. 항체 검사 결과를 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용해서는 안 됩니다.

음성 결과가 SARS-CoV-2 감염을 배제할 수는 없으며, 특히 알려진 감염자와 접촉한 사람이나 활동성 감염이 높은 지역에서 접촉한 사람의 경우 더욱 그렇습니다. 이러한 개인의 감염을 배제하려면 분자진단을 통한 후속 검사를 고려해야 합니다.

양성 결과는 과거 또는 현재 비-SARS-CoV-2 코로나바이러스 변종에 감염되었기 때문일 수 있습니다.

이 테스트는 가정에서 사용하기 위한 것이 아니라 진료 현장에서 임상 실험실이나 의료 종사자가 사용하기 위한 것입니다. 이 검사는 기증된 혈액을 선별하는 데 사용되어서는 안 됩니다.

요약

새로운 코로나바이러스는 p 속(genus)에 속합니다.코로나 19급성 호흡기 전염병이다. 사람들은 일반적으로 감염되기 쉽습니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이다. 무증상 주사를 맞은 사람도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다. 주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.

SARS-CoV2 바이러스가 유기체를 감염시킬 때, 바이러스의 유전 물질인 RNA가 가장 먼저 검출될 수 있는 마커입니다. SARS-CoV-2의 바이러스 부하 프로필은 인플루엔자 프로필과 유사하며 증상이 나타날 무렵에 최고조에 달했다가 감소하기 시작합니다. 감염 후 질병 경과가 진행됨에 따라 인간의 면역체계는 항체를 생성하게 되는데, 그중 IgM은 감염 후 신체에서 생성되는 초기 항체로 감염의 급성기를 나타냅니다. SARS-CoV2에 대한 IgG 항체는 감염 후 나중에 검출 가능해집니다. IgG와 IgM 모두에 대한 양성 결과는 감염 후에 나타날 수 있으며 이는 급성 또는 최근 감염을 나타낼 수 있습니다. IgG는 감염의 회복기 단계 또는 과거 감염 병력을 나타냅니다.

그러나 IgM과 IgG는 모두 바이러스 감염부터 항체 생산까지의 창 기간을 갖고 있으며, IgM은 질병 발병 후 며칠 후에 거의 나타나므로 이들의 검출은 종종 핵산 검출보다 뒤떨어지고 핵산 검출보다 덜 민감합니다. 핵산 증폭 검사가 음성이고 코로나19 감염과 강한 역학적 연관성이 있는 경우, 한 쌍의 혈청 검체(급성기와 회복기)가 진단을 뒷받침할 수 있습니다.

원칙

COVID-19 IgG/IgM 신속 검사 카세트(WB/S/P)는 인간 전혈/혈청/혈장에서 신종 코로나바이러스에 대한 항체(IgG 및 IgM)를 검출하기 위한 정성적 막 스트립 기반 면역분석법입니다. 테스트 카세트는 다음으로 구성됩니다.：1) 콜로이드 금(Novel corona virus c)과 접합된 Novel corona virus 재조합 외피 항원이 함유된 버건디 색상의 코일 패드两ugates), 2) 두 개의 테스트 라인(IgG 및 IgM 라인)과 대조 라인(C 라인)을 포함하는 니트로셀룰로오스 멤브레인 스트립. IgM 라인은 마우스 항-인간 IgM 항체로 사전 코팅되어 있고, IgG 라인은 마우스 항-인간 IgG 항체로 코팅되어 있으며, 적절한 양의 검체를 테스트 카세트의 샘플 웰에 분배합니다. 표본은 모세관 현상에 의해 카세트를 가로질러 이동합니다. IgM 항신종 코로나바이러스가 검체에 존재하는 경우, 소설 코로나바이러스 복합체에 결합합니다. 그런 다음 면역복합체는 IgM 밴드에 미리 코팅된 시약에 의해 포획되어 부르고뉴 색상의 IgM 라인을 형성하며 이는 소설 코로나바이러스 IgM 양성 테스트 결과를 나타냅니다. 검체에 존재하는 IgG 항신종 코로나바이러스는 신규 코로나바이러스 접합체에 결합합니다. 그런 다음 면역복합체는 IgG 라인에 코팅된 시약에 의해 포획되어 부르고뉴 색상의 IgG 라인을 형성하며 이는 신규 코로나바이러스 IgG 양성 테스트 결과를 나타냅니다. T 라인(IgG 및 IgM)이 없으면

부정적인 결과. 절차적 대조군 역할을 하기 위해, 적절한 양의 검체가 추가되었고 멤브레인 위킹이 발생했음을 나타내는 컬러 라인이 항상 제어 라인 영역에 나타납니다.

경고 및 주의사항

• 체외 진단용으로만 사용됩니다.
• 의료 전문가 및 전문가 현장 진료 현장용.

•사용기한이 지난 후에는 사용하지 마세요.

• 테스트를 수행하기 전에 이 전단지의 모든 정보를 읽으십시오. • 테스트 카세트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 남아 있어야 합니다.

•모든 검체는 잠재적으로 위험한 것으로 간주되어야 하며 감염원과 동일한 방식으로 취급되어야 합니다.

•사용된 테스트 카세트는 연방, 주 및 지역 규정에 따라 폐기되어야 합니다.

구성

이 테스트에는 마우스 항인간 IgM 항체와 마우스 항인간 IgG 항체가 코팅된 멤브레인 스트립이 포함되어 있습니다.

테스트 라인, 코로나 바이러스 재조합 항원과 결합된 콜로이드 금을 함유한 염료 패드. 테스트 수량은 라벨에 인쇄되어 있습니다.

제공되는 자료

• 테스트 카세트 • 패키지 삽입물
• 버퍼 • 드로퍼
• 랜싯

필요하지만 제공되지 않는 자료

•검체채취용기 •타이머

저장 및 안정성

• 밀봉된 파우치에 포장된 상태로 온도(4-30″Cor 40-86°F)에서 보관하십시오. 키트는 라벨에 인쇄된 유효 기간 내에 안정적입니다.

•파우치를 개봉한 후 1시간 이내에 사용하시기 바랍니다. 뜨겁고 습한 환경에 장기간 노출되면 제품 품질이 저하될 수 있습니다.

•SPECIMEN 라벨링에는 LOT 및 유통기한이 인쇄되어 있습니다.

• 본 테스트는 전혈/혈청/혈장 검체를 테스트하는 데 사용할 수 있습니다.

•정기적인 임상 실험실 절차에 따라 전혈, 혈청 또는 혈장 검체를 수집합니다.

•용혈을 피하기 위해 가능한 한 빨리 혈액에서 혈청 또는 혈장을 분리한다. 용혈되지 않은 투명한 검체만 사용하십시오.

•즉시 테스트하지 않을 경우 표본을 2~8°C(36~46T)에 보관하십시오. 검체를 2~8°C에서 최대 7일 동안 보관하세요. 장기간 보관하려면 표본을 -20°C(-4°F)에서 냉동해야 합니다. 전혈 검체를 동결하지 마십시오.、

• 여러 번의 동결-해동 주기를 피하고, 시험 전에 냉동된 검체를 천천히 실온으로 가져와 부드럽게 혼합하십시오.

눈에 보이는 입자상 물질을 포함하는 표본은 테스트하기 전에 원심분리를 통해 정화해야 합니다.

•결과 해석에 간섭을 피하기 위해 심한 지방혈증, 심한 용혈 또는 탁도를 나타내는 샘플을 사용하지 마십시오.

테스트 절차

테스트하기 전에 테스트 장치와 시편이 온도(15-30C 또는 59-86T)와 평형을 이루도록 하십시오.

1. 밀봉된 파우치에서 검사 카세트를 꺼냅니다.
2. 점적기를 수직으로 잡고 검체 1방울(약 10ul)을 검체 웰(S) 상부에 옮겨 기포가 없는지 확인합니다. 더 나은 정밀도를 위해 10ul 용량을 전달할 수 있는 피펫으로 검체를 옮깁니다. 아래 그림을 참조하세요.
3. 그런 다음 즉시 검체 웰(S)에 완충액 2방울(약 70ul)을 첨가합니다.
4. 타이머를 시작하세요.
5. 컬러 라인이 나타나도록 합니다. 15분 후에 테스트 결과를 해석합니다. 20분 후에는 결과를 읽지 마세요.

견본을 위한 지역

(사진은 참고용이므로 소재를 참고해주세요.)

결과 해석

항체. IgM 테스트 라인의 출현은 신종 코로나바이러스 특이적인 IgM 항체가 존재함을 나타냅니다. 그리고 IgG와 IgM 라인이 모두 나타나면, 신종 코로나바이러스 특이적인 IgG와 IgM 항체가 모두 존재함을 나타냅니다.

부정적인:컨트롤 영역(C)에는 한 개의 컬러 라인이 나타나고, 테스트 라인 영역에는 뚜렷한 컬러 라인이 나타나지 않습니다.

유효하지 않은:제어선이 나타나지 않습니다. 불충분한 표본 양이나 잘못된 절차 기술은 제어 라인 실패의 가장 큰 원인입니다. 절차를 검토하고 새 테스트 카세트로 테스트를 반복하십시오. 문제가 지속되면 즉시 테스트 키트 사용을 중단하고 현지 대리점에 문의하세요.

품질 관리

절차적 통제가 테스트에 포함됩니다. 제어 영역(C)에 나타나는 컬러 라인은 내부 절차적 제어로 간주됩니다. 이는 충분한 검체 부피, 적절한 멤브레인 위킹 및 올바른 절차 기술을 확인합니다. 이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다. 그러나 테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 양성 및 음성 대조를 모범 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.

제한 사항

• 코로나19 IgG/IgM 신속 검사 카세트(WB/S/P)는 정성적 검사를 제공하는 데 제한되어 있습니다.

발각. 검사선의 강도가 혈액 내 항체 농도와 반드시 연관되는 것은 아닙니다. 이 테스트에서 얻은 결과는 진단에만 도움이 됩니다. 각 의사는 환자의 병력, 신체 소견, 기타 진단 절차와 연계하여 결과를 해석해야 합니다.

•음성 테스트 결과는 신종 코로나바이러스에 대한 항체가 존재하지 않거나 테스트에서 검출할 수 없는 수준임을 나타냅니다.

성능 특성

정확성

CO VID-19 IgG/IgM 신속 테스트의 요약 데이터는 다음과 같습니다.

IgG 검사에 대해서는 회복기 환자 82명의 양성률을 집계했습니다.

코로나19 IgG:

결과는 97.56%의 민감도를 나타냈습니다.

IgM 테스트와 관련하여 결과를 RT-PCR과 비교합니다.

코로나19 IgM:

민감도 88.61%, 특이도 97.67%, 정확도 93.33%의 결과를 통계적으로 비교했습니다.

교차 반응 및 간섭

1. 기타 감염성 질환의 흔한 원인균에 대한 시험과의 교차반응성을 평가하였다. 기타 일반적인 전염병의 일부 양성 검체를 신종 코로나바이러스 양성 검체와 음성 검체에 혼합하여 별도로 검사했습니다. HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV에 감염된 환자의 검체에서는 교차 반응이 관찰되지 않았습니다.

2. 지질, 헤모글로빈, 빌리루빈과 같은 일반적인 혈청 성분을 포함한 잠재적으로 교차 반응하는 내인성 물질을 소설 코로나바이러스 양성 및 음성 검체에 고농도로 첨가하여 별도로 테스트했습니다.

장치에 대한 교차 반응이나 간섭은 관찰되지 않았습니다.

3. 기타 일반적인 생물학적 분석물을 신종 코로나바이러스 양성 및 음성 검체에 첨가하여 별도로 테스트했습니다. 아래 표에 나열된 수준에서는 심각한 간섭이 관찰되지 않았습니다.

재현성

3개의 의사실 실험실(POL)에서 신종 코로나바이러스 IgG/IgM 신속 테스트에 대한 재현성 연구가 수행되었습니다. 60개의 임상 혈청 검체(음성 20개, 경계선 양성 20개, 양성 20개)를 이 연구에 사용했습니다. 각 표본은 각 POL에서 3일 동안 3회 반복 실행되었습니다. 분석 내 합의는 100%였습니다. 현장 간 합의는 100%였습니다.